JP7068256B2 - 腎損傷および腎不全の診断および予後のための方法および組成物 - Google Patents
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Description
この発明は国立心肺血液研究所(NHLBI)認可番号R01HL080926の下、政府支援を受けてなされた。政府は発明において一定の権利を有する。
「リスク」:ベースラインから1.5倍の血清クレアチニンの増加または6時間の間の<0.5ml/kg体重/時間の尿産生;
「損傷」:ベースラインから2.0倍の血清クレアチニンの増加または12時間の間の尿産生<0.5ml/kg/時間;
「不全」:ベースラインから3.0倍の血清クレアチニンの増加またはクレアチニン>355μmol/l(>44の上昇を伴う)または24時間の間の0.3ml/kg/時間未満の尿量または少なくとも12時間の間の無尿;
ならびに2つの臨床転帰が含まれる:
「喪失」:4週間を超える間の腎代替療法の持続的な必要性。
「ESRD」:末期腎疾患-3ヶ月を超える間の透析の必要性。
「ステージI」:0.3mg/dL(≧26.4μmol/L)以上の血清クレアチニンの増加またはベースラインからの150%(1.5倍)以上までの増加または6時間を超える間0.5mL/kg/時間未満の尿量;
「ステージII」:ベースラインからの200%(>2倍)超までの血清クレアチニンの増加または12時間を超える間0.5mL/kg/時間未満の尿量;
「ステージIII」:ベースラインからの300%(>3倍)超までの血清クレアチニンの増加または少なくとも44μmol/Lの急性増加を伴う血清クレアチニン≧354μmol/Lまたは24時間の間の0.3mL/kg/時間未満の尿量または12時間の間の無尿。
患者から取得された第1の体液試料に対して、IGFBP7および/またはTIMP-2を測定する第1のバイオマーカーアッセイを実施し、第1のアッセイ結果を提供すること、ここで第1の体液試料は、患者から、投与工程前に取得される;
患者から取得された体液試料に対して、IGFBP7および/またはTIMP-2を測定する第2のバイオマーカーアッセイを実施し、第2のアッセイ結果を提供すること、ここで、第1の体液試料は患者から投与工程後48時間に取得される;ならびに
第1および第2のアッセイ結果を比較すること。
1を超える、好ましくは少なくとも約2以上または約0.5以下、より好ましくは少なくとも約3以上または約0.33以下、さらにより好ましくは少なくとも約4以上または約0.25以下、なおさらより好ましくは少なくとも約5以上または約0.2以下、最も好ましくは少なくとも約10以上または約0.1以下のオッズ比;
0.5を超える、好ましくは少なくとも約0.6、より好ましくは少なくとも約0.7、さらにより好ましくは少なくとも約0.8、なおさらより好ましくは少なくとも約0.9、最も好ましくは少なくとも約0.95の特異度、対応する感度は0.2を超える、好ましくは約0.3を超える、より好ましくは約0.4を超える、さらにより好ましくは少なくとも約0.5、なおさらより好ましくは約0.6、さらにより好ましくは約0.7を超える、さらにより好ましくは約0.8を超える、より好ましくは約0.9を超える、最も好ましくは約0.95を超える;
0.5を超える、好ましくは少なくとも約0.6、より好ましくは少なくとも約0.7、さらにより好ましくは少なくとも約0.8、なおさらより好ましくは少なくとも約0.9、最も好ましくは少なくとも約0.95の感度、対応する特異度は0.2を超える、好ましくは約0.3を超える、より好ましくは約0.4を超える、さらにより好ましくは少なくとも約0.5、なおさらより好ましくは約0.6、さらにより好ましくは約0.7を超える、さらにより好ましくは約0.8を超える、より好ましくは約0.9を超える、最も好ましくは約0.95を超える;
少なくとも約75%の特異度と組み合わされる、少なくとも約75%の感度;
1を超える、少なくとも約2、より好ましくは少なくとも約3、さらにより好ましくは少なくとも約5、最も好ましくは少なくとも約10の陽性尤度比(感度/(1-特異度)として計算される);または
1未満、約0.5以下、より好ましくは約0.3以下、最も好ましくは約0.1以下の陰性尤度比((1-感度)/特異度として計算される)。
上記測定のいずれかとの関連での「約」という用語は、所定の測定値の+/-5%を示す。
本発明の化学物質(例えば、G0/G1細胞周期停止を調節する1つ以上の作用物質、アポトーシスを阻害する1つ以上の作用物質、など)は好ましくは、医薬組成物として提供される。「医薬品」という用語は、本明細書では、米国食品医薬品局(または、その非米国等価物)による、処方または一般用医薬品としての認可プロセスに供せられる、疾患の治癒、治療、または防止において使用することが意図される化学物質を示す。そのような組成物の製剤および投与のための技術に関する詳細は、Remington, The Science and Practice of Pharmacy 第21版 (Mack Publishing Co., Easton, PA)および Nielloud and Marti-Mestres, Pharmaceutical Emulsions and Suspensions: 第2版 (Marcel Dekker, Inc, New York)において見出され得る。
一般に、イムノアッセイは、対象となるバイオマーカーを含む、または含む疑いがある試料をバイオマーカーに特異的に結合する少なくとも1つの抗体と接触させることを含む特異的結合アッセイである。その後、試料中のポリペプチドの抗体への結合により形成された複合体の存在または量を示すシグナルが生成される。シグナルはその後、試料中のバイオマーカーの存在または量に関連付けられる。バイオマーカーの検出および分析のための多くの方法および装置が当業者によく知られている。例えば、下記を参照されたい:米国特許6,143,576号;6,113,855号;6,019,944号;5,985,579号;5,947,124号;5,939,272号;5,922,615号;5,885,527号;5,851,776号;5,824,799号;5,679,526号;5,525,524号;ならびに5,480,792号、およびThe Immunoassay Handbook, David Wild, ed. Stockton Press, New York, 1994(各々、これにより、全ての表、図面および特許請求の範囲を含むその全体が参照により組み込まれる)。
「抗体」という用語は、本明細書では、抗原またはエピトープに特異的に結合することができる、1つまたは複数の免疫グロブリン遺伝子、またはその断片から誘導される、これに倣って作られる、またはこれにより実質的にコードされたペプチドまたはポリペプチドを示す。例えば、Fundamental Immunology, 第3版, W.E. Paul, ed., Raven Press, N.Y. (1993); Wilson (1994; J. Immunol. Methods 175:267-273; Yarmush (1992) J. Biochem. Biophys. Methods 25:85-97を参照されたい。抗体という用語は、抗原に結合する能力を保持する抗原結合部分、すなわち、「抗原結合部位」(例えば、断片、部分配列、相補性決定領域(CDR))を含み、下記が挙げられる:(i)Fabフラグメント、VL、VH、CLおよびCH1ドメインから構成される一価フラグメント;(ii)F(ab’)2フラグメント、ヒンジ領域でジスルフィド架橋により連結された2つのFabフラグメントを含む二価フラグメント;(iii)VHおよびCH1ドメインから構成されるFdフラグメント;(iv)抗体の単一アームのVLおよびVHドメインから構成されるFvフラグメント、(v)dAbフラグメント(Ward et al., (1989) Nature 341:544-546)、VHドメインから構成される;ならびに(vi)単離された相補性決定領域(CDR)。単鎖抗体もまた、「抗体」という用語における言及により含められる。
「相関させる」という用語は、本明細書では、バイオマーカーの使用との関連で、患者におけるバイオマーカー(複数可)の存在または量を、所定の病状を患うことがわかっている、またはそのリスクがあることがわかっている人間;または所定の病状を有さないことがわかっている人間におけるその存在または量と比較することを示す。しばしば、これは、バイオマーカー濃度の形態のアッセイ結果を、疾患の発生または非発生またはいくつかの将来の転帰の可能性を示すために選択されたあらかじめ決められたしきい値と比較する形態をとる。
上述のように、「急性腎(または腎臓)損傷」および「急性腎(または腎臓)不全」という用語は本明細書では、一部、ベースライン値からの血清クレアチニンの変化の観点から規定される。ARFのほとんどの定義は、共通の要素を有し、血清クレアチニンおよび、しばしば、尿量の使用が含まれる。患者は、この比較において使用するための腎機能の有効なベースライン尺度なしで、腎機能障害を示し得る。そのようなイベントでは、患者が最初に正常GFRを有したことを仮定することにより、ベースライン血清クレアチニン値を推定することができる。糸球体濾過率(GFR)は、単位時間あたりに、腎(腎臓)糸球体毛細血管から、ボーマン嚢中に濾過される流体の体積である。糸球体濾過率(GFR)は、血液中で定常レベルを有し、自由に濾過されるが、腎臓により再吸収されることも分泌されることもない任意の化学物質を測定することにより計算することができる。GFRは典型的にはml/分の単位で表される:
診断が得られるとすぐに、臨床医は容易に、診断と適合する治療レジメン、例えば、腎代替療法の開始、腎臓に損傷を与えることがわかっている化合物の送達の中止、腎臓移植、腎臓に損傷を与えることがわかっている手順の遅延または回避、利尿薬投与の改変、目標指向療法の開始、などを選択することができる。当業者は、本明細書で記載される診断の方法に関連して記載される多くの疾患のための適切な治療を承知している。例えば、Merck Manual of Diagnosis and Therapy, 第17版 Merck Research Laboratories, Whitehouse Station, NJ, 1999を参照されたい。加えて、本明細書で記載される方法および組成物は予後情報を提供するので、本発明のマーカーは、治療の過程をモニターするために使用され得る。例えば、改善されたまたは悪化した予後状態は、特定の治療が有効である、または有効でないことを示し得る。
葉酸の投与による損傷の誘導後の1回投与(1および5mg/kg体重)のシクロスポリンA(CsA)は、マウスにおける葉酸誘導AKI後2日に、腎尿細管細胞アポトーシス、血清クレアチニン、血中尿素、血清IL-6および尿中NGALを著しく低減させたことが前に示されている。例えば、Wen et al., Nephrol. Dial. Transplant. 27: 3100-109, 2012を参照されたい。
下記実施例は本発明によるバイオマーカーの例示的な使用を記載する。患者は肺炎で入院させられる。血清クレアチニンレベルは最初は正常であるが、TIMP-2およびIGFBP7の集成スコア([TIMP-2]×[IGFBP7]レベルとして計算される、が上昇する。患者は<36時間の間病気であったので、損傷が最近であると推定される。個々に、IGFBP7レベルが増加するが、TIMP-2レベルは正常である。患者に、1回用量のシクロスポリンAを与え、その血清クレアチニンレベルは低いままである。
この研究の目的は、CsA処置が抗生物質と共に、ラットにおける腸管穿孔(CLP)後のAKIを減弱させることができるかどうかを決定すること、炎症、アポトーシス、および細胞周期停止のマーカーに対する効果を特徴付けることであった。
Claims (11)
- 腎臓上皮細胞のG0/G1細胞周期停止を誘導するための、シクロスポリンAを含む予防的な治療後の、急性腎臓損傷のリスクを検出する方法であって、前記方法は:
アッセイ結果を提供するために、被験体から取得された体液試料に対して第1のアッセイおよび第2のアッセイを行うことであって、前記第1のアッセイは組織メタロプロテアーゼ阻害物質2(TIMP-2)を測定し、前記第2のアッセイはインスリン様増殖因子結合タンパク質7(IGFBP7)を測定し、前記アッセイ結果はTIMP-2の濃度にIGFBP7の濃度を乗じたものであり、前記予防的な治療は、腎臓損傷のリスクに曝露された後18時間以内に行われ、前記体液試料は、前記予防的な治療の約6時間後に前記被験体から取得されたものである、アッセイを行うこと、および、
前記アッセイ結果が上昇している場合、急性腎臓損傷のリスクが低減していることを割り当てることを含む、方法。 - 腎臓上皮細胞のG0/G1細胞周期停止を誘導するための、シクロスポリンAを含む予防的な治療後の、急性腎臓損傷のリスクを検出するための、組織メタロプロテアーゼ阻害物質2(TIMP-2)の測定に使用するための、TIMP-2に特異的に結合する抗体を含む組成物であって、前記使用は:
アッセイ結果を提供するために、被験体から取得された体液試料に対して第1のアッセイおよび第2のアッセイを行うことであって、ここで前記第1のアッセイはTIMP-2を測定し、前記第2のアッセイはインスリン様増殖因子結合タンパク質7(IGFBP7)を測定し、前記アッセイ結果はTIMP-2の濃度にIGFBP7の濃度を乗じたものであり、前記予防的な治療は、腎臓損傷のリスクに曝露された後18時間以内に行われ、前記体液試料は、前記予防的な治療の約6時間後に前記被験体から取得されたものである、アッセイを行うこと、および、
前記アッセイ結果が上昇している場合、急性腎臓損傷のリスクが低減していることを割り当てることを含む、組成物。 - 前記予防的な治療は、シクロスポリンAと組み合わせてアポトーシスを阻害する1つ以上の作用物質を含み、前記アポトーシスを阻害する1つ以上の作用物質は、グルココルチコイド、インターロイキン6(IL-6)、および顆粒球-マクロファージコロニー刺激因子からなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記アポトーシスを阻害する1つ以上の作用物質は、1つ以上のグルココルチコイドを含む、請求項3に記載の方法。
- 前記被験体は、前記被験体における、腎前性、腎性、または腎後性の急性腎臓損傷に対する1つ以上の公知の危険因子の先在に基づいた予防的な治療のために選択される、請求項1、3または4に記載の方法。
- 前記被験体は前記予防的な治療時にRIFLEステージ0またはRにあった、請求項1または3~5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記被験体は敗血症を有する、請求項1または3~6のいずれか1項に記載の方法。
- 前記体液試料は尿試料である、請求項1または3~7のいずれか1項に記載の方法。
- 急性腎臓損傷のリスクにある被験体の予防的な治療において使用するための、腎臓上皮細胞のG0/G1細胞周期停止を誘導するための、シクロスポリンAを含む医薬組成物であって、前記使用は:
前記被験体から収集された体液試料に対して第1のアッセイおよび第2のアッセイを行ってアッセイ結果を提供することにより、前記予防的な治療後の急性腎臓損傷のリスクを検出することであって、前記第1のアッセイは組織メタロプロテアーゼ阻害物質2(TIMP-2)を測定し、前記第2のアッセイはインスリン様増殖因子結合タンパク質7(IGFBP7)を測定し、前記アッセイ結果はTIMP-2の濃度にIGFBP7の濃度を乗じたものであり、前記予防的な治療は、腎臓損傷のリスクに曝露された後18時間以内に行われ、前記体液試料は、前記予防的な治療の約6時間後に前記被験体から取得されたものである、急性腎臓損傷のリスクを検出すること、および、
前記アッセイ結果が上昇している場合、急性腎臓損傷のリスクが低減していることを割り当てることをさらに含む、医薬組成物。 - 前記急性腎臓損傷のリスクを検出することは、請求項3~8のいずれか1項に記載の方法を含む、請求項9に記載の組成物。
- 急性腎臓損傷の低減したリスクが割り当てられたときに、投与工程は終了される、請求項9または10に記載の組成物。
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