JP2022068326A - かん流システム - Google Patents
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Abstract
Description
計算した抗癌剤の投与量を直接投与するためのかん流システムに関するものである。
えば、市販の非経口投薬形態は、患者に直接投与することができない凍結乾燥粉末の薬剤
または濃縮溶液のいずれかを有するバイアル製品として利用可能であり、それらはむしろ
、操作を必要とする。
方法自体が非常に複雑であって高価である。さらに、組成物が濃縮溶液の形態である場合
、投与の前に希釈の追加工程が存在する。体表面積、腎クリアランスなどの患者のパラメ
ーターの点から薬剤の投与量を送達する際にこれらの困難は単に増加し、これらの場合で
は、投与量は正確に計算される必要があり、かつ希釈および/または再構成は薬剤の投与
量の正確さの面に注意して行う必要がある。薬剤の正確な投与量の送達を試みている間に
、再構成されたか、または希釈された溶液を過剰な量で必要とされるかもしれず、あるい
は量を引き出す必要があるかもしれない。これらの追加工程から、汚染、または無菌性等
の損失、または関与した人物(作業員、薬剤師、医療関係者、看護師)が細胞毒性薬に曝
される恐れや危険性をもたらすかもしれない。患者のパラメーターは非常に広範囲にわた
り変化する場合があるために、薬剤の正確な投与量を提供することは実際には非常に困難
となる。
るために、かん流システムとして、それを必要とする患者に、患者集団の範囲にわたって
変化する患者のパラメーターにより計算した抗癌剤の投与量を病院またはクリニックが直
接投与することが可能なかん流システムを提供する必要がある。本発明はこの必要性を満
たすものである。
本発明は、異なるセットでの複数のかん流容器を備えてなるかん流システムを提供し、
各々に抗癌剤の、即時注入可能(ready-to-infuse)なかん流水溶液が充填されていて、
それは静脈内投与の前に、操作、希釈、再構成、調剤、滅菌、移し替え(transfer)、取
扱いまたは化合の任意の工程を回避する一方で、病院またはクリニックが、少なくとも1
つの患者のパラメーターにより計算された抗癌剤の投与量を、それを必要とする患者に投
与することができる。
て変化する患者のパラメーターにより計算した抗癌剤の投与量を病院またはクリニックが
直接投与することが可能なかん流システムであって、以下を含んでなるシステムを提供す
る:
複数のかん流容器であって、各容器が、即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液を含んで
なり、ここで複数のかん流容器は、即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液を含んでなるか
ん流容器(複数可)の第一セット、および即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液を含んでな
る追加(top-up)のかん流容器の第二セット、および場合により即時注入可能な抗癌剤の
かん流水溶液を含んでなる追加かん流容器の第三セットを備えてなるものである複数のか
ん流容器、ならびに
第一のセットから1つ以上のかん流容器(複数可)、および必要な場合に、第二および
/または第三セットから1つ以上の追加のかん流容器(複数可)を選択するための説明書
であって、選択されたかん流容器から計算された投与量の抗癌剤を直接投与するための、
説明書。
囲にわたって変化する患者のパラメーターにより計算した抗癌剤の投与量を直接投与する
方法であって、以下の工程を含んでなる方法を提供する:
本発明のかん流システムを提供する工程;
患者のパラメーターにより投与量を計算する工程、
計算された投与量を直接投与するために必要とされる1つ以上のかん流容器(複数可)
を、かん流容器の第一セットならびに必要な場合に追加のかん流容器(複数可)の第二お
よび/または第三セットから選択する工程、ならびに
選択された容器中のかん流溶液を直接投与が必要な患者に直接投与する工程。
たは「直接投与する(directly administering)」または「直接静脈注入(direct intra
venous infusion)」という用語は、本明細書で使用する場合、患者に薬液を静脈内非経
口投与する前の操作、希釈、再構成、調剤、滅菌、移し替え、取扱いまたは化合の中間工
程を一切含むことなく、患者に抗癌剤の水溶液を直接静脈注入することを指す。水性薬液
は、かん流容器から非経口的に直接投与することができる。好適には、かん流システムお
よび本発明による方法は、一切の操作、従来の凍結乾燥製品または濃縮製品には含まれる
ような再構成または希釈の一切の工程を回避する。さらに、投与の前に1つの容器から別
の容器へ注入容器を移し替える工程または容量調節の工程(即ち、投与の前のかん流容器
からの水溶液の添加または回収)も一切含まない。また、「即時注入可能」または「直接
投与」または「直接投与する」または「直接静脈注入」という用語は、その意味の範囲内
に、かん流させる量をモニタリングする必要なくかん流容器中のかん流溶液を投与するこ
とも含む。これは、計算または希釈の間違いの危険性を一切排除するとともに、投与前の
微生物汚染の危険性も排除する。またこれは、病院職員による薬剤への接触を排除または
最小化するので、細胞毒性抗癌剤に関連した任意の潜在的な副作用を回避する。また、「
即時注入可能」または「直接投与」または「直接投与する」または「直接静脈注入」とい
う用語は、かん流容器が抗癌剤のかん流水溶液で満たされ、製薬施設内で滅菌工程に供さ
れることも意味する。これは、製造プラントまたは製造場所で別々に製造され、病院また
は薬局にバルク容量で供給される水溶液の調剤または混合の中間工程を含む病院での化合
とは異なる。「直接投与」という用語は、薬局で使用されているようなバルク容器からの
溶液の、溶液をそこから静脈内投与する かん流容器内へ移しかえることを一切除外する
。
接投与する」または「直接静脈注入」という用語は、本明細書で定義されたとおりの意味
を指すことを理解すべきである。
の静脈注入または静脈投与を指す。
とも1つの患者パラメーターに従い計算された投与量(dose calculated according to at
least one patient parameter)」という用語は、投与量の計算に影響を及ぼすかもしれ
ない、病態または適応、ならびに体表面積、体重、腎クリアランスもしくは肝臓機能およ
び他の要因などの患者パラメーターに応じた、患者に投与する抗癌剤の投与量を意味する
。
ated dose)」という用語は、正確に計算された投与量を投与することを意味する。例え
ば、実例となる表(a)~(m)で示されているように、体表面積が0.1mg/m2で
増加するにつれ、正確な投与量を送達するために、セット内に利用可能なかん流容器(複
数可)が存在している。表は、正確な投与量が計算された投与量の±5%内であることを
例証する。
あってもよい、本発明のかん流システムに伴う説明書を指す。その説明書は、かん流シス
テムの1つ以上のかん流容器と一緒に提供されてもよく、またはかん流システムと一緒に
1セットの説明書が提供されていてもよく、または電子的に利用可能となっていてもよい
。その説明書には、患者パラメーターに基づく患者のための望ましい投与量に到達するた
め、および第一または第二または第三セットのかん流容器から適切にかん流容器を選択す
るため、および±5%の変動内で所望の投与量を送達するためにかん流容器から薬剤を直
接投与するための支持が含まれる。電子説明書は、電子装置を用いて読むことが可能な説
明書に相当するチップまたはバーコードの形態であってもよい。
て変化する、少なくとも1つの患者のパラメーターにより計算した抗癌剤の投与量を病院
またはクリニックが直接投与することが可能なかん流システムを提供する。直接の投与に
より、静脈内投与する前の操作、希釈、再構成、調剤、滅菌、移し替え、取扱いまたは化
合の任意の工程を回避する。
ラチン、オキサリプラチン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビノレルビン、ビンデシ
ン、ペメトレキシド、ゲムシタビン、イリノテカン、トポテカン、メトトレキセート、ド
セタキセル、パクリタキセル、アドリアマイシン、ダウノルビシン(daunonibicin)、エ
ピルビシン、イダルビシン、ストレプトゾシン、マイトマイシン、ゲンタミシン、テノポ
シド、5-フルオロウラシル、イホスファミド、シクロホスファミド、メクロレタミン、
カルマスティン、ダカルバジン、クラドリビン、クロファラビン、フルベストラント、ペ
グフィルグラスチム、パミドロネート、ゾレドロン酸、ミトキサントロン、ロイコボリン
、エトポシド、トリプラチン、ピコプラチン、サトラプラチン、ロバプラチンまたはそれ
らの薬学的に許容可能な塩が含まれる。いくつかの好ましい実施態様によれば、抗癌剤に
は、シスプラチン、カルボプラチンおよびオキサリプラチンなどの白金錯体化合物;ビン
クリスチン、ビンブラスチン、ビノレルビン、ビンデシンなどのビンカアルカロイド薬、
ペメトレキシドなどの葉酸拮抗薬; ゲムシタビンなどのヌクレオシド代謝阻害剤、イリノ
テカンなどのトポイソメラーゼ阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩が含まれる
。本発明のかん流システム内の抗癌剤の量または濃度は、抗がん剤の酸または塩基の点か
ら示されている。抗癌剤の量は、使用する塩基の点から示し、塩を使用する場合では、量
は当量に変換してもよい。
々である患者集団など、比較的広範囲の患者集団に応じることができる特定の濃度を使用
することにより、特定の投薬計画に構成することができる。例えば、抗癌剤であるイリノ
テカンについては、そのような特定の濃度は、125mg/m2または180mg/m2
の投与量を投与する必要がある投薬計画には0.7mg/mlであると分かり、または特
定の濃度は、350mg/m2の投与量を投与する必要がある投薬計画には1.2mg/
mlであると分かった。例えば、別の抗癌剤であるカルボプラチンについては、そのよう
な特定の濃度は、200mg/m2の投与量を投与する必要がある投薬計画には2.0m
g/mlであると分かった。例えば、別の抗癌剤であるドセタキセルについては、そのよ
うな特定の濃度は、55mg/m2の投与量を投与する必要がある投薬計画には0.3m
g/mlであると分かった。例えば、別の抗癌剤であるオキサリプラチンについては、そ
のような特定の濃度は、85mg/m2の投与量を投与する必要がある投薬計画には0.
7mg/mlであると分かった。例えば、別の抗癌剤ゲムシタビンについては、そのよう
な特定の濃度は、1000mg/m2または1250mg/m2の投与量を投与する必要
がある投薬計画には10.0mg/mlであると分かった。一定の抗癌剤については、例
えば体表面積が1.4~2.6、好ましくは1.6~2.1と様々である患者集団など、
比較的広範囲の患者集団に応じるために、2つの異なる特定の濃度の組み合わせを使用す
ることもできると分かった。そのような薬剤には、シスプラチン、トポテカン、イリノテ
カン、カルボプラチン、オキサリプラチン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビノレル
ビン、アザシチジン、ペメトレキシド、ゲムシタビン、パクリタキセル、シクロホスファ
ミド、ドセタキセル、三酸化ヒ素、フルオロウラシル等が含まれる。例えば、50mg/
m2の投与量の抗癌剤パクリタキセルについては、溶液の濃度は、第一かん流容器内では
0.5mg/mlであり、追加かん流容器の第二セット内では0.4mg/mlであるこ
とが分かった。例えば、180mg/m2の投与量の抗癌剤イリノテカンについては、溶
液の濃度は、第一かん流容器内では1.5mg/mlであり、および追加かん流容器の第
二セット内では0.2mg/mlであることが分かった。
されるように2つ以上の抗癌剤のかん流容器を備えてなるキットを含んでなる。例えば結
腸直腸癌の併用投薬計画の場合には、イリノテカン、ロイコボリンおよび5-フルオロウ
ラシルの組合せを投与する必要があり、併用投薬計画には1日目、15日目および29日
目に90分間にわたる静脈内注入としてのイリノテカンを180mg/m2、併せて1日
目、2日目、15日目、16日目、29日目および30日目に2時間にわたる静脈内注入
としてのロイコボリンを200mg/m2、その後、1日目、2日目、15日目、16日
目、29日目および30日目に静脈内ボーラス注入として5-フルオロウラシルを400
mg/m2、ならびに1日目、2日目、15日目、16日目、29日目および30日目に
22時間にわたる5-フルオロウラシルを600mg/m2静脈注入することが含まれる
。
れた複数のかん流容器を備えてなり、各容器には即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液が
含まれている。本発明による複数のかん流容器は、即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液
を含んでなるかん流容器(複数可)の第一セット、即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液
を含んでなる追加かん流容器の第二セット、および場合により即時注入可能な抗癌剤のか
ん流水溶液を含んでなる追加かん流容器の第三セットを含んでいる。1つのセット当たり
の容器の数は1~15個の容器に及んでもよい。例えば、容器の各セットは、容器1つ当
たりに変化する量の抗癌剤を有する容器を1~10個含んでいてもよい。かん流システム
には、さらに正確に計算された投与量を投与するためにかん流容器の1つ以上のセットか
ら適切な数の容器を選択するための、薬剤師または病院職員などの使用者への説明書を含
んでいる。好適には、送達された正確な投与量は、少なくとも1つの患者パラメーターに
より計算された投与量の5%に等しいか±5%以内、好ましくは3%に等しいか±3%以
内である。
の変化する患者パラメーターでのほぼ全ての患者集団のために計算された投与量を送達す
るための容器の組合せが見つかるように選択してもよい。患者パラメーターがより狭い範
囲であるより小さな集団を対象とする他の実施態様も提供される。そのような実施態様で
は、1つのセット当たりの容器の数は1、2、3、4、5、6、7個および10個以下で
ある。好ましい実施態様では、第一かん流容器の数は5個でもよく、追加の第二容器の数
は1、2、3、4、5、6、7、8、9個または10個、好ましくは、1個または2個ま
たは3個であってもよい。
が提供される。例えば、投与量が180mg/m2である抗癌剤については、第一セット
は濃度が1.5mg/mlおよび量が200mlである抗癌剤を有する容器をたった1つ
有し、第二セットは濃度が0.2mg/mlおよび量が150mlである抗癌剤をそれぞ
れ有する容器をたった2つ有する。セットは、下記で説明されるように、体表面積が1.
6~2.1mg/m2の範囲である患者に対する正確な投薬に使用することができる。
量を患者に直接投与するためのかん流容器であって、第一かん流容器が、容器内の抗癌剤
の量が1人の患者に計算された投与量に等しいが、第二の患者に計算された投与量よりも
少ないような濃度および量で抗癌剤の溶液を含んでなり、計算された投与量が、第一かん
流容器からの抗がん剤の溶液を全部直接投与することにより、第一の患者に5%以内の差
異で提供され、さらに第一かん流容器には、第一かん流容器および追加の第二容器から抗
癌剤の溶液を全部、第二の患者に直接投与することにより、計算された投与量が5%以内
の差異で提供されるような濃度および量で抗癌剤の溶液を含んでなる追加の第二かん流容
器が付随している、かん流容器を提供する。
度は同一である。一つの好ましい実施態様によれば、第一かん流容器内の濃度は、追加の
第二かん流容器内の濃度よりも高い。
積は同じである。一つの好ましい実施態様によれば、かん流容器内の容積は、追加の第二
かん流容器内の容積よりも大きい。
接投与するためのかん流容器であって、かん流容器が、容器内の抗癌剤の量が計算された
投与量よりも少ないような濃度および量で抗癌剤の溶液を含んでなり、さらにかん流容器
には、第一かん流容器および追加の第二容器から抗癌剤の溶液を全部、直接投与すること
により、計算された投与量が5%以内の差異で提供されるような濃度および量で抗癌剤の
溶液を含んでなる追加の第二溶液が付随している、かん流容器を提供する。
、患者集団内の任意の所与の患者に対するパラメーターにより計算された各投与量に対し
て、投与されるかん流溶液の量をモニタリングする必要なく第一容器および必要に応じて
追加の容器を選択することができるような濃度および量であり、投与量は正確に送達され
る。投与量は正確に送達することができる(即ち、計算された投与量の±5%の差異内、
好ましくは±3%の差異内)。
ちの1つとなるように構成されたかん流容器であって、かん流容器が、患者集団内のいく
つかの患者にとっての抗癌剤の部分的な投与量の即時注入可能なかん流溶液を含んでなる
ものであり、投与量が患者パラメーターにより計算される、かん流容器が提供される。
ーにより計算された抗癌剤の投与量を直接投与する方法であって、パラメーターが患者集
団の範囲にわたって変化し、方法が次の工程を含んでなる方法が提供される:本発明のか
ん流システムを提供する工程;患者のパラメーターにより投与量を計算する工程;計算さ
れた投与量を直接投与するために必要とされる、1つ以上のかん流容器(複数可)をかん
流容器(複数可)の第一セットならびに必要な場合に追加のかん流容器(複数可)の第二
および/または第三セットから選択する工程;ならびに選択された容器中のかん流溶液を
直接投与が必要な患者に直接投与する工程。
する患者集団の範囲を有利的に対象とする。例えば、患者パラメーターが体表面積(body
surface area:BSA)である場合、患者集団内では一般的に1.2~2.8mg/m
2の範囲にわたって変化することが知られている。本発明のかん流システムおよび方法は
、有利的にそのような患者集団の全範囲を対象とし、正確に計算された投与量を直接投与
するのに好適であり、これは、本発明のかん流システムの独自の構成が理由で達成される
。
めの抗癌剤の投与量に到達するため、および第一セットから1つ以上のかん流容器を適切
に選択するため、および必要に応じて第二および/または第三セットのかん流容器から1
つ以上の追加かん流容器を適切に選択するため、および正確に所望の計算された投与量を
送達するために選択されたかん流容器から抗癌剤を直接投与するための説明書が提供され
る。その説明書は、書面化された説明書または電子説明書またはかん流システムに付随す
るおよび/またはかん流システムの1つ以上のかん流容器に伴う他の任意の好適な形態で
もよい。書面化された説明書は、添付文書でもラベルの形態でもよい。電子説明書は、電
子装置を用いて読むことが可能な説明書に相当するチップまたはバーコードの形態でもよ
い。好ましくは、説明書はかん流システムに付随したおよび/またはかん流システムの1
つ以上のかん流容器に伴う書面化された説明書である。
一濃度で含んでなるかん流容器の第一セット、即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液を第
二濃度で含んでなる追加かん流容器の第二セット、および場合により即時注入可能な抗癌
剤のかん流水溶液を第三濃度で含んでなるかん流容器の第三セットを備えてなる。
なっていてもよい。好ましくは、一つの実施態様によれば、第一、第二および/または第
三の濃度は異なっている。一つの実施態様によれば、第一、第二および/または第三の濃
度は同一である。
よい。好ましくは、一つの実施態様によれば、個々の容器内の溶液の量は異なっている。
一つの実施態様によれば、個々の容器内の溶液の量は同一である。
なっている。この実施態様によれば、容器の第一、第二および/または第三セット内の溶
液の量は同一でも異なっていてもよい。一つの好ましい実施態様では、第一、第二および
/または第三の濃度は異なっていて、容器の第一セット内の溶液の量は、容器の第二およ
び/または第三セット内の溶液の量とは異なる。別の実施態様では、第一、第二および/
または第三の濃度は異なっていて、容器の第一と、容器の第二および/または第三セット
内の溶液の量は同一である。
。この実施態様によれば、容器の第一、第二および/または第三セット内の溶液の量は異
なっている。
セットおよび/または追加かん流容器の第三セットは各々、異なる量の即時注入可能な抗
癌剤のかん流水溶液を含有している複数の容器を備えてなる。
、第一の濃度は、第二および/または第三の濃度より高く、さらに第一セット内の溶液の
量は、容器の第二セットおよび/または第三セット内の溶液の量よりも多い。別の実施態
様によれば、第一、第二および/または第三の濃度は異なっていて、さらに、第一セット
内の溶液の量は、容器の第二セットおよび/または第三セット内の溶液の量よりも少ない
。
トならびに第三セットを備えてなる。一つの実施態様では、第一濃度は第二濃度より高く
、第二濃度は第三濃度より高い。別の実施態様では、第一濃度は第二濃度より高く、第二
濃度は第三濃度と同一である。
ノレルビン、オキサリプラチン、シスプラチンなどの抗癌剤の一つの実施態様では、第一
セットの溶液中の薬剤の濃度は、第二セットおよび/または第三セットの溶液中の薬剤の
濃度より低くてもよく、第一セット内の溶液の量は、容器の第二セットおよび/または第
三セット内の溶液の量より多い。
トレキシド、カルボプラチン、またはイリノテカンなどの抗癌剤については、第一セット
の溶液中の薬剤の濃度は、第二セットおよび/または第三セットの溶液中の薬剤の濃度よ
り高いことが好ましく、第一セット内の溶液の量は、容器の第二セットおよび/または第
三セット内の溶液の量より多くても少なくてもよく、好ましくは多い。
い容積に及んでいてもよい。異なるかん流容器に含有している薬剤の水溶液の量は、約1
0ml~約5000ml、好ましくは約20ml~約2000ml、より好ましくは約2
5ml~約1000mlと異なっていてもよい。好ましい実施態様では、異なる量を有す
るかん流容器の異なるセットは区別されてもよい。特に、異なるかん流容器のセットは、
例えば、容器のいくつかまたは全てに異なるパターンまたは色を使用することを通じて、
視覚的に区別してもよい。特にラベル付けに異なる色を使用してもよい。
たはアジュバントを含んでなっていてもよい。使用してもよい賦形剤は、限定することな
く、pH調節剤、緩衝剤、等張化剤、キレート剤、溶媒などから選択される。
パウチ、輸液ボトルであってもよい。容器は、プラスチックまたは他の高分子材料または
ガラスなどの好適な材料から作製される。容器は単一層でも複数層でもよい。一つの実施
態様では、かん流容器は、静脈内に投与している間に容器から水溶液を引き出すための出
口を1つ有している。この設計は、静脈内注入の前の量の調節(水溶液の追加または除去
)などの操作を一切回避する。
積の注射器または自動注入器、ペンまたは針が付いた任意の容器などの装置を含まない。
このような容器は、患者へ投与する前に、薬液を別の容器から注入容器へと移し替えるこ
とによるか、または注入容器から薬液量を引き出すことにより、主要な注入容器中の薬剤
の計算された投与量を調節するために使用することが先行技術では知られている。
ん流容器をセットから選択し、一切の操作を行うことなく、各注入袋内の全量を患者に注
入することができる。これは病院薬局内での操作または取扱いを一切含まず、内容の調節
を一切回避するために、製剤の投与量または曝露あるいは職員の細胞毒性製剤への接触を
一切回避する。
い。二次包装は、パウチまたはオーバーラップまたは紙箱などの第二容器を備えてなって
いてもよい。二次包装は、かん流容器を覆うアルミニウムパウチなどの好適なパウチを備
えてなっていてもよい。オーバーラップパウチは酸素吸収材の層を有していてもよい。二
次包装はかん流容器とオーバーラップ/パウチとの間に設置してもよい脱酸素剤をさらに
備えてなっていてもよい。一つの好ましい実施態様では、二次包装はアルミニウムパウチ
および脱酸素剤の両方を備えてなる。
新生物の障害の治療に有用である。薬剤が塩酸イリノテカンである、一つの好ましい実施
態様では、かん流システムは、送達するイリノテカンの目標投与量が体表面積(BSA)
に基づくものとする、転移性結腸直腸癌の治療に有用である。それは結腸直腸の併用投薬
計画として使用してもよく、ここでは5-フルオロウラシルとロイコボリンと共に、6週
間サイクルで1日目、8日目、15日目、22日目に90分間にわたって125mg/m
2の静脈内(i.v.)注入が投与される。あるいは、それは5-フルオロウラシルとロ
イコボリンと共に、180mg/m2での6週間サイクルでの1日目、15日目、29日
目に90分間にわたるi.v.注入として使用してもよい。また、それは結腸直腸単独薬
の投薬計画として使用してもよく、ここでは、1日目、8日目、15日目、22日目に9
0分間にわたって125mg/m2 i.v注入が投与され、その後2週間の休養があり
、あるいは、3週間に一度の90分間にわたる350mg/m2 i.v注入として使用
してもよい。
の」という用語は、水溶液が無菌状態にされていることを意味し、米国薬局方(USP)
のような標準薬局方の無菌条件に適合していることを意味する。無菌は、濾過滅菌、放射
線滅菌等の好適な技術によって達成し得る。
一つの実施態様によれば、イリノテカンまたはその薬学的に許容可能な塩および/また
はその水和物を投与するためのかん流システムが提供される。下表1は、1セット当たり
に溶液およびイリノテカンの濃度および量の範囲を有する容器の第一セットおよび第二セ
ットを有するかん流システムの詳細を提供する。
流容器を1つ以上備えてなっていてもよい。いくつかの実施態様では、かん流容器の第一
セットは、追加かん流容器の第二セット内の溶液よりも高い濃度のイリノテカンを有する
溶液を含有している。いくつかの実施態様では、かん流容器の第一セットおよび追加かん
流容器の第二セットは、イリノテカンの濃度が同一であるが量が異なる溶液を含有してい
る。好ましくは、かん流容器の第一セット内の溶液の量は、追加の容器の第二セット内の
量よりも多い。
3.0mg/mlに及ぶイリノテカンまたはその薬学的に許容可能な塩を有するかん流溶
液を含んでなり、溶液の量は約80ml~約500 mlに及び、さらに注入容器の第二
または第三のセットは、濃度が約0.1mg/ml~0.8mg/mlに及ぶイリノテカ
ンを有するかん流溶液を含んでなり、溶液の量は約50ml~約350mlに及ぶ。本明
細書の実施例において言及されたイリノテカンの量は、イリノテカン塩基の濃度を指す。
溶液が薬学的に許容可能な塩またはイリノテカンの水和物を含有している場合、塩または
水和物のmg/mlで示す量は、塩または水和物の種類に依存してより多くなり、その塩
または水和物は分子量に依存してイリノテカンと等しい量を有する。例えば、塩酸イリノ
テカン三水水和物を1.5mg/mlの量で使用した場合、含まれるであろうイリノテカ
ンの当量は1.3mg/mlであろう。
カン、ロイコボリンおよび5-フルオロウラシルを有する併用投薬計画としてか、または
単一の投薬計画として投与してもよい。併用投薬計画1は、イリノテカン125mg/m
2を90日間にわたる静脈内注入として、1日目、8日目、15日目および22日目に投
与し、併せて、1日目、8日目、15日目および22日目にロイコボリン20mg/m2
を静脈内ボーラス注入し、その後6週間ごとに1日目、8日目、15日目および22日目
に5-フルオロウラシル500mg/m2を静脈内ボーラス注入して投与することを含む
。併用投薬計画2は、1日目、15日目および29日目に90分間にわたりイリノテカン
180mg/m2を静脈内注入として投与し、併せて1日目、2日目、15日目、16日
目、29日目および30日目に2時間にわたりロイコボリン20mg/m2を静脈内注入
し、その後1日目、2日目、15日目、16日目、29日目および30日目に5-フルオ
ロウラシル400mg/m2を静脈内ボーラス注入し、1日目、2日目、15日目、16
日目、29日目および30日目に22時間にわたり5-フルオロウラシル600mg/m
2を静脈内ボーラス注入して投与することを含む。単一投薬計画1は、1日目、8日目、
15日目、22日目に90分間にわたり投与する125mg/m2i.v.注入、その後
の2週間の休養を含む。単一投薬計画2は、3週間に一度90分間にわたる350mg/
m2i.v.注入を含む。
る目標投与量(±5%以内の差異)を提供するように、そして、例えば、限定された数の
かん流容器を使用して、体表面積が1.4~2.6にわたり、好ましくは1.6~2.1
にわたる患者集団など、比較的より広範囲な患者集団に応じることができるように、構成
される。
ン投与量は125mg/m2)は、以下のような、容器を5個備えたキットを有すること
ができ、説明書に従い、体表面積が1.3~2.6にわたる患者集団のためのイリノテカ
ンの所望する目標投与量を満たすことができる。
2)のために、以下のような、容器を5個備えたキットを有することができ、説明書に従
い、体表面積が1.3~2.6にわたる患者集団のためのイリノテカンの所望する目標投
与量を満たすことができる。
2)のために、以下のような、容器を5個備えたキットを有することができ、説明書に従
い、体表面積が1.3~2.4にわたる患者集団のためのイリノテカンの所望する目標投
与量を満たすことができる。
積が1.4~2.6にわたる患者集団などの広範囲な患者集団を含む)をすべて満たすた
めには、A~Mのコードが付いた容器を13個必要であるが、各患者には、任意の1回で
1つまたは2つのみの容器が使用される。一人の患者に2つのかん流容器を注入する場合
、それらはYコネクターで接続していてもよい。かん流容器は、静脈内投与が行われてい
る間に容器から水溶液を引き出すための出口を有している。この設計は、静脈内注入の前
の量調節(水溶液の追加または除去)などの操作を一切回避する。
低い濃度の薬液を有する追加のかん流容器が提供される。イリノテカンの投与量を具体的
に示すと、患者の体表面積に基づき180mg/m2である。±5%の差異内で計算され
た投与量を送達することを目的として、体表面積に基づき患者に送達する投与量の合計を
計算するため、および第一セットから1つの容器および追加のかん流容器から1つの容器
を選択するための説明書が提供される。これは下表5に示される。
明のかん流システムによって、選択された第一セットのかん流容器からおよび追加の第二
セットのかん流容器からの溶液を全部注入することによって、(±5%以内の差異で)送
達することができる。
ある。別の実施態様では、±5%の差異内で計算された投与量を送達することを目的とし
て、患者に送達する合計投与量を体表面積に基づいて計算するため、および異なるセット
から1つ以上のかん流容器を選択するための以下の説明書が提供される(表6)。
つの袋はYコネクター/接合部などの好適なコネクターを介して接続し合うことができ、
その後2つの袋からの溶液を全量注入することができる。一つの実施態様では、注入速度
を制御するために、Y接合部の出口を注入ポンプに接続させることができる。この実施態
様では、広範囲の患者集団のために、所望の計算された投与量を(±5%以内の差異で)
送達させるための袋はたった2つまたは3つで十分である。
る。下表7では、1セット当たりの濃度の範囲と溶液の量とともに、第一、第二および/
または第三のセットの容器を有するかん流システムの詳細が提供される。
は第三セットのかん流容器を1つ以上備えてなっていてもよい。本発明の一つの好ましい
実施態様による異なるセット中の容器は、下表8~10に示されている。
g/ml~約5.0mg/mlに及ぶかん流溶液を含んでなり、溶液の量は約50 ml
~約1000mlにわたり、ここで注入容器の第二または第三セットは、約0.01mg
/ml~2.5mg/mlにわたる第二および/または第三の濃度でカルボプラチンを有
するかん流溶液を含んでなり、溶液の量は約30ml~約100mlであり、さらにかん
流溶液のpHは約3.0~7.0にわたる。
に基づき360mg/m2である。±5%の差異内で計算された投与量を送達することを
目的として、患者に送達する合計投与量を体表面積に基づいて計算するため、および第一
セットから容器を1つ選択し、追加のかん流容器から1つ以上の容器を選択するための説
明書が提供され、下表(11)において示す。
に基づき300mg/m2である。患者に送達する合計投与量を体表面積に基づいて計算
するため、異なるセットからカルボプラチンのかん流容器を1つ以上選択するため、±5
%以内の差異で計算された投与量を送達するための説明書が提供され、下表(12)にお
いて示す。
基づき360mg/m2である。患者に送達する合計投与量を体表面積に基づいて計算す
るため、異なるセットからカルボプラチンのかん流容器を1つ以上選択するため、±5%
以内の差異で計算された投与量を送達するための説明書が提供され、下表(13)におい
て示す。
に基づき200mg/m2である。±5%の差異内で計算された投与量を送達することを
目的として、患者に送達する合計投与量を体表面積に基づいて計算するため、異なるセッ
トからカルボプラチンのかん流容器を1つ以上選択するための説明書が提供され、下表(
14)において示す。
発明のかん流システムによって、選択された第一セットのかん流容器からおよび追加の第
二セットのかん流容器からの溶液を全部注入することによって、(±5%以内の差異で)
送達することができる。
のかん流システムが提供される。下表15では、1セット当たりの濃度の範囲と溶液の量
とともに、第一、第二および/または第三のセットの容器を有するかん流システムの詳細
が提供される。
は第三セットのかん流容器を1つ以上備えてなっていてもよい。本発明の一つの好ましい
実施態様による異なるセット中の容器は、下表16~18に示されている。
濃度が約0.001mg/ml~0.072mg/mlであるトポテカンを有するかん流
溶液を含んでなり、その溶液の量は、約50ml~約500mlの範囲であり、さらに、
注入容器の第二または第三セットは、約0.0005~0.005mg/mlに及ぶ濃度
でトポテカンを有するかん流溶液を含んでなり、その溶液の量は約30ml~約100m
lに及ぶ。
づき1.5mg/m2である。±5%の差異内で計算された投与量を送達することを目的
として、患者に送達する合計投与量を体表面積に基づいて計算するため、および第一セッ
トから容器を1つ選択し、追加のかん流容器から容器を1つ選択するための説明書が提供
され、下表(19)において示す。
づき1.5mg/m2である。患者に送達する合計投与量を体表面積に基づいて計算する
ため、第一セットから容器を1つ選択し、追加のかん流容器から容器を1つ選択するため
、±5%以内の差異で計算された投与量を送達するための説明書が提供され、下表(20
)において示す。
のかん流システムによって、選択された第一セットのかん流容器からならびに追加の第二
および/または第三セットのかん流容器からの溶液を全部注入することによって、(±5
%以内の差異で)送達することができる。
塩を投与するためのかん流システムが提供される。下表21では、1セット当たりの濃度
の範囲と溶液の量とともに、第一、第二および/または第三のセットの容器を有するかん
流システムの詳細が提供される。
は第三セットのかん流容器を1つ以上備えてなっていてもよい。本発明の一つの好ましい
実施態様による異なるセット中の容器は、下表22~24に示されている。
は濃度が約0.1mg/ml~2.0mg/mlであるドセタキセルを有するかん流溶液
を含んでなり、その溶液の量は、約50ml~約800mlの範囲であり、さらに、注入
容器の第二または第三セットは、約0.1~2.0mg/mlに及ぶ濃度でドセタキセル
を有するかん流溶液を含んでなり、その溶液の量は約25ml~約150mlに及ぶ。
基づき100mg/m2である。患者に送達する合計投与量を体表面積に基づいて計算す
るため、および±5%以内の差異で計算された投与量を送達するために異なるセットから
かん流容器を1つ以上選択するための説明書が提供され、下表(25)において示す。
基づき55mg/m2である。患者に送達する合計投与量を体表面積に基づいて計算する
ため、および±5%以内の差異で計算された投与量を送達するために第一セットから容器
を1つ選択し、追加かん流容器から1つ以上を選択するための説明書が提供され、下表(
26)において示す。
明のかん流システムによって、選択された第一セットのかん流容器からならびに第二およ
び/または第三セットの追加のかん流容器からの溶液を全部注入することによって、(±
5%以内の差異で)送達することができる。
ムが提供される。下表27では、1セット当たりの濃度の範囲と溶液の量とともに、第一
、第二および/または第三のセットの容器を有するかん流システムの詳細が提供される。
は第三セットのかん流容器を1つ以上備えてなっていてもよい。本発明の一つの好ましい
実施態様による異なるセット中の容器は、下表28~30に示されている。
は濃度が約0.03mg/ml~0.8mg/mlであるシスプラチンを有するかん流溶
液を含んでなり、その溶液の量は、約50ml~約1000mlの範囲であり、さらに、
注入容器の第二または第三セットは、約0.005~0.08mg/mlに及ぶ濃度でシ
スプラチンを有するかん流溶液を含んでなり、その溶液の量は約20ml~約100ml
に及び、さらにかん流溶液のpHは3.0~7.0に及ぶ。
面積に基づき50mg/m2である。±5%の差異内で計算された投与量を送達すること
を目的として、患者に送達する合計投与量を体表面積に基づいて計算するため、異なるセ
ットからかん流容器を1つ以上選択するための説明書が提供され、下表(31)において
示す。
ることを目的として、患者パラメーターとして体表面積に従い、投与量を計算するためお
よび100mg/m2の投与量で異なるセットからシスプラチンのかん流容器を1つ以上
選択するための説明書が提供される。
明のかん流システムによって、選択された第一セットのかん流容器からならびに第二およ
び/または第三セットの追加のかん流容器からの溶液を全部注入することによって、(±
5%以内の差異で)送達することができる。
ステムが提供される。下表33では、1セット当たりの濃度の範囲と溶液の量とともに、
第一、第二および/または第三のセットの容器を有するかん流システムの詳細が提供され
る。
は第三セットのかん流容器を1つ以上備えてなっていてもよい。本発明の一つの好ましい
実施態様による異なるセット中の容器は、下表34~36に示されている。
濃度が約0.4mg/ml~2.0mg/mlであるオキサリプラチンを有するかん流溶
液を含んでなり、その溶液の量は、約50ml~約1000mlの範囲であり、さらに、
注入容器の第二または第三セットは、約0.05~0.25mg/mlに及ぶ濃度でオキ
サリプラチンを有するかん流溶液を含んでなり、その溶液の量は約20ml~約100m
lに及び、さらにかん流溶液のpHは3.0~7.0に及ぶ。
患者のパラメーターとしての体表面積に基づき85mg/m2である。±5%の差異内で
計算された投与量を送達することを目的として、投与量を患者の体表面積に基づいて計算
するため、および異なるセットからオキサリプラチンのかん流容器を1つ以上適切に選択
するための説明書が提供され、下表(37)において示す。
ることを目的として、患者パラメーターとして体表面積に従い、投与量を計算するためお
よび85mg/m2の投与量で異なるセットからオキサリプラチンのかん流容器を1つ以
上選択するための説明書が提供される。
容器の第一、第二および/または第三のセットから1つ以上のかん流容器を選択すること
ができる。
のその薬学的に許容可能な塩を投与するためのかん流システムが提供される。下表39で
は、1セット当たりの濃度の範囲と溶液の量とともに、第一、第二および/または第三の
セットの容器を有するかん流システムの詳細が提供される。
は第三セットのかん流容器を1つ以上備えてなっていてもよい。本発明の一つの好ましい
実施態様による異なるセット中の容器は、下表40~42に示されている。
が約0.2mg/ml~2.5mg/mlであるビノレルビンを有するかん流溶液を含ん
でなり、その溶液の量は、約50ml~約1000mlの範囲であり、さらに、注入容器
の第二または第三セットは、約0.01~1.25mg/mlに及ぶ濃度でビノレルビン
を有するかん流溶液を含んでなり、その溶液の量は約20ml~約100mlに及び、さ
らにかん流溶液のpHは3.8~5.0に及ぶ。
ーとしての体表面積に基づき30mg/m2である。±5%以内の差異で計算された投与
量を送達することを目的として、投与量を患者の体表面積に基づいて計算するため、およ
び異なるセットからビノレルビンのかん流容器を1つ以上選択するための説明書が提供さ
れ、下表(43)において示す。
容器の第一、第二および/または第三のセットから1つ以上のかん流容器を選択すること
ができる。
リウム七水和物などのその薬学的に許容可能な塩を投与するためのかん流システムが提供
される。下表44では、1セット当たりの濃度の範囲と溶液の量とともに、第一、第二お
よび/または第三のセットの容器を有するかん流システムの詳細が提供される。
は第三セットのかん流容器を1つ以上備えてなっていてもよい。本発明の一つの好ましい
実施態様による異なるセット中の容器は、下表45~47に示されている。
度が約0.2mg/ml~20.0mg/mlであるペメトレキシドを有するかん流溶液
を含んでなり、その溶液の量は、約25ml~約1000mlの範囲であり、さらに、注
入容器の第二または第三セットは、約0.01~10.0mg/mlに及ぶ濃度でペメト
レキシドを有するかん流溶液を含んでなり、その溶液の量は約20ml~約100mlに
及び、さらにかん流溶液のpHは6.0~8.0に及ぶ。
しての体表面積に基づき500mg/m2である。±5%の差異内で計算された投与量を
送達することを目的として、投与量を患者の体表面積に基づいて計算するため、および異
なるセットからペメトレキシドのかん流容器を1つ以上選択するための説明書が提供され
、下表(48)において示す。
容器の第一、第二および/または第三のセットから1つ以上のかん流容器を選択すること
ができる。
のその薬学的に許容可能な塩を投与するためのかん流システムが提供される。下表49で
は、1セット当たりの濃度の範囲と溶液の量とともに、第一、第二および/または第三の
セットの容器を有するかん流システムの詳細が提供される。
は第三セットのかん流容器を1つ以上備えてなっていてもよい。本発明の一つの好ましい
実施態様による異なるセット中の容器は、下表50~52に示されている。
は濃度が約0.1mg/ml~15.0mg/mlであるゲムシタビンを有するかん流溶
液を含んでなり、その溶液の量は、約25ml~約1000mlの範囲であり、さらに、
注入容器の第二または第三セットは、約0.005~7.5mg/mlに及ぶ濃度でゲム
シタビンを有するかん流溶液を含んでなり、その溶液の量は約20ml~約100mlに
及び、さらにかん流溶液のpHは6.0~8.0に及ぶ。
0mg/m2である。±5%の差異内で計算された投与量を送達することを目的として、
投与量を計算するため、および異なるセットからゲムシタビンのかん流容器を1つ以上選
択するための説明書が提供され、下表(53)において示す。
容器の第一、第二および/または第三のセットから1つ以上のかん流容器を選択すること
ができる。
ンのさらに別の実施態様によれば、下表(54)は計算された投与量を±5%以内の差異
で送達するために、投与量を計算するための説明書および異なるセットからのゲムシタビ
ンのかん流容器を1つ以上選択するための説明書を提供する。
容器の第一、第二および/または第三のセットから1つ以上のかん流容器を選択すること
ができる。
った具体的に示す投与量は1000mg/m2である。下表(55)は計算された投与量
を±5%以内の差異で送達するために、体表面積に基づく患者へ送達する投与量を計算す
るための説明書および異なるセットからのゲムシタビンのかん流容器を1つ以上選択する
ための説明書を提供する。
った具体的に示す投与量は1250mg/m2である。下表(56)は±5%以内の差異
で計算された投与量を送達することを目的として、体表面積に基づく患者へ送達する投与
量を計算するための説明書および異なるセットからのゲムシタビンのかん流容器を1つ以
上選択するための説明書を提供する。
容器の第一、第二および/または第三のセットから1つ以上のかん流容器を選択すること
ができる。
塩を投与するためのかん流システムが提供される。下表57では、1セット当たりの濃度
の範囲と溶液の量とともに、第一、第二および/または第三のセットの容器を有するかん
流システムの詳細が提供される。
は第三セットのかん流容器を1つ以上備えてなっていてもよい。本発明の一つの好ましい
実施態様による異なるセット中の容器は、下表58~60に示されている。
は濃度が約0.07mg/ml~5.0mg/mlであるアザシチジンを有するかん流溶
液を含んでなり、その溶液の量は、約40ml~約1000mlの範囲であり、さらに、
注入容器の第二または第三セットは、約0.05~0.5mg/mlに及ぶ濃度でアザシ
チジンを有するかん流溶液を含んでなり、その溶液の量は約20ml~約100mlに及
ぶ。
ての体表面積に基づき100mg/m2である。±5%の差異内で計算された投与量を送
達することを目的として、投与量を患者の体表面積に基づいて計算するため、および異な
るセットからアザシチジンのかん流容器を1つ以上選択するための説明書が提供され、下
表(61)において示す。
容器の第一、第二および/または第三のセットから1つ以上のかん流容器を選択すること
ができる。
を投与するためのかん流システムが提供される。下表62では、1セット当たりの濃度の
範囲と溶液の量とともに、第一、第二および/または第三のセットの容器を有するかん流
システムの詳細が提供される。
は第三セットのかん流容器を1つ以上備えてなっていてもよい。本発明の一つの好ましい
実施態様による異なるセット中の容器は、下表63~65に示されている。
濃度が約0.03mg/ml~0.2mg/mlである三酸化ヒ素を有するかん流溶液を
含んでなり、その溶液の量は、約50ml~約500mlの範囲であり、さらに、注入容
器の第二または第三セットは、約0.03~0.07mg/mlに及ぶ濃度で三酸化ヒ素
を有するかん流溶液を含んでなり、その溶液の量は約20ml~約100mlに及ぶ。
の体表面積に基づき0.15mg/Kgである。±5%の差異内で計算された投与量を送
達することを目的として、投与量を患者の体表面積に基づいて計算するため、および異な
るセットから三酸化ヒ素のかん流容器を1つ以上選択するための説明書が提供され、下表
(66)において示す。
容器の第一、第二および/または第三のセットから1つ以上のかん流容器を選択すること
ができる。
能な塩を投与するためのかん流システムが提供される。下表67では、1セット当たりの
濃度の範囲と溶液の量とともに、第一、第二および/または第三のセットの容器を有する
かん流システムの詳細が提供される。
は第三セットのかん流容器を1つ以上備えてなっていてもよい。本発明の一つの好ましい
実施態様による異なるセット中の容器は、下表68~70に示されている。
ットは濃度が約0.5mg/ml~6.0mg/mlであるフルオロウラシルを有するか
ん流溶液を含んでなり、その溶液の量は、約50ml~約1000mlの範囲であり、さ
らに、注入容器の第二または第三セットは、約0.1~1.0mg/mlに及ぶ濃度でフ
ルオロウラシルを有するかん流溶液を含んでなり、その溶液の量は約20ml~約100
mlに及ぶ。
としての体表面積に基づき5mg/Kgである。±5%の差異内で計算された投与量を送
達することを目的として、投与量を患者の体表面積に基づいて計算するため、および異な
るセットからフルオロウラシルのかん流容器を1つ以上選択するための説明書が提供され
、下表(71)において示す。
容器の第一、第二および/または第三のセットから1つ以上のかん流容器を選択すること
ができる。
な塩を投与するためのかん流システムが提供される。下表72では、1セット当たりの濃
度の範囲と溶液の量とともに、第一、第二および/または第三のセットの容器を有するか
ん流システムの詳細が提供される。
は第三セットのかん流容器を1つ以上備えてなっていてもよい。本発明の一つの好ましい
実施態様による異なるセット中の容器は、下表73~75に示されている。
トは濃度が約0.1mg/ml~2.0mg/mlであるパクリタキセルを有するかん流
溶液を含んでなり、その溶液の量は、約40ml~約600mlの範囲であり、さらに、
注入容器の第二または第三セットは、約0.1~2.0mg/mlに及ぶ濃度でパクリタ
キセルを有するかん流溶液を含んでなり、その溶液の量は約25ml~約150mlに及
ぶ。
しての体表面積に基づき50mg/m2である。±5%の差異内で計算された投与量を送
達することを目的として、投与量を患者の体表面積に基づいて計算するため、および異な
るセットからパクリタキセルのかん流容器を1つ以上選択するための説明書が提供され、
下表(76)において示す。
容器の第一、第二および/または第三のセットから1つ以上のかん流容器を選択すること
ができる。
可能な塩を投与するためのかん流システムが提供される。下表77では、1セット当たり
の濃度の範囲と溶液の量とともに、第一、第二および/または第三のセットの容器を有す
るかん流システムの詳細が提供される。
は第三セットのかん流容器を1つ以上備えてなっていてもよい。本発明の一つの好ましい
実施態様による異なるセット中の容器は、下表78~80に示されている。
セットは濃度が約5mg/ml~30mg/mlであるシクロホスファミドを有するかん
流溶液を含んでなり、その溶液の量は、約100ml~約1000mlの範囲であり、さ
らに、注入容器の第二または第三セットは、約1~15mg/mlに及ぶ濃度でシクロホ
スファミドを有するかん流溶液を含んでなり、その溶液の量は約30ml~約100ml
に及ぶ。
ーとしての体表面積に基づき40mg/m2である。±5%の差異内で計算された投与量
を送達することを目的として、投与量を患者の体表面積に基づいて計算するため、および
異なるセットからシクロホスファミドのかん流容器を1つ以上選択するための説明書が提
供され、下表(81)において示す。
容器の第一、第二および/または第三のセットから1つ以上のかん流容器を選択すること
ができる。
Claims (29)
- 必要とする患者に、患者のパラメーターにより計算した抗癌剤の投与量を病院またはク
リニックが直接投与することが可能なかん流システムであって、
前記パラメーターが患者集団の範囲にわたって変化するものであり、
複数のかん流容器であって、各容器が、即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液を含んで
なり、
前記複数のかん流容器が、即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液を含んでなる、かん流
容器の第一セットと、即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液を含んでなる追加(top-up)
のかん流容器の第二セットと、所望により、即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液を含ん
でなる追加かん流容器の第三セットと、を備えてなるものである、
複数のかん流容器、ならびに
第一のセットから1つ以上のかん流容器、および必要な場合に、第二および/または第
三セットから1つ以上の追加のかん流容器を選択するための説明書であって、
該選択されたかん流容器から、計算された投与量の抗癌剤を直接投与するための説明書
を含んでなるかん流システム。 - 前記かん流容器の第一セットが、即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液を第一濃度で含
んでなり、
前記追加かん流容器の第二セットが、即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液を第二濃度
で含んでなり、
かつ前記追加かん流容器の第三セットが、即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液を第三
濃度で含んでなる、請求項1に記載のかん流システム。 - 前記の第一、第二および/または第三濃度が同一であるか、あるいは異なっている、請
求項2に記載のかん流システム。 - 個々の容器中の溶液の量が同一であるか、あるいは異なっている、請求項2に記載のか
ん流システム。 - 前記患者パラメーターが、体表面積、体重、体重、腎機能または肝臓機能から選択され
るものである、請求項1~4のいずれか一項に記載のかん流システム。 - 前記第一濃度、前記第二濃度および前記第三濃度が異なっている、請求項2に記載のか
ん流システム。 - 前記第一濃度が前記第二濃度より高く、かつ前記第二濃度が前記第三濃度より高い、請
求項6に記載のかん流システム。 - 前記かん流容器の第一セット、前記追加かん流容器の第二セット、および/または前記
追加かん流容器の第三セットがそれぞれ即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液を異なる量
で含有する複数の容器を備えてなる、請求項2に記載のかん流システム。 - 前記第一濃度が前記第二濃度より高く、かつ前記第二濃度が前記第三濃度より高い、請
求項8に記載のかん流システム。 - 必要とする患者に、患者のパラメーターにより計算した抗癌剤の投与量を、直接投与す
る方法であって、
前記パラメーターが患者集団の範囲にわたって変化するものであり、
請求項1に記載のかん流システムを提供する工程;
患者のパラメーターにより投与量を計算する工程、
計算された投与量を直接投与するために必要とされる1つ以上のかん流容器を、かん流
容器の第一セットならびに必要な場合に追加のかん流容器の第二および/または第三セッ
トから選択する工程、ならびに
選択された容器中のかん流溶液を直接投与が必要な患者に直接投与する工程
を含んでなる方法。 - 前記かん流容器の第一セットが、即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液を第一濃度で含
んでなり、前記追加かん流容器の第二セットが、即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液を
第二濃度で含んでなり、場合により前記追加かん流容器の第三セットが即時注入可能な抗
癌剤のかん流水溶液を第三濃度で含んでなる、請求項10に記載の方法。 - 前記の第一、第二および/または第三濃度が同一であるか、あるいは異なっている、請
求項11に記載の方法。 - 個々の容器中の溶液の量が同一であるか、あるいは異なっている、請求項11に記載の
方法。 - 前記患者パラメーターが、体表面積、体重、体重、腎機能または肝臓機能から選択され
るものである、請求項10~13のいずれか一項に記載の方法。 - 前記第一濃度、前記第二濃度および前記第三濃度が異なっている、請求項11に記載の
方法。 - 前記第一濃度が前記第二濃度より高く、かつ前記第二濃度が前記第三濃度より高い、請
求項15に記載の方法。 - 前記かん流容器の第一セット、前記追加かん流容器の第二セット、および/または前記
追加かん流容器の第三セットがそれぞれ即時注入可能な抗癌剤のかん流水溶液を異なる量
で含有する複数の容器を備えてなる、請求項11に記載の方法。 - 前記第一濃度が前記第二濃度より高く、かつ前記第二濃度が前記第三濃度より高い、請
求項17に記載の方法。 - 請求項1に記載のかん流システム内のかん流容器の1つとして構成されたかん流容器で
あって、該かん流容器が、患者集団内の何人かの患者のために即時注入可能な抗癌剤のか
ん流溶液の部分的な投与量を含んでなり、該投与量が患者パラメーターに従い計算された
ものである、かん流容器。 - 必要とする患者に、患者のパラメーターにより計算した抗癌剤の投与量を、直接投与す
る方法であって、
前記パラメーターが患者集団の範囲にわたって変化するものであり、
請求項19に記載のかん流システムを提供する工程;
該患者集団内の任意の患者のパラメーターにより投与量を計算する工程、
計算された投与量を直接投与するために必要とされる1つ以上のかん流容器を、かん流
容器の第一セットならびに必要な場合に追加のかん流容器の第二および/または第三セッ
トから選択する工程、ならびに
選択された容器中のかん流溶液を直接投与が必要な患者に直接投与する工程
と含んでなる方法。 - 各セットあたりの容器の数が1つまたは2つである、請求項1に記載のかん流システム
。 - 各セットあたりの容器の数が1つである、請求項21に記載のかん流システム。
- 各セットあたりの容器の数が1つまたは2つである、請求項10に記載の方法。
- 各セットあたりの容器の数が1つである、請求項23に記載の方法。
- 患者のパラメーターにより計算された抗癌剤の投与量を患者に直接投与するためのかん
流容器であって、
第一かん流容器が、容器内の抗癌剤の量が1人の患者に計算された投与量に等しいが、
第二の患者に計算された投与量よりも少ないような濃度および量で抗癌剤の溶液を含んで
なり、
該計算された投与量が、第一かん流容器からの抗がん剤の溶液を全部直接投与すること
により、第一の患者に5%以内の差異で提供され、
さらに第一かん流容器には、第一かん流容器および追加の第二容器から抗癌剤の溶液を
全部、第二の患者に直接投与することにより、計算された投与量が5%以内の差異で提供
されるような濃度および量で抗癌剤の溶液を含んでなる追加の第二かん流容器が付随して
いる、かん流容器。 - 前記第一かん流容器内の濃度と、前記追加の第二かん流容器内の濃度が同一である、請
求項25に記載のかん流容器。 - 前記第一かん流容器内の濃度が、前記追加の第二かん流容器内の濃度よりも高い、請求
項25に記載のかん流容器。 - 前記第一かん流容器内の量と、前記追加の第二かん流容器内量が同一である、請求項2
5に記載のかん流容器。 - 前記第一かん流容器内の量が、前記追加の第二かん流容器内の量よりも多い、請求項2
5に記載のかん流容器。
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