JP7008981B2 - 多嚢胞性卵巣症候群の治療のための方法およびシステム - Google Patents
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Description
本願は、2013年10月18日に出願された米国仮出願第61/892,943号および2014年3月21日に出願された米国仮出願第61/969,042号に対する優先権を主張するものであり、これらの開示は、その全体が参照により本明細書中に援用される。
部分的に、または全体として、他の実施形態と合体し得る、本明細書に説明されるいくつかの実施形態によると、本システムは、概して、膣壁を通って卵巣組織に近接して前進するために構成される卵巣組織装置と、1つまたはそれを上回る機械的破砕および/または除去要素と、身体から標的組織を除去するための手段とを含んでもよい。機械的破砕要素は、手動で、または自動的に(例えば、モータおよび/または駆動システムを介して)操作されてもよい。機械的操作は、回転、平行移動、および/または振動を含んでもよい。除去要素は、組織を把持または捕捉するための機械的器具、もしくは吸引または吸入と連結される装置の管腔とを含んでもよい。除去された組織は、診断に使用されてもよく、または除去された組織の構成要素(例えば、卵母細胞または細胞因子)は、さらなる管理において有用であり得る。いくつかの実施形態において、身体から標的組織を除去するための手段はまた、身体の自然治癒プロセスが破壊された組織を再吸収し、および/または安定した瘢痕を生じることを可能にするステップを含んでもよい。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
卵巣手術を行うためのシステムであって、
a)ドッキングデバイスであって、前記ドッキングデバイスは、伸長本体を備え、近位端と、遠位端とを有し、それを通る管腔を画定する、ドッキングデバイスと、
b)前記ドッキングデバイスの前記管腔内で摺動可能であり、かつそこから展開可能である、高周波エネルギー要素と、
c)ハンドルと、超音波トランスデューサとを備える、経膣プローブと、
d)卵巣手術中に前記超音波トランスデューサに対する前記高周波エネルギー要素の平面配向を維持するように前記ドッキングデバイスをプローブハンドルに連結するための視覚識別子または機械的ロックと、
e)高周波エネルギーを前記高周波エネルギー要素に供給するように構成される発生器と
を備える、システム。
(項目2)
前記高周波エネルギー要素は、直線状の長さおよび曲率半径を有する、1つまたはそれを上回る曲線状ワイヤ電極を備える、項目1に記載のシステム。
(項目3)
前記高周波エネルギー要素は、2つの曲線状ワイヤ電極を備える、項目2に記載のシステム。
(項目4)
前記直線状の長さは、約5.0~約40mmに及ぶ、項目2に記載のシステム。
(項目5)
前記曲率半径は、約3.0~約10mmに及ぶ、項目2に記載のシステム。
(項目6)
前記高周波エネルギー要素は、直線状の長さおよび曲率半径を有する、伸長本体と、活性電極と、帰還電極とを備える、項目1に記載のシステム。
(項目7)
前記直線状の長さは、約5.0~約40mmに及ぶ、項目6に記載のシステム。
(項目8)
前記曲率半径は、約3.0~約10mmに及ぶ、項目6に記載のシステム。
(項目9)
前記ロックは、係止位置および解除位置を有する、調節可能要素を備える、項目6に記載のシステム。
(項目10)
前記調節可能要素は、整合アダプタが前記係止位置にあるときに前記ドッキングデバイスと噛合するように構成される、切り込みを備える、項目9に記載のシステム。
(項目11)
前記発生器は、30ワットまたはそれを下回る電力において、20秒またはそれを下回る持続時間にわたって高周波エネルギーを供給するように構成される、項目1に記載のシステム。
(項目12)
前記発生器は、連続またはパルス高周波エネルギーを供給するように構成される、項目1に記載のシステム。
(項目13)
前記ドッキングデバイスの前記遠位端は、卵巣を解放可能に固着するための1つまたはそれを上回る取付要素を備える、項目1に記載のシステム。
(項目14)
前記1つまたはそれを上回る取付要素は、フック、針、もしくは返しを備える、項目13に記載のシステム。
(項目15)
前記高周波エネルギー要素は、エコー源性材料を含む、項目1に記載のシステム。
(項目16)
前記ドッキングデバイスの一部は、エコー源性材料を含む、項目15に記載のシステム。
(項目17)
前記高周波エネルギー要素の前記エコー源性材料は、前記ドッキングデバイスの前記エコー源性材料と異なるエコー輝度を有する、項目16に記載のシステム。
(項目18)
前記高周波エネルギー要素は、異なるエコー輝度を有するエコー源性材料の複数の領域を備える、項目15に記載のシステム。
(項目19)
前記機械的ロックは、前記ドッキングデバイスに固定して取り付けられる、項目1に記載のシステム。
(項目20)
前記機械的ロックは、前記ドッキングデバイスに解放可能に連結される、項目1に記載のシステム。
(項目21)
エネルギーを卵巣に送達するための方法であって、
a)卵巣切除システムを膣管の中へ前進させるステップであって、前記卵巣切除システムは、ドッキングデバイスと、高周波エネルギー要素と、ハンドルおよび超音波トランスデューサを備える経膣プローブとを備える、ステップと、
b)前記超音波トランスデューサを使用する画像誘導下で、膣壁を通して前記ドッキングデバイスを前進させるステップと、
c)前記ドッキングデバイスまたは前記高周波エネルギー要素を使用して、単一の進入点を通して卵巣に進入するステップと、
d)前記卵巣内で前記高周波エネルギー要素を前進させるステップと、
e)前記高周波エネルギー要素を使用して、前記卵巣内のある体積の組織を切除するように高周波エネルギーを送達するステップと
を含む、方法。
(項目22)
前記切除するステップは、前記卵巣内の前記単一の進入点を通して繰り返される、項目21に記載の方法。
(項目23)
前記高周波エネルギー要素の前進は、撮像面と同一の面内で起こる、項目21に記載の方法。
(項目24)
組織の切除体積は、約240mm3~約3000mm3に及ぶ、項目21に記載の方法。
(項目25)
組織の切除体積は、約30mm3~約3000mm3に及ぶ、項目24に記載の方法。
(項目26)
前記卵巣体積の約3~20%が切除される、項目21に記載の方法。
(項目27)
前記高周波エネルギーは、60秒またはそれを下回って送達される、項目21に記載の方法。
(項目28)
前記高周波エネルギーは、45秒またはそれを下回って送達される、項目27に記載の方法。
(項目29)
前記高周波エネルギーは、15~45秒にわたって送達される、項目28に記載の方法。
(項目30)
前記高周波エネルギーの電力は、30ワットまたはそれを下回る、項目21に記載の方法。
(項目31)
前記高周波エネルギーの送達は、連続的またはパルス状である、項目21に記載の方法。
(項目32)
前記高周波エネルギー要素は、直線状の長さおよび曲率半径を有する、1つまたはそれを上回る曲線状ワイヤ電極を備える、項目21に記載の方法。
(項目33)
前記高周波エネルギー要素は、2つの曲線状ワイヤ電極を備える、項目32に記載の方法。
(項目34)
前記直線状の長さは、約5.0~約40mmに及ぶ、項目32に記載の方法。
(項目35)
前記曲率半径は、約3.0~約10mmに及ぶ、項目32に記載の方法。
(項目36)
前記高周波エネルギー要素は、直線状の長さおよび曲率半径を有する、伸長本体と、活性電極と、帰還電極とを備える、項目21に記載の方法。
(項目37)
前記直線状の長さは、約5.0~約40mmに及ぶ、項目36に記載の方法。
(項目38)
前記曲率半径は、約3.0~約10mmに及ぶ、項目36に記載の方法。
(項目39)
前記方法は、多嚢胞性卵巣症候群の症状を治療するために使用される、項目21に記載の方法。
(項目40)
多嚢胞性卵巣症候群の前記症状は、不妊症である、項目39に記載の方法。
(項目41)
前記機械的ロックまたは視覚識別子は、前記卵巣への1つまたは複数の切除手技中に、前記超音波トランスデューサに対する前記高周波エネルギー要素の平面配向を維持するように構成される、項目21に記載の方法。
(項目42)
前記超音波トランスデューサに対する前記治療要素の前記平面配向は、前記卵巣への複数の切除手技中に維持される、項目41に記載の方法。
(項目43)
卵巣手術を行うためのシステムであって、
a)卵巣組織装置であって、前記卵巣組織装置は、ドッキングデバイスと、治療要素とを備え、前記ドッキングデバイスは、伸長本体を備え、近位端と、遠位端とを有し、それを通る管腔を画定し、前記治療要素は、前記ドッキングデバイスの前記管腔内で摺動可能であり、かつそこから展開可能である、卵巣組織装置と、
b)ハンドルと、超音波トランスデューサとを備える、経膣プローブと、
c)システムの一部の上の機械的ロックまたは視覚識別子と、
d)エネルギーを前記治療要素に供給するように構成される発生器と
を備え、
前記機械的ロックまたは視覚識別子は、前記卵巣への手技中に前記超音波トランスデューサに対する前記治療要素の平面配向を維持するように構成される、システム。
(項目44)
前記卵巣への前記手技は、卵巣組織の1つまたはそれを上回る切除である、項目43に記載のシステム。
(項目45)
前記超音波トランスデューサに対する前記治療要素の前記平面配向は、卵巣組織の複数の切除中に維持される、項目44に記載のシステム。
(項目46)
多嚢胞性卵巣症候群を治療するための方法であって、
a)ハンドルと、超音波トランスデューサと、針ガイドとを備える、プローブを膣管の中へ前進させるステップと、
b)卵巣組織装置を前記針ガイドの中へ前進させるステップであって、前記卵巣組織装置は、ドッキングデバイスと、治療要素とを備える、ステップと、
c)膣壁を通して前記ドッキングデバイスを前進させるステップと、
d)前記ドッキングデバイスまたは前記治療要素を用いて、単一の進入点において卵巣を貫通するステップと、
e)前記ドッキングデバイスから前記卵巣の中へ前記治療要素を前進させるステップと、
f)多嚢胞性卵巣症候群の症状を治療するために前記治療要素を使用して、前記卵巣内のある体積の組織に影響を及ぼすようにエネルギーを送達するステップと
を含む、方法。
(項目47)
前記卵巣内の組織の前記影響を受けた体積は、約240mm3~約3000mm3に及ぶ、項目46に記載の方法。
(項目48)
前記卵巣内の組織の前記影響を受けた体積は、約30mm3~約3000mm3に及ぶ、項目47に記載の方法。
(項目49)
前記卵巣内の前記組織の約3~20%は、前記送達されたエネルギーによる影響を受ける、項目46に記載の方法。
本明細書では、患者の卵巣組織を操作するための種々の方法が開示される。卵巣組織の操作は、組織の機械的操作によって、化学、生物、または医薬剤、冷却/凍結療法の送達によって、もしくは組織へのエネルギーの送達によって起こり得る。卵巣組織は、任意の好適なアプローチを使用してアクセスされてもよいが、本明細書に説明される方法は、概して、経膣的アプローチを使用する。利用されるアプローチのタイプは、患者の年齢、併存疾患、他の同時手技の必要性、および以前の手術歴等の要因に依存し得る。さらに、ある場合には、非標的組織を保存または分離するように、もしくは組織への過剰な損傷を防止するように構成される、保護要素および/または間隔デバイスを提供することが望ましくあり得る。ある場合には、例えば、温熱治療に関して、保護要素は、温度センサ(例えば、熱電対またはサーミスタ)、および/または能動冷却部材(例えば、熱が生成される場合、内部冷却電極、洗浄電極、洗浄ガイド/ドッキングデバイス等)の使用であり得る。間隔デバイスの実施形態は、装置に組み込まれる機械的特徴および/または卵巣に近接する領域(例えば、腹膜腔)の中への流体注入を含んでもよい。いくつかの実施形態では、吸引および洗浄機能は、装置内の同一の管腔を介して行われる。
さらに、本明細書では、卵巣組織を操作し、および/またはPCOSを治療するためのシステムの実施形態が説明され、これらの実施形態のうちのいずれかからの1つまたはそれを上回る特徴は、本開示の範囲内で新しい実施形態を形成するように、1つまたはそれを上回る他の実施形態からの1つまたはそれを上回る特徴と組み合わせられてもよい。本システムは、膣壁を通して(経膣的に)、腹腔鏡下で、経皮的に、膣・子宮・卵管を通る天然口経路を介して、または開腹手術アプローチを通して、卵巣組織に近接して前進するために構成される、卵巣組織装置と、卵巣組織装置に電気的に連結されるエネルギー発生器とを含んでもよく、卵巣組織装置は、典型的には、ドッキングデバイスと、1つまたはそれを上回る治療要素とを備え、ドッキングデバイスは、典型的には、近位端、遠位端、近位端から遠位端を通って延在する管腔、および遠位先端を有する、伸長本体を備える。
以下の表は、卵巣組織を操作する、および/またはPCOSを治療するように組み合わせられることができる、本明細書に提供される方法およびシステムの種々の特徴を開示する。
以下の実施例は、本明細書で開示されるシステムおよび方法の実施形態をさらに例証し、決してそれらの範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
直線状治療要素を含み、4ワットの最大電力を使用する、双極システムを用いた切除体積 直線状ポリマーシャフト上に搭載された2つの白金・イリジウム(90%/10%)バンドを使用して、双極電極構成を有する卵巣組織装置が作成された。電極の外形は、1.27mmであり、長さは、3.0mmであった。電極は、相互から3.0mm離間され、温度センサが各電極の内径上に搭載された。損傷(切除組織)サイズを評価するために、生の鶏の胸肉が電極の周囲に配置され、RF発生器がエネルギーを電極に送達する一方で、他方の電極が発生器への帰還経路の一部として使用された。RFエネルギーが、約80℃の標的温度を達成するために30秒間送達された。観察された最大電力は、約4ワットであった。結果として生じる損傷の断面(縦方向の切断)は、幅3.8mmおよび長さ10.4mmである明白な組織壊死を示した。(3.8mmの直径および10.4mmの長さ、ならびに1/4×π×D2×Lの体積を伴う)円筒として損傷体積を概算すると、損傷は、118mm3の切除組織の体積を有すると計算された。本実験は、直線状治療要素を用いて行われたが、曲線状治療要素を使用して、類似結果が予期されるであろう。
直線状治療要素を含み、10ワットの最大電力を使用する、双極システムを用いた切除体積
類似実験が、実施例1で説明される同一の電極構成を用いて行われた。しかしながら、本実施例では、RFエネルギーが合計15秒間送達され、約100℃の最高温度を標的にした。この場合に利用された最大電力は、約10ワットであった。結果として生じる損傷の断面は、4.5mmの主軸D1および3.9mmの短軸D2を伴う楕円に近似する、明白な組織壊死を示した。10mmの損傷長を仮定すると、結果として生じる損傷体積は、138mm3(体積=1/4×π×D1×D2×L)として計算された。
曲線状治療要素を含む双極システムを用いた切除体積
実験が、実施例1で説明されるような類似双極電極構成を利用して行われた。しかしながら、電極は、7mmの近似半径を伴う曲線状ポリマーシャフト上に搭載された。白金・イリジウム(90%/10%)電極は両方とも、1.27mmの外径および3.0mmの長さを有した。電極は、相互から3.0mm離間され、温度センサが各電極の内径上に搭載された。一実験では、RFエネルギーが、約90℃の標的温度を達成するために30秒間送達された。結果として生じる損傷の断面(縦方向の切断)は、幅6.7mmである明白な組織壊死を示した。別の実験では、RFエネルギーはまた、約90℃の標的温度を達成するために30秒間送達された。結果として生じる損傷の断面は、6.0mmの主軸D1および3.8mmの短軸D2を伴う楕円に近似する、明白な組織壊死を示した。9mmの損傷長を仮定すると、結果として生じる損傷体積は、161mm3(体積=1/4×π×D1×D2×L)として推定されることができる。
さらに、それらの示された組み合わせのうちのいずれかを含む、以下の実施例が、本明細書で開示され、本開示の範囲内に含まれる。
a)卵巣組織装置であって、卵巣組織装置は、ドッキングデバイスと、治療要素とを備え、ドッキングデバイスは、伸長本体を備え、近位端と、遠位端とを有し、それを通る管腔を画定し、治療要素は、ドッキングデバイスの管腔内で摺動可能であり、かつそこから展開可能である、卵巣組織装置と、
b)ハンドルと、超音波トランスデューサとを備える、経膣プローブと、
c)システムの一部の上の機械的ロックまたは視覚識別子と、
d)エネルギーを治療要素に供給するように構成される発生器と、
を備え、機械的ロックまたは視覚識別子は、卵巣への手技中に超音波トランスデューサに対する治療要素の平面配向を維持するように構成される、
卵巣手術を行うためのシステム。
a)ハンドルと、超音波トランスデューサと、針ガイドとを備える、プローブを膣管の中へ前進させるステップと、
b)卵巣組織装置を針ガイドの中へ前進させるステップであって、卵巣組織装置は、ドッキングデバイスと、治療要素とを備える、ステップと、
c)膣壁を通してドッキングデバイスを前進させるステップと、
d)ドッキングデバイスまたは治療要素を用いて、単一の進入点において卵巣を貫通するステップと、
e)ドッキングデバイスから卵巣の中へ治療要素を前進させるステップと、
f)多嚢胞性卵巣症候群の症状を治療するために治療要素を使用して、卵巣内のある体積の組織に影響を及ぼすようにエネルギーを送達するステップと、
g)治療要素をドッキングデバイスの中へ後退させるステップと、
h)卵巣組織装置を除去するステップと、
を含む、多嚢胞性卵巣症候群を治療するための方法。
Claims (10)
- プローブハンドルと超音波トランスデューサとを有する経膣プローブと組み合わせて卵巣手術を行うためのシステムであって、前記システムは、
伸長本体を備えるドッキングデバイスであって、前記ドッキングデバイスは、近位端と、卵巣を穿刺するように構成された針を有する遠位端と、管腔とを有し、前記ドッキングデバイスは、整合要素をさらに備える、ドッキングデバイスと、
エネルギー要素であって、前記エネルギー要素は、卵巣組織の中へエネルギーを放出するように、前記卵巣内で前記ドッキングデバイスの前記管腔内で摺動可能でありかつ前記管腔から展開可能であるように構成される、エネルギー要素と、
前記プローブハンドルに取り外し可能に添着されるように構成されるアダプタであって、前記アダプタは、受容整合チャネルを備え、前記受容整合チャネルは、前記受容整合チャネルの幾何学形状によって、所定の程度を超える前記経膣プローブに対する前記エネルギー要素および前記ドッキングデバイスの回転運動の防止ならびに所定の程度の範囲内での前記経膣プローブに対する前記エネルギー要素および前記ドッキングデバイスの平面配向の維持を行うように前記整合要素と噛合するように構成される、アダプタと
を備え、
前記受容整合チャネルおよび前記整合要素は、前記受容整合チャネルが前記整合要素と噛合するときに前記エネルギー要素が前記経膣プローブの視覚化面内にあるように配置される、システム。 - 前記エネルギー要素は、高周波エネルギー要素を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記高周波エネルギー要素は、活性電極および帰還電極を備える、請求項2に記載のシステム。
- 前記高周波エネルギー要素は、曲線状構造を備える、請求項3に記載のシステム。
- 前記エネルギー要素は、エコー源性材料を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記卵巣手術を行うようにエネルギーを前記エネルギー要素に供給するように構成される発生器をさらに備える、請求項1に記載のシステム。
- 前記供給されるエネルギーは、高周波エネルギーであり、前記発生器は、30ワットまたはそれを下回る電力において、60秒またはそれを下回る持続時間にわたって高周波エネルギーを供給するように構成される、請求項6に記載のシステム。
- 前記発生器は、連続またはパルス高周波エネルギーを供給するように構成される、請求項6に記載のシステム。
- 前記発生器は、最高標的組織温度を超えることなく最低標的組織温度を維持するように電力を継続的に調節するように構成される、請求項6に記載のシステム。
- 前記卵巣手術は、卵巣組織の1または複数の切除である、請求項1に記載のシステム。
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