JP7270605B2 - 医療デバイス - Google Patents

Description

本発明は、生体組織にエネルギーを付与する維持処置要素を備える医療デバイス、及び生体組織にエネルギーを付与する処置方法に関する。

心臓疾患の一つとして、慢性心不全が知られている。慢性心不全は、心機能の指標に基づいて収縮不全と拡張不全に大別される。拡張不全に罹患した患者は、心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下する。これにより、患者は、肺水腫などの心不全症状を呈することとなる。また、肺高血圧症等により右心房側の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下することで心不全症状を呈するような心臓疾患もある。

近年、これらの心不全患者に対し、上昇した心房圧の逃げ道となるシャント（貫通孔）を心房中隔に形成し、心不全症状の緩和を可能にするシャント治療が注目されている。シャント治療は、経静脈アプローチで心房中隔にアクセスし、所望のサイズの貫通孔を形成する。このような心房中隔に対するシャント治療を行うための医療デバイスとして、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。

米国特許第８８８２６９７号明細書

特許文献１の医療デバイスは、シャフト部の先端部に設けられる拡張体であるバルーンにより、シャント孔を大きくし、バルーンに設けた電極によって、貫通孔を維持する。しかし、この医療デバイスは、貫通孔の拡張時には当該貫通孔をバルーンで塞いでいるため、血行動態を確認することができない。このため、バルーンを抜去した後に血行動態を確認することとなり、貫通孔による治療効果をすぐに確認することができない。

貫通孔の拡張時において血行動態を確認するため、拡張体を線材で形成し、拡張体の線材間の空間から血液を流通可能とすることが考えられる。しかし、拡張体を線材で形成した場合、拡張時に線材が周方向にねじれて、拡張力が生体組織に十分に伝わらない可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、線材で形成された拡張体において、線材の周方向へのねじれを抑制できる医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体組織を拡張させる医療デバイスであって、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体と、を有し、前記拡張体は、前記シャフト部に連結される線材部と、前記線材部の周方向への移動を規制するねじれ規制部と、を有し、前記線材部は、周方向に複数設けられ、前記ねじれ規制部は、前記拡張体の周方向に隣接する前記線材部同士を接続し、前記線材部は、２本の分岐線に分岐する分岐部を有し、１本の前記線材部から分岐した前記分岐線は、隣接する前記線材部から分岐した前記分岐線と合流することで前記ねじれ規制部となり、前記拡張体は、基端側と先端側にそれぞれ前記分岐線を有すると共に、基端側と先端側の前記分岐線の間には、長さ方向両側でそれぞれ前記分岐線同士が合流する中央線材部を有し、前記拡張体は、軸方向の中間部に凹状部を有し、該凹状部の少なくとも底部に前記ねじれ規制部が配置される。

上記のように構成した医療デバイスは、線材で形成された拡張体が拡張時において周方向にねじれることを抑制することができる。

第１実施例の拡張体を有する医療デバイスの全体構成を表した正面図である。 拡張体付近の拡大正面図である。 拡張した拡張体付近の拡大正面図である。 変形例に係る拡張体付近の拡大正面図である。 医療デバイスによる処置方法のフローチャートである。 本実施形態の処置方法の説明図であって、心房中隔の貫通孔に拡張体を配置した状態を、生体組織は断面図で、医療デバイスは正面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 第２実施例の拡張体付近の拡大正面図である。 線材部の連結部分付近の拡大平面図である。 拡張した拡張体付近の拡大正面図である。 第２実施例における第１変形例の拡張体付近の拡大正面図である。 第１変形例の拡張体が拡張した状態の拡大正面図である。 第２変形例の拡張体付近の拡大正面図である。 第２変形例の拡張体が拡張した状態の拡大正面図である。 第３実施例の拡張体付近の拡大正面図である。 拡張体を形成する基端側線材部の先端付近拡大平面図（図１５（ａ））と、先端側線材部の基端付近拡大平面図（図１５（ｂ））と、両者を組み合わせた部分の拡大平面図（図１５（ｃ））である。 拡張した拡張体付近の拡大正面図である。 嵌合部を切欠部で構成した場合における線材部の連係部分付近拡大斜視図である。 嵌合部をスリット孔と細径部で構成した場合における線材部の連係部分付近拡大斜視図である。 第３実施例における第１変形例の拡張体付近の拡大正面図である。 第１変形例の拡張体を形成する線材部の斜視図である。 第１変形例の拡張体が拡張した状態の拡大正面図である。 第２変形例の拡張体付近の拡大正面図である。 第２変形例の拡張体の連係前の状態と連係後の状態をそれぞれ表した拡大正面図である。 第２変形例の拡張体の連係部分付近の拡大斜視図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

以下の実施形態における医療デバイスは、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された貫通孔Ｈｈを拡張し、さらに拡張した貫通孔Ｈｈをその大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。

［第１実施例の拡張体を有する医療デバイス］
図１に示すように、本実施形態の医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられる拡張体２１と、シャフト部２０の基端部に設けられる操作部２３とを有している。拡張体２１には、前述の維持処置を行うための維持処置要素（エネルギー伝達要素）２２が設けられる。

シャフト部２０は、先端部に拡張体２１を保持しているアウターシャフト３１と、アウターシャフト３１を収納する収納シース３０と、を有している。収納シース３０は、アウターシャフト３１に対して軸方向に進退移動可能である。収納シース３０は、シャフト部２０の先端側に移動した状態で、その内部に拡張体２１を収納することができる。拡張体２１を収納した状態から、収納シース３０を基端側に移動させることで、拡張体２１を露出させることができる。

アウターシャフト３１の内部には、拡張体２１の先端部に固定される牽引シャフト３３が収納されている。牽引シャフト３３は、アウターシャフト３１の先端から先端側に突出しており、その先端部が拡張体２１の先端部に設けられる先端部材３５に固定されている。牽引シャフト３３の基端部は、操作部２３より基端側に導出されている。

操作部２３は、術者が把持する筐体４０と、術者が回転操作可能な操作ダイヤル４１と、操作ダイヤル４１の回転に連動して動作する変換機構４２とを有している。牽引シャフト３３は、操作部２３の内部において、変換機構４２に保持されている。変換機構４２は、操作ダイヤル４１の回転に伴い、保持する牽引シャフト３３を軸方向に沿って進退移動させることができる。変換機構４２としては、例えばラックピニオン機構を用いることができる。

拡張体２１についてより詳細に説明する。図２に示すように、拡張体２１は、周方向に複数の線材部５０を有している。線材部５０は、それぞれ径方向に拡縮可能である。線材部５０の基端部は、アウターシャフト３１の先端から先端側に延出している。線材部５０の先端部は、先端部材３５から基端側に延出している。

基部５１から延出される線材部５０は、中央部に向かって拡張体２１が拡径するように傾斜し、中央部に向かう中間位置には分岐部５３を有している。線材部５０は、分岐部５３で細径状の２つの分岐線５４に分かれる。分岐線５４は、周方向に隣接する線材部５０から分岐した別の分岐線５４と合流部５５で合流する。合流部５５より拡張体２１の中央側は、中央線材部５６である。線材部５０は、このように分岐部５３及び合流部５５を有していることで、分岐線５４によって周方向に隣接する線材部５０と接続される。周方向に隣接する線材部５０同士が接続されることにより、拡張体２１が拡径する際に、線材部５０の周方向への移動が互いに規制され、拡張体２１のねじれを抑制することができる。すなわち、分岐線５４は、拡張体２１のねじれ規制部として機能する。ここで、線材部５０同士が接続されるとは、本実施形態のように、１本の線材が２本に分岐し、分岐した線材同士が合流して１本の線材となる形状を有することを含む。すなわち、拡張体２１を形成する線材は、基端から先端まで連続しており、その一部が分岐線５４として分岐し、合流した形状を有している。このような形状を有する線材は、１本の金属製円筒部材をレーザーカット等することで形成することができる。

中央線材部５６は、中央部に凹状部５７を有している。凹状部５７は、生体組織を把持することができる。本実施形態において凹状部５７は、心房中隔ＨＡを把持する。

拡張体２１は、凹状部５７を中心として、基端側と先端側とで対称な形状を有している。すなわち、先端部５２から中央側に向かって、線材部５０が分岐部５３を有し、分岐部５３から２つの分岐線５４に分岐し、合流部５５で分岐線５４が合流して、凹状部５７を有する中央線材部５６を形成している。拡張体２１が基端側と先端側とで対称な形状を有していることで、拡張体２１に拡張時において、線材部５０には軸方向に沿った力がかかるので、線材部５０をよりねじれにくくすることができる。

線材部５０は、例えば、円筒部材から切り出した平板形状を有する。拡張体２１を形成する線材は、厚み５０～５００μｍ、幅０．３～２．０ｍｍとすることができる。ただし、この範囲外の径を有していてもよい。また、線材部５０は、その他にも円形の断面形状や、それ以外の断面形状を有していてもよい。

凹状部５７には、維持処置要素２２が設けられている。維持処置要素２２は、凹状部５７の基端側の面に設けられる。凹状部５７が心房中隔ＨＡを把持する際には、凹状部５７の基端側の面は右心房側に位置するので、維持処置要素２２からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して右心房側から伝達される。維持処置要素２２は、凹状部５７の表面から突出した凸部に配置されることが望ましい。

維持処置要素２２は、例えば、外部装置であるエネルギー供給装置（図示しない）から電気エネルギーを受けるバイポーラ電極で構成される。この場合、各拡張部５０に配置された維持処置要素２２間で通電がなされる。維持処置要素２２とエネルギー供給装置とは、絶縁性被覆材で被覆された導線（図示しない）により接続される。導線は、シャフト部２０及び操作部２３を介して外部に導出され、エネルギー供給装置に接続される。

維持処置要素２２は、他にも、モノポーラ電極として構成されていてもよい。この場合、体外に用意される対極板との間で通電がなされる。また、維持処置要素２２は、エネルギー供給装置から高周波の電気エネルギーを受給して発熱する発熱素子（電極チップ）でもよい。さらに、維持処置要素２２は、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザー等のコヒーレント光、加熱した流体、冷却された流体、化学的な媒体により加熱や冷却作用を及ぼすもの、摩擦熱を生じさせるもの、電線等を備えるヒーター等のように、貫通孔Ｈｈに対してエネルギーを付与可能なエネルギー伝達要素により構成することができ、具体的な形態は特に限定されない。

線材部５０は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ－Ｎｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金を用いることができる。なお、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を用いるとよりよい。ただし、線材部５０の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成してもよい。

シャフト部２０は、アウターシャフト３１の内部にインナーシャフト３２を有しており、インナーシャフト３２の内部に牽引シャフト３３が収納されている。牽引シャフト３３及び先端部材３５には、軸方向に沿ってガイドワイヤルーメンが形成されており、ガイドワイヤ１１を挿通させることができる。

シャフト部２０の収納シース３０、アウターシャフト３１、インナーシャフト３２は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

牽引シャフト３３は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材に、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体などの樹脂材料を被覆したもので形成することができる。

先端部材３５は、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料またはこれらの混合物、あるいは２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成することができる。

図２に示すように、収納シース３０の外部に露出した拡張体２１は、その自己拡張力によって、径方向に拡張した状態となる。図３に示すように、操作部２３を操作して牽引シャフト３３を基端側に移動させることにより、先端部材３５が基端側に移動する。これに伴い、拡張体２１は径方向にさらに拡張する。このとき、前述のように、拡張体２１がねじれ規制部として機能する分岐線５４を有していることにより、拡張体２１は周方向にねじれることなく拡張することができる。これにより、維持処置要素２２の位置ずれや、凹状部５７による把持力低下を抑制することができる。また、図３の状態から、牽引シャフト３３を先端側に移動させることにより、拡張体２１は図２の状態に戻ることができる。

また、拡張体２１の変形例として、図４に示すように、分岐線５４が基端側の線材部５０や先端側の線材部５０及び中央線材部５６とは別部材であって、これらと溶接等により連結されていてもよい。この場合に、分岐線５４は、基端側の線材部５０や先端側の線材部５０、中央線材部５６と同じ太さでもよいし、異なる太さであってもよい。また、基端側の線材部５０と先端側の線材部５０は、同じ太さであるが、異なる太さであってもよい。

［第１実施形態の医療デバイスによる処置方法］
医療デバイス１０を使用した処置方法について説明する。本実施形態の処置方法は、心不全（左心不全）に罹患した患者に対して行われる。より具体的には、図６に示すように、心臓Ｈの左心室の心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房ＨＬａの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行われる処置の方法である。

図５に示すように、本実施形態の処置方法は、心房中隔ＨＡに貫通孔Ｈｈを形成するステップ（Ｓ１）と、貫通孔Ｈｈに拡張体２１を配置するステップ（Ｓ２）と、拡張体２１によって貫通孔Ｈｈの径を拡張させるステップ（Ｓ３）と、貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ４）と、貫通孔Ｈｈの大きさを維持するための維持処置を行うステップ（Ｓ５）と、維持処置が施された後の貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ６）と、を有している。

術者は、貫通孔Ｈｈの形成に際し、ガイディングシース２１１及びダイレータ２１２が組み合わされたイントロデューサ２１０を心房中隔ＨＡ付近まで送達する。イントロデューサ２１０は、例えば、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａに送達することができる。また、イントロデューサ２１０の送達は、ガイドワイヤ１１を使用して行うことができる。術者は、ダイレータ２１２にガイドワイヤ１１を挿通し、ガイドワイヤ１１を沿わせて、イントロデューサ２１０を送達させることができる。なお、生体に対するイントロデューサ２１０の挿入、ガイドワイヤ１１の挿入等は、血管導入用のイントロデューサを用いるなど、公知の方法で行うことができる。

Ｓ１のステップにおいて、術者は、右心房ＨＲａ側から左心房ＨＬａ側に向かって、穿刺デバイス（図示しない）を貫通させ、貫通孔Ｈｈを形成する。穿刺デバイスとしては、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを使用することができる。穿刺デバイスは、ダイレータ２１２に挿通させて心房中隔ＨＡまで送達する。穿刺デバイスは、ダイレータ２１２からガイドワイヤ１１を抜去した後、ガイドワイヤ１１に代えて心房中隔ＨＡまで送達することができる。

Ｓ２のステップにおいては、まず、予め挿入されたガイドワイヤ１１に沿って、医療デバイス１０を心房中隔ＨＡ付近に送達する。このとき、医療デバイス１０の先端部は、心房中隔ＨＡを貫通して、左心房ＨＬａに達するようにする。また、医療デバイス１０の挿入の際、拡張体２１は、収納シース３０に収納された状態となっている。

収納シース３０に収納された拡張体が心房中隔ＨＡ付近に位置した状態で、拡張体２１を先端側に移動させることにより、拡張体２１の先端側の部分を左心房ＨＬａ内に露出させる。これにより、拡張体２１のうち凹状部５７より先端側の部分は、径方向に拡張する。ここで、凹状部５７の先端側の面を心房中隔ＨＡの左心房ＨＬａ側の面に押し当てる。これにより、拡張体２１の位置決めがなされる。次に、図６に示すように、収納シース３０を基端側に移動させることにより、拡張体２１の全体を露出させる。これにより、拡張体２１のうち基端側の部分が、右心房ＨＲａ内で径方向に拡張し、凹状部５７によって心房中隔ＨＡが把持される。

Ｓ３のステップにおいて、術者は、凹状部５７によって心房中隔ＨＡが把持された状態で操作部２３を操作し、牽引シャフト３３を基端側に移動させる。これにより、拡張体２１は径方向にさらに拡張し、把持した貫通孔Ｈｈを径方向に押し広げる。

貫通孔Ｈｈを拡張させたら、Ｓ４のステップにおいて血行動態の確認を行う。術者は、図６に示すように、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに対し、血行動態確認用デバイス２２０を送達する。血行動態確認用デバイス２２０としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス２２０で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて貫通孔Ｈｈを通る血液量を確認することができる。

次に、Ｓ５のステップにおいて、術者は、貫通孔Ｈｈの大きさの維持するために維持処置を行う。維持処置では、維持処置要素２２を通して貫通孔Ｈｈの縁部に高周波エネルギーを付与することにより、貫通孔Ｈｈの縁部を高周波エネルギーによって焼灼（加熱焼灼）する。維持処置要素２２を通して貫通孔Ｈｈの縁部付近の生体組織が焼灼されると、縁部付近には生体組織が変性した変性部が形成される。変性部における生体組織は弾性を失った状態となるため、貫通孔Ｈｈは拡張体２１により押し広げられた際の形状を維持できる。

維持処置要素２２が配置された凹状部５７は、前述のように心房中隔ＨＡを把持しており、その状態で維持処置が行われる。このため、維持処置の際に維持処置要素２２の位置ずれを防止することができる。

維持処置要素２２は、凹状部５７の表面から突出するように配置される。このため、凹状部５７が心房中隔ＨＡに押し付けられることで、維持処置要素２２が生体組織に埋没した状態で、維持処置が行われる。これにより、維持処置時に維持処置要素２２が血液に触れないようにし、電流が血液に漏洩して血栓等を生じることを抑制できる。

維持処置後には、Ｓ６のステップにおいて再度血行動態を確認し、貫通孔Ｈｈを通る血液量が所望の量となっている場合、術者は、拡張体２１を縮径させ、収納シース３０に収納した上で、貫通孔Ｈｈから抜去する。さらに、医療デバイス１０全体を生体外に抜去し、処置を終了する。

［拡張体の第２実施例］
次に、第２実施例の拡張体６０について説明する。この拡張体６０は前述の医療デバイス１０に用いられる。医療デバイス１０全体の構成は、拡張体６０以外の部分については先に説明した医療デバイス１０と同様であるので、説明を省略する。

図７に示すように、拡張体６０は、基端側線材部６１と先端側線材部６２とを有し、これらがヒンジ部６３によって連結されている。ヒンジ部６３は、先端側線材部６２に設けられる回転軸部６３ａと、基端側線材部６１に設けられる受け部６３ｂとを組み合わせることで形成される。ヒンジ部６３により、基端側線材部６１と先端側線材部６２は、互いに回動可能に連結されている。

図８に示すように、先端側線材部６２は、先端部に凸部６２ａを有している。回転軸部６３ａは、この凸部６２ａの両側から外方に向かって延びるように設けられている。基端側線材部６１は、凸部６２ａを納める凹部６１ａを有している。凹部６１ａには、回転軸部６３ａを回転自在に受ける受け部６３ｂが形成されている。

先端側線材部６２の凸部６２ａと基端側線材部６１の凹部６１ａは、拡張体６０の周方向において互いに当接し合っている。これにより、基端側線材部６１と先端側線材部６２とは、互いに周方向への移動が規制されるので、拡張体６０の周方向へのねじれを抑制することができる。すなわち、ヒンジ部６３は、拡張体６０のねじれ規制部として機能する。

図９に示すように、操作部２３を操作して牽引シャフト３３を基端側に移動させることにより、ヒンジ部６３が回動し、拡張体６０が径方向に拡張する。これにより、心房中隔ＨＡの貫通孔Ｈｈを拡張させることができる。

本例では、基端側線材部６１に受け部６３ｂを、先端側線材部６２に回転軸部６３ａを、それぞれ設けているが、基端側線材部６１に回転軸部６３ａを、先端側線材部６２に受け部６３ｂを、それぞれ設けてもよい。また、本例では、基端側線材部６１に凹部６１ａを設け、先端側線材部６２に凸部６２ａを設けているが、基端側線材部６１に凸部を、先端側線材部６２に凹部を、それぞれ設けてもよい。

ヒンジ部を有する拡張体の変形例について説明する。図１０に示すように、拡張体６４は、基端側線材部６１と先端側線材部６２によって形成される凹状部６５を有していてもよい。この場合、凹状部６５の縁部分は、他の部分より細径状にするなど弾性変形可能な形状であり、凹状部６５の底部にはヒンジ部６３が配置される。図１１に示すように、拡張体６４を拡張させることにより、凹状部６５では、ヒンジ部６３が回動して心房中隔ＨＡが把持され、さらに縁部分の角度が小さくなるように弾性変形する。これにより、凹状部６５はより狭まって、生体組織に対する把持力を高くすることができる。

図１２に示すように、拡張体６６には３つのヒンジ部を設けてもよい。この場合、基端側線材部６１と先端側線材部６２によって、凹状部６７が形成される。凹状部６７の底部には、ヒンジ部６３が設けられる。また、凹状部６７の両側にも、それぞれ第２ヒンジ部６８と第３ヒンジ部６９とが設けられる。これにより、図１３に示すように、牽引シャフト３３を基端側に移動させた際には、ヒンジ部６３と第２ヒンジ部６８及び第３ヒンジ部６９がそれぞれ回動し、拡張体６６を拡径させると共に、凹状部６７を狭めて生体組織に対する把持力を高くすることができる。また、ヒンジ部を複数設けていることで、基端側線材部６１と先端側線材部６２の周方向に対する規制力を大きくでき、拡張体６６のねじれをより抑制することができる。

［拡張体の第３実施例］
次に、第３実施例の拡張体７０について説明する。この拡張体７０は前述の医療デバイス１０に用いられる。医療デバイス１０全体の構成は、拡張体７０以外の部分については先に説明した医療デバイス１０と同様であるので、説明を省略する。

図１４に示すように、拡張体７０は、基端側線材部７１と先端側線材部７２とを有している。基端側線材部７１と先端側線材部７２は、拡張体７０の中央部において、互いに支持し合って連係する嵌合部７３を形成している。

図１５（ａ）に示すように、基端側線材部７１は、先端部に挿通部となる凹部７１ａを有している。凹部７１ａは、直線状の底縁部７１ｂを有している。また、図１５（ｂ）に示すように、先端側線材部７２は、先端部に凸部７２ａを有している。凸部７２ａの根元部には、直線状の両側縁部７２ｂが形成されている。

図１５（ｃ）に示すように、先端側線材部７２の凸部７２ａを基端側線材部７１の凹部７１ａに差し込むことにより、基端側線材部７１の底縁部７１ｂと先端側線材部７２とが当接し合い、基端側線材部７１と先端側線材部７２の両側縁部７２ｂとが当接し合う。凹部７１ａと凸部７２ａが互いに嵌り合うことで、基端側線材部７１と先端側線材部７２を互いに支持し合うように連係させる嵌合部７３が形成される。

凸部７２ａは、凹部７１ａと略同じ幅を有しているので、基端側線材部７１と先端側線材部７２とは、互いに拡張体７０の周方向に当接しており、両者の周方向への移動が規制される。すなわち、嵌合部７３は、基端側線材部７１及び先端側線材部７２の拡張体７０の周方向への移動を規制するねじれ規制部として機能する。

図１６に示すように、操作部２３を操作して牽引シャフト３３を基端側に移動させることにより、拡張体７０は拡径する。基端側線材部７１と先端側線材部７２は、嵌合要素において互いに支持し合っており、これらは固定されていないので、互いの角度を変化させながら、拡径することができる。基端側線材部７１の先端部と先端側線材部７２の先端部とがなす角度は、拡張体７０の拡径によって小さくなる。このため、この部分で心房中隔ＨＡを把持することもできる。

この拡張体７０では、基端側線材部７１に凹部７１ａを、先端側線材部７２に凸部７２ａを、それぞれ設けているが、先端側線材部７２に凹部を、基端側線材部７１に凸部を、それぞれ設けてもよい。

また、図１４に示す拡張体７０の形態において、基端側線材部７１と先端側線材部７２とを連係させる形状として、凹部７１ａと凸部７２ａ以外の形状とすることもできる。図１７に示すように基端側線材部７１と先端側線材部７２にそれぞれ切欠部７１ｃ，７２ｃを設け、これらを嵌合させるようにしてもよい。

また、図１８に示すように、基端側線材部７１に細径部７１ｄを設け、先端側線材部７２にスリット孔で形成される挿通部７２ｄを設け、細径部７１ｄを挿通部７２ｄに挿通させるようにしてもよい。なお、図１８とは逆に、細径部を先端側線材部７２に、挿通部を基端側線材部７１に設けるようにしてもよい。

嵌合部を有する拡張体の変形例について説明する。図１９に示すように、拡張体８０は、基端側線材部８３と先端側線材部８４とを有している。基端側線材部８３は、基端の連結部８３ａが拡張体８０の基部８１に、先端側線材部８４は、先端の連結部８４ａが拡張体８０の先端部８２に、それぞれ固定されている。

基端側線材部８３は、連結部８３ａから先端側に向かって、拡張体８０の径方向に拡径するように傾斜する拡径部８３ｂと、拡張体８０の径方向内側に向かうように屈曲する曲がり部８３ｃと、先端側線材部８４と交差する部分から先端側に向かって延びる延出部８３ｅと、先端側線材部８４の連結部８４ａに当接して固定される固定部８３ｆとを有している。先端側線材部８４は、基端側線材部８３を反転させた形状を有し、拡径部８４ｂと、曲がり部８４ｃと、延出部８４ｅ及び固定部８４ｆを有している。

図２０に示すように、先端側線材部８４は、曲がり部８４ｃにスリット孔で形成される挿通部８４ｄを有し、基端側線材部８３は、挿通部８４ｄに挿通される細径部８３ｄを有している。基端側線材部８３は、延出部８３ｅの端部で先端側線材部８４を支持し、先端側線材部８４は、挿通部８４ｄの端部で基端側線材部８３を支持する。このように、基端側線材部８３と先端側線材部８４との交差部分において、両者が互いに支持し合う嵌合部８５を形成している。細径部８３ｄの幅は、挿通部８４ｄの幅と略同じであるので、基端側線材部８３と先端側線材部８４は、拡張体８０の周方向において互いに移動が規制される。すなわち、嵌合部８５は、基端側線材部８３及び先端側線材部８４の拡張体８０の周方向への移動を規制するねじれ規制部として機能する。

基端側線材部８３と先端側線材部８４とを伸ばした場合、細径部８３ｄが挿通部８４ｄの中に納まっていることにより、両者を干渉させることなく直線状にすることができる。これにより、拡張体８０を収納シース３０内に納めることができる。

図２１に示すように、牽引シャフト３３を基端側に移動させることで、互いに支持し合う基端側線材部８３と先端側線材部８４とが、拡径方向に変形し、拡張体８０を拡径させることができる。このとき、ねじれ規制部である嵌合部８５により、拡張体８０の周方向へのねじれが抑制される。

この拡張体８０では、基端側線材部８３に細径部８３ｄを、先端側線材部８４に挿通部８４ｄを、それぞれ設けているが、先端側線材部８４に細径部を、基端側線材部８３に挿通部を、それぞれ設けてもよい。

さらに別の変形例の拡張体９０について説明する。図２２に示すように、拡張体９０は、それぞれループ状の基端側線材部９３と先端側線材部９４とを有している。基端側線材部９３は拡張体９０の基部９１に、先端側線材部９４は拡張体９０の先端部９２に、それぞれ固定されている。基端側線材部９３と先端側線材部９４は、ワイヤ等の連結部９６により連結されている。連結部９６は、拡張体９０が収納シース３０に収納されている際に、基端側線材部９３と先端側線材部９４との位置関係を維持するために設けられる。

図２３（ａ）に示すように、基端側線材部９３と先端側線材部９４は、連結部９６で連結され、両者は直接固定されていない。図２３（ｂ）に示すように、基端側線材部９３と先端側線材部９４とが交差するように近接することで、両者が互いに支持し合った状態となる。

図２４に示すように、基端側線材部９３は、スリット孔で形成された挿通部９３ａを有し、先端側線材部９４は、挿通部９３ａに挿通される細径部９４ａを有している。挿通部９３ａには細径部９４ａが挿通可能となっており、両者で嵌合部９５が形成される。挿通部９３ａと細径部９４ａとが嵌合することで、基端側線材部９３と先端側線材部９４とは互いに支持し合う。嵌合部９５において細径部９４ａの両側は挿通部９３ａに対して当接するので、基端側線材部９３と先端側線材部９４は、嵌合部９５で周方向に当接し合う。これにより、嵌合部９５をねじれ規制部として機能させることができる。

以上のように、上述の実施形態に係る医療デバイス１０は、生体組織を拡張させる医療デバイス１０であって、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体２１と、を有し、拡張体２１は、シャフト部２０に連結される線材部５０と、線材部５０の周方向への移動を規制するねじれ規制部と、を有する。これにより、線材で形成された拡張体２１が拡張時において周方向にねじれることを抑制することができる。

また、線材部５０は、周方向に複数設けられ、ねじれ規制部は、拡張体２１の周方向に隣接する線材部５０同士を接続するようにすれば、線材部５０同士が周方向に接続されることで、拡張体２１のねじれを確実に抑制できる。

また、線材部５０は、２本の分岐線５４に分岐する分岐部５３を有し、１本の線材部５０から分岐した分岐線５４は、隣接する線材部５０から分岐した分岐線５３と合流するようにすれば、軸方向に対する力を伝達しやすく、周方向にはねじれを抑制した拡張体２１とすることができる。

また、拡張体２１は、基端側と先端側にそれぞれ分岐線５４を有すると共に、基端側と先端側の分岐線５４の間には、長さ方向両側でそれぞれ分岐線５４同士が合流する中央線材部５６を有するようにすれば、生体組織に拡張力を伝える拡張体２１の中央部において、その両側で周方向のねじれを抑制することができる。

また、中央線材部５６は、拡張体２１の軸方向と直交する方向に凹形状の凹状部５７を有するようにすれば、拡張体２１の拡張時において、凹状部５７により生体組織を把持しやすくすることができる。

また、ねじれ規制部は、基端側の線材部６１と先端側の線材部６２とを連結すると共に、連結される線材部６１，６２同士が周方向に当接し合うようにすれば、線材部６１，６２同士が周方向に支え合って拡張体６０のねじれを抑制できる。

また、ねじれ規制部は、一方の線材部６２に設けられる回転軸部６３ａと、他方の線材部６１に設けられ回転軸部６３ａを回転可能に受ける受け部６３ｂとを有するようにすれば、基端側の線材部６１と先端側の線材部６２とが互いに回動自在となって、拡張体６０の径方向への拡張を容易にすると共に、回転部分で周方向への移動を互いに規制することができる。

また、拡張体６４は、軸方向の中間部に凹状部６５を有し、凹状部６５の少なくとも底部にねじれ規制部が配置されるようにすれば、凹状部６５を変形しやすくして、凹状部６５により生体組織を把持して拡張体６４の位置ずれを抑制できる。

また、ねじれ規制部は、基端側の線材部７１と先端側の線材部７２とが、互いに支持し合って連係する嵌合部７３であるようにすれば、線材部７１，７２同士が互いに支持し合って周方向のねじれを抑制することができる。

また、基端側の線材部８３と先端側の線材部８４のいずれか一方は、他方の線材部８３を挿通させるスリット孔または切欠部で形成される挿通部８４ｄを有し、他方の線材部８３は、挿通部８４ｄの端部に支持されるようにすれば、拡張体８０の軸方向において線材部８３，８４同士が交差して支持し合うこととなり、交差部分において周方向のねじれが抑制される。

また、線材部５０は、生体組織に対して維持処置を行う維持処置要素２２を有するようにすれば、拡張体２１がねじれることなく拡張できるので、維持処置要素２２を生体組織に対して確実に圧接させることができ、生体組織の目標部位に対して正確にエネルギーを付与することができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

なお、本出願は、２０１８年３月２９日に出願された日本特許出願番号２０１８－０６４００７号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０ 医療デバイス
１１ ガイドワイヤ
２０ シャフト部
２１ 拡張体
２２ 維持処置要素
２３ 操作部
３０ 収納シース
３１ アウターシャフト
３３ 牽引シャフト
３５ 先端部材
４０ 筐体
４１ 操作ダイヤル
４２ 変換機構
５０ 線材部
５３ 分岐部
５４ 分岐線
５５ 合流部
５６ 中央線材部
５７ 凹状部

Claims (7)

1. 生体組織を拡張させる医療デバイスであって、
   長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体と、を有し、
   前記拡張体は、前記シャフト部に連結される線材部と、前記線材部の周方向への移動を規制するねじれ規制部と、を有し、
   前記線材部は、周方向に複数設けられ、前記ねじれ規制部は、前記拡張体の周方向に隣接する前記線材部同士を接続し、
   前記線材部は、２本の分岐線に分岐する分岐部を有し、１本の前記線材部から分岐した前記分岐線は、隣接する前記線材部から分岐した前記分岐線と合流することで前記ねじれ規制部となり、
   前記拡張体は、基端側と先端側にそれぞれ前記分岐線を有すると共に、基端側と先端側の前記分岐線の間には、長さ方向両側でそれぞれ前記分岐線同士が合流する中央線材部を有し、
   前記拡張体は、軸方向の中間部に凹状部を有し、該凹状部の少なくとも底部に前記ねじれ規制部が配置される医療デバイス。
2. 前記中央線材部は、前記拡張体の軸方向と直交する方向に凹形状の前記凹状部を有する請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記ねじれ規制部は、基端側の前記線材部と先端側の前記線材部とを連結すると共に、連結される線材部同士が周方向に当接し合う請求項１に記載の医療デバイス。
4. 生体組織を拡張させる医療デバイスであって、
   長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体と、を有し、
   前記拡張体は、前記シャフト部に連結される線材部と、前記線材部の周方向への移動を規制するねじれ規制部と、を有し、
   前記線材部は、周方向に複数設けられ、前記ねじれ規制部は、前記拡張体の周方向に隣接する前記線材部同士を接続し、
   前記線材部は、２本の分岐線に分岐する分岐部を有し、１本の前記線材部から分岐した前記分岐線は、隣接する前記線材部から分岐した前記分岐線と合流することで前記ねじれ規制部となり、
   前記拡張体は、基端側と先端側にそれぞれ前記分岐線を有すると共に、基端側と先端側の前記分岐線の間には、長さ方向両側でそれぞれ前記分岐線同士が合流する中央線材部を有し、
   前記ねじれ規制部は、一方の前記線材部に設けられる回転軸部と、他方の前記線材部に設けられ前記回転軸部を回転可能に受ける受け部とを有する医療デバイス。
5. 生体組織を拡張させる医療デバイスであって、
   長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体と、を有し、
   前記拡張体は、前記シャフト部に連結される線材部と、前記線材部の周方向への移動を規制するねじれ規制部と、を有し、
   前記線材部は、周方向に複数設けられ、前記ねじれ規制部は、前記拡張体の周方向に隣接する前記線材部同士を接続し、
   前記線材部は、２本の分岐線に分岐する分岐部を有し、１本の前記線材部から分岐した前記分岐線は、隣接する前記線材部から分岐した前記分岐線と合流することで前記ねじれ規制部となり、
   前記拡張体は、基端側と先端側にそれぞれ前記分岐線を有すると共に、基端側と先端側の前記分岐線の間には、長さ方向両側でそれぞれ前記分岐線同士が合流する中央線材部を有し、
   前記ねじれ規制部は、基端側の前記線材部と先端側の前記線材部とが、互いに支持し合って連係する嵌合部である医療デバイス。
6. 基端側の前記線材部と先端側の前記線材部のいずれか一方は、他方の前記線材部を挿通させるスリット孔または切欠部で形成される挿通部を有し、他方の前記線材部は、前記挿通部の端部に支持される請求項４に記載の医療デバイス。
7. 前記線材部は、生体組織に対して維持処置を行う維持処置要素を有する請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。

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