JP7011984B2 - 注意機能および判断機能向上用組成物 - Google Patents
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Description
[1]乳タンパク質酵素分解物を有効成分として含んでなる、注意機能および/または判断機能の向上、維持および/または改善用組成物(以下、「本発明の組成物」ということがある)並びに注意機能および/または判断機能の向上、維持および/または改善剤(以下、「本発明の用剤」ということがある)。
[2]乳タンパク質酵素分解物が、ホエイタンパク質酵素分解物である、上記[1]に記載の組成物および用剤。
[3]乳タンパク質酵素分解物が、GTWY(配列番号1)のアミノ酸配列を有するペプチドおよびWYのアミノ酸配列を有するペプチドを含む、上記[1]または[2]に記載の組成物および用剤。
[4]知的作業により疲労しやすい対象に摂取させるための、上記[1]~[3]のいずれかに記載の組成物および用剤。
[5]知的作業が注意力および/または集中力を要する作業である、上記[1]~[4]のいずれかに記載の組成物および用剤。
[6]日常生活において疲労した対象または疲労しやすい対象に摂取させるための、上記[1]~[5]のいずれかに記載の組成物および用剤。
[7]乳タンパク質酵素分解物を、ヒト1日当たり0.01~100g(固形分換算)で摂取させる、上記[1]~[6]のいずれかに記載の組成物および用剤。
[8]食品の形態である、上記[1]~[7]のいずれかに記載の組成物および用剤。
・仕事での注意力を高めたい方に
・仕事での集中力を高めたい方に
・ぼんやりしがちな方に
・うっかりミスが多い方に
・気が散りやすい方に
・複数の作業を同時にこなせない方に、
・集中が続かない方に
・混乱しやすい方に
・ちょっとしたことをすぐに忘れてしまう方に
・柔軟な思考が苦手な方に
・計画立てて進めるのが苦手な方に
・頭脳労働で疲れやすい方に
・脳の疲労を感じやすい方に
・日常生活で疲れやすい方に
・知的で前向きな人生を送りたい方に
・聡明な頭脳を保ちたい方に
・クリアな頭を維持したい方に
・脳の衰えを自覚し、脳の疲労を感じやすい方の、注意集中力を維持する機能
・脳の衰えを自覚し、注意集中力を要する作業で疲れを感じやすい方の、注意集中力を維持する機能
・脳の衰えを自覚し、日常的に疲れを感じやすい方の、や注意集中力を維持する機能
(1)タブレットの調製
ホエイ分解物(HW-3、雪印メグミルク社製)と、賦形剤および結合剤を混合して練り合わせた後、打錠することによりホエイ分解物含有タブレット(210mg/粒)を製造した。タブレット1粒中のホエイ分解物の含有量は168mgであった。上記ホエイ分解物(HW-3)は、ホエイタンパク質にタンパク質分解酵素を含む酵素製剤を作用させ、次いで膜処理を行って未分解物を除去し、乾燥させて得られた製品であり、後述のようにテトラペプチドGTWYおよびジペプチドWYを含有するものである。
上記(1)で調製したタブレット100粒(約21g)を乳鉢でよくすり潰し、その20mgを秤量し、滅菌水1mLを加えてよく懸濁させた。懸濁液を遠心分離(15000rpm、室温、3分)して得られた上清500μLを限外ろ過フィルター(10kDa)でろ過し、ろ液を1000倍希釈して測定試料とした。
上記(2)で得られた測定試料中のテトラペプチドGTWYおよびジペプチドWYの濃度をLC/MS/MS法により下記の分析条件で定量した。なお、AQUA Peptide(Sigma Aldrich社製)を標準試料とする検量線法により測定試料のGTWY濃度を算出した。
質量分析装置:4000Q TRAP(エービー・サイエックス社製)
HPLC装置:Agilent 1200 Series(アジレント・テクノロジー社製)
カラム:TSK gel ODS-100V 3μm 2.0mm I.D.X150mm(東ソー社製)
カラム温度:70℃
移動相A:0.1%ギ酸水溶液
移動相B:0.1%ギ酸アセトニトリル溶液
グラジエント条件:表1に示すグラジエント条件を適用した。
試料注入量:2μL
イオン化法:ESI(正イオン検出モード)
カーテンガス:40psi
ネブライザーガス:50psi
乾燥ガス:80psi
乾燥ガス温度:600℃
コリジョンガス:窒素
イオン化電圧:5000V
<テトラペプチドGTWYの分析条件>
設定質量数(m/z)/コリジョンエネルギー(eV):526.4→159.2/47、526.4→368.3/23
DP電圧(V):36
<ジペプチドWYの分析条件>
設定質量数(m/z)/コリジョンエネルギー(eV):368.2→351.1/19、368.2→159.2/33
DP電圧(V):51
ホエイ分解物含有タブレット1粒(210mg)中にテトラペプチドGTWYは0.27mg(0.129質量%)、ジペプチドWYは0.11mg(0.052質量%)それぞれ含まれていることが確認された。
(1)試験の概要
例2では、ホエイ分解物が注意機能および判断機能に及ぼす効果を検証する試験を実施した。本試験は、プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験とした。試験期間は12週間とし、試験期間中は試験食品または対照食品を摂取させた。具体的には、物忘れや間違いの多さを自覚している45歳以上64歳以下の認知症を有さない健康な男女に試験食品として「ホエイ分解物含有タブレット」を、対照食品として「ホエイ分解物非含有タブレット」をそれぞれ摂取させて、ホエイ分解物の注意機能および判断機能への効果を確認した。
事前検査において医師から健常と判断された者を試験食品群(50名)と対照食品群(51名)に無作為に割付けた。解析対象者は、試験食品群では48名(男性17名、女性31名)、対照食品群では50名(男性17名、女性33名)であり、解析対象者の年齢(平均値±標準偏差)は試験食品群が52.3±4.3歳、対照食品群が51.8±5.2歳であった。被験者には試験期間中は試験期間前と同様の生活を継続させた。
試験期間中(12週間)、試験食品群には6粒の試験食品を、対照食品群には6粒の対照食品を1日1回水またはぬるま湯とともに毎日摂取させた。試験食品としては例1(1)で製造した「ホエイ分解物含有タブレット」(タブレット1粒(210mg)中にホエイ分解物を168mg含有する)を用いた。また、対照食品としてはホエイ分解物に代えてマルトデキストリンを168mgを配合する以外は例1(1)と同様の方法で製造した、ホエイ分解物非含有タブレットを用いた。
ア 測定項目
測定項目は、以下の4項目とした。
・語流暢性試験
・ストループ試験
・疲労感Visual Analogue Scale検査(本明細書において、「疲労感VAS検査」ということがある。)
・Profile of Mood States 2nd Edition(本明細書において、「POMS2検査」ということがある。)
語流暢性試験、ストループ試験およびPOMS2検査は、表2に示すように試験食品摂取開始前、摂取開始後6週時、摂取開始後12週時の被験者の来院時に各1回実施した。なお、試験当日は試験開始30分前に摂取させた。また、疲労感VAS検査は、上記来院時における語流暢性試験とストループ試験との実施前および実施後に各1回(計2回)実施した。
(i)語流暢性試験
被験者に、『「あ」から始まる言葉』および「動物の名前」の2項目について挙げられる限り多く口頭で挙げさせた。1分間中に挙げられた各項目の単語数を評価した。語流暢性試験の遂行には自身の語彙から適切な単語を探索していく能力が求められ、判断機能(実行機能)の指標として使用される(JOHN R HODGES「臨床家のための高次脳機能のみかた」、新興医学出版社、135-137頁、2011年)。
「文字が表す意味と異なる色で印刷された文字列の文字の意味」または「文字が表す意味と異なる色で印刷された文字列の文字の色」を可能な限り早く被験者に読み上げさせた。読み上げる際の誤数を評価した。ストループ課題の遂行には典型的な誤った反応を抑制する能力が求められ、注意機能や判断機能(実行機能)の指標として使用される(山内俊雄、鹿島晴雄、青木省三「精神・心理機能評価ハンドブック」、中山書店、133-135頁、2015年)。
疲労感VAS検査は、日本疲労学会により制定された疲労感VAS検査方法に則り実施した。左端を「全く疲れを感じない最良の感覚」、右端を「何もできないほど疲れ切った最悪の感覚」と設定した100mmの直線上に、被験者が感じる現時点での疲労感を×印で示させた。左端から×印までの距離を評価した。
被験者が感じた過去1週間の気分状態ついて合計35問の質問に答えさせた。該回答を項目ごとに「怒り-敵意」「混乱-当惑」「抑うつ-落込み」「疲労-無気力」「緊張-不安」「活気-活力」「友好」の7尺度で算出して、過去1週間の気分状態を評価した。各尺度の点数はT得点(世代平均が50、標準偏差が10の正規分布に近似するように変換された値)で評価した。
解析対象者全員を対象とした解析(全体解析)と、疲労感VAS検査とPOMS2検査で評価される疲労度が比較的大きい者のみを対象とした解析(層別解析)とを行った。
語流暢性試験およびストループ試験において各測定時点における実測値を得、摂取開始後の実測値から、対応する摂取開始前の実測値を減じた値を変化量とした。両群の実測値及び変化量については2標本t検定を用いて評価した。また、各群の摂取開始前からの変化について、実測値を1標本t検定を用いて評価した。
(i)語流暢性試験およびストループ試験の実施前および実施後における疲労感VASの変化量が20mmより大きい者の層別解析
注意力を要する語流暢性試験とストループ試験の2つの試験の実施によって被験者には精神的な負荷が生じているが、その程度は被験者ごとに大きく異なっている。そこで、疲労感VASの値が20mmより大きい者を「高疲労群」と定義している報告(Rat, A. C. et.al. Factors associated with fatigue in early arthritis: results from a multicenter national French cohort study. Arthritis Care Res., 64 (7), 1061-9(2012))を参考として、試験食品摂取開始前における語流暢性試験およびストループ試験の実施前後における疲労感VASの変化量が20mmより大きい者を「注意力や集中力を要する知的作業で疲労しやすい者」として抽出して層別解析を行った。
POMS2検査の点数は世代平均が50になるように設定される。したがって、「疲労-無気力」尺度が50以上の被験者を「日常生活における疲労が高い者」として抽出して層別解析を行った。
(i)疲労感VASの変化量が20mmより大きい者の層別解析
語流暢性試験およびストループ試験における変化量について、語流暢性試験およびストループ試験の実施前後における疲労感VASの変化量が20mmより大きい者の層別解析を行った。解析対象者は、試験食品群では19名(男性6名、女性13名)、対照食品群では21名(男性6名、女性15名)であった。
語流暢性試験およびストループ試験における変化量について、POMS2の「疲労-無気力」尺度が50以上の者の層別解析を行った。解析対象者は、試験食品群では12名(男性4名、女性8名)、対照食品群では13名(男性4名、女性9名)であった。
Claims (6)
- GTWY(配列番号1)のアミノ酸配列を有するペプチドおよびWYのアミノ酸配列を有するペプチドを含むホエイタンパク質酵素分解物を有効成分として含んでなる、注意機能の向上、維持および/または改善用組成物。
- 知的作業により疲労しやすい対象に摂取させるための、請求項1に記載の組成物。
- 知的作業が注意力および/または集中力を要する作業である、請求項2に記載の組成物。
- 日常生活において疲労した対象または疲労しやすい対象に摂取させるための、請求項1~3のいずれか一項に記載の組成物。
- ホエイタンパク質酵素分解物を、ヒト1日当たり0.01~100g(固形分換算)で摂取させる、請求項1~4のいずれか一項に記載の組成物。
- 食品の形態である、請求項1~5のいずれか一項に記載の組成物。
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