CN107054875B - 过滤模块包装单元 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种医疗过滤模块的无菌包装单元，包括包装在无菌主包装(1)中的过滤模块(2)，其中主包装(1)是泡罩包装，包括模制部件(6)和布置在模制部件(6)上的覆盖部件(7)，所述模制部件(6)具有用于所述过滤模块(2)的容纳隔室(5)，所述覆盖部件(7)密封所述容纳隔室(5)，其中所述主包装(1)包括吸气剂(17)，吸气剂(17)用于束缚所述容纳隔室(5)中存在的分子氧，所述过滤模块(2)由相对于所述模制部件(6)的外形罩安装。

Description

过滤模块包装单元
技术领域
本发明涉及一种无菌过滤模块/透析器包装单元，其包括包装在无菌主包装中的过滤模块/透析器(用于血液治疗机等的过滤筒、净化过滤器)。
背景技术
当制造无菌医疗产品，尤其是过滤模块/透析器时，必须确保该产品保持无菌直到其被病人使用或者在治疗范围内使用。为此，必须确保将无菌屏障应用到该产品或者其包装形成了对环境的无菌屏障，该包装在实际存放状态时在该产品上注明的保存期限内保持完好无损。
过滤模块/透析器它们的外观的设计仅考虑了制造和应用方面的需求。显然过滤模块/透析器包装的特殊需求源于这种形式。关于包装，尤其是过滤模块/透析器上的标准化的凸起的锐边连接件，过滤模块/透析器上的边缘以及过滤模块/透析器的保护帽上的边缘构成了问题。
已知的医疗产品的包装，尤其是过滤模块/透析器的包装，主要由塑料或铝制软管或封边袋(作为主包装)以及由塑料材料、纸板或铸铁纤维制成的托盘构成，在必要的情况下，还包括外纸箱(作为副包装)。特别地，所述托盘通常具有与包装在主包装内的产品的形状基本对应的形状以便于形成一种提供位置稳定的包装的闭合体。
许多医疗产品，尤其是过滤模块/透析器，必须在无氧条件下消毒。这意味着在消毒时，主包装的内部必须完全无氧。一般来说，这是通过用合适的载体，即所谓的吸气剂，吸收氧气来实现的。载体材料例如可以是铁粉或聚合物。该吸收剂可以作为所谓的小袋提供到主包装中，或者可以包含在包装材料(膜)的结构中。
存在的明显缺陷是主包装封闭***中的分子氧的束缚(binding)导致体积的减小和相应的真空(在不可变形的环境中)。已知的包装***在尺寸上是不稳定的，因此在以不可控的方式封闭包装之后氧气的束缚导致其体积的减小。主包装的体积的这种减小能够导致副包装内部的包装好的过滤模块/透析器之间以及包装好的过滤模块/透析器与副包装之间的相对移动，其中所述相对移动可以导致无菌屏障被破坏。
在已知的过滤模块/透析器包装中，通过在包装过程中使用合适的厚膜和/或氧气减少的空气，来消减由于消毒过程中体积的减小导致的相对移动以及接着发生的无菌屏障可能被破坏的上述问题。这两种工艺分别具有提高材料成本和处理成本的缺陷。另一个缺陷是在包装过程中通过提供氧气减少的空气不能完全避免体积的减小，因为这种包装，尤其是过滤模块/透析器包装必须是100％无氧的。结果，吸收剂的使用以及由此导致的体积减小是不能避免的。具有较高机械负载能力的主包装的较厚包装材料增加了产品成本并且仍然不能确保无菌屏障完整性的100％安全。
发明内容
基于前述现有技术，本发明的目的是消除前面列出的缺陷，尤其是提供一种无菌过滤模块/透析器包装，通过该包装可以将由于不可控的体积减小造成的包装之间的相对移动导致的无菌屏障被破坏减到最小，或者优选地将其避免。该包装本身优选地希望是不受体积减小影响的并且是廉价和尺寸稳定的。
根据本发明，通过一种无菌过滤模块/透析器包装单元达到其目的，所述包装单元包括包装在无菌主包装中的过滤模块/透析器，其中所述主包装配置为泡罩包装，该泡罩包装包括模制部件和布置在所述模制部件上的覆盖构件，该模制部件具有过滤模块/透析器的容纳隔室，所述覆盖构件密封所述容纳隔室，其中所述过滤模块/透析器包装单元包括用于束缚所述容纳隔室中存在的氧气的吸气剂，所述过滤模块/透析器由相对于(vis-a-vis)所述模制部件的外形罩(form closure)支撑。
通过减少所述容纳隔室中的氧气，最终可以对其中存放的过滤模块/透析器进行辐射(射线)消毒。
过滤模块/透析器的包装构成了其制造成本的重要部分。通过本发明，可以有利地减小成本，因为尽管通过氧气的吸收减小了体积，也不再需要现有技术中已知的包装中使用的托盘来确保包装足够的尺寸稳定性。根据本发明的硬质泡罩包装可以适应于或者尤其容易并合适地接近所包装的过滤模块/透析器的形状。这样，可以将过滤模块/透析器与包装之间的相对移动减到最小或者甚至将其消除。通过精确限定硬质泡罩的形状，尤其是其模制部件的形状，可以实现可靠和可再生产方式的自动包装。
根据本发明，包括硬质泡罩的包装用于过滤模块/透析器(或其他医疗产品)。其被配置成虽然吸气剂将氧气束缚而导致体积减小或者在容纳隔室中形成真空，但是在单独包装的过滤模块/透析器之间不允许相对移动。根据一个实施方式，上述效果的实现可以通过在所述包装内部限定一区域，在该区域中所述包装，尤其是所述模制部件可以由于体积的减小而变形，但不会损害该包装的整体稳定性和基本形状(变形的目标位置/变形的目标区域)。不会损害包装的基本形状在上下文中的意思是主包装的特定外部区域不会变形，提供该特定外部区域是为了经由所述特定外部区域使所述主包装倚靠在其他主包装上，或者例如倚靠在外包装(副包装)上。优选地，所述过滤模块/透析器经由所述主包装的内部，尤其是所述模制部件的内部保持、安装或支撑，或者所述过滤模块/透析器保持、安装或支撑在所述主包装的内部，尤其是所述模制部件的内部上，(从而)所述主包装的内部，尤其是所述模制部件的内部将同样保持基本不变形。这意味着不适于(可忽略)变形的主包装的模制部件的那些特定外部区域，优选地在内侧上的外部区域，还构成了支撑***的过滤模块/透析器的那些部分。
本发明的有利实施方式限定在从属权利要求中并且将会在下文中详细描述。
本发明的一个实施方式的特征在于所述模制部件基本上是尺寸稳定的(即在正常操作过程中/在预定使用过程中是可忽略变形的)。其可以包括用作体积补偿元件的压力补偿部，并且其形成为相对于其余的模制部件是弱化的。在此认知下，术语弱化的意思是其设计成具有比模制部件或(主)包装的其他区域更低的尺寸稳定性。这样，由于吸气剂束缚氧气而在容纳隔室中形成真空，所述模制部件仅会在压力补偿部中变形。在其他地方其可以保持尺寸稳定性。此外，所述主包装包括体积补偿元件，在将主包装密封之后，该体积补偿元件决定去补偿发生的体积变化，尤其是由吸气剂束缚氧气造成的(在目标变形区域中的)体积变化。该实施方式的中心点主要在于区域弱化方面以在容纳隔室中存在的氧气被束缚时获得受控和受限的体积减小，而优选地在主包装被相互支撑的区域中，更优选地在***的过滤模块/透析器被支撑的区域中，没有整体包装的弱化尤其没有整体包装形状上的不可控变化。
在另一个实施方式中，所述压力补偿部可以是在未装载状态下向外凸出的结构，尤其是透镜形状的结构。该结构由于吸气剂束缚氧气时在容纳隔室中形成真空可形成为向内凸出的结构。未装载状态下在上下文中的意思是在包装中没有形成真空。
本发明的一个实施方式的特征在于所述过滤模块/透析器包括基本圆柱形的中央部，通过该中央部将过滤模块/透析器支撑在模制部件的支承部上并且被确实地保持住。所述模制部件可以在支承部的两侧上形成相对于过滤模块/透析器的外轮廓膨胀的端口容纳结构。在所述端口容纳结构中，可以容纳形成在过滤模块/透析器的中央部的每个端侧上的过滤模块/透析器端口。优选地，所述过滤模块/透析器端口在各自的端口容纳结构中是敞开的，即没有被包装阻挡，尤其是没有被模制部件或覆盖部件阻挡。因此，可自由进出所述端口并且所述端口不被主包装覆盖以便于过滤模块/透析器的内部与容纳隔室，尤其与端口容纳容积形成流体连通。过滤模块/透析器内部存在的氧气可以经由所述流体连通流出并且可以被所述吸气剂束缚。这样，可以容易并有效地从过滤模块/透析器移除氧气以进行辐射(射线)消毒。
一个实施方式的特征在于所述支承部配置成至少部分地是半圆柱形的。在该支承部中，可以容纳过滤模块/透析器的圆柱形中央部以在径向和轴向方向上对其进行引导和安装。所述过滤模块/透析器和所述支承部的尺寸可以彼此调整以便于将过滤模块/透析器保持成稍微夹持在支承部中。由于支承部的半圆柱形的几何形状，用户仍然可以容易地从包装移除过滤模块/透析器。然而，夹持还可以通过保护帽、各种连接件以及设置在过滤模块/透析器上的任何其他轮廓实现。
此外，根据本发明的过滤模块/透析器包装单元可以包括副包装，在副包装中布置数个，优选多个主包装以便于主包装确实地彼此嵌合，每个主包装具有容纳其中的至少一个过滤模块/透析器。尤其是，可以通过主包装，尤其是通过模制部件获得主包装之间合适的外形罩，在横切过滤模块/透析器的纵向的横截面中，尤其在端口容纳容积的区域内，其呈现基本P形或双P形的设计。优选地，所述包装设计成使过滤模块/透析器容纳在P的头部中，以及使所述过滤模块/透析器端口容纳在P的足部中。在主包装的这种形状以及其他形状中，主包装的横截面设计成横切过滤模块/透析器的纵向，使得两个主包装在相反地布置于彼此顶部上时是稳定嵌合的。该优选实施方式的中心点在于包含在副包装中的多个主包装的齿***或相互支撑用于限制所述主包装之间的相对移动。
优选地，在模制部件上形成接触部，尤其是接触面。形成这些接触部适于引起相邻主包装上的位置稳定布置。所述体积补偿元件优选地布置在所述接触部的外部，以在所述体积元件变形用以体积补偿时使这些接触部不会变形。根据一个实施方式，对于位置稳定布置特别有利的是，当多个主包装布置成在纵向方向上相对于彼此偏置它们纵向长度的一半时，使得两个主包装的各自的端口容纳结构嵌合在第三主包装的两个端侧端口容纳结构之间所形成的间隙中并在纵向方向上将三个主包装相对于彼此固定。
总之，所叙述的本发明的基本理念是使用硬质泡罩用于过滤模块/透析器的无菌包装。根据本发明的硬质泡罩的设计优选地使得在主包装中勾画出过滤模块/透析器的外形，但是在产品与吸收剂之间的气体交换(氧气交换)是可以毫无障碍地进行的。因此，根据本发明的(主)包装可以包括两个中心点：
-第一，限定的弱化区域补偿(由于吸收剂的存在)必然发生的体积减小，从而至少在关键区域中确保了(主)包装的尺寸稳定性；以及
-第二，允许多个单独/主包装嵌合的稳定外形消除了成组的单独/主包装之间的相对移动。
体积的减小被限制在局部限定区域。主包装的整体稳定性基本是不(可忽略地)受限的。在本发明的一个实施方式中，确保了稳定的堆叠能力，而在副包装中没有任何额外的中间层。为此，硬质泡罩的外形配置成根据本发明的多个硬质泡罩彼此啮合并相互支撑。可以说组合起来的多个单独包装或主包装啮合以将单独包装之间的相对移动，尤其是在单独包装的纵轴方向上的相对移动仅限制在某一范围内或者甚至是不可能相对移动的。由于该原因，本发明在副包装中可以省去目前所需的用于包装过滤模块/透析器的中间层(托盘)。
本发明主要有助于获得如下的优点：
节省中间层(托盘)；
提高了自动化(操纵)的可能性，尤其导致制造成本下降；
可以在纸箱中布置大量过滤模块/透析器，尤其导致物流支出下降；
通过单独主包装之间连续的“连通表面”以及副包装获得了新的设计选择；以及
限制了经常损害包装进而损害无菌屏障的各种相对移动。
附图说明
下文中，将通过附图中示出的示例性、非限定性实施方式详细描述本发明，其中：
图1示出了第一实施方式中的无菌过滤模块/透析器包装单元和相应的透析器主包装的示意性透视图，
图2示出了堆叠的多个图1的无菌透析器主包装，用于另外包装在副包装内，
图3示出了无菌透析器主包装的第二实施方式的侧视图，
图4示出了处于封闭外包装中的图2的透析器主包装，
图5示出了堆叠的两个图1的透析器主包装以用于另外包装的侧视图。
参考数字：
1 透析器主包装或主包装
2 透析器
3 副包装或外包装/外纸箱
4 白纸
5 容纳隔室
6 模制部件
7 覆盖部件
8 周边
9 侧壁
10 侧壁
11 槽
12 侧面槽部
13 侧面槽部
14 中央槽部
15 侧壁部
16 侧壁部
17 吸气剂
18 透析器端口
19 透析器端口
具体实施方式
在下文中描述的示例性结构中，提到了透析器和透析器主包装。然而，应该注意的是作为透析器的替代，可以提供任何其他类型的过滤模块。
在图1中示出了根据本发明的无菌透析器主包装1(下文中也称作主包装1)，其具有包装在其中的将被消毒的透析器2。通过副包装或外包装3，该透析器主包装1与另外的包括包装在其中的透析器的主包装1一起结合成包装单元。如图2和4中所示，所述副包装3例如是由白纸(blank)4制成的折叠纸箱3。
根据本发明，所述主包装1是硬质泡罩包装(hard-hard-blister)，其包括模制部件6或底部部件6，该模制部件6形成用于透析器2的容纳隔室5。在将透析器2布置在容纳隔室5中之后，该容纳隔室5由布置在模制部件6上的覆盖部件7密封。该覆盖部件7是布置并且密封粘合在模制部件6周边8上的塑料膜。
所述模制部件6由塑料材料制成，例如通过模制制成，并且具有限定好的形状，其包括两个稳定侧壁9，10和布置在侧壁之间的槽11。所述侧壁9，10和槽11形成了用于透析器2的容纳隔室5，并且在容纳隔室5的敞开侧上连接到所述周边8。所述槽11的邻近各自侧壁9和10的每个边缘部12，13呈现出合适的相同稳定性。术语“稳定”在上下文中的意思是当由于氧气的束缚而在容纳隔室5中形成真空时，侧壁9，10和槽部12，13基本不会变形。中央槽部14形成在两个侧面槽部12，13之间，中央槽部14相比于侧面槽部12，13具有降低的稳定性。降低的尺寸稳定性在上下文中的意思是当由于氧气的束缚而在容纳隔室5中形成真空时，槽部14将至少部分地从第一状态变形到第二状态并且将造成压力补偿。由侧壁9，10和侧面槽部12，13构成的模制部件6区域保持基本不变形。
在图1中示出的模制部件6的实施方式中，中央槽部14经由侧壁部15，16连接到相应的侧面槽部12，13。优选地，所述侧壁部15，16是稳定的，前面提到的槽部14的变形基本在侧壁部15，16之间出现。所述侧壁部15，16与侧面槽部12，13一起形成了接触结构或接触形状，当在外包装3中堆叠模制部件6时，可以通过所述接触结构支撑其他模制部件6，使其中央槽部14的位置稳定。因此，第一主包装1的中央槽部14嵌合在第二主包装1的相应侧壁部15与第三主包装1的相应侧壁部16之间所形成的间隙中。当第一主包装1的中央槽部11接触第二和/或第三主包装1的侧面槽部12，13时，主包装1在径向方向上被安装和支撑。通过主包装1的侧壁部15，16的相互接触，主包装1在轴向方向上被安装和支撑。
在将主包装1封闭之后，为了将容纳隔室5的空气中存在的分子氧束缚并将分子氧从所述空气中移出以对包装好的透析器进行消毒，在容纳隔室5中放置有吸气剂17。
所述容纳隔室5的内轮廓被配置成，通过相对于模制部件6的外形罩安装所述透析器2。由侧壁9和侧面槽部12以及/或者由侧壁10和侧面槽部13形成的容纳隔室5的稳定侧面区域所形成的容积大于容纳于其中的透析器2部分的体积，以使透析器2的径向透析器端口18和轴向透析器端口19不被模制部件6或覆盖部件7封闭。这样，透析器2的内部与容纳隔室5的空气流体连通，以便于通过吸气剂17将还存在于透析器2内部的分子氧束缚。
图3和5示出了多个主包装1以相对于彼此69配置的方式布置成在位置上是稳定，以用于包装在外包装3中。在图5中，主包装1的P形侧轮廓清晰可见，其中透析器本体容纳在P的头部中，透析器端口18，19容纳在P的足部中。

Claims (18)

1.一种医疗过滤模块的无菌包装单元，所述医疗过滤模块包括至少一个过滤模块(2)且包装在无菌主包装(1)中，
其中所述主包装(1)是泡罩包装，包括模制部件(6)和布置在模制部件(6)上的覆盖部件(7)，所述模制部件(6)包括用于所述过滤模块(2)的容纳隔室(5)，所述覆盖部件(7)密封所述容纳隔室(5)，
其中所述主包装(1)包括至少一个吸气剂(17)，吸气剂(17)用于束缚所述容纳隔室(5)中存在的分子氧，所述过滤模块(2)由相对于所述模制部件(6)的外形罩安装，其特征在于：
所述模制部件(6)配置成尺寸上是稳定的，且所述模制部件(6)的压力补偿部(14)配置成相对于其余的模制部件(6)是弱化的，以使所述模制部件(6)仅在压力补偿部(14)中由于所述吸气剂(17)束缚氧气导致在容纳隔室(5)中形成真空而变形，而所述主包装(1)的支撑所***的医疗过滤模块的区域保持尺寸稳定。
2.根据权利要求1所述的医疗过滤模块的无菌包装单元，其特征在于所述至少一个过滤模块(2)是透析器。
3.根据权利要求1或2所述的医疗过滤模块的无菌包装单元，其特征在于所述压力补偿部(14)在未装载状态下是向外凸出的结构，所述压力补偿部(11)由于吸气剂(17)束缚氧气导致在容纳隔室(5)中形成真空而形成为向内凸出的结构。
4.根据权利要求3所述的医疗过滤模块的无菌包装单元，其特征在于在未装载状态下的所述向外凸出的结构是透镜形的结构。
5.根据权利要求1或2所述的医疗过滤模块的无菌包装单元，其特征在于所述过滤模块(2)包括基本圆柱形的中央部，通过所述中央部将所述过滤模块(2)倚靠并确实地保持在模制部件(6)的支承部上。
6.根据权利要求5所述的医疗过滤模块的无菌包装单元，其特征在于所述模制部件(6)在支承部的两侧上形成相对于过滤模块(2)的外轮廓膨胀的端口容纳结构，在所述端口容纳结构中，容纳配置在过滤模块(2)的中央部的每个端侧上的透析器端口(18，19)。
7.根据权利要求6所述的医疗过滤模块的无菌包装单元，其特征在于所述过滤模块端口(18，19)在相应的端口容纳结构中是敞开的并且与所述容纳隔室(5)流体连通。
8.根据权利要求7所述的医疗过滤模块的无菌包装单元，其特征在于所述过滤模块端口(18，19)与端口容纳容积流体连通。
9.根据权利要求5所述的医疗过滤模块的无菌包装单元，其特征在于所述支承部至少部分地具有半圆柱形形状。
10.根据权利要求1或2所述的医疗过滤模块的无菌包装单元，还包括副包装(3)，在所述副包装(3)中将多个主包装(1)布置成使所述主包装(1)是确实地啮合的，每个主包装(1)包括容纳于其中的至少一个过滤模块(2)。
11.根据权利要求10所述的医疗过滤模块的无菌包装单元，其特征在于所述主包装(1)在横切过滤模块(2)的纵向的横截面中具有基本P形或者双P形的设计，过滤模块(2)容纳在P的头部中，过滤模块端口(18，19)容纳在P的足部中。
12.根据权利要求11所述的医疗过滤模块的无菌包装单元，其特征在于所述模制部件(6)具有基本P形或者双P形的设计。
13.根据权利要求11所述的医疗过滤模块的无菌包装单元，其特征在于所述主包装(1)在端口容纳容积的区域内具有基本P形或者双P形的设计。
14.根据权利要求12所述的医疗过滤模块的无菌包装单元，其特征在于所述模制部件(6)在端口容纳容积的区域内具有基本P形或者双P形的设计。
15.根据权利要求11所述的医疗过滤模块的无菌包装单元，其特征在于主包装(1)的横截面配置成横切过滤模块(2)的纵向方向，使得两个主包装(1)在它们相反地布置在彼此顶部上时稳定啮合。
16.根据权利要求1或2所述的医疗过滤模块的无菌包装单元，其特征在于所述模制部件(6)的接触部配置为建立和适于引起相邻主包装(1)的位置稳定布置，其中压力补偿部(14)布置在所述接触部的外部。
17.根据权利要求16所述的医疗过滤模块的无菌包装单元，其特征在于所述接触部是接触面(12，13，15，16)。
18.根据权利要求1或2所述的医疗过滤模块的无菌包装单元，其特征在于多个主包装(1)布置成在纵向方向上相对于彼此偏置它们纵向长度的一半，使得两个主包装(1)的各自的端口容纳结构嵌合在第三主包装(1)的两个端侧端口容纳结构之间所形成的间隙中并在纵向方向上将三个主包装(1)相对于彼此固定。
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