JP7021211B2 - 医療デバイス - Google Patents

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Description

本発明は、生体組織にエネルギーを付与する維持処置要素を備える医療デバイスに関する。
心臓疾患の一つとして、慢性心不全が知られている。慢性心不全は、心機能の指標に基づいて収縮不全と拡張不全に大別される。拡張不全に罹患した患者は、心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下する。これにより、患者は、肺水腫などの心不全症状を呈することとなる。
また、肺高血圧症等により右心房側の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下することで心不全症状を呈するような心臓疾患もある。
近年、心不全患者に対し、上昇した心房圧の逃げ道となるシャント（貫通孔）を心房中隔に形成し、心不全症状の緩和を可能にするシャント治療が注目されている。
例えば、下記特許文献１に記載されたシャント治療では、シャントを形成するための医療器具を経静脈アプローチにより心房中隔まで送達し、心房中隔にシャントを形成する。さらに、上記のシャント治療では、心房中隔にシャントを形成した後、シャントが所定の期間に亘って所望のサイズに維持されるようにするために、電極（維持処置要素）が設けられたアブレーション用カテーテル等を使用してシャント周縁の生体組織を変性させる処置を行う。
特開２０１７－６０８２５号公報
上記のシャント治療においてアブレーションを実施している最中にカテーテルに設けられた電極が位置ずれすると、シャントを所望の大きさに維持することが難しくなり、治療効果が低減する可能性がある。
本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、生体組織に対してエネルギーを付与する維持処置要素が処置対象部位から位置ずれするのを防止できる医療デバイス、および、心不全患者に対して実施される処置方法を提供することを目的とする。
本発明に係る医療デバイスは、シャフト部と、前記シャフト部の先端側に設けられた拡張および収縮可能な拡張体と、前記拡張体に配置されて、生体組織に対して所定の維持処置を行う維持処置要素と、を有し、前記拡張体は、前記シャフト部の軸方向と交差する方向に窪んだ凹部を有し、前記維持処置要素は、前記凹部に配置され、患者の心房中隔に形成された貫通孔に前記凹部が配置された状態において生体組織に対してエネルギーを付与するエネルギー伝達要素を有する。
上記医療デバイスは、拡張体が拡張変形した際に形成される凹部を処置対象部位（例えば、心房中隔に形成された貫通孔の縁部）に配置することにより、凹部に配置された維持処置要素が処置対象部位から位置ずれするのを防止できる。これにより、医療デバイスを使用する医師等の術者は、維持処置要素による適切な処置を実施することができる。
本発明の実施形態に係る医療デバイスを概略的に示す斜視図である。 実施形態に係る医療デバイスの先端部を正面側から見た斜視図である。 実施形態に係る医療デバイスの先端部を下方側から見た斜視図である。 実施形態に係る医療デバイスの先端部を正面から見た際の維持処置要素部における断面図であり、収納シースに拡張体を収納した状態を示す図である。 実施形態に係る医療デバイスの先端部を正面から見た際の維持処置要素部における断面図であり、収納シースから拡張体を露出させた状態を示す図である。 実施形態に係る処置方法の手順を示すフローチャートである。 実施形態に係る処置方法の手順を説明するための図であって、患者の心臓を模式的に示す断面図である。 実施形態に係る処置方法の手順を説明するための図であって、心房中隔に形成した貫通孔付近の血行動態を確認する工程を模式的に示す断面図である。 実施形態に係る処置方法を説明するための図であって、心房中隔に貫通孔を形成する工程を模式的に示す断面図である。 実施形態に係る処置方法を説明するための図であって、心房中隔に形成した貫通孔に医療デバイスを挿通する工程を模式的に示す断面図である。 実施形態に係る処置方法を説明するための図であって、心房中隔に形成した貫通孔に医療デバイスの拡張体を配置する工程を模式的に示す断面図である。 実施形態に係る処置方法を説明するための図であって、心房中隔に形成した貫通孔を拡張する工程を模式的に示す断面図である。 実施形態に係る処置方法を説明するための図であって、心房中隔に形成した貫通孔に維持処置を実施する工程を模式的に示す断面図である。 実施形態に係る処置方法を説明するための図であって、心房中隔に形成した貫通孔から医療デバイスの拡張体を抜去した後の様子を模式的に示す断面図である。 図１３に示す破線部１５Ａ部分を拡大して示す図である。 図１３に示す矢印１６Ａ方向から視た貫通孔の正面図である。 変形例に係る処置方法の手順を示すフローチャートである。 変形例に係る処置方法を説明するための図であって、心房中隔に形成した貫通孔を拡張する工程（第１拡張工程）を模式的に示す断面図である。 変形例に係る処置方法を説明するための図であって、心房中隔に形成した貫通孔を拡張する工程（第２拡張工程）を模式的に示す断面図である。 変形例に係る処置方法を説明するための図であって、心房中隔に形成した貫通孔に維持処置を実施する工程を模式的に示す断面図である。 変形例に係る処置方法を説明するための図であって、心房中隔に形成した貫通孔から医療デバイスの拡張体を抜去した後の様子を模式的に示す断面図である。 変形例１に係る医療デバイスを示す断面図である。 図２２に示す破線部２３Ａ部分を拡大して示す図である。 変形例２に係る医療デバイスの先端部の正面図であり、収納シースに拡張体を収納した状態を示す図である。 変形例２に係る医療デバイスの先端部の正面図であり、収納シースから拡張体を露出させた状態を示す図である。 心房中隔に形成した貫通孔の大きさを維持する維持処置の一例を模式的に示す断面図である。 心房中隔に形成した貫通孔の大きさを維持する維持処置の一例を模式的に示す断面図である。 心房中隔に形成した貫通孔の大きさを維持する維持処置の一例を模式的に示す断面図である。 図２８に示す矢印２９Ａ方向から視た貫通孔の正面図である。 心房中隔に形成した貫通孔付近の血行動態を確認する工程の一例を模式的に示す断面図である。 拡張体の一例を模式的に示す断面図である。 拡張体の一例を模式的に示す断面図である。 拡張体の一例を模式的に示す断面図である。 拡張体の一例を模式的に示す断面図である。 拡張体の一例を模式的に示す断面図である。 図３５に示す矢印３６Ａ方向から視た貫通孔の正面図である。 拡張体の一例を模式的に示す断面図である。 図３７に示す矢印３８Ａ方向から視た貫通孔の正面図である。
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
図１、図１３、図１４に示すように、概説すると、本実施形態に係る医療デバイス１０は、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された貫通孔Ｈｈを所定の大きさに拡張し、さらに貫通孔Ｈｈを所定の大きさに維持することにより心不全の症状を緩和や治療する処置方法に使用することができるデバイスとして構成している。
図１～図５は、医療デバイス１０の各部の説明に供する図である。図１は、医療デバイス１０の全体構成を示す斜視図、図２および図３は、医療デバイス１０の先端部側を拡大して示す斜視図、図４および図５は、拡張体１００の収納形態を説明するための正面図である。
また、図６～図１６は、医療デバイス１０を使用した処置方法の説明に供する図である。図６は、処置方法の各工程を概略的に示すフローチャートを示す図、図７および図８は、患者の心臓Ｈとともに処置方法の一部の工程を概略的に示す図、図９～図１６は、処置方法の各工程を説明するための断面図である。
明細書の説明では、医療デバイス１０の生体内に挿入される側（拡張体１００が配置された側）を先端側（遠位側）と称し、医療デバイス１０の手元操作部１６０側を基端側（近位側）と称し、シャフト部１５０が延伸する方向を軸方向と称する。また、先端部とは、先端（最先端）から基端側に亘る所定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）から先端側に亘る所定の範囲を意味するものとする。
以下、医療デバイス１０および処置方法について詳述する。
図１～図３に示すように、医療デバイス１０は、長尺状のシャフト部１５０と、シャフト部１５０の先端側に設けられた拡張および収縮可能な拡張体１００と、拡張体１００に配置されて、生体組織に対してエネルギーを付与する維持処置要素（エネルギー伝達要素）１０９と、を有している。
拡張体１００について説明する。
図２および図３に示すように、拡張体１００は、シャフト部１５０の周方向（図中のＲ方向）の異なる位置に配置された複数の拡張部１１０、１２０、１３０、１４０を有している。
各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０は、拡張および収縮可能に構成されている。本実施形態では、拡張体１００が拡張した状態とは、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０が拡張した状態であることを意味し、拡張体１００が収縮した状態とは、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０が収縮した状態であることを意味する。なお、図１～図３には、拡張体１００が拡張した際の様子を示している。
また、明細書の説明では、便宜的に、拡張部１１０を第１拡張部と称し、以下同様に、第２拡張部１２０、第３拡張部１３０、第４拡張部１４０と称する。なお、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０は実質的に同一の構成を有しているため、具体的な構成については第１拡張部１１０を例に説明し、他の拡張部１２０、１３０、１４０についての説明は適宜省略する。
第１拡張部１１０は、拡張変形した状態において、所定の凹部１１５を形成する。凹部１１５は、シャフト部１５０の軸方向と交差する方向（図２に示す上下方向）に凹状に窪んだ形状を有している。心房中隔ＨＡに形成した貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅにエネルギーを付与する維持処置要素１０９は、凹部１１５に配置している（図１５を参照）。
拡張体１００（各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０）に形成される凹部１１５は、拡張体１００が拡張した状態において少なくとも形成されていればよく、例えば、拡張体１００が拡張していない状態および拡張体１００が拡張した状態の両方の状態に亘って形成されていてもよい。また、拡張体１００の拡張の程度（拡張量）に対する凹部１１５の大きさ（軸方向に対して窪む量）は、維持処置要素１０９による処置を行う際に、処置対象部位（例えば、心房中隔ＨＡに形成した貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅ）に対して凹部１１５を配置することが可能であれば特に制限されない。また、拡張体１００に備えられる拡張部の個数、形状等も適宜変更することが可能である。
拡張体１００が備える複数の拡張部１１０、１２０、１３０、１４０の各々には、凹部１１５が形成されている。各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０に形成された凹部１１５には維持処置要素１０９を配置している。このため、医師等の術者は、医療デバイス１０による処置を行う際、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０に配置された維持処置要素１０９を介して同時に４箇所に処置を行うことができる（図１６を参照）。
図２および図３に示すように、拡張体１００が有する各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０は、拡張変形した際に凹部１１５を形成するように予め形状付けがなされた線状部材で構成している。
拡張体１００は、先端側に配置された４つの拡張部１１０、１２０、１３０、１４０が後述する牽引シャフト１５７（図１を参照）の押し引き操作に伴って拡張および収縮するように構成されている。
図３に示すように、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０の基端側には、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０が一体的に繋がる基部１０５が形成されている。また、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０の先端側には、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０が一体的に繋がる先端部１０６が形成されている。
各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０を構成する線状部材は、例えば、円形の断面形状を有する比較的細径な金属材料で構成することが可能である。線状部材を金属材料で構成する場合、例えば、チタン系（Ｔｉ－Ｎｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、βチタン鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を用いることが可能である。ただし、線状部材の材質、断面形状、外径等について特に制限はなく、任意に選択することができる。
また、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０は、後述するように、心房中隔ＨＡに形成した貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅに対して凹部１１５を嵌め合わせる（係合させる）ことにより、維持処置要素１０９による処置を実施する際の位置決めがなされる（図１５を参照）。この際、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０が貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅから位置ずれすることのないように、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０は、ある程度の硬度を備えていることが好ましい。このような観点より、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０は、例えば、円形断面の線材を用いる場合、線材径を０．３ｍｍ～０．８ｍｍとし、かつ、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の材料で形成することが好ましい。
また、拡張部１１０、１２０、１３０、１４０は、例えば、収縮時における最大外形の寸法Ｌ１（図４に示すシャフト部１５０の中心軸Ｃ１から上下または左右方向の寸法）は、１ｍｍ～３ｍｍに形成でき、拡張時における最大外形の寸法Ｌ２（図５に示すシャフト部１５０の中心軸Ｃ１から上下または左右方向の寸法）は、４ｍｍ～１５ｍｍに形成できる。
図１５には、拡張した状態の拡張体１００の拡大図を示している。
図１５に示すように、第１拡張部１１０は、シャフト部１５０の軸心側に向けて斜めに傾斜した先端側傾斜部１１１と、シャフト部１５０の軸心側に向けて斜めに傾斜した基端側傾斜部１１３と、先端側傾斜部１１１と基端側傾斜部１１３との間に延在する凹部１１５と、を有している。
凹部１１５は、軸方向（図１５中の左右方向）に沿って延在する底部１１５ａと、底部１１５ａよりも軸方向の先端側（図１５中の右方向）に形成され、底部１１５ａから軸方向と交差する方向（図１５中の上方向）に立ち上がる先端側起立部１１５ｂと、底部１１５ａよりも軸方向の基端側（図１５中の左側）に形成され、底部１１５ａから軸方向と交差する方向（図１５中の上側）に立ち上がる基端側起立部１１５ｃと、を有している。なお、先端側起立部１１５ｂと基端側起立部１１５ｃは、拡張した状態において、拡張方向（軸方向と交差する高さ方向）の長さ寸法が略同一になるように形成されている。
維持処置要素１０９は、凹部１１５の底部１１５ａに配置している。このため、図１５に示すように、心房中隔ＨＡに形成した貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅに対して凹部１１５を配置すると、凹部１１５の底部１１５ａに配置された維持処置要素１０９が貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅと接触する。また、第１拡張部１１０は、貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅの一部を凹部１１５内に受容することにより、維持処置要素１０９と貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅとの相対的な位置を保持し、両者の間で位置ずれが生じるのを防止する。
図１５に示すように、第１拡張部１１０の凹部１１５の軸方向に沿う寸法（幅寸法）Ｗ１は、例えば、貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅの軸方向に沿う寸法Ｗ２よりも大きく形成することができる。なお、本実施形態において、凹部１１５の幅寸法Ｗ１とは、先端側起立部１１５ｂが最も立ち上がった部分と基端側起立部１１５ｃが最も立ち上がった部分とを結ぶ直線の線分の長さである。凹部１１５の幅寸法を上記のような大きさで形成した場合、凹部１１５に貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅをより確実に受容させることができるため、凹部１１５から貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅが位置ずれするのを好適に防止できる。凹部１１５の幅寸法Ｗ１は、例えば、１ｍｍ～８ｍｍに形成できる。
維持処置要素１０９は、例えば、凹部１１５全体（底部１１５ａ、先端側起立部１１５ｂ、基端側起立部１１５ｃを含む全領域）に形成することも可能である。また、維持処置要素１０９は、例えば、底部１１５ａにおいて貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅと接触する範囲の全領域（底部１１５ａの軸方向の全領域）に配置することも可能である。上記の各配置例のように維持処置要素１０９を配置することにより、貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅに対して維持処置要素１０９をより確実に接触させることが可能になるため、貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅに対して好適に熱を付与することが可能になる。また、拡張体１００は、少なくとも拡張した状態において凹部１１５が形成されていればよく、拡張前（収縮状態）においては凹部１１５が形成されていなくてもよい。
また、本実施形態のように拡張体１００が複数の拡張部１１０、１２０、１３０、１４０により構成される場合、拡張部１１０、１２０、１３０、１４０ごとに維持処置要素１０９を配置する位置を異ならせてもよいし、任意の拡張部ごとに同一の位置又は異なる位置に維持処置要素１０９を配置するようにしてもよい。さらに、後述するように維持処置要素１０９が凹部１１５の底部１１５ａ以外に配置される場合（図２３を参照）も同様に、維持処置要素１０９は、例えば、拡張部ごとに任意の位置に配置することが可能である。
図１３および図１５に示すように、拡張体１００は、患者の心房中隔ＨＡに形成された貫通孔Ｈｈに凹部１１５を配置した状態において、貫通孔Ｈｈを介した血液の流れ（各図において矢印ｂで示す）を許容する流通部１０８を有している。
図２および図５に示すように、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０が拡張した状態、すなわち、拡張体１００が拡張した状態になると、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０の間には周方向に沿って隙間（空間）が形成される。拡張体１００は、図１３および図１５に示すように、貫通孔Ｈｈに挿入された状態において、上記の隙間で構成される流通部１０８を介して、左心房ＨＬａから右心房ＨＲａへ血液が流れるのを許容する。
本実施形態のように拡張体１００が４つの拡張部を備える場合、各拡張部の間に略同一の大きさの流通部（隙間）１０８が４つ形成される。なお、流通部１０８の形状、大きさ、構造、個数等は特に限定されない。例えば、後述するように、流通部１０８は、拡張体に形成された孔や拡張体に形成された切欠き等で構成することも可能である（図３１、図３４等を参照）。
拡張体１００（例えば、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０）には、Ｘ線造影マーカーを設けることが可能である。Ｘ線造影マーカーは、例えば、拡張体１００において維持処置要素１０９の位置を示す場所に形成することができる。Ｘ線造影マーカーは、例えば、白金、金、銀、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等のＸ線不透過材料を使用して形成することができる。
拡張体１００に配置される維持処置要素１０９は、例えば、外部装置であるエネルギー供給装置（図示省略）から高周波の電気エネルギーを受給して発熱する発熱素子（電極チップ）で構成できる。維持処置要素１０９とエネルギー供給装置とは、図示省略する絶縁性被覆材により被覆された導線（リード線）により接続される。この導線は、後述する拡張体１００の基部１０５に形成された内腔１０５ａを挿通して、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０に配置された維持処置要素１０９と電気的に接続される。
エネルギー供給装置は、例えば、制御部としての機能を備えるＣＰＵが組み込まれた公知の高周波電源装置で構成することが可能である。維持処置要素１０９に対する高周波エネルギーの供給や停止等は、例えば、ＣＰＵ等を介して制御することができる。
維持処置要素１０９は、例えば、モノポーラ電極として構成することができる。この場合、医療デバイス１０を使用した処置を行う際には、例えば、図示省略する対極板が用いられる。医療デバイス１０を使用した処置を行う際、対極板を患者の体表面に取り付けて、維持処置要素１０９、患者、対極板の間に疑似的な電流回路を形成することにより、心房中隔ＨＡに形成した貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅに対して電流を通電させることが可能になる。
維持処置要素１０９は、例えば、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０の間で電流を通電させるバイポーラ電極により構成してもよい。また、医療デバイス１０の維持処置要素１０９は、高周波電気エネルギーによるアブレーションを実施可能に構成しているが、例えば、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザー等のコヒーレント光、加熱した流体、冷却された流体、化学的な媒体により加熱や冷却作用を及ぼすもの、摩擦熱を生じさせるもの、電線等を備えるヒーター等のように、貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅに対してエネルギーを付与可能なエネルギー伝達要素により構成することができ、具体的な形態は特に限定されない。
次に、シャフト部１５０について説明する。
図１、図２、図３に示すように、シャフト部１５０は、収縮した状態の拡張体１００を収納可能な収納シース１５１と、収納シース１５１に挿通されたアウターシャフト１５３と、アウターシャフト１５３に挿通されたインナーシャフト１５５と、インナーシャフト１５５に挿通された牽引シャフト１５７と、シャフト部１５０の先端に配置された先端チップ１７０と、を有している。
収納シース１５１は、収縮した状態の拡張体１００を収納する。収納シース１５１は、シャフト部１５０の軸方向に沿って進退移動可能に構成している。拡張体１００を拡張させる際は、収納シース１５１を拡張体１００に対して基端側へ移動させ、収納シース１５１の先端から拡張体１００を露出（突出）させた状態にする。
収納シース１５１は、例えば、医師等の術者が収納シース１５１を手指等で把持して前後方向に移動させる操作を行うことにより、シャフト部１５０の軸方向に沿って移動させることができる。また、図１に示すように、例えば、収納シース１５１とアウターシャフト１５３との間にプライミング液等を供給するための液体供給部（例えば、三方活栓等）１８０と、液体供給部１８０に連結されるチューブ１８５を設けることができる。
アウターシャフト１５３は、その先端側が収納シース１５１から突出可能に構成されており、その基端側が手元操作部１６０に接続されている。図３に示すように、アウターシャフト１５３の内腔には、拡張体１００の基部１０５が挿通されている。
拡張体１００の基部１０５は、軸方向に延伸した管状部材で構成している。拡張体１００の基部１０５には、図５に示すように、インナーシャフト１５５を挿通している。また、インナーシャフト１５５の内腔には、牽引シャフト１５７を挿通している。
図３に示すように、インナーシャフト１５５は、アウターシャフト１５３の先端側に突出している。牽引シャフト１５７は、その基端側が手元操作部１６０の基端側へ導出されており（図１を参照）、先端側がインナーシャフト１５５の先端側に導出されている。また、牽引シャフト１５７の先端は、拡張体１００の先端部１０６と連結されている。牽引シャフト１５７は、後述する操作ダイアル１６３により軸方向に沿って進退移動可能に構成している。
拡張体１００は、図１～図３に示すよう、収納シース１５１から露出され、かつ、収納シース１５１と先端チップ１７０との間に配置された状態で拡張変形可能に構成している。術者は、牽引シャフト１５７を基端側へ移動させることにより、牽引シャフト１５７に連結された拡張体１００の先端部１０６を基端側へ移動させることができる。この操作により、拡張体１００の先端部１０６と拡張体１００の基部１０５との間の距離が小さくなる。そして、拡張体１００は、図２および図３に示すように、軸方向に収縮しつつ、軸方向と交差する方向（図２の上下または左右方向）に拡張する。
図３に示すように、牽引シャフト１５７、牽引シャフト１５７の先端側に配置された拡張体１００の先端部１０６、拡張体１００の先端部１０６の先端側に配置された先端チップ１７０には、軸方向に延びるガイドワイヤルーメン１５９が形成されている。医療デバイス１０を使用した処置を行う際には、図１に示すように、ガイドワイヤルーメン１５９にガイドワイヤ２１０を挿通させて、ガイドワイヤ２１０によりシャフト部１５０および拡張体１００の移動を案内することができる。
図２および図５に示すように、拡張体１００の基部１０５には、維持処置要素１０９と接続される導線（図示省略）が挿通される内腔１０５ａが形成されている。導線は、例えば、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０の内側を沿わせるように配置することができる。このように配置することにより、拡張体１００による処置を行う際に、導線が凹部１１５上に配置されて円滑な処置が妨げられるのを防止できる。なお、導線は、例えば、牽引シャフト１５７と同様に、手元操作部１６０の基端側から導出して、外部装置であるエネルギー供給源（図示省略）と所定のコネクタ等を介して電気的に接続される。
図３に示すように、先端チップ１７０は、先端側に向けて外形が小さくなるテーパー形状を有している。先端チップ１７０の先端には、ガイドワイヤ２１０を先端側へ導出するための開口部１７１が形成されている。先端チップ１７０は、医療デバイス１０を生体内で移動させる際に、生体組織等の損傷を防止する機能や、心房中隔ＨＡに形成した貫通孔Ｈｈに医療デバイス１０を挿通させる際にその挿通を補助する機能を持つ。なお、先端チップ１７０には、例えば、Ｘ線造影性を持たせることが可能である。
本実施形態のように拡張体１００が４つの拡張部１１０、１２０、１３０、１４０を備える場合、例えば、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０は、図４に示すように、収納シース１５１内に収納することができる。
具体的には、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０は、正面視において、シャフト部１５０の中心軸Ｃ１と上下方向および左右方向に重ならないように配置できる。換言すると、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０は、中心軸Ｃ１を基準にして、周方向の対向する位置には配置されていない。例えば、上下方向に対向する第１拡張部１１０と第３拡張部１３０とは、シャフト部１５０の中心軸Ｃ１を基準にして、図４、図５中の左右方向に位置をずらして配置することができる。また、左右方向に対向する第２拡張部１２０と第４拡張部１４０とは、シャフト部１５０の中心軸Ｃ１を基準にして、図４、図５中の上下方向に位置をずらして配置することができる。このように各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０を配置すると、図４に示すように、収納シース１５１に拡張体１００を収納した際に、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０の収縮方向が正面視の上下左右方向において重ならなくなるため、拡張体１００の収縮時の形状が小さくなる。これにより、拡張体１００をよりコンパクトに収納シース１５１内に収納することができ、収納シース１５１の細径化を図ることができる。
収納シース１５１、アウターシャフト１５３、インナーシャフト１５５は、例えば、カテーテルなどに一般的に使用される樹脂材料などにより構成することができる。一例として、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム類、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリイミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックなどを使用することができる。また、補強体として、ステンレス鋼などで編み込まれたメッシュ構造などを付加することも可能である。
牽引シャフト１５７は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材に、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体などの樹脂材料を被覆して構成されたもので構成できる。
先端チップ１７０は、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成できる。
次に、手元操作部１６０について説明する。
図１に示すように、手元操作部１６０は、筐体１６１と、筐体１６１に配置された操作ダイアル１６３と、操作ダイアル１６３の回転動作を牽引シャフト１５７の進退移動に変換する変換機構１６４と、を有している。
筐体１６１は、手指等による把持が可能なケースで構成している。筐体１６１の内部には、簡略的に図示した変換機構１６４を配置している。操作ダイアル１６３は、筐体１６１から一部が露出して配置されており、手指等を介した操作により、図１中のｒ１－ｒ２方向に回転させることができる。拡張体１００の拡張および収縮を作動する牽引シャフト１５７は、変換機構１６４を介して操作ダイアル１６３と連結している。
医療デバイス１０は、操作ダイアル１６３を矢印ｒ１方向に回転させる操作がなされると、牽引シャフト１５７を基端側へ移動させ、その移動に連動させて拡張体１００を拡張させる。また、医療デバイス１０は、操作ダイアル１６３を矢印ｒ２方向に回転させる操作がなされると、牽引シャフト１５７を先端側へ移動させ、その移動に連動させて拡張体１００を収縮させる。変換機構１６４は、例えば、操作ダイアル１６３の回転を牽引シャフト１５７の進退移動（直線移動）に変換するラックピニオン機構等により構成することができる。
なお、操作ダイアル１６３の回転方向と牽引シャフト１５７の移動方向との組み合わせは適宜変更することが可能である。また、操作ダイアル１６３の回転操作等に連動させることなく、牽引シャフト１５７を進退移動させる機構を手元操作部１６０に設けることも可能である。
図１に示すように、手元操作部１６０には、インナーシャフト１５５と牽引シャフト１５７との間にプライミング液等を供給するためのチューブ１６５を設けることができる。筐体１６１には、チューブ１６５を介して供給するプライミング液が筐体１６１の基端側へ流入するのを防止する弁体等を適宜配置することができる。
手元操作部１６０の筐体１６１は、例えば、硬質の樹脂材料や金属材料等によって構成することが可能である。
次に、本実施形態に係る処置方法を説明する。
本実施形態に係る処置方法は、心不全（左心不全）に罹患した患者に対して行う各種の処置を含むものである。より具体的には、上記処置方法は、図７に示すように、心臓Ｈの左心室ＨＬｗの心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房ＨＬａの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行う処置である。
図６を参照して、概説すると、処置方法は、心房中隔ＨＡに貫通孔Ｈｈを形成する工程（Ｓ１１）と、貫通孔Ｈｈに拡張体１００を配置する工程（Ｓ１２）と、貫通孔Ｈｈを拡張する工程（Ｓ１３）と、貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認する工程（Ｓ１４）と、貫通孔Ｈｈの大きさを維持するための維持処置を行う工程（Ｓ１５）と、維持処置が施された後の貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認する工程（Ｓ１６）と、を有している。以下、各工程について説明する。
医師等の術者は、貫通孔Ｈｈの形成に際し、図７に示すように、ガイディングシース２２０ａおよびダイレータ２２０ｂが組み合わされたイントロデューサ２２０を心房中隔ＨＡ付近まで送達する。イントロデューサ２２０は、例えば、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａへ送達することができる。また、イントロデューサ２２０の送達は、医療分野において公知のガイドワイヤ２１０を使用して行うことができる。術者は、ダイレータ２２０ｂにガイドワイヤ２１０を挿通し、ガイドワイヤ２１０に沿わせてイントロデューサ２２０を送達させることができる。
なお、生体へのイントロデューサ２２０の挿入、ガイドワイヤ２１０の挿入等は、医療分野において公知の方法（血管導入用のイントロデューサ等を用いた方法）で行うことができる。
次に、術者は、心房中隔ＨＡに貫通孔Ｈｈを形成する工程（Ｓ１１）を行う。
図９に示すように、術者は、右心房ＨＲａ側から左心房ＨＬａ側に向かって所定の穿刺デバイス２３０を貫通させることにより、心房中隔ＨＡに貫通孔Ｈｈを形成する。穿刺デバイス２３０は、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを利用することができる。穿刺デバイス２３０は、図７に示すダイレータ２２０ｂに挿通させて心房中隔ＨＡまで送達する。穿刺デバイス２３０は、ダイレータ２２０ｂからガイドワイヤ２１０を抜去した後、ガイドワイヤ２１０に代えて心房中隔ＨＡまで送達することができる。
術者は、穿刺デバイス２３０により貫通孔Ｈｈを形成した後、ダイレータ２２０ｂを貫通孔Ｈｈに挿通させて、貫通孔Ｈｈを押し広げる。次に、術者は、ダイレータ２２０ｂから穿刺デバイス２３０を抜去する。術者は、穿刺デバイス２３０を抜去した後、イントロデューサ２２０を通して、ガイドワイヤ２１０を左心房ＨＬａへ送達させる。その後、ガイドワイヤ２１０を残してダイレータ２２０ｂとガイディングシース２２０ａを抜去する。
術者は、イントロデューサ２２０に代えて医療デバイス１０を使用して、心房中隔ＨＡに貫通孔Ｈｈを形成する工程（Ｓ１１）を実施してもよい。この場合、医療デバイス１０の収納シース１５１はガイディングシース２２０ａに置き換えて使用することができ、医療デバイス１０の先端チップ１７０はダイレータ２２０ｂに置き換えて使用することができる。このようにイントロデューサ２２０に替えて医療デバイス１０を使用する場合、貫通孔Ｈｈを先端チップ１７０により押し広げた後に医療デバイス１０を抜去せずに次工程に進むことができる。また、例えば、医療デバイス１０の先端には、心房中隔ＨＡを穿刺する機能を備えさせることも可能である。それにより、医療デバイス１０により、心房中隔ＨＡを穿刺でき、かつ、貫通孔Ｈｈを押し広げることも可能になる。
なお、心房中隔ＨＡの貫通に使用される穿刺デバイス２３０の具体的な構造、貫通孔Ｈｈを形成するまでの具体的な手順等は上記に説明した内容に限定されることはない。
次に、術者は、貫通孔Ｈｈに拡張体１００を配置する工程（Ｓ１２）を行う。
図１０に示すように、術者は、ガイドワイヤ２１０に沿わせて医療デバイス１０を送達する。この際、術者は、貫通孔Ｈｈに医療デバイス１０の先端側（シャフト部１５０の先端側）を挿通させる。貫通孔Ｈｈは、医療デバイス１０が挿通されることにより、押し広げられる。
図１１に示すように、術者は、貫通孔Ｈｈに医療デバイス１０を挿通させた後、収納シース１５１を後退させて、拡張体１００を露出させる。拡張体１００は、貫通孔Ｈｈの開口方向（図中の上下方向）と略直交する方向に延在するように配置する。この際、拡張体１００が備える各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０の凹部１１５は、貫通孔Ｈｈの内側に配置する。
次に、術者は、貫通孔Ｈｈを拡張する工程（Ｓ１３）を行う。
図１２に示すように、術者は、拡張体１００を貫通孔Ｈｈの内側に配置した状態で拡張体１００を拡張させる。拡張体１００は、拡張変形に伴って貫通孔Ｈｈをダイレータ２２０ｂの径または収納シース１５１の径より大きく押し広げる。拡張体１００が拡張する際、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０は、貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅの４点と接触する。このため、貫通孔Ｈｈは、図１６に示す平面視において、その形状が略多角形の形状（図示例では四角形）をなすように押し広げられる。貫通孔Ｈｈを拡張する工程（Ｓ１３）において、拡張体１００を貫通孔Ｈｈの内側に配置した状態で拡張体１００の拡張と収縮を一回または複数回繰り返しても良い。拡張体１００の拡張と収縮を繰り返すことにより、貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅ周囲の心房中隔ＨＡの生体組織がほぐされ、弾性的に変形をしやすくなる。それにより、術者は、拡張体１００を使用した処置において、貫通孔Ｈｈを所望の大きさにより正確に拡張させることが可能になる。各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０が備える維持処置要素１０９は、図１５に示すように、拡張体１００の拡張前後において、凹部１１５の内側に受容される貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅ（縁部Ｈｈｅ付近の生体組織）との接触を良好に維持する。
拡張体１００が拡張する際、拡張体１００に形成される流通部１０８を介して、左心房ＨＬａから右心房ＨＲａに向かう血流が維持される。左心室ＨＬｗの心筋の肥大化が原因で慢性心不全に罹患した患者は、左心房ＨＬａの血圧が右心房ＨＲａよりも大きくなるため、貫通孔Ｈｈを通る血液は、左心房ＨＬａから右心房ＨＲａに向けて流れる。
次に、術者は、貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認する工程（Ｓ１４）を行う。
図８に示すように、術者は、例えば、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに血行動態確認用デバイス２４０を送達する。血行動態確認用デバイス２４０としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス２４０で取得されたエコー画像をディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて貫通孔Ｈｈを通る血流量を確認することができる。なお、血行動態を確認する工程は、貫通孔Ｈｈの拡張前、拡張中、拡張後のいずれのタイミングからスタートしてもよい。また、血行動態を確認する工程は、貫通孔Ｈｈを拡張体１００により拡張した後であれば、任意のタイミングで終了してよい。
術者は、上記の工程を行うことにより、血行動態が想定したものであるか否か（左心房ＨＬａから右心房ＨＲａに流れる血流量が所望量であるか否か）を確認することができる。術者は、血行動態の確認結果に基づき、血流量が所望量よりも少ないと判断した場合、後述する維持処置後の血流量が不十分になる可能性があるため、拡張体１００の拡張量を大きくすることができる。一方、術者は、血行動態の確認結果に基づき、血流量が所望量よりも多いと判断した場合、維持処置後の血流量が過剰に大きくなる可能性があるため、拡張体１００の拡張量を小さくすることができる。
また、例えば、術者は、比較的小さな拡張量で拡張体１００を拡張した後、血行動態を確認し、さらにその後に拡張体１００の拡張量を段階的に大きくすることも可能である。貫通孔Ｈｈの大きさを段階的に大きくすることにより、貫通孔Ｈｈが急激に大きく変形するのを防止できる。これにより、心房中隔ＨＡに掛かる負担を軽減することができる。さらに、心房中隔ＨＡの貫通孔Ｈｈ付近の生体組織に裂け等の損傷等が発生するのを防止できる。なお、血行動態を確認する工程は、拡張工程を終える都度、適宜実施することが可能である。
また、例えば、術者は、比較的大きな拡張量で拡張体１００を拡張した後、血行動態を確認し、さらにその後に拡張体１００の拡張量を段階的に小さくすることも可能である。このように、拡張初期に貫通孔Ｈｈを比較的大きく拡張することで、維持処置後に貫通孔Ｈｈが生体組織の弾性的な変形により収縮するのを好適に抑えることが可能になる。
次に、術者は、貫通孔Ｈｈの大きさを維持するための維持処置を行う工程（Ｓ１５）を実施する。
図１３および図１５に示すように、術者は、拡張体１００の凹部１１５に配置した維持処置要素１０９を貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅ付近に配置した状態で、維持処置要素１０９を通して貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅに高周波エネルギーを付与することにより、貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅを高周波エネルギーによって焼灼（加熱焼灼）する。維持処置要素１０９を通して焼灼が実施されている間、凹部１１５に配置された維持処置要素１０９と貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅの接触は良好に維持される。維持処置要素１０９を通して貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅ付近の生体組織が焼灼されると、縁部Ｈｈｅ付近には生体組織が変性した変性部Ｈｄが形成される。変性部Ｈｄにおける生体組織は弾性を失った状態となるため、貫通孔Ｈｈは拡張体１００に押し広げられた際の形状を維持できる。
維持処置要素１０９から貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅに熱を付与する際、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０は、縁部Ｈｈｅと接触し、かつ、押し広げた状態を維持する。このため、図１６に示すように、維持処置が行われた後、貫通孔Ｈｈは、平面視の形状が略多角形の形状になる。また、維持処置要素１０９により熱が付与されて変性部Ｈｄが形成された部分を除く部分（図１６に示す平面視において、各変性部Ｈｄの間で略直線状に延在する部分）は、維持処置要素１０９から付与された熱の影響が小さいため、変性部Ｈｄよりも焼灼度（変性度）が小さくなる。このように、貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅの全周を焼灼せずに、複数の箇所を局所的に焼灼することにより、貫通孔Ｈｈ周辺に血栓が発生するのを防止できる。
なお、維持処置は、例えば、拡張体１００を拡張させながら実施してもよい。また、維持処置は、例えば、拡張体１００を回転させながら実施してもよい（図１６に示す矢印を参照）。この際、拡張体１００の回転方向は特に限定されない。
維持処置要素１０９による焼灼が行われた後、貫通孔Ｈｈを通る血液により、貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅ周辺が速やかに冷やされる。このため、維持処置要素１０９から付与される熱の影響が変性部Ｈｄの周囲に広がるのを抑制できる。
維持処置は、維持処置要素１０９による加熱（高周波エネルギーによる加熱）に限定されることはなく、例えば、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザー等のコヒーレント光、加熱した流体、冷却された流体、化学的な媒体により加熱や冷却作用を及ぼす方法、電線等を備えるヒーターを使用した方法、摩擦熱を生じさせる方法、後述する留置具を使用した方法（図２６、図２７を参照）、後述する切開による方法（図２９を参照）、これらを任意に組み合わせた方法等で実施することが可能である。
次に、術者は、維持処置が施された後の貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認する工程（Ｓ１６）を行う。
血行動態を確認する工程は、前述したように、血行動態確認用デバイス２４０を使用して行うことができる。維持処置が施された後の貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認した結果、貫通孔Ｈｈを通る血流量が所望量となっている場合、術者は、医療デバイス１０を貫通孔Ｈｈから抜去する。医療デバイス１０を抜去する際、術者は、拡張体１００を収縮させ、収納シース１５１内に拡張体１００を収納した状態とする。その後に、医療デバイス１０をガイドワイヤ２１０に沿わせて生体外へ抜去する。
図１４に示すように、貫通孔Ｈｈを通る血流は、貫通孔Ｈｈから医療デバイス１０を抜去した後においても好適に維持される。前述したように、本実施形態においては、貫通孔Ｈｈに対して維持処置を行う前後に、貫通孔Ｈｈ付近における血流動態を確認しているため、処置後における血流量を所望量に調節できる。その結果、患者の左心房ＨＬａから右心房ＨＲａに向かう血流量が適切なものとなり、心不全の治療効果がより一層向上するとともに、処置後の患者に掛かる負担を軽減することができる。
例えば、維持処置が施された後の貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認した結果、血流量が所望量よりも少ない場合、術者は、貫通孔Ｈｈの拡張や、貫通孔Ｈｈに対する維持処置を再度実施することができる。これらの処置を再度実施することにより、貫通孔Ｈｈにおける血流量が所望量となるように、貫通孔Ｈｈの大きさを調整することができる。なお、本実施形態に係る医療デバイス１０を使用した処置では、拡張体１００を貫通孔Ｈｈに配置した状態で血行動態の確認、維持処置、貫通孔Ｈｈの拡張を実施することができるため、例えば、上記各作業工程を、医療デバイス１０を入れ替えることなく、任意のタイミングで実施することができる。術者は、上記各工程を組み合わせて実施することにより、所望の血行動態が実現されるように貫通孔Ｈｈの大きさをより正確に調整することができる。
例えば、維持処置を再度実施する場合、変性部Ｈｄを異なる部位に形成するように、拡張体１００を回転させて、維持処置要素１０９の位置をずらして配置することも可能である。このように処置を行うことにより、貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅの異なる位置に変性部Ｈｄを形成することができるため、維持処置後の貫通孔Ｈｈの形状をより好適に維持することが可能になる。また、例えば、拡張部１１０、１２０、１３０、１４０ごとに維持処置要素１０９が付与する温度を変更させたり、維持処置を行う度に維持処置要素１０９が付与する温度を変更させたりすることも可能である。
上記のように本実施形態に係る処置方法は、（ｉ）心不全患者の右心房ＨＲａと左心房ＨＬａを連通するように心房中隔ＨＡに形成された貫通孔Ｈｈを拡張する拡張工程と、（ｉｉ）貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認する確認工程と、（ｉｉｉ）貫通孔Ｈｈの大きさを維持するための維持処置を行う工程と、（ｉｖ）維持処置の後に貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認する確認工程と、を有している。
次に、本実施形態の作用を説明する。
本実施形態に係る医療デバイス１０は、シャフト部１５０と、シャフト部１５０の先端側に設けられた拡張および収縮可能な拡張体１００と、拡張体１００に配置されて、生体組織に対してエネルギーを付与する維持処置要素１０９と、を有しており、拡張体１００は、拡張変形した状態において、シャフト部１５０の軸方向と交差する方向に窪んだ凹部１１５を有し、維持処置要素１０９は、凹部１１５に配置される。
上記医療デバイス１０は、拡張体１００が拡張変形した際に形成される凹部１１５を処置対象部位（例えば、心房中隔ＨＡに形成された貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅ）に配置することにより、凹部１１５に配置された維持処置要素１０９が処置対象部位から位置ずれするのを防止できる。これにより、医療デバイス１０を使用する術者は、維持処置要素１０９による適切な処置を実施することができる。
また、医療デバイス１０が備える拡張体１００は、患者の心房中隔ＨＡに形成された貫通孔Ｈｈに凹部１１５が配置された状態において、貫通孔Ｈｈを介した血液の流れを許容する流通部１０８を有している。
上記医療デバイス１０によれば、術者は、貫通孔Ｈｈに拡張体１００を配置し、拡張体１００による拡張や維持処置要素１０９による処置等を行っている最中に、貫通孔Ｈｈを通る血流が阻害されるのを防止できるため、貫通孔Ｈｈが閉塞されることによる患者の身体等への負担を軽減できる。また、術者は、貫通孔Ｈｈに拡張体１００を配置した状態において、貫通孔Ｈｈ付近の血流動態を確認することが可能になるため、貫通孔Ｈｈの大きさを適切に調整することが可能になる。
また、医療デバイス１０が備える拡張体１００は、拡張変形した状態において、当該拡張体１００の周方向の異なる複数の位置に凹部１１５を有し、維持処置要素１０９は、複数の凹部１１５の各々に配置される。
上記医療デバイス１０によれば、術者は、拡張体１００が備える複数の凹部１１５の各々に配置された維持処置要素１０９から処置対象部位となる生体組織に対して同時に熱を付与することができるため、手技を効率良く実施することが可能になる。また、拡張体１００が備える複数の凹部１１５の各々は、処置対象部位に対して好適に位置決めされるため、複数箇所に対して同時に熱を付与する場合においても、所望の部位に対してより確実に処置を施すことが可能になる。
また、医療デバイス１０が備える拡張体１００は、拡張変形した際に凹部１１５を形成するように予め形状付けがなされた線状部材で構成されている。
上記医療デバイス１０によれば、術者は、拡張体１００を拡張変形させる作業を行うことにより、拡張体１００に凹部１１５を形成できる。このため、術者は、拡張体１００を使用した処置を円滑かつ容易に実施することが可能になる。
また、拡張体１００の凹部１１５は、底部１１５ａと、底部１１５ａよりも軸方向の先端側に形成され、底部１１５ａから軸方向と交差する方向に立ち上がる先端側起立部１１５ｂと、底部１１５ａよりも軸方向の基端側に形成され、底部１１５ａから軸方向と交差する方向に立ち上がる基端側起立部１１５ｃと、を有している。そして、維持処置要素１０９は、凹部１１５の底部１１５ａに配置されている。
上記医療デバイス１０によれば、術者は、処置対象部位（例えば、心房中隔ＨＡに形成された貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅ）が凹部１１５に受容されるように拡張体１００を配置することにより、凹部１１５の底部１１５ａに配置された維持処置要素１０９を処置対象部位に対してより確実に接触させることができ、手技を円滑に実施することができる。
また、医療デバイス１０のシャフト部１５０は、収縮した状態の拡張体１００を収納可能な収納シース１５１と、収納シース１５１の先端側に配置され、先端側に向けて外径が小さくなる先端チップ１７０と、を有している。そして、拡張体１００は、収納シース１５１から露出され、かつ、収納シース１５１と先端チップ１７０との間に配置された状態で拡張変形可能に構成されている。
上記医療デバイス１０によれば、術者は、処置対象部位（例えば、心房中隔ＨＡに形成された貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅ）へ拡張体１００を送達するまでの間は、収縮した状態の拡張体１００を収納シース１５１内に収納することができ、送達作業を円滑に行うことが可能になる。そして、術者は、処置対象部位まで拡張体１００を送達し、先端チップ１７０を処置対象部位よりも奥側（遠位側）に配置した状態で収納シース１５１から拡張体１００を露出した状態とすることにより、処置対象部位に対して拡張体１００を容易に位置決めすることができる。さらに、術者は、拡張体１００を処置対象部位に位置決めした状態で、拡張体１００を拡張させることにより、拡張体１００の凹部１１５に配置された維持処置要素１０９を処置対象部位に位置決めすることが可能になる。
また、本実施形態に係る処置方法は、心不全患者の右心房ＨＲａと左心房ＨＬａを連通するように心房中隔ＨＡに形成された貫通孔Ｈｈを拡張する拡張工程と、貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認する確認工程と、貫通孔Ｈｈの大きさを維持するための維持処置を行う工程と、を有している。
上記処置方法によれば、術者は、心房中隔ＨＡに形成した貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認することより、手技を行っている最中に、貫通孔Ｈｈが所望の大きさに形成されているか否かの判断指標を得ることができる。これにより、術者は心不全治療の治療効果の向上を図ることができる。
次に、変形例に係る処置方法を説明する。
図１７に示すように、変形例に係る処置方法は、貫通孔の拡張工程として、第１拡張工程（Ｓ２３）と、第２拡張工程（Ｓ２５）と、を有している。上記各工程（Ｓ２３、Ｓ２５）以外の工程は、前述した実施形態で説明した各工程と実質的に同一であるため、説明は省略する。また、特に言及しない点については、前述した各工程と同様の手順で進めることができるものとする。なお、本変形例では、血行動態を確認する工程（Ｓ２４）は適宜省略することが可能である。
図１８に示すように、第１拡張工程（予備拡張工程）では、術者は、拡張体１００を貫通孔Ｈｈに配置した状態で、拡張体１００を所定の拡張量で拡張させる。術者は、拡張体１００を拡張させた状態で、貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認する。この際、術者は、血行動態が所望の大きさになっているか否かを確認することにより、次工程で行う第２拡張工程（過拡張工程）でどの程度まで拡張体１００および貫通孔Ｈｈを拡張させるかといった観点における判断指標を得ることができる。
次に、術者は、図１９に示すように、第２拡張工程を実施する。第２拡張工程では、第１拡張工程で拡張体１００を拡張させた際よりも、拡張量が大きくなるように拡張体１００を拡張させる。拡張体１００の拡張量の目安は、次に行われる維持処置を行う工程（Ｓ２６）の後に、貫通孔Ｈｈが生体組織の弾性的な変形により収縮する収縮量を想定した大きさに調整する。具体的には、第２拡張工程では、心房中隔のような膜性組織を拡張させた際（物理的に押し広げた際）の収縮量を想定し、維持処置を終えた後に、貫通孔Ｈｈの大きさ（内径）が第１拡張工程時に拡張した際の大きさと同程度になるように、拡張体１００の拡張量（拡張径）を設定する。
術者は、第２拡張工程を実施した後、図２０に示すように、維持処置を行う。前述した実施形態と同様に、維持処置を行うことにより、貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅに変性部Ｈｄを形成する。維持処置を実施した後、図２１に示すように、拡張体１００を貫通孔Ｈｈから抜去する。貫通孔Ｈｈから拡張体１００を抜去すると、貫通孔Ｈｈが生体組織の弾性的な変形により、収縮する。貫通孔Ｈｈの大きさは、第１拡張工程時に拡張した際の大きさと同程度になる。
次に、術者は、貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認し、左心房ＨＬａから右心房ＨＲａに流れる血液の血流量が所望の量になっているか否かを確認する。
前述したように、本変形例に係る処置方法では、維持処置を実施する前に、拡張体１００による過拡張工程を実施しているため、生体組織の弾性的な収縮に伴う血流量の低下を抑えることができる。このため、貫通孔Ｈｈから拡張体１００を抜去した後においても、第１拡張工程時に確認した血行動態とほぼ同様の血行動態が維持される。したがって、患者の左心房ＨＬａから右心房ＨＲａに向かう血液の血流量が適切なものとなり、心不全の治療効果がより一層向上するとともに、処置後の患者に掛かる負担を軽減することができる。
なお、変形例に係る処置方法では、例えば、拡張体１００を過拡張させながら、維持処置を行うことが可能である。また、例えば、拡張体１００を回転させながら、維持処置を行うことも可能である。また、維持処置を行った後、拡張体１００を再度過拡張し、その後に、維持処置を再度実施することも可能である。この際、術者は、拡張体１００を回転させて維持処置要素１０９の位置を調整することにより、変性部Ｈｄが既に形成された位置とは異なる位置で維持処置を行うようにしてもよい。また、拡張体１００の回転、拡張体１００の過拡張、維持処置等は、例えば、この順番に、またこの順番を適宜入れ替えて複数回実施することも可能である。
上記のように本変形例に係る処置方法は、（ｉ）心不全患者の右心房ＨＲａと左心房ＨＬａを連通するように心房中隔ＨＡに形成された貫通孔Ｈｈを拡張する第１拡張工程と、（ｉｉ）第１拡張工程よりも貫通孔Ｈｈを大きく拡張する（拡張径を大きくする）第２拡張工程と、（ｉｉｉ）第２拡張工程を施した貫通孔Ｈｈに対して、維持処置を行う工程と、を有している。
次に、変形例に係る医療デバイスおよび他の処置方法等を説明する。なお、以下に説明する各デバイスや部材等を使用した処置は、前述した各処置方法（図６、図１７）に適宜組み込むことができ、また対応する各処置と適宜置き換えることも可能である。
図２２および図２３には、変形例１に係る医療デバイスを示す。
図２２および図２３に示すように、本変形例に係る医療デバイスは、拡張体３００の凹部３１５が備える先端側起立部３１５ｂに維持処置要素１０９を配置している。なお、図２２、図２３では簡略化して図示しているが、拡張体３００の第１拡張部３１０以外の各拡張部３２０、３３０、３４０の凹部３１５の先端側起立部３１５ｂにも維持処置要素１０９を配置している。
先端側起立部３１５ｂは、高さ方向の寸法（図２３の上下方向の寸法）が基端側起立部３１５ｃよりも大きくなるように形成している。底部３１５ａは、先端側起立部３１５ｂと基端側起立部３１５ｃとの間に延在している。
貫通孔Ｈｈに対する維持処置を行う際には、図２３に示すように、貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅ（拡張体１００の挿入方向の先端側の縁部）に対して維持処置要素１０９を配置する。配置する際、術者は、例えば、凹部３１５に配置された維持処置要素１０９を貫通孔Ｈｈよりも先端側（図中の右側）に一旦配置した後、拡張体１００を基端側（図中の左側）に移動させる操作を行うことにより、維持処置要素１０９を貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅに配置することができる。
本変形例に示すように、維持処置要素１０９を凹部３１５の先端側起立部３１５ｂに配置することにより、維持処置要素１０９と貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅとの接触面積を大きくすることができるため、維持処置後の貫通孔Ｈｈの大きさを好適に維持することが可能になる。
なお、維持処置要素１０９は、例えば、基端側起立部３１５ｃに配置することも可能である。この場合、基端側起立部３１５ｃは、例えば、高さ方向の寸法（図２３の上下方向の寸法）が先端側起立部３１５ｂよりも大きくなるように形成することができる。またこのように構成する場合、維持処置要素１０９を貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅに配置する際、術者は、例えば、凹部３１５に配置された維持処置要素１０９を貫通孔Ｈｈよりも基端側（図中の左側）に一旦配置した後、拡張体１００を先端側（図中の右側）に移動させる操作を行うことにより、維持処置要素１０９を貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅに配置することができる。
なお、維持処置要素１０９の配置は、前述した実施形態に係る拡張体１００（図１５を参照）で説明した位置、上記のように先端側起立部３１５ｂや基端側起立部３１５ｃに配置する位置等を適宜組み合わせることができる。例えば、拡張体に複数の拡張部が備えられる場合、上記の各配置形態を適宜組み合わせて、一つの拡張体を構成することが可能である。
図２４および図２５には、変形例２に係る医療デバイスを示している。
前述した実施形態に係る医療デバイス１０では、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０は、正面視において、シャフト部１５０の中心軸Ｃ１と上下方向および左右方向に重ならないように配置していた（図４および図５を参照）。一方、本変形例では、各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０は、対向する拡張部同士が正面視の上下方向または左右方向に重なるように配置している。このように各拡張部１１０、１２０、１３０、１４０を配置した場合においても、収納シース１５１の小型化は図り難くなるものの、拡張体１００を使用した処置自体は円滑に実施することが可能である。
図２６および図２７には、維持処置の変形例を示している。
前述した実施形態では、維持処置は、拡張体１００に配置された維持処置要素１０９により熱的影響を生体組織に付与して変性部Ｈｄを形成したが（図１５を参照）、維持処置は貫通孔Ｈｈを所望の大きさに維持することが可能であればその具体的な方法は限定されない。例えば、本変形例に示すように、所定の留置物等を利用して貫通孔Ｈｈの大きさを維持することも可能である。
図２６に示すように、維持処置では、貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅに所定の部材３９１を配置することにより、貫通孔Ｈｈの大きさを維持することができる。上記部材３９１としては、例えば、生体適合性を備える材料で構成されたクリップ型の部材、コイル状の部材、貫通孔Ｈｈ全体に挿入されるステント型の部材等を用いることが可能である。
また、例えば、図２７に示すように、維持処置では、貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅに生分解性材料からなるゲルや接着剤等の材料３９２を配置することにより、貫通孔Ｈｈの大きさを維持するようにしてもよい。なお、生分解性材料は公知のものを用いることが可能である。また、例えば、生体適合性を備える材料や生分解性材料からなる縫合糸を使用して、貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅを縫い合わせるなどして、貫通孔Ｈｈの大きさを維持するようにしてもよい。
なお、貫通孔Ｈｈの大きさを維持するために留置される部材３９１や貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅに留置される各種材料３９２等は、例えば、拡張体１００の凹部１１５（図２を参照）に搭載して、貫通孔Ｈｈまで送達することができる。
また、例えば、維持処置は、図２８および図２９に示すように、所定の切断部１１６を備える拡張体１００を利用して行うことも可能である。
図２８に示す拡張体１００には、凹部１１５の先端側起立部１１５ｂに配置された切断部１１６が設けられている。例えば、図２８に示すように、先端側起立部１１５ｂを貫通孔Ｈｈの先端側（図中の右側）に配置した状態から拡張体１００を基端側（図中の左側）に移動させることにより、図２９に示すように、貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅに切開部Ｈｃを形成することができる。切断部１１６により形成された切開部Ｈｃは、生体組織の弾性的な縮小が生じ難くなるため、貫通孔Ｈｈを図２９に示すような形状に維持することが可能になる。
なお、切断部１１６は、例えば、鋭利な形状で形成された刃面を有するカッター、電気メス、レーザーカッター等により構成することが可能である。また、切断部１１６は、前述した維持処置要素１０９などと組み合わせて一つの拡張体１００に設けることも可能である。また、切断部１１６は、例えば、凹部１１５の基端側起立部１１５ｃに配置することも可能である。このように構成する場合、例えば、拡張体１００を先端側へ移動させる操作を行うことで貫通孔Ｈｈの縁部Ｈｈｅに切開部Ｈｃを形成することができる。
図３０には、血行動態を確認する工程の変形例を示している。
前述した実施形態では、貫通孔Ｈｈ付近における血行動態の確認は、右心房ＨＲａに配置した血行動態確認用デバイス２４０（例えば、エコーカテーテル）を使用した例を説明したが、血行動態の確認は、例えば、圧力計測用カテーテル２５０、２６０を利用して行うことも可能である。具体的には、図３０に示すように、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａへ圧力計測用カテーテル２５０を送達し、さらに、下大静脈Ｉｖ、右心房ＨＲａ、貫通孔Ｈｈを介して圧力計測用カテーテル２６０を左心房ＨＬａに送達する。術者は、各圧力計測用カテーテル２５０、２６０により右心房ＨＲａの圧力（血圧）と左心房ＨＬａの圧力（血圧）を取得し、取得した圧力をモニター等に表示させる。術者は、モニターの表示内容に基づいて、右心房ＨＲａと左心房ＨＬａの圧力差を確認し、血行動態を把握することができる。
圧力計測用カテーテル２５０、２６０には、公知のカテーテルデバイスを適宜使用することが可能である。また、左心房ＨＬａに送達する圧力計測用カテーテル２５０は、例えば、医療デバイス１０のガイドワイヤルーメン１５９（図３を参照）を介して送達することができる。なお、血行動態の確認は、例えば、食道にエコーカテーテルを挿入し、食道側から心臓Ｈのエコー画像を取得する方法で行うことも可能である。
次に、貫通孔Ｈｈを拡張する拡張体の一例を説明する。
以下に説明する拡張体は、貫通孔Ｈｈを拡張する機能と、貫通孔Ｈｈに配置された状態で貫通孔Ｈｈの血流を阻害することのない機能と、を備えたものである。したがって、以下に説明する各拡張体を使用することにより、貫通孔Ｈｈに拡張体を挿入した状態で、貫通孔Ｈｈ付近における血行動態の確認を行うことが可能となる。
図３１に示す拡張体４００は、拡張可能な骨格（ストラット）４１０と、骨格４１０に形成された隙間からなる流通部４０８と、を有している。拡張体４００は、例えば、金属製のパイプ材等に所定パターンの切欠きを形成して製造することができる。
図３２に示す拡張体５００は、複数の線材で構成された本体部５１０と、本体部５１０の内外を連通する孔部からなる流通部５０８と、を有している。
図３３に示す拡張体６００は、板状（例えば、平板状）の部材で構成された本体部６１０と、本体部６１０に形成された隙間からなる流通部６０８と、を有している。
図３４に示す拡張体７００は、板状の部材で構成された本体部７１０と、本体部７１０に形成された孔部からなる流通部７０８と、を有している。本体部７１０の先端部（図３４の右側）は、先端側に向けて先細るテーパー形状に形成している。
図３５および図３６に示す拡張体８００は、板状の部材で形成された複数の拡張部８１０、８２０、８３０、８４０を有している。拡張体８００は、収縮した状態では、各拡張部８１０、８２０、８３０、８４０がシャフト部１５０の周方向に巻き付く様に配置される（図３６の破線で示す状態）。拡張体８００が拡張すると、各拡張部８１０、８２０、８３０、８４０の間に流通部８０８をなす隙間が形成される。
図３７および図３８に示す拡張体９００は、バルーンで構成された複数の拡張部９１０、９２０、９３０、９４０を有している。拡張体９００は、収縮した状態では、各拡張部９１０、９２０、９３０、９４０がシャフト部１５０の周方向に巻き付く様に配置される（図３８の破線で示す状態）。例えば、シャフト部１５０等を介して拡張体９００に流体が供給されると、図３８に示すように各拡張部９１０、９２０、９３０、９４０が拡張して、貫通孔Ｈｈを押し広げる。また、拡張体９００が拡張した際には、各拡張部９１０、９２０、９３０、９４０の間に流通部９０８をなす隙間が形成される。なお、拡張部（バルーン）９００の具体的な形状等は図示したものに特に限定されない。
上記のように、貫通孔Ｈｈの拡張に使用される拡張体は、貫通孔Ｈｈに挿入可能であり、かつ、貫通孔Ｈｈを通る血流を妨げることのない限り、形状、材質、具体的な構造等は特に限定されない。例えば、拡張体の拡張方法は、図３７に示すバルーン構造のものであれば、流体の供給で行うことができる。また、その他の構造として自己拡張性を備える材料等を利用して拡張体を構成する場合、シース等からの拡張体の露出および突出を操作することにより、拡張体の拡張・収縮を行うことができる。また、例えば、拡張体をシャフト部等から着脱可能に構成し、貫通孔に留置できるように構成することも可能である。
以上、複数の実施形態および変形例を通じて本発明に係る医療デバイスおよび処置方法を説明したが、本発明は実施形態において説明した内容のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
例えば、医療デバイスの用途は、心不全の治療のみに限定されることはなく、維持処置要素による処置を目的とした各種手技に適用することが可能である。また、実施形態において説明した付加的な部材の省略や、特に説明のなかった付加的な部材の追加等は適宜行い得る。
また、処置方法の一つの形態は、少なくとも、心房中隔に形成された貫通孔を拡張する拡張工程と、貫通孔付近における血行動態を確認する確認工程と、貫通孔の大きさを維持するための維持処置を行う工程と、を有していればよい。また、処置方法の他の形態は、少なくとも、心房中隔に形成された貫通孔を拡張する第１拡張工程と、第１拡張工程よりも貫通孔を大きく拡張する第２拡張工程と、第２拡張工程を施した貫通孔に対して、維持処置を行う工程と、を有していればよい。
また、上記各処置方法は、左心房側の血圧の増加に伴って発症する心不全、右心房側の血圧の増加に伴って発症する心不全、心不全全般の症状（拡張不全以外も含む）に対しても広く適用することが可能である。
本出願は、２０１７年７月４日に出願された日本国特許出願第２０１７－１３１２１６号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
１０ 医療デバイス、
１００ 拡張体、
１０８ 流通部、
１０９ 維持処置要素（エネルギー伝達要素）、
１１０ 第１拡張部、
１１１ 先端側傾斜部、
１１３ 基端側傾斜部、
１１５ 凹部、
１１５ａ 底部、
１１５ｂ 先端側起立部、
１１５ｃ 基端側起立部、
１２０ 第２拡張部、
１３０ 第３拡張部、
１４０ 第４拡張部、
１５０ シャフト部、
１５１ 収納シース、
１５３ アウターシャフト、
１５５ インナーシャフト、
１５７ 牽引シャフト、
１５９ ガイドワイヤルーメン、
１６０ 手元操作部、
１７０ 先端チップ、
２１０ ガイドワイヤ、
２２０ イントロデューサ、
２３０ 穿刺デバイス、
２４０ 血行動態確認用デバイス、
２５０、２６０ 圧力計測用カテーテル、
Ｈ 心臓、
ＨＡ 心房中隔、
ＨＬａ 左心房、
ＨＬｗ 左心室、
ＨＲａ 右心房、
Ｈｃ 切開部、
Ｈｄ 変性部、
Ｈｈ 貫通孔、
Ｈｈｅ 貫通孔の縁部、
Ｉｖ 下大静脈。

Claims (9)

  1. シャフト部と、
    前記シャフト部の先端側に設けられた拡張および収縮可能な拡張体と、
    前記拡張体に配置されて、生体組織に対して所定の維持処置を行う維持処置要素と、を有し、
    前記拡張体は、前記シャフト部の軸方向と交差する方向に窪んだ凹部を有し、
    前記維持処置要素は、前記凹部に配置され、患者の心房中隔に形成された貫通孔に前記凹部が配置された状態において生体組織に対してエネルギーを付与するエネルギー伝達要素を有する、医療デバイス。
  2. 前記拡張体は、患者の心房中隔に形成された貫通孔に前記凹部が配置され、かつ、前記エネルギー伝達要素が前記貫通孔の縁部に接触した状態において前記貫通孔を介した血液の流れを許容する流通部を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
  3. 前記拡張体は、当該拡張体の周方向の異なる複数の位置に前記凹部を有し、
    前記維持処置要素は、複数の前記凹部の各々に配置される、請求項１または請求項２に記載の医療デバイス。
  4. 前記拡張体は、拡張変形した際に前記凹部を形成するように予め形状付けがなされた線状部材で構成されている、請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  5. 前記拡張体の前記凹部は、
    底部と、
    前記底部よりも前記軸方向の先端側に形成され、前記底部から前記軸方向と交差する方向に立ち上がる先端側起立部と、
    前記底部よりも前記軸方向の基端側に形成され、前記底部から前記軸方向と交差する方向に立ち上がる基端側起立部と、を有し、
    前記維持処置要素は、前記底部および前記先端側起立部の少なくとも一方に配置されている、請求項４に記載の医療デバイス。
  6. 前記先端側起立部と前記基端側起立部は、前記軸方向と交差する方向の高さ寸法が略同一に形成されており、
    前記維持処置要素は、前記底部に配置されている、請求項５に記載の医療デバイス。
  7. 前記先端側起立部は、前記軸方向と交差する方向の高さ寸法が前記基端側起立部よりも大きく形成されており、
    前記維持処置要素は、前記先端側起立部に配置されている、請求項５に記載の医療デバイス。
  8. 前記拡張体は、拡張および収縮可能な複数の拡張部を有し、
    複数の前記拡張部の各々は、前記シャフト部の中心軸を基準にして、周方向の対向する位置には配置されていない、請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  9. 前記拡張体は、拡張および収縮可能な複数の拡張部を有し、
    前記複数の拡張部はそれぞれ、前記凹部を含み、
    前記先端側起立部の最も立ち上がった部分と前記基端側起立部の最も立ち上がった部分とを結ぶ直線の線分の長さである前記凹部の幅寸法が、１ｍｍ～８ｍｍである請求項５に記載の医療デバイス。
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