JP7217897B2 - 幹細胞情報管理システム - Google Patents
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Description
臨床用iPS細胞は非常に綺麗に保たれたクリーンルームで作製、保存される必要がある。しかし、クリーンルームの維持コストは非常に高額である。産業化のためには、クリーンルームの運用方法をいかに効率化してコスト削減に努めるかが課題になっている。
幹細胞の樹立から保存までの一連の作業が複雑であり、手作業によるところが多い。また、幹細胞の作製は、個人の技量に負っているところがある。その為、作製者や作製日によって、iPS細胞の品質にばらつきが生じうる。また、iPS細胞の品質は、原料である体細胞の品質にも依存し、体細胞を受入れるまでの輸送時間、温度等の管理、体細胞を提供する提供者自身の特性(性別、年齢、既往歴、遺伝的背景等)の管理、及びこれら多種多様な情報を結び付けた管理が重要になる。
クリーンルームの中で他人の体細胞やiPS細胞とのクロスコンタミネーション(交差汚染)を防ぐためには、クリーンルームで一度に一人分のiPS細胞しか作製できない。また、iPS細胞の樹立、品質評価には長時間を要する。しかし、複数希望者のiPS細胞を1部屋で1つずつ作っていたのでは、多くの希望者のiPS細胞を作製するのに非常に長い年月を要する。従って、複数希望者のiPS細胞を同時並行で生産できるシステムが必要である。また、培養細胞は生き物であるため、適宜決まった時間に受渡し、処理し、保存されなければ死滅してしまう。特に同時生産する場合、体細胞の採取からiPS細胞の樹立、保存までの全てのスケジュールを一元管理しなければ、多くの希望者にiPS細胞を適時に提供することはできない。
クリーンルーム内の一番の汚染源は人であるため、先ず人を排除する必要がある。また、複数希望者のiPS細胞を同時並行で大量生産できたとしても、体細胞の採取から幹細胞の樹立、保存までの全工程が閉鎖系システムで構築されていなければ、依然としてコンタミネーションを防止できない。更に、同時製造を目指した場合、製造サンプルの取り違えやクロスコンタミネーションのリスクが高まる。
上述したように、現状、iPS細胞の作製は手作業によるところが大きいが、臨床用iPS細胞を作製できる技術者は少ない。幹細胞の樹立から保存までの一連の作業が複雑であるという問題がある。臨床用の細胞培養では、標準作業手順書(SOP)の確認と、SOPに従った操作と、SOP通りに実施されたか否かの確認と、という3つのステップを行う必要があり、これらステップを人が行う事は非常に非生産的である。このことは、複数希望者間の体細胞の取り違え、培養試薬又は作製に必要なマテリアルの取り違え、及び手順ミス等の人為的ミスを引き起し得る。更に、細胞培養は24時間毎日管理する必要があり、また幹細胞の保存は何十年にも及ぶため、人材だけで管理するのは限界がある。
図1~図6は、本実施形態における幹細胞製造システム100の構成を示す図である。図1に示すように、幹細胞製造システム100は、体細胞から幹細胞を作製する1又は複数の密閉式作製装置101を備え、複数希望者の幹細胞を同時並行で作製できる。密閉式作製装置101は、体細胞を格納した密封容器のバイアル102を挿入され、幹細胞を自動的に作製すると共に、幹細胞を凍結した密封容器のバイアル103を排出する。排出されたバイアル103は、1又は複数の保存装置120に適時に搬送されて冷凍保存される。本実施形態では、血液細胞からiPS細胞を作製するシステムについて説明するが、皮膚由来細胞からiPS細胞を作製するシステム、他の体細胞から体性幹細胞を作製するシステム、動物細胞から幹細胞を作製するシステム等にも適用可能であることを認識されたい。
図14は、本実施形態における幹細胞情報管理システム200のサーバ型構成を示す概略図である。幹細胞情報管理システム200は、クラウド上にあるサーバ装置201を備え、体細胞から幹細胞を製造する製造依頼を受付ける受付工程、体細胞提供者から採取した体細胞又は体細胞から作製した幹細胞を輸送する輸送工程、体細胞又は幹細胞を検査する検査工程、体細胞から幹細胞を製造する製造工程、及び幹細胞を保管する保管工程におけるビッグデータを集中管理するクラウドシステムで構成される。斯かるサーバ装置201は、他の図面に示される上位コンピュータ170に相当する。本実施形態では、血液細胞からiPS細胞を作製するシステムについて説明するが、皮膚由来細胞からiPS細胞を作製するシステム、又は胚細胞からES細胞を作製するシステム等にも適用可能であることを認識されたい。先ず、幹細胞情報管理システム200が行う処理の概要について説明する。
保管管理端末240は、製造工程管理端末230と同一の処理手順によって、幹細胞の保管場所及び保管期間を決定する(ステップS237)。即ち、保管管理端末240は、第4媒体によって伝達される幹細胞の作製期間と、記憶した保管可能場所及び保管可能期間とに基づいて、幹細胞の保管場所及び保管期間を決定することとなる。
受注管理端末210は、決定した採取日、採取キットの輸送日、体細胞の検査日等を提供者IDに関連付けて記憶部211に記憶すると共に提供者に送信する(ステップS239)。同様に、受入管理端末220は、決定した体細胞の受入日を提供者IDに関連付けて記憶部221に記憶すると共に提供者に送信する(ステップS240)。同様に、製造工程管理端末230は、決定した作製期間、保存期間、及び出荷日を提供者IDに関連付けて記憶部231に記憶すると共に提供者に送信する(ステップS241)。保管管理端末240は、決定した保管場所及び保管期間を提供者IDに関連付けて記憶部241に記憶すると共に提供者に送信する(ステップS242)。
図39及び図40は、本実施形態に係る細胞輸送設備300における体細胞輸送容器301及び幹細胞輸送容器302の透視図である。図39に示すように、体細胞輸送容器301は、提供者ID、作製装置ID等を少なくとも含む個体識別デバイス106を装備した1又は複数の体細胞採取バイアル102を格納するように構成され、図40に示すように、幹細胞輸送容器302は、提供者ID、作製装置ID、保管所ID等を少なくとも含む個体識別デバイス106を装備した1又は複数の幹細胞凍結バイアル103を格納するように構成される。他の実施形態では、幹細胞輸送容器302が、図5に示す保存装置120でもよい。本実施形態では、血液細胞からiPS細胞を作製するシステムについて説明するが、皮膚由来細胞からiPS細胞を作製するシステム、胚細胞からES細胞を作製するシステム等にも適用可能であることを認識されたい。
図44及び図45は、本実施形態に係る幹細胞冷凍保存設備400の構成を示す図である。図44に示すように、幹細胞冷凍保存設備400は、幹細胞凍結バイアル103を冷凍保存する1又は複数の保存装置120と、保存装置120を格納する格納庫401と、格納庫401へ保存装置120の搬入又は搬出を行う搬送装置402と、保冷媒体供給ライン403を介して1又は複数の保存装置120に接続される保冷媒体保存タンク404と、を備える。搬送装置402は、教示プログラムに従って自立的に作業を行うロボットで構成され、1又は複数の保存装置120を保冷媒体供給ライン403に接続する。
101 密閉式作製装置
102 体細胞採取バイアル
103 幹細胞凍結バイアル
104 培養試薬バイアル
105 幹細胞作製用マテリアルバイアル
106 個体識別デバイス
107 読取装置
108 分離装置
109 導入前細胞送液路
110 因子導入装置
111 導入細胞送液路
112 初期培養装置
113 第一細胞塊送液路
114 拡大培養装置
115 第二細胞塊送液路
116 パッケージ前細胞流路
117 細胞塊搬送機構
118 パッケージ装置
120 保存装置
121 在席センサ
122 メモリ
124 格納部
125 冷凍槽
126 供給弁
127 視覚センサ
128 温度センサ
129 保冷媒体残量センサ
130 駆動装置
131 メモリ
133~136 ポンプ
137 視覚センサ
138 温度センサ
139 取出口
140~142 搬送装置
143~145 視覚センサ
146 メモリ
150 保管装置
151 視覚センサ
152 メモリ
153~155 スイッチ
160 制御装置
161 メモリ
163 インターフェイスソフトウェア
164 作業ソフトウェア
170 上位コンピュータ
180 携帯端末
200 幹細胞情報管理システム
201 サーバ装置
202 記憶部
203 決定部
204 重回帰分析部
205 初期化予測率決定部
206 同一性決定部
209 採取キット
210 受注管理端末
211 記憶部
212 決定部
220 受入管理端末
221 記憶部
222 決定部
230 製造工程管理端末
231 記憶部
232 決定部
240 保管管理端末
241 記憶部
242 決定部
250 輸送容器
251 温度センサ
252 加熱冷却モジュール
253 加熱冷却装置
254 累積時間計測装置
255 体細胞凝固監視装置
256 振動監視装置
257 振動センサ
259 温度推定部
260 幹細胞情報管理システム
261 加熱冷却部
275 メモリ
276 交流電流発生部
277 インピーダンス測定部
278 体細胞凝固監視部
279 ゲノム情報検査装置
280 HLAタイピング装置
282 インターフェイスソフトウェア
283 作業ソフトウェア
284 制御装置
285 第一検査装置
286 体細胞数測定装置
287 遺伝子発現量測定装置
288 メモリ
289 通信制御部
291 第二検査装置
292 メモリ
293 通信制御部
295 第三検査装置
296 メモリ
297 通信制御部
300 細胞輸送設備
301 体細胞輸送容器
302 幹細胞輸送容器(保存装置)
303 保冷媒体
305 予備タンク
306 予備保冷媒体供給装置
307 メモリ
309 通信制御部
310 予備保冷媒体残量センサ
320 制御装置
321 インターフェイスソフトウェア
322 作業ソフトウェア
401 格納庫
402 搬送装置
403 保冷媒体供給ライン
404 保冷媒体保存タンク
406 制御装置
407 メモリ
410 インターフェイスソフトウェア
411 作業ソフトウェア
412 供給弁
500 提供者マスタ
501 採取機関マスタ
502 検査機関マスタ
503 製造所マスタ
504 作製装置マスタ
505 保存装置マスタ
506 受注テーブル
507 受入テーブル
508 作製テーブル
509 保存テーブル
510 保管所マスタ
511 保管テーブル
512 輸送テーブル
Claims (24)
- 体細胞から幹細胞を製造する製造依頼を受付ける受付工程、体細胞提供者から採取した体細胞又は前記体細胞から作製した幹細胞を輸送する輸送工程、前記体細胞又は前記幹細胞を検査する検査工程、前記体細胞から前記幹細胞を製造する製造工程、及び前記幹細胞を保管する保管工程における情報を集中管理するための幹細胞情報管理システムであって、
前記体細胞提供者から前記体細胞を採取する採取スケジュール、前記体細胞を検査する検査スケジュール、前記体細胞から前記幹細胞を作製する1又は複数の作製装置の作製スケジュール、作製した前記幹細胞を冷凍保存する1又は複数の保存装置の保存スケジュール、及び前記保存装置を保管する保管所の保管スケジュールを記憶する記憶部と、
記憶した前記採取スケジュール、前記検査スケジュール、前記作製スケジュール、前記保存スケジュール、及び保管スケジュールに基づいて、前記体細胞提供者から前記体細胞を採取する採取日を少なくとも決定する決定部と、を備え、
前記検査スケジュールに記載された検査日に、前記体細胞の検査期間と該体細胞の輸送期間とを加算した日付が前記作製スケジュールに記載された作製可能期間に無い場合には、スケジュール再調整を警告するようにした、
幹細胞情報管理システム。 - 前記決定部が、前記体細胞の採取日に基づいて、前記体細胞を採取するための体細胞採取キットを前記体細胞提供者へ輸送する輸送日を決定する、請求項1に記載の幹細胞情報管理システム。
- 前記体細胞採取キットが、採取した前記体細胞を格納する体細胞採取バイアルを備え、前記体細胞採取バイアルが、前記体細胞提供者を識別する提供者識別情報及び前記作製装置を識別する作製装置識別情報を含む第一個体識別デバイスを具備する、請求項2に記載の幹細胞情報管理システム。
- 前記幹細胞の製造依頼を受付けた際に、前記記憶部が、前記体細胞提供者のインフォームドコンセント、国籍、住所、性別、年齢、血液型、既往歴、薬剤の処方歴、健康診断結果、及び、過去に幹細胞を作製した家族情報のうち少なくとも1つを含む提供者情報を、前記提供者識別情報に関連付けて記憶する、請求項3に記載の幹細胞情報管理システム。
- 前記記憶部が前記体細胞を採取可能な採取場所を記憶し、前記決定部が、記憶した前記体細胞提供者の住所から最も近い採取場所及び前記採取場所の採取スケジュールに基づいて、前記体細胞の採取日を決定する、請求項4に記載の幹細胞情報管理システム。
- 更に、1又は複数の前記体細胞採取バイアルを格納するように構成された輸送容器を備え、前記輸送容器は、
前記輸送容器内にある前記体細胞の温度を推定する温度推定部、及び、前記温度推定部からの温度データに連動して前記温度を一定に保つように自動的に加熱又は冷却を行う加熱冷却部を具備する加熱冷却装置と、
前記輸送容器の累積輸送時間を計測する累積時間計測装置と、
前記体細胞採取バイアル内の前記体細胞の凝固状態を監視する凝固監視装置と、
前記輸送容器の振動を検知する振動センサと、
のうち少なくとも1つを備え、
前記記憶部が、前記温度データ、前記累積輸送時間、前記凝固状態を数値化した値、及び、前記振動を数値化した値のうち少なくとも1つを含む輸送情報を記憶し、
前記決定部が、記憶した前記輸送情報に基づいて、輸送時における異常警告出力及びスケジュール修正を決定する、請求項5に記載の幹細胞情報管理システム。 - 更に、採取した前記体細胞が初期化され易いか否かを検査する第一検査装置を備え、前記記憶部が、前記第一検査装置からの検査情報を記憶し、前記決定部が、記憶した前記検査情報に基づいて、検査時における異常警告出力及びスケジュール修正を決定する、請求項6に記載の幹細胞情報管理システム。
- 前記第一検査装置が、前記体細胞の数を測定する体細胞数測定装置、及び、遺伝子発現量を測定する遺伝子発現量測定装置のうち少なくとも一方を備える、請求項7に記載の幹細胞情報管理システム。
- 前記決定部が、前記体細胞提供者の年齢、既往歴、過去に幹細胞を作製した家族情報、前記体細胞の数、特定遺伝子の発現の有無、及び特定遺伝子の発現量のうち少なくとも1つに基づいて、前記体細胞が初期化され易いか否かを決定する、請求項8に記載の幹細胞情報管理システム。
- 更に、前記作製装置内のデータを取得する視覚センサを備え、前記記憶部が、前記視覚センサからのデータを記憶し、前記決定部が、記憶した前記視覚センサからのデータに基づいて、幹細胞塊の大きさ又は成長速度、幹細胞塊の大きさの割合、前記幹細胞の数、前記幹細胞の形状、培養試薬の色調又はpH、及び、前記幹細胞から分化した分化細胞の有無のうち少なくとも1つを含む作製情報を決定すると共に、前記作製情報に基づいて、作製時における異常警告出力及びスケジュール修正を決定する、請求項7から9の何れか1項に記載の幹細胞情報管理システム。
- 更に、前記体細胞のゲノム情報及び前記幹細胞のゲノム情報を検査する第二検査装置を備え、前記記憶部が、前記第二検査装置からの検査情報を記憶し、前記決定部が、記憶した前記検査情報に基づいて、前記体細胞のゲノム情報が前記幹細胞のゲノム情報と同一であるか否かを決定すると共に、検査時における異常警告出力及びスケジュール修正を決定する、請求項10に記載の幹細胞情報管理システム。
- 更に、前記体細胞のHLA型及び前記幹細胞のHLA型を検査する第三検査装置を備え、前記記憶部が、前記第三検査装置からの検査情報を記憶し、前記決定部が、記憶した前記検査情報に基づいて、前記体細胞のHLA型が前記幹細胞のHLA型と同一であるか否かを決定すると共に、検査時における異常警告出力及びスケジュール修正を決定する、請求項10に記載の幹細胞情報管理システム。
- 更に、前記第一個体識別デバイスに含まれる作製装置識別情報に基づいて、前記体細胞採取バイアルを前記作製装置へ搬送する1又は複数の搬送装置を備え、前記決定部が、記憶した前記作製装置の作製スケジュールに基づいて、前記体細胞採取バイアルの搬送を決定する、請求項3から12の何れか1項に記載の幹細胞情報管理システム。
- 前記搬送装置が、幹細胞作製用マテリアル及び培養試薬の少なくとも一方を前記作製装置へ搬送し、前記記憶部が、前記幹細胞作製用マテリアル及び前記培養試薬の在庫情報を記憶し、前記決定部が、記憶した前記在庫情報に基づいて、前記幹細胞作製用マテリアル及び前記培養試薬の少なくとも一方の搬送を決定する、請求項13に記載の幹細胞情報管理システム。
- 更に、作製後に凍結した幹細胞を格納する幹細胞凍結バイアルを備え、前記決定部は、記憶した前記作製スケジュールに基づいて、前記幹細胞凍結バイアルが前記作製装置から排出される予測排出日時を決定する、請求項13又は14に記載の幹細胞情報管理システム。
- 前記決定部は、前記作製装置の監視結果に基づいて、前記予測排出日時の修正を決定し、前記搬送装置が、修正した前記予測排出日時に基づいて、前記作製装置から排出された前記幹細胞凍結バイアルを前記保存装置へ搬送する、請求項15に記載の幹細胞情報管理システム。
- 前記幹細胞凍結バイアルが、前記体細胞提供者を識別する提供者識別情報、前記作製装置を識別する作製装置識別情報、及び前記保存装置を識別する保存装置識別情報を含む第二個体識別デバイスを装備する、請求項15又は16に記載の幹細胞情報管理システム。
- 更に、前記第一個体識別デバイス及び前記第二個体識別デバイスの少なくとも一方に含まれる情報を読取る読取装置を備える、請求項17に記載の幹細胞情報管理システム。
- 前記記憶部が、前記幹細胞凍結バイアルを前記保存装置内に保存した保存日時を記憶し、前記決定部が、記憶した前記保存日時に基づいて、前記幹細胞凍結バイアルの保存期間を決定する、請求項15から17の何れか1項に記載の幹細胞情報管理システム。
- 更に、インターフェイスソフトウェア及び作業ソフトウェアを備える制御装置と、
前記制御装置に有線又は無線で接続される、各工程における情報を入力する入力装置と、を備え、
前記インターフェイスソフトウェアが、前記入力装置固有のデータフォーマットで構成される情報を前記作業ソフトウェア固有のデータフォーマットで構成される情報に変換する、請求項1から19の何れか1項に記載の幹細胞情報管理システム。 - 更に、前記採取場所及び前記採取日、前記輸送情報及び異常警告、前記検査情報及び異常警告、並びに前記作製情報及び異常警告のうち少なくとも1つが、無線通信によって遠隔地にある携帯端末に送信される、請求項10から12の何れか1項に記載の幹細胞情報管理システム。
- 前記体細胞が血液細胞又は線維芽細胞である、請求項1から21の何れか1項に記載の幹細胞情報管理システム。
- 前記幹細胞がiPS細胞である、請求項1から22の何れか1項に記載の幹細胞情報管理システム。
- 前記記憶部は、さらに、複数の体細胞提供者のそれぞれの住所と、前記体細胞を採取する複数の採取機関のそれぞれの住所とを記憶しており、
前記決定部は、さらに、前記複数の体細胞提供者のうちの一人の体細胞提供者の住所に最も近い住所を有する採取機関を決定するようにした、請求項1に記載の幹細胞情報管理システム。
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