JP7009998B2 - 血液凝固系解析装置、血液凝固系解析システム、血液凝固系解析方法及び血液凝固系解析装置用パラメーターの決定方法 - Google Patents
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Description
また、先に挙げたトロンボエラストグラフィーやトロンボエラストメトリーでは、測定容器中での血液性状の変化を粘弾性の変化として測定している。しかし、惹起物質により生成するトロンビン分子そのものを直接的に検出している校正自動トロンボグラムと同様の情報が、このような物理的性質の変化から得られるか否かは全く自明ではない。
前記トロンビン生成能解析部は、前記所定期間における特定の周波数で測定された血液の電気特性とトロンビン生成能との対応関係を分析し、対象の血液の電気特性から前記対応関係に基づいてトロンビン生成能を解析することができる。
また、前記トロンビン生成能解析部は、前記所定期間における特定の周波数の電気特性の波形の最大勾配(Gmax)を前記所定期間における特定の周波数の電気特性の波形の最大振幅(Amax)で除算した値Gmax/Amaxに基づいて、トロンビン生成能を解析することができる。
本技術においては、前記血液に、組織因子を0.5pM以上1pM以下の濃度になるように添加することが含まれる。
更に、前記特定の周波数は、1kHz以上50MHz以下でよい。
一対の電極と、
前記一対の電極に対して交番電圧を所定の時間間隔で印加する印加部と、
前記一対の電極間に配される血液の電気特性を測定する測定部と、
前記血液に働いている抗凝固剤作用が解かれた以後から前記時間間隔で測定される所定期間における特定の周波数の電気特性に基づいて、トロンビン生成能を解析するトロンビン生成能解析部と、
を含む血液凝固系解析システムを提供する。
本技術に係る血液凝固系解析システムは、前記トロンビン生成能解析部によるトロンビン生成能の解析情報を出力する出力部を更に含むことができる。
また、前記トロンビン生成能解析部によるトロンビン生成能の解析結果が、予め定められた正常値を外れたときに警告を発する警告部を更に含むことができる。
一対の電極に対して交番電圧を所定の時間間隔で印加し、
前記一対の電極間に配される血液の電気特性を測定し、
前記血液に働いている抗凝固剤作用が解かれた以後から前記時間間隔で測定される所定期間における特定の周波数の電気特性に基づいて、トロンビン生成能を解析することを含む、血液凝固系解析方法を提供する。
一対の電極に対して交番電圧を所定の時間間隔で印加し、
前記一対の電極間に配される血液の電気特性を測定し、
前記血液に働いている抗凝固剤作用が解かれた以後から前記時間間隔で測定される所定期間における特定の周波数の電気特性から得られるデータとトロンビン生成能に関する既存の検査で取得されたデータとを比較して、前記トロンビン生成能の解析のためのパラメーターを決定する、血液凝固系解析装置用パラメーターの決定方法を提供する。
なお、ここに記載された効果は必ずしも限定されるものではなく、本開示中に記載されたいずれかの効果であってもよい。
1.血液凝固系解析装置
1-1.装置及びシステムの構成
1-2.システムの動作
2.血液凝固系解析手順
3.トロンビン生成能の解析手順
4.トロンビン生成能のパラメーターの決定
5.実施態様
5-1.血液凝固系解析手順の実施態様
5-2.トロンビン生成能と相関するパラメーターの決定
5-3.検量線と正常範囲の決定
5-4.まとめ
1-1.装置及びシステムの構成
本技術に係る血液凝固系解析装置は、電気特性に基づいて解析するトロンビン生成能解析部を含む。また、これに、一対の電極と、電源と、一対の電極を印加する印加部と、血液の電気特性を測定する測定部とを備え、システムとすることができる。更に出力部と警告部とを含めることもできる。該血液凝固系解析システムの構成を図1に示す。
まず、血液が一対の電極11及び12の間に配される。血液は、例えばサンプルカートリッジに予め保持し、サンプルカートリッジを電極部分に装着することにより、電極11及び12の間に配することができる。また、血液を配するときに、抗凝固処理解除剤等を添加してもよい。その薬剤導入は、前記サンプルカートリッジに薬剤導入口を備えて行うことができる。
本技術で用いる凝固反応惹起剤は、特に限定されないが、例えば組織因子が挙げられる。
前記所定周期の測定間隔は、例えば、1分毎、測定対象の検体の温度は37℃の条件下で測定することができる。
警告部44は、モニター表示、警告音、警告ランプ等の手段で警告をシステム操作者に知らせることができる。
本技術で行う血液凝固系解析手順は、例えば、特許第5691168号の明細書、特許第5768422号の明細書に記載された血液凝固系解析装置を用いて実施することができる。
該装置を用いた血液凝固系解析手順を図2に示す。
以下、測定項目がトロンビン生成能である場合について説明する。
本技術に係るトロンビン生成能の解析手順の概略は以下のとおりである。
まず、血液の凝固及び線溶反応に伴う電気特性変化の特徴に対して、特定のデータ処理を施す。そして、該処理されたデータとトロンビン生成試験(TGT)から得られるトロンビン生成量とが良好に相関するパラメーターを得る。次に、全血試料の電気特性を測定し、該測定結果を前記パラメーターに基づいて解析し、該全血試料のトロンビン生成能を決定する。
臨床研究において、多くの検体に対してトロンビン生成試験と血液凝固系解析装置の両方のデータを収集する。解析部は、両者を比較検討することにより、相関性のあるトロンビン生成試験と血液凝固系解析装置の出力パラメーターの組み合わせを少なくとも1組決定する(S1201)。また、決定したパラメーターを算出するためのアルゴリズムを血液凝固系解析装置の解析ソフトウェアに実装する(S1202)。
解析部は、臨床研究のデータに基づいて、血液凝固系解析装置のパラメーターをトロンビン生成試験(TGT)のパラメーターに変換するための検量線を作成する(S1203)。また、血液凝固系解析装置とトロンビン生成試験のパラメーターの正常範囲を定義する(S1204)。検量線と正常範囲のデータは、血液凝固系解析装置の解析ソフトウェアが処理の過程で参照するデータベースとしてデータ解析ソフトウェアシステムに組み込む。
図4に、トロンビン生成能解析を含む解析手順を示す(S3)。
Step3では、血液凝固系解析装置で検体を測定し、解析部において血液凝固系解析を行う(S1205)。この部分は、血液凝固系測定項目で共通である。
これに加えて、解析部は、Step1を経て新たに付加したアルゴリズムによりトロンビン生成試験と相関するパラメーターを算出する(S1206)。また、解析部は、データベースを参照することで、そのパラメーターをトロンビン生成試験のパラメーターに変換し、その値が正常範囲に含まれているか、それとも異常値であるかを判定する。判定結果は、出力部によりモニターに表示、媒体に印刷される等により出力される(S1207)。
本技術では、トロンビン生成能を解析するためのパラメーターを予め解析部に設定する。
パラメーターは、例えば、所定期間における特定の周波数で測定された血液の誘電率と既存の検査で取得されたトロンビン生成能のデータとの対応関係を分析することにより得る。
所定期間における特定の周波数の電気特性の波形の最大勾配(Gmax)、
所定期間における特定の周波数の電気特性の波形の最大勾配の時間(TGmax)、
所定期間における特定の周波数の電気特性の波形の最大振幅(Amax)、
所定期間における特定の周波数の電気特性の波形の最大振幅の時間(TAmax)、
所定期間における特定の周波数の電気特性の波形の最小勾配(Gmin)、
所定期間における特定の周波数の電気特性の波形の最小勾配の時間(TGmin)、
所定期間における特定の周波数の電気特性の波形の最小振幅(Amin)、
所定期間における特定の周波数の電気特性の波形の最小振幅の時間(TAmin)、及び
凝固開始時間(CT)
が挙げられ、これらのデータから1つを選択してもよく、複数を選択して演算を行ってもよい。
以下、実施態様の一例を説明するが、本技術はこれに限定されるものではない。
本技術の実施態様に係る血液凝固系解析手順は図5のフローチャートに示される。
まず、血液凝固系解析装置の一対の電極に血液を配し、該一対の電極に、特定周波数の交番電圧の印加を開始する(S201)。測定部は、所定の間隔ごとの血液の誘電率を測定する(S202)。
心臓血管外科手術を施行される患者のうち、臨床研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた20歳以上の患者を対象とした臨床研究を実施した。体重が20 kg未満の患者、治療を要する血液学的異常のある患者、お及び血行動態の不安定さ等の理由によって少量の採血も患者に不利益をもたらすと考えられる患者は除外した。
トロンボグラムの各パラメーターは、以下の表1により説明される。
検量線の必要性は、本技術に係る血液凝固系解析装置を用いるユーザーのニーズによる。校正自動トロンボグラムの内因性トロンビン生成能やピーク高さと同じ形で値を得たいのであれば、血液凝固系解析装置のパラメーターをそれらに換算するための検量線が必要である。一方、例えば周術期において、患者のトロンビン生成能と相関して変動する相対的なパラメーターが得られれば十分であれば、検量線を作成する必要はない。
本技術は、臨床研究により得られた新たな知見に基づき、例えばトロンビン生成能を取り上げ、そのパラメーターを明示的に出力するための新たな解析手順を加えるものである。解析期間の計時を開始するとともに、測定値を蓄積するところまで、種々の血液凝固系測定項目の解析手順と共通にすることができる。そして、測定値が蓄積されると、前述のStep 1で特定した新たなパラメーターを算出し、前述のStep 2で作成された検量線および正常範囲のデータベースを参照し、トロンビン生成能に係るパラメーターを算出し、その値が正常範囲に収まっているか、あるいは異常値であるかを判定することができる。
〔1〕 血液に働いている抗凝固剤作用が解かれた以後から所定の時間間隔で、所定期間における特定の周波数で測定された血液の電気特性に基づいて、トロンビン生成能を解析するトロンビン生成能解析部を含む、血液凝固系解析装置。
〔2〕 前記トロンビン生成能解析部は、前記所定期間における特定の周波数で測定された血液の電気特性とトロンビン生成能との対応関係を分析し、対象の血液の電気特性から前記対応関係に基づいてトロンビン生成能を解析する、請求項1に記載の血液凝固系解析装置。
〔3〕 前記トロンビン生成能解析部は、前記所定期間における特定の周波数の電気特性の波形の最大勾配(Gmax)を前記所定期間における特定の周波数の電気特性の波形の最大振幅(Amax)で除算した値Gmax/Amaxに基づいて、トロンビン生成能を解析する、前記〔1〕又は〔2〕に記載の血液凝固系解析装置。
〔4〕 前記血液に、組織因子を0.5pM以上1pM以下の濃度になるように添加することが含まれる、前記〔1〕~〔3〕のいずれかに記載の血液凝固系解析装置。
〔5〕 前記特定の周波数は、1kHz以上50MHz以下である、前記〔1〕~〔4〕のいずれかに記載の血液凝固系解析装置。
〔6〕 一対の電極と、
前記一対の電極に対して交番電圧を所定の時間間隔で印加する印加部と、
前記一対の電極間に配される血液の電気特性を測定する測定部と、
前記血液に働いている抗凝固剤作用が解かれた以後から前記時間間隔で測定される所定期間における特定の周波数の電気特性に基づいて、トロンビン生成能を解析するトロンビン生成能解析部と、
を含む血液凝固系解析システム。
〔7〕 前記トロンビン生成能解析部によるトロンビン生成能の解析情報を出力する出力部を更に含む、前記〔6〕に記載の血液凝固系解析システム。
〔8〕 前記トロンビン生成能解析部によるトロンビン生成能の解析結果が、予め定められた正常値を外れたときに警告を発する警告部を更に含む、前記〔7〕又は〔8〕に記載の血液凝固系解析システム。
〔9〕 一対の電極に対して交番電圧を所定の時間間隔で印加し、
前記一対の電極間に配される血液の電気特性を測定し、
前記血液に働いている抗凝固剤作用が解かれた以後から前記時間間隔で測定される所定期間における特定の周波数の電気特性に基づいて、トロンビン生成能を解析することを含む、
血液凝固系解析方法。
〔10〕 一対の電極に対して交番電圧を所定の時間間隔で印加し、
前記一対の電極間に配される血液の電気特性を測定し、
前記血液に働いている抗凝固剤作用が解かれた以後から前記時間間隔で測定される所定期間における特定の周波数の電気特性から得られるデータとトロンビン生成能に関する既存の検査で取得されたデータとを比較して、前記トロンビン生成能の解析のためのパラメーターを決定する、
血液凝固系解析装置用パラメーターの決定方法。
3 電源
11、12 電極
41 測定部
42 解析部
43 出力部
44 警告部
51 遅延時間
52 ピーク時間
53 終了時間
54 ピーク高さ
55 内因性トロンビン生成能
56 速度指数
Claims (7)
- 血液に働いている抗凝固剤作用が解かれた以後から所定の時間間隔で、所定期間における特定の周波数で測定された血液の誘電率に基づいて、トロンビン生成能を解析するトロンビン生成能解析部を含み、
前記血液に、組織因子を0.5pM以上1pM以下の濃度になるように添加する手段を含み、
前記特定の周波数は、1MHz以上10MHz以下であり、
前記トロンビン生成能解析部は、前記所定期間における特定の周波数の誘電率の波形の最大勾配(Gmax)を前記所定期間における特定の周波数の誘電率の波形の最大振幅(Amax)で除算した値Gmax/Amaxに基づいて、トロンビン生成能を解析する、血液凝固系解析装置。 - 前記トロンビン生成能解析部は、前記所定期間における特定の周波数で測定された血液の誘電率とトロンビン生成能との対応関係を分析し、対象の血液の誘電率から前記対応関係に基づいてトロンビン生成能を解析する、請求項1に記載の血液凝固系解析装置。
- 一対の電極と、
前記一対の電極に対して交番電圧を所定の時間間隔で印加する印加部と、
前記一対の電極間に配される血液の誘電率を測定する測定部と、
前記血液に働いている抗凝固剤作用が解かれた以後から前記時間間隔で測定される所定期間における特定の周波数の誘電率に基づいて、トロンビン生成能を解析するトロンビン生成能解析部と、
を含み、
前記血液に、組織因子を0.5pM以上1pM以下の濃度になるように添加する手段を含み、
前記特定の周波数は、1MHz以上10MHz以下であり、
前記トロンビン生成能解析部は、前記所定期間における特定の周波数の誘電率の波形の最大勾配(Gmax)を前記所定期間における特定の周波数の誘電率の波形の最大振幅(Amax)で除算した値Gmax/Amaxに基づいて、トロンビン生成能を解析する、血液凝固系解析システム。 - 前記トロンビン生成能解析部によるトロンビン生成能の解析情報を出力する出力部を更に含む、請求項3に記載の血液凝固系解析システム。
- 前記トロンビン生成能解析部によるトロンビン生成能の解析結果が、予め定められた正常値を外れたときに警告を発する警告部を更に含む、請求項3又は4に記載の血液凝固系解析システム。
- 一対の電極に対して交番電圧を所定の時間間隔で印加し、
前記一対の電極間に配される血液の誘電率を測定し、
前記血液に働いている抗凝固剤作用が解かれた以後から前記時間間隔で測定される所定期間における特定の周波数の誘電率に基づいて、トロンビン生成能を解析することを含み、
前記血液に、組織因子を0.5pM以上1pM以下の濃度になるように添加することが含まれ、
前記特定の周波数は、1MHz以上10MHz以下であり、
前記解析では、前記所定期間における特定の周波数の誘電率の波形の最大勾配(Gmax)を前記所定期間における特定の周波数の誘電率の波形の最大振幅(Amax)で除算した値Gmax/Amaxに基づいて、トロンビン生成能を解析する、血液凝固系解析方法。 - 一対の電極に対して交番電圧を所定の時間間隔で印加し、
前記一対の電極間に配される血液の誘電率を測定し、
前記血液に働いている抗凝固剤作用が解かれた以後から前記時間間隔で測定される所定期間における特定の周波数の誘電率から得られるデータとトロンビン生成能に関する既存の検査で取得されたデータとを比較して、前記トロンビン生成能の解析のためのパラメーターを決定し、
前記血液に、組織因子を0.5pM以上1pM以下の濃度になるように添加することが含まれ、
前記特定の周波数は、1MHz以上10MHz以下であり、
前記決定では、前記所定期間における特定の周波数の誘電率の波形の最大勾配(Gmax)を前記所定期間における特定の周波数の誘電率の波形の最大振幅(Amax)で除算した値Gmax/Amaxを演算してパラメーターを得る、血液凝固系解析装置用パラメーターの決定方法。
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