以下において、本発明の下記の実施形態を、図面を参照しながら説明する。
図1Aは、ペン式装置を示す。
図1Bは、ペンキャップを取り外した図1Aのペン式装置を示す。
図2は、図1Aのペン式装置の構成要素の分解図である。
図3Aおよび3Bは、2つの状態における放出機構の断面図である。
図3Aおよび3Bは、2つの状態における放出機構の断面図である。
図4Aおよび4Bは、アドオン装置および薬剤送達装置の概略図を示す。
図4Aおよび4Bは、アドオン装置および薬剤送達装置の概略図を示す。
図5は、薬剤送達装置のハウジング上に取り付けられたアドオン装置を断面図で示す。
図6は、薬剤送達装置と組み合わせたアドオン装置の第2の実施形態を示す。
図7Aおよび7Bは、図6のアドオン装置の断面図を示す。
図7Aおよび7Bは、図6のアドオン装置の断面図を示す。
図7Cは、図7Aのアドオン装置に組み込まれた電子センサー回路の詳細を示す。
図8A~8Dは、断面図で異なる動作状態における、薬剤送達装置に取り付けられた図6のアドオン装置を含む組立品を示す。
図8A~8Dは、断面図で異なる動作状態における、薬剤送達装置に取り付けられた図6のアドオン装置を含む組立品を示す。
図8A~8Dは、断面図で異なる動作状態における、薬剤送達装置に取り付けられた図6のアドオン装置を含む組立品を示す。
図8A~8Dは、断面図で異なる動作状態における、薬剤送達装置に取り付けられた図6のアドオン装置を含む組立品を示す。
図9は、アドオン装置の第3の実施形態の構成要素の分解図である。
図10Aおよび10Bは、異なる状態における、ペン式装置に取り付けられた図9のアドオン装置の構成要素を示す。
図10Aおよび10Bは、異なる状態における、ペン式装置に取り付けられた図9のアドオン装置の構成要素を示す。
図11Aおよび11Bは、図10Aおよび10Bに示した装置の断面図を示す。
図11Aおよび11Bは、図10Aおよび10Bに示した装置の断面図を示す。
図12Aおよび12Bは、組み立てられた状態の第3の実施形態を部分切取り図で示す。
図12Aおよび12Bは、組み立てられた状態の第3の実施形態を部分切取り図で示す。
図13A~13Fは、一連の動作状態における第3の実施形態を断面図で示す。
図13A~13Fは、一連の動作状態における第3の実施形態を断面図で示す。
図13A~13Fは、一連の動作状態における第3の実施形態を断面図で示す。
図13A~13Fは、一連の動作状態における第3の実施形態を断面図で示す。
図13A~13Fは、一連の動作状態における第3の実施形態を断面図で示す。
図13A~13Fは、一連の動作状態における第3の実施形態を断面図で示す。
図14は、リング形状のトレーサー構成要素内に等距離で配設された個々の双極子磁石を示す。
図15Aは、個々の磁石間に組み合わせて配設された、磁化可能な材料から製造されるトレーサー構成要素を示す。
図15Bは、多極磁場内に配設された磁化可能な材料から製造されるトレーサー構成要素を示す。
図16は、トレーサー構成要素に対して配設された磁気計を備えるセンサーシステムの異なる実施形態を示す。
図17Aは、第1のセンサーセットアップと組み合わせた双極トレーサー磁石の角度測定値を示す。
図17Bは、第2のセンサーセットアップと組み合わせた四極トレーサー磁石の角度測定値を示す。
図18は、磁石の完全一回転にわたる四重極磁石からの信号を示す。
図19は、図18からの信号の周波数成分のマップを示す。
図20は、四重極磁石および7つの磁気計の組立品を示す。
図21は、薬剤送達装置上に取り付けられたアドオン装置のさらなる実施形態を示す。
図22は、薬剤送達装置上に取り付けられたアドオン装置のまたさらなる実施形態を示す。
図23Aおよび23Bは、異なる動作状態におけるアドオン装置の第4の実施形態を示す。
図23Aおよび23Bは、異なる動作状態におけるアドオン装置の第4の実施形態を示す。
図24は、第4の実施形態の一部を形成する把持部材を示す。
図25は、第4の実施形態の一部を形成する駆動部材を示す。
図26Aおよび26Bは、アドオン装置の第4の実施形態の異なる動作状態を断面図で示す。
図26Aおよび26Bは、アドオン装置の第4の実施形態の異なる動作状態を断面図で示す。
図27は、アドオン装置の第5の実施形態を示す。
図面において、同様の構造は、主として同様の参照番号で識別される。
以下の用語で「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、または同様の相対表現が使用されている場合、これらは単に添付図を参照するだけであり、必ずしも、実際の使用状況を示すものではない。図示された図は、概略表現であり、そのため、異なる構造の構成および相対的寸法は例示的な目的のみを果たすことを目的としている。部材または要素という用語が所与の構成要素に対して使用される場合、それは一般的に、記載された実施形態において構成要素が単一の構成要素であることを示すが、記載された構成要素の2つ以上を単一の構成要素として提供することができる(例えば、単一の射出成形部品として製造された)ように、同一の部材または要素は、別の方法として多数のサブ構成要素を備えてもよい。「組立品」という用語は、記載された構成要素が、所与の組み立て手順中に単一または機能的組立品を提供するために必ずしも組み立てられることを暗示しておらず、単に、機能的により密接に関連しているとして一緒にグループ化された構成要素を説明するために使用される。
本発明それ自体の実施形態へ戻る前に、予め充填された薬剤送達の一例を説明するが、こうした装置は、本発明の例示的実施形態の基礎を提供する。図1~3に示されるペン形状の薬剤送達装置100は、「汎用」薬剤送達装置を示し得るが、実際に示された装置は、Novo Nordisk A/S、Bagsverd社、デンマークによって製造および販売される、FlexTouch(登録商標)の予め充填された薬剤送達ペンである。
ペン式装置100は、キャップ部品107と、薬剤放出機構がその中に配設または統合されているハウジング101を持つ近位本体または駆動組立品部分を有する主要部分と、遠位針貫通可能隔壁を有する薬剤充填透明カートリッジ113が、近位部分に付着された取り外し不可能なカートリッジホルダーによって定位置に配設され保持される遠位カートリッジホルダー部分とを備え、カートリッジホルダーは、カートリッジの一部分が検査されるのを可能にする開口部、ならびに針組立品が取り外し可能に取り付けられるのを可能にする遠位結合手段115を有する。カートリッジには、放出機構の一部を形成するピストンロッドによって駆動されるピストンが設けられており、例えば、インスリン、GLP-1または成長ホルモン製剤を含み得る。多数の軸方向に配向された溝182を有する最も近位の回転可能な用量設定部材180は、表示ウィンドウ102に示される薬剤の望ましい用量を手動で設定する役割をし、薬剤はその後、ボタン190が作動したときに放出され得る。下記の説明から明らかとなるように、軸方向に配向された溝182は、「駆動溝」と呼ばれ得る。用量設定部材180は、概して円筒形の外表面181を持ち(すなわち、用量設定部材はわずかに先細りしていてもよい)、示された実施形態では、外表面は、用量設定中の指グリップを改善するために、複数の軸方向に配向された微細溝を備えることによって質感が与えられている。ウィンドウは、面取りされた縁部分109および用量ポインタ109Pによって囲まれたハウジング内の開口部の形態であり、ウィンドウは、螺旋状に回転可能なインジケータ部材170(スケールドラム)の一部分を観察することを可能にする。薬剤送達装置内に具体化される放出機構のタイプに応じて、放出機構は、実施形態に示されるように、用量設定中に負荷がかけられ、その後、解放ボタンが作動したときに解放されてピストンロッドを駆動するばねを備えてもよい。別の方法として、例えば、Novo Nordisk A/S社によって製造および販売されるFlexPen(登録商標)に見られるように、放出機構は完全に手動であってもよく、その場合、用量部材および作動ボタンは、用量設定中、設定用量サイズに対応して近位側に移動し、次に設定用量を放出するためにユーザーによって遠位側に移動される。
図1は、予め充填されたタイプの薬剤送達装置を示し、すなわち、予め取り付けられたカートリッジとともに供給され、カートリッジが空になったとき捨てられるが、代替的な実施形態では、薬剤送達装置は、例えば、カートリッジホルダーが装置の本体部分から取り外されるように適合されている「後部装填」薬剤送達装置の形態、または別の方法として、装置の主要部分に取り外し不可能に取り付けられているカートリッジホルダー内の遠位側開口部を通してカートリッジが挿入される「前部装填」装置の形態で、装填されたカートリッジを交換するのを可能にするように設計されてもよい。
本発明は、薬剤送達装置と相互作用するよう適合された電子回路に関するので、こうした装置の例示的実施形態を、本発明をより良く理解するために説明する。
図2は、図1に示すペン形状の薬剤送達装置100の分解図を示す。より具体的には、ペンは、ウィンドウ開口部102を有する管状ハウジング101を備え、その上にカートリッジホルダー110が固定的に取り付けられ、薬剤充填カートリッジ113がカートリッジホルダー内に配設される。カートリッジホルダーには、針組立品116が取り外し可能なように取り付けられることを可能にする遠位結合手段115と、キャップ107が、カートリッジホルダーおよび取り付けられた針組立品を覆い、取り外し可能に取り付けられるのを可能にする2つの対向する突起部111の形態の近位結合手段と、例えばテーブルトップでペンが転がるのを防ぐ突起112が提供されている。ハウジング遠位端には、ナット要素125が固定的に取り付けられ、ナット要素は中央ねじ穴126を含み、ハウジング近位端には中央の開口部を有するばねベース部材108が固定的に取り付けられる。駆動システムは、対向する2つの長軸方向の溝を有し、ナット要素のねじ穴内に受けられるねじピストンロッド120と、ハウジング内に回転可能に配設されたリング形状のピストンロッド駆動要素130と、駆動要素(下記参照)と回転係合し、その係合がクラッチ要素の軸方向移動を可能にするリング形状のクラッチ要素140とを備える。クラッチ要素には、ハウジング内側表面の対応するスプライン104(図3Bを参照)と係合するよう適合された外側スプライン要素141が設けられており、これにより、スプラインが係合する回転方向にロックされた近位位置とスプラインが係合から外れた回転方向が自由な遠位位置との間でクラッチ要素が移動できることを可能にする。上述したように、両方の位置では、クラッチ要素は駆動要素に対して回転方向にロックされる。駆動要素は、ピストンロッドの溝と係合している2つの対向する突起部131を有する中央の穴を備え、それによって駆動要素の回転は、ピストンロッドとナット要素との間のねじ係合のために、ピストンロッドの回転をもたらし、それによって遠位軸方向移動をもたらす。駆動要素は、ハウジング内側表面上に配設された対応するラチェット歯105に係合するように適合された、一対の対向する周方向に延びる可撓性のラチェットアーム135をさらに含む。駆動要素およびクラッチ要素は、それらを一緒に回転方向にロックするが、クラッチ要素が軸方向に移動することを可能にする協働する結合構造を備え、これはクラッチ要素が、回転することができる遠位位置へと軸方向に移動することを可能にし、それによってダイヤルシステム(下記参照)から駆動システムへ回転運動を伝達する。クラッチ要素、駆動要素、およびハウジング間の相互作用は、図3Aおよび3Bを参照しながらより詳細に示され説明される。
ピストンロッド上には、内容量終了(EOC)部材128が螺着されており、遠位端上にはワッシャ127が回転可能に取り付けられている。EOC部材は、リセットチューブと係合するための一対の対向する半径方向突出部129を備える(下記参照)。
ダイヤルシステムは、ラチェットチューブ150、リセットチューブ160、一列の用量印を形成する外側螺旋状配設パターンを持つスケールドラム170、放出される薬剤の用量を設定するためのユーザー操作ダイヤル部材180、解放ボタン190、およびトルクばね155を備える(図3参照)。ダイヤル部材には、リセットチューブ上に配設された多数の対応する外側歯161に係合する円周内側歯構造181が提供されており、これは、リセットチューブが用量設定中に近位位置にあるとき、係合状態にあり、リセットチューブが用量放出中に遠位側に移動するとき、係脱状態にあるダイヤル結合を提供する。リセットチューブはラチェットチューブの内側に軸方向にロックされて取り付けられているが、数度回転することができる(下記参照)。リセットチューブは、その内側表面に、EOC部材の半径方向突出部129と係合するように適合された2つの対向する長軸方向の溝169を含み、それによってEOCはリセットチューブによって回転することができるが、軸方向に移動することができる。クラッチ要素は、ラチェットチューブ150の外側遠位端部分に軸方向にロックされて取り付けられており、これにより、ラチェットチューブは軸方向に移動することができ、クラッチ要素を介してハウジングと回転係合に入り、回転係合から外れる。ダイヤル部材180はハウジング近位端上に、軸方向にロックされているが、自由に回転することができるように取り付けられており、ダイヤルリングは通常動作の元で、リセットチューブに回転方向にロックされており(下記参照)、それによってダイヤルリングの回転がリセットチューブ160の対応する回転をもたらし、したがってラチェットチューブの対応する回転をもたらす。解放ボタン190は、リセットチューブに対して軸方向にロックされているが、自由に回転することができる。戻りばね195は、ボタンおよびそこに取り付けられたリセットチューブに近位方向への力を提供する。スケールドラム170は、ラチェットチューブとハウジングとの間の円周空間内に配設され、ドラムは協働する長手方向スプライン151、171を介してラチェットチューブに回転方向にロックされ、かつ協働するねじ構造103、173を介してハウジングの内側表面と回転ねじ係合となっており、それによってドラムがラチェットチューブによってハウジングに対して回転するときに数字の列がハウジングのウィンドウ開口部102を通過する。トルクばねは、ラチェットチューブとリセットチューブとの間の円周空間に配設されており、その近位端において、ばねベース部材108に固定され、その遠位端において、ラチェットチューブに固定されており、それによってラチェットチューブがダイヤル部材の回転によってハウジングに対して回転するときにばねに負荷がかけられる。ラチェットチューブとクラッチ要素との間に可撓性のラチェットアーム152を備えたラチェット機構が設けられ、クラッチ要素には内周歯構造142が提供されており、各々の歯は、用量が設定されたときにリセットチューブを介してユーザーによって回転される位置にラチェットチューブが保持されるように、ラチェット停止部を提供する。設定用量を低減するのを可能にするため、ラチェット解放機構162がリセットチューブ上に設けられ、ラチェットチューブに作用し、これによって、ダイヤル部材を反対方向に回転することにより、1つ以上のラチェット増分だけ設定用量を低減することが可能になり、解放機構は、リセットチューブがラチェットチューブに対して上記の数度だけ回転されるとき、駆動される。
放出機構の異なる構成要素およびそれらの機能的関係について説明してきたが、機構の動作について、主に図3Aおよび3Bを参照しながら次に説明する。
ペン機構は、上述のとおり、用量システムおよびダイヤルシステムの2つの相互作用システムと見なすことができる。用量設定中、ダイヤル機構は回転し、ねじればねに負荷がかけられる。用量機構はハウジングにロックされ、移動できない。押しボタンが押されたとき、用量機構はハウジングから解放され、ダイヤルシステムへの係合によって、ねじればねはダイヤルシステムを開始点へと回転させて戻し、用量システムをそれとともに回転させる。
用量機構の中央部分は、ピストンロッド120であり、プランジャーの実際の変位はピストンロッドによって実施される。用量送達中、ピストンロッドは、駆動要素130によって回転し、ハウジングに固定されたナット要素125とのねじの相互作用によって、ピストンロッドが遠位方向に前方に移動する。ゴムピストンとピストンロッドとの間に、回転ピストンロッドの軸方向軸受として機能し、ゴムピストンの圧力を均一にするピストンワッシャー127が、設置される。ピストンロッドが、ピストンロッド駆動要素がピストンロッドと係合する非円形断面を持つので、駆動要素はピストンロッドに回転方向にロックされているが、ピストンロッド軸に沿って自由に移動する。結果として、駆動要素の回転は、ピストンの直線的な前進の動きをもたらす。駆動要素には、駆動要素が(押しボタンの端から見て)時計回りに回転することを防止する小さなラチェットアーム134が設けられている。したがって、駆動要素との係合のために、ピストンロッドは前方にのみ移動することができる。用量送達中、駆動要素は反時計回りに回転し、ラチェットアーム135は、ラチェット歯105と係合することによってユーザーに小さなクリック(カチッという音)を提供する。例えば、放出されたインスリン1単位あたり1クリックである。
ダイヤルシステムを見てみると、用量は、ダイヤル部材180を回すことによって設定およびリセットされる。ダイヤルを回すとき、リセットチューブ160、EOC部材128、ラチェットチューブ150、およびスケールドラム170は、ダイヤル結合が係合状態にあるので、すべてそれとともに回る。ラチェットチューブがトルクばね155の遠位端に接続されているので、ばねに負荷がかけられる。用量設定中、ラチェットのアーム152は、クラッチ要素の内側歯構造142との相互作用のために、ダイヤルされる各々の単位に対してダイヤルクリックを実施する。示された実施形態では、クラッチ要素には、ハウジングに対して360度回転すると24回のクリック(増分)を提供する24のラチェット停止部が設けられている。ばねは組み立て中に予め負荷がかけられており、これによって機構は小用量および大用量の両方を許容可能な速度間隔で送達することができるようになる。スケールドラムがラチェットチューブと回転可能に係合するが、軸方向に移動可能であり、スケールドラムはハウジングとねじ係合しているため、ダイヤルシステムが回されると、スケールドラムは螺旋状に移動し、設定用量に対応する数字がハウジングウィンドウ102に示される。
ラチェットチューブとクラッチ要素140との間のラチェット152、142は、ばねが部品を回して戻すことを防止する。リセット中、リセットチューブはラチェットアーム152を移動させ、それによってクリックごとにラチェットを解放し、1つのクリックは、説明した実施形態ではインスリンの1単位IUに対応する。より具体的には、ダイヤル部材を時計回りに回すと、リセットチューブは単にラチェットチューブを回転させ、ラチェットのアームがクラッチ要素の歯構造142と自由に相互作用することを可能にする。ダイヤル部材を反時計回りに回すと、リセットチューブはラチェットクリックアームと直接相互作用し、クラッチ内の歯から離れてペンの中心に向かってクリックアームを押し、したがってラチェットのクリックアームが、負荷がかけられたばねによって生じるトルクによって「1クリック」後方に移動することを可能にする。
設定用量を送達するために、図3Bに示すように、押しボタン190はユーザーによって遠位方向に押される。ダイヤル結合161、181は係脱され、リセットチューブ160はダイヤル部材から分離し、その後クラッチ要素140はハウジングスプライン104と係脱される。ここで、ダイヤル機構は、駆動要素130とともに「ゼロ」に戻り、これが薬剤の用量の放出につながる。薬剤送達中いつでも押しボタンを解放または押すことにより、いつでも用量を停止し開始することが可能である。ゴムピストンが非常に迅速に圧縮されるとゴムピストンを圧縮し、その後、ピストンが元の寸法に戻るときにインスリンの送達が行われるので、通常、5IU未満の用量は一時停止できない。
EOC機能は、ユーザーがカートリッジ内に残されているより大きな用量を設定することを防止する。EOC部材128は、リセットチューブに回転方向にロックされており、これは用量設定中、リセット中および用量送達中にEOC部材を回転させ、その間、ピストンロッドのスレッドのねじに従い、軸方向に前後に移動することができる。ピストンロッドの近位端に達すると、停止し、これはダイヤル部材を含むすべての接続された部品が用量設定方向にさらに回転するのを防ぐ。すなわち、ここで設定用量はカートリッジ内の残りの薬剤含有量に相当する。
スケールドラム170には、ハウジング内側表面上の対応する停止表面と係合するように適合された遠位停止表面174が設けられており、これは、スケールドラムに対する最大用量での停止を提供し、ダイヤル部材を含むすべての接続された部品が用量設定方向にさらに回転することを防ぐ。示された実施形態では、最大用量は80IUに設定されている。それに相応して、スケールドラムには、ばねベース部材上の対応する停止表面と係合するように適合された近位停止表面が設けられており、これは、ダイヤル部材を含むすべての接続された部品が、用量放出方向にさらに回転するのを防ぎ、それによって放出機構全体に「ゼロ」停止を提供する。
ダイヤル機構に何か障害があり、スケールドラムがゼロ位置を越えて移動することを可能にする場合、偶発的な過剰投薬を防止するために、EOC部材はセキュリティシステムを提供する働きをする。より具体的には、フルカートリッジを有する初期状態では、EOC部材は、駆動要素と接触する軸方向に最も遠位側の位置に位置付けられている。所与の用量が放出された後、EOC部材は再び駆動要素と接触するように位置付けられる。それに相応して、機構がゼロ位置を超えて用量を送達しようとする場合、EOC部材は駆動要素に対してロックする。機構の異なる部品の許容範囲および可撓性のため、EOCは短距離を移動し、例えば3~5IUのインスリンなど、薬剤の少量の「過剰用量」が放出されることがある。
放出機構は、放出用量の終了時に明確なフィードバックを提供して、薬剤の全量が放出されたことをユーザーに知らせる用量終了(EOD)クリック機能をさらに含む。より具体的には、EOD機能は、ばねベースとスケールドラムとの間の相互作用によって作られる。スケールドラムがゼロに戻ると、ばねベース上の小さなクリックアーム106は、前進するスケールドラムによって強制的に後方に戻る。「ゼロ」の直前に、アームが解放され、アームはスケールドラム上の皿頭表面を打つ。
示された機構には、ダイヤル部材を介してユーザーによって加えられる過負荷から機構を保護するために、トルクリミッターがさらに設けられている。この機能は、前述したように、相互に回転方向にロックされているダイヤル部材とリセットチューブとの間のインターフェースによって提供される。より具体的には、ダイヤル部材には、多数の対応する外側歯161と係合する円周内側歯構造181が設けられており、外側歯はリセットチューブの可撓性のキャリア部分上に配設されている。リセットチューブ歯は、所与の指定された最大サイズのトルク(例えば、150~300Nmm)を伝達するように設計されており、それを超えると、可撓性のキャリア部分および歯が内向きに曲がり、ダイヤル機構の残りの部分を回転させることなく、ダイヤル部材を回す。したがって、ペンの内側の機構は、トルクリミッターが歯を介して伝達するよりも高い負荷でストレスを受けることはない。
機械式薬剤送達装置の作動原理を説明したので、本発明の実施形態について説明する。
図4Aおよび4Bは、予め充填されたペン形状の薬剤送達装置200の第1の組立品、およびそのために適合されたアドオン用量ログ装置300の概略図を示す。アドオン装置は、ペン式装置ハウジングの近位端部分上に取り付けられるように適合され、用量設定および用量解放手段380が設けられており、図4Bに示す取り付け済み状態ではペン式装置上の対応する手段を覆う。示される実施形態で、アドオン装置は、薬剤送達ハウジング上に軸方向および回転方向にロックされて取り付けられるように適合された結合部分385を備える。アドオン装置は、回転可能な用量設定部材380を備え、これは、アドオン用量設定部材の回転運動がいずれの方向でもペン用量設定部材に伝達されるように、用量設定中、ペン用量設定部材280に直接的または間接的に結合されている。用量放出中および用量サイズ決定中に外部からの影響を低減するために、外側アドオン用量設定部材380は、用量放出中、ペン用量設定部材280から回転的に分離されていてもよく、これは図5の実施形態を参照しながらより詳細に説明される。アドオン装置はさらに、遠位側に移動し、それによってペン解放部材290を作動させることができる用量解放部材390を備える。図5を参照して以下でより詳細に説明されるように、ユーザーによってつかまれ回転されるアドオン用量設定部材は、それと回転係合するペンハウジングに直接取り付けられ得る。
別の方法として、示された構成は、主に薬剤の用量を設定および解放するための器用さが低下した人のための補助としての役割を果たし、したがって任意の用量感知および用量ログ機能を分配する。こうした構成では、用量放出中に、外側アドオン用量設定部材がペン用量設定部材280から回転的に分離されていることはそれほど重要でない。それに相応して、外側アドオン用量設定部材は、ペン用量設定部材280と恒久的に回転係合していてもよい。
図5を参照して、ペン形状の薬剤送達装置100上に取り付けられるように適合されたアドオン用量ログ装置400の第1の例示的実施形態をより詳細に説明する。薬剤送達装置は、図1~3を参照して説明した薬剤送達装置に本質的に対応し、したがって、ハウジング101と、ユーザーが放出薬剤の用量を設定することを可能にする回転可能な用量設定部材180と、近位用量設定位置と遠位用量解放位置との間で作動可能な解放部材190と、スケールドラム170と、リセットチューブ160とを備える。アドオンログ装置と協働するために、薬剤送達装置は、リセットチューブ近位端に取り付けられているかまたはリセットチューブ近位端と一体的に形成された概してリング形状のトレーサー磁石160Mを備えるように変更されており、磁石は用量の放出中に回転するインジケータとして機能し、回転運動量は放出用量サイズを示す。さらに、ハウジングには、用量設定部材のすぐ遠位側に円周溝101Gが設けられており、アドオン装置のための結合手段として機能する。
アドオン装置は、薬剤送達装置ハウジングに取り外し可能に付着可能な外側組立品410および内側組立品480を備える。内側および外側組立品は、用量設定中に相互に回転方向にロックされているが、用量放出中は相互に回転方向に分離されている。示された実施形態は実験プロトタイプに基づき、その理由から構造の一部は多数の組立部品から形成されている。
外側組立品410は、アドオン装置の一般軸を画定し、アドオン用量設定部材として働く概して円筒形のハウジング部材411と、ペンハウジングの結合溝101Gと係合するように適合された遠位側に配設された結合手段415と、ハウジング部材411に結合され、初期の近位位置と作動遠位位置との間で軸方向に移動可能な近位側に配設された用量解放部材490とを備える。示された実施形態では、結合手段415は、アドオン装置が薬剤送達装置100の近位端の上にスライドしたときに、スナップ作用によってハウジング溝101G内に取り外し可能に受けられるように適合された多数のばね付勢結合部材の形態であり、結合手段はそれによってアドオン装置をペン式装置に軸方向にロックする。結合手段は、例えば、引抜き動作または解放機構の作動によって解放され得る。ハウジングは、近位部分に、内周フランジ412および軸方向に配向された多数のガイド溝413を備える。用量解放部材490は、ガイド溝413内に受けられた軸方向に配向して周状に配設された多数のフランジ493を備え、溝は近位停止部を提供し、それに対して用量解放部材は、ハウジングフランジ412と用量解放部材490との間に保持された第1の戻りバネ418によって付勢される。用量解放部材は、遠位内側フランジ部分494を有する内側円筒形スカート部分492を備え、内側フランジ部分は遠位円周リップ495および軸方向に配向されたロッキングスプライン496の近位アレイを備える。
内側組立品480は、内側ハウジング481と、その中に配設されたセンサーモジュール460の形態の軸方向に移動可能なセンサーシステムとを備える。内側ハウジングは、そこから中空の伝達チューブ483が近位方向に延在する近位壁部分482と、第2の付勢ばね468のサポートとして機能する内周フランジ部分484と、ペン用量設定部材駆動溝182(図1Aを参照)内に受容されるように適合された、軸方向に配向された多数の内側突出部が設けられた遠位方向に延在する円周スカート部分487とを備え、それによって2つの部材を相互に回転方向にロックし、係合はアドオン装置の取り付けおよび動作中にいくらかの軸方向のゆとりを与える。別の方法として、スカート部分487には、下記のタイプの半径方向内向きに付勢された駆動構造が提供され得る。中空のチューブ483は、近位端に、円周リップ495と係合するように適合された遠位側に面する停止表面を有するディスク形状部分と、用量解放部材490上のロッキングスプライン496と係合し、それによって内側組立品を用量解放部材に回転方向にロックし、それによって外側組立品を回転方向にロックするように適合された、軸方向に配向されたスプライン486の円周アレイとを備える。
センサーモジュール460は、センサー部分および近位方向に延びる作動ロッド部分462を備える。センサー部分は、概して円筒形のセンサーハウジング461を備え、その中に電子回路465が配設される(図5に概略的に示す)。センサーハウジングは、ペン作動部材190と係合するように適合された遠位作動面を備える。初期用量設定モード(すなわち、用量解放部材490が初期近位位置にある)において、センサーハウジングは、内側ハウジング近位壁部分482と係合するように第2のバイアスばね468によって近位方向に付勢され、作動ロッド462は、伝達チューブ483から用量解放部材490の内部へと延び、作動ロッドの近位端463と用量解放部材の内側作動面との間に軸方向ギャップが形成される。
電子回路465は、プロセッサ手段、1つまたは複数のセンサー、1つまたは複数のスイッチ、無線送信機/受信機手段、およびエネルギー源を含む電子構成要素を備える。センサーは、ペントレーサー磁石160Mによって生成される磁場を測定するように適合された1つ以上の磁力計を備え、これにより、ペンリセットチューブの回転運動が可能になり、したがって、放出用量サイズが決定される(例えば、WO2014/161952を参照)。装置のタイプを認識することを可能にするさらなるセンサー手段が提供されてもよく、例えば、発光体およびペン解放部材の色を判断するように適合された色センサーなどであり、色は、予め充填されたペン式装置に含有される薬剤タイプの識別子の役割を果たす。プロセッサ手段は、一般的マイクロプロセッサまたはASIC、埋め込みプログラムコードのための記憶装置を提供するROMなどの不揮発性プログラムメモリ、データのためのフラッシュメモリおよび/またはRAMなどの書き込み可能メモリ、ならびに送信機/受信機用のコントローラの形態であってもよい。
図5に示すペン式薬剤送達装置100上に取り付けられたアドオン装置400とともに使用する場合、ユーザーは、ユーザーは、ハウジング部材411(すなわち、アドオン用量設定部材)およびそれとともに用量解放部材490も回転させることによって望ましい用量の設定を開始する。用量設定中、用量解放部材はその初期近位位置に向かって付勢され、それによって、ロッキングスプライン486、496を介して内側組立品480に回転方向にロックされ、これによってアドオン用量設定部材の回転運動が内側ハウジング461に伝達されることを可能にし、したがってペン用量設定部材180に伝達される。
用量が設定されると、ユーザーは、第1のバイアスばね418の力に逆らって用量解放部材を遠位方向に移動することによって、用量解放部材490を作動させる。初期解放移動の間、ロッキングスプライン486、496は係脱され、これによって内側組立品480が用量解放部材から、ひいては、アドオン用量設定ハウジング部材411から回転方向に分離される。さらなる解放移動の間、用量解放部材490は作動ロッド近位端463と係合し、それによってさらなる解放移動の間に、センサーモジュール460がペン用量解放部材190に向かって遠位方向に移動し、その後ペン解放部材と接触する。作動ロッド462およびアドオン用量解放部材490の係合面は、回転運動の最小限の伝達のために最適化されている。最後に、アドオン解放部材490のさらなる遠位移動がペン解放部材190の作動をもたらし、それによって設定用量が放出され、よってセンサーモジュール460がアクチュエータとして機能する。
放出用量サイズを決定するために、トレーサー磁石160Mの回転量、したがってリセットチューブ160の回転量が決定される。より具体的には、センサーモジュールの初期移動はセンサースイッチ(図示せず)を起動させ、これが次にセンサー電子機器465を起動し、磁気計からのデータのサンプリングを開始させ、これによって放出機構の解放前にトレーサー磁石160Mの回転開始位置を決定することが可能になる。この間、ペン解放部材の色、したがってカートリッジに含有される薬剤のタイプも決定され得る。リセットチューブは、薬剤の用量の放出中に360度を超えて回転し得るので、放出中の回転運動が検出され、完全回転の数(ある場合)が決定される。リセットチューブの回転が停止したことが検出されたとき、例えば、設定用量が完全に放出されたとき、またはユーザーによって投薬が一時停止されたときは、回転停止位置が決定され、これにより放出用量サイズを決定することができる。別の方法として、回転停止位置は、センサーモジュール460がその初期位置に戻ったことをセンサースイッチが検出したときに決定してもよい。
示されるように、薬剤放出中の外側組立品480からの内側組立品460の回転分離により、アドオン装置の外側部品の移動がリセットチューブ160の回転運動および回転位置の正確な決定にマイナスの影響を与えることが高度に防止される。
決定された用量サイズは、タイムスタンプおよび薬剤タイプ識別子(検出された場合)とともにログメモリに保存される。次に、ログメモリの内容は、NFC、Bluetooth(登録商標)またはその他の無線手段によって、アドオンログ装置とペアリングされた外部装置(例えば、スマートフォン)に送信され得る。好適なペアリングプロセスの一例は、欧州特許第17178059.6号に記載されており、これは参照により本明細書に組み込まれる。
図6を参照して、ペン形状の薬剤送達装置600上に取り付けられるように適合されたアドオン用量ログ装置700の第2の例示的実施形態をより詳細に説明する。薬剤送達装置は、図1~3を参照して説明した薬剤送達装置に本質的に対応し、したがって、ハウジング601と、ユーザーが放出薬剤の用量を設定することを可能にする回転可能な用量設定部材680と、近位用量設定位置と遠位用量解放位置との間で作動可能な解放部材690と、スケールドラム670と、リセットチューブ660とを備える。アドオンログ装置700と協働するために、薬剤送達装置は、リセットチューブ近位端に取り付けられているかまたはリセットチューブ近位端と一体的に形成された概してリング形状の磁石660Mを備えるように変更されており、磁石は用量の放出中に回転するインジケータとして機能し、回転運動量は放出用量サイズを示す。さらに、ハウジング近位部分602には、用量設定部材のすぐ遠位に多数の突起601Pが設けられており、アドオン装置のための結合手段として機能する。示された実施形態では、3つの結合突起部はハウジング上に等距離で位置する。
アドオン装置700は、薬剤送達装置ハウジングに取り外し可能に付着可能な外側組立品710、および内側組立品を備える(下記参照)。外側組立品710は、アドオン装置の一般軸を画定する概して円筒状の遠位結合部分719(図4Aの実施形態にあるように)を備え、結合部分は、薬剤送達ペンの対応する概して円筒形の結合部分を受容するように適合された概して円筒形の穴を有し、ペンハウジング上の対応する結合突起601Pと係合し、取り外し可能なようにスナップどめして係合するように適合された多数のバヨネット結合構造715の手段によって、薬剤送達ハウジング上に軸方向および回転方向にロックされて取り付けられるように適合されている。アドオン装置はさらに、結合部分上に回転自在に取り付けられた近位用量設定部材711を備え、これは図5の実施形態にあるように、アドオン用量設定部材711の回転運動がいずれの方向でもペン用量設定部材に伝達されるように、ペン用量設定部材680に結合されている。アドオン装置はさらに、用量設定中に用量設定部材とともに回転する用量解放部材790を備える。用量設定部材上の内周フランジ712上に保持された第1の付勢ばね718は、用量解放部材に近位方向の付勢力を提供する。図5の実施形態にあるように、内側および外側組立品は、用量設定中に相互に回転方向にロックされているが、用量放出中は相互に回転方向に分離されている。
内側組立品780は、概して、図5の実施形態の内側組立品480に対応し、ひいては、概して、同一の機能を提供する同一の構造を備える。それに相応して、内側組立品は(図7Aを参照)、内側ハウジング781およびその中に配設された軸方向に移動可能なセンサーモジュール760を備える。内側ハウジングは、中空の伝達チューブ構造783が近位方向に延在する近位壁部分782と、第2の付勢ばね768のサポートとして機能する遠位内周フランジ部分784と、ペン用量設定部材駆動溝682(図6を参照)に係合するように適合された遠位方向に延在する円周スカート部分787とを備え、それによって2つの部材を相互に回転方向にロックし、係合はアドオン装置の取り付けおよび動作中にいくらかの軸方向のゆとりを与える。示した実施形態では、用量設定部材駆動溝682と係合する構造は、可撓性の指751の形態であり、以下でより詳細に説明するように取り付けが容易になる。指は、示されるように、例えば、シート金属部材の一部として形成され、スカート部分787に取り付けられてもよく、またはスカート部分と一体的に形成されてもよい。中空のチューブ783は、近位端に、用量解放部材790の円周内側フランジ795と係合するように適合された遠位側に面する停止表面を有する多数のフランジ部分788と、用量解放部材790上のロッキングスプライン796と係合し、それによって内側組立品を用量解放部材に回転方向にロックし、したがって外側組立品を回転方向にロックするように適合された、軸方向に配向された多数のスプラインとを備える。
センサーモジュール760は、センサー部分および近位に延びる作動ロッド部分762を備える。センサー部分は、概して円筒形のセンサーハウジング761を備え、その中に電子回路765(下記参照)が配設される。センサーハウジングは、磁石センサーを覆い、ペン作動部材690と係合するように適合された遠位スペーサーキャップ764を備える。初期用量設定モード(すなわち、用量解放部材790が初期近位位置にある)において、センサーハウジングは、内側ハウジング近位壁部分782と係合するように第2のバイアスばね768によって近位方向に付勢され、作動ロッド762は、伝達チューブ783から用量解放部材790の内部へと延び、作動ロッドの近位端763と用量解放部材の内側作動面との間に軸方向ギャップが形成される。
電子回路765は、プロセッサ手段、センサー、起動スイッチ(例えば、作動ロッド部分762上に加えられる軸方向力によって作動するドームスイッチ)、無線送信機/受信機手段およびエネルギー源を含む電子構成要素を備える。より具体的には、示された実施形態では、電子回路765は、遠位端から、その上に多数のセンサー構成要素(例えば、磁気計766M)が配設された第1のPCB 766A、一対のコインセルのための一対の電池コネクタディスク766B、その上に電子構成要素の大部分が取り付けられている第ニのPCB 766C(例えば、プロセッサ、送信機/受信機およびメモリ)、および作動ロッド部分762がPCBに取り付けられた起動スイッチ766Sに接触して作動させることを可能にするスロットを有する上部ディスク766Dを含む、層状構造を備え、5つの部材は可撓性のリボンコネクタによって相互接続されている。
センサーは、ペン磁石660Mによって生成される磁場を測定するように適合された多数の磁気計を備え、これにより、ペンリセットチューブの回転運動が可能になり、したがって、放出用量サイズが決定される(例えば、WO2014/0161952を参照)。装置のタイプを認識することを可能にするさらなるセンサー手段が提供されてもよく、例えば、発光体およびペン解放部材の色を判断するように適合された色センサーなどであり、色は、予め充填されたペン式装置に含有される薬剤タイプの識別子の役割を果たす。色センサーおよび発光体は、(ヒトの目に対する)可視光または可視スペクトルの完全に外または部分的に外の光で作動し得る。プロセッサ手段は、一般的マイクロプロセッサまたはASIC、埋め込みプログラムコードのための記憶装置を提供するROMなどの不揮発性プログラムメモリ、データのためのフラッシュメモリおよび/またはRAMなどの書き込み可能メモリ、ならびに送信機/受信機用のコントローラの形態であってもよい。
ペン式薬剤送達装置600上に取り付けられたアドオン装置700と使用する状況では、ユーザーは、用量設定部材711(すなわち、アドオン用量設定部材)およびそれとともに用量解放部材790も回転させることによって望ましい用量の設定を開始する。用量設定中、用量解放部材はその初期近位位置に向かって付勢され、それによって、ロッキングスプライン786、796を介して内側組立品780に回転方向にロックされ、これによってアドオン用量設定部材の回転運動が内側ハウジング761に伝達されることを可能にし、したがってペン用量設定部材680に伝達される。
用量が設定されると、ユーザーは、第1のバイアスばね718の力に逆らって用量解放部材を遠位方向に移動することによって、用量解放部材790を作動させる。初期解放移動の間、ロッキングスプライン786、796は係脱され、これによって電子機器を有する内側組立品780が用量解放部材790から回転方向に分離され、したがってアドオン用量設定部材711から回転方向に分離される。さらなる解放移動の間、用量解放部材790は、作動ロッド近位端763と係合し(図8Aを参照)、それによってさらなる解放移動の間にセンサーモジュール760がペン解放部材690に向かって遠位方向に移動し、その後ペン解放部材と接触する(図8B参照)。作動ロッド762およびアドオン用量解放部材790の係合面は、回転運動の最小限の伝達のために最適化されている。最後に、アドオン解放部材790のさらなる遠位方向移動がペン解放部材690の作動をもたらし(図8Cを参照、ここではリセットチューブ外側歯661が遠位方向に移動されている)、それによって設定用量が放出され(図8Dを参照)、よってセンサーモジュール760がアクチュエータとして機能する。
放出用量サイズを決定するために、磁石660Mの回転量、したがってリセットチューブ660の回転量が決定される。より具体的には、センサーモジュールの初期移動は、センサースイッチ起動させ、これが次にセンサー電子機器765を起動させ、磁気計からのデータのサンプリングを開始し、これによって放出機構の解放前に、磁石計660Mの回転開始位置を決定することができる。この間、ペン解放部材の色、したがってカートリッジに含有される薬剤のタイプも決定され得る。リセットチューブ660は、薬剤の用量の放出中に360度を超えて回転するので、放出中の回転運動が検出され、(ある場合は)完全回転の数が決定される。リセットチューブの回転が停止したことが検出されたとき、例えば、セット用量が完全に放出されたとき、またはユーザーによって投薬が一時停止されたときは、回転停止位置が決定され、これにより放出用量サイズを決定することができる。別の方法として、回転停止位置は、センサーモジュール760がその初期位置に戻ったことをセンサースイッチが検出したときに決定してもよい。
示されるように、薬剤放出中の外側組立品780からの内側組立品760の回転分離により、アドオン装置の外側部品の移動がリセットチューブ660の回転運動および回転位置の正確な決定にマイナスの影響を与えることが高度に防止される。
図9を参照して、ペン形状の薬剤送達装置800上に取り付けられるように適合されたアドオン用量ログ装置900の第3の例示的実施形態をより詳細に説明する。わずかに変更された薬剤送達ペン式装置800を、図10Aおよび10Bを参照して説明する。
アドオン用量ログ装置900は、図6~8を参照して説明したアドオン用量ログ装置600に本質的に対応し、したがって、薬剤送達装置ハウジングに取り外し可能に付着可能な外側組立品、センサーモジュールを有する内側組立品、および解放部材組立品を備える。上記の実施形態とは対照的に、図9の分解図は、組立品が形成される個別の構成要素を示す。
外側組立品は、遠位ハウジング結合部分901と、そこに取り付け可能な近位ハウジング部分919と、近位ハウジング部分上に回転自在に取り付けられるように適合されたアドオン用量設定部材911と、用量設定部材に取り付けられて解放部材組立品を封入するように適合されたロッキングリング916とによって形成されている。ロッキング組立品は、解放スライダー908、捕捉部材905、バイアスばね906、およびスライダーのための一対の戻りコイルばね909を備え、ロッキング組立品構成要素はハウジング結合部分901に取り付けられるよう適合されている。
より具体的には、遠位ハウジング結合部分901は、薬剤送達ペン式装置の対応する円筒形結合部分を滑り嵌めで受けるように適合された円筒形の穴902を備える(以下参照)。アドオン装置がペン式装置上に軸方向に取り付けられたときに、ペンハウジングロッキング突起805を受けるように適合された、遠位に面する軸方向に配向された溝が、穴に提供されている。遠位ハウジング結合部分の近位部分は、より大きな直径へと外向きに先細りし、それぞれが近位側に面する端面を有する複数の長軸方向のリブ907を備え、端面は内側組立品の遠位停止部として機能する。結合部分901は、取り付けられたときにペン式装置表示ウィンドウを覆うように適合されており、したがって、表示ウィンドウを観察することを可能にする、よってスケールドラムを観察することを可能にするウィンドウ開口部904を備える。ウィンドウ開口部の反対側には、ロッキング組立品構成要素を受容するように適合された第2の開口部903が提供されている。捕捉部材905は、第2の開口部に旋回可能に取り付けられ、バイアスばね906によって内向きに付勢され、これによってアドオン装置がペン式装置上に軸方向に取り付けられたときに、捕捉部材がペンハウジングロッキング突起805の遠位の定位置にスナップどめできるようになる。ロッキング手段はウィンドウ開口部904の反対側に配設されているので、ユーザーが取り付け中にアドオン装置を回転方向に簡単に方向付けできることが確実になる。解放スライダー908は、第2の開口部内に摺動可能に取り付けられ、戻りばね909によって遠位方向に付勢される。ユーザーが解放スライダーを近位方向に動かすと、これによって捕捉部材905が持ち上がってハウジングロッキング突起805との係合が外れ、アドオン装置が近位方向に移動し、そのためペン式装置から取り外されるようになる。近位ハウジング部分919は、例えば、溶接、接着剤またはスナップ手段によって結合部分901に固定して取り付けられ、用量設定部材911がスナップ作用によって回転自在に取り付けられることを可能にする円周***部917を備える。用量設定部材は、組み立てられた状態では、内側組立品の近位停止部および解放部材戻りばね918の遠位停止部として機能する円周内側フランジ912と、解放部材組立品のための多数のガイドトラック913を形成する多数の軸方向に延在する内側フランジとを備える。ロッキングリング916は、示されるように例えば、溶接、接着剤またはスナップ手段によって用量設定部材に軸方向に固定されて取り付けられ、それによって用量設定部材911とキャップ部材998との間のギャップを密封するように適合されている。
内側組立品は、概して円筒形の内側ハウジング部材981と、内側ハウジング部材上に取り付けられるように適合された円筒形のロッキング部材950と、内側ハウジング部材に取り付けられてそこに取り付けられたセンサーモジュールを封入するように適合された近位壁または蓋部材982とを備える。壁部材は、近位フランジ部材988を受けるように適合された近位方向に延びるチューブ部分983を備える。
より具体的には、内側ハウジング部材981は、多数の開口部989を有するより大きな直径の遠位スカート部分987と、センサーモジュールのための多数のガイドトラックを形成する多数の軸方向に延びる壁セクション985を有するより小さな直径の近位部分とを備える。2つの部分間の移行部は、センサーばね968のための外周遠位サポート984を形成する(下記参照)。示された実施形態では、円筒形のロッキング部材950は板金の単一片から形成され、その中に、半径方向に内向きに延びる近位自由端部分をそれぞれが有する、第1の複数の軸方向に延びる可撓性のダイヤルロッキングアーム951、および半径方向に内向きに延びる近位自由端部分をそれぞれが有する、第2の複数の軸方向に延びる可撓性の取り付けアーム955が形成される。取り付けアームは、ロッキング部材が内側ハウジング部材981上に取り付けられたときに、対応する取り付け開口部989とスナップどめされて係合し、これが2つの部材を軸方向および回転方向にロックする。ダイヤルロッキングアーム951の遠位端は、内向きに丸みを持ち、ペン用量設定部材駆動溝882と係合するように適合されている(下記参照)。近位壁部材982は、例えば、溶接、接着剤またはスナップ手段によって内側ハウジングフランジに固定して取り付けられるように適合され、組み立てられた状態ではセンサーモジュールの近位停止部として機能する。近位方向に延びるチューブ部分983は、近位端に、組み立てられた状態で解放部材上の対応するスプラインと係合するように適合された複数の軸方向に配向されたロッキングスプライン986をそれぞれが備える、一対の対向する半径方向の延長部を備える。近位フランジ部材988は、図示するように、例えば、溶接、接着剤またはスナップ手段などによってチューブ部分983に固定して取り付けられるように適合されている。フランジ部材は、作動ロッド962のより大きな直径の遠位端よりも小さい直径を有する中央の穴を備え(下図参照)、これは、作動ロッドの近位停止部を提供する。
センサーモジュール960は、遠位に面するセンサー構成要素を有する電子回路965が取り付けられた概して円筒形のセンサーハウジング961と、センサーモジュールハウジング遠位端に取り付けられて、センサー構成要素を覆って封入するように適合されたスペーサーキャップ964と、壁部材チューブ部分983内に配設されるように適合された作動ロッド962とを備える。センサーモジュールの戻りばね968は、内側ハウジング部材981とセンサーハウジング961との間に配設されて、センサーモジュールに近位方向への付勢力を提供するように適合されている。
より具体的には、スペーサーキャップ964は、例えば、溶接、接着剤またはスナップ手段によってセンサーハウジングに固定して取り付けられるように適合されており、組み立てられた状態ではセンサー構成要素を保護し、ペン式装置解放部材890と係合するように適合された遠位に面する接触面として機能する(図13Aを参照)。センサーハウジングは、内側ハウジング部材ガイドトラック内に、非回転的であるが軸方向に自由に受けられるように適合された、多数の半径方向に突出した遠位および近位ガイドフランジ967を備える。遠位ガイドフランジはまた、センサーばね968の近位停止部表面を提供する。センサーモジュールの遠位停止部は、ガイドトラックの遠位端および/または圧縮されたセンサーばねに対応する内側ハウジングによって提供される。作動ロッド962は、ロッドがチューブ部分983内に自由に受けられるのを可能にするより大きな直径の遠位部分と、フランジ部材988の穴を通って突出するように適合されたより小さな直径の近位部分とを備える。作動ロッドは、丸みを持つ近位端963を備え、作動ロッドおよびキャップ部材998の係合表面は回転運動の最小限の伝達のために最適化されている。センサーモジュールは、作動ロッドによって作動されるように適合された、近位に面して中央に配設された作動スイッチ966(例えば、ドームスイッチ)を備える。
解放部材組立品は、本体部材990およびその上に取り付け可能なキャップ部材998を備える。解放部材の戻りばね918は、用量設定部材フランジ912と解放本体部材990との間に配設されて、解放本体部材に近位方向への付勢力を提供するように適合されている。
より具体的には、解放本体部材990は、組み立てられた状態でチューブ部分983のロッキングスプライン986と係合するように適合された軸方向に配向されたスプライン996の内周アレイを有する遠位リング部分994と、用量設定部材ガイドトラック913内に非回転的であるが軸方向に自由に受けられるように適合された多数の半径方向に突出するガイドフランジ993とを備える。キャップ部材998は、図示するように、例えば、溶接、接着剤またはスナップ手段995などによって本体部材に軸方向に固定して取り付けられるように適合されている。組み立てられた状態で、フランジ部材988は、解放本体部材990の近位停止部としての役割を果たし、解放部材の戻りばね918はリング部分遠位表面に作用する。
図10Aおよび10Bを参照すると、わずかに変更されたペン式薬剤送達装置800の近位部分が、アドオン装置とペン用量設定部材との間に回転係合を提供するアドオン装置内側組立品の部品と組み合わせて示されている。
より具体的には、ペンハウジング801は一般に図6の実施形態に対応するが、わずかに先細りしたハウジングの代わりに、ウィンドウ809を含むハウジングの近位結合部分802は、アドオン装置の円筒形の穴に受けられるように適合された「真の」円筒形状を有する。別の方法として、両方の構造は軽い先細りを有してもよい。さらに、結合手段は、軸方向の簡単な取り付けのために、捕捉部材905と協働するように適合された単一のロッキング突起805の形態である。また、概して円筒形の外表面881を持ち(すなわち、用量設定部材はわずかに先細りしていてもよい)、示された実施形態では、外表面が、用量設定中の指グリップを改善するために、複数の軸方向に配向された微細溝を備えることによって質感が与えられている用量設定部材880と、図6の実施形態に対応する多数の軸方向に配向された駆動溝882とが示されている。
図9Aおよび9Bを参照して上述したように、内側組立品は、多数の開口部989を有する遠位スカート部分987を持つハウジング部材981と、その上に取り付けられた円筒形のロッキング部材950とを備え、ロッキング部材は多数の可撓性のダイヤルロッキングアーム951および多数の可撓性の取り付けアームを備える(後者は図10Aおよび10Bには示されていない)。
図10Aでは、内側ハウジング981は、(アドオン装置の非表示部分によって決定される)その軸方向に取り付けられた位置で示されている。外側アドオンハウジング901は回転方向に所定の位置に取り付けられているが、取り付けられていない状態で外側ハウジングに対して自由に回転できる内側ハウジング組立品の場合はそうではなく、これは、内側ハウジング、したがってロッキングアーム951が用量設定部材駆動溝882と回転方向に見当合わせされていないように、「ランダムな」回転方向位置に取り付けられていることを条件とする。加えて、用量設定部材880は、用量が設定されていないことに対応する最初の「パークされた」回転「ゼロ」位置を有するが、ランダム位置に設定されている可能性がある。加えて、ゼロ位置にパークされた場合でも、用量設定機構のゆるみが、用量設定部材駆動溝の回転位置のわずかな変動をもたらし得る。
したがって、アドオン装置がペン式装置上に取り付けられたとき、可撓性のダイヤルロッキングアーム951は、用量設定部材駆動溝882と回転方向に見当合わせされていない場合がある。ただし、ダイヤルロッキングアームは可撓性であるため、用量設定部材によって外側に移動され、図10Aに示すとおり、駆動溝と平行に用量設定部材の外周上で軸方向にスライドする。可撓性のロッキングアームによって提供される抵抗は小さいので、ユーザーはほとんどの場合、アドオン装置の取り付け中に何が起こったかに気付かず、アドオン装置がまだペン式装置用量設定部材と回転係合していないということに気付かないであろう。示された実施形態では、ロッキングアーム951の自由端は近位側に配向されているが、別の方法として、それらは遠位側に配向されてもよく、ロッキングアームの自由端およびアドオン装置用量設定部材880の近位端が、アドオン装置の取り付け中にロッキングアームを外向きに移動させるように構成されてもよい。
その後、ユーザーが用量を設定することを希望する場合、ユーザーは、アドオン装置用量設定部材911を回転し始め、それによって内側ハウジングがロッキングアーム951とともに回転して次に用量設定部材駆動溝882と見当合わせされ、それによって図10Bに示すように、内向きに曲がって駆動溝と回転係合することができる。ロッキングアームが駆動溝と簡単に係合することを確実にするために、それらは駆動溝よりもわずかに狭く形成される。次にアドオン装置用量設定部材911のさらなる移動が、それに対応してペン式装置用量設定部材を回転させ、これによってユーザーは通常どおり用量を設定および調整することができる。実際、多くの場合、ロッキングアームは駆動溝の中に直接移動される。
ロッキングアーム951の数および機械的特性は、アドオン装置の安全かつ堅牢な動作を可能にするように寸法形成されるべきである。これを確実にするため、組み合わされた組立品、すなわちペン式装置およびアドオン装置は、ユーザーがゼロより下または最大設定可能用量を超えてダイヤルしようとした場合に備えて、オーバートルク機構を備え得る。アドオン装置については、内側ハウジング組立品とアドオン用量設定部材との間のスプライン係合にオーバートルク機構を組み込んでもよいが、ほとんどの場合、アドオン装置のためのこうした機構は、ペン式装置には一般的にはオーバートルク保護機構(例えば、FlexTouch(登録商標)薬剤送達ペンで知られているように)が提供されるので、省くことができる。実際に、ロッキングアーム951および用量設定部材駆動溝882は、ペン式装置オーバートルク機構の限度を超えるトルクに耐えるよう設計および寸法設定されるべきである。
図11Aおよび11Bは、ロッキングアーム951がそれぞれ、ペン式装置用量設定部材880の外周と係合したとき、ペン式装置用量設定部材駆動溝882と係合したときを断面図で示す。
図12Aおよび12Bを参照すると、図9Aの構成要素が、初期の非取り付けおよび非作動状態に対応する組み立てられた状態で示されている。
より具体的には、図12Aは、内側組立品の内側に配設され、内側ハウジングばねサポート984とセンサーハウジングの遠位ガイドフランジ967との間に作用するセンサーばね968によってその最も近位の位置に向かって付勢されているセンサーモジュール960を示す。ダイヤルロッキングアーム951は、内側ハウジングスカート部分987の内部に突出しているのが分かる。解放本体部材990は、用量設定部材内側フランジ912と解放本体部材のリング部分994との間に作用する解放部材の戻りばね918によって、その最も近位の位置に向かって付勢される。作動ロッド962は、内側ハウジングチューブ部分983の内側に配設され、フランジ部材988によって軸方向に定位置に保持され、軸方向のギャップが作動ロッド近位端963とキャップ部材998の遠位表面との間に形成される。内側ハウジングおよび解放部材組立品は、チューブ部分983と解放本体部材990との間のスプライン係合を介して相互に回転方向にロックされる(図12Aでは見ることはできない)。
図13A~13Fを参照して、ペン形状の薬剤送達装置800と組み合わせたアドオン用量ログ装置900の第3の例示的実施形態の異なる動作状態を説明する。示されるペン式装置は、Novo Nordisk A/S社製のFlexTouch(登録商標)の予め充填された薬剤送達装置の形態である。
図13Aは、ペン形状の薬剤送達装置800上に取り付けられる前のアドオン用量ログ装置900を示す。上述のとおり、薬剤送達装置は、アドオン装置の円筒形の穴に受けられるように適合された「真の」円筒形状を有する近位結合部分802と、ウィンドウ809と、アドオン装置の捕捉部材905と協働するように適合されたロッキング突起805と、軸方向に配向された多数の駆動溝882を持つ概して円筒形の外表面881を有する用量設定部材880と、近位側に配設された解放部材890とを備える。アドオン装置900は、ペン式装置の円筒形結合部分802を受容するように適合された円筒形の穴902と、ロッキング突起805と係合するように適合された捕捉部材905と、ペン式装置ウィンドウ809と見当合わせして取り付けられるように適合されたウィンドウ開口部904と、用量設定部材911と、用量解放部材998とを備える。穴902の中にダイヤルロッキングアーム951が突出しているのが見られる。図12Aに対応して、アドオン装置は、その初期の非取り付けおよび非作動状態にある。
図13Bにおいて、アドオン装置900はペン式装置800上に取り付けられており、捕捉部材905は、ロッキング突起805の遠位側に着座し、2つのウィンドウ904、809は、整合されている。示される実施形態では、捕捉部材905およびロッキング突起805の両方は、変形可能なまたは可撓性の構造に依存しない形態嵌め係合を提供するよう設計されている。異なる構成要素の許容範囲により、これは実際には、わずかな量のスラックを有する結合を提供することになる。かかるスラックを最小限に抑えるために、ロック/取り付け配置には、把持構造、例えば、弾性構造が設けられていてもよく、これにより、スラックを伴わずに、アドオン装置をペン式装置上に取り付けることができる。図10Aに示す状況に応じた、ダイヤルロッキングアーム951はまだ駆動溝882と係合していない。
図13Cでは、アドオン用量設定部材911、およびそれによって内側組立品が回転されており、ダイヤルロッキングアーム951が駆動溝882と係合しており、用量が設定されている。
図13Dでは、アドオン用量解放部材998が部分的に作動して、作動ロッドの丸みを持つ近位端963と係合し、この状態では、解放本体部材990上の軸方向に配向されたスプライン996の内周アレイは、チューブ部分983のロッキングスプライン986と係脱されており、これによって用量設定部材911を内側組立品から回転方向に分離し、したがってセンサーモジュール960から回転方向に分離する。アドオン用量解放部材998のさらなる遠位方向移動は、作動ロッド962を遠位方向に移動し始め、これによって最初は、近位に面して中央に配設された作動スイッチ966(図9参照)が作動ロッドによって作動し、これによりセンサーモジュールがその動作状態に変化する。
図13Eでは、アドオン用量解放部材998がさらに作動されて、センサーモジュールスペーサーキャップ964が移動してペン式装置解放部材890と係合している。
図13Fでは、アドオン用量解放部材998は完全に作動されており、センサーモジュールおよびそれによってペン式装置解放部材890が最も遠位の動作位置に移動しており、これが放出機構を解放し、それによって薬剤充填カートリッジ上に取り付けられた中空針を通して薬剤の設定用量が放出される。図8A~8Dを参照して上述したように、放出用量サイズの決定が行われ得る。設定用量が放出されると、ユーザーはアドオン用量解放部材998に対する圧力を解放することができ、戻りばね968、918によって構成要素がそれらの初期の軸方向位置に戻る。
図23A~26Bに移って、ペン形状の薬剤送達装置800上に取り付けられるように適合されたアドオン用量ログ装置1200の第4の例示的実施形態をより詳細に説明し、アドオン装置1200は代替の取り付けインターフェースを備える。
アドオン用量ログ装置1200は、図6~8を参照して説明したアドオン用量ログ装置600に本質的に対応し、ひいては、薬剤送達装置ハウジングに取り外し可能に付着可能な外側組立品、センサーモジュールを有する内側組立品、および解放部材組立品を備える。
より具体的には、外側組立品は、アドオン装置の一般軸を画定する概して円筒形の外側アドオンハウジング1201を有する遠位結合部分を備え、結合部分は、薬剤送達ペン800の対応する概して円筒形の近位結合部分を受容するように適合された概して円筒形の穴の形態のくぼみを有し、ペンハウジングの近位円筒形結合部分802と係合し、それを把持するように適合された多数の把持構造1215によって、薬剤送達ハウジング上に軸方向および回転方向にロックされて取り付けられるように適合されている。アドオン装置は、結合部分上に回転自在に取り付けられた近位用量設定部材1205をさらに備え、これは、図6の実施形態にあるように、アドオン用量設定部材1205の回転運動がいずれの方向でもペン用量設定部材に伝達されるように、ペン用量設定部材880に結合され得る。アドオン装置はさらに、用量設定中に用量設定部材とともに回転する用量解放部材1290を備える。図6の実施形態にあるように、内側および外側組立品は、用量設定中に相互に回転方向にロックされているが、用量放出中は相互に回転方向に分離されている。
以下でより詳細に説明するように、概してリング形状の把持部材1210が受容穴内に配設されており、把持部材が、薬剤送達装置ハウジングの近位部分を受容することができる半径方向開状態を有する複数の可撓性遠位把持アーム1215(図23A参照)と、アドオンハウジング1201が把持アームに対して遠位側に移動するときに、把持アームが薬剤送達装置ハウジングの近位部分802と係合することを可能にする半径方向閉状態(図23B参照)と、を備える。アドオン装置1200は、用量設定部材880を受容するように適合され、回転方向に移動不可能な位置でそこに取り外し可能に付着される駆動部材1220をさらに備える。
示される実施形態では、4つの周方向に湾曲した把持アーム1215は各々、90度近くに及び、周方向の把持アレイを形成する。各湾曲した把持アームは、ハウジング突起805を受容し、その上を滑動するように適合された中央切り抜き部分1216を備え、これにより、アドオン装置が、取り付けを容易にするために4つの異なる回転位置に取り付けられるようになる。実際に、この特徴は、かかる突起を備えるペン式装置にのみ関連する。中央切り抜きの両側には、例えば、2K成形によって、エラストマーパッドエリア1217が提供され、把持アームが、図23Bに示される把持アームの把持状態に作動するときにペンハウジングと摩擦係合するよう適合されている。示されるように、第4の実施形態の結合部分の長さは、第3の実施形態のものよりもやや短く、ひいては、ペンハウジングウィンドウ809の開口部を必要としない。図23Aに示される実施形態1200は、図13Aのペン式装置800への取り付けのために特別に適合されているが、ペン結合部分が厳密に円筒形であることを必要とせず、ひいては、例えば、図1Aに示されるタイプの変更されていないペンハウジング上に取り付けることもでき、把持アームおよびエラストマーパッドのサイズは、安全な軸方向の把持を提供するだけでなく、高度の傾きを防止することもできる。
図24および25に移ると、把持部材1210に対応する駆動部材1220が示されている。概して円筒形の把持部材1210は、上記の4つの遠位側に延在する把持アーム1215を備え、各々が中央切り抜き部分1216、および一対の比較的柔らかいエラストマーパッドエリア1217を備える。外側表面において、把持アームは、アドオンハウジングの内側表面で遠位側に配設された対応する周方向のロック***部によって係合されるように適合された、周方向に配設されたロック溝1218を備える(下記参照)。把持部材は、外側表面1214を備えた複数の可撓性の近位側に延在する結合フランジ1211をさらに備え、各フランジは、近位側に面した結合面1212と、遠位側に面して傾斜した結合面1213を含む結合***部と、を備える。
概して円筒形の駆動部材1220は、把持部材上で近位側に面した結合面1212と係合するように適合された遠位側に面する周方向の結合面1222を有する遠位リング部分と、把持部材上で遠位側に面して傾斜した結合面1213と係合するように適合された近位側に面して周方向に傾斜した結合面1223と、を備える。駆動部材は、用量設定部材880の近位側に面した周方向の縁部分と係合するよう適合された内側遠位側に面する周方向の停止面1225を有する近位リング部分をさらに備える。2つのリング部分の間で、駆動部材は、ペン用量設定部材880上の軸方向に配向された微細溝と係合するよう適合された鋭い縁1227を有する、複数の軸方向に配向された内向き駆動フランジ1226を備える。示されていないが、ばね部材が軸方向に遠位側に方向付けられた付勢力を加えるように配設され、これにより、取り付ける前に、把持部材がその最遠位位置に、ひいては、開状態で位置付けられることを保証する。
上記のとおり、把持部材1210および駆動部材1220は、アドオンハウジング1201内に取り付けられている場合、互いに軸方向に結合して、駆動部材が遠位方向に把持部材を「押す」ことを可能にし、把持部材が遠位方向に駆動部材を「引く」ことを可能にする。
図26Aおよび26Bに移ると、図23Aおよび23Bのアドオン装置の断面図が、それぞれ開閉状態で示されている。以下では、主に把持部材1210、駆動部材1220、およびアドオンハウジング1201、ならびにそれらの機能的関係が説明されるが、アドオン装置の残りの部分は、本質的に、図6~8を参照して説明したアドオン用量ログ装置600に対応する。
概して円筒形のアドオンハウジング1201は、把持部材結合フランジ1211を受容するように適合された複数の軸方向に配向された陥凹部1205を備える。各陥凹部は、遠位浅部部分1206と、近位深部部分1207と、を備える。ハウジングは、把持アーム1215の外側表面上を滑動し、ロック溝1218(図26Aおよび26Bでは見られない)とスナップロック係合するように適合された周方向遠位内側の丸みを持つロック***部1208をさらに備える。
図26Aでは、把持部材1210は、その開状態に対応する最遠位位置に位置付けられ、把持アーム1215が半径方向外向きに曲がることを可能にし、結合フランジ1211は、結合陥凹部の浅部遠位部分の中に位置付けられ、これにより、結合フランジが外向きに曲がるのを防止する。ロック***部1208は、スナップ式の様式で把持アーム1215の外側表面の近位部分と係合するように設計されている。図26Bでは、把持部材1210は、その閉状態に対応する最近位位置に位置付けられ、把持アーム1215が半径方向内向きに移動し、結合フランジ1211は、結合陥凹部の深部近位部分1207の中に位置付けられ(下記参照)、これにより、結合フランジが外向きに曲がることを可能にする。ロックリブ1208は、把持アーム1215のロック溝1218と係合しており、それによって、アームを内向きに押し込み、ひいては、ペン式装置上に取り付けられている場合、ペンハウジングと把持係合する。
アドオン装置1200を好適なペン式装置上に取り付けるとき、ユーザーは通常、片手でアドオン装置を保持し、反対側の手でペン式装置を保持し、ペン式装置の近位端をアドオン装置の受容穴の中に挿入する。遠位側に延在する把持アームが穴の中に早期に押されるのを防ぐために、軸方向の付勢力が、駆動部材1220に作用するばね(図示せず)によって加えられ、駆動部材結合面1222が、近位側に面した結合面1212を把持部材上に推し進める。用量設定部材がその完全着座位置で把持部材の停止面1225と係合するまで、駆動フランジの縁1227がペン用量設定部材880上の微細溝と軸方向に係合するときに第1の相互作用が発生する。ユーザーがペン式装置およびアドオン装置を相互に向かって押し続けると、ロックリブ1208が把持アームのロック溝1218内に着座し、それによって、アームを内向きに押し込み、ひいては、ペンハウジングとスナップ把持係合するまで、アド装置ハウジング1201が把持部材に対して遠位側に移動し始める。ロックリブが把持アームの外側表面上を滑動すると、遠位側に方向付けられた力が把持部材に加えられ、それに応じて、傾斜した結合面1213、1223を介して、そこに結合された把持部材に加えられる。結合フランジ1211が結合陥凹部1205の浅部部分1206の中に着座すると、傾斜表面が互いに半径方向に離れて押し込まれることが防止される。結果として、遠位側に方向付けられた力がペン用量設定部材880に加えられ、それをペンハウジングに対して押し込み、これは、ペンハウジングに対する用量設定部材の回転に摩擦を引き起こす望ましくない状態である。この問題に対処するために、ロックリブ1208が把持アーム1215のロック溝1218と係合し、それによって、アームを内向きに押し込む直前に、結合フランジ1211は、結合陥凹部の深部部分1207に入り、これにより、傾斜した結合面1213を備えるフランジが外向きに曲がることを可能にし、かつそれによって、傾斜面が係脱することを可能にし、これにより、圧力を解放し、ペンハウジングに対してペン用量設定部材880を押し込む。
ユーザーがペン式装置からアドオン装置を除去することを希望する場合、ユーザーは単に互いから2つの装置を引き、それによって、上記の相互作用を逆にし、スナップロックを係脱させることができる。
図23A~26Bの実施形態は、図13Aのペン式装置800への取り付けを可能にするように特別に適合されているが、図27を参照すると、アドオン装置1300の代替の第5の実施形態が説明され、この装置は、ハウジングロック突起805を有していないペン式装置に取り付けるように設計されている。
より具体的には、エラストマーソフトパッドを備えた4つの把持アームの代わりに、アドオン装置1300は、スパイク1316を備えた12個の把持アーム1315のアレイが提供され、スパイクはスパイクの2つの周方向のアレイを形成する。スパイクは、ペンハウジングに使用される材料よりもいくぶん硬い材料から形成され、これにより、ペン上に取り付けられたアドオン装置1300のスパイクがペンハウジングの表面に「食い込み」ことをもたらし、これにより、堅固な把持を保証する。ペン式装置ハウジングは通常、ポリプロピレンなどの比較的軟質のポリマーから作製されてもよく、そのため、例えば、ナイロンから作製されたスパイクとの相性がよいであろう。それに相応して、把持部は、完全にまたは部分的にナイロンで成形され得る。代替的に、スパイクは金属から作製され得る。アドオン装置1300は主に、予め充填された使い捨てのペン式装置と組み合わせて使用されることが意図されているため、スパイクによって作製されるわずかな圧痕は問題にはならないであろう。
把持アーム1315の代替の構成以外、図27のアドオン装置1300は、図23Aの上記のアドオン装置と同じ方法で設計され得る。
上記のスナップロックに加えて、またはその代替として、アドオン装置は、ユーザーが積極的に操作して、例えば、図9の実施形態を参照して説明されるタイプのペン本体に対してアドオン装置をロックおよび/またはロック解除しなければならない可能性がある、取り付けロック機構を備え得る。
摩擦に基づいて上記の把持配置に加えて、またはその代替として、組立品は、例えば、周方向の溝の形態である薬剤送達装置ハウジングの近位部分上の対応する係合構造と係合するよう適合されたアドオン把持手段を備え得る。
図23A~27の実施形態に関連して記載される取り付けインターフェースは、特定のタイプのセンサー配置と組み合わせて記載されているが、記載される取り付けインターフェースの概念は、放出された量の薬剤の量を決定するための他のセンサー概念に依存する代替のタイプのアドオン装置において対応する効果とともに使用され得る。
例えば、ペンインジケータは、薬剤放出中に音または振動パターン、例えば、多数のクリック音を生成する、音または振動発生機構内の構成要素であってもよく、発生した音または振動パターンは、放出された投与量のサイズを示す。それに相応して、アドオンセンサーは、マイクロフォンの形態であってもよい。インジケータは、薬剤放出中に回転する印を備えたドラム、例えば、用量数字を備えたスケールドラムであってもよく、回転量は、放出された投与量のサイズを示す。それに相応して、アドオンセンサー手段は、OCR分析用の電子回路と組み合わせたカメラの形態であってもよい。代替的に、インジケータは、用量設定中に移動するように適合され得、運動量は、設定された投与量のサイズ、ひいては、その後に放出される薬剤の想定量を示す。それに相応して、アドオンセンサー手段は、把持部材を介して用量設定部材に結合された回転エンコーダの形態であってもよい。
図5、7A、および12Aのアドオン用量ログ装置の機械的概念および作動原理について説明してきたが、センサーおよびトレーサーシステム自体をより詳細に説明する。基本的に、センサーおよびトレーサーシステムは可動磁気トレーサー構成要素と、1つまたは磁気計(例えば3Dコンパスセンサー)を備えるセンサーシステムとを備える。
例示的実施形態では、磁気トレーサー構成要素は、4つの極を有する多重極磁石(すなわち、四重極磁石)の形態である。図14において、4つの双極子標準磁石661は、リング形状のトレーサー構成要素660M内に等距離で配設されており、4つの別個の双極子磁石は、90度の四極オフセットを有する組み合わされた四重極磁石を提供する。実際に、双極子磁石のそれぞれは、同じ方向に配向された非常に多くの個々の磁性粒子によって形成されている。個々の磁石は、同一の平面内に配設されてもよく、または相互に軸方向にオフセットされてもよい。
別の方法として、多重極磁石660Mは、図15Aに示すように、個別の強力な磁石の使用によって、または図15Bに示すように、電磁場の使用を通じてかのどちらかによって磁化可能な材料を磁化することで作成することができる。
所与のセンサーシステムは、図16に図示されるようにトレーサー構成要素660Mに対して配設された、例えば4、5、6、または8個の磁気計766Mを使用してもよい。センサーは、例えば、図7Bに示すように同一の平面内に配設されてもよく、または相互に軸方向にオフセットされてもよい。センサーがより多く、センサー間の間隔がより小さいと、それによってより多くのデータを、より良好な信号対雑音比で収集することができる。しかしながら、センサーがより多いと、より多くのデータ処理が必要となり、より多くの電力が消費される。
場合によっては、取り扱いが必要なのは外部場からの妨害だけではない。上述の使い捨て装置内の用量放出モータを駆動するためのトルク提供ばねは、外部磁場を受けたときに磁化される可能性があり、したがって内部妨害磁場をもたらす。
外部妨害はすべてのセンサーにほぼ均等かつ同じ方向に影響するので、外部妨害が信号処理アルゴリズムによって大幅に取り消され得る場合、磁化されたトルクばねは、トレーサー磁石と同じようにセンサーに影響を与え、したがって測定値をオフセットし、誤差を発生させる可能性が高い。
しかし、図17Aおよび17Bから分かるように、双極トレーサー磁石の代わりに四極トレーサー磁石を使用すると、トレーサー磁石の位置の決定において誤差を著しく減少させる。
より具体的には、図17Aおよび17Bは、磁化の4つの異なるレベル(TS1~TS4)での磁化トルクばねの、投与設定(DS)および投薬(D)の両方に対する影響のシミュレーションを示す。図17Aは、4つのセンサーセットアップと組み合わせた双極トレーサー磁石の計算された角度測定誤差(すなわち、計算角度と真角度の差)を図示したものであり、図17Bは、8つのセンサーセットアップと組み合わせた四極トレーサー磁石の計算された角度測定誤差を示す。投薬中はセンサーがトレーサー磁石により近いため(例えば、図8Aおよび8Cを参照)、角度誤差は投薬中の方がわずかに小さい。つまり、上述の実施形態では、センサー測定は投薬中にのみ行われる。四重極トレーサー磁石の個々の極間のより小さな円周間隔は、センサーシステムにより高い入力率を提供し、これは4つのセンサーの代わりに8つのセンサーによってより精密に捕捉され得るので、四重極トレーサー磁石については8つのセンサーが使用されたが、4つのセンサーセットアップと組み合わせた四重極トレーサー磁石に対しても同等の結果が予期されることになる。示されるように、四重極トレーサー磁石の使用により、角度誤差が約4~8度から約0.5~1度、およそ8倍低減される。
示されたFlexTouch(登録商標)薬剤送達装置では、リセットチューブ660、したがってトレーサー磁石660Mは、放出されたインスリンの各単位に対して7.5度回転する。したがって、4~8度の範囲で起こり得る角度誤差は、放出用量の誤った判断をもたらす場合がある。
したがって、四重極トレーサー磁石は、外部場からだけではなく内部場からの妨害に対するシステムの感受性を低減する。これは多重極トレーサー磁石使用の重要な側面であるが、その理由は、鉄含有金属シートを使用することによる外部ソースの従来の磁気遮蔽を使用して、外部場の影響を減少させ得るが、トレーサー磁石と内部妨害磁場との間に適合することはできない場合があるからである。さらに、磁気シールドを組み込むことは場所を取り、追加費用が発生する。
別の方法として、これは非磁化可能な材料のばねを使用することによって軽減され得るが、現在市販されている現在のばね駆動ペンは、磁化可能なトルクばねを備えており、ばねの他の要件のために取り換えは実現可能ではない場合がある。
回転する四重極トレーサー磁石を組み込んだセンサー組立品の構造セットアップについて説明してきたが、以下ではこうした組立品の実際の運動を決定する例示的な方法が説明される。
四重極磁石からの信号は定期的であり、一周期に磁石の1回の完全回転にわたって2つの信号がある。これは、接線方向、半径方向および軸方向の磁場レベルが描写されている図18から見ることができる。
信号の周波数成分をマッピングすると、磁石からのほとんどの信号が周波数の2つの信号に適合することが分かる(図19を参照)。
四極場で使用する用量サイズを決定するには、四重極磁石の静的開始角度および終了角を決定する必要がある。磁石は用量が送達される前および後に静的であるため、磁場は時間の経過とともにサンプリングされる代わりに、空間にわたってサンプリングされる。例示的実施形態では、測定システムは、n=7つのセンサーを円形レイアウトおよび等間隔で構成されており、四重極磁石660Mに対してセンサー766M配置を示す、図20を参照のこと。
配向または磁石を決定するために、離散フーリエ変換(DFT)がセンサーで測定された磁場について計算される。
ここでB
jkは、k番目のセンサーのj番目のチャネルの磁場であり、j=1は接線方向磁場であり、j=2は半径方向であり、j=3は軸方向であり、
は仮想単位であり、
は、j番目のチャネルの信号のn番目の周波数成分である。
上述のとおり、四重極磁石からの信号は一周期n=2つの信号であり、よって、
の位相を見ることにより、センサーボードに対する磁石の配向を決定することができる。
異なる周波数でのサインおよびコサインのサンプルは、直交するので、例えば、周期n=0、1または3である信号に対するすべての妨害は、フーリエ変換によって除外される。
これは、外部および内部妨害の両方に関連する。自動用量ペン式注射器内の内部構成要素は、投与機構を駆動するための金属ねじればねである。これが磁化されている場合、ばね磁場は主に、センサー位置で周期1信号のように見える。センサーの付近にある双極子磁石のような外部妨害もまた、周期0または1の信号を持つ傾向にある。DFTを使用して、その他の周波数からの妨害を除外し、周波数2信号から磁石の配向を決定することが可能である。
したがって、四重極磁石とDFTとの組み合わせは、その周期1信号が共通妨害の周波数と同様である双極子磁石と比較して優れている。
DFTベースのアルゴリズムを使用すると、ルックアップベースのアルゴリズムと比較して、任意の数のセンサーを選択するより大きな自由度が与えられる。センサーの選択数は、ナイキストの標本化定理により、少なくとも5であることが好ましい。それ以外に、エイリアシング効果を防止することを目的として信号の特定の周波数を除去するために、センサーの数を自由かつ積極的に使用することができる。
上記開示では、外部妨害磁場およびペン式装置トルクばねからの内部妨害磁場の両方の問題は、多数の磁気計を備えるセンサーアレイと組み合わせた四極トレーサー磁石の使用で対処されてきた。以下において、この問題は別のアプローチで対処されており、これは上述の四重極デザインの代用として、または四重極デザインに加えて使用し得る。
磁気システムを外側干渉から遮蔽するために磁気シールドを使用することは一般的に知られており、使用されている。通常、シールドは磁場を封じ込めて磁場がその他のシステムに影響を与えることを防止するためのバリアとして、またはシステムを封じ込めて外部の(遮蔽されていない)磁場によって影響を受けないように保護するバリアとして使用される。妨害磁場をもたらし得るシステムの内部構成要素は通常、システムの遮蔽された容積の外側に設置される。実際に、磁化可能な材料から製造された駆動ばねを備える薬剤送達装置内にシールドを組み込むことが可能であり得るが、これはペン式装置の大きな再設計が必要となる場合があり、これは費用効果の高いオプションではない可能性がある。
したがって、解決すべき技術的問題は、磁力計に基づいて捕捉装置または組立品の磁気センサーの測定値を妨害する内部磁場を防止/低減する磁気シールドを提供することである。加えて、こうしたシールドは、「通常の」外部磁場からの妨害を防止/低減する役割も果たし得る。
提示される解決策は、センサーシステムを外部磁場から遮蔽するだけでなく、トルクばねによってもたらさせる意図しない内部磁場もシールドに向かってそらし、トレーサー磁石の磁場の妨害を低減するために、ミューメタルのシールドを導入することである。トルクばねからの妨害磁場の強度を低減することによって、必要な精度および重複性を得るためのより少ないセンサーの使用、よってより少ない信号処理要件が可能になり、それによって費用および電力消費の両方を減少させることができる。
ミューメタルは、非常に高い透磁率を持つニッケル鉄軟磁性合金である。それはいくつかの組成を有し、およそ80%のニッケル、15%数パーセントのモリブデンを含み、一部の組成では少しの銅およびクロムを含む。ミューメタルは非常に延性があり、加工可能であり、磁気シールドに必要な薄いシートに簡単に形成することができる。しかしながら、ミューメタル物品は、最終形態に加工された後に熱処理を必要とする。
ミューメタルで作製された磁気シールドは、封鎖する代わりに遮蔽領域の周りの磁力線に経路を提供することによって機能する。ミューメタルは、ずっと低い比透磁性を有する空気を通るよりも「簡単な」経路をいくらか提供し、そのため磁場をわきにそらす。しかしながら、ミューメタルは非常に低い飽和レベルを有し、したがってより強力な磁場に対して遮蔽するのに適していない。
図21は、薬剤送達装置トルクばね655が示されているが、図8Aに示す組立品に本質的に対応する組立品を示しており、アドオン用量ログ装置1000には、センサーの軸方向長さおよびトレーサー磁石容積、ならびにトルクばね655の近位部分を覆う、ミューメタルで作られた円筒形のシールド1020が提供されている。円筒形のミューメタルシールドは本質的に、磁化されたトルクばねからの磁力線を吸収し、それらを円周シールドに向かってガイドし、それによって軸方向、したがってセンサーに向かうトルクばねの妨害磁場の程度を制限する。同時に、円筒形のシールドは、円筒容積の内部に配設されたセンサー電子機器への外部磁場EMFの影響を減少させるのに役立つ。
円筒形のミューメタルシールド1020は主にトレーサー磁石660Mからの磁力線も吸収するが、(i)トルクばね655はトレーサー磁石よりも磁気センサー1066Mから軸方向により遠くに配設されている、および(ii)トルクばねはトレーサー磁石よりもシールドに半径方向により近く配設されているので、これが測定性能に与える影響の程度はより小さい。このように、センサーシステムは、磁場の小さな部分のみがシールドによって吸収されるので、トレーサー磁石からの磁場を測定できる一方で、上述の幾何学的特性は、トルクばねからの磁場がシールドによって高度に吸収されることを可能にし、それによって、センサーへの影響の程度がより小さくなる。
図22は、飽和なしで強力な磁場を扱うことができるスチールの外側シールド1121が適用され外部磁場に経路を提供する、アドオン用量ログ装置1100の実施形態を示す。ミューメタル内の内側シールド1122は、強力な外部磁場によって飽和されることなく、トルクばねによって導入された比較的弱い内部磁場に経路を提供するように配設されている。
例示的実施形態の上記の説明では、異なる構成要素について記載された機能を提供する異なる構造および手段を、本発明の概念が当業者にとって明らかである程度に、説明してきた。異なる構成要素の詳細な構造および仕様は、本明細書に記載されるラインに沿って当業者によって実施される通常の設計手順の対象と見なされる。