JP7074929B2 - 心臓弁プロテーゼ用ホルダ、心臓弁プロテーゼ用収納装置、ならびに圧着キットおよび方法 - Google Patents

Description

本開示は、心臓弁プロテーゼの移植に先立つ術前処置中に、半径方向に収縮可能なアーマチュアおよびアーマチュアによって担持される人工心臓弁を含む心臓弁プロテーゼなどの移植可能な医療デバイスを操作するためのホルダに関する。

心臓弁手術および心臓インターベンションの分野では、医療デバイスの取り扱いの容易さ、および外科的インターベンションと手順の実行に必要な時間の短縮が、医療および技術研究の関心のあるトピックである。

例えば無縫合弁プロテーゼなどの拡張可能な心臓弁プロテーゼの移植に関して、現在の慣行は、心臓弁プロテーゼがその完全性を維持し、プロテーゼの構造内に空気が閉じ込められるのを防止するために、無菌環境に保管されるべきであると提供されている。

また、そのようなプロテーゼは、例えば、低侵襲的または経皮的処置において、圧着される、すなわち、放射状に折りたたまれ、送達器具に結合されて、移植部位に送達される必要があり得る。

移植可能な医療デバイスの圧着は、多くの重要な問題存在し得る。圧着操作を容易にするために、異なる特徴を備えた多くの圧着デバイスが考案されてきたが、そのようなステップは、実行するのにかなり慎重を要し複雑なままである可能性がある。

心臓弁プロテーゼを送達器具に圧着する際の施術者にとっての課題の１つは、圧着デバイス上の移植可能なデバイスの所望の位置、特に所望の角度位置を達成することにある。様々な従来技術のデバイスにおいて、送達器具は、施術者が移植部位にプロテーゼを正しく位置決めするのを助けることを目的とした角度指標（例えば、大動脈弁または三尖弁の交連を識別することを目的とするマーカー）を備えている。

心臓弁プロテーゼを移植する際の施術者にとっての別の課題は、保管施設（典型的に、保存用の滅菌溶液で充填されたいわゆる「ジャー」）から圧着器具へのプロテーゼの取り扱いである。様々な現在の解決策は、複数の取り扱いデバイスまたはバルブの手動操作のいずれかを必要とし、これらは両方とも、簡単で完璧なバルブ位置決め手順の見通しの下では望ましくない。

半径方向に収縮可能なアーマチュアおよび当該アーマチュアによって担持された人工弁を備える、心臓弁プロテーゼ用のホルダの第１の例。ホルダは、長手方向軸を有し、複数の支持形成部を備える、環状部材であって、当該支持形成部が当該環状部材の半径方向内方に突出している、環状部材と、当該環状部材と結合するように構成された係止部材と、を含む。この場合、各支持形成部は、心臓弁プロテーゼのアーマチュアに係合するように構成された結合側面を含み、結合側面は、半径方向内方にアーマチュアを非拘束状態に保ちながら、当該長手方向軸に沿ったアーマチュアの変位を防止するように構成され、また長手方向軸を中心としたアーマチュアの回転を防止するように構成されている。係止部材は、環状部材と取り外し可能に嵌合して、支持形成部において半径方向内方にアーマチュアに半径方向拘束を提供するように構成されている。

環状部材が、内腔を画定し、支持形成部が当該内腔の内方に突出している、第１の例に記載の第２の例。

環状部材が、固定式直線状ガイドとの摺動結合用に構成された角度基準部材を含み、角度基準部材が、支持形成部に対する所定位置を有する、第１の例に記載の第３の例。

角度基準部材が、当該環状部材の周縁に設けられ、プリズムガイドのスライダ部材として構成されている、第３の例に記載の第４の例。

各結合側面が、アーチ状ストラット用の結合境界面であり、結合境界面が、円筒状壁と、円筒状壁に設けられ、アーチ状ストラットを受容するように構成されたアーチ状トラックと、を含み、各結合境界面が、当該環状部材の半径方向内方に面している、第１の例に記載の第５の例。この場合、当該支持形成部のうちの少なくとも１つが、環状部材に嵌合した時点で当該係止部材を誘導するためのガイド部材を含む。

当該ガイド部材が、当該長手方向軸に平行な方向に当該係止部材を誘導するように構成されている、第５の例に記載の第６の例。

当該アーチ状トラックが、円筒状壁から、環状部材の半径方向内方に突出している歯と、当該歯の両側に配置された一対のアーチ状突出部と、を含む、第５の例に記載の第７の例。

当該アーチ状突出部が、当該歯に対応して互いから離間されている、第７の例に記載の第８の例。

当該係止部材が、その長手方向軸に対して同軸に環状部材に嵌合するように構成されたハブ部材であって、係止部材が環状部材に嵌合しているときに、支持形成部間に定置されるように構成された円筒形部分を含む、ハブ部材である、第１～第８の例のいずれかに記載の第９の例。

係止部材が、支持形成部のガイド部材と摺動可能に結合するように構成された、具体的にはリムに設けられた、ガイド部分をさらに含む、第９の例に記載の第１０の例。

ガイド部分が、支持形成部の軸方向端部分に当接するようにさらに構成されている、第１０の例に記載の第１１の例。

半径方向に収縮可能なアーマチュアと、当該アーマチュアによって担持された人工心臓弁と、を有する心臓弁プロテーゼをさらに含む、第１～第１１の例のいずれかに記載の第１２の例。アーマチュアは、環状部と、当該環状部によって担持されたアーチ状ストラットのパターンと、を含む。当該アーチ状ストラットのパターンは、当該環状部に接続された近位端と、近位端から、当該環状部分（１０６）とは反対側に軸方向に離間された遠位端と、を有する。この場合、アーチ状ストラットの遠位部分は、支持形成部の対応する結合側面に係合する。

アーチ状ストラットの遠位部分が、結合側面のアーチ状トラックに受容されている、第１２の例に記載の第１３の例。

半径方向に収縮可能なアーマチュアおよび当該アーマチュアによって担持された人工弁を備える、心臓弁プロテーゼ用のホルダの第１４の例であって、ホルダは、
長手方向軸を有し、複数の支持形成部を備える、環状部材と、
当該環状部材と結合するように構成された係止部材と、を含み、
各支持形成部が、当該長手方向軸に沿ったアーマチュアの変位、および長手方向軸を中心としたアーマチュアの回転を防止するために、心臓弁プロテーゼのアーマチュアに係合するように構成された結合特徴を含み、
係止部材が、環状部材と取り外し可能に嵌合して、支持形成部において半径方向内方にアーマチュアに半径方向拘束を提供するように構成されている、ホルダの第１４の例。

各結合特徴が、アーチ状ストラット用の結合境界面を提供し、結合境界面が、
円筒状壁と、
円筒状壁に設けられ、アーチ状ストラットを受容するように構成されたアーチ状トラックと、を含み、
各結合境界面が、当該環状部材の半径方向内方に面している、第１４の例に記載の第１５の例。

当該支持形成部のうちの少なくとも１つが、環状部材に嵌合した時点で当該係止部材を誘導するためのガイド部材を含む、第１４の例に記載の第１６の例。

当該係止部材が、その長手方向軸に対して同軸に環状部材に嵌合するように構成されたハブ部材であって、係止部材が環状部材に嵌合しているときに、支持形成部間に定置されるように構成された円筒形部分を含む、ハブ部材である、第１４の例に記載の第１７の例。

環状部材が、固定式直線状ガイドとの摺動結合用に構成された角度基準部材を含み、角度基準部材が支持形成部に対する所定位置を有する、第１４の例に記載の第１８の例。

人工心臓弁保管キットの第１９の例であって、
第１～第１８の例に記載のホルダと、
半径方向に収縮可能なアーマチュアおよび当該アーマチュアによって担持された人工弁を備える、心臓弁プロテーゼであって、支持形成部においてホルダに結合されている、心臓弁プロテーゼと、
保存液で充填された容器であって、ホルダが、心臓弁プロテーゼが保存液に浸された状態の容器に配置されている、容器と、を含む、人工心臓弁保管キットの第１９の例。

圧着キットの第２０の例であって、
長手方向軸を有する圧着開口付きの圧着器具と、
長手方向軸に平行に配向された直線状ガイドと、
第３～第１３の例のいずれか、または第１８の例に記載のホルダと、
半径方向に収縮可能なアーマチュアおよび当該アーマチュアによって担持された人工弁を備える、心臓弁プロテーゼであって、支持形成部において当該ホルダに結合されている、心臓弁プロテーゼと、を含み、
ホルダの角度基準部材が、その長手方向軸に沿って、圧着開口への人工心臓弁の軸方向挿入を提供するように、当該直線状ガイドに摺動可能に結合されている、圧着キットの第２０の例。

半径方向に収縮可能なアーマチュアおよび当該アーマチュアによって担持された人工弁を備える、心臓弁プロテーゼを圧着する方法の第２１の例であって、
第３～第１３の例のいずれか、または第１８の例に記載のホルダを提供することであって、ホルダが、半径方向に収縮可能なアーマチュアおよび当該アーマチュアによって担持された人工弁を含む、心臓弁プロテーゼをさらに備え、心臓弁プロテーゼがホルダに結合されている、提供することと、
第２０の例に記載の圧着キットを提供することと、
心臓弁プロテーゼを圧着開口に差し入れるために、圧着開口から遠位の位置で、圧着キットの直線状ガイドと、ホルダの角度基準部材を嵌合させることと、
直線状ガイドに沿ってホルダを進ませ、心臓弁プロテーゼを圧着開口に挿入することと、
ホルダの環状部材から係止部材を取り除くことと、
心臓弁プロテーゼを圧着させ、それにより、環状部材の支持形成部からアーマチュアを係脱させることと、を含む、方法の第２１の例。

複数の実施形態が開示されているが、本開示のさらに他の実施形態は、本開示の例示的な実施形態を示し、説明する以下の詳細な説明から当業者には明らかになるであろう。したがって、図面および詳細な説明は、本質的に例示と見なされるべきであり、限定と見なされるべきではない。

様々な実施形態が、純粋に非限定的な例によって提供される添付図面を参照して説明される。

様々な実施形態による、ホルダの斜視図である。 様々な実施形態による、図１のホルダの第１の要素の斜視図である。 様々な実施形態による、図２Ａの要素の一部の図である。 様々な実施形態による、図１のホルダの第２の要素の斜視図である。 様々な実施形態による、心臓弁プロテーゼが結合された図１のホルダの斜視図である。 様々な実施形態による、図４Ａの心臓弁プロテーゼの例示的なアーマチュアの斜視図である。 様々な実施形態による、保管キットの断面図である。 様々な実施形態による、圧着キットの例示であり、様々な実施形態による、圧着方法のそれぞれのステップを表す。 様々な実施形態による、図６Ａに対応する縦断面図である。 様々な実施形態による、圧着キットの例示であり、様々な実施形態による、圧着方法のそれぞれのステップを表す。 様々な実施形態による、図７Ａに対応する縦断面図である。 様々な実施形態による、圧着キットの例示であり、様々な実施形態による、圧着方法のそれぞれのステップを表す。

本開示は、様々な修正形態および代替形態が可能であるが、特定の実施形態が、例として図面に示され、以下で詳細に説明されている。しかしながら、その意図は、記載された特定の実施形態に開示を限定することではない。それどころか、本開示は、添付の特許請求の範囲によって定義される本開示の範囲内にあるすべての修正、等価物、および代替物を網羅することを意図している。

図１を参照して、参照番号１は、本明細書の様々な実施形態による心臓弁プロテーゼ用のホルダを指定する。ホルダ１は、半径方向に収縮可能なアーマチュア（ａｒｍａｔｕｒｅ）およびアーマチュアによって担持される人工弁を含む心臓弁プロテーゼなどの移植可能な医療デバイスを支持するために使用され得る。例えば、それと同日付けで、同じ出願者の名前で提出された、ＰＣＴ出願番号第ＰＣＴ／ＩＢ２０１８／０５３６４０号には、例示的な心臓弁プロテーゼが開示されている。

実施形態では、ホルダ１は、長手方向軸Ｘ１（これもホルダ軸に対応する）を有し、かつ複数の支持形成部３を備える環状部材２と、環状部材２の半径方向内方に突出している支持形成部３と、環状部材２と結合するように構成された係止部材４と、を含む。

各支持形成部３は、ホルダ１によって支持された心臓弁プロテーゼのアーマチュアと係合するように構成された結合特徴を含み、結合特徴は、半径方向内方にアーマチュアを非拘束状態に保ちながら、長手方向軸Ｘ１に沿ったアーマチュアの変位を制限するように構成されている。係止部材４は、環状部材２と取り外し可能に嵌合して、支持形成部３において半径方向内方にアーマチュアに半径方向拘束を提供するように構成される。

実施形態では、係止部材４は、環状部材２に取り外し可能に結合し、結合は、軸Ｘ１に沿った係止部材４の軸方向の摺動と、支持形成部３の中に入ることによって起こり、それによって、係止部材４は、支持形成部３の間に位置し、環状部材２に嵌合したときに、少なくとも部分的に同じものと重なるようになる。

図２Ａを参照すると、実施形態では、環状部材２は、支持形成部３がスポーク状に半径方向内方に突出する周辺リム５を含む。周辺リム５は、プロテーゼのための内腔６を画定しており、支持形成部３は内腔６内に突出している。

支持形成部３の数および位置は、一般に、ホルダ１に結合される心臓弁プロテーゼの特定の特徴に依存し得る。図に示された実施形態では、支持形成部は、３個あり、均一な角度オフセット（１２０度）を有し、ホルダ１が大動脈心臓弁プロテーゼのアーマチュアに結合するように構成されていることを証明している。

そのようなプロテーゼの実施形態は、参照番号１００に関連付けられた図４Ｂに見ることができる。心臓弁プロテーゼ１００は、移植部位に弁プロテーゼを固定するためのアーマチュア１０２を含む。アーマチュア１０２は、血流の通過のための内腔を画定し、長手方向軸Ｘ１を有する。

プロテーゼ１００は、アーマチュア１０２によって支持された１セットの人工弁リーフレット１０４も含み、１セットの人工弁リーフレットは、軸Ｘ１の方向にほぼ対応する主流方向を有する血流作用下で、半径方向に分岐した状態で動き、第１の方向で内腔を通る血流を可能にし、また、弁リーフレット４が互いに連携する、半径方向に収縮した状態では、第１の方向とは反対の方向で、プロテーゼ１を通る血流を阻止することを可能にするように、構成されている。これは、一般にリーフレット接合と称される。

人工リーフレット４は、交換用心臓弁としての動作と互換性のある任意の数であり得る。いくつかの実施形態では、セットは、一対のリーフレットを含む。図に示されるようないくつかの実施形態では、セットは、３つの人工弁リーフレット４（例えば、大動脈弁プロテーゼの場合）を含む。他の実施形態では、セットは４つのリーフレット４を含み得る。

アーマチュア１０２は、環状部分１０６、および環状部１０６によって担持されるアーチ状ストラット１０８のパターンを含む。環状部１０６は、プロテーゼの移植部位への送達に関連付けられた半径方向に収縮した状態から、プロテーゼが移植部位で保留された半径方向に拡張した状態に拡張可能な構造を有する。実施形態では、環状部は、多角形（六角形、菱形など）を有する複数のストラット群（セル）の環状パターンを含むメッシュ構造を有し得る。

実施形態では、環状部は、シーリングカフＳＣなどのカフによって覆われて、移植部位にシーリングを提供し、カフは、アーマチュア１０２の内腔の外側に配置されている。有利には、カフは、環状部分１０６に縫い付けられるか、または縫い合わせられてもよい。

前述のように、弁スリーブを製造するために使用される技法に応じて、カフＳＣは、人工弁リーフレット１０４のセットと一体であってもよい。

アーチ状ストラット１０８のパターンは、環状部１０６に接続された近位端１１０と、近位端１１０から軸方向に離間されて、環状部１０６の反対側のアーマチュア１０２の端に配置された遠位端１１２と、を含む。実施形態では、遠位端１１２は、アーマチュア１０２の遠位端と一致し、アーマチュア１０２の遠位端が全体としてプロテーゼ１００の遠位端と一致する実施形態では、遠位端１１２は、同様にプロテーゼの遠位端と一致する。

アーマチュア１０２は、環状部１０６の半径方向外方に突出するように構成されたアンカー形成部１１６の複数のセット１１４であって、各セット１１４が、環状部１０６および対応するアーチ状ストラット１０８のうちの少なくとも１つによって支持されている、複数のセット１１４と、複数の支持ポスト１１８であって、各々が、隣接するアーチ状ストラット１０８によって支持されている、複数の支持ポスト１１８と、をさらに含む。ここで、アンカー形成部１１６のセット１１４は、長手方向軸Ｘ１の周りで支持ポスト１１８と交互に配置される。実施形態では、支持ポスト１１８は、隣接するアーチ状ストラット１０８に対して片持ちであり、人工弁の固定位置、具体的には、弁の交連点でのプリーツ形成部ＰＦのための固定位置として構成されている。

各アーチ状ストラット８は、第１の近位端１１０から遠位端１１２まで延在し、次いで第２の近位端１１０まで谷－ピーク－谷の順序で延在し、谷は近位端１１０に位置し、ピークは遠位端１１２に位置している。実施形態では、アーチ状ストラットのパターンは、３つの隣接する、好ましくは同一のアーチ状ストラット１０８（図内のものなど）を含む。

アーチ状ストラット１０８のパターンは、遠位端１１２に位置する遠位部分１２０と、近位端１１０に位置するストラット間部分１２２と、を含む。遠位部分１２０は、例えば、図に示されるようなＣ形状を呈することによって、ストラットの形状に顕著な局所的ばらつきを提供するように形作られ得る。遠位部分１２０は、送達カテーテルの担持部分の弁ホルダまたはハブなどの他のデバイスのための結合位置を提供し得る。他の実施形態では、遠位部分１２０は、目またはアイレットなどの閉ループ構造として提供され得る。

実施形態では、ストラット間部分１２２は、実質的にＶ字形であり、同じ近位端１１０から出発する隣接するアーチ状ストラットの根によって画定される。実施形態では、ストラット間部分１２２は、例えば、各ストラット間部分１２２が環状部１０６のメッシュを通って延在する図に示されるようなＹ字形を呈してもよい。代替的に、ストラット間部分１２２のために、Ｕ字形が想定され得る。実施形態では、環状部１０６のメッシュは、対角線（典型的には最短の対角線）の端点で互いに順次接続され、それに応じて、接続点のシーケンスを通って延在する円周の反対側の自由端の同一の円形パターンを呈する、菱形ストラット群（セル）のシーケンスとして提供される。Ｙ字形のストラット間部分１２２は、このようにして、隣接する２つの菱形ストラット群間の選択された接続点に一体形成され、アーマチュア１０２の近位端よりもさらに延在し得ない。

支持ポスト１１８は、ストラット間位置、すなわち、ストラット間部分１２２（および２つの隣接するアーチ状ストラット１０８によって共有される近位端１１０と同様に）が提供されている領域に配置された円周方向位置に角度を付けて配置される。支持ポストは、第１および第２のカンチレバーストラット１２４、１２６を介してストラット間部分１２２に介在する隣接するアーチ状ストラット８の両方に片持ちとして提供され得、各々は、図に示すように、当該隣接するアーチ状ストラット８の対応する１つに接続される。カンチレバーストラット１２４、１２６は、近位端１１０から遠位端１１２まで延在するアーチ状ストラット１０８の部分のほぼ半分を通って、それぞれのアーチ状ストラット１０８上の位置から出発して、対応する各ポスト１１８に合流する。Ｙ字状またはＵ字状のストラット間部分１２２が形成される接続点は、同じ部分が軸Ｘ１の周りに等しく離間される（角度方向）ように選択することができる。同じことが、軸Ｘ１の周りに等しく離間される（角度方向）ように配置され得る支持ポスト１１８にも適応される。

図に示された実施形態では、アーマチュア１０２は、軸Ｘ１の周りの順序が、ポスト１１８－セット１１４－ポスト１１８－セット１１４－ポスト１１８－セット１１４であるように、３つのアーチ状ストラット１０８、軸Ｘ１の周りに１２０度離間された３つのポスト１１８、および３つのセット１１４を含む（この意味では、ストラット１０８およびセット１１４でさえも１２０度のような分布に従う）。実施形態では、３つのセット１１４は、各一対のアンカー形成部１１６を含み、各セット１１４（およびそれに応じて各アンカー形成部１１６）は、環状部１０６と対応するアーチ状ストラット１０８との間で橋渡し方向に延在する。

再び図２Ａを参照すると、実施形態では、各支持形成部は、半径方向タブ部材７と、タブ部材７の半径方向内方の端に配置された円周方向タブ部材８と、を含む。そのような実施形態では、円周方向タブ部材８は、一般に、タブ部材７に直交し得る。実施形態では、円周方向タブ部材８は、支持形成部３の結合特徴を担持し、結合特徴は、一般に図において９として示されている。実施形態では、結合特徴９は、結合プロファイルであり得る。タブ８上の位置のために、各結合側面または結合特徴は、環状部材２の半径方向内方に面している。実施形態では、結合側面９は、凹型側面であり、プロテーゼを少なくとも部分的にホルダに固定するように、プロテーゼのアーマチュアの一部－例えばストラットを受容するように構成されている。

実施形態では、各結合側面９は、タブ８の半径方向に最も内側の壁であり得る円筒状壁１０と、円筒状壁１０上に設けられ、プロテーゼ１００のアーチ状ストラット１０８、特にその遠位部分１２０を受容するように構成されたアーチ状トラック１１（図２Ｂ）と、を備える結合境界面である。実施形態では、アーチ状トラック１１は、弁アーマチュアの任意のアーチ状ストラットを受容することができ、必ずしもプロテーゼ１００内のものである必要はない。実施形態では、アーチ状トラック１１は凹型トラックである。

アーチ状トラック（図２Ｂ）は、環状部材２の半径方向内方に円筒状壁１０から突出している（すなわち、内腔６内に突出している）歯１２と、歯１２の反対側に配置され、同様に環状部材２の半径方向内方に突出している一対のアーチ状突出部１３、１４と、を含み得る。

実施形態では、アーチ状突出部１３、１４は、その間に隙間１５を提供するように、歯１２に対応して互いから離間されている。隙間１５は、特に、プロテーゼアーマチュアのアーチ状ストラットが、間隙１５を（スナップフィット的に）貫通することができるヘアピンのような形状を呈する場合に、アーチ状トラック１１への追加の結合位置として機能し得る。

しかしながら、特定の結合要件に応じて、結合側面は凹部の代わりにレリーフとして提供される場合があることに留意すべきである。これらの実施形態では、レリーフは、心臓弁プロテーゼのアーマチュアの一致する特徴と、その半径方向外方に結合する。アーマチュアの半径方向に収縮可能／拡張可能な環状部分のメッシュは、そのような一致する特徴の一例であり得る。

図２Ａ、図４Ａ、および図４Ｂを組み合わせて参照すると、実施形態では、プロテーゼ１００（これは、アーマチュアメッシュのアーチ状またはループ状部分を含むアーチ状ストラットを特徴とする収縮可能なアーマチュアを有する任意のプロテーゼに適用される）は、アーチ状ストラット１０８、－特にその遠位部分１２０－が、歯１２のアーチ状トラック１１にまたがって受容されるように、ホルダ１に結合される。結果として、アーマチュア１０２の軸方向の変位は制限されるか、または実質的に防止され、軸Ｘ１の周りの任意の回転運動も同様に防止され（したがって、ホルダ１に対するプロテーゼ１００の所定の角度配向を提供する）、一方、アーマチュア１０２の収縮に関連して支持形成部３によって半径方向拘束が提供されないため、環状部材２の内方への半径方向の変位（すなわち、内腔６の内方への変位）は完全に許容されたままである。次に、係止部材４は、プロテーゼ１００のアーマチュアが支持形成部２と係止部材４との間に位置する状態で、支持形成部３の間に定置されるように、内腔６内に軸方向に挿入される。

実施形態では、支持形成部の少なくとも１つ、－好ましくはすべて－が、環状部材２に結合した時点で係止部材４を誘導するためのガイド部材を含む。対応するタブ７への嵌合側面が提供され得る、係止部材４用の直線状ガイドとして働くことのできる正にその半径方向のタブ７によって、図に描写されるものなどのガイド部材が、実施形態において提供され得る。他の実施形態では、ガイド部材は、特に、ガイド部材が支持形成部３のパターンから角度的にずれた位置の環状部材２のリム５上に位置するパターンにグループ化されている実施形態では、支持形成部とは別個の部材であり得る。

どんな実施形態でも、環状部材上のガイド部材は、長手方向軸Ｘ１に対して平行の方向に係止部材４を誘導するように構成されている。

実施形態では（図３）、係止部材４は、その長手方向軸Ｘ１に対して同軸に環状部材２に嵌合するように構成されたハブ部材として提供され、ハブ部材は、支持形成部３間に定置されて、プロテーゼ１００のアーマチュアに半径方向拘束、具体的には環状部材２の内方に半径方向拘束を提供するように構成された円筒状部１６を含む。実施形態では、係止部材４は、プロテーゼの拘束に対して半径方向の係止作用を提供し、プロテーゼは、支持形成部３によって軸方向かつ回転方向に係止され、同様に、アーマチュア１０２の膨張に対して、同じ形成部によって半径方向に係止され、環状部材２によって奪い取られない唯一の自由度は、アーマチュア１０２の半径方向の収縮からなる。この意味では、支持形成部３間にハブ部分１６を有する係止部材４の位置付けによって、アーマチュアが係止部材４の支持形成部とハブ部分との間に挟まれると、この最後の自由度が奪い取られる。

実施形態では、係止部材４は、具体的にはリム１７上に設けられたガイド部分をさらに含み得、ガイド部分は、支持形成部３のガイド部材と、具体的にはタブ７と摺動可能に結合するように構成され、リム１７は、一実施形態において、半径方向のタブ７と嵌合して、それとの摺動結合をもたらすように構成された複数のノッチを含み得る。

追加的に、実施形態では、リム１７は、支持形成部３の軸方向端部分に、具体的にはタブ８に当接して、形成部３間の係止部材４の貫入を制限し、支持形成部３に対して係止部材を正しく位置付けするように構成されている。

実施形態では、環状部材２は、固定式直線状ガイドと摺動結合するように構成された角度基準部材１９を含む。角度基準部材１９は、支持形成部３に対する所定位置を有し、同様に、支持形成部３は、それらが担持しているプロテーゼの構造に固有の配置（したがって、上で述べた通り、プロテーゼそのものに対する所定角度位置）を有する。このように、角度基準部材１９は、軸Ｘ１を中心としたプロテーゼの角度配向を一義的に表している。

実施形態では、角度基準部材１９は、具体的にはリム５の割り振りとして、環状部材２の周縁に設けられ、プリズムガイドのスライダ部材として構成されている。このような実施形態では、角度基準部材１９は、２つの側部半径方向のタブ２０、２１と、タブ２０とタブ２１との間に位置する円筒壁２２と、を含む。他の実施形態では、角度基準部材は、スライダ特徴を維持しながら、リム５上に、三角形または他の多角形のノッチとして設けられ得る。

図５を参照すると、実施形態において、ホルダ１００は、半径方向に収縮可能なアーマチュア（アーマチュア１０２など）と、当該アーマチュアによって担持された人工弁と、を備える、心臓弁プロテーゼ１００用の保管キットＳの一部であり得る。

実施形態では、保管キットＳは、ホルダ１と、ホルダ１に結合された、すなわち、環状部材２によって軸方向に回転可能に係止され、また環状部材２および係止部材４の両方によってさらに半径方向に係止されるように、支持形成部３に結合された、プロテーゼ１００と、を含む。

実施形態では、保管キットＳは、保存液Ｊで充填され、シールＳＬの介入で、キャップＣによって閉じられる容器（いわゆる「ジャー」）をさらに含む。

プロテーゼ１００が取り付けられたホルダ１は、心臓弁プロテーゼ１００が保存液に浸された容器Ｊに配置されている。実施形態では、容器Ｊの内部には、リム５の周縁上のノッチに係合して、容器Ｊ内でホルダを誘導し、それを回転しないように押えるとともに、容器Ｊ内でホルダの軸方向位置を設定するように構成された軸方向リブＲが設けられている。

図６Ａ～図８を参照すると、参照番号２００は、様々な実施形態による圧着キットを示す。実施形態では、圧着キット２００は、長手方向軸Ｘ２００を有する圧着開口２０２付きの圧着器具２０１を含み、圧着器具は、基礎部材Ｂ上に取り付けられているのが好ましく、直線状ガイド２０３は、長手方向軸Ｘ２００に平行に配向され、ホルダ１には心臓弁プロテーゼ１００が結合されている。

任意選択的に、圧着キット２００には、保存キットＳにホルダ１（取り付けられたプロテーゼ１００を有する）が付属し、それにより、必要なときに手術室で展開され得る独立型パッケージを提供することができる。

キット２００は、プロテーゼ１００の圧着作業および取り込み作業の間、プロテーゼの取り込みに向けて軸Ｘ２００に対して同軸に位置付けられている、送達器具の軸用の支持ポスト２０４も含み得る。ポスト２０４は、異なる送達器具の長さに適応するように、軸Ｘ２００に平行な方向に、直線運動Ｘ２０４＋／－することができる摺動要素として提供され得る。

圧着キット２００は、ホルダ１の特徴に基づくプロテーゼ１００の素早いフェイルセーフの圧着手順を可能にする。

キット２００と、プロテーゼ１００が取り付けられたホルダ１が提供されると、ホルダ１は、施術者によって（または手術室の医療補助員によって）つかまれ、直線状ガイド２０３に結合され得る。具体的には、プラズマガイドを組み立てるために、環状要素２上の角度基準部材１９を直線状ガイド２０３と嵌合させ、角度基準部材１９（それに従って全体としてのホルダ１）が、スライダとして働く一方、ガイド２０３がスライダ用のガイド部材として働く。ホルダ１がプロテーゼに対する「訓練」位置にある間、プロテーゼ１００を圧着器具２０１の圧着開口２０２に差し込むために、ホルダ１がガイド２０３に嵌合される。

次に、プロテーゼ１００が取り付けられたホルダ１が、ガイド２０３に沿って圧着開口２０２に向かって進み（図６Ａにおける変位Ｘ２０３）、それにより、心臓弁プロテーゼ１００を圧着開口２０２に挿入し、後に、係止部材４の取り除きの対象である、器具２００（図６Ｂ）の圧着部材によって心臓弁プロテーゼ１００が収縮されるのを可能にする位置に、アーマチュア１０２を設定することができる。圧着開口２０２への心臓弁プロテーゼ１００の挿入全体にわたり、プロテーゼがその置き間違いをもたらす所望されない変位を受けることがないように、係止部材４が環状部材２に結合されたままである。

ホルダ１により、プロテーゼ１００は、ホルダ１へのプロテーゼ１００の結合時にそれに与えられた位置付けを維持する。すでに述べた通り、圧着特徴または圧着側面９を有する支持形成部３は、プロテーゼ１００を軸方向並進、軸Ｘ１を中心とした回転、また半径方向外方への膨張から防止する。このように、角度基準部材１９が、軸Ｘ１を中心としたプロテーゼ１００の実際の配向を一義的に表している。ホルダ１がガイド２０３に嵌合されると、軸Ｘ１およびＸ２００が一列に並び、プロテーゼ１００の管状位置も圧着器具２０１（および圧着開口２０２）に対して完全に画定されるようになる。それにより、角度基準部材１９は、プロテーゼ１００の環状置き間違いのリスクを排除し、またガイドへのスライダの嵌合など、極めて簡単な作業で済むようにする。追加的に、係止部材４の備えは、操作中の弁プロテーゼ１００の変位を回避する。

プロテーゼ１００が圧着開口２０２に完全に入ると、プロテーゼは、半径方向収縮に対してクリアであるものとする。これは、様々な実施形態では、ホルダ１の環状部材２からの係止部材４の取り除きによって（図７Ａ、図７Ｂ）、例えば、環状部材から離れるその軸方向摺動によって（例えば、Ｘ２０３とは反対方向に）、なされる。係止部材４に他のデフィート機構も当然ながら考えられ得、例えば、他のデフィート機構が可変径部材として提供され得、この場合、ある意味、半径方向に摺動可能なスタッドまたはピンとの取り外し可能な接合と少なくともほぼ同様に、直径のばらつきが、係止部材自体の押しボタンを介して、制御され得る。

このように、係止部材４の取り除きは、プロテーゼ１００が半径方向につぶされる／収縮されることを防止する拘束を取り除く。追加的に、係止部材４の取り除きはまた、この時点で、ポスト２０４上で、圧着開口２０２の中に設定され得る、送達器具の担持部分の挿入のために内腔６をクリアにする。

実施形態において、係止部材４の取り除きは、有利には、送達器具の設置、それに続くプロテーゼの圧着の直前に提供され得、プロテーゼ１００の位置上の安定性、および器具へのプロテーゼ１００の取り込みを確実にし、基本的に、送達器具へのプロテーゼ１００の圧着および取り込みの前に圧着器具２００に対するプロテーゼ１００の偶発的な置き間違いを回避する。

これは、圧着開口が、プロテーゼが所定位置にしっかり正しく設定されている場合のみ、送達器具挿入および圧着に向けてクリアにされるのを可能にする、ホルダ１の付加的な安全特徴である。

次に、プロテーゼ１００が送達器具の担持部分に圧着され（例えば、図８における方向θ_２０１での圧着器具２００のハンドルの回転によって）、取り込まれる。圧着作業時、環状部材２は、それが半径方向収縮作用である、圧着作用にいかなる支障ももたらさないので、圧着開口の中に留まっている。その代わりに、心臓弁プロテーゼ１００の圧着は、結合特徴または結合側面９に受容されたアーマチュア１０２の一部の半径方向内方に、結合側面そのものから外れる（例えば、アーチ状トラック１１から外れる）移動により、支持形成部３からのアーマチュア１０２の係脱をもたらす。

次に、環状部材２が、任意選択的に、例えば、Ｘ２０３とは反対方向に、送達器具軸全体にわたって、ガイド２０３に沿って圧着開口２０２から離れるように環状部材２を摺動させることによって、圧着器具２００から取り除かれ得る。圧着器具が圧着開口２０２から十分に上げられると、環状部材２が送達器具軸から取り除かれ得る。

しかしながら、一般に、環状部材２は、ガイド２０３の所定位置に残され、送達器具の取り外し後に取り出される。

実施形態では、圧着のフェイルセーフティおよび簡単さの点から見たほとんどの利点は、ホルダ１の構造（環状部材＋係止部材）と角度基準部材１９を組み合わせることによってもたらされ得るが、特定の実施形態において、より従来的な環状位置付け技法に頼らずに、例えば、環状部材２上のノッチ／ピン対と圧着器具２００とを嵌合することに頼らず、角度基準部材１９およびガイド２０３をなしで済ますことができる。圧着開口内のプロテーゼの位置上の安定性の点から見た利益のすべてをまだ保ったまま、これらの実施形態は、圧着器具に対するホルダの環状位置付けの点から見てわずかに効率が悪いだけで働き、すなわち、図で描かれた実施形態のホルダ１に見られるように、すでに角度的に位置付けされ、挿入の準備が整っている代わりに、ちょっとした手による位置合わせ作業（例えば、嵌め合いノッチ／ピン対がカチッと嵌るまで回す）で済む。

当然ながら、本開示の着想および原理は、同じままであるが、構造および実施形態の詳細が、本開示の範囲から逸脱しない限り、例として説明され、図示されたものに関して大きく変わってくることがある。

Claims (21)

1. 半径方向に収縮可能なアーマチュア（１０２）および前記アーマチュア（１０２）によって担持された人工弁を備える、心臓弁プロテーゼ（１００）用のホルダ（１）であって、前記ホルダ（１）が、
   長手方向軸（Ｘ１）を有し、かつ複数の支持形成部（３）を備える、環状部材（２）であって、前記支持形成部（３）が、前記環状部材（２）の半径方向内方に突出している、環状部材（２）と、
   前記環状部材（２）と結合するように構成された係止部材（４）と、を含み、
   各支持形成部（３）が、心臓弁プロテーゼ（１００）の前記アーマチュア（１０２）に係合するように構成された結合側面（９）を含み、前記結合側面（９）が、半径方向内方に前記アーマチュア（１０２）を非拘束状態に保ちながら、前記長手方向軸（Ｘ１）に沿った前記アーマチュア（１０２）の変位を防止するように構成され、また前記長手方向軸（Ｘ１）を中心とした前記アーマチュア（１０２）の回転を防止するように構成され、
   前記係止部材（４）が、前記環状部材（２）と取り外し可能に嵌合して、前記支持形成部（３）において半径方向内方に前記アーマチュア（１０２）に半径方向拘束を提供するように構成されている、ホルダ（１）。
2. 前記環状部材（２）が、内腔（５）を画定し、前記支持形成部（３）が前記内腔（５）の内方に突出している、請求項１に記載のホルダ（１）。
3. 前記環状部材（２）が、固定式直線状ガイド（２０３）との摺動結合用に構成された角度基準部材（１９）を含み、前記角度基準部材（１９）が前記支持形成部（３）に対する所定位置を有する、請求項１に記載のホルダ（１）。
4. 前記角度基準部材（１９）が、前記環状部材（２）の周縁に設けられ、プリズムガイドのスライダ部材として構成されている、請求項３に記載のホルダ（１）。
5. 各結合側面（９）が、アーチ状ストラット（１０８、１２０）用の結合境界面であり、前記結合境界面が、
   円筒状壁（１０）と、
   前記円筒状壁（１０）に設けられ、アーチ状ストラット（１０８）を受容するように構成されたアーチ状トラック（１１）と、を含み、
   各結合境界面が、前記環状部材（２）の半径方向内方に面し、
   前記支持形成部（３）のうちの少なくとも１つが、前記環状部材（２）に嵌合した時点で前記係止部材（４）を誘導するためのガイド部材（７）を含む、請求項１に記載のホルダ（１）。
6. 前記ガイド部材（７）が、前記長手方向軸（Ｘ１）に平行な方向に前記係止部材（４）を誘導するように構成されている、請求項５に記載のホルダ（１）。
7. 前記アーチ状トラック（１１）が、
   前記円筒状壁（１０）から、前記環状部材（２）の半径方向内方に突出している歯（１２）と、
   前記歯（１２）の両側に配置された一対のアーチ状突出部（１３、１４）と、を含む、請求項５に記載のホルダ（１）。
8. 前記アーチ状突出部（１３、１４）が、前記歯（１２）に対応して互いから離間されている、請求項７に記載のホルダ（１）。
9. 前記係止部材（４）が、前記長手方向軸（Ｘ１）に対して同軸に前記環状部材（２）に嵌合するように構成されたハブ部材であって、前記係止部材（４）が前記環状部材（２）に嵌合しているときに、前記支持形成部（３）間に定置されるように構成された円筒形部分（１６）を含む、ハブ部材である、請求項１～８のいずれか１項に記載のホルダ（１）。
10. 前記係止部材（４）が、前記支持形成部（３）のガイド部材（７）と摺動可能に結合するように構成された、ガイド部分をさらに含み、前記ガイド部分はリム（１７）に設けられている、請求項９に記載のホルダ（１）。
11. 前記ガイド部分が、前記支持形成部（３）の軸方向端部分に当接するようにさらに構成されている、請求項１０に記載のホルダ（１）。
12. 半径方向に収縮可能なアーマチュア（１０２）と、前記アーマチュア（１０２）によって担持された人工心臓弁と、を有する、心臓弁プロテーゼ（１００）をさらに含み、前記アーマチュア（１０２）が、
    環状部（１０６）と、
    前記環状部（１０６）によって担持されたアーチ状ストラット（１０８）のパターンであって、前記アーチ状ストラット（１０８）のパターンが、前記環状部（１０６）に接続された近位端（１１０）と、前記近位端（１１０）から、前記環状部（１０６）とは反対側に軸方向に離間された遠位端（１１２）と、を有する、パターンと、を含み、
    前記アーチ状ストラット（１０８）の遠位部分（１２０）が、前記支持形成部（３）の対応する結合側面（９）に係合する、請求項１～１１のいずれか１項に記載のホルダ（１）。
13. 前記アーチ状ストラット（１０８）の前記遠位部分（１２０）が、前記結合側面（９）のアーチ状トラック（１１）に受容されている、請求項１２に記載のホルダ（１）。
14. 半径方向に収縮可能なアーマチュア（１０２）および前記アーマチュア（１０２）によって担持された人工弁を備える、心臓弁プロテーゼ（１００）用のホルダ（１）であって、前記ホルダ（１）が、
    長手方向軸（Ｘ１）を有し、かつ複数の支持形成部（３）を備える、環状部材（２）と、
    前記環状部材（２）と結合するように構成された係止部材（４）と、を含み、
    各支持形成部（３）が、前記長手方向軸（Ｘ１）に沿った前記アーマチュア（１０２）の変位、および前記長手方向軸（Ｘ１）を中心とした前記アーマチュア（１０２）の回転を防止するために、心臓弁プロテーゼ（１００）の前記アーマチュア（１０２）に係合するように構成された結合特徴（９）を含み、
    前記係止部材（４）が、前記環状部材（２）と取り外し可能に嵌合して、前記支持形成部（３）において半径方向内方に前記アーマチュア（１０２）に半径方向拘束を提供するように構成されている、ホルダ（１）。
15. 各結合特徴（９）が、アーチ状ストラット（１０８、１２０）用の結合境界面を提供し、前記結合境界面が、
    円筒状壁（１０）と、
    前記円筒状壁（１０）に設けられ、アーチ状ストラット（１０８）を受容するように構成されたアーチ状トラック（１１）と、を含み、
    各結合境界面が、前記環状部材（２）の半径方向内方に面している、請求項１４に記載のホルダ（１）。
16. 前記支持形成部（３）のうちの少なくとも１つが、前記環状部材（２）に嵌合した時点で前記係止部材（４）を誘導するためのガイド部材（７）を含む、請求項１４に記載のホルダ（１）。
17. 前記係止部材（４）が、その前記長手方向軸（Ｘ１）に対して同軸に前記環状部材（２）に嵌合するように構成されたハブ部材であって、前記係止部材（４）が前記環状部材（２）に嵌合しているときに、前記支持形成部（３）間に定置されるように構成された円筒形部分（１６）を含む、ハブ部材である、請求項１４に記載のホルダ（１）。
18. 前記環状部材（２）が、固定式直線状ガイド（２０３）との摺動結合用に構成された角度基準部材（１９）を含み、前記角度基準部材（１９）が、前記支持形成部（３）に対する所定位置を有する、請求項１４に記載のホルダ（１）。
19. 人工心臓弁保管キット（Ｓ）であって、
    請求項１～１８のいずれか１項に記載のホルダ（１）と、
    半径方向に収縮可能なアーマチュア（１０２）および前記アーマチュア（１０２）によって担持された人工弁を備える、心臓弁プロテーゼ（１００）であって、前記支持形成部（３）において前記ホルダ（１）に結合されている、心臓弁プロテーゼ（１００）と、
    保存液で充填された容器（Ｊ）であって、前記ホルダ（１）が、前記心臓弁プロテーゼ（１００）が前記保存液に浸された状態の前記容器（Ｊ）に配置されている、容器（Ｊ）と、を含む、人工心臓弁保管キット（Ｓ）。
20. 圧着キット（２００）であって、
    長手方向軸（Ｘ２００）を有する圧着開口（２０２）付きの圧着器具（２０１）と、
    前記長手方向軸（Ｘ２００）に平行に配向された直線状ガイド（２０３）と、
    請求項３または請求項４または請求項１８に記載のホルダ（１）と、
    半径方向に収縮可能なアーマチュア（１０２）および前記アーマチュア（１０２）によって担持された人工弁を備える、心臓弁プロテーゼ（１００）であって、前記支持形成部（３）において前記ホルダ（１）に結合されている、心臓弁プロテーゼ（１００）と、を含み、
    前記ホルダ（１）の前記角度基準部材（１９）が、その前記長手方向軸（Ｘ２００）に沿って、前記圧着開口（２０２）への人工心臓弁の軸方向挿入を提供するように、前記直線状ガイド（２０３）に摺動可能に結合されている、圧着キット（２００）。
21. 半径方向に収縮可能なアーマチュア（１０２）および前記アーマチュア（１０２）によって担持された人工弁を備える、心臓弁プロテーゼ（１００）を圧着する方法であって、
    請求項３または請求項４または請求項１８に記載のホルダ（１）を提供することであって、前記ホルダ（１）が、半径方向に収縮可能なアーマチュア（１０２）および前記アーマチュア（１０２）によって担持された人工弁を含む、心臓弁プロテーゼ（１００）をさらに備え、前記心臓弁プロテーゼ（１００）が前記ホルダ（１）に結合されている、提供することと、
    請求項２０に記載の圧着キット（２００）を提供することと、
    前記心臓弁プロテーゼ（１００）を圧着開口（２０２）に差し入れるために、前記圧着開口（２０２）から遠位の位置で、前記圧着キット（２００）の直線状ガイド（２０３）と、前記ホルダ（１）の前記角度基準部材（１９）を嵌合させることと、
    前記直線状ガイド（２０３）に沿って前記ホルダ（１）を進ませ、前記心臓弁プロテーゼ（１００）を前記圧着開口（２０２）に挿入することと、
    前記ホルダ（１）の前記環状部材（２）から前記係止部材（４）を取り除くことと、
    前記心臓弁プロテーゼ（１００）を圧着させ、それにより、前記環状部材（２）の前記支持形成部（３）から前記アーマチュア（１０２）を係脱させることと、を含む、方法。

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