JP7044956B1

JP7044956B1 - 経皮カテーテル

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Publication number: JP7044956B1
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Authority: JP
Inventors: 研司横山
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
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Priority date: 2020-09-30
Filing date: 2021-09-22
Publication date: 2022-03-30
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Abstract

【課題】ワイヤーが樹脂層から露出することを好適に防止することのできる経皮カテーテルを提供する。【解決手段】カテーテル３０は、交差するように編組された複数のワイヤーＷからなる管状の補強体３１１、および補強体を被覆するように設けられる樹脂層３１２を備えるチューブ３１と、補強体の先端３１１Ａを内周側および外周側から挟持する一対のリング３２、３３と、を有する。【選択図】図４

Description

本発明は、経皮カテーテルに関する。

従来から、救急治療における心肺蘇生や、循環補助、呼吸補助を行うため、経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ：ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙｓｕｐｐｏｒｔ）による治療が行われている。この経皮的心肺補助法とは、体外循環装置を用いて、一時的に心肺機能の補助・代行を行う方法である。

体外循環装置は、遠心ポンプ、人工肺、脱血路および送血路等から構成される体外循環回路を備え、脱血した血液に対してガス交換を行い送血路へ送血するものである。

これに関連して、例えば下記の特許文献１には、体外循環装置の循環回路が記載されている。体外循環回路において、脱血路および送血路には、血液が流通するルーメンを備えるカテーテル（カニューレ）が用いられている。

一方、特許文献２には、ガイドワイヤーに先導させてカテーテルを穿通枝などの細い血管等に進入させる手技を好適に行うことが可能なカテーテルが開示されている。

特開２０１５－１６５８８０特開２０１９－３７５７２号公報

近年、体外循環回路に用いられるカテーテルでは、軽量化等の目的から先端チップを有さないカテーテルが用いられている。特許文献２に開示されているカテーテルにおいて、軽量化等を目的に仮に先端チップを除外したものを体外循環回路のカテーテルに採用すると、使用時にカテーテル先端に曲げ応力がかかるため、ワイヤーが樹脂層を突き破って露出する虞がある。

本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであり、先端チップを有さないカテーテルにおいて、カテーテル操作時にワイヤーが樹脂層を突き破って露出することを好適に防止することのできる経皮カテーテルおよび経皮カテーテルの製造方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する経皮カテーテルは、血液を通すルーメンを備える経皮カテーテルであって、交差するように編組された複数のワイヤーからなる管状の補強体、および前記補強体を被覆するように設けられる樹脂層を備えるチューブと、前記補強体の先端を内周側および外周側から挟持する一対のリングと、を有する。

また、上記目的を達成する経皮カテーテルの製造方法は、血液を通すルーメンを備える経皮カテーテルの製造方法であって、芯金の外周に内周リングをセッティングする工程と、前記内周リングの外周に、交差するように編組された複数のワイヤーからなる管状の補強体を配置する工程と、前記補強体の外周に外周リングを配置して、前記外周リングを前記芯金に対してかしめる工程と、を有する。

上記のように構成した経皮カテーテルによれば、複数のワイヤーからなる補強体の先端を一対のリングによって挟持しているため、カテーテル操作時にワイヤーが樹脂層を突き破ってリングの先端から露出することを防止できる。したがって、ワイヤーが樹脂層から露出することを好適に防止することができる。

また、上記の経皮カテーテルの製造方法によって製造された経皮カテーテルによれば、複数のワイヤーからなる補強体の先端を一対のリングによって挟持しているため、カテーテル操作時にワイヤーが樹脂層を突き破ってリングの先端から露出することを防止できる。したがって、ワイヤーが樹脂層から露出することを好適に防止することができる。

本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用されている体外循環装置の一例を示す系統図である。第１実施形態に係るカテーテルにスタイレットを挿通する前の様子を示す側面図である。第１実施形態に係るカテーテルを示す側面断面図である。第１実施形態に係るカテーテルの先端を拡大して示す側面断面図である。図２の５－５線に沿う断面図である。第１実施形態に係るカテーテルにスタイレットを挿通した後の様子を示す側面図である。第１実施形態に係るカテーテルの製造方法であって、芯金の外周に内周リングをセッティングした後の状態を示す側面断面図である。第１実施形態に係るカテーテルの製造方法であって、内周リングの外周に補強体を配置した後の状態を示す側面断面図である。第１実施形態に係るカテーテルの製造方法であって、外周リングを芯金に対してかしめる前の様子を示す側面断面図である。第１実施形態に係るカテーテルの製造方法であって、外周リングを芯金に対してかしめた後の様子を示す側面断面図である。第１実施形態に係るカテーテルの製造方法であって、内周リングおよび外周リングの先端から突出した補強体を切断する様子を示す側面断面図である。第１実施形態に係るカテーテルの製造方法であって、補強層に樹脂を含侵させて補強層を形成した後の様子を示す側面断面図である。第２実施形態に係るカテーテルにスタイレットを挿通する前の様子を示す平面図である。第２実施形態に係るカテーテルを示す側面断面図である。第２実施形態に係るカテーテルにスタイレットを挿通した後の様子を示す平面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用され、患者の心臓が弱っているときに、心機能が回復するまでの間、一時的に心臓と肺の機能を補助・代行する経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ）として使用される体外循環装置の一例を示す系統図である。

体外循環装置１によれば、ポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す静脈－動脈方式（Ｖｅｎｏ－Ａｒｔｅｒｉａｌ，ＶＡ）の手技を行うことができる。この体外循環装置１は、心臓と肺の補助を行う装置である。以下、患者から脱血して体外で所定の処置を施した後、再び患者の体内に送血する手技を「体外循環」と称する。

図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路を有している。循環回路は、人工肺２と、遠心ポンプ３と、遠心ポンプ３を駆動するための駆動手段であるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血用の経皮カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６と、制御部としてのコントローラ１０と、を有している。

静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５は、大腿静脈より挿入され、下大静脈を介して静脈側カテーテル５の先端が右心房に留置される。静脈側カテーテル５は、脱血チューブ（脱血ライン）１１を介して遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ１１は、血液を送る管路である。

動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６は、大腿動脈より挿入される。

ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を作動させると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して血液を人工肺２に通した後に、送血チューブ（送血ライン）１２を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。

人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２との間に配置されている。人工肺２は、血液に対するガス交換（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。この人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６を接続している管路である。

脱血チューブ１１および送血チューブ１２としては、例えば、塩化ビニル樹脂やシリコーンゴムなどの透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路を使用することができる。脱血チューブ１１内では、液体である血液はＶ１方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＶ２方向に流れる。

図１に示す循環回路では、超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１の途中に配置されている。ファストクランプ１７は、送血チューブ１２の途中に配置されている。

超音波気泡検出センサ２０は、体外循環中に三方活栓１８の誤操作やチューブの破損等により循環回路内に気泡が混入された場合に、この混入された気泡を検出する。超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡があることを検出した場合には、超音波気泡検出センサ２０は、コントローラ１０に検出信号を送る。コントローラ１０は、この検出信号に基づいて、アラームによる警報を報知するとともに、遠心ポンプ３の回転数を低くする、あるいは、遠心ポンプ３を停止する。さらに、コントローラ１０は、ファストクランプ１７に指令して、ファストクランプ１７により送血チューブ１２を直ちに閉塞する。これにより、気泡が患者Ｐの体内に送られることを阻止する。コントローラ１０は、体外循環装置１の動作を制御して、気泡が患者Ｐの身体に混入することを防止する。

体外循環装置１の循環回路のチューブ１１（１２、１９）には、圧力センサが設けられる。圧力センサは、例えば、脱血チューブ１１の装着位置Ａ１、循環回路の送血チューブ１２の装着位置Ａ２、あるいは遠心ポンプ３と人工肺２との間を接続する接続チューブ１９の装着位置Ａ３のいずれか１つあるいは全部に装着することができる。これにより、体外循環装置１によって患者Ｐに対して体外循環を行っている際に、圧力センサによって、チューブ１１（１２、１９）内の圧力を測定することができる。なお、圧力センサの装着位置は、上記装着位置Ａ１、Ａ２、Ａ３に限定されず、循環回路の任意の位置に装着することができる。

＜第１実施形態＞
図２～図６を参照して、本発明の第１実施形態に係る経皮カテーテル（以下、「カテーテル」と称する）３０を説明する。図２～図６は、第１実施形態に係るカテーテル３０の構成の説明に供する図である。このカテーテル３０は、図１の静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５として使用されるものである。

なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、術者が操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。

本実施形態に係るカテーテル３０は、図２～図６に示すように、側孔４０を備えるカテーテルチューブ（チューブに相当）３１と、カテーテルチューブ３１の先端３１Ａに配置される内周リング３２と、カテーテルチューブ３１の先端３１Ａに配置される外周リング３３と、カテーテルチューブ３１の基端側に配置されるクランプ用チューブ３４と、カテーテルチューブ３１およびクランプ用チューブ３４を接続するカテーテルコネクター３５と、ロックコネクター３６と、を有している。

カテーテル３０は、図３に示すように、先端から基端まで貫通したルーメン３０Ａを有している。カテーテルチューブ３１が備える側孔４０は、生体内の脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成されている。

カテーテル３０を生体内に挿入する際には、図２に示すスタイレット５０を使用する。スタイレット５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通して、カテーテル３０とスタイレット５０とを予め一体化させた状態で生体内に挿入する。なお、カテーテル３０の使用方法は後述する。

以下、カテーテル３０の各構成について説明する。

カテーテルチューブ３１は、略一定の内径および外径を備える。カテーテルチューブ３１の長さは、カテーテルチューブ３１の側孔４０を所望の脱血対象に配置するために必要な長さに構成されている。カテーテルチューブ３１の長さは、例えば１０～４０ｃｍとすることができる。

本実施形態では、脱血対象は、上大静脈または下大静脈である。カテーテル３０は、側孔４０が脱血対象に配置されるように生体内に挿入され、生体内に留置される。カテーテルチューブ３１の外径は、例えば、４．３～１０．３ｍｍとすることができる。また、カテーテルチューブ３１の肉厚は、例えば、０．３～０．７ｍｍとすることができる。

また、図２に示すように、カテーテルチューブ３１の先端３１Ａは、カテーテルチューブ３１の中央から軸方向の外側に向かってそれぞれ徐々に細くなるテーパー部を形成することが好ましい。これにより、カテーテルチューブ３１の挿入性が向上する。

カテーテルチューブ３１は、図４、図５に示すように、交差するように編組された複数のワイヤーＷからなる管状の補強体３１１と、補強体３１１を被覆するように設けられる樹脂層３１２と、を有する。

本実施形態においてワイヤーＷは、公知の形状記憶金属や形状記憶樹脂の形状記憶材料によって構成される。形状記憶金属としては、例えば、チタン系（Ｎｉ－Ｔｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）や、銅系の合金を用いることができる。また、形状記憶樹脂としては、例えば、アクリル系樹脂、トランスイソプレンポリマー、ポリノルボルネン、スチレンーブタジエン共重合体、ポリウレタンを用いることができる。

ワイヤーＷの線径としては、０．１ｍｍ～０．２ｍｍであることが好ましい。

本実施形態においては、ワイヤーＷの断面は、円形であるが、これに限定されず、長方形、正方形、楕円形等であってもよい。

樹脂層３１２は、塩化ビニル、シリコン、ポリエチレン、ナイロン、ウレタン、ポリウレタン、フッ素樹脂、熱可塑性エラストマー樹脂等を使用して、もしくはこれらの複合材料を用いて形成できる。

シリコン素材は、生体適合性が高く、素材自体も柔らかいため、血管を傷つけにくい特長がある。ポリエチレン素材は、柔らかく、且つ、圧力に耐える硬さを有している。しかもポリエチレン素材は、シリコン素材に匹敵する生体適合性を持つ。ポリエチレン素材は、シリコンよりも硬く、細い血管に挿入し易い特長がある。また、ポリウレタン素材は、挿入後には柔らかくなる特長がある。樹脂層３１２の材料としては、これらの素材の特長を生かして適用可能な材料を使用することができる。

また、ポリウレタン素材に親水性のコーティングを施してもよい。この場合チューブ表面が滑らかで、血管挿入が行い易く、血管壁を傷つけにくい。血液やタンパク質が付着しにくく、血栓の形成を防ぐことが期待できる。

カテーテルチューブ３１は、図２に示すように、側孔４０を有する。側孔４０は、カテーテルチューブ３１の先端３１Ａを除く側面を貫通して、カテーテル３０のルーメン３０Ａと連通するように開口した孔である。側孔４０は、脱血孔として機能する。

側孔４０は、図２に示すように、軸方向に沿って螺旋状に複数設けられる。なお、側孔４０が配置される箇所は、脱血可能な限りにおいて、螺旋状に限定されない。

側孔４０は、略円形の孔であり、直径は、例えば０．５ｍｍ～５．０ｍｍとすることができる。側孔４０の数や内径、間隔は、必要に応じて適宜に設定可能である。また、第３側孔４６Ｂの形状も略円形に限定されず、例えば、略楕円形に形成してもよい。

カテーテルチューブ３１の先端３１Ａには、図２、図４、図５に示すように、内周リング３２および外周リング３３が配置される。補強体３１１は、内周リング３２および外周リング３３を含む基端側に設けられる。すなわち、補強体３１１は、図４に示すように、内周リング３２および外周リング３３の先端側には設けられず、内周リング３２および外周リング３３の先端側は、樹脂層３１２のみから構成される。

内周リング３２は、図４、図５に示すように、補強体３１１の先端かつ内周側に設けられる。内周リング３２は、外周リング３３とともに補強体３１１を挟持している。

内周リング３２の軸方向に沿う長さは、例えば１．０～５．０ｍｍである。また、内周リング３２の厚みは、例えば０．１～０．３ｍｍである。内周リング３２の内径は、例えば１．６～２．０ｍｍである。

内周リング３２を構成する材料は、特に限定されないが、例えば金属である。金属としてはＸ線造影性を備えるものが好ましく、例えば、金、プラチナ、ＳＵＳ、タングステンを用いることができる。また、内周リング３２を構成する材料は、プラスチックに上記の金属を含有したものであってもよい。

外周リング３３は、図４、図５に示すように、補強体３１１の先端３１１Ａかつ外周側に設けられる。外周リング３３は、内周リング３２にかしめられることによって、内周リング３２とともに補強体３１１を挟持している。換言すれば、補強体３１１の先端３１１Ａは、内周リング３２および外周リング３３の間に収納される。

外周リング３３の軸方向に沿う長さは、例えば１．０～５．０ｍｍである。また、外周リング３３の厚みは、内周リング３２の厚み以下であって、例えば０．１～０．３ｍｍである。外周リング３３の内径は、例えば１．８～３．０ｍｍである。

上記のように外周リング３３の厚みが内周リング３２の厚みより薄く構成されることによって、後述する外周リング３３を芯金３００に対してかしめる工程の際に、内周リング３２よりも外周リング３３が優先的に変形してかしめられる。

内周リング３２および外周リング３３の先端位置は、図４に示すように、軸方向において同一である。この構成によれば、一対のリング３２、３３が樹脂層３１２から露出しようとする力が一対のリング３２、３３の先端に分散されるため、ワイヤーＷが樹脂層３１２を突き破って露出することをより好適に防止できる。

外周リング３３を構成する材料は、特に限定されないが、内周リング３２と同一の材料を用いることができる。

クランプ用チューブ３４は、図２、図３、図６に示すように、カテーテルチューブ３１の基端側に設けられる。クランプ用チューブ３４の内側には、スタイレット５０が挿通可能なルーメンが設けられている。クランプ用チューブ３４は、カテーテルチューブ３１と同様の材料を用いて形成することができる。

カテーテルコネクター３５は、図２、図６に示すように、カテーテルチューブ３１およびクランプ用チューブ３４を接続する。カテーテルコネクター３５の内側には、スタイレット５０が挿通可能なルーメンが設けられている。

ロックコネクター３６は、図２、図３、図６に示すように、クランプ用チューブ３４の基端側に接続されている。ロックコネクター３６の内側には、スタイレット５０が挿通可能なルーメンが設けられている。ロックコネクター３６の基端側の外表面には、ネジ山が設けられた雄ネジ部３６Ａが設けられている。

次に、スタイレット５０の構成について説明する。

スタイレット５０は、図２に示すように、軸方向に延在して設けられるスタイレットチューブ５１と、スタイレットチューブ５１の基端が固定されるスタイレットハブ５２と、スタイレットハブ５２の先端に設けられたネジリング５３と、を有する。

スタイレットチューブ５１は、軸方向に延在し、比較的剛性の高い長尺体である。スタイレットチューブ５１の軸方向に沿う全長は、カテーテル３０の軸方向に沿う全長と略同一となるように構成されている。スタイレットチューブ５１は、ガイドワイヤー（図示せず）が挿通可能なガイドワイヤルーメン５４を備えている。スタイレットチューブ５１は、ガイドワイヤーに導かれて、カテーテル３０とともに生体内へ挿入される。スタイレットチューブ５１は、カテーテル３０を生体内に留置した後に、スタイレットハブ５２を基端側に引き抜くことでカテーテル３０から抜去される。

スタイレットチューブ５１は、比較的剛性が高く、手元の操作による先端側への押し込み力をカテーテルチューブ３０へ伝達することを可能にするコシを備えている。このため、スタイレットチューブ５１は、カテーテル３０に固定した状態で先端側へ押し込むことによって、狭い血管を拡張する役割を果たしている。

ネジリング５３は、内腔の内表面にネジ溝が設けられた雌ネジ部（図示せず）を有している。ネジリング５３の雌ネジ部を、ロックコネクター３６の雄ネジ部３６Ａに対してねじ込むことによって、スタイレット５０をカテーテル３０に対して取り付け可能に構成されている。

＜カテーテルの製造方法＞
以下、図７～図１２を参照して、第１実施形態に係るカテーテル３０の製造方法について説明する。図７～図１２は、第１実施形態に係るカテーテル３０の製造方法を示す図である。図７～図１１では、側面断面図のうち略半周分を示している。

第１実施形態に係るカテーテル３０の製造方法は、概して、開口部を備える補強体３１１を形成する工程（ステップＳ０１）と、芯金３００の外周に内周リング３２をセッティングする工程（ステップＳ０２）と、補強体３１１を内周リング３２の外周に配置する工程（ステップＳ０３）と、外周リング３３を補強体３１１の外周に配置する工程（ステップＳ０４）と、外周リング３３を芯金３００に対してかしめる工程（ステップＳ０５）と、内周リング３２および外周リング３３の先端から露出したワイヤーＷをカットする工程（ステップＳ０６）と、補強体３１１を樹脂によって被覆する工程（ステップＳ０７）と、樹脂層３１２のうち補強体３１１の開口部に配置された部分を穿孔して側孔４０を形成する工程（ステップＳ０８）と、を有する。以下、各工程について詳述する。

まず、複数のワイヤーＷを交差するように編組して、管状の補強体３１１を形成する（ステップＳ０１）。ステップＳ０１は、ワイヤーＷを編組して編組体を形成する工程と、編組体に開口部（後に側孔４０となる箇所）を形成する工程と、編組体に熱を加えて形状記憶する工程と、を有する。ステップＳ０１は、ＷＯ２０１７／１７５５３１に開示されている方法を用いることができるため、ここでは詳細な説明は省略する。

次に、図７に示すように、芯金３００の外周に内周リング３２をセッティングする（ステップＳ０２）。内周リング３２は芯金３００に対して、軸方向に意図せずスライドしないようにセッティングされる。

次に、図８に示すように、内周リング３２の外周に、ステップＳ０１で形成された管状の補強体３１１を配置する（ステップＳ０３）。このとき、補強体３１１のうち、ワイヤーＷが編組されていない先端の箇所３１１Ｃは、内周リング３２の先端側に突出するように配置する。

次に、図９に示すように、外周リング３３を補強体３１１の外周に配置する（ステップＳ０４）。このとき、外周リング３３および補強体３１１の間には、かしめるための所定の大きさのクリアランスが存在する。

次に、図１０に示すように、外周リング３３を芯金３００に対してかしめる（ステップＳ０５）。このとき、上述したように、外周リング３３は内周リング３２よりも肉厚が薄いため、外周リング３３が優先的に変形して、かしめられる。外周リング３３を芯金３００に対してかしめる方法は、手動であっても自動であってもよい。この工程によって、補強体３１１は、内周リング３２および外周リング３３によって挟持される。

次に、図１１に示すように、補強体３１１のうち、ワイヤーＷが編組されていない先端の箇所３１１Ｃをカットする（ステップＳ０６）。

次に、図１２に示すように、補強体３１１を樹脂によって被覆して樹脂層３１２を形成する（ステップＳ０７）。補強体３１１に樹脂を被覆する方法は特に限定されないが、例えば浸漬法（ディッピング法）、インサート成形などにより形成することができる。

浸漬法では、補強体３１１を、樹脂を含む溶液に浸漬し、溶液を乾燥することにより、補強体３１１の表面に樹脂層３１２を形成する。浸漬時間は、特に制限されないが、例えば、５秒～３０分とすることができる。補強体３１１を複数回に分けて溶液に浸漬させてもよい。塗布後、溶液を乾燥して補強体３１１に樹脂層３１２が形成される。乾燥温度や乾燥時間は特に制限されないが、乾燥温度は２０～８０℃が好ましく、乾燥時間は１５分～５時間が好ましい。乾燥する際に用いる装置としては、例えば、オーブン、ドライヤー、マイクロ波加熱装置などが挙げられる。

次に、樹脂層３１２のうち補強体３１１の開口部に配置された部分を穿孔して側孔４０を形成する（ステップＳ０８）。具体的には、樹脂層３１２のうち補強体３１１の開口部に配置された部分をポンチによって打ち抜いて、側孔４０を形成する。

以上の製造方法によって、第１実施形態に係るカテーテル３０を得ることができる。

＜カテーテルの使用方法＞
次に、上述したカテーテル３０の使用方法について説明する。図２はスタイレット５０のスタイレットチューブ５１をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通する前の状態、図６はスタイレットチューブ５１をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通した後の状態をそれぞれ示している。

まず、図６に示すように、カテーテル３０のルーメン３０Ａに対してスタイレット５０のスタイレットチューブ５１を挿通する。その後、カテーテル３０の基端をスタイレットハブ５２に固定する。

次に、スタイレット５０が挿通されたカテーテル３０を、予め生体内の対象部位に挿入されているガイドワイヤー（図示せず）に沿って挿入する。

また、カテーテルチューブ３１の側孔４０が下大静脈に配置されるまでカテーテル３０を生体内に挿入し、留置する。

次に、スタイレットチューブ５１およびガイドワイヤーをカテーテル３０から抜去する。この際、スタイレットチューブ５１およびガイドワイヤーは、一旦カテーテル３０のクランプ用チューブ３４の箇所まで抜いて鉗子（図示せず）によりクランプした後、カテーテル３０から完全に抜去する。

次に、カテーテル３０のロックコネクター３６を図１の体外循環装置の脱血チューブ１１に接続する。送血側のカテーテルの接続が完了したことを確認後、クランプ用チューブ３４の鉗子を解放して、体外循環を開始する。

体外循環が終了したら、カテーテル３０を血管から抜去し、挿入箇所は必要に応じて外科的手技により止血修復する。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル３０は、血液を通すルーメン３０Ａを備えるカテーテル３０である。カテーテル３０は、交差するように編組された複数のワイヤーＷからなる管状の補強体３１１、および補強体３１１を被覆するように設けられる樹脂層３１２を備えるカテーテルチューブ３１と、補強体３１１の先端３１１Ａを内周側および外周側から挟持する一対のリング３２、３３と、を有する。このように構成されたカテーテル３０によれば、複数のワイヤーＷからなる補強体３１１の先端３１１Ａを一対のリング３２、３３によって挟持しているため、カテーテル３０の操作時にワイヤーＷが樹脂層３１２を突き破ってリング３２、３３の先端から露出することを防止できる。したがって、ワイヤーＷが樹脂層３１２から露出することを好適に防止することができる。

また、一対のリング３２、３３の先端位置は、軸方向において同一である。このように構成されたカテーテル３０によれば、一対のリング３２、３３が樹脂層３１２から露出しようとする力が、一対のリング３２、３３に分散されるため、より好適にワイヤーＷが樹脂層３１２から露出することを防止することができる。

また、一対のリング３２、３３のうち、外周側に位置する外周リング３３の厚みは内周側に位置する内周リング３２の厚みよりも薄い。このように構成されたカテーテル３０によれば、外周リング３３を芯金３００に対してかしめる際に、外周リング３３が優先的に変形するため、外周リング３３を芯金３００に対して好適にかしめることができる。

また、以上説明したように、本実施形態に係るカテーテル３０の製造方法は、血液を通すルーメン３０Ａを備えるカテーテル３０の製造方法である。カテーテル３０の製造方法は、芯金３００の外周に内周リング３２をセッティングする工程と、内周リングの外周に、交差するように編組された複数のワイヤーＷからなる管状の補強体３１１を配置する工程と、補強体３１１の外周に外周リング３３を配置して、外周リング３３を芯金３００に対してかしめる工程と、を有する。この製造方法によって製造されたカテーテル３０によれば、複数のワイヤーＷからなる補強体３１１の先端３１１Ａを一対のリング３２、３３によって挟持しているため、カテーテル３０の操作時にワイヤーＷが樹脂層３１２を突き破ってリング３２、３３の先端から露出することを防止できる。したがって、ワイヤーＷが樹脂層３１２を突き破って露出することを好適に防止することができる。

＜第２実施形態＞
図１３～図１５を参照して、本発明の第２実施形態に係る経皮カテーテル（以下、「カテーテル」という。）６０を説明する。図１３～図１５は、第２実施形態に係るカテーテル６０の構成の説明に供する図である。

このカテーテル６０はいわゆるダブルルーメンカテーテルであって、同時に送血と脱血の双方を行うことができるものである。したがって、本実施形態では、図１の体外循環装置においては、静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６の２つのカテーテルを用いることはなく、１つのカテーテル６０のみを用いて手技を行う。

本実施形態に係るカテーテル６０は、図１３、図１４に示すように、送血用側孔１６３に連通する第１ルーメン６１を備える第２チューブ１６１が、第１チューブ１３１の内腔に配置された二重管構造を有する点で第１実施形態に係るカテーテル３０と異なる。

カテーテル６０によれば、体外循環装置のポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の静脈（大静脈）に戻す静脈－静脈方式（Ｖｅｎｏ－Ｖｅｎｏｕｓ，ＶＶ）の人工肺体外血液循環を行うことができる。

以下、カテーテル６０の各構成について説明する。なお、第１実施形態と共通する部分は説明を省略して、第２実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。また、上述した第１実施形態と同一の部分には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。

カテーテル６０は、図１３～図１５に示すように、第１チューブ１３１と、第１チューブ１３１の先端部に配置される内周リング３２と、第１チューブ１３１の先端部に配置される外周リング３３と、第１チューブ１３１の内腔に配置された第２チューブ１６１と、を有している。第２実施形態に係る第１チューブ１３１は、第１実施形態に係るカテーテルチューブ３１に相当する。内周リング３２および外周リング３３は、第１実施形態と同様に、第１チューブ１３１の先端に配置されているため、説明は省略する。

カテーテル６０は、図１４に示すように、送血路として機能する第１ルーメン６１と、脱血路として機能する第２ルーメン６２と、を有している。

第１ルーメン６１は、第２チューブ１６１の内腔に形成される。第２ルーメン６２は、第１チューブ１３１の内腔に形成され、先端から基端まで貫通している。

第１チューブ１３１には、送血路である第１ルーメン６１に連通する送血用側孔１６３が設けられている。

第１チューブ１３１は、脱血路である第２ルーメン６２に連通する脱血用側孔１６４を備えている。

送血用側孔１６３および脱血用側孔１６４は、楕円形状に構成されている。

第２チューブ１６１は、第１チューブ１３１の基端側から第２ルーメン６２に挿入されて送血用側孔１６３に連結している。

送血用側孔１６３は、生体内の送血対象に配置され、人工肺により酸素化が行われた血液は送血用側孔１６３を介して生体内に送出される。

第１チューブ１３１が備える側孔４０および脱血用側孔１６４は、生体内の異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成されている。また、側孔４０または脱血用側孔１６４が血管壁に吸着して塞がれても、塞がれていない方の孔から脱血を行うことができるため、体外循環を安定して行うことができる。

本実施形態では、カテーテル６０は、首の内頸静脈から挿入され、上大静脈、右心房を介して先端が下大静脈に留置される。送血対象は、右心房であり、脱血対象は、上大静脈および下大静脈の２箇所である。

カテーテル６０は、図１５に示すように、スタイレット５０が挿入された状態で、第１チューブ１３１の側孔４０が下大静脈に、第１チューブ１３１の脱血用側孔１６４が内頸静脈に配置されるように生体内に挿入して留置される。

図１３に示すように、ロックコネクター１３６は、第１ルーメン６１に連通する第１ロックコネクター１３７と、第１ロックコネクター１３７に対して並列に設けられ、第２ルーメン６２に連通する第２ロックコネクター１３８と、を有している。ロックコネクター１３６は、第１ロックコネクター１３７が第２ロックコネクター１３８から分岐して形成されたＹ字状のＹコネクターである。

第１ロックコネクター１３７は、第２チューブ１６１の基端部に連結されている。第２ロックコネクター１３８は、第１チューブ１３１の基端部に同軸的に連結されている。第１ロックコネクター１３７には、送血チューブ（送血ライン）が接続され、第２ロックコネクター１３８には脱血チューブ（脱血ライン）が接続される。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル６０によれば、一つのカテーテルで脱血と送血の両方の機能を果たすことができる。

以上、実施形態を通じて本発明に係るカテーテルを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、上述した第１実施形態では、一対のリング３２、３３の先端位置は軸方向において同一であったが、一対のリング３２、３３の先端位置は軸方向において異なる位置であってもよい。

また、上述した第１実施形態では、外周リング３３の厚みは内周リング３２の厚みよりも薄く構成された。しかしながら、外周リングおよび内周リング３２は同じ厚みで、外周リングにスリットが形成される構成であってもよい。この構成によれば、外周リングをかしめる際に、外周リングが優先的に変形する。

また、上述した第１実施形態では、外周リング３３の厚みは内周リング３２の厚みよりも薄く構成された。しかしながら、外周リングおよび内周リングは同じ厚みで、外周リングは内周リングの厚みよりも柔らかい材料によって構成されてもよい。この構成によれば、外周リングをかしめる際に、外周リングが優先的に変形する。

また、ワイヤーＷを構成する材料は、変形して元の形状に戻る復元力を備え、かつ、樹脂層を補強する機能を備える材料であれば形状記憶材料にさせる構成に限定されず、例えば、公知の弾性材料により構成することができる。

本出願は、２０２０年９月３０日に出願された日本国特許出願第２０２０－１６４４８７号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

３０、６０カテーテル（経皮カテーテル）、
３１カテーテルチューブ（チューブ）、
３１１補強体、
３１１Ａ補強体の先端、
３１２補強層、
３２内周リング、
３３外周リング、
１３１第１チューブ（チューブ）、
３００芯金、
Ｗワイヤー。

Claims

血液を通すルーメンを備える経皮カテーテルであって、
交差するように編組された複数のワイヤーからなる管状の補強体、および前記補強体を被覆するように設けられる樹脂層を備えるチューブと、
前記補強体の先端を内周側および外周側から挟持する一対のリングと、を有し、
前記一対のリングの先端位置は軸方向において同一である経皮カテーテル。
血液を通すルーメンを備える経皮カテーテルであって、
交差するように編組された複数のワイヤーからなる管状の補強体、および前記補強体を被覆するように設けられる樹脂層を備えるチューブと、
前記補強体の先端を内周側および外周側から挟持する一対のリングと、を有し、
前記一対のリングのうち、外周側に位置する外周リングにはスリットが形成される経皮カテーテル。
前記一対のリングのうち、外周側に位置する外周リングの厚みは、内周側に位置する内周リングの厚みよりも薄い、請求項１または２に記載の経皮カテーテル。
前記一対のリングのうち、外周側に位置する外周リングは、内周側に位置する内周リングよりも柔らかい材料によって構成される、請求項１～３のいずれか１項に記載の経皮カテーテル。
血液を通すルーメンを備える経皮カテーテルの製造方法であって、
芯金の外周に内周リングをセッティングする工程と、
前記内周リングの外周に、交差するように編組された複数のワイヤーからなる管状の補強体を配置する工程と、
前記補強体の外周に外周リングを配置して、前記外周リングを前記芯金に対してかしめる工程と、を有する経皮カテーテルの製造方法。