JP7112327B2 - ベバシズマブの緩衝された製剤 - Google Patents
ベバシズマブの緩衝された製剤 Download PDFInfo
- Publication number
- JP7112327B2 JP7112327B2 JP2018534099A JP2018534099A JP7112327B2 JP 7112327 B2 JP7112327 B2 JP 7112327B2 JP 2018534099 A JP2018534099 A JP 2018534099A JP 2018534099 A JP2018534099 A JP 2018534099A JP 7112327 B2 JP7112327 B2 JP 7112327B2
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- formulation
- antibody
- buffer
- bevacizumab
- trehalose
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
Images
Classifications
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
- C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
- C07K16/28—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against receptors, cell surface antigens or cell surface determinants
- C07K16/30—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against receptors, cell surface antigens or cell surface determinants from tumour cells
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
- A61K39/39591—Stabilisation, fragmentation
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
- A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P35/00—Antineoplastic agents
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
- C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
- C07K16/22—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against growth factors ; against growth regulators
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
- C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
- C07K16/24—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against cytokines, lymphokines or interferons
- C07K16/241—Tumor Necrosis Factors
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Immunology (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Genetics & Genomics (AREA)
- Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Mycology (AREA)
- Cell Biology (AREA)
- Dermatology (AREA)
- Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
- Peptides Or Proteins (AREA)
Description
本願は、2015年12月29日に出願された米国特許仮出願第62/272,116号の恩恵を及び優先権を主張するものであり、この出願の内容は、その全体が引用により本明細書中に組込まれている。
テキストファイル名「ONBI005001WOSeqList.txt,」は、2016年12月27日に作製され、サイズは8.4KBであり、その内容はそれらの全体が引用により本明細書中に組込まれている。
本発明は、一般に抗体製剤化学の分野に関する。より特定すると、本発明は、血管内皮増殖因子に対する抗体の緩衝された製剤に関し、この製剤は、この抗体の熱安定性及びコロイド安定性を増大し、このことにより、抗体の長期貯蔵を増強する。
生物製剤価格競争及び改革法(BPCIA)の一部として、生物学的薬品(生体において生成されるか又は生体から誘導される)は、データがとりわけ、その製品が既に承認された生物学的製品に「高度に類似している」ことを示す場合、「バイオ後続品(biosimilar)」であることが明らかにされている。このバイオ後続品は、米国食品医薬品局(FDA)が承認した生物学的製品の少なくとも生物学的機能及び治療有効性を保持しなければならない。しかしバイオ後続品は、承認された生物学的製品とは異なるように製剤化され得る。この製剤は、生物学的医薬品の安定性及び貯蔵寿命を向上することができ、また特定の疾患又は状態の治療における有効性を向上することもできる。本製剤はまた、患者が承認された生物学的製品の投与時に経験することがある、患者の不快感又は他の厄介な作用の軽減を含む、他の投与の態様を向上することもできる。
本発明は、ベバシズマブの貯蔵のための緩衝された製剤を特徴としている。ベバシズマブは、配列番号:1のアミノ酸配列を含む重鎖及び配列番号:2のアミノ酸配列を含む軽鎖、又は配列番号:3のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域及び配列番号:4のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含んでよい。この緩衝された製剤において、ベバシズマブは、濃度約10mg/ml~約50mg/ml、又はより好ましくは約15mg/ml~約35mg/ml、又はより好ましくは約24mg/ml~約27mg/ml、又はより好ましくは約25mg/mlもしくは約25.5mg/mlで存在してよい。本製剤は水性であり、且つその緩衝液は、リン酸クエン酸塩又は酢酸ナトリウムを含有してよく、並びに本製剤はまた、トレハロースもしくはショ糖などの糖を含む安定化剤、並びにポリソルベート20などの穏やかな界面活性剤も含有してよい。本製剤は好ましくは、酸性pH約5.6~約6.1を有し、且つ一部の態様において、pHは、約5.6、又は約5.8、又は約6である。
本発明の態様に関する様々な用語が、本明細書及び請求項を通じて使用される。かかる用語には、別に指摘されない限りは、当該技術分野におけるそれらの通常の意味が与えられている。他の具体的に定義された用語は、本明細書に提供される定義と一致した様式で構成されるべきである。
導入。抗体ONS-1045は、ベバシズマブのバイオ後続品を表し、且つこれは増強された貯蔵安定性のために再製剤化されている。この緩衝された製剤は、少なく見積もっても、長期間貯蔵時に抗体の凝集を減少することが、想定されている。緩衝された製剤は、ベバシズマブ分子の非共有的及び共有的の両方のダイマー化を減少し得ることが想定されている。アバスチン(登録商標)(Genentech社)として市販されているベバシズマブは、安定化剤としてトレハロースを含有し、且つ穏やかな界面活性剤を含有し、酸性pH6.2である、リン酸ナトリウム緩衝液中に、製剤化されている。以下に記載した実験的アプローチは、コロイド安定性を増強するためにベバシズマブを再製剤化するための開発作業が含まれた。安定性の有意な増強、及び特に凝集の減少に関するものは、緩衝液及びpHを変更することにより達成された。
最初の実験は、ベバシズマブの立体構造安定性及びコロイド安定性について、緩衝液成分を評価した。クエン酸塩、リン酸塩、及び酢酸塩緩衝液は、ベバシズマブの安定性にとって理想的であることが、決定された。更に、個別にこれらの緩衝液は、熱及び振盪に関連したストレスにより誘導されるベバシズマブの凝集に対し防御的作用を示した。更なる実験は、これらの緩衝液(クエン酸塩、リン酸塩及び酢酸塩)の組合せは、優れた安定化作用を示すかどうかを、評価した。ベバシズマブ合致組成物(市販のアバスチン(登録商標)製剤の処方に合致した)において、リン酸クエン酸塩緩衝液は、リン酸ナトリウム緩衝液に比べ、有意により少ない凝集体(共有型ダイマーを含む)及びより少ない帯電種を生じた。
4種の緩衝された製剤を選択し、18ヶ月間にわたるベバシズマブ分子の長期貯蔵安定性を評価した。これらの製剤は、ベバシズマブ合致/参照製剤(コンディション1)と並行して試行した。貯蔵条件は、以下である:抗体は、~25mg/ml(無希釈)であるか又は希釈し;貯蔵は、5℃、30℃、又は37℃で;振盪は、室温で150RPMで;及び、凍結/解凍(20℃から室温までを、3サイクル)した。試験した製剤を、以下に列挙している:
コンディション1:ベバシズマブ(アバスチン(登録商標))合致
50mM リン酸ナトリウム
159mM トレハロース
0.04% ポリソルベート20
pH 6.20
注射用滅菌水で適量(Q.S.)
コンディション2:ベバシズマブリン酸クエン酸塩、pH5.8
50mM リン酸クエン酸塩
159mM トレハロース
0.04% ポリソルベート20
pH 5.80
注射用滅菌水で適量
コンディション3:ベバシズマブリン酸クエン酸塩、pH6.0
50mM リン酸クエン酸塩
159mM トレハロース
0.04% ポリソルベート20
pH 6.0
注射用滅菌水で適量
コンディション4:ベバシズマブ酢酸塩、pH5.6
15mM 酢酸塩
175mM ショ糖
0.04% ポリソルベート20
pH 5.60
注射用滅菌水で適量
コンディション5:ベバシズマブ酢酸塩、pH5.8
15mM 酢酸塩
175mM ショ糖
0.04% ポリソルベート20
pH 5.80
注射用滅菌水で適量。
4種の緩衝されたバイオ後続被験製剤の生物物理特性を、ベバシズマブ合致参照製剤と並行して評価した。示差走査熱量測定(DSC)、動的光散乱(DLS)、蛍光分光法(Int.Fl.)により試験されたものを含むが、これらに限定されるものではない生物物理特性を、評価した。バイオ後続品の類似性は、いくつかの直交ツールにより評価し、これらの生物物理学的方法は、バイオ類似性(biosimilality)を評価するための直交解析法内のそのようなアプローチの1つである。直交ツールは、ベバシズマブバイオ後続品の4種の緩衝された製剤(コンディション2-5)の生物物理特性は、ベバシズマブ合致組成物(コンディション1)のそれに類似しているかもしくはより優れていることを指摘している。
Claims (50)
- 配列番号:1のアミノ酸配列を含む重鎖及び配列番号:2のアミノ酸配列を含む軽鎖を含む抗体、10mM~100mMのリン酸クエン酸塩、100mM~200mMのトレハロース、並びに0.01%(v/v)~0.1%(v/v)のポリソルベート20を含有する緩衝液を含む、緩衝された抗体製剤であって、ここで抗体製剤が、pH5.7~6.1を有し、且つここで抗体製剤が、5℃の冷蔵条件下で貯蔵された場合に、少なくとも18ヶ月安定している、緩衝された抗体製剤。
- 前記製剤が、抗体10mg/ml~50mg/mlを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、抗体15mg/ml~35mg/mlを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、抗体24mg/ml~27mg/mlを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、抗体25mg/ml~26mg/mlを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、抗体25.5mg/mlを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、抗体25mg/mlを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記緩衝液が、リン酸クエン酸塩30mM~70mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記緩衝液が、リン酸クエン酸塩40mM~60mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記緩衝液が、リン酸クエン酸塩48mM~52mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記緩衝液が、リン酸クエン酸塩49mM~51mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記緩衝液が、リン酸クエン酸塩50mM~51mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記緩衝液が、リン酸クエン酸塩50mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記緩衝液が、リン酸クエン酸塩51mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、トレハロース120mM~180mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、トレハロース140mM~180mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、トレハロース150mM~170mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、トレハロース157mM~161mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、トレハロース158mM~160mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、トレハロース159mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、トレハロース160mMを含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、ポリソルベート200.02%(v/v)~0.06%(v/v)を含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、ポリソルベート200.03%(v/v)~0.05%(v/v)を含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、ポリソルベート200.04%(v/v)を含有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、pH5.8を有する、請求項1記載の製剤。
- 前記製剤が、pH6を有する、請求項1記載の製剤。
- 配列番号:1のアミノ酸配列を含む重鎖及び配列番号:2のアミノ酸配列を含む軽鎖を含む抗体を15mg/ml~35mg/ml、5mM~25mMの酢酸ナトリウム、150mM~201mMのショ糖、並びに0.03%(v/v)~0.05%(v/v)のポリソルベート20を含有する緩衝液を含む、緩衝された抗体製剤であって、ここで抗体製剤が、5.6~5.8を有し、ここで抗体製剤が、5℃の冷蔵条件下で貯蔵された場合に、少なくとも18ヶ月安定している、緩衝された抗体製剤。
- 前記製剤が、抗体20mg/ml~30mg/mlを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、抗体23mg/ml~27mg/mlを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、抗体24mg/ml~27mg/mlを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、抗体24mg/ml~26mg/mlを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、抗体25mg/ml~26mg/mlを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、抗体25.5mg/mlを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、抗体25mg/mlを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記緩衝液が、酢酸ナトリウム11mM~19mMを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記緩衝液が、酢酸ナトリウム13mM~17mMを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記緩衝液が、酢酸ナトリウム13mM~16mMを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記緩衝液が、酢酸ナトリウム15mMを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、ショ糖165mM~185mMを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、ショ糖170mM~180mMを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、ショ糖174mM~176mMを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、ショ糖175mMを含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、ポリソルベート200.03%(v/v)~0.05%(v/v)を含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、ポリソルベート200.04%(v/v)を含有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、pH5.8を有する、請求項27記載の製剤。
- 前記製剤が、pH5.6を有する、請求項27記載の製剤。
- 癌を治療するための医薬組成物であって、請求項1~46のいずれか一項記載の緩衝された抗体製剤を該癌の治療に有効な量含有する、医薬組成物。
- 前記癌が、白金-抵抗性再発性上皮卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌、難治性子宮頸癌、再発性子宮頸癌、転移性子宮頸癌、転移性結腸直腸癌、転移性HER2陰性乳癌、転移性腎細胞癌、膠芽細胞腫、及び非小細胞肺癌からなる群から選択される、請求項47記載の医薬組成物。
- 前記対象が、ヒトである、請求項47記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が、静脈内注射用に製剤化されたものである、請求項47記載の医薬組成物。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US201562272116P | 2015-12-29 | 2015-12-29 | |
US62/272,116 | 2015-12-29 | ||
PCT/US2016/068847 WO2017117202A1 (en) | 2015-12-29 | 2016-12-28 | Buffered formulations of bevacizumab |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2019504049A JP2019504049A (ja) | 2019-02-14 |
JP7112327B2 true JP7112327B2 (ja) | 2022-08-03 |
Family
ID=57822096
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2018534099A Active JP7112327B2 (ja) | 2015-12-29 | 2016-12-28 | ベバシズマブの緩衝された製剤 |
Country Status (7)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US20190016817A1 (ja) |
EP (1) | EP3397281B1 (ja) |
JP (1) | JP7112327B2 (ja) |
CN (1) | CN109152831A (ja) |
AU (1) | AU2016382786A1 (ja) |
CA (1) | CA3010329A1 (ja) |
WO (1) | WO2017117202A1 (ja) |
Families Citing this family (16)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US9840553B2 (en) | 2014-06-28 | 2017-12-12 | Kodiak Sciences Inc. | Dual PDGF/VEGF antagonists |
BR112018013407A2 (pt) | 2015-12-30 | 2018-12-18 | Kodiak Sciences Inc | anticorpos e conjugados dos mesmos |
CA3085158C (en) * | 2017-12-22 | 2023-04-04 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Liquid composition comprising vegf antagonist |
US11827697B2 (en) | 2018-02-11 | 2023-11-28 | Beijing Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. | Anti-PD-1/anti-VEGF natural antibody structure like heterodimeric form bispecific antibody and preparation thereof |
US20210230261A1 (en) * | 2018-04-17 | 2021-07-29 | Outlook Therapeutics, Inc. | Buffered formulations of bevacizumab for use of treating diseases |
AR117628A1 (es) * | 2018-07-31 | 2021-08-18 | Amgen Inc | Formulaciones y composiciones farmacéuticas que comprenden una proteína de unión a antígeno enmascarada |
US11787173B2 (en) | 2019-02-06 | 2023-10-17 | Hewlett-Packard Development Company, L.P. | Print component with memory circuit |
WO2020162972A1 (en) | 2019-02-06 | 2020-08-13 | Hewlett-Packard Development Company, L.P. | Print component with memory circuit |
CA3126912C (en) | 2019-02-06 | 2023-12-19 | Hewlett-Packard Development Company, L.P. | Memories of fluidic dies |
KR20210103576A (ko) | 2019-02-06 | 2021-08-23 | 휴렛-팩커드 디벨롭먼트 컴퍼니, 엘.피. | 통신하는 인쇄 컴포넌트 |
PE20212185A1 (es) | 2019-02-18 | 2021-11-11 | Lilly Co Eli | Formulacion de anticuerpos terapeuticos |
AU2020364071A1 (en) | 2019-10-10 | 2022-05-26 | Kodiak Sciences Inc. | Methods of treating an eye disorder |
JP2023516377A (ja) * | 2020-03-04 | 2023-04-19 | 上海復宏漢霖生物技術股▲フン▼有限公司 | ベバシズマブを含む薬物製剤 |
WO2022265591A1 (en) * | 2021-06-18 | 2022-12-22 | Arven Ilac Sanayi Ve Ticaret Anonim Sirketi | Pharmaceutical compositions of bevacizumab |
KR20240053633A (ko) * | 2021-09-06 | 2024-04-24 | 레크 파마슈티칼스 디.디. | Vegf 수용체 융합 단백질을 위한 제제 |
US11723955B1 (en) * | 2022-05-13 | 2023-08-15 | Allgenesis Biotherapeutics Inc. | VEGFR fusion protein pharmaceutical composition |
Citations (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US20150071925A1 (en) | 2013-09-11 | 2015-03-12 | Arsia Therapeutics, Inc. | Liquid protein formulations containing viscosity-lowering agents |
Family Cites Families (5)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US20070036755A1 (en) * | 2004-05-28 | 2007-02-15 | Genentech, Inc. | Treatment with anti-vegf antibodies |
CA2889488A1 (en) * | 2012-11-01 | 2014-05-08 | Abbvie Inc. | Stable dual variable domain immunoglobulin protein formulations |
KR102006522B1 (ko) * | 2012-12-27 | 2019-08-01 | 쓰리엠 이노베이티브 프로퍼티즈 캄파니 | 수분-경화성, 반결정성 (메트)아크릴성 올리고머, 및 그를 포함하는 건설 재료 |
WO2014106116A2 (en) * | 2012-12-28 | 2014-07-03 | Abbott Cardiovascular Systems Inc. | Delivery of biologic therapeutics |
TW201536278A (zh) * | 2013-05-31 | 2015-10-01 | Del Mar Pharmaceuticals | 雙脫水半乳糖醇及其類似物與衍生物用於治療復發性惡性神經膠瘤或進行性繼發腦瘤之用途 |
-
2016
- 2016-12-28 JP JP2018534099A patent/JP7112327B2/ja active Active
- 2016-12-28 CN CN201680082769.XA patent/CN109152831A/zh active Pending
- 2016-12-28 WO PCT/US2016/068847 patent/WO2017117202A1/en active Application Filing
- 2016-12-28 EP EP16826865.4A patent/EP3397281B1/en active Active
- 2016-12-28 US US16/066,464 patent/US20190016817A1/en not_active Abandoned
- 2016-12-28 CA CA3010329A patent/CA3010329A1/en active Pending
- 2016-12-28 AU AU2016382786A patent/AU2016382786A1/en not_active Abandoned
Patent Citations (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US20150071925A1 (en) | 2013-09-11 | 2015-03-12 | Arsia Therapeutics, Inc. | Liquid protein formulations containing viscosity-lowering agents |
Non-Patent Citations (1)
Title |
---|
WARNE, Nicholas W.,Development of high concentration protein biopharmaceuticals: The use of platform approaches in formulation development,European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics,2011年,Vol. 78,p. 208-212 |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
EP3397281A1 (en) | 2018-11-07 |
AU2016382786A1 (en) | 2018-07-19 |
EP3397281B1 (en) | 2020-09-09 |
US20190016817A1 (en) | 2019-01-17 |
WO2017117202A1 (en) | 2017-07-06 |
JP2019504049A (ja) | 2019-02-14 |
CN109152831A (zh) | 2019-01-04 |
CA3010329A1 (en) | 2017-07-06 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
JP7112327B2 (ja) | ベバシズマブの緩衝された製剤 | |
KR102589598B1 (ko) | 단클론 항체의 제형 | |
JP2023071798A (ja) | 高濃度vegf受容体融合タンパク質を含む製剤 | |
JP7277649B2 (ja) | 高濃度抗c5抗体製剤 | |
US8754195B2 (en) | Antibody formulations | |
JP2023036900A (ja) | 抗体-薬物コンジュゲートの製剤及びその凍結乾燥方法 | |
CN102149728A (zh) | 抑制眼部血管生成的方法 | |
JP2022512855A (ja) | 抗lag3抗体および抗pd-1抗体の共-製剤 | |
TW202104270A (zh) | 包含抗cd47/pd-l1雙特異性抗體的製劑及其製備方法和用途 | |
CN113453719A (zh) | 包含抗cd47抗体的制剂及其制备方法和用途 | |
JP2023535433A (ja) | Pd-l1/lag-3二重特異性抗体製剤およびその調製方法ならびに使用 | |
JP2022105056A (ja) | 高濃度の抗vegf抗体を含有するタンパク質溶液製剤 | |
TW202003553A (zh) | 用於治療癌症之abbv-621與抗癌劑之組合 | |
TWI820270B (zh) | 抗體配方 | |
US20240067720A1 (en) | Anti-tigit antibody pharmaceutical composition and application thereof | |
TWI726426B (zh) | 包含抗ox40抗體的製劑、其製備方法及其用途 | |
US20130017197A1 (en) | Stabilized antibody preparations and uses thereof | |
Salatin et al. | Biological stability of peptides/proteins therapeutic agents | |
CN116459335A (zh) | 抗cldn-18.2抗体药物组合物及其用途 | |
Masand | Design of therapeutic antibody formulations for subcutaneous delivery | |
WO2024008032A1 (en) | Formulations for anti-pd-l1/anti-4-1bb bispecific antibodies | |
WO2023236980A1 (zh) | 一种pvrig/tigit双特异性抗体药物组合物及其用途 | |
CN112675300A (zh) | 包含抗gitr抗体的制剂及其制备方法和用途 | |
KR20240038005A (ko) | B7-h3 항체의 약학적 조성물 및 그것의 용도 | |
CN116940341A (zh) | 抗体组合物及其使用方法 |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20191024 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20201027 |
|
A601 | Written request for extension of time |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A601 Effective date: 20210126 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20210426 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20211005 |
|
A601 | Written request for extension of time |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A601 Effective date: 20211224 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20220224 |
|
TRDD | Decision of grant or rejection written | ||
A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 Effective date: 20220628 |
|
A61 | First payment of annual fees (during grant procedure) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61 Effective date: 20220722 |
|
R150 | Certificate of patent or registration of utility model |
Ref document number: 7112327 Country of ref document: JP Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 |