JP7059190B2 - かん流システム - Google Patents
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Description
本発明は、異なるセットでの複数のかん流容器を備えてなるかん流システムを提供し、各々に抗癌剤の、即時注入可能(ready-to-infuse)なかん流水溶液が充填されていて、それは静脈内投与の前に、操作、希釈、再構成、調剤、滅菌、移し替え(transfer)、取扱いまたは化合の任意の工程を回避する一方で、病院またはクリニックが、少なくとも1つの患者のパラメーターにより計算された抗癌剤の投与量を、それを必要とする患者に投与することができる。
複数のかん流容器であって、各容器が、即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液を含んでなり、ここで複数のかん流容器は、即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液を含んでなるかん流容器(複数可)の第一セット、および即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液を含んでなる追加(top-up)のかん流容器の第二セット、および場合により即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液を含んでなる追加かん流容器の第三セットを備えてなるものである複数のかん流容器、ならびに
第一のセットから1つ以上のかん流容器(複数可)、および必要な場合に、第二および/または第三セットから1つ以上の追加のかん流容器(複数可)を選択するための説明書であって、選択されたかん流容器から計算された投与量の抗癌剤を直接投与するための、説明書。
本発明のかん流システムを提供する工程;
患者のパラメーターにより投与量を計算する工程、
計算された投与量を直接投与するために必要とされる1つ以上のかん流容器(複数可)を、かん流容器の第一セットならびに必要な場合に追加のかん流容器(複数可)の第二および/または第三セットから選択する工程、ならびに
選択された容器中のかん流溶液を直接投与が必要な患者に直接投与する工程。
一つの実施態様によれば、イリノテカンまたはその薬学的に許容可能な塩および/またはその水和物を投与するためのかん流システムが提供される。下表1は、1セット当たりに溶液およびイリノテカンの濃度および量の範囲を有する容器の第一セットおよび第二セットを有するかん流システムの詳細を提供する。
Claims (29)
- 必要とする患者集団における任意の患者に、患者のパラメーターにより計算した抗癌剤の投与量を病院またはクリニックが直接投与することが可能なかん流システムであって、
前記パラメーターが患者集団の範囲にわたって変化するものであり、
該システムは、
複数のかん流容器であって、各容器が、本質的に、かん流容器内に含まれる即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液、及び、患者への直接投与中にかん流容器からかん流水溶液を引き出すための1つの出口からなり、
ここで、前記複数のかん流容器は、
第一の即時注入可能な抗癌剤の第一抗癌剤濃度でのかん流水溶液から本質的になる、かん流容器の第一セットと、第二の即時注入可能な抗癌剤の第二抗癌剤濃度でのかん流水溶液から本質的になる、追加(top-up)のかん流容器の第二セットを含む;及び
前記第一セットからの1つ以上のかん流容器、および、前記第二セットからの1つ以上の追加のかん流容器を直接投与するために選択し、第一セットからの1つ以上のかん流容器内の抗癌剤の量、および必要に応じて第二セットからの1つ以上の追加(top-up)のかん流容器内の抗癌剤の量が、計算された投与量の±5%以下になるように、計算された投与量の抗癌剤を前記選択されたかん流容器から患者集団における患者に直接投与するための説明書、を含んでなり、
ここで、かん流システムは、計算された量に関係なく、患者集団内の任意の患者に使用され、そして、
複数のかん流容器のそれぞれの中に含まれるかん流水溶液は、前記投与の前にかん流水溶液を操作することなく患者に投与される、かん流システム。 - 前記複数のかん流容器が、更に、第三セットの追加のかん流容器を備え、
前記第三セットの追加の各かん流容器は、本質的に、追加のかん流容器内に含まれる第三抗癌剤濃度での即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液、及び、患者への直接投与中にかん流容器からかん流水溶液を引き出すための1つの出口からなり、そして、
前記第三セットから1つ以上の追加のかん流容器を選択し、前記選択されたかん流容器から、計算された投与量の抗癌剤を直接投与するための説明書をさらに含んでなる、請求項1に記載のかん流システム。 - 前記の第一抗癌剤濃度、第二抗癌剤濃度および第三抗癌剤濃度の少なくとも2つが同一であるか、あるいは異なっている、請求項2に記載のかん流システム。
- かん流容器の第一セットにおける各かん流容器は、本質的に、抗癌剤のかん流水溶液の第一の容量からなり、
かん流容器の第二セットにおける各かん流容器は、本質的に、抗癌剤のかん流水溶液の第二の容量からなり、そして
かん流容器の第三セットにおける各かん流容器は、本質的に、抗癌剤のかん流水溶液の第三の容量からなり、
ここで、第1の容量、第2の容量、および第3の容量が異なる、請求項2に記載のかん流システム。 - 前記患者パラメーターが、体表面積、体重、腎機能および肝臓機能から選択されるものである、請求項1~4のいずれか一項に記載のかん流システム。
- 前記第一抗癌剤濃度、前記第二抗癌剤濃度および前記第三抗癌剤濃度が異なっている、請求項2に記載のかん流システム。
- 前記第一抗癌剤濃度が前記第二抗癌剤濃度より高く、かつ前記第二抗癌剤濃度が前記第三抗癌剤濃度より高い、請求項6に記載のかん流システム。
- 前記かん流容器の第一セット、前記追加かん流容器の第二セット、および前記追加かん流容器の第三セットの少なくとも1つが、即時注入可能な前記抗癌剤のかん流水溶液を異なる量で含有する複数の容器である、請求項2に記載のかん流システム。
- 前記第一抗癌剤濃度が前記第二抗癌剤濃度より高く、かつ前記第二抗癌剤濃度が前記第三抗癌剤濃度より高い、請求項8に記載のかん流システム。
- 必要とする患者に、患者のパラメーターにより計算した抗癌剤の投与量を病院またはクリニックが直接投与するためのキットであって、
前記キットは、
複数のかん流容器であって、各容器が、本質的に、かん流容器内に含まれる即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液、及び、患者への直接投与中にかん流容器からかん流水溶液を引き出すための1つの出口からなり、そして、
前記複数のかん流容器は、第一の即時注入可能な抗癌剤の第一抗癌剤濃度でのかん流水溶液から本質的になる、かん流容器の第一セットと、第二の即時注入可能な抗癌剤の第二抗癌剤濃度でのかん流水溶液から本質的になる、追加のかん流容器の第二セットを含む;
及び、
前記第一セットからの1つ以上のかん流容器、および、前記第二セットから1つ以上の追加のかん流容器を直接投与するために選択し、第一セットからの1つ以上のかん流容器内の抗癌剤の量、および必要に応じて第二セットからの1つ以上の追加のかん流容器内の抗癌剤の量が計算された投与量の±5%以下になるように、計算された投与量の抗癌剤を前記選択されたかん流容器から患者集団における患者に直接投与するための説明書であって、複数のかん流容器のそれぞれの中に含まれるかん流水溶液が、前記投与の前にかん流水溶液を操作することなく患者に投与される、説明書、を含んでなり、
ここで、キットは、計算された量に関係なく、患者集団内の任意の患者に使用される、キット。 - 前記複数のかん流容器が、本質的に即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液からなる追加のかん流容器の第三セットを備え、
そして、該キットは、前記第三セットからの1つ以上のかん流容器からさらに選択されたかん流容器から、計算された投与量の抗癌剤を必要な患者に直接投与するためのものである、請求項10に記載のキット。 - 前記第一の即時注入可能なかん流水溶液が第一抗癌剤濃度を有し、前記第二の即時注入可能なかん流水溶液が第二抗癌剤濃度を有し、かつ前記第三の即時注入可能なかん流水溶液が第三抗癌剤濃度を有する、請求項11に記載のキット。
- 前記の第一、第二および/または第三抗癌剤濃度の2つが同一であるか、あるいは異なっている、請求項12に記載のキット。
- 個々の容器中の溶液の量が同一であるか、あるいは異なっている、請求項12に記載のキット。
- 前記患者パラメーターが、体表面積、体重、腎機能および肝臓機能から選択されるものである、請求項10~14のいずれか一項に記載のキット。
- 前記第一抗癌剤濃度、前記第二抗癌剤濃度および前記第三抗癌剤濃度が異なっている、請求項12に記載のキット。
- 前記第一抗癌剤濃度が前記第二抗癌剤濃度より高く、かつ前記第二抗癌剤濃度が前記第三抗癌剤濃度より高い、請求項16に記載のキット。
- 前記かん流容器の第一セット、前記追加かん流容器の第二セット、および/または前記追加かん流容器の第三セットが即時注入可能な前記抗癌剤のかん流水溶液を異なる量で含有する複数の容器を備えてなる、請求項12に記載のキット。
- 前記第一抗癌剤濃度が前記第二抗癌剤濃度より高く、かつ前記第二抗癌剤濃度が前記第三抗癌剤濃度より高い、請求項18に記載のキット。
- 請求項1または2に記載のかん流システム内の前記かん流容器の1つとして構成されたかん流容器であって、
ここで、該かん流容器が、本質的に、かん流容器内に含まれる即時注入可能な抗癌剤のかん流溶液の部分的な投与量、及び、患者への直接投与中にかん流容器からかん流水溶液を引き出すための1つの出口からなり、
ここで、部分的な投与量は、前記投与の前にかん流水溶液を操作することなく患者に投与される、かん流容器。 - 各セットあたりのかん流容器の数が1つまたは2つである、請求項1に記載のかん流システム。
- 各セットあたりのかん流容器の数が1つである、請求項21に記載のかん流システム。
- 各セットあたりのかん流容器の数が1つまたは2つである、請求項10に記載のキット。
- 各セットあたりのかん流容器の数が1つである、請求項23に記載のキット。
- 患者のパラメーターにより計算された、患者集団の患者への抗癌剤の投与量を、患者集団における任意の患者に直接投与するための複数のかん流容器であって、ここで、
第一かん流容器が、本質的に、かん流容器内に含まれる第一の抗癌剤のかん流水溶液、及び、患者集団の第一の患者への直接投与中にかん流容器からかん流水溶液を引き出すための1つの出口からなり、
第一の溶液が、容器内の抗癌剤の量が第一の患者に計算された投与量に等しいが、第二の患者に計算された投与量よりも少ないような、第一の抗癌剤濃度および第一の量を有し、
前記第一かん流容器には、追加のかん流容器に含まれる第二の抗癌剤のかん流水溶液、及び、第二の患者への直接投与中に追加のかん流容器からかん流水溶液を引き出すための1つの出口から本質的になる追加の第二かん流容器が付随してなり、
第二の溶液は、第二の患者に計算された投与量が、第一かん流容器及び第二の追加のかん流容器からの抗癌剤の全量に等しくなるような、第二の抗癌剤濃度および第二の量を有し、そして、
複数のかん流容器のそれぞれの中に含まれるかん流水溶液は、前記投与の前にかん流水溶液を操作することなく任意の患者に投与される、かん流容器。 - 前記第一かん流容器内の抗癌剤の第一濃度と、前記追加の第二かん流容器内の抗癌剤の第二濃度が同一である、請求項25に記載のかん流容器。
- 前記第一かん流容器内の抗癌剤の第一濃度が、前記追加の第二かん流容器内の抗癌剤の第二濃度よりも高い、請求項25に記載のかん流容器。
- 前記第一かん流容器内の第一の量と、前記追加の第二かん流容器内の第二の量が同一である、請求項25に記載のかん流容器。
- 前記第一かん流容器内の第一の量が、前記追加の第二かん流容器内の第二の量よりも多い、請求項25に記載のかん流容器。
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