JP7008693B2 - 流体を分配するための装置 - Google Patents

Description

本発明は、独立請求項の上位概念に記載の形式の、特に無菌条件下で流体を分配するための装置および該装置の使用に関する。

液状形態の医薬品作用物質の投与の際に、大抵、明確に規定された容量を患者に分配する必要がある。このために、薬剤を注射によって投与しなければならない場合も多い。この場合、非経口投与のために、注射器、ペン型注入器（いわゆるペン）、または薬剤ポンプが使用される。

特に、比較的長期間にわたって、かつ／または正確に予め規定された計画に沿って投与されなければならない製剤では、注射器およびペン型注入器は、ますます薬剤ポンプに取って代わられている。この場合、主要な適用分野は、糖尿病に罹患している患者へのインスリンの投与である。糖尿病患者には、しばしば著しく変化する条件のもとであっても、１日に数回、皮下注射によって所定のインスリン量を投与しなければならない。薬剤ポンプの使用は、薬剤ポンプによって投与がほぼ自動化可能であるので、生活の質の著しい改善を提供する。患者にとっての快適性が改善されるほか、このようなポンプの使用により、衛生状態が改善され、ひいては患者の安全性も高めることができる。インスリン調剤は、大部分の製造業者によって、できあがった注入溶液としてカートリッジで提供されるので、このために特に良好に適している。

製剤を比較的長期間にわたって連続的に投与するために、患者の体に取り付けるのに適した薬剤ポンプは、通常、容器と、容器から接続部へ、または注入システムへ流体を搬送する搬送装置とを有している。しかしながら、容器および搬送装置を、例えば注射器ポンプの形態の１つの構成要素にまとめることもできる。注入システムは、例えば、投与期間全体にわたって患者の体内に留まる留置カニューレを留置するのに適している。

このような薬剤ポンプは、通常、できあがった注入溶液を投与するためにしか適していない。したがって、このような薬剤ポンプは、分配したい薬物形態に関する自由度が比較的低い。

欧州特許出願第１５１５２７０３．３号明細書（EP 15152703.3）に開示された調量装置は、少なくとも１つの搬送駆動装置によって駆動される、容器の内室から流体を搬送するための搬送装置を有している。流体は搬送装置によって容器から分配開口へと搬送可能である。搬送装置は、シリンダ内壁に少なくとも１つの吸込開口と、少なくとも１つの流出開口とを備えたシリンダと、第１のピストンおよび第２のピストンとを有している。第１のピストンおよび第２のピストンは、シリンダ内側に、長手方向摺動可能に収容されている。さらに、第１のピストンおよび第２のピストンは、シリンダ内壁の一区分と共に、これらピストンの端面の間に可変の流体容積を画定している。１つのシリンダと２つのピストンとを備えたこのような形式の搬送装置の使用により、記載した調量装置によって、単なる搬送機能の他に別の機能を利用することができる。すなわち、シリンダは、吸込開口と流出開口の他に、同様にずらされてシリンダに配置されているさらに別の複数の開口も有することができる。例えばこれにより、搬送される流体を分析する分析装置を搬送装置に接続することができる。また、複数の容器を異なる開口を介して搬送装置に接続することもでき、これにより、例えば凍結乾燥物を還元するために物質の混合も行うことができる。

前記の出願において説明されているように、シリンダ内に配置されているピストンは、ピストンからシリンダ内壁への移行部を密閉するために、１つ以上のシール部材を有していてよい。シール部材の使用は、シリンダおよびピストンに比較的僅かな製造誤差がある場合でも、高いシール作用を得ることができるという利点を有している。

しかしながら、ピストンにシール部材を有するこのような形式の調量装置は、シリンダにずらされて配置された２つ以上の開口が用いられる使用例では、大きな欠点を有することがわかった。すなわち例えば、シリンダに設けられた２つ以上の開口が、１つのピストンに設けられた２つのシール部材の間の中間室を介して互いに直接流体連通される、という事態が生じ得る。これにより、１つの開口から隣接する開口への流体の溢流が生じ得る。また、ピストンに複数のシール部材を離間して配置することによって、シリンダに設けられた１つの開口から隣接する開口への流体の溢流が阻止されている調量装置の構成であっても、間接的な溢流が生じる恐れがある。このようなことは、２つのシール部材の間の中間室内に存在している空気または別の気体が圧縮可能であって、これにより圧力下にある流体が中間室内に進入できることにより生じ得る。そして１つの開口への接続が遮断され、隣接する開口への接続が形成されると、中間室内の圧縮された混合物質が膨張して、隣接する開口から流出する恐れがある。このような問題は、このような形式の調量装置の機能性に対する明らかな障害である。

そこで本発明の課題は、先行技術の欠点を克服することである。

特に本発明の課題は、上述した形式の、多様に使用可能かつ構造的に簡単な、流体を分配するための装置であって、搬送装置のシリンダに設けられた複数の開口間での直接的なまたは間接的な溢流が阻止されるような装置を提供することである。この場合、搬送装置は確実に作動し、比較的高い流体圧を発生させるために適しているのが望ましい。

この課題は請求項１に記載の特徴を備えた装置により解決される。

特に無菌条件下で流体を分配するための装置は、搬送装置と、可変の内容積を有する容器とを有している。搬送装置は、長手方向中心軸線に沿って配置された少なくとも３つの一連の開口を備えたシリンダを有していて、これら開口を介して流体を搬送可能である。さらに、搬送装置は第１および第２のピストンを有していて、第１および第２のピストンは長手方向中心軸線に沿って摺動可能にシリンダ内に配置されている。第１および第２のピストンは、シリンダ内壁の一区分と共に、これらピストンの端面の間に可変の流体容積を画定している。第１の開口は、装置の分配開口に流体連通させることができ、第２の開口は容器に流体連通させることができる。第１および第２のピストンはそれぞれ、長手方向でずらされて配置された少なくとも３つのシール部材を有していて、これらシール部材はシリンダを密閉する。この場合、１つのピストンにおいて互いに隣接するシール部材が有する内側間隔は最大でも、互いに隣接する２つの開口の間の最短の間隔と同じ大きさである。

可変の内容積を有する容器とは、この関連では、少なくとも１つの壁区分が可動である内室を有する容器を意味する。これにより、容器の内容積を、その内部に含まれる流体の体積に適合させることができる。このことは特に、流体が、液体の形態である場合に有利である。これにより一方では、容器の通気孔を省くことができる。他方では、容器は、液体で完全に満たされていない場合に、気体を、特に空気を含まない。これにより、容器からの液体の搬送は搬送装置によって、重力に対する装置の向きに関わらず可能であり、この場合、搬送装置によって空気またはその他の気体が吸い込まれる危険はない。可変の内容積を有する容器とは、例えば、摺動ピストンを備えた注射器またはカートリッジであり、または液体袋（いわゆるバッグ）である。

ピストンに設けられた隣接するシール部材の記載した間隔と、シリンダに設けられた２つの隣接する開口間の最も短い間隔との関係により、シール部材間の中間室を介した、一方の開口から他方の開口への流体の直接的な溢流は阻止される。この場合、記載した装置は、流体の単純な搬送を越えた様々な用途のために、例えば分析装置による流体の付加的な分析、または凍結乾燥物の還元のために、多面的に使用可能である。

簡単な構成では、搬送装置は、長手方向中心軸線に沿って配置されたちょうど３つの一連の開口を備えた１つのシリンダと、および両ピストンにそれぞれ設けられたちょうど３つのシール部材とを有している。

ピストンに設けられたシール部材は等間隔に配置されていてよい。これにより、良好なシール作用と、シリンダ内でのピストンの良好な滑り特性とが得られる。

第１の開口と第２の開口との間の間隔は、ピストンにおいて隣接する２つのシール部材の間の側方間隔と少なくとも同じ大きさであってよい。これにより、第２の開口から第１の開口への流体の間接的な溢流を阻止することができる。このようなことは特に、流体が第２の開口へと搬送されるべき場合に、第２の開口で正圧が形成される場合に必要である。これは例えば、第２の開口に弾性的なバッグが接続されている場合である。

シール部材は、シリンダにおける開口の長手方向の延在と、特に直径と少なくとも等しい幅を有していてよい。これにより、流体が、個々の開口を介してシール部材の一方の側から他方の側へと溢流する可能性が回避される。

第１のピストンおよび第２のピストンはそれぞれ少なくとも、シリンダが有している開口の数と同じ数の、長手方向でずらされて配置されたシール部材を有していてよい。このような最小数のシール部材によって、シリンダにおける個々の開口それぞれには常に、２つのシール部材の間に形成される中間室が提供され、この中間室により、流体の流出または溢流は阻止されることが保証され得る。

搬送装置は、長手方向中心軸線に沿って配置された４つの一連の開口を備えたシリンダを有していてよく、これら開口を介して流体を搬送可能である。第３の開口は、容器に、特に凍結乾燥物を含む小型瓶に流体連通可能であってよく、第４の開口は、容器に、特に溶剤を含む小型瓶に流体連通可能であってよい。これにより、特に凍結乾燥物の還元を無菌条件下で、使用者にとって簡単かつ確実な方法で可能とする装置が提供される。

搬送装置は、少なくとも１つの搬送駆動装置によって駆動可能であってよく、好適には第１のピストンは第１の搬送駆動装置によって、第２のピストンは第２の搬送駆動装置によって、駆動可能であってよい。特に、互いに独立的な２つの搬送駆動装置を使用することにより、用途に関する装置の柔軟性がさらに高められる。

本発明による装置は、患者に流体を、好適には連続的に、皮下に投与するための注入装置を有していてよい。注入装置の使用により、患者への流体の皮下投与をほぼ自動化することができる。これにより患者は、前記装置を、医療関係者の存在に依存することなく、極めて快適かつ安全に使用することができる。

本発明による装置は、使用者によって接続可能、かつ／または互いに分離可能に形成されている駆動モジュールと分配モジュールとを有していてよい。駆動モジュールは、場合によっては搬送駆動装置の少なくとも一部を、特に回転駆動装置を、かつ／または場合によっては注入装置の装着駆動装置を含んでいてよい。さらに駆動モジュールは、駆動装置に供給するためのバッテリ、ならびに装置を、特に駆動装置を制御するための制御ユニットも含んでいてよい。駆動モジュールには通信手段も設けられていてよく、この通信手段を介して外部の操作ユニットを制御ユニットに接続することができる。分配モジュールは、少なくとも容器と、搬送装置と、場合によっては注入装置とを有していてよい。

駆動モジュールと分配モジュールとは、駆動装置が相応の連結手段を介して簡単に直接的にまたは間接的に搬送装置および／または注入装置に連結可能であるように構成されていてよい。このためには例えば、形状接続的なかつ／または摩擦接続的な、プラグ式カップリングを使用することができる。両モジュールは簡単な交換のために、例えばスナップ式カップリングを介して互いに連結可能かつ／または分離可能であってよい。

これは、衛生に関係ない構成要素を含む駆動モジュールを、最初の使用前に、殺菌したりクリーンルームにおいて組み立てたりする必要がないという利点を有している。これにより装置の製造コストおよび購入コストを低減することができる。さらに、駆動モジュールは問題なく再利用可能であるので、これにより装置の運転コストも減じられる。さらにこのような構成は、構造的に改造する場合に、より柔軟性を提供する。全体的に衛生に関連する構成要素を含む分配モジュールは確かに殺菌しなければならない。しかしながら、分配モジュールは過剰に複雑な構成要素を含んでいないので、僅かなコストで製造可能であり、一度の使用後に廃棄することができる。

駆動モジュールと分配モジュールとが接続可能に、かつ／または互いに分離可能に構成されているので、使用者による分配装置の使用は依然として簡単なままであると考えられる。その結果として、操作の容易性および患者の安全性を維持しながら、装置の購入コストおよび運転コストを下げることができる。

本発明はさらに、特に無菌条件下で流体を分配するための上記説明した装置の使用に関する。

本発明のさらなる利点および個々の特徴は、以下の実施例の説明および図面により明らかである。

従来技術による搬送装置を示す図である。 従来技術による搬送装置の別の例を示す図である。 従来技術による搬送装置の別の例を示す図である。 本発明による装置の斜視図である。 本発明による装置の搬送装置を簡略化して示す図である。 本発明による装置の搬送装置を簡略化して示す図である。 図４に示した本発明による装置の斜視断面図である。 図４および図６に示した搬送装置の平面図である。 図４、図６、および図７に示した搬送装置の側面図である。 本発明による装置により凍結乾燥物を還元するステップの順序を示す斜視図である。 本発明による装置により凍結乾燥物を還元するステップの順序を示す斜視図である。 本発明による装置により凍結乾燥物を還元するステップの順序を示す斜視図である。 本発明による装置により凍結乾燥物を還元するステップの順序を示す斜視図である。 本発明による装置により凍結乾燥物を還元するステップの順序を示す斜視図である。 本発明による装置により凍結乾燥物を還元するステップの順序を示す斜視図である。

図１には、従来技術による搬送装置が示されている。前記搬送装置はシリンダ４を有していて、このシリンダ内にはピストン９，１０が長手方向摺動可能に収容されている。ピストン９，１０は、これらピストンの端面１１，１２とシリンダ内壁１３とによって、可変の流体容積１４を取り囲んでいる。ピストン９，１０はそれぞれ３つのシール部材１６，１６’，１６’’を有しており、これらシール部材は、シリンダ内壁１３との摺接領域を密閉している。ピストン９，１０は、ピストンロッド１７，１８によって駆動される。シリンダ４には、長手方向軸線Ｌに沿ってずらされて配置された２つの開口５，６が設けられている。シール部材１６，１６’は、シール部材１６と１６’との間に形成される中間室１９の位置に応じて、開口５と６との間で直接接続が形成されるように、ピストン９，１０に互いに間隔を置いて配置されることがわかる。これにより、図示したように、例えば開口６から開口５への流体の制御されない直接的な溢流が生じる恐れがある。

図２および図３は、従来技術による搬送装置の別の欠点に関するものである。前記装置は、第１のステップで、シリンダ４に設けられた開口７から流体を吸引して、開口６を介して容器３に流体を搬送することができるように設計されている。第２のステップでは、容器３から開口５への流体の搬送が行われる。容器３に流体が充填されるとき、開口６では、流体圧、例えば静水圧が形成される。図２では、前記装置が、開口７から開口６へ同じ方向に同時にピストン９，１０を摺動させる状態で示されている。このような過程において、開口６は、シール部材１６と１６’との間に形成された中間室１９に流体連通されることがわかる。中間室１９には気体が、通常は空気が充填されている。気体は圧縮可能であり、開口６には流体圧がかけられるので、気体が圧縮され、流体が中間室１９へと進入する。図３には、中間室１４から容器３への流体の流出が示されている。この場合、ピストン９は定置に保持され、一方、ピストン１０は、ピストン９，１０の間に形成されている容積１４を減じるように、ピストン９に向かって動かされる。シール部材１６，１６’の間に形成された中間室１９は今や開口５に流体連通されることがわかる。図２に示したステップでは、容積１９内にまだ圧縮された流体混合物が存在しているので、開口５から制御されない流出が生じる。したがって、全体として、開口６から開口５への流体の制御されない間接的な溢流が生じる。

図４には、本発明による装置１が示されている。前記装置１は、搬送装置２と容器３とを有しており、容器３はこの場合、折り畳み可能なバッグとして形成されている。搬送装置２はシリンダ４から成っていて、このシリンダ内には両ピストン９，１０が長手方向摺動可能に収容されている。ピストン９，１０はこの図では見えていない。しかしながら、ピストンに接続されたピストンロッド１７と１８とは見えている。図示した実施例では、シリンダ４は、長手方向でずらされて配置された全部で４つの開口５，６，７，８を有している。開口８’はこの場合、袋孔であって、この袋孔では、シリンダ４の壁は貫通されていない。搬送装置２の構成に応じて、開口８および／または開口８’における貫通部が設けられてよい。開口５は通路２１を介して分配開口１５に流体接続されている。開口６は容器３に流体連通している。開口７，８も容器に、特に小型瓶に、流体連通することができる。

図５ａおよび図５ｂには、本発明による装置１のための搬送装置２が単純化されて示されている。図５ａでは、シール部材１６と１６’との間の、もしくは１６’と１６’’との間の内側間隔ｄｉが最大でも、第２の開口６と第３の開口７との間の間隔ａ１と同じであるように選択されている。開口６と開口７との間の直接的な流体接続はこれにより形成され得ず、これにより流体の意図しない溢流は阻止される。図５ｂによりわかるように、第１の開口５と第２の開口６との間の間隔ａ２は、シール部材１６と１６’との間の側方間隔ｄｓ以上であるように選択されている。これにより、たとえ開口６に流体圧がかけられたとしても、開口６から開口５への流体の意図しない間接的な溢流を阻止することができる。したがって図５ａおよび図５ｂに示された搬送装置２は、第１のステップで、第３の開口７から第２の開口６へと流体を搬送するのに適している。第２のステップでは、流体を第２の開口６から第１の開口５へと搬送することができる。本発明による装置１では、第１の開口５は装置１の分配開口に流体連通させることができ、第２の開口６は容器に流体連通させることができる。

図６により、図４に示した搬送装置２のいくつかの詳細が示されている。シリンダ４は全部で４つの開口５，６，７，８を有しており、ここではそのうちの開口６と７だけが見えている。開口８’は袋孔として構成されている。両ピストン９，１０は弾性的な材料から成っていて、ピストンロッド１７，１８の上に被せ嵌められている。各ピストンには４つのシール部材１６，１６’，１６’’，１６’’’が一体的に形成されている。説明した図面では、２つのシール部材の間の内側間隔ｄｉと、側方間隔ｄｓとが示されている。さらに個々のシール部材１６，１６’，１６’’，１６’’’が幅ｂを有していることがわかる。

図７には、図４および図６に示した本発明による装置１の搬送装置２の平面図が示されている。このような視点からは４つ全ての開口５，６，７，８を見ることができる。さらに、開口８’が袋孔として構成されていることも明らかである。第２の開口６と第３の開口７との間の間隔ａ１は、第３の開口７と第４の開口８との間の間隔に等しい。第１の開口５と第２の開口６との間の間隔ａ２は、間隔ａ１よりも大きい。図８は、図７に示した搬送装置２を選択的な側面図で示している。この図面では、ピストンロッド１７，１８における歯列成形部２０がよくわかる。この歯列成形部２０を介して、本明細書においては詳しく説明しない送り駆動装置がピストンロッド１７，１８に作用することができる。

図９には、図４、図６、図７、図８に示した本発明による装置１が示されており、この装置には、凍結乾燥物を有した第１の容器２２と、溶剤を有した第２の容器２３とが、連結エレメント２４，２５を介して接続されている。図１０に示した図では、容器２３内に存在している溶剤が、容器２２内に存在している凍結乾燥物を溶解させるために、搬送装置２によって開口８から開口７へと搬送される。図１１ではこのような過程が終了する。全ての溶剤が容器２３から容器２２へと搬送され、容器２２では凍結乾燥物が完全に溶解されている。図１２では、容器２２内に保持されている溶液が、搬送装置２によって開口７から開口６へと、ひいては容器３へと搬送される。このために装置１は１８０°回転（上下反転）されて、容器２２内に存在している溶液を完全に搬送装置２により吸い出すことができる。図１３では、容器２２から、ここでは折り畳み可能なバッグとして形成されている容器３への溶液の搬送が終了している。容器３は明らかに膨らんでいることがわかる。容器２２と２３ならびに連結エレメント２４と２５は、図１４に示されているように、装置１から取り外すことができる。溶液を、例えば患者に実際に分配するための装置１の取り扱いは、この装置１がより嵩張らないものとなるので著しく簡単になる。実際の分配の際には、溶液の搬送は、容器３から開口６を介して開口５へ、ひいてはさらに通路２１を介して分配開口１５へと行われる。

Claims (9)

1. 流体を分配するための装置（１）であって、
   搬送装置（２）と、
   可変の内容積を有する容器（３）と、を有しており、
   前記搬送装置（２）は、
   シリンダ（４）であって、長手方向中心軸線（Ｌ）に沿って配置された少なくとも３つの一連の開口（５，６，７，８）であって液体を搬送するための一連の開口（５，６，７，８）を備えていて、前記開口を介して前記流体を搬送可能であるシリンダ（４）と、
   第１および第２のピストン（９，１０）と、を有しており、
   前記第１および第２のピストン（９，１０）は、前記長手方向中心軸線（Ｌ）に沿って摺動可能に前記シリンダ（４）内に配置されており、シリンダ内壁（１３）の一区分と共に、前記ピストンの端面（１１，１２）の間に可変の流体容積（１４）を画定している、流体を分配するための装置（１）において、
   第１の開口（５）が前記装置（１）の分配開口（１５）に、第２の開口（６）が前記容器（３）に流体連通可能であり、
   前記第１および第２のピストン（９，１０）はそれぞれ、長手方向でずらされて配置された少なくとも３つのシール部材（１６，１６’，１６’’）を有しており、前記シール部材は前記シリンダ（４）を密閉しており、
   １つのピストン（９，１０）における互いに隣接するシール部材（１６，１６’もしくは１６’’，１６’’’）が有する内側間隔（ｄｉ）は最大でも、２つの隣接する開口（５，６もしくは６，７）の間の最短の間隔（ａ１）と同じ大きさであることを特徴とする、流体を分配するための装置（１）。
2. 前記シール部材（１６，１６’，１６’’）は前記ピストン（９，１０）に等間隔に配置されている、請求項１記載の装置（１）。
3. 前記第１の開口（５）と前記第２の開口（６）との間の間隔（ａ２）は、前記ピストン（９，１０）における互いに隣接する２つのシール部材（１６，１６’もしくは１６’，１６’’）の間の側方間隔（ｄｓ）と同等以上の大きさである、請求項１または２記載の装置（１）。
4. 前記シール部材（１６，１６’，１６’’）は、前記開口（５，６，７，８）の長手方向の延在長さ（ｄ）と同等以上の幅（ｂ）を有している、請求項１から３までのいずれか１項記載の装置（１）。
5. 前記第１および第２のピストン（９，１０）はそれぞれ少なくとも、前記シリンダ（４）が有している開口（５，６，７，８）の数と同じ数の、長手方向でずらされて配置されたシール部材（１６，１６’，１６’’）を有している、請求項１から４までのいずれか１項記載の装置（１）。
6. 前記搬送装置（２）は、長手方向中心軸線（Ｌ）に沿って配置された４つの一連の開口（５，６，７，８）を備えたシリンダ（４）を有していて、前記開口を介して前記流体を搬送可能であり、第３の開口（７）は容器（２２）に流体連通可能であり、第４の開口（８）は、容器（２３）に流体連通可能である、請求項１から５までのいずれか１項記載の装置（１）。
7. 前記搬送装置（２）は、少なくとも１つの搬送駆動装置によって駆動可能である、請求項１から６までのいずれか１項記載の装置（１）。
8. 患者に流体を、皮下に投与するための注入装置を有している、請求項１から７までのいずれか１項記載の装置（１）。
9. 使用者によって接続可能かつ／または互いに分離可能に形成された駆動モジュールおよび分配モジュールを有しており、
   前記駆動モジュールは、前記搬送装置の少なくとも一部を含み、
   前記分配モジュールは、少なくとも前記容器（３）と、前記搬送装置（２）と、を含む、請求項１から８までのいずれか１項記載の装置（１）。

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