JP7174124B2 - キャップ付きシリンジアダプタ - Google Patents

Description

関連出願への相互参照
この出願は、２０１７年１月１７日に提出された米国仮出願第６２／４４７，０２４号の優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
発明の分野
本発明は、シリンジを別の医療機器または流体容器に接続するためのシリンジアダプタに関し、より詳細には、２つの接続された部分または部品から形成されるハウジングを含むシリンジアダプタに関する。

関連技術の説明
薬剤師や看護師などの医療臨床者は、薬物の調製、薬物投与、および、その他の同様の取り扱い活動中に、空気中に逸散し得る薬物または溶媒への、反復暴露の結果として、急性および長期の健康リスクを受け得る。

例えば、輸液を行う場合、輸液バッグまたは他の輸液容器内の輸液に、薬物または他の医療物質を注入することがしばしば必要となる。

この注入は、当の薬液が充填されたシリンジの針で、輸液バッグまたは輸液ラインの注入ポートのセプタムまたは他の液体バリアを貫通させることによって、しばしば行われる。セプタムを貫通させる前に、薬液をバイアルからシリンジに、その後、シリンジから容器に移すことが、また、必要である。これらのステップのそれぞれにおいて、臨床医または医療提供者は、例えば、気化した薬液、または、エアロゾルとして放出された汚染物質からの汚染をもたらす、薬液にさらされ得る。例えば、気化した汚染物質またはエアロゾル汚染物質を肺に吸い込むことにより、汚染が発生し得る。また、気化した汚染物質またはエアロゾル汚染物質が凝縮して、臨床医または医療提供者の皮膚に浸透する場合にも、汚染が発生し得る。場合によっては、そのような凝縮した汚染物質が、保護手袋を通過することさえあり得る。

残念ながら、汚染物質への曝露は、長期的には、臨床医または医療提供者の血液または身体組織に、許容できないほど高濃度の薬剤または汚染物質を生じさせ得る。複雑な輸液の準備中に存在しなければならない、容器間の多くの移送ステップにより、汚染のリスクが増大する。これらの理由により、薬剤の移送中に薬剤が移送装置に封じ込められることを保証するために、閉鎖系移送装置（ＣＳＴＤｓ）が開発されてきた。通常、ＣＳＴＤは、シリンジに接続するためのシリンジアダプタと、バイアル、２番目のシリンジ、流体容器、または患者の循環系への流体アクセスを提供する導管に接続するための別のアダプタ（多くの場合、患者コネクタと呼ばれます）を含む。使用中、臨床医または医療提供者は、それぞれのアダプタの接続を介してシリンジをバイアルに取り付けることにより、粉末または凍結乾燥化合物を、生理食塩水または他の何らかの再構成媒体と共に再構成し得る。そして、薬剤は、シリンジから、それぞれのアダプタを介して、バイアルに、流体を注入することによって再構成される。場合によっては、再構成された注入液は、その後、シリンジに吸引され得る。吸引後、アダプタは、互いに切り離され得る。次いで、臨床医または介護提供者は、患者への投与のために、シリンジを別のアダプタに取り付け、シリンジから、ＩＶラインまたはシリンジのような流体導管または患者送達器具に流体を移送し得る。これらの接続ステップの１つまたは複数では、臨床者は、アダプタの一部を消毒して、アダプタ間の安全な接続を確実にする必要があり得る。

米国特許出願公開第２０１５／０２９７４５４号明細書

薬物または治療薬の再構成中に実行されねばならない複数回の接続を考慮すると、互いの、および／または、患者ラインとの接続のためのアダプタを用意することにおいて、臨床者を支援する、器具およびアセンブリが必要とされる。本明細書で開示されるシリンジアダプタ、キャップ、およびアセンブリは、これらの問題に対処するように構成される。

本開示の一態様によれば、シリンジアダプタが提供される。シリンジアダプタは、第１の端部と、第１の端部に対向して配置された第２の端部とを有する、ハウジングを含む。ハウジングの第１の端部は、シリンジバレルに固定されるように構成されたコネクタを含み得る。アダプタは、また、ハウジング内に配置されたカニューレと、ハウジング内に配置され、ハウジング内で移動可能な膜を含むシール構造を含み、シール構造は、膜を含む。シリンジアダプタは、また、第１の開放端と第２の閉鎖端とを有する保護キャップを含み、これは、ハウジングの第２の端を受け入れるために、スナップ嵌めによってハウジングに接続され得る。

いくつかの例では、保護キャップは、半径方向内側に延びる環状リングを含み得、ハウジングは、環状リングと係合してスナップ嵌めを形成するように配置された、１つ以上の凹部または突起を画定し得る。あるいは、保護キャップは、半径方向内側に延び、ハウジングの１つ以上の凹部または突起と係合してスナップ嵌めを形成するように配置された、１つ以上の突出部を含み得る。

いくつかの例では、保護キャップは、本体と、保護キャップの本体から半径方向外側に延びるフランジを含む。任意選択で、本体は、その半径方向内側に環状肩部を含み、アダプタがキャップに取り付けられたときに、ハウジングの第２の端部が肩部に接触するように配置される。

本開示の別の態様によれば、シリンジアダプタは、第１の端部と、第１の端部に対向して配置された第２の端部を有する、ハウジングを含む。ハウジングの第１の端部は、シリンジバレルに固定されるように構成されたコネクタを有し得る。アダプタは、また、ハウジング内に配置されたカニューレと、ハウジング内に配置され、ハウジング内で移動可能な膜を含むシール構造を含む。アダプタは、また、第１の開放端と、第１端に対向して配置された第２端を有する、保護キャップを含む。保護キャップは、シール構造の一部と係合して、ハウジング内のシール構造の動きを防ぐように構成された、制限部材を有し得る。

いくつかの例では、制限部材は、保護キャップの基部から近位に延びる管状支持体を含み得、管状支持体は、保護キャップの開口した第１の端部と、開口した第２の端部の間に延びる、中央チャネルを含み得る。

いくつかの例では、保護キャップの第２の端部は、開放位置と閉鎖位置を有する、取り外し可能なカバーを含み得る。取り外し可能なカバーが開放位置にあるとき、シール構造の膜の一部は、保護キャップの第２の端部を介してアクセス可能とされ得る。取り外し可能なカバーが閉鎖位置にあるとき、シール構造の膜は、保護キャップの第２の端部を介してアクセス不能であり得る。

いくつかの例では、取り外し可能なカバーは、取り外し可能なカバーが、開放位置と閉鎖位置との間を移動できるようにする、リビングヒンジを含み得る。取り外し可能なカバーは、さらに、保護キャップの半径方向外側部分に係合してカバーを閉鎖位置に維持するように構成された突出ラッチを含み得る。例えば、取り外し可能なカバーは、保護キャップに枢動可能に接続された第１端と、第１端と対向する第２端を含み得、ラッチが、カバーの第２端から延びる。開放位置にあるとき、スワブは、シール構造の少なくとも一部を消毒するために、保護カバーの開口した遠位端を通して挿入され得る。

いくつかの例では、シール構造は、膜を受け入れるコレットを含み得、コレットは、制限部材がコレットの一部と係合してコレットの半径方向の動きを制限し、それによってハウジング内のコレットの動きを防ぐように配置される。必要に応じて、保護キャップは、スナップ嵌めでハウジングに接続され得、ハウジングの第２端を受け入れ得る。

いくつかの例では、保護キャップは、半径方向内側に延びる環状リングを含む。その場合、ハウジングは、１つ以上の凹部または突起を画定し得、保護キャップの環状リングは、１つ以上の凹部または突起と係合してスナップ嵌めを形成し得る。

いくつかの例では、保護キャップは、半径方向内側に延びる１つ以上の突起を含み得る。その場合、ハウジングは１つ以上の凹部または突起を画定し得、保護キャップの１つ以上の突出部はハウジングの１つ以上の凹部または突起と係合して、スナップ嵌めを形成し得る。

いくつかの例では、制限部材は、管状体を含み得る。制限部材の管状体は、消毒パッドを受け入れ得る。

本開示の別の態様によれば、シリンジアダプタに取り外し可能に取り付けられるように構成された保護キャップが提供される。キャップは、シリンジアダプタと係合するように構成された近位部分、遠位基部部分、および、それらの間に延びる環状側壁を備えた、環状体を含み得る。キャップは、さらに、環状体の基部に接続され、基部から近位に延びる制限部材を含み得る。制限部材は、その開口した近位端と開口した遠位端との間に延びる、中央チャネルを含み得る。キャップは、さらに、環状体の基部に接続されたカバーを含み得る。カバーは、カバーが、中央チャネルの遠位開口端を覆う閉鎖位置、および、シリンジアダプタの内部を消毒するために、スワブが中央チャネルの開口遠位端を通して挿入され得る開放位置から、移行可能であり得る。

本発明の、これらの、および他の特徴および特性、ならびに、構造の関連要素および部品の組み合わせの作用および機能、および、製造の経済性は、添付図面を参照した、以下の説明および添付の特許請求の範囲を考慮して、より明らかになるところ、それらのすべては、本明細書の一部を形成し、同様の参照番号は、様々な図における対応する部分を示す。しかしながら、図面は、例示および説明のみを目的としており、本発明の範囲の画定として意図されていないことが、明確に理解される。明細書および特許請求の範囲で使用されるように、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の単数形は、文脈がそうでないことを明確に指示しない限り、複数の指示対象を含む。

本開示の一態様による、シリンジアダプタおよびキャップを含むアセンブリの正面図である。 図１の線２Ａ－２Ａに沿った、シリンジアダプタの断面図である。 形状２Ｂで囲まれた、図２Ａのシリンジアダプタの一部の拡大断面図である。 形状３Ａで囲まれた、図２Ａのシリンジアダプタの一部の拡大断面図である。 図２Ａのシリンジアダプタの別の部分の断面図である。 図１のシリンジアダプタのハウジングの第１の部分の正面図である。 図４Ａのシリンジアダプタハウジングの第１の部分の底面図である。 図１のシリンジアダプタのハウジングの第２の部分の斜視図である。 図５Ａのシリンジアダプタハウジングの第２の部分の断面の斜視図である。 図１のシリンジアダプタのハウジングの分解斜視図である。 シリンジアダプタのハウジングの別の実施形態の分解斜視図である。 シリンジアダプタのハウジングの別の実施形態の分解斜視図である。 本開示の一態様による、シリンジアダプタ用の保護キャップの正面図である。 線９Ｂ－９Ｂに沿った、図９Ａの保護キャップの断面図である。 図９Ａの保護キャップの斜視図である。 本開示の一態様による保護キャップの、別の実施形態の斜視図である。 図９Ａの保護キャップに取り付けられた、シリンジアダプタの断面図である。 形状１１Ｂで囲まれた、図１１Ａの断面図の拡大部分である。 本開示の態様によるシリンジアダプタの第２の部分の他の実施形態の正面図である。 本開示の態様によるシリンジアダプタの第２の部分の他の実施形態の正面図である。 本開示の態様によるシリンジアダプタの第２の部分の他の実施形態の正面図である。 本開示の一態様によるシリンジアダプタ用の保護キャップの別の実施形態の正面図である。 線１３Ｂ－１３Ｂに沿った、図１３Ａの保護キャップの断面図である。 図１３Ａの保護キャップに取り付けられたシリンジアダプタの断面図である。 形状１４Ｂで囲まれた、図１４Ａのアダプタおよびキャップの部分の断面図である。 本開示の一態様による、図１３Ａの保護キャップに挿入する前のスワブの概略図である。 開放キャップに挿入された、図１５Ａのスワブを示す概略図である。 本開示の一態様による、保護キャップの別の実施形態に取り付けられた、シリンジアダプタの正面図である。 線１６Ｂ－１６Ｂに沿った、図１６Ａのシリンジアダプタおよびキャップの断面図である。 本開示の一態様による、シリンジアダプタの保護キャップの別の実施形態の正面図である。 シリンジアダプタに接続された、線１７Ｂ－１７Ｂに沿った、図１７Ａの保護キャップの断面図である。

例示は、一般に、本開示のシステムおよび方法の好ましい、非限定的な態様を示す。説
明は器具の様々な態様を提示するが、決して、開示を限定するものとして解釈されるべきでない。さらに、本開示の態様の変更、概念、および応用は、本明細書の例示および説明に含まれるが、本明細書の例示および説明に限定されないものとして、当業者に解釈されるべきである。

さらに、以下の説明の目的のために、「端部」、「上方」、「下方」、「右側」、「左側」、「垂直」、「水平」、「上部」、「下部」、「側面」、「長手方向」の用語、および、その派生語は、図面に方向づけされているものとして、本開示に関連するだろう。「近位」という用語は、器具の中央または中央領域に向かう方向に言及する。「遠位」という用語は、器具の中央領域から離れて延びる外側方向に言及する。しかしながら、本開示は、そうではないと明示的に特定されている場合を除き、様々な代替のバリエーションおよびステップシーケンスを想定し得ることが理解されるべきである。また、添付の図面に示され、以下の明細書に記載されている、特定のデバイスおよびプロセスは、単に本開示の例示的な態様であることが理解されるべきである。したがって、本明細書で開示される態様に関連する、特定の寸法および他の物理的特性は、限定として考慮されるべきではない。本開示の理解を容易にする目的で、添付の図面および説明は、その好ましい態様を示し、それから、本開示、その構造、構成および動作方法の種々の態様、ならびに、多くの利点が理解され、および、認識され得る。

本開示の一態様によれば、シリンジを別の医療機器または流体容器に接続するためのシリンジアダプタが提供される。医療機器は、例えば、患者ライン、バイアルアダプタ、液体容器、または、皮下注射器であり得る。他の例では、容器は、医療バイアル、シリンジバレル、ＩＶバッグ、または、患者に投与される流体を保持するための同様の容器であり得る。シリンジアダプタは、シリンジと医療機器または液体容器との間の、液体の閉じた移送を容易にするために用いられ得る。シリンジアダプタは、第２のグリップ部分のような、第２の部分に挿入される、第１のグリップ部分のような、第１の部分から形成された、ハウジングを含み得る。第１の部分は、軸方向のインターフェアランス、および／または、半径方向のインターフェアランスによって第２の部分に接続され得る。軸方向インターフェアランスは、ハウジングの第１部分とハウジングの第２部分の構造間の係合に言及し得、これは、ハウジングのそれぞれの部分を互いから引き離す（例えば、ハウジングの部分を切り離す）こと、および／または、ハウジングの第１の部分を、ハウジングの第２の部分にいっそう先に押し込むことを防止または阻害する。例えば、軸方向インターフェアランスは、第１部分が第２部分に対して本質的にロックされ、第２部分に対する第１部分の軸方向の動きを防ぐ状況に言及し得る。同様に、半径方向のインターフェアランスは、ハウジングの部分の互いに対する捩れを防止または抑制する構造に言及し得る。軸方向インターフェアランス構造と半径方向インターフェアランス構造の両方を含むシリンジアダプタは、組み合わせで、ハウジングの各部分をより確実に所定の位置に固定することを支援する。

本開示の別の態様によれば、シリンジアダプタ用の保護キャップが提供される。保護キャップと共に使用され得る例示的なシリンジアダプタは、特許文献１に記載され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。キャップは、そこからキャップを外すことなく、使用者がシリンジアダプタの内部を消毒することを可能にするように構成される。たとえば、キャップは、使用者が、スワブ（例えば、イソプロピルアルコールなどの消毒剤に浸した綿スワブ）を挿入し、アダプタからキャップを取り外さずに、アダプタの内部を消毒することを可能にするように構成され得る。いくつかの例では、キャップは、使用者が、シリンジアダプタの内部にアクセスすることを可能にするため、使用者によって開放されるように構成された、ドアまたは窓を含むカバーを含み得る。他の例では、キャップはそれに取り付けられた消毒スワブまたはパッドを含み得る。スワブまたはパッドは、キャップがアダプタに取り外し可能に取り付けられるとき、シリンジアダプタの内部に挿入されるように配置され得る。

図１を参照すると、シリンジ（図示せず）と患者ラインまたは容器に取り付けられたコネクタ（以下「患者コネクタ」と言及される）との間の流体連通を確立するための例示的なシリンジアダプタアセンブリ１００が示される。アセンブリ１００は、また、バイアルアダプタ、ＩＶバッグスパイク、およびＩＶラインを含むがこれらに限定されない流体移送システムおよび／または閉鎖システム移送装置の他の構成要素と結合して利用され得る。アセンブリ１００は、シリンジアダプタ１１０および保護キャップ１０を含み得る。シリンジアダプタ１１０は一般に、内部１１４（図２Ａおよび図２Ｂに示される）を画定するハウジング１１２を含む。ハウジング１１２は、シリンジに直接または間接的に取り付けられるように構成された第１または近位端１１６と、開口した第２または遠位端１１８を含む。シリンジアダプタ１１０は、その近位端１１６に配置され、シリンジに係合するように構成された、シリンジコネクタ１２０を含み得る。例えば、シリンジコネクタ１２０は、シリンジの対応する構造と係合するように構成された、ルアーコネクタまたはねじ付きコネクタのような、シリンジポート１２２を含み得る。

いくつかの例では、シリンジアダプタ１１０は、例えば、アダプタハウジング１１２の開口した遠位端１１８を、キャップ１０の開口した近位端１２に押し込むことによって、保護キャップ１０に取り外し可能に取り付けられるように構成される。例えば、ハウジング１１２は、キャップ１０にスナップ嵌めされ得る。本明細書で論じられるように、キャップ１０は、アダプタ１１０とキャップ１０との間の接続を維持するための様々なロッキングおよび／または取り付け構造を含み得る。いくつかの例では、キャップ１０は、例えば、アダプタハウジング１１２の汚染を防ぐために、ハウジングの開口した遠位端１１８を部分的に囲むように構成され得る。いくつかの例では、キャップ１０は、開放位置に移行させられ得、そこからキャップ１０を取り外すことなく、使用者が、シリンジアダプタ１１０の内部１１４にアクセスすることを可能にする。

例示的なシリンジアダプタ
図１～図６は、保護キャップ１０と共に使用され得る、例示的なシリンジアダプタ１１０の態様を示す。図２Ａに示されるように、シリンジアダプタ１１０は、コネクタ１２０に取り付けられ、コネクタ１２０からハウジング１１２の内部１１４内に遠位方向に延びる針カニューレ１２４を含み得る。図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、アダプタ１１０は、また、ハウジング１１２の内部１１４にスライド可能に取り付けられたソケットまたはコレット１２８を含む、全体として１２６で示されるシール構造を含む。コレット１２８は、遠位位置または使用前位置（図２Ａおよび２Ｂに示される）と近位位置または使用中位置との間で、ハウジング１１２の内部１１４を移動可能である。シール構造１２６は、また、コレット１２８に取り付けられた穿刺可能な膜またはセプタム１３０を含む。コレット１２８が、その遠位位置または使用前位置にあるとき、カニューレ１２４の遠位先端１３２（図２Ａに示される）は、使用前の汚染を防ぐために、セプタム１３０によって完全に囲まれる。コレット１２８は、患者コネクタ（図示せず）または別のアダプタの一部を把持して、それにシリンジアダプタ１１０を取り付けるように構成された、遠位フランジ１３４および脚部１３６を含む。いくつかの例では、フランジ１３４および／またはコレット脚部１３６は、患者コネクタを把持するために半径方向内側に付勢され得る。患者コネクタが、アダプタ１１０の開口した遠位端１１８に挿入されるとき、フランジ１３４および／または脚部１３６は、図２Ｂの矢印Ｄ１によって確認される方向に、グリップまたは凹所位置まで半径方向外向きに押される。

使用中、患者コネクタがアダプタ１１０の遠位端１１８に取り付けられると、アダプタ１１０は、コレット１２８を遠位位置または使用前位置（図２Ａおよび２Ｂに示される）から近位位置または使用位置に動かすことによって作動する。コレット１２８を近位方向
に動かすことは、針カニューレ１２４の遠位先端１３２が、セプタムまたはシール１３０を突き刺し、それにより、針カニューレ１２４が、患者コネクタまたは別のアダプタと接触することをもたらす。コレット１２８の近位方向への継続した動きは、針カニューレ１２４が、患者コネクタまたはアダプタに取り付けられた、別の容器または医療機器と流体接続し、それにより、シリンジと容器または医療機器との間に、シリンジアダプタ１１０を介した流体連通を確立することをもたらし得る。

再び、図１～図６を参照すると、アダプタハウジング１１２は、内部１１４を囲むように一緒に取り付けられた２つ以上の部分から形成され得る。例えば、ハウジング１１２は、第２の部分１４０に挿入、および／または、接続される、第１の部分１３８を含み得る。いくつかの例では、ハウジング１１２の第１の部分１３８は、把持構造１４２（図１および図２Ａに示される）を含み得、それは、２対の楕円状凹部１４４として示される（図１および２Ａに示される）。アダプタ１１０の保持および／または操作を容易にするために、他の適切な把持構造も利用され得る。

いくつかの例では、ハウジング１１２の第１の部分１３８は、第１の部分１３８と第２の部分１４０との間の、軸方向および半径方向のインンターフェースを介して、第２の部分１４０に接続され、部分１３８、１４０を効果的にロックし得る。特に、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂ、図５Ａ、および図５Ｂを参照すると、いくつかの例では、第２部分１４０は、全体的に１４６として示される、環状三角形インターフェアランスを含み、それは、第１部分１３８と係合して軸方向のインターフェアランスを形成する。環状三角形インターフェアランス１４６は、尖った端部１４８と、そこから延びる半径方向内側に向けられた傾斜環状面１５０を含み得る。環状三角形インターフェアランス１４６は、ハウジング１１２の第１の部分１３８に押し込んで、部分１３８、１４０を一緒にロックするように構成される。場合によっては、環状三角形インターフェアランス１４６は、第１の部分１３８の対応する環状平面インターフェアランス１５２（図２Ｂ、３Ａ、および３Ｂに示す）に押し込むように配設される。平面インターフェアランス１５２は、ハウジング１１２の長手方向軸Ｌに対して、ほぼ垂直に延び得る。例えば、環状三角形インターフェアランスは、平面インターフェアランスに押し込むか、平面インターフェアランスに食い込み、それとの適切な接続を形成し得る。

一例では、第１の部分１３８から遠位に、および、第２の部分１４０から近位に延びる、対向する膨らみ部分または突起間の係合が、また、図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、軸方向のインターフェアランスに寄与し得る。例えば、ハウジング１１２の第２の部分１４０は、第１の部分１３８の対応する棚部または突出部１５６に係合するように構成された、膨らみ部分または突起１５４を含み得る。第２の部分１４０の突起１５４は、第２の部分１４０の近位端１４１に配置された半径方向内側に延びる構造であり得る。いくつかの例では、突起１５４は、ハウジング１１２の第１の部分１３８を第２の部分１４０にロックするために、突出部１５６に対して半径方向内側に付勢され得る。突起１５４と突出部１５６との間の接触は、使用者が、第１の部分１３８を第２の部分１４０から引き離したり、および／または、第２の部分１４０から引き抜いたりすることを防止またはより困難にする。

特に、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、および図４Ｂを参照すると、ハウジング１１２の第１部分１３８は、第１部分１３８と第２部分１４０との間に半径方向のインターフェアランスを提供するため、第２部分１４０と係合するように構成された、複数の突出部１５８をさらに含み得る。例えば、図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、突出部１５８は、第２の部分１４０の内面に喰い込み、または、押入し、部分１３８、１４０を一緒にロックし、特に、第２の部分１４０に対する第１の部分１３８のねじれを防止または制限し得る。いくつかの例において、および、図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、突出部１５８は、第１の部分１３８の円周の周りに間隔を空けて配置され得る。突出部１５８は、第１の部分１３８から半径方向外向きに延び得、例えば、第２の部分１４０の対応する内側垂直表面１６０と係合するように構成され得る。いくつかの例では、突出部１５８は、第１の部分１３８の円周の周りに、等距離に間隔を空けた、長手方向に延びる***であり得る。他の例では、突出部１５８は、半球形、円筒形、ピラミッド形、または、ハウジング１１２の第２部分１４０に接触するための他の任意の適切な形状であり得る。他の例では、第１部分１３８は、第２部分１４０の垂直円筒面１６０との変化する接触を与える波状表面を備え、第１部分１３８を第２部分１４０にロックし得る。

図６～８を参照すると、第１部分１３８に取り付けられるように構成された、第２部分１４０の追加の実施形態が示される。図６～図８の実施形態では、第２部分１４０の近位端１４１は、第２部分１４０が、第１部分１３８に矢印Ａ１の方向に取り付けられるときに、第１部分１３８と第２部分１４０との間に、不均一な応力分布を生じるような形状とされている。例えば、第２の部分１４０は、第２の部分１４０の近位端１４１から軸方向に延びる複数の歯１６２を含み得る。複数の歯１６２は、アダプタハウジングの第１の部分１３８と係合して、軸方向のインターフェアランスを提供するように構成される。例えば、複数の歯１６２は、第１の部分１３８の平面１５２に押入し、および／または、平面１５２を変形させて、それらの間に適切な係合を形成し得る。いくつかの例では、図６および図７に示されるように、複数の歯１６２は、第２部分１４０の環状近位端１４１の周りに間隔を空けて設けられ、例えば、実質的に平坦な表面、または、ハウジングの長手方向軸Ｌに向かって半径方向内向きに傾斜した表面によって分離され得る。他の例では、図８に示されるように、複数の歯１６２は、第２の部分１４０の環状近位端１４１の周りで一緒に接続され得る。この構成では、図８に示されるように、第２の部分の環状近位端１４１は、平坦または平面領域を含まず、代わりに、図８に示されるように、環状近位端１４１の周りに、交互の上向き傾斜面と下向き傾斜面から形成される。

例示的な保護キャップ
次に、ハウジング１１２の遠位端１１８に取り付けられ得、使用前にシリンジアダプタ１１０から取り外され得る保護キャップの実施例が、詳細に説明される。図９Ａ－１１Ｂを参照すると、開口した近位端１８と閉鎖した遠位端２０を有する例示的なキャップ１０が示される。保護キャップ１０は、スナップ嵌めを介してアダプタハウジングに接続されるように構成される。例えば、キャップ１０は、例えば、図１１Ａおよび図１１Ｂに示されるように、中央空洞１７内にハウジング１１２の遠位端１１８を受け入れるように構成され得る。保護キャップ１０は、柔軟なゴムまたは可撓性のプラスチックのような、アダプタよりも柔軟な、および／または、より可撓性の材料から形成され得る。キャップ１０は、当技術分野で知られているように、射出成形または別の適切な成形プロセスによって形成され得る。

いくつかの例では、キャップ１０は、シリンジアダプタに係合するように構成された近位部分１８、遠位フランジまたはベース部分２０、およびそれらの間に延びる環状側壁２２を備えた、環状体または本体１６を含む。いくつかの例では、フランジまたはベース部分２０は、実質的に平らな底面２４を含み得、キャップ１０およびそれに取り付けられたシリンジアダプタは、実質的に直立した位置でテーブルまたは別の平面上に配置され得る。いくつかの例では、キャップ１０の環状側壁２２は、その半径方向内面に配置された、肩部２６（図９Ｂに示す）を含み得る。肩部２６は、シリンジアダプタの遠位端の一部に接触して、アダプタに追加の支持を提供するように配置された傾斜面であり得る。

キャップ１０およびシリンジアダプタ１１０の一般的な構造について説明してきたが、次に、キャップ１０をアダプタ１１０に取り付けるための構造が、詳細に説明されるであろう。図１１Ａおよび１１Ｂに示されるように、いくつかの例では、環状体１６の近位部分１８は、シリンジアダプタ１１０の開放遠位端１１８とスナップ嵌め係合を形成するように構成され得る。例えば、本体１６の近位部分１８は、内側に付勢され得、キャップ１０とアダプタ１１０との間の軸方向インターフェアランス係合を形成する。いくつかの例では、環状体１６の近位部分１８は、また、ハウジング１１２の遠位端１１８の一部と係合してそれらの間のスナップ嵌め係合を補完するように構成された、１つ以上の突起またはタブ２８を含み得る。いくつかの例では、アダプタハウジング１１２の第２の部分１４０は、突起またはタブ２８と係合するように配置された１つ以上の凹部または突起を含み得る。例えば、第２の部分１４０は、タブ２８に接触して、それとの適切な接続を形成するように構成された、その周囲に延びる環状溝または棚部１６４を含み得る。他の例では、棚部１６４は、第２の部分１４０の外面から延びるいくつかの突起または戻り止めで置き換えられ得る。キャップ１０の内方に延びるタブ２８は、シリンジアダプタ１１０に対するキャップ１０の軸方向の動きを制限するために、棚部１６４を掴む（例えば、スナップ嵌め係合を形成する）ように構成され得る。いくつかの例では、キャップ環状体１６の内向きタブ２８は、環状体１６の近位部分１８の周囲に配置された２つ以上のタブ２８を含み得る。近位部分１８の周囲に等距離に配置された４つの別個の個々のタブ２８を含む近位部分１８を備えたキャップ１０が、例えば、図９Ｃに示される。他の例では、図１０に示されるように、環状体１６の近位部分１８は、キャップ環状体１６の近位部分１８の周囲の周りに延びる環状リングまたはリップ３０を含み得る。リングまたはリップ３０は、棚部１６４（図１１Ａおよび１１Ｂに示される）と接触して、これらの間に適切な接続を形成するように構成され得る。

図１２Ａ～１２Ｃを参照すると、シリンジアダプタ１１０の第２の部分１４０の追加の実施形態が示され、保護キャップ１０を受け、保護キャップ１０とのスナップ嵌めを形成するための代替構造を示す。例えば、図１２Ａに示されるように、第２の部分１４０は、保護キャップの一部に接触して係合するように構成された、半径方向外側に延びるバンドまたはリッジ１６６を含み得る。図１２Ｂに示されるように、他の例では、第２の部分１４０は、タブまたは環状リングを受け入れるように構成された、環状の凹部または溝１６８を含み得る。さらに他の例では、図１２Ｃに示されるように、アダプタ１１０の第２の部分１４０は、キャップの部分と接触および係合して、それらの間にスナップ嵌めを形成するように構成された、半径方向外側に延びる突起または***１７０を含み得る。いずれにしても、キャップ１０は、第２の部分１４０から取り外し可能に設計される。したがって、突起、溝、またはリングのような、これらのインターフェアランス構造は、シリンジアダプタ１１０からのキャップの取り外しを制限して、針の不注意な露出を防ぐサイズとされる必要がある。しかしながら、突起、溝、またはリングは、不当な力をかける必要なく、また、キャップ１０またはアダプタ１１０を損傷することなく、使用者によって、取り外され得るように、十分に小さくする必要がある。

シリンジアダプタを消毒するための例示的な保護キャップ 本開示の別の態様によれば、保護キャップは、使用者がシリンジアダプタの内部にアクセスして、使用前、特に、キャップをシリンジアダプタから取り外す前に、シリンジアダプタの内部の部分を消毒できるように構成され得る。シリンジアダプタの内部へのアクセスを可能にするために、閉位置と開位置との間で移行可能な例示的な保護キャップ２１０が、図１３Ａ～１５Ｂに示される。図１３Ａ～図１４Ｂを参照すると、前述の例のように、キャップ２１０は、スナップ嵌めを介して、アダプタハウジングに接続されるように構成された、開口近位端２１２を含む。しかし、他の例とは異なり、保護キャップ２１０は、また、シリンジアダプタの内部へのアクセスを可能にするための開口した遠位端２１４を含む。キャップ２１０は、シリンジアダプタに係合するように構成された近位部分２１８、遠位フランジまたは基部２２０、および、それらの間に延在する環状側壁２２２を備えた、環状体または本体２１６を含み得る。いくつかの例では、フランジまたは基部２２０は、実質的に平坦な環状底面２２４を含み、キャップ２１０およびそれに取り付けられ
たシリンジアダプタは、テーブルまたは別の平面に、実質的に直立して配置され得る。いくつかの例では、キャップ２１０の環状側壁２２２は、その半径方向内面に配置された肩部２２６（図１３Ｂに示される）を含み得る。肩部２２６は、シリンジアダプタの遠位端の一部と接触して、アダプタに追加の支持を提供するように配置された傾斜面であり得る。

保護キャップ２１０は、本体２１６のフランジまたは基部２２０に接続され、そこから近位に延びる、管状支持体２３２のような保持部材をさらに含み得る。管状支持体２３２は、（図１４Ａおよび１４Ｂに示されるように）シリンジアダプタ１１０の開口した遠位端１１８に挿入されるように構成され得る。管状支持体２３２は、その開口した近位端２３６と開口した遠位端２３８との間に延びる、中央チャネル２３４を画定する。図１３Ａおよび１３Ｂに示されるように、管状支持体２３２は、シリンジアダプタ１１０の対応する円形の開口した遠位端１１８に挿入されるように構成された円形断面を有し得る。他の例では、管状支持体２３２は、シリンジアダプタ１１０の開口遠位端１１８のサイズおよび形状に応じて、異なる断面形状および／または寸法を有し得る。管状支持体２３２は、図１３Ａおよび図１３Ｂに示されるように、環状体２１６の近位部分２１８を越えて距離Ｈ１だけ延び得る。他の配置では、管状支持部２３２は、シリンジアダプタ１１０の形状および構造に応じて、環状体２１６と同じ高さであるか、または、より短いものであり得る。

引き続き、図１３Ａ～図１４Ｂを参照すると、いくつかの例では、保護キャップ２１０は、また、環状体２１６の基部２２０に接続されたカバー２４０を含む。カバー２４０は、それが、中央チャネル２３４の遠位開口端２３８を覆う、閉鎖位置（図１３Ｂおよび１４Ｂに示される）、および、チャネル２３４が覆われず、それにより、使用者が、シリンジアダプタ１１０の内部１１４（図１４Ａおよび１４Ｂに示される）にアクセスすることができる、開放位置（図１５Ａおよび１５Ｂに示される）から移行可能であり得る。キャップ２１０が、開放位置（図１５Ａおよび１５Ｂに示される）にあるとき、使用者は、シリンジアダプタ１１０の内部１１４を消毒するために、中央チャネル２３４の開口遠位端２３８およびシリンジアダプタ１１０の開口遠位端１１８を通して、スワブを挿入し得る。カバー２４０は、カバー２４０と基部２２０との間にピボット係合またはジョイントを形成するのに適した、任意のタイプのコネクタまたはファスナによって、環状体２１６の基部２２０に接続および／または装着され得る。一例では、カバー２４０は、環状体２１６の基部２２０と一体的に形成され、リビングヒンジ２４２によって互いに接続される。リビングヒンジ２４２は、構造の２つ以上の剛性部分の間の、薄い柔軟な領域（例えば、曲げ線）であり得る。リビングヒンジ２４２は、２つの剛性部品間の所望の位置で曲げ線を形成するために剛性部品を薄くするか、または切り込むことにより形成され得る。代替的に、薄くされたリビングヒンジ２４２を含むキャップ２１０は、成型中に形成され得る。

引き続き、図１３Ａ～図１４Ｂを参照すると、いくつかの例では、カバー２４０および／または環状体２１６の基部２２０は、カバー２４０を閉鎖位置に維持するためのロックまたはラッチ機構を含み得る。例えば、カバー２４０は、環状体２１６の対応する部分と係合するように構成された戻り止め２４４を含む、近位に延びるリップを含み得る。例えば、戻り止め２４４は、環状体２１６の基部２２０上の対応する突起または突起２４６と係合して、それとインターフェアランス係合を形成するように配置され得る。

特に、図１４Ａおよび図１４Ｂを参照すると、前述の例のように、環状体２１６の近位部分２１８は、シリンジアダプタ１１０の開口した遠位端１１８とスナップ嵌め係合を形成するように構成され得る。例えば、キャップ２１０の近位部分２１８は、内向きに付勢され得、キャップ２１０とシリンジアダプタ１１０との間に、軸方向インターフェアランス係合を形成する。いくつかの例では、環状体２１６の近位部分２１８は、ハウジング１１２の遠位端１１８の一部と係合して、それらの間に取り外し可能なスナップ嵌め係合を形成するように構成された、１つ以上の突起またはタブ２２８を含み得る。例えば、前述の例のように、アダプタハウジング１１２の第２の部分１４０は、その周囲に延びる環状の溝または棚部１６４を含み得る。

図１４Ａに示されるように、キャップ２１０が、シリンジアダプタ１１０に取り付けられると、管状支持体２３２が、アダプタ１１０の内部１１４に挿入され、中央チャネル２３４の近位開口端２３６は、コレットのフランジ１３４および／またはコレットの脚部１３６まで、または、それを超えて延びる。この位置において、管状支持体３２の外面は、フランジ１３４および／または脚部１３６に接触して、フランジ１３４および／または脚部１３６を、それらの後退した位置に向かって半径方向外側に押す。したがって、管状支持体２３２は、フランジ１３４および／または脚部１３６を、管状支持体２３２の中央チャネル２３４およびシリンジアダプタ１１０の開口遠位端１１８から遠ざけて保持し、それらは、スワブがアダプタ１１０に挿入されたときに変位させられない。

図１５Ａおよび図１５Ｂを参照すると、シリンジアダプタ１１０の内部１１４を消毒するためのステップが説明される。図１５Ａに示されるように、臨床医のような使用者は、戻り止め２４４と突起２４６との間のラッチ機構の係合を克服するのに十分な力で、環状体２１６からカバー２４０の一部を引き離すことによって、カバー２４０を開放し得る。戻り止め２４４と突起２４６との間のインターフェアランス係合が克服されると、カバー２４０は、矢印Ａ１によって示されるように、下方向にその開放位置まで揺動する。本明細書で説明されるように、カバー２４０は、リビングヒンジ２４２のような可撓性および／または旋回継手によって、環状体２１６に接続され得る。したがって、カバー２４０は、ジョイントまたはリビングヒンジ２４２の周りに、閉鎖位置から解放位置まで、回転または旋回する。カバー２４０がその開放位置にあるとき、使用者は、消毒剤を含むスワブ２４８を、図１５Ａに示される、矢印Ａ２の方向に、アダプタ１１０の開口遠位端１１８に向かって前進させる。図１５Ｂに示されるように、スワブ２４８が、アダプタ１１０の内部１１４に挿入されると、使用者は、スワブを放射状に動かし得、それにより、スワブは、アダプタ内部の要素、特に、シール構造１２６の要素に接触する。例えば、使用者は、膜またはセプタム１３０の遠位表面を消毒して、カニューレ１２４（図３Ａに示される）が、セプタム１３０を貫通するときに汚染されないようにし得る。消毒が完了すると、使用者は、スワブ２４８をシリンジアダプタ１１０の内部１１４から取り外し、矢印Ａ１の方向に、その閉鎖位置にカバー２４０を揺動復帰させて、カバー２４０を閉じ、内部１１４および／またはセプタム１３０の汚染を防止し得る。閉鎖位置は、例えば、図１３Ｂおよび図１４Ａに示される。

シリンジアダプタの開口した遠位端に挿入されるように構成された例示的な保護キャップ
図１６Ａおよび図１６Ｂを参照すると、シリンジアダプタ１１０およびキャップ３１０を含む、患者コネクタにシリンジを接続するためのアセンブリの、別の例示的な実施形態が示される。アダプタ１１０は、前述のアダプタと実質的に類似しており、シリンジに直接または間接的に取り付けられるように構成された近位端１１６と、保護キャップ３１０に取り外し可能に取り付けられるように構成された開放遠位端１１８を有する、ハウジング１１２を含む。キャップ３１０は、フランジまたは基部３２０から延びる近位部分３１８を有する環状体３１６を含む。アダプタ１１０の開口した遠位端１１８が、キャップの環状体に挿入される前述の例とは異なり、キャップ３１０にとって、本体３１６の近位部分３１８は、シリンジアダプタ１１０をキャップ３１０に取り付けるために、シリンジアダプタ１１０の開口遠位端１１８に挿入されるようなサイズおよび形状とされ得る。例えば、環状体３１６の近位部分３１８は、シリンジアダプタ１１０の遠位開口端１１８よりもわずかに大きくし得（例えば、わずかに大きい直径を有し得）、その結果、アダプタ１１０の開口遠位端１１８に挿入されると、キャップ３１０とアダプタ１１０との間に摩擦係合が形成される。前述の例のように、キャップ３１０は、柔軟で可撓性の材料、および／または、エラストマー材料から形成され、それが、アダプタ１１０に挿入されると、わずかに変形し得る。キャップ３１０の弾性は、アダプタ１１０とキャップ３１０との間の摩擦係合に寄与し得る。環状体３１６の近位部分３１８は、また、アダプタ１１０の開放遠位端１１８に接触して、使用者が、アダプタ１１０からキャップ３１０を引っ張ることを制限または防止するように構成された、フランジまたはリップ３５０（図１６Ｂに示される）を含み得る。前述の例のように、キャップ３１０は、また、環状体３１６の基部３２０に接続された、カバー３４０を含み得る。カバー３４０は、それが、環状体３１６の遠位開口端３３８を覆う閉鎖位置、および、シリンジアダプタ１１０の内部１１４を消毒するために、スワブが、開口端３３８およびシリンジアダプタ１１０の開放遠位端１１８を通って挿入され得る開放位置から、移行可能であり得る。

綿棒またはパッド付きの例示的な保護キャップ
図１７Ａおよび図１７Ｂを参照すると、シリンジアダプタ１１０（図１７Ｂに示される）用のキャップ４１０の別の例示的な実施形態が示される。前述の例のように、キャップ４１０は、シリンジアダプタ１１０と係合するように構成された近位部分４１８、遠位基部４２０、および、それらの間に延びる環状側壁４２２を有する、環状体４１６を含む。前述の例のように、キャップ４１０は、また、環状体４１６の基部４２０に接続され、そこから近位に延びる管状支持体４３２のような保持部材を含む。管状支持体４３２は、その開口近位端４３６と閉鎖遠位端４３８との間に延びる、中央チャネル４３４を含むかまたは画定し得る。使用者が、スワブをアダプタ１１０の内部に挿入し得るように構成される、前述の例とは異なり、キャップ４１０は、管状支持体４３２の中央チャネル４３４内に取り付けられたスワブまたはパッド４５２を含む。スワブまたはパッド４５２は、綿または他の種類の吸収性繊維のような吸収性材料から形成され得る。スワブまたはパッド４５２は、アダプタ１１０の内部１１４を消毒するために、イソプロピルアルコールのような消毒液で湿潤させられ得る。例えば、スワブまたはパッド４５２は、膜またはセプタム１３０の遠位表面（図１７Ｂに示される）を消毒するために使用され得る。図１７Ｂに示されるように、キャップ４１０がシリンジアダプタ１１０に取り付けられると、管状支持体４３２の外面がコレットフランジ１３４およびコレット脚部１３６に接触して、フランジ１３４および脚部１３６をそれらの後退位置に維持する。スワブまたはパッド４５２は、管状支持体４３２の中央空洞４３４の開口近位端４３６を超えて、アダプタ１１０の内部１１４内に突出する。例えば、スワブまたはパッド４５２の近位端は、膜またはセプタム１３０と対面接触し、セプタム１３０を消毒し得る。アダプタ１１０の作動前にセプタム１３０を消毒することは、セプタム１３０を貫通する、針カニューレ１２４（図２Ａに示す）の汚染を防止または低減し得る。アダプタ１１０を患者コネクタに接続する準備ができたら、使用者は、キャップ４１０と、アダプタ１１０の遠位端１１８との間の軸方向インターフェアランス係合を克服するのに十分な力で、遠位方向Ｄにキャップ４１０を引くことなどによって、キャップ４１０を取り外し、これにより、アダプタ１１０の開口遠位端１１８が露出する。キャップ４１０が取り外されると、使用者は、アダプタ１１０の開口遠位端１１８を通して患者コネクタの一部を挿入し得る。コレット１２８のフランジ１３４および／または脚部１３６は、患者コネクタの挿入部分を把持して、それらの間に適切な係合を形成する。次に、コレット１２８を近位方向に動かし、それにより、カニューレ１２４が、セプタム１３０を穿刺し、患者コネクタ（図示せず）と係合することをもたらすことによって、本明細書に記載の方法で、アダプタ１１０が作動させられ得る。

現在最も実用的で好ましい態様であると現在考えられているところのものに基づいて、例示の目的で、本発明が詳細に説明されたが、そのような詳細は、単にその目的のためであり、本発明は、開示された態様に限定されず、反対に、添付の特許請求の範囲の精神および範囲内にある、修正および均等構造を網羅することを意図されることが理解されるべきである。例えば、本発明は、可能な範囲で、任意の態様の１つ以上の特徴が、任意の他の態様の１つ以上の特徴と組み合わせられ得ることを企図していることが理解されるべきである。

Claims (15)

1. 第１の端部と、前記第１の端部に対向して配置される第２の端部とを有するハウジングであって、前記ハウジングの前記第１の端部は、シリンジバレルに固定されるように構成されたコネクタを有する前記ハウジングと、前記ハウジング内に配置されたカニューレと、前記ハウジング内に配置され、前記ハウジング内で移動可能なシール構造であって、前記シール構造は、膜を含む、前記シール構造と、第１の開口端部と、前記第１の開口端部に対向して配置された第２の端部とを有する保護キャップであって、前記保護キャップは、前記ハウジング内での前記シール構造の動きを防止するために、前記シール構造の一部と係合するように構成された制限部材を有する前記保護キャップとを含むことを特徴とするシリンジアダプタ。
2. 請求項１に記載のシリンジアダプタであって、前記制限部材は、前記保護キャップの基部から近位に延びる管状支持体を含み、前記管状支持体は、前記保護キャップの前記開口第１端と前記開口第２端との間に延びる中央チャネルを含むことを特徴とするシリンジアダプタ。
3. 請求項１に記載のシリンジアダプタであって、前記保護キャップの前記第２の端部は、開放位置および閉鎖位置を有する取り外し可能なカバーを含むことを特徴とするシリンジアダプタ。
4. 請求項３に記載のシリンジアダプタであって、前記取り外し可能なカバーが前記開放位置にあるとき、前記シール構造の前記膜の一部は、前記保護キャップの前記第２の端部を介してアクセス可能であることを特徴とするシリンジアダプタ。
5. 請求項４に記載のシリンジアダプタであって、前記取り外し可能なカバーが閉鎖位置にあるとき、前記シール構造の前記膜は、前記保護キャップの前記第２の端部を介してアクセス不能であることを特徴とするシリンジアダプタ。
6. 請求項３に記載のシリンジアダプタであって、前記取り外し可能なカバーは、前記取り外し可能なカバーが、前記開放位置と前記閉鎖位置との間を移動することを可能にするリビングヒンジを含むことを特徴とするシリンジアダプタ。
7. 請求項３に記載のシリンジアダプタであって、前記取り外し可能なカバーは、さらに、前記保護キャップの半径方向外側部分と係合して、前記カバーを前記閉鎖位置に維持するように構成された、突出ラッチを含むことを特徴とするシリンジアダプタ。
8. 請求項７に記載のシリンジアダプタであって、前記取り外し可能なカバーは、前記保護キャップに枢動可能に接続された第１の端部と、前記第１の端部に対向する第２の端部とを含み、前記ラッチは、前記カバーの第２の端部から延びることを特徴とするシリンジアダプタ。
9. 請求項３に記載のシリンジアダプタであって、前記開放位置にあるとき、スワブが、前記シール構造の少なくとも一部を消毒するために、保護カバーの開口遠位端を通して挿入され得ることを特徴とするシリンジアダプタ。
10. 請求項１に記載のシリンジアダプタであって、前記シール構造は、前記膜を受け入れるコレットを備え、前記制限部材は、前記コレットの一部と係合して、前記コレットの半径方向の動きを制限し、それにより、前記ハウジング内の前記コレットの動きを防止することを特徴とするシリンジアダプタ。
11. 請求項１に記載のシリンジアダプタであって、前記保護キャップは、スナップ嵌めを介して前記ハウジングに接続され、前記ハウジングの前記第２の端部を受け入れることを特徴とするシリンジアダプタ。
12. 請求項１１に記載のシリンジアダプタであって、前記保護キャップは、半径方向内側に延びる環状リングを含み、前記ハウジングは、１つ以上の凹部または突起を画定し、前記保護キャップの前記環状リングは、前記１つ以上の凹部または突起と係合してスナップ嵌めを形成することを特徴とするシリンジアダプタ。
13. 請求項１１に記載のシリンジアダプタであって、前記保護キャップは、半径方向内側に延びる１つ以上の突出部を備え、前記ハウジングは、１つ以上の凹部または突起を画定し、前記保護キャップの前記１つ以上の突起は、前記ハウジングの前記１つ以上の凹部または突起と係合して、スナップ嵌めを形成することを特徴とするシリンジアダプタ。
14. 請求項１に記載のシリンジアダプタであって、前記保護キャップは、本体と、前記保護キャップの前記本体から半径方向外向きに延びるフランジとを含むことを特徴とするシリンジアダプタ。
15. 請求項１に記載のシリンジアダプタであって、前記制限部材が管状本体を含み、前記制限部材の管状本体が消毒パッドを収容することを特徴とするシリンジアダプタ。

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