CN114025693A - 用于将能量施加到卵巢组织的***及方法 - Google Patents

用于将能量施加到卵巢组织的***及方法 Download PDF

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Abstract

本文描述的是用于执行针对卵巢再平衡的手术的方法及***。所述方法及***可用于治疗***(PCOS)。所述***及方法还可用于治疗与PCOS相关联的***症。

Description

用于将能量施加到卵巢组织的***及方法
相关申请案的交叉参考
本申请案主张2019年1月25日申请的第62/797,191号美国临时专利申请案的优先权的权益，所述申请案的全部内容以引用的方式并入本文中。
技术领域
本文描述的是用于操纵卵巢组织的***及方法。所述***及方法可用于治疗***(PCOS)、***症及/或涉及卵巢的其它疾病/紊乱，或用于调节***。
背景技术
在卵巢疾病及/或某些类型***症的情况下，可能需要操纵卵巢组织、取出组织或在患者卵巢内递送药剂。一段时间以来，内科医生使用直接手术进入、腹腔镜进入或经***超声引导的基于针的方法来进入卵巢。直接手术进入通常在麻醉下获得，且涉及皮肤切口以直接暴露组织及对组织进行操作。腹腔镜进入通常在麻醉下获得，涉及两个或更多个皮肤切口，且进一步需要用气体或流体使卵巢周围的空间膨胀，并使用摄像机及腹腔镜工具对组织进行可视化及操作。作为体外受精(IVF)的一部分，经***超声引导的基于针的进入通常被用于取卵术。这些当前方法有一些限制：手术及腹腔镜进入方法通常更具侵入性，且因此需要更多的麻醉及更高的护理灵敏度。此外，手术及腹腔镜进入方法允许卵巢表面的直接可视化，但其提供的可视化卵巢组织内特定装置部署位置的能力较低。由于经***针进入通常是在超声下执行的，因此其允许将针尖递送到卵巢内的特定位置中，并且这些可被实时可视化；然而，当前***是受限的，因为用于进入组织的针仅为单或双内腔针且除了简单的抽吸外不能做更多的事情。当前***并不理想地适用于希望经由经***超声引导的针道从卵巢递送或移除特定组织或其它因子的情况。当前***也不理想地适合将特定药剂或能量递送到卵巢。
卵巢组织的操纵可能是为了治疗***(PCOS)。PCOS是一种内分泌紊乱，最初由斯坦&莱文塔尔(Stein&Leventhal)在20世纪30年代表征。所述综合征的特征可能包含：少/闭经、少/无***、多毛、痤疮、肥胖及卵巢的特性多囊性外观。PCOS通常对生殖健康(例如，少/闭经及少/无***、出血、子宫内膜增生、***及子宫内膜癌风险增加)以及非生殖健康(例如，高雄激素血症、癌症、胰岛素抵抗、高胆固醇血症、高血压、肥胖、睡眠呼吸暂停以及心血管疾病)具有显著影响。PCOS历来被认为是在以***分泌改变、雄激素产生增加、胰岛素抵抗增加、皮质醇产生增加及肥胖为特征的激素失调的背景下发生的。还指出PCOS通常伴随着交感神经***活动的增加。
PCOS的治疗对卫生保健***来说是昂贵的。关键的非***治疗包含：口服避孕药(用于激素正常化)、子宫内膜消融术(用于无***性出血)、胰岛素增敏剂、抗高血压剂、他汀类药物以及严重痤疮及多毛症的治疗。
许多患有PCOS的女性在其一生中也可能需要***症治疗。PCOS***症的治疗通常遵循分步方法。举例来说，来曲唑及/或克罗米芬枸橼酸盐通常是一线治疗，而二线治疗药物是***给药或卵巢钻孔(有时也称为卵巢透热疗法)。如果这些治疗不成功，那么尝试体外受精(IVF)。然而，在使用克罗米芬柠檬酸盐、***及IVF治疗的情况下，多胎妊娠及活产(例如，双胞胎)是常见的。在***症治疗中，由于相关联围产期及新生儿发病率以及相关联的高昂费用，多胎妊娠及活产通常被认为是不希望的结果。此外，在接受***或IVF治疗的患有PCOS的女性中，卵巢过度刺激综合征(OHSS)可能更常见。虽然OHSS通常较轻且易于治疗，但更严重的病例可能需要积极治疗。
替代地，卵巢钻孔可能是治疗PCOS、PCOS相关联症状/紊乱及PCOS相关***症的一种选择。在开发卵巢钻孔之前，对卵巢进行其它类型的手术以治疗***症。卵巢楔形切除术是20世纪40年代末首次描述的成熟的手术，其涉及从多囊卵巢中手术移除楔形的卵巢组织块。尽管手术有效，但由于所述技术经常发生粘连，通常已放弃卵巢楔形切除术而采用新技术。已执行的针对PCOS中的***症的其它卵巢手术是卵巢电烙术、卵巢***化、多次卵巢活检等。
卵巢钻孔/透热疗法(OD)由约尼斯
Figure BDA0003250133240000021
在20世纪70年代及80年代开发。最近，OD是最常被描述的用于治疗患有PCOS的女性的***症的卵巢手术。在这种腹腔镜手术中，射频能量或其它技术被用来在卵巢中钻出多个孔。手术后的常见发现包含卵巢及垂体激素的急剧改变，接着是循环雄激素的长期减少。在随机试验中，已表明妊娠率及活产率和与***治疗相关联的妊娠率及活产率类似，但多胎妊娠率显著降低，同时受益于一次性治疗，从而实现自然怀孕体验。
尽管有此证据，但在临床实践中，卵巢钻孔的使用并不像PCOS***症的其它治疗那样频繁。这可归因于：(1)缺乏以卵巢为靶并对其执行手术的标准化的、一致的方法；(2)当前OD技术的侵入性；(3)来自卵巢干预的理论粘连风险；(4)手术进入路径不太适合生育医师的临床实践模式；及(5)作用机制的不确定性。因此，拥有克服当前外科手术限制的***及方法将是有用的。此类***可经设计以始终以卵巢组织为靶，降低手术的侵入性水平，降低粘连的风险，并增强在卵巢中的定位来以非特异性组织类型为靶进行疾病治疗。此外，鉴于卵巢或其中的要素可能在管理其它女性健康问题方面发挥重要作用，例如绝经时间、潮热、子宫肌瘤、激素失调、子宫内膜异位症、附件疼痛、子宫内膜癌风险、葡萄糖代谢紊乱或心血管健康，具有用于治疗这些疾病并以卵巢内或附近的可实现这些疾病的治疗的结构为靶的经改进方法及***将是有益的。
授予扎伊尔(Zairns)的第2016/0220302号、第2017/0215949号及第2018/0110554号美国专利公开案描述用于操纵卵巢组织的改进***及方法，所述公开案中的每一者的全部内容以引用的方式并入本文中。
发明内容
本文描述的是用于执行称为卵巢再平衡的卵巢手术的***及方法。卵巢组织的操纵可能包含递送/施加能量；例如，射频能量、微波能量、冷冻消融能量、非聚焦或聚焦超声；用于卵巢再平衡。在其它变体中，卵巢组织的操纵可包含例如经由抽吸取出组织，或在患者的卵巢内递送药剂。一般来说，所述***及方法经设计以经由***、经腹腔镜、经皮、经由通过***-子宫-输卵管的自然孔口路径、通过开放手术进路或经由完全非侵入性进路来进入卵巢组织或靠近卵巢组织的靶区域。将能量发射到卵巢组织(例如，基质)消融组织以使卵巢再平衡。举例来说，预期消融将减少例如促卵泡激素(FSH)与促黄体激素(LH)的激素之间的激素失衡，借此治疗例如***(PCOS)的生育疾病。
示范性卵巢组织包含(但不限于)卵巢(例如，髓质/基质及/或皮质)、卵泡/囊肿、与卵巢相关联的神经、悬韧带、卵巢韧带、宽韧带、卵巢系膜、卵巢内的子宫内膜组织、肿瘤或癌细胞或其组合。基质组织通常包括卵巢的中部或髓质区。卵巢的皮质(或外部区)通常是不同成熟度卵泡通常所在的位置。术语“卵泡”包含在卵泡内含有的***，并且可特指整个卵泡结构或***。在PCOS的情况下，这些卵泡有时被称为“囊肿”。在其它情况下，囊肿可能是指可能是或可能不是卵泡的流体集合。所述方法及***可用于使卵巢再平衡以调节***、治疗***的一或多个症状或与之相关联的病症(包含***)或治疗涉及卵巢的其它疾病/病症。
如本文描述，用于执行卵巢手术的***可能够靠近卵巢或在卵巢内推进，并且在PCOS的情况下靠近卵泡/囊肿或其它靶组织(例如，基质)推进。另外，所述***可与超声探头配合使用。根据本发明的一个方面，超声探头可为***超声探头。根据示范性实施例，用于执行卵巢手术的***包含具有近端区及远端区的治疗针组合件。治疗针组合件包含在远端区处的细长轴。细长轴具有内腔、端口及在细长轴的远端处的针尖，所述针尖经构造以刺穿***壁并刺穿卵巢壁以用于将所述端口放置到卵巢中。举例来说，针尖可被取芯以界定腔以促进刺穿***壁及卵巢壁。
所述治疗针组合件进一步包含以缩回状态安置在细长轴的内腔内的治疗部分，所述治疗部分具有能量发射器，所述能量发射器可经部署以在经部署状态下延伸出细长轴的端口，并且在部署状态下将能量发射到卵巢的卵巢组织中。治疗部分可在经部署状态下形成曲线，并且可包含用于将能量发射到卵巢组织中的一或多个电极。举例来说，治疗部分进一步可包含有源电极及返回电极，并且有源电极可发射连续或脉冲射频能量。治疗部分可将能量发射到卵巢组织中以治疗***(PCOS)。
另外，治疗针组合件可包含在近端区处的手柄，所述手柄具有用于在被致动时使治疗部分在缩回状态与经部署状态之间转换的致动器。根据一个方面，所述致动器包含用于释放或啮合锁定机构的触发器，其辅助治疗部分的部署。所述治疗部分可包含增强可见度的回声材料或区(例如，空气/气体)。治疗针组合件、治疗部分及其它组件可由聚合物材料(例如，PEEK、聚酯、ABS、尼龙)、金属(例如，不锈钢)、金属合金(例如，铂铱)及形状记忆材料(例如，镍钛合金、埃尔吉洛伊非磁性合金)制成，所有这些都是所属领域中已知的，因此此处不对其进行详细描述。
此外，细长轴经构造以促进治疗部分响应于在致动器处的致动在缩回状态与经部署状态之间转换而不损坏能量发射器。举例来说，所述***可包含润滑剂，所述润滑剂邻近细长轴的端口安置在细长轴的内腔内以用于促进治疗部分响应于在致动器处的致动在缩回状态与经部署状态之间的转换而不损坏能量发射器。润滑剂可为例如润滑管或涂层。额外地或替代地，细长轴可包含结构或配置，例如斜面或弧形曲线，以促进治疗部分在缩回状态与经部署状态之间转换。
另外，所述***进一步可包含具有针组合件接口及超声探头接口的适配器。超声探头接口经构造以可移除地耦合到超声探头，并且针组合件接口经构造以可移除地耦合到适配器接口，所述适配器接口可为手柄的部分，使得治疗针组合件可耦合到超声探头。因此，适配器可将治疗针组合件与超声探头纵向对准。另外，所述适配器确保治疗部分在超声探头的视场内对准。所述***进一步可包含可移除地耦合到超声探头的针引导件，以用于穿过所述针引导件接纳细长轴以在手术期间稳定细长轴。根据本发明的一个方面，所述治疗针组合件及针引导件或针引导件及适配器中的至少一者可形成为单个实体。
适配器接口及针组合件接口可允许治疗针组合件相对于适配器在第一定向与第二定向之间重新定向。举例来说，适配器接口及针组合件接口可在第一定向上锁定在一起，并且可彼此拆离以允许治疗针组合件相对于适配器的重新定向，使得适配器接口及针组合件接口可在第二定向上锁定在一起。在经部署状态下在第一定向上的治疗部分与在经部署状态下在第二定向上的治疗部分偏移例如小于或等于180度。适配器接口及针组合件接口可在第一定向及第二定向中的至少一者上锁定在一起。举例来说，适配器接口可包含在手柄的相对表面上的第一及第二槽口，所述第一及第二槽口经构造以接触针组合件接口的相对表面接触以在第一定向及第二定向上将适配器接口锁定到针组合件接口。此外，第一及第二槽口或针组合件接口的相对表面或两者可包含多根肋条以增强锁定。根据本发明的另一方面，适配器接口及针组合件接口可在第一定向上锁定在一起，并且允许治疗针组合件相对于适配器旋转，使得适配器接口及针组合件接口可在第二定向上锁定在一起。根据本发明的另一方面，适配器接口及针组合件接口可允许治疗针组合件相对于适配器在比第一定向及第二定向更多的定向之间重新定向，举例来说，第三定向或第四定向。另外，适配器接口及针组合件接口可以任何定向锁定在一起。
所述***进一步可包含产生器，其可操作地耦合到治疗部分以用于在经部署状态下将能量递送到治疗部分使得治疗部分将能量发射到卵巢的卵巢组织中。所述产生器可供应连续或脉冲射频能量、微波能量、冷冻消融能量、非聚焦或聚焦超声。因此，治疗部分可包含至少一个传感器，其用于在从治疗部分发射能量期间生成数据。所述至少一个传感器可包含阻抗传感器及测量在一或多个电极处的温度或探头温度或两者的至少一个温度传感器。
所述产生器可包含与至少一个传感器电连通的处理器。举例来说，所述处理器可执行存储在非暂时性计算机可读媒体上的指令以进行以下操作：从至少一个传感器接收数据；确定数据是否在预定范围内；及如果数据指示至少一个经测量参数在预定范围之外，那么指示产生器修改到治疗部分的能量递送。所述处理器进一步可运行例程以致使在数据高于第一预定阈值或低于第二预定阈值的情况下在图形用户接口上产生警告。另外，所述***可包含图形用户接口以用于基于来自至少一个传感器的数据显示指示治疗过程的信息。举例来说，所述图形用户接口可显示展示温度及功率随时间变化的信息。
此外，所述处理器进一步可执行存储在非暂时性计算机可读媒体上的指令以存储指示每卵巢或每患者的消融数目的信息，并致使图形用户接口显示指示消融数目的信息。另外，所述图形用户接口可显示指示以下中的至少一者的信息：每卵巢的卵巢体积、每患者的卵巢体积、推荐的消融参数、设置的消融参数、功率设置、推荐的消融数目、所需的消融数目、推荐的卵巢消融体积、所需的卵巢消融体积、完成的消融数目、剩余消融数目、已消融的卵巢体积百分比或仍有待消融的卵巢体积百分比。指示推荐的或设置的消融参数的信息可显示在表中，例如查找表。所显示的信息可在每一消融之后更新。所述处理器可接收指示例如卵巢体积的输入数据，使得在图形用户接口上显示的信息至少部分地基于指示卵巢体积的输入数据。预期此信息在包含多次消融的手术期间(例如，每卵巢4到8次消融，例如基于在消融手术之前通常通过超声测量的个别卵巢体积)辅助临床医生。
根据本发明的另一方面，提供一种用于执行卵巢手术的方法。所述方法包含：将治疗针组合件的远端区推进到***中；用在治疗针组合件的细长轴的远端处的针尖刺穿***壁；用针尖刺穿卵巢壁以将细长轴的端口定位在卵巢内的所需位置处；从细长轴的内腔部署治疗部分并使其以第一定向从端口出来，所述细长轴经构造以促进治疗部分的部署而不损坏治疗部分的能量发射器；经由在第一定向上的治疗部分的能量发射器将能量发射到卵巢的卵巢组织中；将治疗部分缩回到细长轴的内腔中；当细长轴的端口保持在卵巢中时重新定位治疗针组合件；从细长轴的内腔部署治疗部分并使其以第二定向从端口出来；及经由在第二定向上的治疗部分的能量发射器将能量发射到卵巢的卵巢组织中。
举例来说，从细长轴的内腔部署治疗部分可包含通过邻近端口位于细长轴的内腔内的润滑剂滑动治疗部分。如上文描述，润滑剂促进治疗部分的部署而不会损坏治疗部分的能量发射器。
另外，当细长轴的端口保持在卵巢中时重新定位治疗针组合件可包含相对于适配器重新定位治疗针组合件。举例来说，相对于适配器重新定向治疗针组合件可包含：在细长轴的端口保持在卵巢中时，将治疗针组合件从适配器拆离；在适配器保持在原位时旋转治疗针组合件；及将治疗针组合件重新附接到适配器。替代地，相对于适配器重新定向治疗针组合件可包含在细长轴的端口保持在卵巢中时，相对于适配器旋转、推进或缩回治疗针组合件。
此外，所述方法进一步可包含将治疗部分缩回到细长轴的内腔中；在卵巢中沿共同针路径将细长轴在近端移动到第二位置；从细长轴的内腔部署治疗部分，并使其在第二位置处从端口出来；及在第二位置处经由治疗部分的能量发射器将能量发射到卵巢的卵巢组织中。
举例来说，治疗针组合件可经由单个入口点沿着相同针路径移动(例如，在不调整针角度的情况下在近端)用于进一步能量递送。治疗部分可在相对于初始/先前消融部位的近端或远端位置重新部署在卵巢内。以此方式，可在每一卵巢中实现多次消融，例如在较小的卵巢中实现4次消融(由临床医生根据超声成像确定)，在较大的卵巢中实现8次消融，或者实现所需的消融卵巢组织体积的足够消融及功率水平。
这些***实施例可对治疗具有多种效果。举例来说，这些***实施例可允许微创经***方法，其中将使用针进入卵巢。针尖可在经***图像引导下穿刺通过***壁并且到卵巢中。在某些情况下，这可以允许到卵巢中的单个入口点或更少入口点，从而与针对卵巢中的每次消融都有组织解剖及入口点的手术及腹腔镜方法相比降低粘连的风险。一旦在卵巢中处于适当位置，治疗部分可被推进或部署到组织中。此处，可释放地固定的适配器允许翻转或旋转治疗部分(例如，60、90、120、180度)，以便可在不移除治疗针组合件的情况下进入并治疗卵巢的额外区域。与手术或腹腔镜方法相比，经***方法的优点通常包含以下中的一或多者：(a)清醒麻醉对比全身麻醉，这降低了成本及患者风险，(b)无外部疤痕，(c)较少组织操纵导致粘连风险较低，(d)到卵巢中的进入点较少，从而导致粘连风险较低，(e)更快的恢复时间，(f)其为OB/GYN及生育医生熟悉的进入路径，并且适合现有护理途径，及(g)使卵巢再平衡以有效治疗疾病。
附图说明
图1A说明根据本发明的非限制性实施例构造及操作的用于执行卵巢手术的示范性***。
图1B说明根据本发明的非限制性实施例的与超声探针及针引导件组装在一起的来自图1A的***的示范性治疗针组合件及适配器。
图2A及2B分别描绘在缩回状态及经部署状态下的来自图1A的***的示范性治疗针组合件。
图2C及2D是在缩回状态下的示范性治疗针组合件的侧视图及顶视图。
图2E展示在沿截面线的横截面图上方的在缩回锁定状态下的示范性治疗针组合件的手柄的侧视图。
图2F展示在沿截面线的横截面图上方的在缩回未锁定状态下的示范性治疗针组合件的手柄的侧视图。
图2G及2H是在经部署状态下的示范性治疗针组合件的侧视图及顶视图。
图2I展示在沿截面线的横截面图上方的在经部署状态下的示范性治疗针组合件的手柄的侧视图。
图2J是示范性治疗针组合件的远端区的侧，图2K展示旋转90度的远端区并展示轴中的内组件，且图JL展示从图2J中的定向翻转的远端区，包含内组件。
图2M是展示在经部署状态下的治疗部分的示范性治疗针的远端区的横截面图。
图3A说明来自图1A的***的示范性适配器，且图3B说明适配器的示范性治疗针接口的特写版本。
图3C是根据本发明的原理的说明超声换能器的视场内的治疗针组合件的重新定向的超声探头的视场的前横截面图。
图4展示图1A的***的示范性产生器的示意图。
图5展示图1A的***的示范性产生器软件的功能组件的示意图。
图6A到6I说明根据本发明的非限制性实施例的用于执行卵巢手术的示范性方法。
图7到9是说明在用于执行卵巢手术的***中监测经测量参数的示范性方法的流程图。
图10到13是由产生器软件产生的图形用户接口的示范性快照。
根据结合附图进行的以下描述及所附权利要求书，本发明的前述及其它特征将变得显而易见。应理解，这些图仅描绘根据本公开的若干实施例，因此不应被认为是对其范围的限制，将通过使用附图以额外具体性及细节来描述本公开。
具体实施方式
本发明涉及用于对例如卵巢的身体执行手术的***及方法。如在图1A中所展示，现在描述用于执行卵巢手术的***100。在图1A中，***的组件未按相对或绝对比例来描述。治疗针组合件200包含远端区202及近端区204。远端区202包含细长轴206，其中针尖208在细长轴206的远端，且端口210靠近针尖208。针尖208经构造以刺穿***壁及/或卵巢壁。治疗针组合件200还包含可滑动地安置在细长轴206的内腔内的治疗部分212。治疗部分212可部署在端口210之外，如在图1A中所展示，并且配置以在部署之后从其发射能量(例如，经由一或多个电极)。
治疗针组合件200的近端区204优选地包含手柄214、致动器216及适配器接口218。致动器216经构造以在被致动时在端口210外部部署治疗部分212。举例来说，致动器216可包含按钮，所述按钮可按下以解锁致动器216并向远端滑动致动器216以向远端移动治疗部分212，使得治疗部分212从侧端口210偏转出并弯曲，如图1A中所展示。适配器接口218经构造以经由适配器300将治疗针组合件200固定到超声探头。适配器300经配置以耦合到治疗针组合件200及超声探头。有利地，适配器300配合许多市售超声探头一起工作，并且允许治疗针组合件200与各种探头无缝地配合使用。适配器300优选地包含经配置以可移除地耦合到治疗针组合件200(例如，在适配器接口218处)的针组合件接口302及经配置以可移除地耦合到***超声探头的超声探头接口304。
另外，***100包含经构造以与治疗部分212通信的产生器400。产生器400经配置以电耦合到治疗针组合件200以将能量递送到治疗部分212用于发射到组织中。另外，产生器400可从治疗针组合件200的一或多个传感器接收所感测到的信息，以在治疗期间监测组合件的操作及患者的解剖结构。***100还优选地包含产生器软件500，其可在产生器400上或在单独计算机上运行(如图1A中所说明)。产生器软件500为用户(例如，临床医生、妇科医生等)提供用户友好的接口，以在治疗期间监测治疗针组合件200的操作及患者的解剖结构。
治疗针组合件200及/或适配器300可经设计用于治疗单个患者，且接着被处理掉，而产生器400及产生器软件500可重复使用，并可与多个治疗针组合件及适配器互换。
图1B说明耦合在一起并耦合到针引导件600及超声探头602的***100的治疗针组合件200及适配器300。针引导件600经配置以耦合到超声探头602，并穿过其接纳细长轴206以在手术期间稳定轴。针引导件600可为市售针引导件，例如可从爱荷华州的科勒尔维尔的CIVCO医疗解决方案公司(CIVCO Medical Solutions of Coralville,Iowa)获得的一次性内腔针引导件。超声探头602可为用于***使用的任何商用超声探头。举例来说，超声探头602可为可从伊利诺伊州的芝加哥的GE医疗保健公司(GE Healthcare of Chicago,Illinois)获得的GE RIC5–9-D、GE RIC6-12-D或RIC5-9W-RS超声换能器。如所属领域的技术人员容易理解，超声探头602可与其它超声组件(例如显示器)配合使用，与探头组合使用。针引导件600优选地辅助将治疗部分212以确保在其部署时的可视性的方式与从超声探头602形成的超声可视化平面或视场对准，这可允许操作者更精确地进行定位并在所需位置递送治疗。如所属领域的一般技术人员将理解，各种元件可组合成单个实体，例如治疗针组合件200及针引导件600、针组合件600及适配器300及类似者。
现在参考图2A及2B，分别展示在缩回状态及部署状态下的治疗针组合件200。手柄214可包含在相对表面上的第一槽口220及第二槽口222，以经由针组合件接口302将治疗针组合件200锁定到适配器300。可包含沿第一槽口220的第一多根肋条224及沿第二槽口222的第二多根肋条226以增强锁定。通道228安置在手柄214内，使得当按下触发器230(例如，按钮)时致动器216可纵向移动以部署及缩回治疗部分212。图2B说明致动器216被致动并且治疗部分212被部署在端口210外部之后的位置。
现在参考图2C到2I。细长轴206从手柄214的远端延伸。如上文解释，手柄214上的适配器接口218可在第一及第二槽口220、222处包含第一及第二多根肋条224、226，以辅助夹持及耦合到适配器300。图2C及2D分别说明治疗针组合件200的侧视图及顶视图。类似地，在图2G及2H中展示治疗针组合件200的侧视图及顶视图，并且展示相似组件以及经部署治疗部分212。图2E、2F及2I说明手柄214的详细及横截面视图：图2E说明锁定、缩回状态，图2F说明未锁定、缩回状态，且图2I说明经部署状态。手柄214包含用以控制锁定机构232的触发器230。当按下触发器230时，锁定机构232被释放，并且致动器214可沿通道228移动推进轨道234，以用于将治疗部分212部署在端口210外部。此类部署特征可包含滑块、旋钮、轮、曲柄或类似者，其可用于部署/缩回治疗部分212。挡块236安置在手柄214的远端上，以防止致动器216移动超过手柄214上的所需远端点。这可辅助限制治疗药剂212可从端口210延伸的距离。
现在参考图2J到2L，其描绘细长轴206的各种视图。细长轴206包含端口210，治疗部分212可从内腔238部署在端口210外部。邻近端口210的是润滑剂240，例如，润滑管或涂层，其靠近端口210安置在细长轴206的内腔内。包含润滑剂240或类似特征以促进治疗部分212从缩回状态到部署状态的转换。已发现，在没有此润滑剂特征的情况下，在部署及/或缩回期间，例如电极或传感器的治疗元件或治疗部分212的任何组件可能会因与端口210的边缘的摩擦/接触而受到损坏。润滑剂240可由最小化治疗部分212及细长轴206之间的摩擦因此保护其组件的生物相容性材料制成的润滑管。此生物相容性材料的实例可为超高分子量聚乙烯或氟聚合物。
额外地或替代地，细长轴206可包含例如斜面或弧形曲线的结构或配置，以促进治疗部分212在缩回状态与经部署状态之间的转换。治疗部分212额外地由成角度接口242引导，成角度接口242在细长轴200内形成内腔的远端，并且还界定端口210的远端。成角度接口242以所需角度引导治疗部分212从端口210离开细长轴200的内腔238，以促进定位治疗部分212用于以其弯曲形状进行治疗。针尖208中还形成有针腔244。已发现，通过对针尖208的内部分进行取芯来形成针腔244辅助刺穿***壁及/或卵巢壁。
现在参考图2M，提供部署在端口210外部的治疗部分212的详细视图。治疗部分212优选地在部署时形成弯曲形状，如所说明。治疗部分212经配置以在部署之后递送能量，并且可包含一或多个电极—说明性地，第一电极246及第二电极248。第一电极246及/或第二电极248可递送能量(例如，射频能量)以实现治疗。第一及第二电极246、248可由金属带、线圈、导线(例如，缠绕或编织)、激光切割管或开槽管状结构组成。治疗部分212的轴可具有可用于多种目的预设形状，例如将装置锚定在卵巢内(以限制由于患者移动或用户错误而导致装置移动的风险)，将治疗部分212定向为更法向于超声探头以便增加回声反射性，以及增加可位于卵巢内的治疗部分212的总长度。与更直的元件相比，预设形状还可使得治疗部分212能够更容易到达卵巢内的不同位置，且借此减少由治疗针组合件200进行的操纵量及/或减少对卵巢的穿刺数目。另外，细长轴206、治疗部分212及/或针尖208可含有回声材料及/或气体以增强回声反射性。
另外，治疗针组合件200(例如，在治疗部分212处)可包含一或多个传感器，以检测例如温度、阻抗或可引导治疗递送的其它参数的参数。举例来说，传感器250可位于第一及第二电极246、248的内表面上，如所说明。在一个实例中，传感器250是用于测量温度的热敏电阻。产生器400(未展示)可使用由传感器所感测的经检测参数以及产生器软件500(图7到9中描述)来在治疗期间监测治疗针组合件200的操作及/或患者。举例来说，当某个温度、时间、功率及/或阻抗阈值被超过时，治疗可自动停止。阻抗值还可用于确定治疗部分212在卵巢内的相对位置。导电针252可形成治疗部分212的远端尖端以感测电活动以与产生器400通信以确定一或多个参数，例如阻抗。有利地，导电针252具有锐利的尖端以促进在治疗部分212部署期间移动通过组织。
现在参考图3A及3B，***100的适配器300优选地包含针组合件接口302、超声探头接口304及致动器轨道306。适配器300可为鞍形的，并且包含用于将适配器300固定到超声探头的超声探头接口304。超声探头接口304可为领状的，并且围绕超声探头的在超声探头的近端及远端之间的一部分形成环。适配器300的侧可放置在超声探头的更近端区周围。适配器300可被扣紧、捆扎、夹紧或任何类似手段以便可适应各种超声探头。如在图3A及3B中所展示，适配器300近端区上的针组合件接口302包含用于在被***时夹持治疗针组合件200的针组合件接口肋条308。针组合件接口302经构造以与治疗针组合件200的适配器接口218耦合，使得治疗针组合件200可纵向地附接到超声探头，并且可在治疗期间在需要时被移除、旋转及重新附接。所产生的有限旋转可用于将治疗部分212维持在超声可视化平面或视场内。当***治疗针组合件200时，致动器轨道306促进致动器216的更平滑移动。
根据本发明的另一方面，针组合件接口302及针组合件200可经置以允许可变的旋转量或特定旋转，举例来说，最多90度或最多180度，而不必将针组合件接口与适配器接口去耦合。举例来说，如图3C中所展示，当针组合件接口302保持与适配器接口218啮合时可经由手柄214旋转治疗针组合件200以在超声探头视场范围FOV内重新定向端口210。因此，在治疗针组合件200的任何给定定向处，治疗部分212将在卵巢内在超声探头的视场内从端口210突出。FOV受到超声探头的限制，因此，如所属领域的一般技术人员所理解的，可限制治疗针组合件200的旋转，使得治疗部分212始终在超声探头的视场内从端口210突出。举例来说，治疗针组合件200可从第一定向旋转高达180度到第二定向。在一些实施例中，如在图3C中所展示，只要在操作期间治疗部分212保持在超声换能器的视场内，治疗针组合件200仅可从第一定向旋转高达90度到第二定向。
根据本发明的另一方面，适配器接口218及针组合件接口302可允许治疗针组合件200相对于适配器300在比第一定向及第二定向更多的定向之间重新定向，例如，第三定向或第四定向。另外，适配器接口218及针组合件接口302可在任何定向处锁定在一起。在任何定向上，治疗针组合件200都可锁定在适当位置。
参考图4，现在描述产生器400的内部功能组件的一般示意图。产生器400可包含可编程控制器402，其操作地耦合到治疗能量源404、阻抗测量电路***406、温度测量电路***408、图形用户接口410、通信单元412、输入及输出电路***(I/O)414及/或电力供应器416。
可编程控制器402电耦合到产生器400的内部功能组件，并且经设计以控制产生器400的内部功能组件。控制器402可包括一或多个市售微控制器单元，其可包含可编程微处理器、易失性存储器、非易失性存储器(例如用于存储编程的EEPROM)及用于存储固件及***100的操作参数及患者数据的日志的非易失性存储装置(例如，快闪存储器)。控制器402的存储器存储程序指令，当由控制器402的处理器执行时，所述程序指令致使产生器400的处理器及功能组件提供本文赋予其的功能性。控制器402经设计为可编程的，使得编程数据被存储在控制器402的存储器中，并且可使用产生器软件500来调整。举例来说，控制器402的存储器可存储程序指令，当由控制器402的处理器执行时，所述程序指令致使处理器接收并存储指示例如患者的卵巢体积的信息。举例来说，使用所属领域已知的超声技术，临床医生可基于例如卵巢的长度、宽度及/或深度的测量来接收患者的卵巢体积。具体来说，临床医生可例如通过在显示患者的卵巢的超声的图形用户接口上单击不同空间点来使用测量卵巢的长度、宽度及/或深度的程序，并基于测量来计算卵巢体积。
然后，临床医生可将卵巢体积作为用户输入提供到控制器402，使得处理器可基于卵巢体积输入来存储及产生信息。举例来说，控制器402的存储器可存储程序指令，当由控制器402的处理器执行时，所述程序指令致使处理器基于卵巢体积及期望结果，产生推荐的/所需消融参数、推荐的/所需消融数目、推荐的/所需的卵巢消融体积。因此，对于给定患者，临床医生可知道每卵巢需要的卵巢消融体积，以及需要多少次消融以及以什么参数将消融递送给患者以消融所需的卵巢消融体积。
此外，处理器可执行指令以致使图形用户接口显示所产生推荐的/所需消融参数、推荐的/所需消融数目及/或推荐的/所需卵巢消融体积，以及设置的消融参数、功率设置、完成消融数目、剩余消融数目、已消融卵巢体积百分比及/或剩余待消融卵巢体积百分比。与推荐的或设置的消融参数相关的信息可呈表的形式，例如查找表，其存储在存储器中，并经由图形用户接口显示给临床医生。
此外，处理器可在由临床医生执行的每一消融之后自动重新计算上述信息中的任一者，并在每一消融之后显示经重新计算信息，使得临床医生将知道每卵巢需要的卵巢消融的剩余体积，以及有多少消融以及以什么参数将消融递送给患者以消融所需的卵巢消融的剩余体积。因此，对于患者的给定卵巢体积，处理器知道对于任何给定参数集将消融多少体积的卵巢组织，以及相应地，还有多少百分比的卵巢组织有待被消融以实现所需消融治疗，例如，5％、7.5％、10％、12％或15％的被消融卵巢。举例来说，对于给定患者的卵巢体积，处理器可确定需要五次消融来消融5到10％的卵巢，并且处理器向临床医生传达对于给定的一组消融参数(例如功率水平或时间及温度)每消融将消融多少体积的卵巢组织。临床医生可经由表(例如，查找表)检索此信息。因此，在由临床医生对患者的卵巢执行一次消融之后，处理器将调整数据并显示需要四次剩余消融。另外，如果临床医生未完成第一次消融，例如将其切断，或以不同于处理器推荐/要求的参数执行消融，处理器将重新调整并显示经调整的剩余消融量以实现所需的消融治疗，以考虑临床医生偏离推荐的/要求设置。
如所属领域的技术人员容易理解，虽然图4经说明以展示一个可编程控制器，但是可利用多个可编程控制器。
治疗能量源404经设计以从产生器400向治疗部分212提供能量(例如，RF能量)，以将能量递送到第一及第二电极246、248并治疗卵巢组织。能量可以连续或脉冲方式施加。阻抗测量电路***406及温度测量电路***408经设计以感测传感器250及/或导电针252的一或多个参数，例如阻抗或温度。***传感器250及/或导电针252可产生指示所感测参数的一或多个信号以进行处理及/或传输到产生器软件500。此类参数可用于辅助治疗或确认***100的正常运行。
图形用户接口410经设计以接收用户输入，并且任选地向用户显示信息。图形用户接口410可包含用于接收用户输入的按钮及用于向临床医生显示信息的显示器(参见图10到13)。如所属领域的技术人员容易了解，图形用户接口410不限于此，并且可使用触发器、柱塞、触摸屏、键盘、麦克风、扬声器、轨迹球或类似者中的一或多者。
通信单元412经设计以将例如指示所感测参数及类似者的信号的信息传输到远程位置，例如运行产生器软件500的计算机。通信单元412可包含电路***；例如，WiFi、蓝牙及/或蜂窝芯片组；经配置用于使用所属领域已知的技术通过例如因特网、本地网络或电话网络的网络进行无线通信。
输入及输出电路(I/O)414可包含用于例如与计算机的有线通信的数据通信的端口及/或用于接收可卸除存储器(例如，SD卡)的端口，在其上可存储与产生器400使用相关的程序指令或数据。在一个实施例中，I/O 414包括用于接受缆线的端口及对应电路***，使得产生器400电耦合到运行产生器软件500的计算机。
电力供应器416为产生器400的电组件供电，并且可包括一次电池或电池组、二次(可再充电)电池或电池组或两者的组合。替代地，电力供应器416可为允许产生器400***常规壁式插座以用于为组件供电及/或对产生器400的一或多个电池组再充电的端口。在一个实施例中，电力供应器416包括使得产生器能够例如经由缆线从运行产生器软件500的计算机供电的一或多个端口及一或多根缆线。
现在参考图5，现在描述产生器软件500。产生器软件500包括图5中示意性描绘的数个功能块，包含主块502、事件记录块504、数据下载块506、配置设置块508、用户接口块510、警报检测块512、传感器校准块514、固件升级块516及状态信息块518。所述软件优选地以C++编写并采用面向对象格式。在一个优选实施例中，所述软件经配置以在例如常规上在桌上型及膝上型计算机上所采用的Microsoft WindowsTM(华盛顿州雷德蒙德的微软公司(Microsoft Corporation,Redmond,Wash.)的注册商标)、Mac或基于Unix的操作***上运行。运行产生器软件500的计算机优选地包含数据端口，例如USB端口或相当的无线连接，其允许产生器400、外部监测组件及/或运行移动应用程序的移动装置与之耦合。替代地，或额外地，计算机可包含无线电路***；例如，符合IEEE 802.11标准、3G、4G、5G、LTE或其它蜂窝标准及/或蓝牙标准；借此使得产生器400、外部监测组件及/或运行移动应用程序的移动装置能够与运行产生器软件500的计算机无线通信。
如对于所属领域的技术人员来说显而易见的是，产生器软件500可在单独计算机(如在图1A中所说明)上运行，例如常规膝上型计算机装置、桌上型计算机、平板计算机、智能手机及类似者，或可在产生器400上运行。
主块502优选地包含在临床医生的计算机上执行并且控制其它功能块的整体操作的主软件例程。主块502使得临床医生能够将存储在产生器400上的事件数据及警报信息下载到他的办公室计算机，并且还允许产生器软件500从产生器400接收指示所感测参数的信号。主块502进一步经配置以执行例程以基于所感测参数来计算参数及/或存储与治疗相关的信息。举例来说，主块502经配置以执行例程以使用指示在治疗部分212处感测的阻抗或温度的信号来测量阻抗及/或温度。作为另一实例，主块502经配置以执行例程以存储(并致使显示)如先前所描述的每卵巢及/或每患者的消融数目及/或其它信息及参数。主块502进一步经配置以执行例程以基于在用户接口块510处接收的输入来计算用于显示的数据。主块502还使得临床医生能够将固件更新及配置数据上传到产生器400。
事件日志块504是从产生器400下载的操作数据的记录，并且可包含例如测量时间、实时感测的参数、先前感测的参数、传感器数据、电池组电流、电池组电压、电池组状态、每卵巢及/或每患者的消融数目及类似者。事件日志还可包含例如警报或其它异常状况的事件的发生。事件日志块504可进一步包含在用户接口块510处输入的数据的记录，例如治疗终止。
数据下载块506是在产生器400耦合到运行产生器软件500的计算机之后命令产生器400将数据传送到产生器软件500用于下载的例程。数据下载块506可自动地或在临床医生的授意下经由用户接口块510启动存储在事件日志中的数据的下载。
配置设置块508是配置存储在产生器400内的控制相应组件/应用程序的操作的参数的例程。如果超过预定阈值，那么参数可确定警告用户。此类间隔时序参数可由块508重新配置。从产生器软件500传输到产生器400的间隔时序设置还可确定事件数据被写入相应组件/应用程序中的存储器的时间及频率。
用户接口块510处置在运行产生器软件500的计算机处接收用户输入(例如卵巢体积)及显示从产生器400及数据下载块506检索到的信息，并以直观、易于理解的格式呈现所述信息以供临床医生检视，例如数字、波形、文本、绘图、图表、图形或类似者。此信息可包含产生器400的状态、测量时间、实时感测参数、先前感测的参数、使用所感测参数计算的参数、传感器数据、电池组电流、电池组电压、电池组状态及类似者。
警报检测块512可包含用于评估从产生器400检索到的数据并标记异常状况以引起临床医生的注意的例程。举例来说，如图7到12中进一步解释，警报检测块512可标记由***传感器250所感测参数何时高于第一预定阈值或低于第二预定阈值。
传感器校准块514可包含用于测试或测量***传感器250的漂移的例程。块514接着可计算用于校正来自传感器250的测量数据的偏移值，并将所述信息传输到产生器400以存储在控制器402的非易失性存储器中。
固件升级块516可包括用于检查安装在产生器400上的控制器固件的版本号并识别升级固件是否存在的例程。如果是，那么例程可通知临床医生并允许临床医生在非易失性存储器中将修改后的固件下载到产生器400。
状态信息块518包括用于询问产生器400以从产生器400检索当前状态数据的例程。此信息可包含例如电池组状态、当前使用的固件及硬件的版本控制信息及传感器数据。
另外，产生器软件500可进一步包含用于确定适当针组合件是否耦合到产生器的功能块。举例来说，当针组合件是一次性的时，产生器软件500将确保同一针组合件不会被使用超过一次。因此，针组合件可包含例如芯片或例如RFID或条形码的识别标签，其存储有关针组合件的信息，所述信息包含针组合件先前是否被使用过。在产生器读取针组合件的芯片或识别标签之后，如果产生器软件500确定针组合件是适当的，那么产生器软件500可允许后续消融，或者如果产生器软件500确定针组合件是不适当的，那么阻止后续消融。
现在参考图6A到6F，图6A到6F描绘利用治疗针组合件200治疗卵巢组织的方法的实例，如本文所描述。在此实例中，治疗针组合件200经由适配器300耦合到***超声探头，并且使用针引导件600。操作者使用超声探头在超声引导下将具有以缩回状态安置在其中的治疗部分212的细长轴206定位到***中。细长轴206的针尖208刺穿***壁V及卵巢壁。图6A说明在将针尖208推进通过***壁V、通过卵巢壁并进入卵巢O之后进入靠近患者内的卵巢组织的靶区域。一旦细长轴206定位在第一定向上，图6B说明部署治疗部分212。操作者接着经由产生器400及治疗部分212例如利用授予扎伊尔的第2016/0220302号、第2017/0215949号及第2018/0110554号美国专利公开案中所描述的参数将能量递送到治疗区，所述申请案中的每一者的全部内容以引用的方式并入本文中。能量可以足以实现治疗的水平及持续时间被递送以加热(例如，消融)治疗区中的组织。举例来说，能量可在多次消融过程中被施加到卵巢中以治疗***(PCOS)。
在能量递送完成之后，将治疗部分212缩回到细长轴206中，如图6C中所展示。在不从卵巢O移除细长轴206的情况下，操作者可相对于适配器300旋转治疗针组合件200或者可使治疗针组合件200与适配器300去耦合(例如，通过从治疗针接口拆离适配器接口)，翻转/旋转治疗针组合件200预定量(例如，在跨越高达180度的旋转范围内)，并且如果适配器接口与治疗针接口拆卸离，那么将适配器接口重新附接到适配器300。当远端区在卵巢O中保持在原位(不同于旋转)时可发生此翻转。
举例来说，如在图6B中所展示，治疗针组合件200最初可沿x轴被引入卵巢O中，使得治疗针组合件200的端口210向下指向y轴。因此，治疗部分212将沿y轴部署在由x轴及y轴形成的平面中。如图6C中所展示，在将治疗部分212缩回到细长轴中之后，治疗针组合件200可绕x轴在任一方向上旋转高达90度。举例来说，绕x轴将治疗针组合件200从图6C中所说明的位置沿顺时针方向旋转90度将致使端口210朝向z轴指向页面外，并且绕x轴将治疗针组合件200从图6C中所说明的初始位置沿逆时针方向旋转90度将致使端口210朝向z轴指向页面中。因此，治疗针组合件200可在180度的总范围内旋转任何量，这可能受到超声探头的视场的限制。举例来说，返回参考图3C，治疗针组合件200可绕x轴在任一方向上旋转高达45度，从而提供90度内的整体旋转范围，使得端口210及因此治疗部分212保持在超声探头的视场FOV内。如所属领域的一般技术人员将理解，治疗针组合件200可在超声探头保持在原位的同时旋转到180度的整体范围内的任何定向，并锁定在所需位置中。
图6D说明在缩回状态下在第二定向上的细长轴206，而治疗部分212在图6E中被重新部署以执行另一治疗。能量接着被递送到此第二个治疗区。治疗部分212接着可被缩回到如图6F中所展示的缩回状态。治疗针组合件200的远端区可在卵巢O内重新定位或在完成对所述卵巢O的治疗之后移除。举例来说，如在图6G中所展示，可在缩回状态下沿相同针路径在近端移动细长轴206，而无需经由单个入口点调整细长轴206的角度用于进一步能量递送。然后在图6H中重新部署治疗部分212以执行另一治疗。能量接着被递送到此第三治疗区。使治疗部分212再次缩回，并且可翻转治疗针组合件200以在第四治疗区中递送能量。额外地或替代地，可在缩回状态下再次在近端移动细长轴200以递送进一步治疗。以此方式，可在每一卵巢中实现多次消融，例如在较小的卵巢中实现4次消融(如由临床医生根据超声成像确定)，在较大卵巢中实现8次消融，或者足以实现所需体积的消融卵巢组织的消融量，例如1％到25％，或者更优选地，卵巢的总体积的5％到10％。
图6I说明在治疗部分212的缩回部署之后，可使用***壁V及卵巢O的单次穿刺来治疗又一位置卵巢O。在图6I中，治疗针组合件200经由相同的单次穿刺沿不同针路径移动到不同角度用于任选的进一步治疗。创建较少穿刺及最小化装置操作量可具有若干益处，其包含(但不限于)归因于对卵巢外侧造成的损伤减少而减轻患者的疼痛或不适，及降低粘连形成(在手术期间或手术之后)的风险，便于操作者使用，减少手术时间及/或降低例如出血的并发症的可能性。在其它实例中，可执行更少或更多治疗。额外地或替代地，可执行多次穿刺以便将治疗元件定位到不同区中进行治疗。在第一个卵巢被治疗之后，可以类似方式治疗第二个卵巢。
能量到卵巢组织(例如，基质)中的发射消融组织以使卵巢再平衡。举例来说，预期消融减少例如促卵泡激素(FSH)及促黄体激素(LH)的激素之间的激素失衡，借此治疗例如***(PCOS)的生育疾病。
现在参考图7到9，说明用于在卵巢手术期间监测***100的使用的方法。***传感器250及/或导电针252可用于测量温度及/或阻抗。举例来说，温度感测元件可耦合到第一及第二电极246、248中的每一者。此外，***传感器250及/或导电针252还可用于检测装置在治疗递送期间是否不适当地移动。举例来说，可通过感测温度、阻抗及/或功率的突然改变来推断装置移动。阻抗的增加也可能意味着组织特性的改变，如胶原变性、干燥或成炭。
运行产生器软件500的计算机上的处理器(其可为产生器400本身)可操作以运行基于这些一或多个测量***参数的算法。当实施时，算法可经设计以修改能量递送的参数。举例来说，***100可包括自动治疗递送算法，其响应于例如温度、阻抗、治疗持续时间、治疗功率及/或***状态的参数自动响应及调整及/或终止治疗。另外，***100可将所监测参数及/或警报通知给用户。算法的警报检测可包含用于评估从传感器250及/或导电针252接收的数据并向操作者警告异常状况的例程。警告可作为数字测量、波形、文本、绘图、图表、图形或类似者显示在图形用户接口410上。可一次显示多个感测参数，并且所显示感测参数可为实时测量。可连续接收感测参数。
图7是用于测量由治疗针组合件200感测的温度(例如，热敏电阻温度)的示范性方法700。在702处，由产生器400从传感器250及/或导电针252接收指示一或多个感测参数(例如温度)的一或多个信号。在704处，运行产生器软件500的计算机上的处理器可运行存储在存储器中的算法以确定温度是否高于第一预定温度阈值。在706处，如果温度高于第一预定温度阈值，那么可在图形用户接口410上产生指示例如探头或延伸缆线断开连接的事件的警告。在一个实施例中，第一预定温度阈值在115到125摄氏度内，例如120摄氏度。在708处，处理器经由算法的执行来确定是否正在递送能量。如果是，那么处理器在710处终止能量递送。如果不是，那么执行步骤720(如下面描述)。
如果经测量温度不高于第一预定温度阈值，那么处理器在712处经由算法的执行确定温度是否低于第二预定温度阈值或高于第三预定温度阈值。在一个实施例中，第二预定温度阈值在5到15摄氏度内，例如10摄氏度。第三预定温度阈值可为例如在40到50摄氏度内，例如45摄氏度。在714处，如果经测量温度低于第二预定温度阈值或高于第三预定温度阈值，那么可在图形用户接口410上产生指示温度超出范围的警告。如果不是，那么执行步骤720(下面描述)。
如果确定温度超出范围，那么在716处，处理器经由算法的执行来确定是否正在递送能量。如果是，那么处理器在718处终止能量递送。如果在708或716处没有在递送能量，那么处理器可在720处经由算法的执行根据存储在存储器中的协议等待经设置时间段，然后返回到步骤702以再次测量温度。以此方式，可在使用治疗针组合件200的整个过程中监测温度。
图8是用于测量探针温度的示范性方法800。在802处，由产生器400从传感器250及/或导电针252接收指示一或多个感测参数(例如温度)的一或多个信号。在804处，运行产生器软件500的计算机上的处理器可运行算法以确定温度是否低于第四预定温度阈值。在一实施例中，第四预定温度阈值在15到25摄氏度内，例如20摄氏度。在806处，如果温度低于第四预定温度阈值，那么可在图形用户接口410上产生指示例如探针温度低的事件的警告。如果确定温度小于第四预定阈值，那么在808处，处理器经由算法的执行确定是否正在递送能量。如果是，那么处理器在810处终止能量递送。如果温度不低于第四预定温度阈值，那么处理器在812处经由算法的执行确定在功率正在增加时，温度是否超过高于温度设定点的第一温度(例如，5摄氏度)超过第一时间段(例如，5秒)。在816处，如果经测量温度在测量时间内超过阈值，那么将在图形用户接口410上产生指示温度控制错误的警告。举例来说，如果经测量探头温度比存储在存储器中的温度设定点高5摄氏度达5秒或更久，那么可产生警告。如果是，那么在818处，处理器经由算法的执行来确定是否正在递送能量。如果是，那么处理器在820处终止能量递送。
如果温度不低于第四预定温度阈值，那么处理器在814处经由算法的执行确定在功率正在增加时，温度是否超过高于温度设定点的第二温度(例如，10摄氏度)超过第二时间段(例如，1秒)。在此实例中，第二温度大于第一温度并且第二时间段小于第一时间段。以此方式，如果温度太高(例如，高于第二温度)，那么可更即时地采取校正动作。可在814处确定在功率正在增加时温度超过高于温度设定点的第二温度超过第二时间段之后重复步骤816到820。如果在808或818处没有在递送能量，或在804、814或812处未达到阈值，那么处理器可在822处经由算法的执行根据存储在存储器中的协议等待经设置时间段，然后返回到步骤802以再次测量温度。以此方式，可在使用治疗针组合件200的整个过程中监测探头温度。
图9是用于测量阻抗的示范性方法900。在902处，由产生器400从***传感器250及/或导电针252接收指示一或多个感测参数(例如阻抗)的一或多个信号。在904处，运行产生器软件500的计算机上的处理器可运行算法以确定阻抗测量是否低于第一预定阻抗阈值。在一个实例中，第一预定阻抗阈值在40到60欧姆内，例如50欧姆。在906处，如果阻抗低于第一预定阻抗阈值，那么可在图形用户接口410上产生指示阻抗较低的警告。在908处，处理器经由算法的执行来确定是否正在递送能量。如果是，那么处理器在910处终止能量递送。如果阻抗不低于第一预定阻抗阈值，那么处理器在912处经由算法的执行确定测量阻抗是否高于第二预定阻抗阈值。在一个实施例中，第二预定阻抗阈值在900到1100欧姆内，例如1000欧姆。在914处，如果经测量阻抗高于第二预定阻抗，那么可在图形用户接口410上产生指示阻抗较高的警告。在916处，处理器经由算法的执行来确定是否正在递送能量。如果是，那么处理器在918处终止能量递送。如果在908或916处没有在递送能量，那么处理器可在920处经由算法的执行根据存储在存储器中的协议等待经设置时间段，然后返回到步骤902以再次测量阻抗。以此方式，可在使用治疗针组合件200的整个过程中监测在治疗区域处的阻抗。
图10到13说明经设计以与产生器400的处理器通信的图形用户接口410。由图形用户接口410产生的示范性屏幕截图展示从传感器250及/或导电针252接收的数据的图形解释。图形用户接口410经设计以显示经测量参数，例如温度、阻抗、功率及对应警告，以及由临床医生/操作者输入的信息。图形用户接口410经设计以用直观的、易于理解的格式呈现所述信息供操作者检视，例如数字、波形、文本、绘图、图表、图形或类似者。图形用户接口410可包含用于接收用户输入的按钮，例如患者/手术相关信息、卵巢体积、为装置供电及清洁警告。
图10描绘能量递送之前的示范性测量模式屏幕。可在应用治疗之前使用传感器250及/或导电针252来特性化或绘制靶组织；例如，阻抗测量可用于感测超声探头是否经正确定位以用于治疗。图11描绘示范性温度1100、功率读数1102、消融剩余1104及消融体积1106。随着组织加热并改变其特性，温度也可能增加。传感器250及/或导电针也可在治疗期间用于动态调整治疗参数。如在图12中例示，在满足某些条件的情况下，治疗终止也有可能发生并导致错误消息，如在图7到9中描述。图13描绘针对给定消融数目及所需消融体积提供消融参数选择的表。
虽然上面描述本发明的优选说明性实施例，但对所属领域的技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明的情况下可对其进行各种改变及修改。所附权利要求书希望覆盖落入本发明的真实精神及范围内的所有此类改变及修改。

Claims (38)

1.一种用于执行卵巢手术的***，所述***经配置以与超声探头配合使用，所述***包括：
治疗针组合件，其包括近端区及远端区，所述治疗针组合件进一步包括：
细长轴，其在所述远端区处，所述细长轴包括内腔、端口及在所述细长轴的远端处的针尖，所述针尖经配置以刺穿***壁及刺穿卵巢壁以用于将所述端口放置到卵巢中；
治疗部分，其以缩回状态安置在所述细长轴的所述内腔内，所述治疗部分包括能量发射器，所述能量发射器经配置以经部署以在经部署状态下延伸出所述细长轴的所述端口，并且在所述经部署状态下将能量发射到所述卵巢的卵巢组织中；及
手柄，其在所述近端区处，所述手柄包括致动器，所述致动器经配置以在经致动时使所述治疗部分在所述缩回状态与所述经部署状态之间转换，
其中所述细长轴经配置以促进所述治疗部分响应于在所述致动器处的致动而在所述缩回状态与所述经部署状态之间转换而不损坏所述能量发射器。
2.根据权利要求1所述的***，其中所述针尖经取芯以界定空腔以促进刺穿所述***壁及所述卵巢壁。
3.根据权利要求1所述的***，其进一步包括适配器，所述适配器包括针组合件接口及超声探头接口，所述超声探头接口经配置以可移除地耦合到所述超声探头，所述针组合件接口经配置以可移除地耦合到所述手柄的适配器接口，使得所述治疗针组合件耦合到所述超声探头。
4.根据权利要求3所述的***，其中所述适配器接口及所述针组合件接口经配置以允许所述治疗针组合件相对于所述适配器在第一定向与第二定向之间重新定向。
5.根据权利要求4所述的***，其中所述适配器接口及所述针组合件接口经配置以在所述第一定向上锁定在一起，并且允许所述治疗针组合件相对于所述适配器重新定向，使得所述适配器接口及所述针组合件接口经配置以在所述第二定向上锁定在一起。
6.根据权利要求5所述的***，其中所述适配器接口及所述针组合件接口在所述第一定向及所述第二定向中的至少一者上锁定在一起。
7.根据权利要求5所述的***，其中在所述经部署状态下在所述第一定向上的所述治疗部分与在所述经部署状态下在所述第二定向上的所述治疗部分偏移小于或等于180度。
8.根据权利要求5所述的***，其中所述适配器接口包括所述在手柄的相对表面上的第一及第二槽口，所述第一及第二槽口经配置以接触所述针组合件接口的相对表面，以在所述第一定向及所述第二定向上将所述适配器接口锁定到所述针组合件接口。
9.根据权利要求8所述的***，其中所述第一及第二槽口或所述针组合件接口的所述相对表面或两者包括多根肋条以增强锁定。
10.根据权利要求4所述的***，其中所述适配器接口及所述针组合件接口经配置以在所述第一定向上锁定在一起，以及允许所述治疗针组合件相对于所述适配器旋转，使得所述适配器接口及所述针组合件接口经配置以在所述第二定向上锁定在一起。
11.根据权利要求3所述的***，其中所述转接器经配置以使所述治疗针组合件与所述超声探头纵向对准。
12.根据权利要求3所述的***，其中所述适配器确保所述治疗部分在所述超声探头的视场内对准。
13.根据权利要求3所述的***，其进一步包括针引导件，所述针引导件经配置以可移除地耦合到所述超声探头，并穿过所述针引导件接纳所述细长轴以在手术期间稳定所述细长轴，
其中所述治疗针组合件及所述针引导件或所述针引导件及所述适配器中的至少一者形成为单个实体。
14.根据权利要求1所述的***，其进一步包括产生器，所述产生器可操作地耦合到所述治疗部分，并且经配置以在所述经部署状态下将能量递送到所述治疗部分，使得所述治疗部分将所述能量发射到所述卵巢的所述卵巢组织中。
15.根据权利要求14所述的***，其中所述治疗部分包括至少一个传感器，所述传感器经配置以在从所述治疗部分发射能量期间产生数据。
16.根据权利要求15所述的***，其中所述产生器包括与所述至少一个传感器电连通的处理器，所述处理器经配置以执行存储在非暂时性计算机可读媒体上的指令以：
从所述至少一个传感器接收所述数据；
确定所述数据是否在预定范围内；及
如果所述数据指示至少一个经测量参数在所述预定范围之外，那么指示所述产生器修改到所述治疗部分的能量递送。
17.根据权利要求16所述的***，其中所述处理器经配置以运行例程以致使在所述数据高于第一预定阈值或低于第二预定阈值的情况下在图形用户接口上产生警告。
18.根据权利要求15所述的***，其中所述至少一个传感器包括阻抗传感器及至少一个温度传感器，所述温度传感器经配置以测量一或多个电极或探头或两者处的温度。
19.根据权利要求15所述的***，其进一步包括图形用户接口，所述图形用户接口经配置以基于来自所述至少一个传感器的数据显示指示治疗过程的信息。
20.根据权利要求19所述的***，其中所述图形用户接口经配置以显示展示温度及功率随时间变化的信息。
21.根据权利要求15所述的***，其中所述产生器包括与所述至少一个传感器电连通的处理器，所述处理器经配置以执行存储在非暂时性计算机可读媒体上的指令，以存储指示每卵巢或每患者的消融数目的信息，并致使图形用户接口显示指示所述消融数目的所述信息。
22.根据权利要求1所述的***，其进一步包括图形用户接口，所述图形用户接口经配置以显示指示以下中的至少一者的信息：每卵巢的卵巢体积、每患者的卵巢体积、推荐的消融参数、设置的消融参数、功率设置、推荐的消融数目、所需的消融数目，推荐的卵巢消融体积、所需的卵巢消融体积、完成的消融数目、剩余消融数目、已消融的卵巢体积百分比或仍有待消融的卵巢体积百分比。
23.根据权利要求22所述的***，其中指示推荐的或设置的消融参数的所述信息显示在表中。
24.根据权利要求22所述的***，其中所显示的所述信息在每一消融之后更新。
25.根据权利要求22所述的***，其进一步包括处理器，所述处理器经配置以执行存储在非暂时性计算机可读媒体上的指令，以接收指示卵巢体积的输入数据，其中显示在所述图形用户接口上的所述信息是至少部分基于指示卵巢体积的所述输入数据。
26.根据权利要求1所述的***，其中所述治疗部分经配置以在经部署状态下形成曲线。
27.根据权利要求1所述的***，其中所述治疗部分包括一或多个电极，所述一或多个电极经配置以将所述能量发射到所述卵巢组织中。
28.根据权利要求1所述的***，其中所述治疗部分包括有源电极及返回电极，所述有源电极经配置以发射连续或脉冲射频能量。
29.根据权利要求1所述的***，其中所述治疗部分经配置以将所述能量发射到所述卵巢组织中以治疗***(PCOS)。
30.根据权利要求1所述的***，其进一步包括邻近所述细长轴的所述端口安置在所述细长轴的所述内腔内的润滑剂，所述润滑剂经配置以促进所述治疗部分响应于在所述致动器处的致动而在所述缩回状态及所述经部署状态之间转换而不损坏所述能量发射器。
31.根据权利要求30所述的***，其中所述润滑剂包括润滑管或涂层中的至少一者。
32.根据权利要求1所述的***，其中所述***经配置用于与***超声探头配合使用。
33.一种用于执行卵巢手术的方法，所述方法包括：
将治疗针组合件的远端区推进到***中；
用在所述治疗针组合件的细长轴的远端处的针尖刺穿***壁；
用所述针尖刺穿卵巢壁以将所述细长轴的端口定位在卵巢内的所需位置处；
从所述细长轴的内腔部署治疗部分并使其以第一定向从所述端口出来，所述细长轴经配置以促进所述治疗部分的部署而不损坏所述治疗部分的能量发射器；
经由在所述第一定向上的所述治疗部分的所述能量发射器将能量发射到所述卵巢的卵巢组织中；
将所述治疗部分缩回到所述细长轴的所述内腔中；
当所述细长轴的所述端口保持在所述卵巢中时重新定位所述治疗针组合件；
从所述细长轴的所述内腔部署所述治疗部分并使其以第二定向从所述端口出来；及
经由在所述第二定向上的所述治疗部分的所述能量发射器将能量发射到所述卵巢的所述卵巢组织中。
34.根据权利要求33所述的方法，其中从所述细长轴的所述内腔部署所述治疗部分包括通过邻近所述端口位于所述细长轴的所述内腔内的润滑剂滑动所述治疗部分，所述润滑剂经配置以促进所述治疗部分的部署而不损坏所述治疗部分的所述能量发射器。
35.根据权利要求33所述的方法，其中所述治疗针组合件经由适配器可移除地耦合到超声探头，且其中在所述细长轴的所述端口保持在所述卵巢中时重新定向所述治疗针组合件包括相对于所述适配器重新定向所述治疗针组合件。
36.根据权利要求35所述的方法，其中相对于所述适配器重新定位所述治疗针组合件包括：
在所述细长轴的所述端口保持在所述卵巢中时，将所述治疗针组合件从所述适配器拆离；
在所述适配器保持在原位时旋转所述治疗针组合件；及
将所述治疗针组合件重新附接到所述适配器。
37.根据权利要求35所述的方法，其中相对于所述适配器重新定向所述治疗针组合件包括在所述细长轴的所述端口保持在所述卵巢中时，相对于所述适配器旋转、推进或缩回所述治疗针组合件。
38.根据权利要求33所述的方法，其进一步包括：
将所述治疗部分缩回到所述细长轴的所述内腔中；
在所述卵巢中沿共同针路径将所述细长轴在近端移动到第二位置；
从所述细长轴的所述内腔部署所述治疗部分，并使其在所述第二位置处从所述端口出来；及
在所述第二位置处经由所述治疗部分的所述能量发射器将能量发射到所述卵巢的卵巢组织中。
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