JP2017536944A - 回転式アテレクトミー切除用のパイロットチップブッシングのための装置、システムおよび方法 - Google Patents

Abstract

所定の直径を有する動脈内の狭窄に開口を開設するための高速回転式アテレクトミー切除装置は、ガイドワイヤと、近位端および遠位端を有し且つガイドワイヤ上で前進可能な可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトと、駆動シャフトに固定して取り付けられたパイロット要素とを備える。パイロット要素は、狭窄まで前進させられると、駆動シャフトの回転によってパイロット孔を形成する。

Description

関連出願の相互参照
本願は、２０１３年３月１４日に出願された米国仮特許出願第６１／７８２０８３号に対する優先権を主張するものである、２０１４年１月２８日に出願された米国特許出願第１４／１６６２０７号の一部継続出願である、２０１４年１１月７日に出願された米国特許出願第１４／５３５９１５号の一部継続出願であり、これらの出願の全体が参照により本明細書に組み込まれる。

発明の分野
本発明は、高速回転式アテレクトミー切除装置を利用して、体内流路から組織を切除するため、例えば、動脈からアテローム性動脈硬化プラークを切除するための装置および方法に関する。

関連技術の説明
動脈および類似の体内流路における組織の切除または修復に使用されるさまざまな技術および機器が開発されている。これらの技術および機器の主な目的は、患者の動脈におけるアテローム性動脈硬化プラークを切除することである。アテローム性動脈硬化症は、脂肪沈着物（アテローム）が患者の血管の内膜層（血管内皮の下）に蓄積することを特徴とする。非常に頻繁な事として、最初に比較的柔らかく沈着したコレステロール豊富なアテローム性物質が、時間と共に、石灰化のアテローム性動脈硬化プラークに硬化する。このようなアテロームが血流を阻害するため、しばしば狭窄性病変または狭窄と呼ばれ、遮断する物質が狭窄性物質と呼ばれる。治療しないまま放置すると、このような狭窄は、狭心症、高血圧、心筋梗塞、および脳卒中などを引き起こす可能性がある。

回転式アテレクトミー切除処置は、このような狭窄性物質を切除するための一般的な技術となっている。最も多くは、このような処置を使用して、冠状動脈内の石灰化病変に開口を開設する。殆どの場合、回転式アテレクトミー切除処置が単独に使用されず、この処置の後にバルーン血管形成術を行い、その後、開通された動脈の開通性を維持するために、ステントを配置することが多い。非石灰化病変の場合、最も多くは、バルーン血管形成術を単独に使用して動脈を開通し、開通された動脈の開通性を維持するために、ステントを配置することが多い。しかしながら、バルーン血管形成術を受けており、動脈にステントを配置した患者が、かなりの割合で、ステント再狭窄、すなわち、一定の期間が経つと、ステント内の瘢痕組織の過度成長によって、よく頻繁に形成するステント閉塞を経験することは、研究によって分かった。この場合、アテレクトミー切除術は、ステントから余分な瘢痕組織を切除する（バルーン血管形成術が、ステント内ではそれほど有効ではない）ための好ましい方法であり、動脈の開通性を回復する。

いくつかの種類の回転式アテレクトミー切除装置は、狭窄性物質を切除するように開発されている。例えば、米国特許第４９９０１３４号（Auth）に示されている種類の装置において、ダイヤモンド粒子のような研磨材料で覆われたバールが、可撓性の伝動軸の遠位端に取り付けられている。バールは、狭窄を貫通するように前進させられるときに、高速で（典型的には約１５００００〜１９００００ｒｐｍで）回転する。しかしながら、バールは、狭窄組織を切除している時には血流を遮断する。バールが前進させられ、狭窄を貫通した時に、動脈は、バールの最大外径と等しくまたはバールの最大外径よりも僅かに大きい直径に開通される。動脈を所望の直径に開通するために、しばしば２つ以上のバールを利用しなければならない。

米国特許第５３１４４３８号（Shturman）は、別のアテレクトミー切除装置を開示している。このアテレクトミー切除装置は、駆動シャフトを備え、駆動シャフトの一部は、拡大直径を有し、この拡大表面の少なくとも部分は、研磨材で覆われ、駆動シャフトの研磨セグメントを規定する。高速で回転させられるときに、研磨セグメントは、動脈から狭窄性組織を切除することができる。このアテレクトミー切除装置は、可撓性を有するため、Auth装置に対して一定の利点を有するが、偏心していないため、動脈を駆動シャフトの拡大された研磨面の直径にほぼ等しい直径にしか開通することができない。

米国特許第６４９４８９０号（Shturman）は、既知のアテレクトミー切除装置を開示している。このアテレクトミー切除装置は、拡大偏心部を有する駆動シャフトを備え、拡大偏心部の少なくとも１つのセグメントは、研磨材で覆われている。高速で回転させられるときに、研磨セグメントは、動脈から狭窄組織を切除することができる。この装置は、部分的に高速動作中の軌道回転運動によって拡大偏心部の静止径よりも大きい直径まで動脈を開通することができる。拡大偏心部が一体に拘束されていない駆動シャフトワイヤを備えるため、駆動シャフトの拡大偏心部は、狭窄に配置される時または高速動作中に、撓む可能性がある。この撓みによって、高速動作中により大きい直径の開口を開設することができるが、実際に研磨される動脈の直径に対する制御が所望よりも少なくなる。さらに、部分の狭窄組織は、流路を完全に塞いでしまい、Shturmanの装置を流路内に配置することができなくなる場合がある。Shturmanは、研磨を達成するために、駆動シャフトの拡大偏心部を狭窄組織内に配置する必要があるため、拡大偏心部が狭窄を通ることができない場合には殆ど無効である。米国特許第６４９４８９０号の開示の全体は、参照により本明細書に組み込まれる。

米国特許第５６８１３３６号（Clement）は、既知の偏心組織切除バールを提供する。このバールの外面の部分には、適切な接着剤によって接着された研磨粒子の被覆物を有する。しかしながら、この構成は、Clementが第３欄第５３〜５５行に説明したように、非対称バールが「高速の切除装置に使用されるよりも低速で回転させられ、熱または不均衡を補償する」であるため、限定されている。すなわち、固体バールの大きさおよび質量の両方によって、アテレクトミー切除術中に使用される高速で、すなわち２００００〜２０００００ｒｐｍで、バールを回転させることは不可能である。本質的には、駆動シャフトの回転軸からずれた質量中心は、大きな遠心力を形成するため、動脈壁に過大な圧力を与え、過度の熱および過度に大きい粒子を生成する。

いくつかの状況において、高い回転速度でアテレクトミー切除装置を病変内に押し込む場合、装置は、病変内にねじ込むことができる。さらに、バールの直径によって、アテレクトミー切除装置は、一定サイズの病変または狭窄の治療に限定され得る。これらのおよび他の理由から、望ましくは、アテレクトミー切除装置は、切除バールから遠位に配置された研磨構造を含み、この研磨構造は、研磨ヘッドが狭窄に接触する前に、先に狭窄にパイロット孔を形成する。従来技術、例えば米国特許第６４８２２１６号（Hiblar）は、駆動シャフト上に取り付けられた同心の切除バールと、ガイドワイヤの端部に取り付けられた同心の研磨チップとを有する装置を提案している。研磨チップが堆積物と当接する時に、この装置は、堆積物に嵌入することなく、血管またはステントから堆積物を切除する。しかしながら、このような装置によって処置できる経路および直径は、最小サイズの病変に限定される。

本発明は、これらの欠点を克服し、特に上述したものの改良を提供する。

発明の概要
本システムは、回転式アテレクトミー切除に関連するさまざまな方法、装置およびシステムに関する。より具体的には、パイロット要素が駆動シャフトに取り付けられ、このパイロット要素は、困難な閉塞および／または狭窄を貫通するパイロット孔の開設を容易にする形状および構造を含む。

いくつかの実施形態において、所定の直径を有する動脈内の狭窄に開口を開設するための高速回転式アテレクトミー切除装置は、動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、ガイドワイヤ上で前進可能な細長い可撓性の駆動シャフトとを備え、駆動シャフトは、近位端および遠位端を有し、駆動シャフトの遠位端の近傍に固定して取り付けられたパイロット要素を備える。いくつかの実施形態において、パイロット要素は、同心または偏心形状を有する。

少なくとも１つの実施形態において、パイロット要素は、パイロット要素の近位端から遠位に延在する近位部と、パイロット要素の遠位端から近位に延在する遠位部と、パイロット要素の近位部と遠位部との間に延在する中間部とを含む。近位部は、一定な直径を有する。パイロット要素の遠位端の直径は、パイロット要素の近位端の直径よりも小さい。パイロット要素の遠位部の直径は、パイロット要素の遠位端から近位に増加する。パイロット要素の中間部は、概ね放物線形状を有し、パイロット要素の中間部の直径は、パイロット要素の近位部から遠位に最大直径まで増加し、その後、遠位にパイロット要素の遠位部まで減少する。パイロット要素は、同心であってもよく、偏心であってもよい。いくつかの実施形態において、パイロット要素は、少なくとも近位部において、駆動シャフトの直径よりも大きな直径を有する内腔を有する。少なくとも１つの実施形態において、パイロット要素は、駆動シャフトの直径よりも小さい直径を有する。

所定の直径を有する血管内の狭窄に開口を開設するための方法が提供される。この方法は、動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤを提供するステップと、血管内でガイドワイヤを狭窄に近接する位置まで前進させるステップと、ガイドワイヤ上で前進可能な細長い可撓性の回転駆動シャフトを提供するステップとを備える。この駆動シャフトは、動脈の直径よりも小さい最大直径を有する。この駆動シャフトは、回転軸を有する。この駆動シャフトは、駆動シャフトに固定して取り付けられたパイロット要素を有する。方法は、動脈内でパイロット要素を狭窄に近接する位置まで前進させるステップと、十分な回転速度で駆動シャフトを回転させることによってパイロット孔を形成するステップとを備える。いくつかの実施形態において、パイロット要素は、軌道経路を有するため、パイロット孔は、パイロット要素の最大直径よりも大きい直径を有する。

回転式アテレクトミー切除装置の非限定的な例示的実施形態を示す斜視図である。 回転式アテレクトミー切除装置用のパイロット要素の非限定的な例示的実施形態を示す斜視図である。 図２のパイロット要素を示す側面図である。 図２および３のパイロット要素を遠位端から示す端面図である。 図２〜図４のパイロット要素を近位端から示す端面図である。 回転式アテレクトミー切除装置用のパイロット要素の別の非限定的な例示的実施形態を示す斜視図である。 図６のパイロット要素を示す側面図である。 図６〜図７のパイロット要素を遠位端から示す端面図である。 図６〜図８のパイロット要素を近位端から示す端面図である。 回転式アテレクトミー切除装置の別の非限定的な例示的実施形態を示す斜視図である。 回転式アテレクトミー切除装置のさらに別の非限定的な例示的実施形態を示す斜視図である。 回転式アテレクトミー切除装置の非限定的な例示的実施形態を示す斜視図である。 図１１および１２の回転式アテレクトミー切除装置に使用された図２のパイロット要素を示す斜視図である。 図１３のパイロット要素を示す側面図である。 図１１の回転式アテレクトミー切除装置に使用された図６のパイロット要素を示す斜視図である。 図１５のパイロット要素を示す側面図である。 図１１の回転式アテレクトミー切除装置に使用された図２のパイロット要素を示す斜視図であり、可撓性の駆動シャフトがパイロット要素の少なくとも一部に挿入されている。 図１７のパイロット要素を示す側面図である。 図１１および１２の回転式アテレクトミー切除装置に使用された図６のパイロット要素の斜視図であり、可撓性の駆動シャフトがパイロット要素の少なくとも一部に挿入されている。 図１９のパイロット要素を示す側面図である。

詳細な説明
本発明の詳細が例示として図面に示され、本明細書に詳しく記載されるが、本発明は、さまざまな変形例および代替形態に変更可能である。しかしながら、理解すべきことは、本発明が記載された特定の実施形態に限定されないことである。むしろ、本発明は、本発明の精神および範囲に含まれるすべての変形例、等価物および代替例を包含するものである。

本発明のさまざまな実施形態は、参照により本明細書に組み込まれ、「偏心回転式アテレクトミー切除装置」と題された米国特許第６４９４８９０号に一般的に記載されている回転式アテレクトミー切除システムを含む。さらに、以下の共同所有の特許または特許出願の開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。これらの共同所有の特許または特許出願は、「回転式アテレクトミー切除装置」と題された米国特許第６２９５７１２号、「アテレクトミー切除装置用の偏心駆動シャフトおよび製造方法」と題された米国特許第６１３２４４４号、「アテレクトミー切除装置用の偏心駆動シャフトおよび製造方法」と題された米国特許第６６３８２８８号、「アテレクトミー切除装置用の研磨式駆動装置」と題された米国特許第５３１４４３８号、「回転式アテレクトミー切除装置」と題された米国特許第６２１７５９５号、「アテレクトミー切除装置」と題された米国特許第５５５４１６３号、「研磨クラウンを備えた回転式血管形成装置」と題された米国特許第７５０７２４５号、「径方向に拡張可能な原動機連結を備えた回転式アテレクトミー切除装置」と題された米国特許第６１２９７３４号、「高速回転式アテレクトミー切除装置用の偏心研磨ヘッド」と題された米国特許第８５９７３１３号、「閉塞病変に開口を開設するためのシステム、装置および方法」と題された米国特許第８４３９９３７号、「高速回転アテレクトミー切除装置用の偏心の研磨要素」と題された米国特許出願第２００９／０２９９３９２号、「アテレクトミー切除装置用の横方向にずれた質量中心を有する多材料研磨ヘッド」と題された米国特許出願第２０１０／０１９８２３９号、「予め湾曲された駆動シャフトを有する回転式アテレクトミー切除装置」と題された米国特許出願第２０１０／００３６４０２号、「高速回転アテレクトミー切除装置用の偏心研磨および切削ヘッド」と題された米国特許出願第２００９／０２９９３９１号、「高速回転アテレクトミー切除装置用の偏心研磨および切削ヘッド」と題された米国特許出願第２０１０／０１００１１０号、「回転式アテレクトミー切除装置の研磨クラウン」と題された米国実用新案特許第Ｄ６１０２５８号、「回転式アテレクトミー切除装置の研磨クラウン」と題された米国実用新案特許第Ｄ６１０７１０２号、「回転式アテレクトミー切除装置用の双方向拡張可能なヘッド」と題された米国特許出願第２００９／０３０６６８９号、「回転式アテレクトミー切除装置のセグメント型研磨ヘッドおよび研磨効率を改善するための方法」と題された米国特許出願第２０１０／０２１１０８８号、および「電気モータを備えた回転式アテレクトミー切除装置」と題された米国特許出願第２０１３／００１８３９８号を含む。

上記に加えてまたはその代わりに、その全体が参照により本明細書に組み込まれ、「カウンタウエイトを有する回転式アテレクトミー切除装置」と題された共同所有の米国特許第８３４８９６５号は、回転式アテレクトミー切除装置の非限定的な例示的実施形態を開示している。開示された回転式アテレクトミー切除装置は、駆動シャフトの拡径部を有する研磨部または駆動シャフトに取り付けられ得る中実の研磨クラウンを含む可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトを有する。この装置は、駆動シャフトに取り付けられ、研磨部から離れた近位カウンタウェイトおよび／または遠位カウンタウェイトをさらに含み、各カウンタウェイトは、駆動シャフトの長手軸からずれた質量中心を有し、研磨部による軌道運動を誘発する。狭窄組織に対して動脈内に配置され、十分に高い速度（例えば、約２００００ｒｐｍ〜約２０００００ｒｐｍの範囲内）で回転させられると、研磨部の軌道運動によって、研磨部は、研磨部の静止径よりも実質的に大きい直径を有する開口を狭窄病変部に開設するように回転する。

上記にさらに加えて、参照によりその全体が本明細書に組み込まれ、「予め曲げられた駆動シャフトを有する回転式アテレクトミー切除装置」と題された共同所有の米国特許第８５５１１２８号および第８６２８５５１号は、可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトを備える回転式アテレクトミー切除システム、装置および方法を開示している。この駆動シャフトは、駆動シャフトの予め曲げられた部分に位置する研磨部を有する。この装置は、研磨部を形成する研磨材で少なくとも部分的に覆われた同心または偏心の拡径部をさらに備えてもよい。研磨部は、駆動シャフトに取り付けられた研磨クラウンまたは研磨バールをさらに含むことができる。予め曲げられた駆動シャフトによって、より小さい直径および／またはより大きな研磨領域を使用することができ、高速回転中により大きな直径を掃引することができる。予め曲げられた領域は、脈管構造に挿入するために実質的に直線状に伸ばされ、ガイドワイヤを挿入することによって狭窄に隣接して配置される。予め曲げられた領域から近位方向に沿ってガイドワイヤを取り外すことによって、駆動シャフトは、切除するための曲線形状に戻ることができる。予め曲げられた領域を越えてガイドワイヤを再び挿入すると、駆動シャフトは、直線状になり、容易に取り外される。

任意のおよびすべての研磨要素のさまざまな非限定的な例示的実施形態の構成、配置、位置、動作特性および機能特性などを含む１つ以上の特徴は、本開示のパイロット要素に同等にまたは実質的に同等に適用することができると考えられる。１つ以上のパイロット要素は、単独でおよび／または１つ以上の研磨要素と組み合わせて提供されてもよい。

図１は、本発明に係る回転式アテレクトミー切除装置の一実施形態を示す。この装置は、取手部１０と、細長い可撓性の駆動シャフト２０と、取手部１０から遠位に延在する細長いカテーテル１３とを含む。駆動シャフト２０は、偏心の研磨要素２８と、研磨要素２８の遠位点で可撓性の駆動シャフトに取り付けられたまたは他の方法で配置されたパイロット先端部またはブッシングを含むパイロット要素２９とを備える。駆動シャフト２０は、当該技術分野に周知のように螺旋コイルに巻かれたワイヤから構成され、研磨要素２８およびパイロット要素２９は、駆動シャフト２０に固定して取り付けられる。駆動シャフト２０は、外面２４と、内腔を画定する内面２２とを有する。これによって、駆動シャフト２０は、ガイドワイヤ１５上で前進および回転することができる。カテーテル１３は、拡大された研磨要素２８および拡大された研磨要素２８の遠位の駆動シャフト２０の部分を除いた大部分の駆動シャフト２０を収容するための内腔を有する。カテーテル１３に冷却溶液および潤滑溶液（一般的に生理食塩水または別の生体適合流体）を導入するために、流体供給ライン１７を設けてもよい。

図１０は、研磨要素２８を含まない回転式アテレクトミー切除装置の別の非限定的な例示的実施形態を示す。図１０に示す装置は、他のすべての面で、図１を参照して説明した装置と実質的に同様である。

望ましくは、取手１０は、駆動シャフト２０を高速に回転させるためのタービン（または同様の回転駆動機構）を含む。一般的に、取手１０は、チューブ１６を介して供給される圧縮空気などの動力源に接続されてもよい。また、タービンおよび駆動シャフト２０の回転速度を監視するために、一対の光ファイバケーブルまたは単一の光ファイバケーブル２５を設けてもよい（取手および関連する器械に関する詳細は、当該技術分野に周知でおり、例えばAuthに発行された米国特許第５３１４４０７号に記載されている）。また、望ましくは、取手１０は、カテーテル１３および取手の本体に対して、タービンおよび駆動シャフト２０を進退させるための制御ノブ１１を含む。

上述したように、少なくとも１つの実施形態において、偏心の研磨要素２８は、駆動シャフトの偏心拡大部、または偏心中実のクラウン、または駆動シャフトに取り付けられた偏心バールを備える。いくつかの実施形態において、研磨要素２８は、駆動シャフト２０の回転軸から径方向に離間させられた質量中心を有する。これによって、狭窄病変部に研磨要素２８の外径よりも実質的に大きい直径の開口を開設する装置の能力を促進することができる。このことは、研磨要素２８の幾何中心、すなわち、駆動シャフト２０の偏心拡径部、または偏心中実の研磨要素、例えば駆動シャフト２０に取り付けられた研磨ヘッドまたは研磨クラウンまたは研磨バールを、駆動シャフト２０の回転軸から離間させることによって達成され得る。代替的には、材料の異なる組み合わせを含む研磨要素２８を提供することによって、具体的には、研磨要素２８の少なくとも一方側に他方側よりも重いまたは高密度の材料を含ませて、本明細書に記載の偏心を形成することによって、研磨要素２８の質量中心を駆動シャフトの回転軸から径方向に離間させることができる。当業者が認識するように、研磨要素２８の構造内で異なる材料の使用による偏心の形成、例えば駆動シャフトの回転軸からずれた質量中心の形成は、同心中実バールまたは偏心中実バール、部分的に中空のクラウンまたは研磨要素、または駆動シャフトの拡大部分、または等価物であるか否かにも関わらず、本明細書に記載の研磨要素２８の任意の実施形態に適用可能である。駆動シャフト２０は、高回転速度で回転する場合、偏心の研磨要素２８の軌道運動を促し、研磨要素の直径よりも大きな切除直径を形成する。

本発明において、研磨要素２８は、同心形状または偏心形状を含むことができる。いくつかの実施形態において、異なる密度の材料を使用することによりおよび／または研磨要素２８の質量中心を駆動シャフトの質量中心から径方向に沿って幾何学的に移動することにより、研磨要素２８の質量中心を駆動シャフトの回転軸から径方向にずれた位置に配置することによって、研磨要素２８は、軌道運動を達成し得る。この「偏心性」は、同心の幾何形状または偏心の幾何形状のいずれかで達成することができる。研磨要素２８は、駆動シャフトの拡大部、バール、または湾曲の研磨要素であってもよく、ダイヤモンドコーティングを含んでもよい。他の実施形態において、研磨要素２８は、駆動シャフトの回転軸上に位置する質量中心を含むことができる。

しかしながら、上述した既知の研磨要素２８は、研磨要素の研磨特徴が駆動シャフトの直径よりも大きい直径を有するため、処置可能な最小サイズの病変部に制限される。本装置は、とりわけこの問題を解決する。さらに、既知の研磨要素を病変内に押し込むまたは駆動する場合、研磨要素２８は、力の後続形成および解放によって病変部を掴み、病変に捻じ込むことがあるため、病変または血管に望ましくない影響を及ぼす可能性がある。本発明は、アテレクトミー切除システムの可撓性の駆動シャフトの直径に等しい直径を有するパイロット孔を開設することによって、この問題を解決する。これによって、研磨要素２８と病変部との間に最小の必要なクリアランスが形成され、病変部の掴みおよび捻じ込みを防止する。

パイロット要素２９は、駆動シャフトの外面に直接に取り付けられることによって、または駆動シャフトの遠位端で軸方向に沿って駆動シャフトに取り付けられることによって、駆動シャフト２０に固定して取り付けられてもよい。パイロット要素２９は、研磨要素２８と共に駆動シャフト２０に固定して取り付けられているため、研磨要素２８と同様の方向および同様の速度で回転する。

パイロット要素２９は、図１を参照して説明したように、同心または偏心形状の研磨要素２８と共に、駆動シャフト２０に連結されてもよい。代替的な実施形態において、パイロット要素２９は、同心形状または偏心形状の研磨要素２８なしで、駆動シャフト２０に連結されてもよい。パイロット要素２９は、同心または偏心形状の研磨要素２８に連結されてもよい。この場合、研磨要素の重心は、駆動シャフトの質量中心から径方向にずれている。パイロット要素２９は、同心または偏心形状の研磨要素２８に連結されてもよい。この場合、研磨要素の質量中心は、駆動シャフトの質量中心と共線である。研磨要素２８と共にまたは研磨要素２８なしで駆動シャフト２０に連結されたパイロット要素２９は、同心形状または偏心形状を有してもよい。研磨要素２８の有無にも関わらず、パイロット要素は、駆動シャフトの回転軸と同一直線上にある質量中心、または上述した研磨要素２８の連結と同様の技術を用いて、駆動シャフトの回転軸から径方向にずれた質量中心を備えることもできる。したがって、研磨要素２８を設けていない場合に、上記のように構成されたパイロット要素２９は、説明した研磨要素２８と同様の動作特性および機能特性を有する。少なくとも１つの実施形態において、研磨要素２８は偏心であり、パイロット要素２９は同心であり、研磨要素２８は、カウンタウェイトとして機能し、パイロット要素２９の軌道運動を引き起し、それによって研磨要素２８の回転直径を増大させる。いくつかの実施形態において、研磨要素２８およびパイロット要素２９の両方は、偏心である。さらに他の実施形態において、研磨要素２８およびパイロット要素２９の両方は、同心である。研磨要素２８を有さない非限定的な例示的実施形態において、パイロット要素２９の質量中心の偏心および／または位置は、回転動作の直径を増加することができる。

パイロット要素２９は、駆動シャフト２０に沿って、研磨要素２８から離間されてもよい。他の実施形態において、パイロット要素２９の近位端は、研磨要素２８の遠位端に当接する。少なくとも一部の実施形態において、パイロット要素２９は、駆動シャフトと同様の直径を有する先端部を含み、研磨要素の回転進入に備えて狭窄に開口を開設することを促進する。

図２〜９は、パイロット要素２９の非限定的な例示的形状を示す図である。特定の実施形態において、パイロット要素２９は、近位端４２と、遠位端４４と、外面４６と、内腔を画定する内面４８とを備える。パイロット要素２９を駆動シャフト２０の外面の周りに固定して設置するいくつかの実施形態において、パイロット要素２９の内面４８は、駆動シャフト２０の外面２４と嵌合するまたは係合する。別の実施形態において、パイロット要素２９は、駆動シャフト２０の遠位端に固定して取り付けられ、内面４８によって画定された内腔によって、パイロット要素２９は、ガイドワイヤ１５上で前進および回転することができる。重要なことに、パイロット要素２９は、駆動シャフトの外面に固定して設置されまたは駆動シャフト２０の遠位端に固定して取り付けられる。これによって、パイロット要素２９は、別個にまたは選択的に回転するのではなく、研磨要素と共に回転する。

パイロット要素２９は、遠位端が近位端よりも小さい直径を有する形状を有してもよい。いくつかの実施形態において、パイロット要素２９の直径は、遠位端４４から近位端４２まで増加する。いくつかの実施形態において、パイロット要素２９は、球状形状を有する。いくつかの実施形態において、例えば図２および３に示す実施形態において、パイロット要素２９の外径は、近位端４２の遠位に延在する近位部において一定な直径を有する。中間部において、パイロット要素２９の直径は、中間部の遠位端で最大値まで増加する。遠位部において、パイロット要素２９の直径は、一定な傾斜度で減少し、遠位端４４では近位端の一定な直径よりも小さい直径まで減少する。いくつかの実施形態において、例えば図６および７に示す実施形態において、パイロット要素２９の外径は、近位端４２の遠位に延在する近位部において一定な直径を有する。中間部において、パイロット要素２９の直径は、中間部の遠位端で最大値まで増加する。遠位部において、パイロット要素２９の外径は、遠位端４４では近位端の一定な直径よりも小さい直径になるまで減少する。いくつかの実施形態において、パイロット要素２９の外径は、駆動シャフトの外径よりも小さい直径まで減少してもよい。図２〜９に示す実施形態において、パイロット要素２９は、中心軸に対して対称である。他の実施形態において、パイロット要素２９は、中心軸に対して非対称である。これによって、パイロット要素２９は、軌道経路を有する。この軌道経路は、研磨要素２８の軌道経路と異なってもよく、同様であってもよい。

パイロット要素２９は、パイロット要素２９の外面４６の部分または全部に設置された研磨コーティングを有してもよい。研磨コーティングは、所望のパターンで別個の領域に設置されてもよい。いくつかの実施形態において、パイロット要素２９は、外面４６に設けられた切削特徴を有する。いくつかの実施形態において、パイロット要素２９は、外面４６に設けられた衝撃特徴を有する。いくつかの実施形態において、パイロット要素２９は、外面４６に設けられた糸状の切削特徴を有する。いくつかの実施形態において、パイロット要素２９は、螺旋状のスクリューブレードを備えたオーガドリルビットの形状に形成されている。

いくつかの実施形態において、当業者には容易に明らかであるように、パイロット要素２９を用いて、狭窄を貫通するパイロット腔を形成することができ、またはパイロット孔から遠位に狭窄内に延在する空洞を形成することができる。例えば、非限定的な例示的な実施形態において、パイロット孔を開設した後、遠位に狭窄を挿通するように続けてパイロット要素２９を前進させることによって、空洞を達成することができる。このように、研磨要素２８の有無にも関わらず、アテレクトミー切除装置を用いて、パイロット腔を形成することができる。パイロット要素２９の近位の研磨要素２８を備えた装置の場合、狭窄の長さにほぼ等しい距離で研磨要素２８とパイロット要素２９とを離間することによって、パイロット腔を形成することができる。他の場所で説明したように、非限定的な例示的な実施形態において、回転軸から径方向にオフセットした質量中心を有するパイロットチップまたはブッシングを使用することによって、または、偏心した回転経路を引き起こすように、パイロット要素２９の近位および／または遠位端に質量を有する要素を固定した偏心パイロット要素２９を使用することによって、パイロット腔の直径をパイロット要素２９の最大外径よりも大きくすることができる。非限定的な例示的な実施形態において、他の場所で説明したように、研磨要素２８を用いて、パイロット要素２９の最大外径よりも大きな直径のパイロット腔を形成することができる。本明細書に記載されているように、狭窄を通るパイロット孔および／またはパイロット腔を形成するためのパイロット要素２９を構成するおよび／または使用するための追加の実施形態は、当業者には明らかになるであろう。このような実施形態の全ては、特許請求された本開示の範囲内に含まれると見なされる。

所定の直径を有する血管内の狭窄に開口を開設するための方法は、動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤを提供するステップと、血管内でガイドワイヤを狭窄に近接する位置まで前進させるステップと、ガイドワイヤ上で前進可能な細長い可撓性の回転可能な駆動シャフトを提供するステップとを備える。この駆動シャフトは、動脈の直径よりも小さい最大直径を有する。この駆動シャフトは、回転軸を有する。この駆動シャフトは、駆動シャフトに固定して取り付けられた少なくとも１つの偏心の研磨要素２８およびパイロット要素２９を有する。方法は、動脈内でパイロット要素２９を狭窄に近接する位置まで前進させるステップと、十分な回転速度で駆動シャフトを回転させることによってパイロット孔を形成するステップと、パイロット孔を通って研磨要素２８前進させるステップと、駆動シャフトを回転速度で回転させながら狭窄病変を通って移動させ、狭窄病変部に偏心拡径部の公称直径よりも大きな直径の開口を開設するステップとを備える。

図１１および１２は、ガイドワイヤ１５が引き込まれた回転式アテレクトミー切除装置１００および１５０の非限定的な例示的実施形態をそれぞれ示している。装置１００および１５０、図１および１０を参照して他の場所で説明した非限定的な例示的回転式アテレクトミー切除装置と実質的に同様である。装置１００および１５０と、図１および１０の装置との唯一の違いは、駆動シャフトである。図１および１０の装置の駆動シャフト２０は、その長手方向の全体にわたって実質的に直線状であるが、装置１００および１５０の駆動シャフト１０２および１５２は各々、予め湾曲したまたは予め曲がった遠位部１０４を有する。図１１および１２に示すように、パイロット要素２９は、図１〜１０を参照して他の場所で説明した方法と同様に、予め曲げられた遠位部１０４に固定して取り付けられる。図１１に示すように、装置１００は、図１〜１０を参照して他の場所で説明したように、予め曲げられた遠位部１０４の近位に位置する駆動シャフト１０２の実質的に直線状部に固定して取り付けられた研磨要素２８を含む。装置１００とは対照的に、装置１５０は、研磨要素２８を含まない。

非限定的な例示的実施形態において、装置１００は、ガイドワイヤ１５を用いて予め曲げられた遠位部１０４を直線状に伸ばすようにまたは遠位部１０４を予め曲げられた形状に曲げるように構成される。例えば、図２、３、６および７に示された例示的な実施形態において、ガイドワイヤ１５が遠位部１０４を挿通するまたは遠位部１０４を通って延在する場合、遠位部１０４は、直線状になる。図１３〜１６に示すように、ガイドワイヤ１５が近位に引き込まれることによって、ガイドワイヤ１５が遠位部１０４を挿通していないまたは遠位部１０４を通って延在していない場合、遠位部１０４は、その予め曲げられた形状に戻る。当然ながら、遠位部１０４に固定して取り付けられたパイロット要素２９も、遠位部１０４と共に直線状に伸ばされたり曲げられたりするであろう。

非限定的な例示的実施形態において、装置１００は、遠位部１０４（およびパイロット要素２９）を備えるように構成されてもよい。図１３〜１６に示すように、遠位部１０４は、２つの別個または離散した部分、すなわち、実質的に直線的な部分および最大に湾曲した部分を有する。例えば、図２、３、６および７に示された例示的な実施形態において、ガイドワイヤ１５が遠位部１０４を挿通しているまたは遠位部１０４を通って延在する場合、遠位部１０４は、実質的に直線状である。近位方向に沿ってガイドワイヤ１５の遠位端を遠位部１０４から引き出すと、図１３〜１６に示すように、ガイドワイヤ１５が遠位部１０４を挿通していないまたは遠位部１０４を通って延在していない時に、遠位部１０４は、完全に曲げられる。遠位に、遠位端を含むガイドワイヤ１５の任意部分を遠位部１０４内に伸ばした場合、図２、３、６および７に示すように、遠位部１０４の全体は、実質的に直線状になる。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１５は、遠位部１０４を直線状にするために、遠位部１０４の全体を通って延在するまたは挿通する必要がない。

別の非限定的な例示的実施形態において、装置１００は、遠位部１０４を備えるように構成されてもよい。この遠位部１０４は、遠位部１０４内部のガイドワイヤ１５の量または長さによって連続的に変化する曲げ形状を有する。例えば、図２、３、６および７に示された例示的な実施形態において、ガイドワイヤ１５が遠位部１０４の全体を挿通しているまたは遠位部１０４の全体を通って延在する場合、遠位部１０４は、実質的に直線状である。近位方向に沿ってガイドワイヤ１５の遠位端を遠位部１０４から引き出すと、ガイドワイヤ１５の遠位端の遠位に位置する遠位部１０４の少なくとも一部は、曲がり始め、図１３〜１６に示すように、ガイドワイヤ１５が遠位部１０４を挿通していないまたは遠位部１０４を通って延在していない時に、完全な曲げられた形状に達する。ガイドワイヤ１５の遠位端が遠位に曲げられた遠位部１０４の内部に延在すると、ガイドワイヤ１５によって挿通され、ガイドワイヤの遠位端の近位の遠位部１０４の近位部が実質的に直線状になり、ガイドワイヤ１５の遠位端の遠位の遠位部１０４の遠位端が曲げられる。図２、３、６および７に示された例示的な実施形態において、ガイドワイヤ１５が遠位部１０４の全体を挿通しているまたは遠位部１０４の全体を通って延在する場合、遠位部１０４の全体は、実質的に直線状になる。

他の場所で説明してあり、当業者には周知のように、駆動シャフト１０２／１５２は、カテーテル１３の内腔内に延在し、ガイドワイヤ１５上で狭窄に搬送される。また、駆動シャフト１０２／１５２は、駆動シャフトを通って延在するガイドワイヤ１５を中心に回転するように構成される。したがって、駆動シャフト１０２／１５２の回転軸１１０とガイドワイヤ１５の長手軸とは、実質的に一致する。図２、３、６および７に比較して図１３〜１６を参照すると、ガイドワイヤ１５が遠位部１０４を挿通していないまたは遠位部１０４を通って延在していないように、ガイドワイヤ１５の遠位端１１２を近位方向に沿って遠位部１０４から引き出す場合、図１３〜１６に示すように、遠位部１０４は、初期に曲げられた形状に完全に曲がることが分かる。ガイドワイヤ１５を予め曲げられた遠位部１０４の近位の実質的に直線状の駆動シャフト１０２／１５２の内腔内に引き込んだ場合、駆動シャフト１０２／１５２の回転軸１１０とガイドワイヤ１５の長手軸とは、互いに実質的に一致する。したがって、遠位部１０４の完全に曲げられた形状または部分的に曲げられた形状または直線形状にも関わらず、駆動シャフト１０２／１５２の回転軸１１０とガイドワイヤ１５の長手軸とは、互いに実質的に一致したままであることが分かる。図示から分かるように、ガイドワイヤ１５またはその一部が遠位部１０４を挿通しているまたはにも遠位部１０４を通って延在するか否かおよび遠位部１０４の形状にも関わらず、駆動シャフト１０２／１５２の回転軸１１０とガイドワイヤ１５の長手軸とは、互いに実質的に一致したままである。したがって、用語「駆動シャフト１０２／１５２の回転軸１１０」および用語「ガイドワイヤ１５の長手軸」は、交換可能に使用されてもよく、両方とも符号１１０によって参照される。

図１３〜１６に示すように、遠位部１０４が初期に曲げられた形状に最大限に曲げられた場合、すなわち、ガイドワイヤ１５が遠位部１０４を挿通していないまたは遠位部１０４を通って延在していない場合、遠位部１０４の長手軸１０８と駆動シャフト１０２／１５２の回転軸１１０との間の距離１０６は、パイロット要素２９の遠位端４４で最大になる。換言すれば、パイロット要素２９、特にその遠位端４４は、駆動シャフトの回転軸１１０および実質的に一致するガイドワイヤ１５の長手軸から最大にオフセットされまたは離間される。他の場所で説明してあり、当業者にとって分かるように、駆動シャフト１０２／１５２が回転軸１１０を中心にして回転するときに、回転軸１１０から離間されているパイロット要素２９は、軌道経路を有し、この軌道経路も同様に、駆動シャフト１０２／１５２の回転軸１１０からオフセットされまたは離間される。長手軸１０８と一致する質量中心および／または幾何中心を備える同心パイロット要素２９を有するいくつかの実施形態において、軌道経路の直径、すなわち、軌道経路と回転軸１１０との間の距離は、距離１０６とほぼ等しくまたは距離１０６よりも僅かに大きい。特定の実施形態において、パイロット要素２９の形状に応じて、この「僅かに大きい」直径は、距離１０６と、遠位部１０４の外面４６と長手軸１０８との間の最大距離との合計にほぼ等しくてもよい。長手軸１０８と一致していない質量中心および／または幾何中心を備える偏心パイロット要素２９を有するいくつかの実施形態において、軌道経路の直径、すなわち、軌道経路と回転軸１１０との間の距離は、パイロット要素２９の偏心および／または質量中心および／または幾何中心の位置の関数である。特定の実施形態において、軌道経路の直径は、定数ではなく、パイロット要素が駆動シャフト１０２／１５２の回転軸１１０を中心として旋回または回転することにつれて変化する。したがって、回転軸１１０周りの多くの周方向位置における軌道経路の直径は、距離１０６よりも小さいおよび／または等しいおよび／または大きい。

非限定的な例示的実施形態において、距離１０６は、遠位部１０４の初期湾曲形状に依存する。別の非限定的な例示的実施形態において、装置１００を使用する前に、距離１０６をカスタマイズおよび／または変更することができる。例えば、装置１００は、実質的に直線状の遠位部１０４、または初期に予め曲げられた形状を有する遠位部１０４、またはユーザの希望によって初期に予め曲げられた形状に曲げられ得る遠位部１０４を備えるように、製造され、供給されてもよい。非限定的な例示的実施形態において、駆動シャフト１０２／１５２の少なくとも曲げられる部分または位置に形状記憶材料を使用することができる。

図２、３、６および７を参照して、ガイドワイヤ１５が遠位部１０４を挿通するまたは遠位部１０４を通って延在する場合、遠位部１０４は、実質的に直線状であり、遠位部１０４の近位に位置する駆動シャフト１０２／１５２と一致することが分かる。これによって、遠位部１０４の長手軸１０８と駆動シャフト１０２／１５２の回転軸１１０とは、実質的に一致し、距離１０６は、無視できるほど小さい。他の場所で説明したように、パイロット要素２９の軌道経路および／または軌道経路の直径は、パイロット要素２９の偏心度または同心度、パイロット要素２９の質量中心および／または幾何中心の位置、パイロット要素２９の形状、および研磨要素２８の有無を含むパイロット要素２９に関する１つ以上の因子の関数である。駆動シャフト１０２／１５２が研磨要素２８を含む場合に、パイロット要素の軌道経路および／または軌道経路の直径は、研磨要素２８の偏心度または同心度、研磨要素２８の質量中心および／または幾何中心の位置、および研磨要素２８の形状を含む研磨要素２８に関する１つ以上の因子の関数でもある。

非限定的な例示的実施形態において、遠位部１０４の完全に曲げられた形状、部分的に曲げられた形状または直線状形状は、カテーテル１３における遠位部１０４の進退によって影響され得る。例えば、ガイドワイヤ１５が遠位部１０４を挿通していないまたは遠位部１０４を通って延在していない場合および／または遠位部１０４を挿通しているまたは遠位部１０４の部分に延在しているガイドワイヤ１５が十分に可撓性である場合、カテーテル１３を用いて、遠位部１０４の全体または部分を近位に、駆動シャフト１０２／１５２が通るカテーテル１３の内腔に引き込むことによって、遠位部１０４を完全に曲げられた形状、部分的に曲げられた形状または直線状形状にすることができる。逆に、カテーテル１３の内腔から遠位に、遠位部１０４の全体または部分を引き出すまたは延ばすことは、カテーテル１３の内腔から引き出された予め曲げられた遠位部１０４の少なくとも部分を完全にまたは部分的に曲げることができる。当然ながら、カテーテル１３とガイドワイヤ１５との組み合わせを用いて、パイロット要素２９の全体および／または部分を完全におよび／または部分的に直線状形状および／または曲げられた形状にすることができる。説明したように、遠位部１０４の部分または遠位部１０４の全体を通って延在する可撓性の駆動シャフト１５を有する回転式アテレクトミー術装置の非限定的な例示的実施形態が、図１７〜２０に示されている。図１７および１８は各々、可撓性の駆動シャフト１５が少なくともその部分に延在している遠位部１０４、すなわちパイロット要素を示す斜視図および側面図である。図１９および２０は各々、可撓性の駆動シャフト１５が挿通して延在している遠位部１０４、すなわちパイロット要素を示す斜視図および側面図である。

いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１５が遠位部１０４の全体または遠位部１０４の少なくとも部分を挿通するまたは通り抜けるときに、カテーテル１３を用いて、形状（すなわち、曲げられた形状、直線形状、および／または部分的に曲げられた形状／部分的な直線形状）に影響を及ぼすことができる。換言すれば、このような実施形態は、遠位部１０４をカテーテル１３に引き込むまたはカテーテル１３から引き抜く前に、遠位部１０４からガイドワイヤ１５を完全に引き抜くことを必要としない。特定の実施形態において、遠位部１０４をカテーテル１３に引き込むまたはカテーテル１３から引き抜く前に、遠位部１０４からガイドワイヤ１５を完全に引き抜かなければならない。換言すれば、カテーテル１３を用いて、形状（すなわち、曲げられた形状、直線形状、および／または部分的に曲げられた形状／部分的な直線形状）に影響を及ぼす前に、遠位部１０４からガイドワイヤ１５を完全に引き抜かなければならない。したがって、いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１５は、高い可撓性を有し得る。特定の実施形態において、ガイドワイヤ１５は、脈管構造を挿通するのに十分な可撓性を有しながら、遠位部１０４と共に曲がったり直線状になったりするように十分な剛性を有してもよい。

遠位部１０４（およびパイロット要素２９）が連続的に変化する曲げられた形状を有する非限定的な例示的実施形態において、距離１０６は、ガイドワイヤ１５が遠位部１０４を挿通するまたは遠位部１０４を通って延在する量によって増加するまたは減少する。例えば、近位にガイドワイヤ１５の遠位端を遠位部１０４に引き込む時に、距離１０６は、増加する。一方、遠位に遠位部１０４を通ってガイドワイヤ１５の遠位端を伸ばす時に、距離１０６は、減少する。他の場所で説明したように、ガイドワイヤ１５のいずれの部分も遠位部１０４に存在していないときに、すなわち、ガイドワイヤ１５の遠位端が遠位部１０４の近位に引き込まれているときに、距離１０６は、最大となる。

ガイドワイヤ１５が遠位部１０４の全体を通って延在するまたは挿通するときに、パイロット要素２９を有する予め曲げられた遠位部１０４を含む駆動シャフト１０２／１５２の全体は、実質的に直線状になり、パイロット要素２９を有する予め曲げられた遠位部１０４を含む駆動シャフト１０２／１５２の回転軸１１０とガイドワイヤ１５の長手軸とは、互いに実質的に一致する。したがって、実質的に直線状の駆動シャフト１０２／１５２の全体は、ガイドワイヤ１５の長手軸を中心にして回転し、パイロット要素２９は、図１および１０を参照して他の場所で説明したように、軌道経路を有する。遠位部１０４の部分または全部が曲がっている場合、駆動シャフト１０２／１５２の回転軸１１０とガイドワイヤ１５の長手軸とは、実質的に一致する。曲がった遠位部１０４に取り付けられたパイロット要素２９は、駆動シャフト１０２／１５２の実質的に一致する回転軸１１０およびガイドワイヤ１５の長手軸から径方向にオフセットされまたは離間される。したがって、駆動シャフト１０２／１５２がその回転軸１１０、すなわちガイドワイヤ１５の長手軸を中心にして回転するときに、パイロット要素２９は、駆動シャフト１０２／１５２の回転軸１１０から径方向に離間されたまたはオフセットされた軌道経路を有し、曲げられた遠位部１０４に取り付けられたパイロット要素２９によって挿通された軌道経路の直径は、実質的に直線状の、すなわち曲げられていない遠位部１０４に取り付けられたパイロット要素２９によって挿通された軌道経路の直径よりも大きい。限定されない例示的な実施形態において、軌道経路の直径は、距離１０６と実質的に同様である。別の非限定的な例示的実施形態において、軌道経路の直径は、距離１０６、および、パイロット要素２９の構成および／または構造（例えば偏心度、質量中心の位置、幾何中心の位置）を含むいくつかのパラメータに依存する。パイロット要素２９の異なる構成および／または構造の動作特性および機能特性並びに軌道経路に対する影響は、図１〜９を参照して他の場所で説明される。

いくつかの非限定的な例示的実施形態において、研磨要素２８およびパイロット要素２９は、それらの軌道が実質的に互いに平行になるように構成されまたは構築され、駆動シャフト２０／１０２／１５２に取り付けられる。特定の実施形態において、軌道経路は、互いに平行になっていない。いくつかの実施形態において、研磨要素２８およびパイロット要素２９の軌道経路の直径は、実質的に同様である。特定の実施形態において、研磨要素２８およびパイロット要素２９の軌道経路は、異なる直径を有する。いくつかの実施形態において、研磨要素２８の質量中心および／または幾何中心と、パイロット要素２９の質量中心および／または幾何中心とは、実質的に共線してよくまたは共線しなくてもよく、もしくは実質的に共面してもよくまたは共面しなくてもよい。特定の実施形態において、研磨要素２８の質量中心および／または幾何中心と、パイロット要素２９の質量中心および／または幾何中心とは、角度でオフセットされる。例えば、両中心間のオフセット角度は、０°〜３６０°の範囲であってもよい。

いくつかの非限定的な例示的実施形態において、回転式アテレクトミー切除装置は、研磨要素２８およびパイロット要素２９の一方または両方のために、近位カウンタウェイトおよび／または遠位カウンタウェイトを含む。１つ以上のカウンタウェイトは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる共同所有の米国特許第８３４８９６５号に開示されている。米国特許第８３４８９６５号において、研磨要素に対するまたは関連するまたは連結されたカウンタウェイトのみが図示され、説明されているが、パイロット要素に対するまたは関連するまたは連結された同様のまたは異なるカウンタウェイトが考えられ、本開示の範囲および範囲に含まれる。特定の実施形態において、１つ以上のカウンタウェイトは、別個のまたは不連続の構成要素または各々のまたは対応の研磨要素２８および／またはパイロット要素２９から離れた要素として含まれる。したがって、１つ以上のカウンタウェイトは、研磨要素２８および／またはパイロット要素２９に近接するまたは離れた駆動シャフトに固定して取り付けられてもよく、または別の方法で駆動シャフトに設置されてもよい。いくつかの実施形態において、１つ以上のカウンタウェイトは、各々のまたは対応の研磨要素２８および／またはパイロット要素２９と一体化であってもよく、または別の方法で配置されてもよい。特定の実施形態において、任意の２つ以上のカウンタウェイトは、実質的に共線してよくまたは共線しなくてもよく、もしくは実質的に共面してもよくまたは共面しなくてもよい。いくつかの実施形態において、任意の２つ以上のカウンタウェイトは、０°〜３６０°範囲の角度で互いにオフセットされてもよい。

これを考慮して、１つ以上のカウンタウェイトを備えるまたは備えない研磨要素のすべての構成、動作特性および機能特性などがパイロット要素に同様にまたは実質的に同様に適用可能であることは、当業者にとって容易に且つ明白に分かるであろう。さらに、１つ以上のパイロット要素は、それ自体で個別に提供されてもよく、または１つ以上の研磨要素と組み合わせて提供されてもよい。これに加えて、１つ以上のパイロット要素を、予め曲げられた駆動シャフトまたは直線状の駆動シャフト、すなわち、曲げられていない駆動シャフトの遠位部または遠位チップまたは遠位端に固定されてもよく、または別の方法で設置されてもよい。変更例を含むこのような実施形態のすべては、本開示の範囲内にあると見なされる。

その全体が参考として本明細書に援用される、「予め曲げられた駆動シャフトを有する回転式アテレクトミー切除装置」と題された共同所有の米国特許第８５５１１２８号および第８６２８５５１号は、予め曲げられた遠位部１０４を固定的に形成するまたは構成するさまざまな技術を開示している。非限定的な例示的実施形態において、ステンレス鋼などの従来の金属と共に、独特の熱硬化方法が使用される。簡単に説明すると、予め湾曲した遠位部１０４を形成する方法は、最初に、コイル巻線機を使用して駆動シャフトを巻取り、その後、コイルの寸法を緩和して安定化するために、巻取った駆動シャフトの全体を所定の温度で所定の時間に加熱する。次に、所望の湾曲した駆動シャフトの形状に成形されたマンドレルを、直線状（および予め緩和した）駆動シャフトの遠位端で内腔に挿入する。したがって、駆動シャフトの遠位部は、マンドレルの形状をとるように強制される。次いで、マンドレルを所定位置に配置した状態で、駆動シャフトの湾曲部分に対して、所定の温度および所定の時間で局部熱処理を行う。局部熱処理が完了した後、マンドレルを除去し、駆動シャフトが湾曲形状を保持する。これによって、予め曲げられたまたは予め湾曲された遠位部１０４は、形成される。

予め湾曲された遠位部１０４を形成するための他のメカニズムおよび方法は、形状記憶合金材料を使用することを含んでもよい。いくつかの非限定的な例示的実施形態において、超弾性特性および増加した可撓性を示す形状記憶合金材料、例えばニチノールが使用される。予め曲げられたまたは予め湾曲された遠位部１０４を形成するために使用可能な超弾性金属合金のさらなる非限定的な例は、米国特許第４６６５９０６号に詳細に記載される。米国特許第４６６５９０６号は、駆動シャフト１０２／１５２の予め湾曲された遠位部１０４が動作する温度範囲内で超弾性を有する特定の金属合金の組成、特性、化学性質および挙動を記載しているため、参照により本明細書に組み込まれる。このような超弾性金属合金のいずれかまたはすべてを使用して、駆動シャフト１０２／１５２の予め湾曲された部分１０４を形成することができる。

脈管構造に挿入される前に、予め湾曲された遠位部１０４を有する駆動シャフト１０２／１５２は、予め湾曲された形で提供される。次いで、実質的に直線状のガイドワイヤ１５を駆動シャフトの内腔に挿入して、遠位部１０４を挿通することによって、予め湾曲された遠位部１０４を、概ね線状および／または直線状の構成および形状に機械的に「変形」する。特に、概ね線状および／または直線状の遠位部１０４を有する駆動シャフト１０２／１５２と共に、ガイドワイヤ１５を血管構造に導入して、駆動シャフト１０２／１５２の遠位端または先端を目標物に近接して配置した後、近位に、ガイドワイヤ１５を引き出すことができる。これによって、予め湾曲された遠位部１０４が元の曲線形状および構成に戻ることができる。

回転式アテレクトミー切除システムにおけるパイロット要素および研磨要素の上記組み合わせのいずれかおよび全ては、本発明の範囲に含まれる。本発明は、上記の特定例に限定されるものではなく、むしろ本発明の全ての態様を包含するものと理解すべきである。本発明が適用され得るさまざまな改変、等価プロセスおよび多数の構造は、本明細書を検討することによって、本発明が向けられる当業者にとって容易に分かるであろう。

Claims (27)

1. 装置であって、
   ガイドワイヤと、
   前記ガイドワイヤ上で前進可能な細長い可撓性の駆動シャフトとを備え、
   前記駆動シャフトは、
   前記駆動シャフトの遠位端から近位に延在する予め曲げられた遠位部を含み、
   少なくとも前記ガイドワイヤによって挿通されていない前記遠位部の部分が、曲線形状を有し、
   少なくとも前記ガイドワイヤによって挿通されている前記遠位部の部分が、実質的に直線形状を有し、
   前記遠位部の少なくとも部分に固定して取り付けられたパイロット要素と、
   前記遠位部の近位に位置する前記駆動シャフトに固定して取り付けられた研磨要素とを含む、装置。
2. 前記パイロット要素は、同心または偏心であり、
   前記研磨要素は、同心または偏心である、請求項１に記載の装置。
3. 前記パイロット要素は、前記遠位部の長手軸と共線または共面する質量中心もしくは前記遠位部の長手軸から径方向にオフセットした質量中心を有し、
   前記研磨要素は、前記駆動シャフトの回転軸と共線または共面する質量中心もしくは前記駆動シャフトの回転軸から径方向にオフセットした質量中心を有する、請求項１に記載の装置。
4. 前記パイロット要素は、前記遠位部の長手軸を中心にして対称または非対称であり、
   前記研磨要素は、前記駆動シャフトの回転軸を中心にして対称または非対称である、請求項１に記載の装置。
5. 前記パイロット要素の外面の少なくとも部分は、研磨コーティング、切削特徴、衝撃特徴、およびオーガのうち１つを含む、請求項１に記載の装置。
6. 前記パイロット要素は、球状形状を含む、請求項１に記載の装置。
7. 前記パイロット要素は、
   前記パイロット要素の近位端から遠位に延在する近位部と、
   前記パイロット要素の遠位端から近位に延在する遠位部と、
   前記パイロット要素の前記近位部と前記遠位部との間に延在する中間部とを含む、請求項１に記載の装置。
8. 前記パイロット要素の前記近位部は、実質的に一定の直径を有する、請求項７に記載の装置。
9. 前記パイロット要素の前記遠位部の直径は、前記パイロット要素の前記遠位端から近位に増加する、請求項７に記載の装置。
10. 前記パイロット要素の前記遠位端の直径は、前記パイロット要素の前記近位端の直径または前記駆動シャフトの直径よりも小さい、請求項７に記載の装置。
11. 前記パイロット要素の前記中間部は、概ね放物線形状を有し、
    前記パイロット要素の前記中間部の直径は、前記パイロット要素の前記近位部から遠位に最大直径まで増加し、その後、遠位に前記パイロット要素の前記遠位部まで減少する、請求項７に記載の装置。
12. 前記パイロット要素の前記中間部の直径は、前記パイロット要素の前記近位部から遠位に、前記パイロット要素の前記中間部の遠位端の最大直径まで増加する、請求項７に記載の装置。
13. 前記遠位部の長手軸と前記ガイドワイヤの長手軸との間の距離は、前記遠位部を通って前記駆動シャフトの前記遠位端から近位に前記ガイドワイヤの遠位端が引き込まれるにつれて増加する、請求項１に記載の装置。
14. 前記遠位部の前記長手軸と前記ガイドワイヤの前記長手軸との間の前記距離は、前記遠位部が前記ガイドワイヤによって挿通されていないときに最大である、請求項１３に記載の装置。
15. 前記遠位部の長手軸と前記ガイドワイヤの長手軸との間の距離は、前記遠位部を通って遠位に前記ガイドワイヤの遠位端が延ばされるにつれて減少する、請求項１に記載の装置。
16. 少なくとも前記ガイドワイヤによって挿通された前記遠位部の部分において、前記駆動シャフトの前記回転軸と前記ガイドワイヤの前記長手軸とは、互いに実質的に一致する、請求項１５に記載の装置。
17. 前記パイロット要素は、回転させられると、前記駆動シャフトの回転軸からオフセットした軌道経路を備える、請求項１に記載の装置。
18. 前記研磨要素は、
    前記研磨要素の近位端から遠位に延在する近位部と、
    前記研磨要素の遠位端から近位に延在する遠位部と、
    前記研磨要素の前記近位部と前記遠位部との間に延在する中間部とを含む、請求項１に記載の装置。
19. 前記近位部の直径は、遠位に増加し、
    前記遠位部の直径は、近位に増加する、請求項１８に記載の装置。
20. 前記研磨要素の外面の少なくとも部分は、研磨コーティング、切削特徴、衝撃特徴、およびオーガのうち１つを含む、請求項１８に記載の装置。
21. 前記研磨要素は、回転させられると、前記研磨要素の最大直径よりも大きな直径を有する軌道経路を備える、請求項１に記載の装置。
22. 前記装置は、内部を通って延在する内腔を有するカテーテルを備え、
    前記駆動シャフトは、前記カテーテルの前記内腔を通って延在しており、
    前記遠位部の前記形状は、前記カテーテルの前記内腔の遠位端に位置する開口に対する前記遠位部の位置によって影響される、請求項１に記載の装置。
23. 前記遠位部の全体が前記カテーテルの前記内腔から引き出されたときに、前記遠位部の形状は、前記実質的に直線形状から前記曲線形状に変化し、
    前記遠位部の全体が前記カテーテルの前記内腔に引き込まれたときに、前記遠位部の形状は、前記曲線形状から前記実質的に直線形状に変化する、請求項２２に記載の装置。
24. 少なくとも前記カテーテルの前記内腔から引き出された前記遠位部の部分の形状は、前記実質的に直線形状から非直線形状に変化し、
    少なくとも前記カテーテルの前記内腔に引き込まれた前記遠位部の部分の形状は、前記非直線形状から前記実質的に直線形状に変化する、請求項２３に記載の装置。
25. 装置であって、
    ガイドワイヤと、
    前記ガイドワイヤ上で前進可能な細長い可撓性の駆動シャフトとを備え、
    前記駆動シャフトは、
    前記駆動シャフトの遠位端から近位に延在する予め曲げられた遠位部を含み、
    少なくとも前記ガイドワイヤによって挿通されていない前記遠位部の部分が、曲線形状を有し、
    少なくとも前記ガイドワイヤによって挿通されている前記遠位部の部分が、実質的に直線形状を有し、
    前記遠位部の少なくとも一部に固定して取り付けられたパイロット要素を含む、装置。
26. 装置であって、
    ガイドワイヤと、
    前記ガイドワイヤ上で前進可能な細長い可撓性の駆動シャフトとを備え、
    前記駆動シャフトは、
    前記駆動シャフトの遠位端から近位に延在する予め曲げられた遠位部を含み、前記遠位部は、所定の曲線形状と実質的に線状形状との間に形状を変化させるように構成され、
    前記遠位部の少なくとも部分に固定して取り付けられたパイロット要素と、
    前記遠位部の近位の前記駆動シャフトに固定して取り付けられた研磨要素とを含み、
    前記ガイドワイヤは、前記遠位部の前記形状の変化に応じて、曲線形状と実質的に直線形状との間に形状を変化させるのに十分な可撓性を有する、装置。
27. 装置であって、
    ガイドワイヤと、
    前記ガイドワイヤ上で前進可能な細長い可撓性の駆動シャフトとを備え、
    前記駆動シャフトは、
    前記駆動シャフトの遠位端から近位に延在する予め曲げられた遠位部を含み、前記遠位部は、曲線形状と実質的に線状形状との間に形状を変化させるように構成され、
    前記遠位部の少なくとも部分に固定して取り付けられたパイロット要素を含み、
    前記ガイドワイヤは、前記遠位部の前記形状の変化に応じて、曲線形状と実質的に直線形状との間に形状を変化させるのに十分な可撓性を有する、装置。

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