JP7161901B2 - 検査判定機および検査判定方法 - Google Patents

Description

本発明は、イムノクロマトグラフィ法による検査においてテストストリップの画像から検査結果を特定する技術に関する。

患者の唾液等の検体に細菌やウイルスなどの被検出物質が含まれているか否か（陰性／陽性）を判定する際にイムノクロマトグラフィ法による検査が行われる。イムノクロマトグラフィ法による検査には、被検出物質の有無により検出領域に異なる色を呈するテストストリップを備えた検査キットが用いられる。

テストストリップには、被検出物質が含まれている可能性のある液体試料の流れる方向（以下「展開方向」ともいう）の上流から順に、滴下領域、標識化物質含有領域、検出領域が設けられている。滴下領域は、液体試料を滴下する領域である。滴下領域に滴下された液体試料は展開方向に展開する。標識化物質含有領域は、被検出物質に選択的に結合しかつ標識となる標識化物質を含有する領域である。標識化物質は特定色の標識であり、液体試料と混合されると抗原抗体反応により被検出物質と結合する。液体試料が標識化物質含有領域を通過すると、液体試料に含まれている被検出物質に標識化物質が結合される。検出領域は、標識化物質と結合した被検出物質を固定する固定化物質が固着された領域である。標識化物質と結合した被検出物質は、検出領域に達すると、そこで固定化物質と選択的に結合し、固定される。標識化物質と結合した被検出物質が固定され、蓄積された検出領域は標識化物質により所定の色を呈する。検査者は検出領域を目視し、呈色状態から陰性か陽性か判定する。

また、一部の医療の現場では検査者の作業を軽減するために検査判定機が導入されている。検査判定機は、挿入された検査キットにおけるテストストリップの検出領域の画像を取得し、画像処理により陰性か陽性か判定し、判定結果を提示する（特許文献１参照）。

特開２００９－１３３８１３号公報

上述のように検査判定機は検出領域の画像を取得し、その画像から陰性か陽性かの判定を行う。しかし、検査キット内での検出領域の位置には検査キット毎に個体差がある。その原因として以下のことが考えられる。通常、検査キットの筐体内にはテストストリップを位置決めする部材があるが、部材により構成されるテストストリップ配置領域はテストストリップよりも僅かに大きくなっている。そのサイズ差により、検査キットの製造時あるいはその後に、検査キット毎にテストストリップの位置に個体差が生じ、検出領域の位置に個体差が生じうる。

検査判定機が検出領域として認識する位置がずれれば、自動判定の正確性が低下する恐れがある。

本発明の目的は、イノマクロマト法による検査の自動判定において適切な検出領域での判定を可能にする技術を提供することである。

本開示による検査判定機は、被検出物質が含まれている可能性のある液体試料を、テストストリップの標識化物質含有領域を介して被検出物質検出領域に展開し、前記被検出物質検出領域の呈色状態から陰性か陽性か判定するイノマクロマトグラフィ法の検査判定機であって、観測部と、処理部と、を有し、前記観測部は、前記テストストリップにおける前記被検出物質検出領域の展開方向の下流にあり前記液体試料が到達したことを呈色状態で示す試料展開検出領域の少なくとも一部の位置を含む範囲について、呈色状態の指標である呈色指標のデータを取得し、前記処理部は、前記呈色指標のデータから前記試料展開検出領域を特定し、前記呈色指標のデータにおける前記試料展開検出領域から所定の領域間距離だけ上流の位置に前記被検出物質検出領域を特定し、前記被検出物質検出領域の呈色状態に基づいて陰性か陽性か判定する。

本開示によれば、イノマクロマト法による検査の自動判定において適切な検出領域での判定が可能となる。

検査キットの平面図である。 テストストリップの２面図である。 検査判定機の斜視図である。 検査判定機のブロック図である。 検査処理のフローチャートである。 試料展開検出領域特定処理のフローチャートである。 観測窓特定処理のフローチャートである。 判定処理のフローチャートである。

以下、本発明の実施形態について図面を参照して説明する。

図１は、本実施形態にて用いる検査キットの平面図である。図２は、テストストリップの２面図である。上段が平面図であり、下段が側面図である。検査キット２０は、イムノクロマトグラフィ法により、Ａ型インフルエンザおよびＢ型インフルエンザの検査を行うための検査器である。図１および図２に示す構成は言うまでもなく一例である。検査キット２０は筐体２１内にテストストリップ３０を備える構成である。

図２に示すように、テストストリップ３０は、試料展開メンブレン３１、試料滴下パッド３２、および標識化物質含有パッド３３を有する構成である。

標識化物質含有パッド３３の底面の全体が試料展開メンブレン３１と重なるように、試料展開メンブレン３１と標識化物質含有パッド３３が接続されている。標識化物質含有パッド３３の上面の一部と試料滴下パッド３２の底面の一部が重なるように標識化物質含有パッド３３と試料滴下パッド３２が接続されている。試料滴下パッド３２と試料展開メンブレン３１とは直接接触しない。

試料展開メンブレン３１には、矢印で示された展開方向Ｂにおける標識化物質含有パッド３３の下流に、第１被検出物質検出領域３４と、第２被検出物質検出領域３５と、試料展開検出領域３６とが、その順序で、互いに離隔して配設されている。

図１を参照すると、検査キット２０の筐体２１には開口部２２と観測窓２３が設けられている。開口部２２は、筐体２１に内蔵されたテストストリップ３０の試料滴下パッド３２に、液体試料を滴下可能なように、試料滴下パッド３２の上面の少なくとも一部を露出させる貫通孔である。観測窓２３は、第１被検出物質検出領域３４、第２被検出物質検出領域３５、および試料展開検出領域３６の呈色状態を視認可能なように、第１被検出物質検出領域３４、第２被検出物質検出領域３５、および試料展開検出領域３６のそれぞれの少なくとも一部を外部から見えるように設けられた窓である。観測窓２３は開口部２２と同様の貫通孔であってもよいし、貫通孔を透明な部材で塞いだ構造部であってもよい。

液体試料を開口部２２から試料滴下パッド３２に滴下すると液体試料は展開方向Ｂに展開する（流れる）。標識化物質含有パッド３３は、被検出物質に選択的に結合しかつ標識となる標識化物質を含有している。ここでは被検出物質はＡ型インフルエンザウイルスとＢ型インフルエンザウイルスの２種類なので、それぞれに選択的に結合する２種類の標識化物質が標識化物質含有パッド３３に含有されている。以下、Ａ型インフルエンザウイルスを第１被検出物質ともいい、Ｂ型インフルエンザウイルスを第２被検出物質とも言うことにする。またＡ型インフルエンザウイルスとＢ型インフルエンザウイルスをまとめて単に被検出物質とも言うこともある。標識化物質含有パッド３３を流れる液体試料に被検出物質が含まれていれば、標識化物質は被検出物質に結合し、被検出物質と共に試料展開メンブレン３１を下流に流れていく。

また、標識化物質含有パッド３３は、更に、展開検出用物質と選択的に結合する展開検出用標識化物質を含有している。液体試料が標識化物質含有パッド３３を流れると、展開検出用物質は液体試料と共に試料展開メンブレン３１を下流に流れていく。展開検出用物質と展開検出用標識化物質の結合については後述する。

液体試料は、試料展開メンブレン３１を下流に展開し、やがて第１被検出物質検出領域３４に到達する。第１被検出物質検出領域３４には、第１被検出物質と結合する固定化物質が固着されている。標識化物質と結合した第１被検出物質を含む液体試料が第１被検出物質検出領域３４を流れると、標識化物質と結合した第１被検出物質が固定化物質と結合し、第１被検出物質検出領域３４に固定される。標識化物質と結合した第１被検出物質が第１被検出物質検出領域３４に蓄積されると、第１被検出物質検出領域３４は視認可能な所定の呈色状態を示す。具体的には第１被検出物質検出領域３４が標識化物質の色になる。当該呈色状態はＡ型インフルエンザの陽性を示す。

液体試料は、更に試料展開メンブレン３１を下流に展開し、やがて第２被検出物質検出領域３５に到達する。第２被検出物質検出領域３５には、第２被検出物質と結合する固定化物質が固着されている。標識化物質と結合した第２被検出物質を含む液体試料が第２被検出物質検出領域３５を流れると、標識化物質と結合した第２被検出物質が固定化物質と結合し、第２被検出物質検出領域３５に固定される。標識化物質と結合した第２被検出物質が第２被検出物質検出領域３５に蓄積されると、第２被検出物質検出領域３５は視認可能な所定の呈色状態を示す。具体的には第１被検出物質検出領域３４が標識化物質の色になる。当該呈色状態はＢ型インフルエンザの陽性を示す。

液体試料は、更に試料展開メンブレン３１を下流に展開し、やがて試料展開検出領域３６に到達する。試料展開検出領域３６は、展開検出用標識化物質と選択的に結合する展開検出用物質が固着されている。液体試料が試料展開検出領域３６を流れると、液体試料に含まれる試料展開検出用標識化物質が試料展開検出用物質と結合し、試料展開検出領域３６に固定される。試料展開検出領域３６に試料展開検出用標識化物質が蓄積されると、試料展開検出領域３６は視認可能な所定の呈色状態を示す。当該呈色状態は、液体試料が、第１被検出物質検出領域３４および第２被検出物質検出領域３５を経て試料展開検出領域３６まで展開したことを示す。

図３は、本実施形態による検査判定機の斜視図である。検査判定機１０は、上述した検査キット２０の判定を実行し、判定結果を表示する装置である。図３を参照すると、検査判定機１０には、スロット１１と、操作ボタン１２と、表示器１３とがある。ユーザがスロット１１から検査キット２０を挿入して所定位置に装填し、操作ボタン１２を操作すると、検査判定機１０は、検査キット２０の観測窓２３からテストストリップ３０の呈色状態を観測し、観測結果に基づいて、第１被検出物質および第２被検出物質について陽性か陰性かの判定を行い、判定結果を表示器１３に表示する。

図４は、検査判定機のブロック図である。図４を参照すると、検査判定機１０は撮像部１４、処理部１５、操作部１６、表示部１７、および検知部１８を有している。

撮像部（観測部）１４は、所定位置に装填された検査キット２０の観測窓２３から見えるテストストリップ３０の画像を取得する撮像装置である。例えば撮像部１４は、発光器（不図示）と受光器（不図示）を備え、発光器から観測窓２３に光を照射し、受光器で観測窓２３からの反射光を受光するものである。発光器は一例としてＬＥＤにより構成されてもよい。受光器はＣＭＯＳイメージセンサにより構成されてもよい。上述したように、観測窓２３は、第１被検出物質検出領域３４、第２被検出物質検出領域３５、および試料展開検出領域３６のそれぞれの少なくとも一部を外部から見えるように設けられているので、観測窓２３の全体を含む範囲を撮像すれば、第１被検出物質検出領域３４、第２被検出物質検出領域３５、および試料展開検出領域３６のそれぞれの少なくとも一部を含む画像が得られる。ここでは、第１被検出物質検出領域３４、第２被検出物質検出領域３５、および試料展開検出領域３６の呈色状態を判定できる程度の部分の画像が取得できればよい。検査キット２０の筐体２１に観測窓２３の近傍の所定位置に所定のバーコードが印刷されたシールを貼付しておくこととし、当該シールのバーコードを基準として画像を取得する範囲を決めてもよい。あるいは、予め決まっている観測窓２３の形状を基準として画像を取得する範囲を決めてもよい。あるいは、検査キット２０を検査判定機１０に装填すると観測窓２３が配置される位置に対して固定的に画像を取得する範囲を決めておいてもよい。

なお、本実施形態では、一例として、撮像部１４は、ＣＭＯＳイメージセンサのように画像全体の呈色指標（画素値）を同時に取得する撮像装置であるが、他の構成も可能である。他の例として、観測窓２３を含む範囲内をスキャンし、特定波長の反射光を受光することにより、その範囲内の各部における上記特定波長の呈色状態を示す呈色指標を順次取得し、デジタルデータあるいは画像データにして処理部５１に引き渡す観測装置を用いてもよい。第１被検出物質検出領域３４、第２被検出物質検出領域３５、および試料展開検出領域３６にそれぞれ異なる色を用いる場合にはそれぞれの色についてスキャンを行い、各色の波長の反射光を受光する。

処理部１５は、操作部１６に対して行われた操作に基づいて各種処理を実行して判定を行い、判定結果を表示部１７に表示させる装置である。例えば処理部１５は、プロセッサ（不図示）とメモリ（不図示）を備え、メモリに格納されたソフトウェアプログラムを実行するマイコンである。ソフトウェアプログラムはファームウェアとアプリケーションとを含んでいてもよい。処理部１５が実行する各種処理の詳細については後述する。

操作部１６は、ユーザが行った操作を処理部１５に伝える装置である。例えば、操作部１６は、押されている状態と押されていない状態の２つの状態を取ることができ、その状態を処理部１５に伝えるプッシュスイッチ（不図示）である。処理部１５は、操作部１６の状態から長押し、短押し、二度押しなど各種操作を知得できる。

表示部１７は、処理部１５の指示により、文字、記号、および画像等を表示する装置である。例えば表示部１７は液晶表示器（不図示）である。

以下、検査判定機１０の動作について説明する。

ユーザが検査キット２０をスロット１１から検査判定機１０に装填し、操作ボタン１２への操作により動作開始を指示すると、処理部１５は検査処理を開始する。処理部１５は、上述した基本動作を利用した検査処理を実行する。具体的には、処理部１５は、基本動作による撮像処理および判定処理を、所定の時間間隔（例えば１分）を空けて所定の上限回数であるＭ回（Ｍは複数、例えば５回）まで実行し、その判定処理にて陽性と判定された段階で陽性を確定し、Ｍ回までの判定処理の全てで陰性と判定されると陰性を確定する。

図５は、検査処理のフローチャートである。

処理部１５は、まずステップ１００にて、撮像部１４に指示して観測窓２３を含む画像を撮像する。続いてステップ１０１にて、処理部１５は試料展開検出領域特定処理を実行し、画像における試料展開検出領域３６の位置を特定する。試料展開検出領域特定処理の詳細は後述する。

次にステップ１０２にて、処理部１５は試料展開検出領域３６が特定されたか否か判定する。試料展開検出領域３６が特定されていれば、処理部１５は、ステップ１０３にて判定処理を実行する。判定処理は、被検出物質検出領域（第１被検出物質検出領域３４および／または第２被検出物質検出領域３５）を特定してその呈色状態が陰性状態か陽性状態か判定する処理である。判定処理の詳細は後述する。

そして、ステップ１０４にて、処理部１５は判定処理による判定結果が陽性であったか否か判定する。判定結果が陽性であった場合、処理部１５は、ステップ１０５にて、その段階で検査キット２０の最終的な判定結果として陽性を確定し、ステップ１０６にて、陽性という判定結果を表示器１３に表示させる。

一方、ステップ１０４にて判定結果が陰性であった場合、処理部１５は、ステップ１０７にて、判定処理を実行した回数（以下「判定処理実行回数」ともいう）が所定の上限回数（Ｍ回）に達したか否か判定する。判定処理実行回数がＭ回に達していなければ処理部１５はステップ１０９にて、所定の時間だけ待機してステップ１００に戻る。

一方、ステップ１０７にて判定処理実行回数が上限回数に達していれば、Ｍ回の判定処理の全てで陰性と判定されたことを意味するので、処理部１５は、ステップ１０８にて、検査キット２０の最終的な判定結果として陰性を確定し、ステップ１０６にて、陰性という判定結果を表示器１３に表示させる。

また、上記ステップ１０２にて、試料展開検出領域３６が特定されていなかった場合も処理部１５はステップ１０９に移行する。

図６は、試料展開検出領域特定処理のフローチャートである。

処理部１５は、ステップ２００にて、観測窓特定処理を実行する。観測窓特定処理は、画像内を探索し、観測窓２３の位置を特定する処理である。観測窓特定処理の詳細は後述する。

続いてステップ２０１にて、処理部１５は、観測窓２３の位置から、試料展開検出領域３６を探索する探索範囲を特定する。ここでは、処理部１５は、観測窓２３に対する探索範囲の相対的位置を示す探索範囲情報を予め保持しており、ステップ２００で特定された観測窓２３の位置から探索範囲情報に示された相対的位置に探索範囲を特定する。

更にステップ２０２にて、処理部１５は、ステップ２０１で特定した探索範囲を探索対象の範囲とし、所定のライン状領域を探索する。ここでは、処理部１５は、試料展開検出領域３６により所定の呈色状態となる幅を含むように幅の範囲を定めた領域幅範囲情報を予め保持しており、探索範囲を対象として、所定の呈色状態を示しその幅が領域幅範囲情報に示された幅の範囲に入るライン状領域を探す。

ライン状領域が所定の呈色状態を示しているか否かは、試料展開検出領域３６の呈色状態に関する指標を所定の閾値と比較することに判定が可能である。なお、後述するように、被検出物質検出領域３４、３５の呈色状態の判定においても、ここに示した試料展開検出領域３６と同様に、呈色指標を呈色閾値と比較する。しかし、試料展開検出領域３６の検出においては、液体試料における試薬の淀みなどを誤認しないように、被検出物質検出領域３４、３５の検出に用いる閾値よりも数倍（例えば４倍）高い値を用いるとよい。

次にステップ２０３にて、処理部１５は、ステップ２０２で所定のライン状領域が見つかったか否か判定する。ライン状領域が見つかったのであれば、ステップ２０４にて、処理部１５は、そのライン状領域を試料展開検出領域３６と決定する。

図７は、観測窓特定処理のフローチャートである。

処理部１５は、検査キット２０の観測窓２３の形状を示す観測窓形状情報を予め保持している。

ステップ３００にて、処理部１５は、観測窓形状情報を取得する。次に、ステップ３０１にて、画像処理により画像内のエッジ検出を行う。これにより画像内における明度の境界を示すエッジが検出される。

次に、ステップ３０２にて、処理部１５は、ステップ３０１で検出されたエッジにより、観測窓形状情報に示された観測窓２３の形状と一致する形状を囲む曲線が描かれているか否か判定する。観測窓２３の形状と一致する形状を囲む曲線がエッジにより描かれていれば、処理部１５は、そのエッジで描かれた曲線で囲われた部分を観測窓２３と特定する。

図８は、判定処理のフローチャートである。

処理部１５は、ステップ４００にて被検出物質検出領域を特定する。ここでは、処理部１５は、試料展開検出領域３６と被検出物質検出領域との領域間距離を示す領域間距離情報を予め保持しており、画像における試料展開検出領域３６から領域間距離だけ上流の位置に被検出物質検出領域を特定する。一例として、処理部１５は、試料展開検出領域３６と第１被検出物質検出領域３４との領域間の距離を示す第１領域間距離と、試料展開検出領域３６と第２被検出物質検出領域３５との領域間の距離を示す第２領域間距離と、を領域間距離情報として保持しており、それらを用いて、第１被検出物質検出領域３４と第２被検出物質検出領域３５とを特定すればよい。

続いて、処理部１５は、ステップ４０１にて、被検出物質検出領域の呈色状態が陰性状態か陽性状態か判定する。具体的には処理部１５は第１被検出物質検出領域３４と第２被検出物質検出領域３５のそれぞれについて判定を行うことになる。

処理部１５は、被検出物質検出領域の呈色状態に関する指標である呈色指標の値を、陰性状態か陽性状態か判定するための所定の呈色閾値と比較する。呈色指標が陽性の方が陰性よりも高い値を示す指標であれば、呈色指標が呈色閾値を越えていたら陽性状態と判定し、呈色指標が呈色閾値以下であれば陰性状態と判定する。逆に、呈色指標が陰性の方が陽性よりも高い値を示す指標であれば、呈色指標が呈色閾値を越えていたら陰性状態と判定し、呈色指標が呈色閾値以下であれば陽性状態と判定する。

呈色指標は、画像における被検出物質検出領域の各画素（ピクセル）の画素値や明度に基づく呈色状態を示す指標である。また、撮像部１４がデンシトメトリーを用いる装置であり、呈色指標が、所定波長の反射強度や吸光度、目的成分である標識化物質の濃度（密度）などであってもよい。標識化物質が一様に分布している場合には吸光度は標識化物質の濃度に比例する。

具体例として、呈色指標は、標識化物質の色に応じた所定色の濃さに基づく指標であってもよい。例えば、呈色状態として、青色（Ｂ）および緑色（Ｇ）の濃さを用いてもよい。また、呈色状態として、赤色（Ｒ）および緑色（Ｇ）の濃さを用いてもよい。呈色閾値は呈色指標において閾値として好適な所定値である。例えば、被検出物質検出領域の各ピクセルについて当該ピクセルの前後（展開方向の上下流）所定範囲の所定色の濃さの平均値を呈色指標とし、呈色指標を示す曲線の高さが所定の呈色閾値以上であれば陽性、呈色閾値未満であれば陰性と判定することにしてもよい。

被検出物質検出領域の呈色状態が陰性状態であれば、処理部１５は、ステップ４０３にて、当該画像において当該被検出物質については陰性状態であると判定する。一方、被検出物質検出領域の呈色状態が陽性状態であれば、処理部１５は、ステップ４０４にて、当該画像において当該被検出物質については陽性状態であると判定する。

以上説明したように、本実施形態によれば、検査判定機１０は、被検出物質が含まれている可能性のある液体試料を、テストストリップ３０の標識化物質含有領域３３を介して被検出物質検出領域３４、３５に展開し、被検出物質検出領域３４、３５の呈色状態から陰性か陽性か判定するイノマクロマトグラフィ法の検査判定機である。その撮像部１４は、テストストリップ３０における被検出物質検出領域３４、３５の展開方向の下流にあり液体試料が到達したことを呈色状態で示す試料展開検出領域３６の少なくとも一部の位置を含むように画像を取得する。処理部１５は、その画像から試料展開検出領域３６を特定し、その試料展開検出領域３６から所定の領域間距離だけ上流の位置に被検出物質検出領域３４、３５を特定し、その被検出物質検出領域３４、３５の呈色状態に基づいて陰性か陽性か判定する。

このように、イノマクロマト法検査の自動判定において、試料展開検出領域（コントロールライン）の位置を含むように画像を取得し、その画像における試料展開検出領域３６を特定し、その試料展開検出領域３６から所定の領域間距離だけ上流の位置に被検出物質検出領域３４、３５を特定する。そのため、検査キット２０におけるテストストリップ３０および被検出物質検出領域３４、３５の位置に個体差があっても、被検出物質検出領域３４、３５の位置を良好な精度で認識することができ、適切な検出領域での自動判定が可能となる。

また、本実施形態では、試料展開検出領域３６は、展開方向と直交する方向に延びるライン状の領域である。処理部１５は、試料展開検出領域３６の少なくとも一部を含むように定められた探索範囲と、試料展開検出領域３６により所定の呈色状態となる幅を含むように幅の範囲を定めた領域幅範囲と、を予め設定しておき、画像における探索範囲を対象として、所定の呈色状態を示しその幅が領域幅範囲に入るライン状領域を探し、該当するライン状領域があれば、そのライン状領域を試料展開検出領域３６として特定する。探索範囲と試料展開検出領域３６の幅の範囲とを決めてライン状の領域を探すので、試料展開検出領域３６を誤認する可能性が低減される。なお、この探索範囲は、少なくとも展開方向上流側の限界位置が定められているものとすればよい。あるいは、展開方向における上流側の限界位置と下流側の限界位置とが定められていてもよい。

また、処理部１５は、探索範囲にライン状領域が複数あれば展開方向の最下流のライン状領域を試料展開検出領域３６として特定すればよい。探索範囲にライン状領域が複数あれば展開方向の最下流のライン状領域を試料展開検出領域３６とするので、探索範囲に試料展開検出領域３６と被検出物質検出領域３４、３５とが写っている場合にも正しく試料展開検出領域３６を特定することができる。

また、より具体的には、テストストリップ３０は検査キット２０の筐体２１に備えられ、筐体２１には被検出物質検出領域３４、３５の少なくとも一部と試料展開検出領域３６の少なくとも一部とを外部から視認可能にする観測窓２３がある。処理部１５は、観測窓２３の形状である観測窓形状と、観測窓２３から視認可能な試料展開検出領域３６の少なくとも一部を含むように観測窓２３に対して所定の相対的位置に定められた探索範囲と、試料展開検出領域３６により所定の呈色状態となる幅を含むように幅の範囲を定めた領域幅範囲と、を予め設定している。そして、処理部１５は、観測窓形状に基づいて画像の中に観測窓２３を探し、観測窓２３があれば、その観測窓２３の位置に基づき探索範囲を特定し、探索範囲を対象として、呈色状態を示しその幅が領域幅範囲に入るライン状領域を探し、そのようなライン状領域があれば、そのライン状領域を試料展開検出領域３６として特定する。観測窓２３の形状と、観測窓に対する探索範囲と、試料展開検出領域（コントロールライン）の幅の範囲とを予め設定して試料展開検出領域３６を探すので、試料展開検出領域を誤認する可能性が低減される。

なお、ここで、探索範囲は、少なくとも展開方向上流側の限界位置が定められていることにしてもよい。あるいは展開方向における上流側の限界位置と下流側の限界位置とが定められていてもよい。例えば、この限界位置は、例えば、検査キット２０の規格あるいは仕様において、検査キット２０の筐体２１の位置に対して定められた、試料展開検出領域３６の上流側の限界位置を基に設定されてもよい。

また、本実施形態では、処理部１５は、被検出物質検出領域３４、３５を特定しその検出領域の呈色状態に基づいて陰性か陽性か判定するという判定処理を、所定の時間間隔を空けて所定の上限回数まで実行し、ある判定処理にて陽性と判定された段階で陽性を確定し、上限回数までの判定処理の全てにて陰性された段階で陰性を確定する。判定処理を単位として所定の時間間隔を空けて所定の上限回数まで繰り返し実行するので、液体試料がテストストリップ３０を流れている段階から検査判定を開始することができる。また、いずれかの判定処理にて陽性と判定された段階で陽性を確定し、上限回数までの全ての判定処理にて陰性と判定された段階で陰性を確定するので、途中時点でも判定を確定できる段階になればその段階で判定を確定させ、判定結果を迅速に確定させることができる。

また、本実施形態では、処理部１５は、画像から試料展開検出領域３６を特定できなかった回は判定処理をスキップして次回まで待機する。試料展開検出領域３６が特定できない場合、試料展開検出領域３６に所定の呈色状態が現れていないことが想定されるので、その段階で被検出物質検出領域３４、３５の判定処理を行っても正確な判定ができない。そのような試料展開検出領域３６を特定できなかった回には判定処理をスキップし、誤った判定を抑制するとともに、不要な処理を軽減することができる。なお、上限回数に達しても試料展開検出領域３６を特定できなかったら処理部１５は表示器１３にエラーが起こった旨を表示してもよい。ユーザが検査キット２０に液体試料を滴下するのを忘れた場合や、テストストリップ３０における液体試料の展開が不良であった場合に、このようなエラーが起こりうる。検査がエラーに終わったことをユーザに提示することができる。

また、本実施形態において、処理部１５は、画像から試料展開検出領域３６が特定された回の次回以降は、その特定済の試料展開検出領域３６の位置から被検出物質検出領域３４、３５の位置を特定する、または試料展開検出領域３６の位置から特定済の被検出物質検出領域３４，３５を用いることにしてもよい。そうすれば、検査中に検査キット２０における試料展開検出領域３６や被検出物質検出領域３４、３５の位置が変化することは起こり難いので、いったん特定した試料展開検出領域３６あるいは被検出物質検出領域３４、３５の位置情報を用いることで処理を削減することができる。またそれと共に、各回で同じ試料展開検出領域３６あるいは被検出物質検出領域３４、３５を用いることで複数回の判定の条件を揃えることができる。

上述した本発明の実施形態は、本発明の説明のための例示であり、本発明の範囲をそれらの実施形態にのみ限定する趣旨ではない。当業者は、本発明の範囲を逸脱することなしに、他の様々な態様で本発明を実施することができる。

１０…検査判定機、１１…スロット、１２…操作ボタン、１３…表示器、１４…撮像部、１５…処理部、１６…操作部、１７…表示部、１８…検知部、２０…検査キット、２１…筐体、２２…開口部、２３…観測窓、３０…テストストリップ、３１…試料展開メンブレン、３２…試料滴下パッド、３３…標識化物質含有パッド、３３…標識化物質含有領域、３４…第１被検出物質検出領域、３５…第２被検出物質検出領域、３６…試料展開検出領域

Claims (6)

1. 被検出物質が含まれている可能性のある液体試料を、テストストリップの標識化物質含有領域を介して被検出物質検出領域に展開し、前記被検出物質検出領域の呈色状態から陰性か陽性か判定するイノマクロマトグラフィ法の検査判定機であって、
   前記テストストリップにおける前記被検出物質検出領域の展開方向の下流にあり前記液体試料が到達したことを呈色状態で示す試料展開検出領域の少なくとも一部の位置を含む範囲について、呈色状態に関する指標である呈色指標のデータを取得する観測部と、
   前記呈色指標のデータから前記試料展開検出領域を特定し、前記呈色指標のデータにおける前記試料展開検出領域から所定の領域間距離だけ上流の位置に前記被検出物質検出領域を特定し、前記被検出物質検出領域の呈色状態に基づいて陰性か陽性か判定する処理部と、を有し、
   前記試料展開検出領域は、前記展開方向と直交する方向に延びるライン状の領域であり、前記テストストリップは検査キットの筐体に備えられ、前記筐体には前記被検出物質検出領域の少なくとも一部と前記試料展開検出領域の少なくとも一部とを外部から視認可能にする観測窓があり、
   前記処理部は、
   前記観測窓の形状である観測窓形状と、前記観測窓から視認可能な前記試料展開検出領域の少なくとも一部を含むように前記観測窓に対して所定の相対的位置に定められた探索範囲と、前記試料展開検出領域により所定の呈色状態となる幅を含むように幅の範囲を定めた領域幅範囲と、を予め設定し、前記観測窓形状に基づいて前記呈色指標のデータの中に前記観測窓を探し、前記観測窓があれば、該観測窓の位置に基づき前記探索範囲を特定し、前記探索範囲を対象として、前記呈色状態を示しその幅が前記領域幅範囲に入るライン状領域を探し、前記ライン状領域があれば、該ライン状領域を前記試料展開検出領域として特定する、
   検査判定機。
2. 被検出物質が含まれている可能性のある液体試料を、テストストリップの標識化物質含有領域を介して被検出物質検出領域に展開し、前記被検出物質検出領域の呈色状態から陰性か陽性か判定するイノマクロマトグラフィ法の検査判定機であって、
   前記テストストリップにおける前記被検出物質検出領域の展開方向の下流にあり前記液体試料が到達したことを呈色状態で示す試料展開検出領域の少なくとも一部の位置を含む範囲について、呈色状態に関する指標である呈色指標のデータを取得する観測部と、
   前記呈色指標のデータから前記試料展開検出領域を特定し、前記呈色指標のデータにおける前記試料展開検出領域から所定の領域間距離だけ上流の位置に前記被検出物質検出領域を特定し、前記被検出物質検出領域の呈色状態に基づいて陰性か陽性か判定する処理部と、を有し、
   前記処理部は、前記被検出物質検出領域を特定し該被検出物質検出領域の呈色状態に基づいて陰性か陽性か判定するという判定処理を、所定の時間間隔を空けて所定の上限回数まで実行し、前記判定処理にて陽性と判定された段階で陽性を確定し、前記上限回数までの前記判定処理の全てにて陰性された段階で陰性を確定するものであり、
   前記呈色指標のデータから前記試料展開検出領域を特定できなかった回は前記判定処理をスキップして次回まで待機し、
   前記呈色指標のデータから前記試料展開検出領域が特定された回の次回以降は、特定済の前記試料展開検出領域の位置から前記被検出物質検出領域の位置を特定する、または前記試料展開検出領域の位置から特定済の被検出物質検出領域を用いる、
   検査判定機。
3. 前記試料展開検出領域は、前記展開方向と直交する方向に延びるライン状の領域であり、
   前記処理部は、
   前記試料展開検出領域の少なくとも一部を含むように定められた探索範囲と、前記試料展開検出領域により所定の呈色状態となる幅を含むように幅の範囲を定めた領域幅範囲と、を予め設定し、
   前記呈色指標のデータにおける前記探索範囲を対象として、前記呈色状態を示しその幅が前記領域幅範囲に入るライン状領域を探し、
   前記ライン状領域があれば、該ライン状領域を前記試料展開検出領域として特定する、
   請求項１または２に記載の検査判定機。
4. 前記処理部は、前記探索範囲に前記ライン状領域が複数あれば前記展開方向の最下流のライン状領域を前記試料展開検出領域として特定する、
   請求項３に記載の検査判定機。
5. 被検出物質が含まれている可能性のある液体試料を、テストストリップの標識化物質含有領域を介して被検出物質検出領域に展開し、被検出物質検出領域の呈色状態から陰性か陽性か判定するイノマクロマトグラフィ法の検査判定方法であって、
   前記テストストリップにおける前記被検出物質検出領域の展開方向の下流にあり前記液体試料が到達したことを呈示する試料展開検出領域の少なくとも一部の位置を含む範囲について、呈色状態に関する指標である呈色指標のデータを取得し、
   前記呈色指標のデータから前記試料展開検出領域を特定し、
   前記呈色指標のデータにおける前記試料展開検出領域から所定の領域間距離だけ上流の位置に前記被検出物質検出領域を特定し、
   前記被検出物質検出領域の呈色状態に基づいて陰性か陽性か判定する、方法において、
   前記試料展開検出領域は、前記展開方向と直交する方向に延びるライン状の領域であり、前記テストストリップは検査キットの筐体に備えられ、前記筐体には前記被検出物質検出領域の少なくとも一部と前記試料展開検出領域の少なくとも一部とを外部から視認可能にする観測窓があり、
   前記観測窓の形状である観測窓形状と、前記観測窓から視認可能な前記試料展開検出領域の少なくとも一部を含むように前記観測窓に対して所定の相対的位置に定められた探索範囲と、前記試料展開検出領域により所定の呈色状態となる幅を含むように幅の範囲を定めた領域幅範囲と、を予め設定し、前記観測窓形状に基づいて前記呈色指標のデータの中に前記観測窓を探し、前記観測窓があれば、該観測窓の位置に基づき前記探索範囲を特定し、前記探索範囲を対象として、前記呈色状態を示しその幅が前記領域幅範囲に入るライン状領域を探し、前記ライン状領域があれば、該ライン状領域を前記試料展開検出領域として特定する、
   検査判定方法。
6. 被検出物質が含まれている可能性のある液体試料を、テストストリップの標識化物質含有領域を介して被検出物質検出領域に展開し、被検出物質検出領域の呈色状態から陰性か陽性か判定するイノマクロマトグラフィ法の検査判定方法であって、
   前記テストストリップにおける前記被検出物質検出領域の展開方向の下流にあり前記液体試料が到達したことを呈示する試料展開検出領域の少なくとも一部の位置を含む範囲について、呈色状態に関する指標である呈色指標のデータを取得し、
   前記呈色指標のデータから前記試料展開検出領域を特定し、
   前記呈色指標のデータにおける前記試料展開検出領域から所定の領域間距離だけ上流の位置に前記被検出物質検出領域を特定し、
   前記被検出物質検出領域の呈色状態に基づいて陰性か陽性か判定する、方法において、
   前記被検出物質検出領域を特定し該被検出物質検出領域の呈色状態に基づいて陰性か陽性か判定するという判定処理を、所定の時間間隔を空けて所定の上限回数まで実行し、前記判定処理にて陽性と判定された段階で陽性を確定し、前記上限回数までの前記判定処理の全てにて陰性された段階で陰性を確定するものであり、
   前記呈色指標のデータから前記試料展開検出領域を特定できなかった回は前記判定処理をスキップして次回まで待機し、
   前記呈色指標のデータから前記試料展開検出領域が特定された回の次回以降は、特定済の前記試料展開検出領域の位置から前記被検出物質検出領域の位置を特定する、または前記試料展開検出領域の位置から特定済の被検出物質検出領域を用いる、
   検査判定方法。

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