JP7005148B2 - 医療無菌包装ユニット - Google Patents
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Description
該目的のため、無菌バリヤが製品自体に適用されるか、又は、現実的な保管条件を想定し、周囲に対し、製品に表示される保存期間において完全性を保つ無菌バリヤを、包装により形成することが、保証されねばならない。
明らかに、この外形からは、フィルタモジュール/透析機の包装に関して、特別の要求が生じる。
医療品(特に、フィルタモジュール/透析機)用の公知の包装は、第一には、(一次包装としての)プラスチック製バッグ、アルミニウムのチューブ、又は、シールエッジバッグからなり、更には、(二次包装としての)プラスチック製のトレイ、厚紙、成型パルプ、及び、必要とあれば、外箱からなる。
ある種の医療品群(特にフィルタモジュール/透析機)は、該当する場合、無酸素の状態において滅菌されねばならない。
これは通常、適切な媒体(いわゆる「ゲッタ(getter)」)を用いて、酸素を吸収することにより、実現される。
該媒体の材料は、例えば、鉄粉又はポリマーであっても良い。
一次包装の閉鎖システム中において、酸素分子を結合することにより、(形状が変わらない環境下において)容積が減少すること或いは負圧となることは、極めて不利である。
このように一次包装の容積が減少すると、次のような相対的な動きが生じうる。即ち、二次包装の内部において、包装されたフィルタモジュール/透析機群の間における相対的な動き、それのみならず、包装されたフィルタモジュール/透析機と二次包装との間における相対的な動きが生じ、しかして、該相対的な動きによって、次々に無菌バリヤを損傷するに至り得る。
これは、それらが剛体であるためである。
公知包装システムの他の不利益は、それらが包含する製品の個数が固定されているということである。
概して言えば、変わりうるのは、構成要素の長さというよりは、むしろその直径という傾向がある(生産と物流に関する理由による)。
かくして、一般的には、特定の直径群を備えるトレイ群及び外箱群が必要となる。
このため、病院スタッフは、保管所から治療室へ規則的に医療品を搬送しなければならない。
スタッフは、自身の解決法により、この搬送を実行しなければならない。
時折、こうすると、包装内の無菌バリヤをしばしば損なう、非効率的な搬送方法を使用する結果となる。
さらに好ましくは、該無菌包装ユニットは、内部に包装される医療品群のサイズに適応可能でなければならず、包装される医療品群の個数に関しても、大いに可変であらねばならない。
このものは、無菌包装され且つ密封される態様で医療品を内部に有する一次包装と、入れ子になし得る少なくとも1つの(例えば、木箱状をなす)トレイであって該一次包装内に包装される医療品群のそれぞれのための複数の(好ましくは数個の)挿入部群を有するものと、一次包装医療品群を収容する少なくとも1つのトレイを包み込むスリーブ又はストラップ要素とを備える。
特に、このものは、実質的な円筒中央部と、該円筒中央部の端部に形成されるフィルタモジュール/透析機接続部を備え得る。
その結果、保管による損傷は、大いに回避されることになる。
追加的な利点は次の通りである。即ち、単一要素としてのトレイが、従来技術では複数の要素群又はユニット群が必要となる、複数の機能群を果たすということである。
少数又は多数のトレイ群を積み重ねることにより、単一の包装ユニット(以前では、固定された個数の包装ユニット群を伴う箱)内に、該少数又は多数のフィルタモジュール群/透析機群を組み合わせ、それらを単一の包装ユニットとして配送することが可能となる。
本発明により、包装廃棄物も減少することができる。
一旦空になると、すべての箱群、中間層群及びトレイ群を処分することが必要になる。
ついには、特に一旦フィルタモジュール群/透析機群の包装を解かれたなら、トレイは、その上に格納されるフィルタモジュール群/透析機群の取り扱いをより簡単にする。
好ましくは、一次包装は、ブリスター包装、特に、硬硬ブリスター又は硬軟ブリスターである。
好ましくは、スリーブは、紙、包装紙、ボール紙、ホイル、プラスチックホイル又は織物材料からなる。
こうして、弾性変形により、スリーブは寸法の変化に追随可能となる。該寸法の変化とは、単数のトレイ又はトレイ群の寸法変化であって、その内部に挿入された一次包装医療品群と共に包み込まれるものの(長くなったり/短くなったりする)変化である。
複数の挿入部群が、例えば、基部内、基部上、又は基部のそばに構成される、凹部群、波形群等の形態を取る。
好ましい実施の形態では、トレイの側壁群は、円錐状に配置されるか又は構成される。
従来の外箱群付きのトレイ群は、容積の減少に応答できない。
これは、それらが剛体であるためである。
該トレイ群は、単一のユニバーサルなトレイのみを使用して異なる外径を有する異なる一次包装群を保持できるよう、互いに挿入し合うことが可能である。
言葉を換えると、積み上げられたトレイ群は、例えば一次包装群内における容積変化を許容できるよう、垂直方向において相互に配置できる。
これを達成する別の方法は、トレイが、角部群(特に、安定化角部群)を備え、該角部群は、側壁群を超えて突出するというものである。
特に、上側ホイルは、フィルタモジュール/透析機の少なくとも円筒中央部に密着可能である。
放射線/γ線を用いた滅菌の場合、閉鎖され且つシールされた包装から酸素分子を除去する目的のためには、滅菌の結果としての容積減少が僅かであることは、有利となり得るであろう。
一実施の形態によれば、包装(特に、成型部)において容積減少の結果、該包装の全体的な安定性及び基本的な形状を損なうことなく変形し得る包装の内部領域は、定義可能である。
同様に、該包装の内部群は、変形への抵抗性を有しており、透析機/フィルタモジュールが、-それを用いて又はその上に、保持され、位置決めされ、或いは支持されるところの-成型部においては、特にそうである。
好ましくは、該下側部分は、医療品のための凹部を有するトレイの態様で構成され、該凹部の高さは、しかしながら、その軸方向を横切る、医療品の寸法を著しく下回る。
これは、該医療品が、上側ホイルにより、大部分において包囲され、適所に固定されることを保証するための、簡単な方法である。
放射線(γ線)滅菌の場合において、該接続部群は、該フィルタモジュール/透析機の繊維束からの酸素分子の動きを可能とするよう、必然的に妨害されない状態に維持されなければならない。
該上側ホイルには、収縮ホイルが好適である。
好ましくは、該上側ホイルは、該下側部分の周縁上と連続的にシールされ得る。
下側部分は、接続部挿入部を形成しており、該挿入部は、フィルタモジュール/透析機の外側輪郭(特に、フィルタモジュール/透析機の接続部群)に対向して、好ましくは、フィルタモジュール/透析機の円筒中央部の各端部において、広げられている。
挿入部群は、凹部群の形態を基礎として、好ましくは部分的円筒状凹部群として、利用可能とされ得る。
要するに、本発明は、無菌包装医療品(特に、異なる外部測定値群(直径群)を有するフィルタモジュール群/透析機群)を、ユニバーサルなトレイ内に包装する可能性を記述するものと言い得る。
加えて、該トレイ群は、保管及び搬送の安定化の目的で、ユーザに役立つものである。
-特定サイズの、中間層群(トレイ群)及び外箱群の使用を節約し、それにより、製造費を削減すること。
-自動化(操作)を改善すること。特に、製造費を削減する結果となること。
-多数の医療品群を箱内に包装され得るようにし、それにより物流費を削減する結果となること。
-トレイ群間に、柔軟なプラグ接続を用いることにより、一次包装と外包装との間の種々の相対運動を制限すること。
-包装ユニット内における、フィルタモジュール群/透析機群の個数を、変更可能とすること。
-病院内において、フィルタモジュール群/透析機群を簡易且つ安全に、搬送及び保管できるようにすること。
-包装廃棄物を低減すること。
スリーブ3は、(実質的に)完全にトレイ群2を包囲し、それにより、いわゆる二次包装を形成する。
好ましくは、該1つは、5つの透析機一次包装群4を含み、該群のそれぞれは、1つの医療品(不図示)であるところの、1つの無菌包装された透析機を含む一次包装をなす。
好ましくは、基部は、波状に構成され、それにより、その上側が、一次包装された透析機群のための挿入部群6を形成する。
これにより、いわば「積み重ね可能な透析機の木箱」が作成される。
図3及び図4は、スリーブ3を用いて包装され、且つ運送準備済みの、無菌包装ユニット1を示す。
2 トレイ
3 スリーブ
4 一次包装
5 基部
6 挿入部
7 側壁
8 側壁
9 側壁
10 側壁
11 角部
12 角部
13 角部
14 角部
15 蓋
Claims (12)
- 無菌包装医療品(特に、フィルタモジュール)を伴う医療無菌包装ユニット(1)であって、
無菌包装され且つ密封される前記医療品を内部に有する一次包装(4)と、
入れ子になし得る複数のトレイ(2)から構成されるトレイ(2)群であって、それぞれのトレイ(2)は、前記一次包装(4)内に包装される医療品群のそれぞれのための複数の挿入部(6)から構成される挿入部(6)群を備えた基部(5)を有し、
側壁群(7、8、9、10)が前記基部(5)の周りに配置され、ここで、前記複数のトレイ(2)が互いに積み重ねられている場合、上部トレイ(2)の側壁群(7、8、9、10)は、下部トレイ(2)の側壁群(7、8、9、10)で支持されており、そのように積み重ねられたトレイ(2)群は箱状であるトレイ(2)群と、
内部に含まれる前記一次包装医療品群を有する前記トレイ(2)群を包み込む少なくとも1つのスリーブ(3)とを備え、
前記入れ子になし得る複数のトレイ(2)が、トレイとして、および外箱としての両方の機能を兼ね備えていることを特徴とする医療無菌包装ユニット(1)。 - 前記一次包装(4)は、前記一次包装(4)内の酸素分子と結合する、少なくとも1つのゲッタを備える請求項1記載の医療無菌包装ユニット(1)。
- 前記一次包装(4)は、その下側部分として医療品のための前記挿入部(6)を形成するプラスチック成型部と、前記挿入部(6)を閉鎖する上側部分とを備えるブリスター包装であり、且つ、前記上側部分が前記下側部分上に、密閉されるべく固定される請求項1又は2に記載の医療無菌包装ユニット(1)。
- 前記スリーブ(3)は、紙、包装紙、ボール紙、ホイル、プラスチックホイル又は織物材料からなる請求項1から3のいずれかに記載の医療無菌包装ユニット(1)。
- 前記スリーブ(3)は、弾性を有し、弾性変形を用いて、医療品群が内部に一次包装された状態にある少なくとも1つの前記トレイ(2)のサイズ変化に追従可能である請求項1から4のいずれかに記載の医療無菌包装ユニット(1)。
- 前記基部(5)内に、又は、前記基部(5)上に、或いは、前記基部(5)のそばに、前記挿入部(6)群が形成される請求項1から5のいずれかに記載の医療無菌包装ユニット(1)。
- 前記基部(5)は、凸部群が前記基部(5)の上側及び前記基部(5)の下側の両方に形成されるように、凹部群(6)と前記凸部群とを備える波状に構成される請求項6記載の医療無菌包装ユニット(1)。
- 前記トレイ(2)の前記側壁群(7、8、9、10)が、円錐状に、配置されるか、又は構成され、それにより、前記トレイ(2)の上側の前記側壁群(7、8、9、10)が、前記トレイ(2)の下側、及び/又は、前記基部(5)から、互いに間隔をおいて離れている請求項6又は7に記載の医療無菌包装ユニット(1)。
- 前記側壁群(7、8、9、10)が、前記トレイ(2)の前記挿入部群内に配置された、一次包装医療品群の上に伸びる請求項5から8のいずれかに記載の医療無菌包装ユニット(1)。
- 前記トレイ(2)が、角部群(11、12、13、14)(特に、安定化角部群(11、12、13、14))を備え、該角部群は、前記側壁群(7、8、9、10)を超えて突出する請求項5から9のいずれかに記載の医療無菌包装ユニット(1)。
- 複数のトレイ(2)が上下に積み重ねられ、前記一次包装医療品群がそれらの内部に挿入された状態にあり、トレイの前記基部(5)がその下の前記トレイ(2)内の一次包装医療品群に載り、及び/又は、円錐状に配置される前記トレイ(2)の前記側壁群(7、8、9、10)が、その下の前記トレイ(2)の側壁群(7、8、9、10)に円錐状に配置される、請求項5から10のいずれかに記載の医療無菌包装ユニット(1)。
- 前記医療品は、フィルタモジュールであり、該フィルタモジュールは、実質的な円筒中央部と、該円筒中央部の端部に形成されるフィルタモジュール接続部とを備える請求項1から11のいずれかに記載の医療無菌包装ユニット(1)。
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