JP6966839B2 - 呼吸補助装置 - Google Patents

Description

本発明は、呼吸を補助するための装置に関し、より詳細には、呼吸補助装置、および呼吸補助装置を製造し嵌め合わせるための方法に関する。

本明細書において、従来の刊行物（またはそこから引き出される情報）または公知事項の参照は、従来の刊行物（またはそこから引き出される情報）または公知事項が、本明細書が関連する努力傾注分野における共通の一般知識の一部を形成する事項であると認識、自認、または任意の形の提案として解釈されるものではなく、解釈すべきではない。

質の悪い呼吸または効果的でない呼吸は、人が起きている間および／または寝ているときの日常活動において人のパフォーマンスに影響を与え得る問題である。起きている間、これは、スポーツなどの活動においてまたは日常的な仕事を実行する間でも最適とは言えないパフォーマンスになり得る。寝ている間、呼吸障害は、いびきおよび／または睡眠時無呼吸を招き得る。

いびきは、人間の呼吸経路内の軟質組織の振動によって生じ、通常、睡眠中の呼吸時に、閉塞された気動によって引き起こされる。いびきは、鼻づまりなど様々な身体的要因から生じ、通常、上咽喉の筋肉が睡眠中に弛緩したときに生じる。

また、いびきは閉塞性睡眠時無呼吸（Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｏｅａ：ＯＳＡ）を伴う可能性があり、これは上気道の閉塞によって生じ、その結果、正常睡眠中に呼吸が反復的に停止する。ＯＳＡを患う人は、しばしば、かなりの睡眠妨害に伴う日中の眠気や疲労感に苦しみ、一方でパートナーの睡眠パターンもまた、それに伴ういびきによって妨害される。

現在のＯＳＡの治療法には、生活様式の変更、気道を拡大させる口腔内または鼻内装置などの機械的装置の使用、睡眠中の気道を拡大し、安定させるための外科的処置、および持続的または可変式の気道陽圧（ｐｏｓｉｔｉｖｅ ａｉｒｗａｙ ｐｒｅｓｓｕｒｅ：ＣＰＡＰ、ＶＰＡＰ）装置などがある。

しかし、外科的処置は、難しい場合があるため、絶対的に必要でない限り広くは使用されていない。ＣＰＡＰおよびＶＰＡＰ装置は、好影響を与えているが、長期にわたって装着するのが不快になり、また高価で、しばしばうるさく、ひいては、さらなる睡眠妨害を招き得る。したがって、外科的、ＶＰＡＰおよびＣＰＡＰの治療は、睡眠時無呼吸を治療する上で用途が限定されており、一般的には、いびきの適切な治療であるとは考えられていない。

その他の機械的装置に関して、けん引または副子固定を使用して鼻気道を拡張する鼻内装置が使用されている。しかし、これらは通常、それほど成功しておらず、使用者にとって不快なものになり得る。

特許文献１は、いびき防止装置を記載しており、このいびき防止装置は、使用者の口に挿入するための、近位および遠位端部と、外側周囲とを有する可撓式中空チューブを含む。当該チューブは、その近位端部に口外セグメントと、その遠位端部に口内セグメントと、それらの間を延びる中間セグメントとを含む。口外および口内セグメント各々は、少なくとも１つの開口部を含む。口外セグメントは、使用者の外側唇を超えて延ばすためのものであり、中間セグメントは、使用者の口の頬咽頭通路に沿って延びるのに十分な長さのものであり、口内セグメントは、使用者の口内の大臼歯後方空間を超えて延び、中咽頭内に入り、舌根と軟口蓋の間で終端するのに十分な長さのものである。いびき防止装置はまた、口内セグメントを使用者の中咽頭内に固定するための、口内セグメント上のチューブの外側周囲から延びるストッパを含む。しかし、この配置は、付加的な気道をもたらすのを補助し、したがっていびきおよび無呼吸事象を低減することができるが、着用が不快であり、使用中口内で移動することがあり、それによって装置の効果性を低減し、ひいてはさらなる呼吸問題を招き得る。

特許文献２は、睡眠中に呼吸し易くするための、口内に取り外し可能に挿入可能な装置を記載しており、この装置は、下顎の前方位置決めおよび／または口の奥への加圧された空気の送出によって妨害の無い、閉塞されない気道をもたらす。当該装置は、上側および下側の歯接触部材と、それらの間に画定された気道とを有し、詳細にはＣＰＡＰ機と共に使用するように設計される。その結果、この装置は、ＣＰＡＰ機が利用可能である限定された状況でのみ使用することができ、睡眠時無呼吸の治療のみに使用される。

特許文献３は、呼吸を補助するための装置であって、本体を含み、当該本体が、使用者の歯を受け入れ、それによって本体を使用者の口腔内に位置決めするためのくぼみと、使用者の唇を超えて延びる第１の開口部であって、口腔の外側からの空気が開口部を通って中に引き入れられることを可能にする、第１の開口部と、口腔内に設けられて、空気を口腔の後方領域内に向けることを可能にする第２の開口部と、第１および第２の開口部を連結するチャネルであって、使用者の頬側溝の少なくとも一部を通って延びるチャネルとを含む、装置を記載している。

また、スポーツ時に使用するためのマウスガードを提供することも公知である。たとえば、特許文献４は、歯科装具を記載しており、この歯科装具は、咬合パッドの周りに配設されて歯科装具を使用者の歯に取り外し式に固定するアームを含む。咬合パッドは、さまざまな側面において、柔軟な状態と非柔軟な状態の間で変質可能な咬合パッド材料から形成される。関連する使用方法はまた、本明細書においても開示される。

特許文献５は、交換可能なマウスガード構成要素システムを記載している。当該システムは、受け入れくぼみがその少なくとも正面表面に位置決めされたマウスガード・ベースと、くぼみ内に嵌まるように位置決めされた固定式に取り付け可能なマウスガード構成要素と、くぼみまたは構成要素の１つ上に位置決めされた１つまたは複数の取り付け支柱と、くぼみまたは構成要素のいずれか上の支柱に対向して位置決めされた１つまたは複数の穴とを含む。マウスガード構成要素は、取り付けられたとき、ベースの実質的に同一平面の正面表面を維持できるように位置決めされる。

しかし、スポーツ時に使用するためのマウスガードは、呼吸補助には適応しておらず、一部の状況では、呼吸しづらくなる場合がある。

特許文献６は、患者に合わせた歯列矯正装具の製造時に使用する仮想上の歯列矯正部材を作成するための方法を記載している。当該方法は、患者の患者データセットを得るステップであって、患者データセットは、患者の口の上顎および下顎それぞれに類似する仮想の上顎および仮想の下顎を含む、仮想の３Ｄ歯モデルを含む、ステップと、患者の終末蝶番運動軸（ｔｅｒｍｉｎａｌ ｈｉｎｇｅ ａｘｉｓ）を表す少なくとも１つの軸に対する動作に少なくとも基づいて、仮想の上顎と仮想の下顎の間の咬み合わせをシミュレートすることができる仮想の咬合器内に、仮想の上顎および仮想の下顎を初期相対構成で配置するステップと、仮想の３Ｄ歯モデルおよび仮想の咬合器内の３Ｄ歯モデルの配置の少なくとも一部に基づいて仮想の歯列矯正要素を設計するステップとを含む。

しかし、仮想の咬み合わせを用いることは、結果の歯列矯正要素が、患者の顎の特定の咬み合わせを考慮に入れないことがあるため、必ずしも患者にとって快適に最適化されるものではない。

米国特許出願公開第２００４／１９４７８７号 米国特許出願公開第２００５／１５０５０４号 国際公開第２０１２／１５５２１４号 米国特許出願公開第２０１３／００７４８５１号 米国特許出願公開第２０１３／００８１６４０号 国際公開第２０１２／１４００２１号 米国特許第５，４３３，１９２号

広範な一形態において、本発明は、呼吸を補助するための装置であって、使用者の口腔内に配置するための本体を含み、本体は、
ａ）使用者の唇間に空気を流すための少なくとも１つの第１の開口部と、
ｂ）口腔内に設けられて、空気流が口腔の後方領域に出入りすることを可能にする２つの第２の開口部と、
ｃ）２つのチャネルであって、各チャネルは、それぞれの前記第２の開口部と前記少なくとも１つの第１の開口部をつなげ、また、各チャネルが、少なくとも部分的に前記頬側口腔に沿って及び／又は少なくとも部分的に前記歯の間を通ることにより、鼻腔を少なくとも部分的に迂回し、健康な鼻腔および咽頭空間を複製するように作用する気道を使用者に提供する、２つのチャネルと
を備える、装置を提供しようとするものである。

広範な一形態において、本発明は、呼吸を補助するための装置であって、使用者の口腔内に配置するための本体を含み、本体は、
ａ）使用者の唇間に空気を流すための少なくとも１つの第１の開口部と、
ｂ）口腔内に設けられて、空気流が口腔の後方領域に出入りすることを可能にする２つの第２の開口部と、
ｃ）２つのチャネルであって、各チャネルは、それぞれの前記第２の開口部と前記少なくとも１つの第１の開口部をつなげ、また、各チャネルが、少なくとも部分的に前記頬側口腔に沿って及び／又は少なくとも部分的に前記歯の間を通ることにより、鼻腔を少なくとも部分的に迂回し、健康な鼻腔および咽頭空間を複製するように作用する気道を使用者に提供する、２つのチャネルと
を備える、装置である。
典型的には、装置が安静時の使用に適応するように、各チャネルは、
ａ）少なくとも１０ｍｍ^２、
ｂ）少なくとも２０ｍｍ^２、
ｃ）少なくとも３０ｍｍ^２、
ｄ）少なくとも４０ｍｍ^２、
ｅ）少なくとも５０ｍｍ^２
の少なくとも１つの断面積を有する。

典型的には、装置が安静時の使用に適応するように、第１の開口部および第２の開口部の少なくとも１つは、
ａ）少なくとも５０ｍｍ^２、
ｂ）少なくとも７０ｍｍ^２、
ｃ）少なくとも９０ｍｍ^２、
ｄ）少なくとも１００ｍｍ^２、および
ｅ）少なくとも１１０ｍｍ^２
の少なくとも１つの断面積を有する。

典型的には、装置が運動中の使用に適応するように、各チャネルは、
ａ）少なくとも２０ｍｍ^２、
ｂ）少なくとも４０ｍｍ^２、
ｃ）少なくとも６０ｍｍ^２、
ｄ）少なくとも８０ｍｍ^２、
ｅ）少なくとも１００ｍｍ^２、
ｆ）少なくとも１５０ｍｍ^２、
ｇ）少なくとも２００ｍｍ^２、
ｈ）少なくとも２５０ｍｍ^２、および
ｉ）少なくとも３００ｍｍ^２
の少なくとも１つの断面積を有する。

典型的には、装置が運動中の使用に適応するように、第１の開口部および第２の開口部の少なくとも１つは、
ａ）少なくとも１００ｍｍ^２、
ｂ）少なくとも１４０ｍｍ^２、
ｃ）少なくとも１８０ｍｍ^２、
ｄ）少なくとも２００ｍｍ^２、
ｅ）少なくとも２２０ｍｍ^２、
ｆ）少なくとも３３０ｍｍ^２、
ｇ）少なくとも４４０ｍｍ^２、および
ｈ）少なくとも５５０ｍｍ^２
の少なくとも１つの断面積を有する。

典型的には、各チャネルは、
ａ）使用者の口腔を通り抜けて延びる第１のチャネル部分と、
ｂ）第１のチャネル部分と流体連通し、使用者の上顎歯と下顎歯の間を延びる第２のチャネル部分とを含む。

典型的には、第１のチャネル部分は、実質的に半楕円形の断面を有し、第２のチャネル部分は、実質的に矩形の断面を有し、第２のチャネル部分は、第１のチャネル部分から横方向に内方向に延びる。

典型的には、第１および第２のチャネル部分の少なくとも１つの断面形状および断面積の少なくとも１つは、第１の開口部から第２の開口部にかけて変化する。

典型的には、チャネルの形状およびサイズは、使用者の口腔の生体構造にしたがって変化する。

典型的には、本体は、チャネル壁を備え、チャネル壁の少なくとも一部は、
ａ）０．５ｍｍ未満、および
ｂ）約０．３ｍｍ
の少なくとも１つの厚さを有する。

典型的には、第１の開口部は、本体に取り外し可能に装着される。

典型的には、第２の開口部は、
ａ）１０°から５０°の間、
ｂ）２０°から４０°の間、および
ｃ）約３０°
の少なくとも１つによって内方向に傾斜される。

典型的には、第２の開口部は、上顎の各側の最後または後方の歯の付近に位置決めされる。

典型的には、本体は、
ａ）金属、
ｂ）チタン合金、
ｃ）高強度ポリマー、および
ｄ）コバルトクロム合金
の少なくとも１つから作製される。

典型的には、本体は、付加製造を使用して作製される。

典型的には、本体は、
ａ）医療等級のポリマー、
ｂ）医療等級のエラストマー、
ｃ）シリコーン、
ｄ）ポリウレタン、
ｅ）エポキシ、および
ｆ）パリレン
の少なくとも１つでコーティングされる。

代替的には、本体の少なくとも一部は、機械的研磨および電気化学的研磨の少なくとも１つを使用して研磨され得る。

典型的には、装置は、少なくとも１つのインサートを含み、インサートは、使用時に使用者の歯と本体の間に少なくとも部分的に位置決めされる。

典型的には、インサートは、使用者の歯に合わせてカスタマイズされる。

典型的には、インサートは、取り外し可能および交換可能の少なくとも１つである。

典型的には、装置は、各々の使用者のための複数のインサートを含み、各々のインサートは、本体および使用者の歯の少なくとも１つの異なる配置に適応するように適合される。

典型的には、インサートは、衝撃を吸収するように適応される。

典型的には、インサートは、
ａ）金属、
ｂ）セラミック、
ｃ）ポリマー、
ｄ）ポリビニルシロキサン、
ｅ）ポリウレタン、および
ｆ）エチル酢酸ビニル
の少なくとも１つから作製される。

典型的には、各々のチャネルは、空気が使用者の鉤切痕に通るように設けられる。

典型的には、装置は、装置を流れる空気をろ過するためのフィルタを含む。

典型的には、フィルタは、少なくとも１つの第１の開口部内に位置決めされる。

典型的には、装置は、吸入空気と吐き出し空気の間で熱および水分の少なくとも１つを交換するための交換器を含む。

典型的には、交換器は、少なくとも１つの第１の開口部内に位置決めされる。

典型的には、装置は、装置に出入りする空気の流れを調節するための弁を含む。

典型的には、弁は、第２の開口部から第１の開口部への空気の流出に抵抗するためのものである。

典型的には、本体は、下顎の歯と係合し、それによって下顎位置を維持するための舌側フランジを含む。

典型的には、舌側フランジは、本体に移動可能に装着され、それによって公知の単位で使用者の下顎の位置の調整を可能にする。

典型的には、装置は、舌側フランジの少なくとも一部にわたって延びる舌側フランジ層を有するインサートを含み、舌側フランジ層の厚さによって、使用者の下顎位置を調整する。

典型的には、装置は、各々の使用者のための複数のインサートを含み、各々のインサートは、使用者の下顎位置を公知の単位で調整するための異なる厚さの舌側フランジ層を有する。

典型的には、装置は、本体を下顎整復デバイスに結合させるためのコネクタを含む。

典型的には、下顎整復デバイスは、歯と係合するための保持装置に連結されたアームを含む。

典型的には、アームの長さは、調整可能である。

典型的には、装置は、本体から延びるメッシュを含み、メッシュは、舌側および唇側の少なくとも１つ上の使用者の歯肉線を通過して延び、それによって使用時に、使用者の歯を保護する、メッシュを含む。

１つの広範な形態において、本発明は、使用者に合わせて呼吸補助装置を製造するための方法であって、付加製造を使用して使用者の口腔内に配置するための本体を作り出すステップを含み、本体が、
ａ）使用者の唇間に空気を流すための少なくとも１つの第１の開口部と、
ｂ）口腔内に設けられて、空気流が口腔の後方領域に出入りすることを可能にする２つの第２の開口部と、
ｃ）２つのチャネルであって、各チャネルは、それぞれの前記第２の開口部と前記少なくとも１つの第１の開口部をつなげ、また、各チャネルが、少なくとも部分的に前記頬側口腔に沿って及び／又は少なくとも部分的に前記歯の間を通ることにより、鼻腔を少なくとも部分的に迂回し、健康な鼻腔および咽頭空間を複製するように作用する気道を使用者に提供する、２つのチャネルとを含む、方法を提供しようとするものである。

典型的には、本体は、
ａ）金属、
ｂ）チタン合金、
ｃ）高強度ポリマー、および
ｄ）コバルトクロム合金
の少なくとも１つから作製される。

典型的には、方法は、本体にコーティングを施すステップを含む。

典型的には、方法コーティングは、本体の内側表面に施される。

典型的には、方法は、
ａ）浸漬コーティング、
ｂ）吹き付けコーティング、および
ｃ）蒸着コーティング
の少なくとも１つによってコーティングを本体に施すステップを含む。

典型的には、方法は、コーティング前にプライマを本体に施与するステップを含む。

典型的には、方法は、機械的研磨および電気化学的研磨の少なくとも１つを使用して本体の少なくとも一部を研磨するステップを含む。

典型的には、方法は、
ａ）使用者の口腔の形状を示す形状情報を得るステップと、
ｂ）形状情報を使用して呼吸補助装置を製造するステップと
を含む。

典型的には、方法は、
ａ）印象、
ｂ）一続きの写真、
ｃ）スキャン、
ｄ）ＣＴスキャン、
ｅ）使用者の歯の３Ｄスキャン、および
ｆ）円錐ビーム画像化
の少なくとも一部から形状情報を得るステップを含む。

典型的には、スマートフォンで撮影した患者の口の一続きの写真、または印象および写真を、次いで、ソフトウェア・プログラムにロードしてＳＴＬファイルを含む３Ｄ画像を得る。

典型的には、形状情報は、使用者の口腔の寸法を含む。

典型的には、方法は、
ａ）いくつかの標準本体の１つを形状情報にしたがって選択するステップと、
ｂ）形状情報を用いて、
ｉ）選択された標準本体を変更すること、および
ｉｉ）少なくとも１つのインサートを作製すること
の少なくとも１つを行うステップとを含む。

典型的には、方法は、
ａ）本体設計を表すテンプレート・データを得るステップと、
ｂ）スキャンから得た情報を用いて本体設計を変更するステップと、
ｃ）変更された本体設計を用いて変更したテンプレート・データを生成するステップと、
ｄ）変更したテンプレート・データを用いて本体を製造するステップとを含む。

典型的には、変更されたテンプレート・データは、付加製造機において使用するための印刷ファイルの形態である。

１つの広範の形態において、本発明は、使用者に合わせた呼吸補助装置の製造時に用いる方法であって、
ａ）所望の顎位置を決定するステップと、
ｂ）使用者の顎が、所望の顎位置にある状態の少なくとも使用者の歯の形状を示す形状情報を得るステップと、
ｃ）形状情報を用いて呼吸補助装置の本体を少なくとも部分的に製造するステップと、
ｄ）使用者の所望の顎位置に合わせて少なくとも１つのインサートを製造するステップであって、インサートが、使用時に使用者の歯と本体の間に少なくとも部分的に配置される、ステップとを含む、方法を提供しようとするものである。

典型的には、方法は、使用者の歯間にスペーサを設けることによって所望の顎位置を決定するステップを含む。

典型的には、スペーサは、
ａ）使用者の舌、
ｂ）相対的顎位置を示すマーキングを含む層状部材、
ｃ）互いに対して移動する上部および底部アーチ・トレイ、
ｄ）折り畳まれた紙片、
ｅ）３ｍｍから５ｍｍの間の厚さ、および
ｆ）３．５ｍｍから４．５ｍｍの厚さ
の少なくとも１つのものである。

典型的には、方法は、
ａ）スペーサを使用者の歯間に設けるステップと、
ｂ）使用者を背臥位に寝かせるステップと、
ｃ）使用者に呼吸させるステップと、
ｄ）呼吸中、ノイズが生じるか否かに応じて、
ｉ）現在の位置が所望の顎位置であることを決定すること、および
ｉｉ）下顎を前進させ、ｃ）およびｄ）のステップを反復すること
の少なくとも１つを行うステップとを含む。

典型的には、方法は、使用者の歯を、使用者の顎が少なくとも所望の顎位置にある状態で画像化することおよびスキャンすることの少なくとも１つによって形状情報を決定するステップを含む。

典型的には、方法は、さらに、使用者の歯を、顎が開位置および閉位置にある状態で画像化することおよびスキャンすることの少なくとも１つを含む。

典型的には、方法は、
ａ）一続きの写真、
ｂ）スキャン、
ｃ）ＣＴスキャン、
ｄ）使用者の歯の３Ｄスキャン、および
ｅ）円錐ビーム画像化
の少なくとも１つから形状情報を決定するステップを含む。

典型的には、画像は、
ａ）使用者の歯、
ｂ）使用者の歯の印象および／または咬合記録、および
ｃ）印象に注入するまたは３Ｄ印刷から作り出された歯科モデル
の少なくとも１つから得られる。

典型的には、方法は、
ａ）印刷ファイルを形状にしたがって変更するステップと、
ｂ）変更された印刷ファイルを使用して本体を製造するステップと
を含む。

典型的には、方法は、
ａ）レジンを本体に施与し、
ｂ）顎が所望の顎位置にある状態の使用者の歯に基づいてレジンを成形し、
ｃ）成形されたレジンを硬化させる
ことによって少なくとも１つのインサートを製造するステップを含む。

典型的には、方法は、
ａ）形状情報を用いて、使用者の歯および顎のモデルである顎モデルを製造するステップと、
ｂ）顎モデルを使用してレジンを成形するステップと
を含む。

典型的には、方法は、硬化したレジンをトリミングすることおよび研磨することの少なくとも１つを含む。

典型的には、３Ｄファイルからの３Ｄ印刷を使用して少なくとも１つのインサートを製造するステップを含む、請求項５３から６１のいずれか一項に記載の方法。

典型的には、インサートは、
ａ）ポリウレタン、および
ｂ）エチル酢酸ビニル
の少なくとも１つを使用して印刷される。

典型的には、方法は、
ａ）熱可塑性物質の薄いシートを顎モデル上で熱成形し、
ｂ）熱成形されたシートを本体内に置き、
ｃ）本体と熱成形されたシートの間のすべての空間に、同じ材料および類似の材料の少なくとも１つである、加熱された液体を充填する
ことによって少なくとも１つのインサートを製造するステップを含む。

典型的には、方法は、
ａ）呼吸補助装置を使用者に嵌め合わせるステップと、
ｂ）呼吸補助装置を、使用時に
ｉ）安定性、
ｉｉ）快適性、および
ｉｉｉ）呼吸ノイズ
の少なくとも１つに関して確認するステップと、
ｃ）呼吸補助装置を必要に応じて変更するステップと
を含む。

典型的には、本体は、
ａ）使用者の唇間に空気を流すための少なくとも１つの第１の開口部と、
ｂ）口腔内に設けられて、空気流が口腔の後方領域に出入りすることを可能にする２つの第２の開口部と、
ｃ）２つのチャネルであって、各チャネルは、それぞれの前記第２の開口部と前記少なくとも１つの第１の開口部をつなげ、また、各チャネルが、少なくとも部分的に前記頬側口腔に沿って及び／又は少なくとも部分的に前記歯の間を通ることにより、鼻腔を少なくとも部分的に迂回し、健康な鼻腔および咽頭空間を複製するように作用する気道を使用者に提供する、２つのチャネルと
を備える。

口腔内装置の製造時に用いる方法であって、
ａ）所望の顎位置を決定するステップと、
ｂ）使用者の顎が少なくとも所望の顎位置にある状態の使用者の歯の形状を示す形状情報を得るステップと、
ｃ）形状情報を使用して口腔内装置を少なくとも部分的に製造するステップとを含む、方法。

本発明の別個の形態は限定的であるようには意図されないため、本発明の広範の形態およびそのそれぞれの特徴が独立的におよび／または連動して使用され得ることが、理解されよう。

本発明の例が、次に、添付の図を参照して説明される。

呼吸を補助するための装置の第１の実施例の概略下面斜視図である。 図１Ａの装置の第２の概略下面斜視図である。 図１Ａの装置の概略平面図である。 図１Ｃの線Ａ−Ａ’に沿った概略断面図である。 図１Ｃの線Ｂ−Ｂ’に沿った概略断面図である。 図１Ｃの線Ｃ−Ｃ’に沿った概略断面図である。 図１Ｃの線Ｄ−Ｄ’に沿った概略断面図である。 図１Ｃの線Ｅ−Ｅ’に沿った概略断面図である。 図１Ｃの線Ｆ−Ｆ’に沿った概略断面図である。 下顎整復デバイスに結合したときの図１Ａの装置の概略側面図である。 呼吸を補助するための装置の第２の実施例の概略下面斜視図である。 図３Ａの装置の第２の概略下面斜視図である。 図３Ａの装置の概略平面図である。 図３Ｃの線Ａ−Ａ’に沿った概略断面図である。 図３Ｃの線Ｂ−Ｂ’に沿った概略断面図である。 図３Ｃの線Ｃ−Ｃ’に沿った概略断面図である。 図３Ｃの線Ｄ−Ｄ’に沿った概略断面図である。 図３Ｃの線Ｅ−Ｅ’に沿った概略断面図である。 図３Ｃの線Ｆ−Ｆ’に沿った概略断面図である。 呼吸を補助するための装置の第３の実施例の概略上面斜視図である。 図４Ａの装置の概略平面図である。 図４Ｂの線Ａ−Ａ’に沿った概略断面図である。 呼吸補助装置を製造するための方法の一例の流れ図である。 呼吸装具を製造するための方法の別の例の流れ図である。 所望の顎位置を決定する際に使用するためのスペーサの概略正面図である。 図７Ａのスペーサの概略平面図である。 線Ａ−Ａ’に沿った図７Ａのスペーサの概略断面図である。 使用時の、線Ａ−Ａ’に沿った図７Ａのスペーサの第２の概略断面図である。 所望の顎位置を決定する際に使用するためのスペーサの第２の実施例の概略平面図である。 使用時の図８Ａのスペーサの概略側面図である。 図８Ａのスペーサを作製するためのシートの一例の概略平面図である。 呼吸補助装置を使用者に提供するためのプロセスの一例の流れ図である。

図１Ａ〜図１Ｉを参照して、呼吸補助装置の一例を以下に説明する。

この例では、装置１００は、使用者の口腔内に配置するための本体１１０を含む。本体１１０は、使用者の唇間に空気流を可能にするための少なくとも第１の開口部１１１と、口腔内に設けられて、口腔の後方領域への空気の流出入を可能にする２つの第２の開口部１１２とを含む。２つのチャネル１１３が設けられ、各々のチャネルは、それぞれの第２の開口部１１２を第１の開口部１１１に連結し、各々のチャネル１１３は、少なくとも部分的に頬側口腔に沿って及び／又は少なくとも部分的に歯の間を通り、これにより、鼻腔を少なくとも部分的に迂回し、健康な鼻腔および咽頭空間を複製するように作用する気道を使用者にもたらす。

この配置により、息を吸っている間、空気は、矢印１２１によって示すように、第１の開口部１１１を介して装置１００に入り、チャネル１１３に沿って第２の開口部１１２まで進むことができる。第２の開口部１１２は、典型的には、使用者の口腔の後方に向かって、使用者の歯の舌側に設けられ、それにより、空気は、矢印１２２に示すように口腔の後方内へと向けられる。１つの特定例では、チャネル１１３および第２の開口部１１２は、空気が使用者の鉤切痕を流れ抜けるように設けられる。息を吐いている間、空気流は、当業者によって理解されるように逆になる。

このようにして、該装置は、呼吸補助をもたらす口腔内装置を提供する。これは、睡眠中、たとえばいびきおよび睡眠時無呼吸の両方の治療に使用することができ、また、他のとき、たとえば運動中、最適な空気流を維持しやすくするために、肺気腫などの呼吸状態の治療において、およびたとえば手術中、ＣＰＲ（心肺蘇生）中に空気を供給するのを補助するためなどにも使用することができる。該装置は、唇を超えて延出し、または少なくとも唇を離したまま空気流が通り抜けられる、第１の開口部１１１を有する。空気は、口腔の両側においてチャネル１１３によって画定された気道を通り抜け、第２の開口部１１２を通って口の後方領域内へと向けられ、舌および下顎の位置に伴う問題が回避される。より重度の場合では、第１の開口部１１１は、ＣＰＡＰ（持続的気道陽圧）機、空気供給装置、等などの外部デバイスに連結することができ、マスクと比較してより快適に患者コンプライアンスを向上させることができる。

使用者の口腔の後方部分に空気流を直接流すことには、多くの利点がある。特に、このことは、鼻腔、軟口蓋、および舌によって生じ、いびきや無呼吸事象を招き得る閉塞を回避し、結果、使用者の不快を招き得る空気流の乾燥作用を低減するのを助ける。これにより、該装置は、確実に空気の流れが妨げられないようにすることによっていびきおよび無呼吸事象を防止しつつ、着用が快適なものとなる。こうして、たとえば鼻閉塞は、装置内を流れる空気流によって迂回でき、よって鼻気道を迂回し、または、部分的な閉塞の場合は鼻気道に追加する。さらに、軟口蓋の下方または両側を流れる空気によって、その後さらなる閉塞を招き得る軟口蓋の崩壊防止を助ける。

さらに、該装置は、スポーツ中、空気流が増しながらも、例えば衝撃を和らげるおよび／または吸収することによって、使用者の歯を保護する作用を持ち得る。

１つの例では、本体は、３Ｄ印刷プロセスなどの付加製造を使用して製造される。これは、チャネル１１３の配置を、チャネル壁の厚さを最小限にしながら作り出すことを可能にするため、特に有益である。これにより、チャネルの断面積を最大限にすることができ、全体的な装置の大きさを最小限に押さえながら、空気流を補助し、それによって快適性が維持される。たとえば、付加製造の使用は、０．５ｍｍ未満、より一般的には約０．３ｍｍまたはそれ以下のチャネル壁厚さを有する本体を可能にするが、必要に応じて、他の厚さに対応することもできることは理解されよう。こうして、標準的なプロセスを使用して作製されたアクリル製装置と比較してボリューム／かさを大きく低減し、それによって利用可能な気道サイズを最大限にしながら、使用者にとってより快適であり、かつコンプライアンスも改善される。

さらに別の特徴を説明する。

１つの例では、装置を、たとえば睡眠中または着席中など、安静時の使用に適応させるために、各々のチャネルは、少なくとも１０ｍｍ^２、少なくとも２０ｍｍ^２、少なくとも３０ｍｍ^２、少なくとも４０ｍｍ^２、および少なくとも５０ｍｍ^２の少なくとも１つの断面積を有する。さらに、第１の開口部および／または第２の開口部の少なくとも１つは、少なくとも５０ｍｍ^２、少なくとも７０ｍｍ^２、少なくとも９０ｍｍ^２、少なくとも１００ｍｍ^２、および少なくとも１１０ｍｍ^２の少なくとも１つの断面積を有する。選択される寸法は、装置により部分的な気道が必要とされるのか、又は完全な気道が必要とされるのかによって、たとえば迂回する必要があるのは部分的な閉塞か完全な閉塞かを含む、広い範囲の要因に応じて変化する。さらに、これは、使用目的および関連する空気流の要求事項によって決まる。典型的には、チャネル１１３および／または開口部１１１、１１２の寸法は、使用者の既存の気道と併用して、利用可能な総気道が、鼻および咽頭の両方の軌道に関し健康な被験者における気道の断面積に対応するように選択される。

いずれの場合においても、上記から、使用される断面積が、好ましい実施状況および意図される用途に応じて決定されることから、たとえば、子供、青年、または部分的な閉塞しか有さない個人にはより小さい断面積のものが使用されることが理解されよう。対照的に、大きい断面積のものは、高流量が必要とされる場合、たとえば、装置が運動中の呼吸補助のために使用される場合に使用され得る。

吸入される空気量は、活動レベルに応じて変化する。以下の表１は、安静時、運動中の男性および一流運動選手を示すものである。明確なことに、１分あたりの呼吸回数が多く、かつ呼吸中の空気量がより多いと、必要とされる空気量は増大する。
［表１］

したがって、本発明の気道のサイズは、装置を有酸素活動に使用する場合大きくなる。一般的な運動の場合は安静時の使用面積の２〜３倍となり、一流運動選手ではその面積の５〜６倍となる。

その結果、装置を運動時の使用に適応させるために、各々のチャネルは、少なくとも２０ｍｍ^２、少なくとも４０ｍｍ^２、少なくとも６０ｍｍ^２、少なくとも８０ｍｍ^２、少なくとも１００ｍｍ^２、少なくとも１５０ｍｍ^２、少なくとも２００ｍｍ^２、少なくとも２５０ｍｍ^２、および少なくとも３００ｍｍ^２の少なくとも１つの断面積を有する。同様に、第１の開口部および第２の開口部の少なくとも１つは、少なくとも１００ｍｍ^２、少なくとも１４０ｍｍ^２、少なくとも１８０ｍｍ^２、少なくとも２００ｍｍ^２、少なくとも２２０ｍｍ^２、少なくとも３３０ｍｍ^２、少なくとも４４０ｍｍ^２、および少なくとも５５０ｍｍ^２の少なくとも１つの断面積を有する。したがって、種々のチャネルおよび開口部寸法が、意図する用途に応じて臨機応変に決定され得ることが、当然ながら理解されよう。

チャネルは、多様な構成を有することができ、使用者の口腔の生体構造に応じてサイズ設定され成形され得る。典型的には、使用者の快適性を確実にしながら、利用可能な気道を最大限にするように行われる。１つの例では、以下で詳述するように、使用者の口腔を測定し、たとえば使用者の歯および／または口腔の歯科印象、一続きの写真、またはスキャン画像をとり、次いで、測定されたサイズに基づいて装置をカスタマイズすることによって達成される。一方で、一般的に、装置は、使用者に関係無く、いくつかの共通特徴を有する。

１つの例では、チャネルは、頬側口腔を介して使用者の頬と歯の間を延びる第１のチャネル部分１１３．１と、第１のチャネル部分と流体連通し、使用者の上顎の歯と下顎の歯の間を延びる第２のチャネル部分１１３．２とを含む、２つの相互連結されたチャネル部分を含む。チャネル部分は、一体的に形成され、主に例示目的のため別個の部分として参照されることが、理解されよう。いずれの場合も、この配置により、気道を使用者の歯と頬の間および使用者の歯の間に分散させることによって、使用者の快適性を維持しながら、チャネル１１３の断面積が最大限となる。特に、この配置により、歯間の第２のチャネル部分１１３．２が高くなりすぎて口を大きく開いたままでいなければならないことを回避しつつ、かつ第１のチャネル部分１１３．１によって頬を膨らむことも回避する。

１つの例では、第１のチャネル部分１１３．１は、実質的に半楕円形の断面を有し、第２のチャネル部分１１３．２は、実質的に矩形の断面を有し、第２のチャネル部分１１３．２は、第１のチャネル部分１１３．１から横方向に内方向に延びる。第１のチャネル部分の断面を半楕円形にすることにより、湾曲した外側表面１１３．１１が使用者の頬の内側表面に接触し、鋭敏な縁が頬と接触することを回避でき、快適性が確保される。直線状の内側表面１１３．１２は、歯に接して配置され、それによって第１のチャネル部分の容積を最大限にする。第２のチャネル部分１１３．２は、矩形の断面を有し、よって、使用時は歯が、第２のチャネル部分１１３．２の上側面１１３．２１および下側面１１３．２２に接して配置される。

１つの例では、第１および第２のチャネル部分の断面積は、第１と第２の開口部１１１、１１２間で変化する。たとえば、図１Ａ〜１Ｉの配置では、第１のチャネル部分は、第１の開口部１１１から第２の開口部１１２にかけて漸進的に低減し、一方で第２のチャネル部分１１３．２の断面積は、第１の開口部１１１から第２の開口部１１２にかけて漸進的に増大する。これにより、チャネル部分１１３．１、１１３．２を口腔内で利用可能な自然の空間にできるだけ適合させながら、チャネル１１３の全体的な断面積を維持することが可能になる。たとえば使用者の口腔の構成に応じて、任意のバリエーションが使用できることが理解されよう。

こうして、チャネル１１３によって画定された気道は、これが人の口腔、特に、上顎の歯と下顎の歯の間ならびに歯と頬の間の利用可能な空間に適合するように成形された断面積を有する。１つの例では、第１の開口部１１１は、唇間の空気入口における楕円形状と、さらに、歯肉線に沿って両側の第１の大臼歯まで、次いで第１の大臼歯から装具の後方までのＬ字形状断面に円滑に移行する半楕円形の形状（縦方向）とを有し、それにより、気道の少なくとも一部は、この領域内では使用者の歯の間にある。

１つの例では、第１の開口部は、本体に取り外し可能に装着される。この点に関して、これにより、種々のスタイルの第１の開口部を使用して、たとえば外部装置などにつなぎ合わせることを可能にすると共に、種々のサイズの第１の開口部を使用して使用者の要求に適合させることも可能にする。これはまた、開口部の容易な洗浄および／またはここに設けられたフィルタ、人工鼻、弁などの取り換えも可能にし、これは以下でより詳細に説明する。第１の開口部は、任意の適切な材料から作製可能であり、プラスチック、金属、セラミックなどを含むことができ、本体とは異なる材料を使用して作製することもできる。

１つの例では、第２の開口部は、１０°から５０°の間、より典型的には、２０°から４０°の間、好ましくは約３０°で内方向に傾斜させて、空気流の口腔の出入りを補助し、特に、空気流を口腔の中心に向ける。追加的におよび／または代替的に、第２の開口部は、上顎の各側の最後または後方の歯の付近に位置決めされる。

上記で述べたように、本体１１０は、通常、付加製造を使用して作製され、１つの例では本体を金属、特にチタン合金および／またはコバルトクロム合金で作製する際に使用される。上記金属は高強度ポリマー、プラスチック、ＶｅｒｏＧｌａｚｅ（ＭＥＤ６２０）歯科材料などを含む、任意の適切な材料を使用してよいことが理解されよう。本体は、快適性を改善すると共に生体適合性を確実にするために、医療等級のポリマーでコーティング可能であり、１つの例では、シリコーンもしくはポリウレタンなどの医療等級のエラストマー、エポキシまたはパリレンでコーティング可能である。１つの例では、コーティングは、アクティブ・コンポジット・ガイダンス（Ａｃｔｉｖｅ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ Ｇｕｉｄａｎｃｅ）を含むことができ、これは、種々の形状およびサイズを有する３次元コンポジット・レジンであり、使用者の歯に対する本体の正確な位置決めを確実するために本体に結合させることができる。コーティングは、浸漬コーティング、蒸着コーティング、または吹き付けコーティングなどの任意の適切な技術を使用して本体に施与することができ、これにより、チャネルの内部表面を含むすべての露出された表面を確実にコーティングする。このプロセスの一部として、コーティング前にプライマを本体に施与するステップを含むことができ、これにより、コーティングが本体に接着することを確実にする。

コーティングの代替策として、またはコーティングに加えて、本体の少なくとも一部を、機械的研磨および電気化学的研磨の少なくとも１つを用いて研磨することができる。

１つの例では、装置は、装置内を通る空気をろ過するためのフィルタ１２０を含む。これにより、装置内を流れる空気に混入する微粒子、花粉または他の汚染物質を除去することができるため、いびきおよび呼吸問題をさらに悪化させ得る呼吸器系への刺激を低減することができる。フィルタ１２０は、本体１１０内のいずれの場所にも配置することができるが、典型的には、第１の開口部１１１内に設け、必要に応じて容易に取り外したり交換することができる。フィルタは、任意の適切な形態でよく、多孔性プラスチックまたは布ベースのフィルタを含むことができ、追加機能のために追加材料を含んでもよい。たとえば、フィルタは、汚染物質／細菌をろ過して取り除くための活性炭素を含むこともできる。

追加的におよび／または代替的に、人工鼻を設けることができ、この人工鼻は吸入された空気の湿度および温度を、吐き出された空気の熱および水分を交換することによって制御する。そのような人工鼻の例は、たとえば特許文献７に見出すことができ、したがって、これらは、これ以上詳しく説明しない。

追加的にまたは代替的に、装置は、装置を通る空気の流れを調節するための弁（図示せず）を含むことができる。１つの例では、これは、第２の開口部から第１の開口部への空気の流出に抵抗するために使用され得る。これにより、呼吸の調節を補助することができ、特に、確実に吐き出しを遅くしつつ吸入を早めることができ、それによって肺内でのガス交換を最適にし、たとえば過呼吸の可能性を最小限に抑える。弁は、ボール弁、傘型弁、等などの任意の適切な形態のものになることができ、流れ制御のレベルが使用者に適切であることを確実にするように調整可能または微調整可能である。

本体は、下顎の歯と係合し、それによって下顎位置を維持するための舌側フランジ１３０を含むことができる。この点に関して、舌側フランジ１３０は、使用時、使用者の下顎の門歯と係合し、それによって上顎および下顎の相対位置を制御する第１の面１３１を含む。この点に関して、上側および下側の顎が不整合であるときに顎関節症（ＴＭＤ）が生じることが知られている。これは、自然に起こる場合もあり、または負傷などに起因する場合もある。いずれの場合も、そのような顎の不整合により、上気道が変形し、舌が口腔の後方に移動することによって気道閉塞の一因となる傾向があり、ひいてはＯＳＡおよびいびきに付随する問題を悪化させ得る。したがって、舌側フランジ３００を適切な場所に設けることにより、使用者の顎を整合させることが可能になり、それによってＴＭＤの影響を低減し、よっていびきおよびＯＳＡの可能性がさらに低減される。以下に詳述するように、装置は、さらに、舌側フランジの第１の面を覆うように適合し得るインサートを含むことができ、当該インサートは、規定の単位で下顎位置を調整できるよう様々な厚さで提供される。

加えて、舌側フランジの第２の面１３２は、使用者の舌を受け入れるためのポケットを画定するように設けられ得る。この点において、第２の面１３２は、凹状形状のものであり、それにより、舌が舌側フランジ１３２と当接したとき、吸着効果が作り出され、使用者の舌を口腔の前方に向かって保持するのを助け、ひいては、使用者の舌の位置によって引き起こされる気道閉塞をさらに低減することを助ける。

したがって、この例では、舌側フランジ１３０は、曲線状であり、４５°などの適切な角度で下方向および後方向に面して、舌の下方の舌側領域の形状に底部側および上部を適合させて舌を位置決めすることを快適に可能にする。

１つの例では、舌側フランジは、本体に取り外し可能に装着され、よって使用者の下顎位置の調整を可能にする。これは任意の適切な方法で達成することができるが、１つの例では、舌側フランジ１３０は、本体１１０の下側表面から突出するフランジ装着部を受け入れるためのフランジくぼみを含む。舌側フランジおよびフランジ装着部を通って延びるねじが設けられ、それにより、ねじが回転するとき、フランジくぼみ内のフランジ装着部の相対位置が調整され、それによってフランジを漸進的に移動させる。したがって、フランジ１３０を本体１１０に移動可能に装着することにより、下顎の前進の相対角度を調整し、それによって使用者にとって最適な結果をもたらすことが可能になることが理解されよう。

図２に示すように、追加的におよび／または代替的に、装置は、コネクタ１４０を含むことができ、このコネクタは、本体を下顎整復デバイスに結合させ、下顎整復デバイスは、たとえば、歯と係合するために任意選択のヒンジ１４３を介して保持装置１４２に連結されたアーム１４１を含む。こうして、１つの例では、コネクタ１４０は、可変の長さから形成された調整可能なアーム、または種々の長さの取り外し可能／交換可能なアームに結合し、本体１１０を第１の下顎大臼歯などの特定の歯に連結するように使用することができ、それによって下顎を前方にもっていくために１ｍｍ単位の調整を可能にする。

スポーツ用途などに使用するのに適した第２の実施例の装置が、図３Ａから３Ｉに示される。この例では、２００ずつ増えた類似の参照番号が、類似の特徴を示すように使用される。したがって、主に、使用者の唇を超えて突出していない、異なる開口部１１１の形状であることが理解されよう。これは、使用者の唇が離れるように促して適切な空気流を確実にすることを依然として補助しながら、装置による衝撃の可能性を低減することによってスポーツ場面において補助可能となる。この例では、装置はまた、衝撃が起った場合に歯に損傷を招き得るため、舌側フランジを含んでいない。また、装置は本体から延びるメッシュを含むこともでき、このメッシュは、歯肉接面を超え、舌側および唇側の少なくとも１つの使用者の歯肉溝まで延び、使用時に使用者の歯を保護する。これにより、衝撃を吸収するのを補助することができ、よって、確実に気道を維持しつつ、使用者の歯を保護することが、理解されよう。

いずれの場合も、スポーツ用途において有用であると説明してきたが、これは必須という訳ではなく、いずれの場合も、様々な構成範囲を提供できることを強調することが、理解されよう。

第２の実施例の装置が、図４Ａ〜４Ｃに示される。この例では、３００ずつ増えた類似の参照番号が、類似の特徴を示すように使用される。

この例では、装置４００は、少なくとも１つ、より典型的には２つのインサート４５１、４５２を含み、インサートは、使用時、使用者の歯と本体４１０の間に配置される。インサートの断面は、チャネルの形状に適合するように、通常、鋭角およびＬ字形状である。特に、上側インサート４５１は、第２のチャネル部分４１３．２の上側面４１３．２１と当接するように適合され、一方で下側インサート４５２は、第１のチャネル部分４１３．１の直線形内側表面４１３．１２および第２のチャネル部分４１３．２の下側面４１３．２２と当接するように適合される。

インサートは、通常、アクリル、ポリビニルシロキサン、ポリウレタンまたはエチル酢酸ビニル、別の適切なポリマーなどから形成され、任意選択により、使用者の歯に合わせてカスタマイズされ、それによって使用時の装置の快適性を最大限にする。インサートは、取り外し可能または交換可能であり、複数のインサートを提供することが可能であり、各々のインサートは、本体およびユーザの歯の少なくとも１つの異なる位置決めをもたらすように適合される。

１つの特定例では、装置は、舌側フランジの少なくとも一部にわたって延びる舌側フランジ層を有するインサートを含み、舌側フランジ層の厚さは、使用者の下顎位置を調整するために用いられる。こうして、装置は、各々の使用者のための複数のインサートを含むことができ、各々のインサートは、使用者の下顎位置を公知の単位で調整するために異なる厚さの舌側フランジ層を有する。

インサートはまた、たとえばスポーツ用途に使用するために衝撃を保護するように適合され得る。

上記で説明した装置を製造する際、通常、各使用者に合わせたカスタム装置を作り出すことを伴う。このため、方法は、通常、使用者の口腔の形状を示す形状情報を得るステップと、形状情報を使用して呼吸補助装置を製造するステップとを含む。

形状情報は、使用者の口腔の寸法を含むことができ、使用者の口腔のＣＴスキャンなどのスキャンから得ることができる。または代替的に、歯科用印象、３Ｄモデル、使用者の歯の３Ｄスキャン、円錐ビーム画像化、型、口腔内スキャンのデジタル印象などから得ることができる。代替的に、当該寸法は、スマートフォンなどでとられた患者の口の一続きの写真または印象から得ることができる。

このプロセスの一部として、当該方法は、いくつかの標準本体の１つを形状情報にしたがって選択するステップと、形状情報を使用して、選択された標準本体を変更することおよび少なくとも１つのインサートを作り出すことの少なくとも１つを行うステップとを伴うことができる。こうして、標準テンプレート本体の範囲を提供することができ、このとき、各使用者に合わせてカスタム本体を準備するために必要に応じて変更される。したがって、たとえば、６個から１０個の設計などのテンプレート・デバイスの範囲は、患者の８０〜９０％に適合することができ、これらのテンプレート・デバイスは、歯科医または歯科技工室によって各々の患者に合わせて個々にカスタマイズされ得る。

変更／カスタム化は、カスタム・インサートを付加し、追加的にまたは代替的には本体のカスタム製造または仕上げを行うことによって実行され得る。カスタム製造は、本体設計を表わすテンプレート・データを得るステップと、形状情報から引き出された情報を使用して本体設計を変更するステップと、変更された本体設計を使用して変更されたテンプレート・データを生成するステップと、次いで、変更されたテンプレート・データを使用して本体を製造するステップとを含むことができる。１つの特定の情報では、変更されたテンプレート・データは、付加製造機において使用するための印刷ファイルの形態である。したがって、たとえば、このプロセスは、カスタムＳＴＬ（ステレオリソグラフィ）印刷ファイルを生成するために使用することができ、それによって本体１１０を各々の個人に合わせてカスタム印刷することを可能にする。こうして、たとえば、一続きの写真をソフトウェア・プログラムにロードして３Ｄ画像を引き出すことができ、次いで、この３Ｄ画像は、ＳＴＬファイルを生成するために使用される。しかし、代替的には、カスタム化は、従来の技術を使用して成形する製造後プロセスになることもできる。

上記の製造プロセスの一部として、下顎前進機構またはインサートなどの追加の構成要素をＳＴＬファイル内に含み、故にデバイス内に「印刷する」ことができる。

１つの特定の例では、製造プロセスは、ＳＴＬファイルを使用するチタンの付加製造を使用し、ＳＴＬファイルは、患者の口のスキャンまたは患者の歯の印象のスキャンに適合するように適合されたデバイス設計特徴を併合したものであるが、代替的には、限定された数の標準形状を使用することができ、このとき、手動でもしくは標準的技術を使用する機械加工によって、または別個の追加のカスタム・インサートを使用することによってカスタマイズされる。

１つの例では、本体１１０を製造したとき、該本体を洗浄し、次いで、医療等級のエラストマーなどの適切なポリマー材料、たとえばシリコーンもしくはポリウレタンまたはエポキシなどのポリマーなどでコーティングする。これは、手動による溶液の容器内への浸漬または吹き付けプロセスを使用して、または米国のＤｉｐＴｅｃｈ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｉｎｃから入手可能なものなどの専用装置を用いて達成することができる。浸漬または吹き付けコーティング溶液の使用により、気道の内側領域のコーティングが可能になる。プライマは、接着を最適化するために使用してよく、または装置の自然な表面粗さにより機械的に取り付けするために使用してよい。コーティングの例は、それだけに限定されないが、９３０１３カリフォルニア州、Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ、Ｃｉｎｄｙ Ｌａｎｅ、１０５０所在のＮｕｓｉｌ ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙからのＭＥＤ１６−６６０６ ＲＴＶ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｄｉｓｐｅｒｓｉｏｎ；ドイツ国、Ｌｅｖｅｒｋｕｓｅｎ ５１３１６８所在のＢａｙｅｒ ＭａｔｅｒｉａｌＳｃｉｅｎｃｅ ＡＧからのシームレスポリウレタンフィルムのＢａｙｍｅｄｉｘ ＳＤ、０１８２１マサチューセッツ州、Ｆｏｒｔｕｎｅ Ｄｒ．Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ １４所在のＥｐｏｘｙ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ．からのエポキシまたはシアノアクリレートコーティングの３０１−２および３０２−３Ｍを含む。

別の例では、本体１１０を製造したとき、該本体を洗浄し、次いで、パリレンなどの蒸着形態からの医療等級のポリマーなどの適切なポリマー材料でコーティングする。このような装置および材料は、ＵＳＡ、カリフォルニア州、Ｏｎｔａｒｉｏ所在のＳｐｅｃｉａｌｔｙ Ｃｏａｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓによって供給され得る。

別の例では、本体１１０を製造したとき、該本体を機械的手段および／または電気化学的手段を使用して研磨する。これは、手またはベンチツールを使用する研削ビットおよび研磨パッドによるものでよい。また、フランス国、Ｓｔ．Ｐｒｉｅｓｔ所在の業界内で最高クラス（ＢｉｎＣ）などからの会社からの専用の研削および電気化学処理剤を使用して達成することもできる。

上記で説明したように、下顎前進装置を組み込むこともできる。１つの例では、本体１１０の一部として示される、固定された舌側フランジ１３０の形態である。代替的には、調整可能な機構が必要とされる場合、舌側フランジ１３０は、ねじ調整を用いてトラック上に位置決めされる別個の構成要素として設けられる。代替的には、アーム（金属またはプラスチック）を上気道装具、次いで下顎の歯の咬合領域に取り付けることができる。これらは、ねじまたは他の機械的取り付け方法を使用して患者によって容易に嵌め合わせられ得る。

いずれの場合においても、上記で説明した装置は、唇間から頬溝に入り、および／または歯間、次いで親知らずの上方または後方の領域内に入り、鉤切痕を通って進み、次いで軟口蓋の近くまたはすぐ出たところの領域内に開く気道を提供する歯科インサートを提供する。これは、代替の気道を提供し、鼻孔、軟口蓋内の、または舌によって作り出された部分的な閉塞または全閉塞の衝撃を軽減するのを助け、それによってそのような閉塞の衝撃を低減し、故にいびきおよびＯＳＡを防止する。

舌側フランジの対策は、使用者の下顎を前方に移動させるために使用して、舌による閉塞の防止を助けることができ、これにより妨害の無い舌咽神径気道が維持され、このとき前進の角度は、症状の重症度に応じて制御される。たとえば、舌閉塞を取り除くために必要であれば神経筋ゾーンの耐性の極限以上まで可能である。舌フランジの凹状内側表面もまた、任意選択の舌くぼみと一緒になって、吸い込みカップとして作用して舌を前方に保持することができる。

これに加えて、装置は、上側および下側の顎の整合を維持するのを補助し、ＴＭＤの影響を低減することができる。

装置はまた、舌側フランジ内に挿入されるねじを含み、装置をＰＳＧ（ポリソムノグラフィ）およびＥＭＧ（筋電図検査）と共に使用するために微調整可能になることを可能にすることができる。

上記で説明した例から、唇間から頬溝内に入り、および／または歯間、次いで後部歯または親知らずの上方または後方の領域内に入り、鉤切痕を通って進み、次いで軟口蓋の近くまたはすぐ出たところの領域内に開く気道の使用は、口腔内に挿入可能な本体を含む既存のインサートの一部として実施することができることが、理解されよう。したがって、上記で説明した例は、例示の目的ためにすぎず、限定的であるようには意図されない。

したがって、上記の装置は、睡眠時無呼吸を有する人を治療することができるが（特により重度の場合）、典型的には、マスクと比較してより快適であり、故により大きいコンプライアンス率を有することが、理解されよう。この点に関して、ＣＰＡＰ使用者の３０〜５０％が、治療を開始して２年以内のノンコンプライアンス（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ）／非使用者であることが示されており、さらに別の最近の研究は、口呼吸が、ノンコンプライアンスを示すものであることを示している。

該装置は、ＣＰＡＰの有無にかかわらず、睡眠検査と一般的な家庭での使用（睡眠の質および日中の機能）によって示される睡眠を大きく改善させることができる。装置は、口渇の問題を解消し、理想的には、初期使用により過剰に唾液が分泌する件数を低減する。該装置は、着用がより快適であり、歯の摩擦、歯の移動、顎の不整合、または移動によって知覚される「口ノイズ」などの副次的影響をより軽減する。また、該装置は、歯の象牙質にいかなる損傷も引き起こさず、製造のコストをより低くし、よって、必要に応じて現行の販売価格が低減される場合、利益性を高くすることもでき、規制要件に適合する。

しかし、上記の説明は、睡眠時無呼吸およびいびきの用途に焦点を当てているが、装置の使用は、そのように限定されず、呼吸補助が必要とされる任意のシナリオにおいて適用することができる。

たとえば、当該装置を、スポーツ用途で使用して運動選手の肺内により多くの空気を送出することによって、運動選手が、トレーニング／運動中により容易に呼吸することができる。この場合、気道は、より大きくなり得るが、基本的設計は同じである。装置は、典型的には、風邪またはアレルギーによる鼻詰まりの人の場合に良好に使用されると共に、水蒸気などの他の療法の送出を補助して、たとえばぜんそくによる詰まりおよび気道の刺激を軽減させるために使用され得る。この点に関して、内蔵フィルタの使用は、汚染物質からの刺激を低減するのを助けることができるが、制御弁の使用は、呼吸を調節するのを補助することができ、それによって呼吸効率性を改善し、呼吸困難の影響を軽減する。弁はまた、吸い込むときの空気率を制御し、次いで、吐き出しを遅くして肺内の酸素およびＣＯ_２交換を釣り合わせるのを助け、過換気または運動選手の体内の乳酸の蓄積の機会を低減することができる。また、ＣＯＰＤ（慢性閉塞性肺疾患）または肺気腫などの肺疾患または呼吸障害を治療するために、たとえば、酸素、空気、麻酔薬、ＣＰＲなどの投与中にマスクの使用に置き換えて、または他の気道デバイスに加えて、ならびに他のときは日中活動のために使用することもできる。

上記から、装置は、歯列矯正または歯科の装具の一部を形成することができ、この場合、気道は、他の機能も有して本体内に組み込むことができることも理解されよう。

また、インサートは、歯とインサートの壁の間に空隙または空間を有するように作製することができ、それによってデバイスを着用しているときに歯の美白ゲルを使用することを可能にすることも、理解されよう。

使用者に合わせて呼吸補助装置を製造する際に用いる方法の一例、特にカスタム呼吸補助装置を製造するための例を、図５を参照して以下に説明する。

この例では、ステップ５００において、当該方法が所望の顎位置を決定するステップを含む。この点に関して、所望の顎位置は、呼吸補助装置が着用されているときに使用者がとる顎位置、特に、快適であり、使用者に合わせて空気流を最適化し、それによっていびきまたは他の望ましくない呼吸事象を最小限に抑える顎位置であるとみなされる。

所望の顎位置は、通常、咬合縦方向寸法、舌サイズ、アーチ間関係、歯の整合、顎関節機能、軟組織状態、リンパ組織、歯周状態、上顎骨アーキテクチャ、アーチ形態、口蓋深などの種々の要因の範囲に応じて、各使用者に合わせて変化する。したがって、快適性を維持しながら、舌咽頭の閉塞を取り除きやすい所望の顎位置を決定することが、典型的である。

したがって、所望の顎位置は、通常、使用者の上顎および下顎の歯を、呼吸の補助装置を収容するのに十分な角度で、任意選択により、下側の顎を前進させて舌を口腔内で前方に移動させる状態で、離間させることを可能にする。

これに続いて、ステップ５１０において、使用者の顎が所望の顎位置にある状態の使用者の歯の形状を示す形状情報が、得られる。これは、前に説明したように任意の適切な方法で達成することができ、この後でスキャンされる咬合印象を得るステップを含むことができるが、より典型的には、使用者の歯および顎を、顎が所望の顎位置にあるときに、たとえば、円錐ビーム断層撮影法（ＣＢＣＴ）、ＣＴスキャン、口内スキャンのデジタル印象などを使用してスキャンするステップを含む。代替的には、３Ｄ画像化技術などを使用して達成することができ、このことについては、以下でより詳細に説明する。こうして、ステップ５００において決定された所望の顎位置は、通常、たとえば、咬合記録材料、位置決めスペーサなどを使用して記録され、後続のスキャンプロセス中に使用することで、顎が所望の顎位置にあるときの形状情報が得られる。

ステップ５２０において、呼吸補助装置の本体は、形状情報を使用して少なくとも部分的に製造される。これは、カスタム設計された本体を作り出すステップを含むことができ、典型的には、標準テンプレート本体のＳＴＬ印刷ファイルなどを形状情報にしたがって変更するステップを含む。

ステップ５３０において、少なくとも１つのインサートが、使用者の所望の顎位置に合わせて製造されて、インサートを、使用時に使用者の歯と本体の間に少なくとも部分的に位置決めすることを可能にし、それによって装置の着用をより快適にする。これは、任意の適切な方法で達することができ、典型的には、レジンを所望の形状にした後でこれを硬化させるステップを伴う。

したがって、上記で説明したプロセスは、形状情報が決定される前に使用者の顎を所望の顎位置に置くステップを伴う。形状情報は、次いで、呼吸補助装置または他の口腔インプラントの本体を製造するために使用することができ、これにより、使用者に合わせて、特に、使用者の顎が所望の顎位置に保持されるように適切に構成され、よって呼吸が最適化されることを確実にする。

使用者に合わせて呼吸補助装置を製造する際に用いる方法の第２の例を、図５を参照して説明する。

この例では、ステップ６００において、所望の顎位置は、使用者の歯間にスペーサを設けることによって少なくとも部分的に決定される。スペーサの性質は、好ましい実施に応じて変化し、使用者の舌、相対顎位置を示すマーキングもしくは折り畳まれた紙片を含む層状部材、または他の適切な放射線透過性のスペーサを含むことができる。スペーサは、典型的には、使用者の上顎および下顎の歯が、確実に３ｍｍから５ｍｍの間、より典型的には３．５ｍｍから４．５ｍｍの間で離間して配置されるように設計される。しかし、間隔は使用者によって決まり、代替的間隔を適宜使用できることが理解されよう。スペーサはまた、下顎の前進を誘発させるように設計されてもよく、これは、使用者を案内するマーキングを使用することによって、スペーサの刻み目によって、または相対的に位置決め可能な本体からスペーサを形成することなどによって、任意の適切な方法で達成することができる。一部の特有の例のスペーサを、以下に説明する。別の例では、スペーサは、互いに対して移動する上部および底部のアーチ・トレイを含む。

第１の実施例のスペーサを、図７Ａから７Ｃに示す。この例では、スペーサ７００は、第１および第２のスペーサ本体７１０、７２０を含み、その各々は湾曲され、使用者の下顎および上顎の歯Ｔ_上顎、Ｔ_下顎それぞれの少なくとも一部を受け入れるためのくぼみ７１１、７２１を含む。各々のスペーサ本体７１０、７２０は、それぞれ本体の鋸歯状の縁７１２、７２２を含み、本体の鋸歯状の縁は、本体７１０、７２０の相対位置を制御することを可能にするように共働し、それによって下顎の前進の相対角度を調整することを可能にする。

第２の実施例のスペーサを、図８Ａおよび８Ｂに示す。この例では、スペーサ８００は、上側および下側表面上にマークされた目盛を有する平坦本体８１０を含む。使用時、使用者は、自身の親指Ｔおよび人さし指Ｆを所望のマーキング上に置き、次いで、自身の歯と親指および人指し指を図示するように位置合わせして顎を所望の顎位置に置くことができる。

第２のスペーサは、所望の厚さを有するカード片またはプラスチック片の形態で提供することができる。別の例では、これは、１枚のＡ４の紙を図示する点線の折り畳み線に沿って折り畳むことによって達成することができ、その結果、所望の厚さを有するスペーサを生じさせる。

しかし、使用者が上顎と下顎の歯の間に自身の舌を置いた時が、一般的には、両顎の正しい間隔であり、かつ下顎の適切な前進状態であるため、最初の近似として、これが所望の顎位置を決定するための好ましい方法となることが多いことに留意されたい。

ステップ６１０において、使用者の顎が、使用者の歯間に配置されたスペーサによって所望の顎位置に設けられた後、使用者は背臥位に寝かされ、その後ステップ６２０において呼吸する。特に、使用者は、鼻から深く呼吸するよう求められ、このとき、呼吸作用は、ステップ６３０において、ＵＡＲＳ（上気道抵抗症候群）またはいびきを示す過度のノイズが存在するかどうかを決定するために査定される。ノイズが存在する場合、プロセスは、ステップ６４０において下顎を前進させるステップを含み、呼吸して呼吸ノイズを査定するプロセスが反復される。このプロセスは、ほとんどの呼吸ノイズが解消されるまで、または顎の前進が快適でなくなるまで続き、ノイズが解消された時点で、または顎の前進が快適でなくなった時点でプロセスを停止し、現在の位置を所望の顎位置として使用する。この位置を、スペーサを使用して、たとえば、本体７１０、７２０の相対位置、使用者の舌の位置、またはスペーサ上のマーキングに基づいて記録する。

所望の顎位置が決定された後、ステップ６５０において、この例では、使用者の歯、任意選択により顎を、ＣＢＣＴスキャンなどの３Ｄスキャンを使用してスキャンすることによって形状情報を決定し、顎は、関連するスペーサを使用して所望の顎位置に保持される。この点において、スペーサは、放射線透過性であるため、スキャンプロセス中に使用可能である。また、スキャンは、通常、顎を開いた位置および閉じた位置で実行される。

あるいは、スキャンは、１つまたは複数の口内カメラを使用して実行することができ、口内カメラは、下顎（下側アーチ）および上顎（上部アーチ）の複数の写真をマクロおよびミクロのレベルでとるために使用される。このプロセスを容易にするために、例えば、口腔、故に歯を制限なく利用するために、咬合ブロック開創鈎および鏡を含むさまざまな歯科ツールを使用することができる。

スペーサを適所に配置して（また、下顎を上顎に対して適切に位置決めして）、開創鈎を所定位置に配置して歯のいくつかのセグメントまたはすべての歯の写真を複数枚とるように繰り返し、装具作製ために下顎に対する上顎の位置を画定し、記録する。次いで、画像処理技術を用いて得られた画像からスペーサを削除することができ、その後、画像は、重要となる指標点を特定するために分析される。

代替的に、所要の嵌合関係を有する歯科印象は、ＵＳＡ、ニューヨーク、Ｒｏｃｈｅｓｔｅｒ所在のＣａｒｅｓｔｒｅａｍ Ｈｅａｌｔｈからの歯科画像化システムなどの適切なコンピュータ断層撮影（ＣＴ）装置を使用して直接的にスキャン可能である。

続いて、重要となる指標点の場所に関する情報を用いて、必要に応じ、（ＣＴの場合）２Ｄ ＤＩＣＯＭ画像を、必須関係にあるすべての歯の３Ｄモデルおよび／またはＳＴＬファイルに転換することによって、以下で説明するステップを使用する装具作製が可能になる。この画像スキャンおよび３Ｄモデルへの変換は、既存の画像処理技術を使用して実行することができ、したがって、これは、これ以上詳細には説明しない。

ステップ６６０において、スキャンデータの形態の形状情報は、製造設備に提供され、製造者が、ＳＴＬファイルなどのカスタム印刷ファイルを準備することを可能にする。これは、典型的には、形状情報にしたがって印刷ファイルを変更することによって達成され、ステップ６７０において呼吸補助装置の本体を製造するために使用される。

ステップ６８０において、物理的顎モデルは、形状情報を使用して、使用者の顎のモデルを付加製造するために後で使用されるＳＴＬファイルを作り出すことによって作成され得る。モデルは、典型的には、３Ｄ印刷等を使用して作り出されるプラスチックモデルである。

次いで、ステップ６９０において、１つまたは複数のインサートが、レジンを本体に施与し、顎が所望の顎位置にある状態の使用者の歯に基づいてレジンを成形し、次いで、成形されたレジンを硬化させることによって作り出される。使用されるレジンの性質は、好ましい方法によって変わり、上述したようにシリコーンレジンなどの化学的または熱硬化性レジンを含むことができる。このプロセスは、レジンを施与し、使用者に本体を口内に置かせ、レジンを噛ませることによって実行することができ、または代替的に、モデルの顎を使用して、たとえば、本体を顎モデル内に位置決めし、次いでレジンをモデルの歯を取り囲むように注入することによって実行することができる。

モデル顎を使用してインサートを作り出すことは、スキャンステップ以外は、使用者が物理的に存在しなくとも呼吸補助装置を製造することができるため、特に有利である。したがって、このプロセスにより、嵌め合わせを実行するのに、歯科医師などの専門家の介入は必要最低限で済む。特に、通常いくつかの歯科設備の任意の場所で行われるスキャンを一度実施すると、装置を遠隔で製造することができ、次いで、仕上げられた状態で使用者に供給することができる。このことは、典型的に、たとえば最終的な使用者の歯の金型を作成し、仮に嵌め合わせし、カスタム化するなどのいくつかの異なる段階において歯科医による介入を必要とし、それによって全体的なコスト、およびインサートを得る不便性を大きく増す、従来の歯科装具嵌め合わせ技術とは対照的である。従来の技術とは異なり、上記で説明したプロセスは、主に遠隔で実施することができるため、より安価でより便利である。

これに続いて、方法は、硬化したレジンをトリミングするステップおよび／または研磨するステップを含み、これにより、快適性を確実にすることができ、その後、呼吸補助装置を使用者に嵌め合わせて適切性を確実にする。特に、本装置は、典型的には、安定性および快適性について確認がなされ、それと共に使用時、呼吸ノイズが顕著であるかどうかを決定するための確認がなされる。特に、この確認は、揺れまたは持ち上がりが生じず、装置が歯肉上を擦らず、きつすぎず、歯、筋肉、または顎関節に疼痛を引き起こさないことを確実にするステップを伴う。

インサートの遠隔製造の代替策は、ソフトウェアを使用して、患者の歯のＳＴＬファイルと設計された装具との間の空間を埋めることによって必要とされる構成要素の正確な３Ｄファイルを設計することである。この構造は、次いで、ポリウレタンまたはエチル酢酸ビニルなどのレジンから３Ｄ印刷され得る。

したがって、この場合、該方法は、３Ｄファイルからの３Ｄ印刷を使用して少なくとも１つのインサートを製造することを含む。インサートは、ポリウレタンまたはエチル酢酸ビニルを使用して印刷される。

代替的には、方法は、熱可塑物質の薄いシートを顎モデル上で熱成形し、熱成形されたシートを本体内に置き、本体と熱成形されたシートとの間のあらゆる空間を、同一材料および類似材料の少なくとも１つの加熱された液体で充填することによって少なくとも１つのインサートを製造するステップを含むことができる。

呼吸補助装置の典型的な査定プロセスの例が、図９に示される。

この例では、ステップ９００において、使用者は、典型的には、睡眠調査などの事前査定を受けて、使用者が睡眠中に呼吸の困難性を有しているかどうかを確定する。これは、通常、使用者が重度または軽度〜中程度のＯＳＡ９１０、９２０を患っているかどうかを決定するために用いられる。使用者が重度のＯＳＡを患っている場合、典型的には、ＣＰＡＰまたは類似の療法が薦められ、または使用者のＯＳＡが軽度〜中程度になるまで食事療法および生活様式の変更を行う。

使用者が軽度〜中程度のＯＳＡを患っている場合、またはＣＰＡＰまたは類似の療法が適切でない場合、９４０において呼吸補助装置が薦められる。次いで、当該装置を上記で説明したプロセスを使用して製造し、嵌め合わせ、使用期間後に、９５０において装置の使用見直す。これは、通常、快適性、コンプライアンス、および効用を査定するステップを伴う。このプロセスは、通常、追跡調査の質問書、睡眠調査、および口腔顔面痛スクリーニングの使用を含む。

患者にとって最適な形の治療がＣＰＡＰであるが、使用者はマスクを着用することができない、または着用することを好まない場合、使用者には装具が嵌め合わされ、この装具はＣＰＡＰ機に連結されて、漏出を低減し、顔マスクの閉所恐怖症の性質を解消する。この場合、ＣＰＡＰ機からのチューブは、たとえば、標準的なマスクコネクタを使用して開口部１１１に直接的に連結され得る。１つの例では、開口部１１１は、市販のＣＰＡＰマスクコネクタと直接的に結び付けられて、これらを開口部１１１に直接的に連結できるように構成され得る。

見直しが肯定的である場合、ＰＳＧが、効き目をより詳細に調査するために実行され得る。代替的には、デバイスの効き目が効果的でない場合、９６０１において、たとえばシリコーン、ポリウレタンまたはエチル酢酸ビニルのインサートをより前進した位置に置き直すことによって下顎をより前進させるように微調整することで装置を改良することができる。これは、肯定的な結果または疼痛を引き起こさない前進の限界に達するまで継続され得る。

また、上記で説明した製造技術は、いかなる口腔または歯科装具にも適用することができ、本明細書において説明する呼吸補助装置に当てはめることに限定されないことが、理解されよう。この例では、方法は、典型的には、所望の顎位置を決定するステップと、少なくとも所望の顎位置にある顎の形状を示す形状情報を得るステップと、形状情報を使用して少なくとも部分的に口腔内装置を製造するステップとを含む。

上記の説明では、用語「付加製造」または「３Ｄ印刷」は、仮想上の任意の形状の三次元固体をデジタルモデルから作製するプロセスである。３Ｄ印刷は、付加プロセスを用いて達成され、ここでは材料の連続層が種々の形状で置かれる。３Ｄ印刷はまた、ほとんどが切断または穿孔などの方法（減量プロセス）による材料の除去に頼る従来の機械加工技術とは別個のものと考えられる。

３Ｄ印刷機は、コンピュータ制御の下で付加プロセスを行うことができる限定されたタイプの産業ロボットである。印刷を実行するために、機械は、ＳＴＬファイルから設計を読み取り、液体、粉末、紙、またはシート材料の連続層を置いて一続きの断面からモデルを築く。ＣＡＤモデルからの仮想断面に対応するこれらの層は、接合され、または自動的に融合されて最終形状を作り出す。この技術の主な利点は、ほとんどあらゆる形状または幾何学的特徴を作り出すことができる能力である。

機械、技術、および付加製造から作製されたさまざまな部分は、現在、ポリマー、金属、しっくい、およびセラミックにおけるさまざまな用途に合わせて市販されている。これらは、アーキテクチャ、構造（ＡＥＣ）、工業設計、自動車、航空宇宙、軍事、工学、土木工学、歯科および医療業界、生命工学（人体組織置換）、ファッション、履物、ジュエリ、メガネ、教育、地理情報システム、食品、および数多くの他の分野を含む。

金属に関して、汎用的な用語「付加製造」に対するいくつかのバリエーションが存在し、各々の機械メーカは、この技術の独自の特定のバージョンに自らの名前を付与している。これらは、電子ビーム自由形状造形法（Ｅｌｅｃｔｒｏｎ Ｂｅａｍ Ｆｒｅｅｆｏｒｍ Ｆａｂｒｉｃａｔｉｏｎ：ＥＢＦ３）を使用するワイヤ、直接金属レーザ焼結法（Ｄｉｒｅｃｔ ｍｅｔａｌ ｌａｓｅｒ ｓｉｎｔｅｒｉｎｇ：ＤＭＬＳ）、電子ビーム溶融法（Ｅｌｅｃｔｒｏｎ−ｂｅａｍ ｍｅｌｔｉｎｇ：ＥＢＭ）、選択的レーザ溶融法（Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ ｌａｓｅｒ ｍｅｌｔｉｎｇ：ＳＬＭ）、および選択的レーザ焼結法（Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ ｌａｓｅｒ ｓｉｎｔｅｒｉｎｇ：ＳＬＳ）を使用する粒状金属を含む。

本発明の装置は、スウェーデン、Ｍｏｌｎｄａｌ所在のＡｒｃａｍ ＡＢからの機械を使用して電子ビーム溶融法を使用して製造される。この技術は、強力な電子ビーム（最大３５００Ｗ）を使用して、「電子ビーム溶融法」（ＥＢＭ）プロセスを使用して金属粉末を層ごとに構築する。ＥＢＭ技術は、複雑な幾何学形状を、定義された３ＤＣＡＤコンピュータソフトウェアから最大８０ｃｍ^３／時間の速度で生産することができる。各々の金属粉末層は、３Ｄ ＣＡＤモデルによって定義された正確な形状になるように溶解される。電子ビームは、光学式および可動式の機械的部分ではなく電磁コイルによって管理され、これは、非常に良好なビーム制御および極めて高速のビーム並進を可能にすると言われている。ＥＢＭ技術はまた、高い溶解能力および最終的な高い生産性を可能にする高エネルギービームも提供する。

ＥＢＭは本明細書において提案されたデバイス設計に使用されたが、他の付加製造機を使用して類似の設計を生み出すことができる。

当業者は、数多くの変形形態および改変形態が明らかになることを理解するであろう。当業者に明らかになるすべてのそのような変形形態および改変形態は、説明する前に本発明がおおむね明らかになる本発明の趣旨および範囲に含まれるように考えられなければならない。

したがって、たとえば、気道はまた、弾性前進のための装具、コネクタによる前進、舌保持デバイス、両顎固定装具、両顎閉塞装具などを含む既存の下顎前進デバイスなどの他の形態の装置に組み込むこともできることが理解されよう。上記の説明した構成は、したがって、例示の目的のためであり、限定的であるようには意図されない。

１００、４００ 装置
１１０ 本体
１１１ 第１の開口部
１１２ 第２の開口部
１１３ ２つのチャネル
１１３．１ 第１のチャネル部分
１１３．１１ 外側表面
１１３．１２ 内側表面
１１３．２ 第２のチャネル部分
１１３．２１ 上側面
１１３．２２ 下側面
１２０ フィルタ
１２１、１２２ 矢印
１３０ 舌側フランジ
１３１ 第１の面
１３２ 第２の面
１４０ コネクタ
１４１ アーム
１４２ 保持装置
１４３ 任意選択のヒンジ
４１０ 本体
４１３．１ 第１のチャネル部分
４１３．１２ 線形内側表面
４１３．２ 第２のチャネル部分
４１３．２１ 上側面
４１３．２２ 下側面
４５１ 上側インサート
４５２ 下側インサート
７００、８００ スペーサ
７１０ 第１のスペーサ本体
７２０ 第２のスペーサ本体
７１１、７２１ くぼみ
７１２、７２２ 鋸歯状の縁
８１０ 平坦本体
５００、５１０、５２０、５３０、６００、６１０、６２０、６３０、６４０、６５０、６６０、６７０、６８０、６９０、９００、９１０、９２０、９３０、９４０、９５０、９６０ ステップ

Claims (12)

1. 呼吸を補助するための装置であって、使用者の口腔内に配置するための連続層からなる本体を含み、前記本体が、
   ａ）使用者の唇間に空気を流すための少なくとも１つの第１の開口部と、
   ｂ）前記口腔内に設けられ、前記口腔の後方領域での空気の流出入を可能にする２つの第２の開口部と、
   ｃ）２つのチャネルであって、各チャネルは流体連通し、それぞれの前記第２の開口部と前記少なくとも１つの第１の開口部をつなげ、また、各チャネルが、実質的に半楕円形の断面を有し且つ少なくとも部分的に頬側口腔に沿って延びる第１のチャネル部分と、実質的に矩形の断面を有し且つ少なくとも部分的に使用者の上顎歯と下顎歯の間を延びる第２のチャネル部分の少なくとも１つを含むことにより、鼻腔、軟口蓋、および舌を少なくとも部分的に迂回する気道を使用者に提供し、且つ
   ｉ）前記本体がチャネル壁を画定し、
   ｉｉ）前記本体が付加製造を使用して作製される製造品であって、前記チャネル壁の少なくとも一部が０．５ｍｍ未満の最小限の厚さであり、
   ｉｉｉ）前記チャネルが画定する気道によって使用者の上顎の歯と下顎の歯の間及び／又は歯と頬の間の利用可能な空間が最大限になるように、前記使用者の前記口腔の生体構造にしたがって前記２つのチャネルの少なくとも１つのチャネルの断面形状および断面積が前記第１の開口部から前記第２の開口部にかけて変化し、
   ｉｉｉｉ）各チャネルの断面積が少なくとも４０ｍｍ^２である、２つのチャネルと
   を備える、呼吸を補助するための装置。
2. 前記第２のチャネル部分が前記第１のチャネル部分と流体連通し、前記第２のチャネル部分は、前記第１のチャネル部分から横方向に内方向に延び、
   前記第１のチャネル部分の断面積が、前記第１の開口部から前記第２の開口部にかけて低減し、且つ、前記第２のチャネル部分の断面積が、前記第１の開口部から前記第２の開口部にかけて増大している、請求項１に記載の装置。
3. 前記第１の開口部が、前記本体に取り外し可能に装着される、請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記第２の開口部が、冠状面又は前頭面から
   ａ）ｉ）１０°から５０°の間、
   ｉｉ）２０°から４０°の間、および
   ｉｉｉ）約３０°
   の少なくとも１つの角度で前記口腔の中心方向に傾斜され、
   且つ、
   ｂ）前記使用者の上顎の各側の最後または後方の歯の付近に位置決めされる、
   請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
5. 前記本体が、
   ａ）ｉ）金属、
   ｉｉ）チタン合金、
   ｉｉｉ）高強度ポリマー、および
   ｉｖ）コバルトクロム合金
   の少なくとも１つから作製され、
   且つ、
   ｂ）ｉ）医療等級のポリマー、
   ｉｉ）医療等級のエラストマー
   ｉｉｉ）シリコーン、
   ｉｖ）ポリウレタン、
   ｖ）エポキシ、および
   ｖｉ）パリレン
   の少なくとも１つでコーティングされ、
   且つ、
   ｃ）機械的研磨および電気化学的研磨の少なくとも１つを使用して研磨される、
   請求項１に記載の装置。
6. 前記装置が、少なくとも１つのインサートを含み、前記インサートは、使用時に前記使用者の歯と前記本体の間に少なくとも部分的に位置決めされ、かつ
   ａ）前記インサートが、使用者の歯に合わせてカスタマイズされ、
   ｂ）前記インサートが、取り外し可能および交換可能の少なくとも１つであり、
   ｃ）前記装置が、各使用者のための複数のインサートを含み、各々のインサートは、本体および使用者の歯の少なくとも１つの異なる配置に適応し、
   ｄ）前記インサートが、衝撃を吸収するように適応され、
   ｅ）前記インサートが、
   ｉ）金属、
   ｉｉ）セラミック、
   ｉｉｉ）ポリマー、
   ｉｖ）ポリビニルシロキサン、
   ｖ）ポリウレタン、および
   ｖｉ）エチル酢酸ビニル
   の少なくとも１つから作製される
   請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。
7. 前記装置が、
   ａ）前記装置を流れる空気をろ過するためのフィルタで、
   ｂ）前記少なくとも１つの第１の開口部内に位置決めされるフィルタを含み、
   ｃ）吸入空気と吐き出し空気の間で熱および水分の少なくとも１つを交換するための交換器で、
   ｄ）前記少なくとも１つの第１の開口部内に位置決めされる交換器を含み、
   ｅ）前記装置に出入りする空気の流れを調節するための弁であって、前記第２の開口部から前記第１の開口部への空気の流れに抵抗するための弁
   を含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の装置。
8. 前記本体が、下顎の歯と係合し、それによって下顎位置を維持するための舌側フランジを含み、前記舌側フランジが、前記本体に移動可能に装着され、よって１ｍｍの単位で使用者の下顎の位置の調整を可能にする、請求項１から７のいずれか一項に記載の装置。
9. 使用者に合わせて呼吸補助装置を製造するための方法であって、付加製造を使用して前記使用者の口腔内に配置するための連続層からなる本体を作り出すステップを含み、前記本体が、
   ａ）前記使用者の唇間に空気を流すための少なくとも１つの第１の開口部と、
   ｂ）前記口腔内に設けられて、前記口腔の後方領域での空気の流出入を可能にする２つの第２の開口部と、
   ｃ）２つのチャネルであって、各チャネルは流体連通し、それぞれの前記第２の開口部と前記少なくとも１つの第１の開口部をつなげ、また、各チャネルが、実質的に半楕円形の断面を有し且つ少なくとも部分的に頬側口腔に沿って延びる第１のチャネル部分と、実質的に矩形の断面を有し且つ少なくとも部分的に使用者の上顎歯と下顎歯の間を延びる第２のチャネル部分の少なくとも１つを含むことにより、鼻腔、軟口蓋、および舌を少なくとも部分的に迂回する気道を使用者に提供し、且つ
   ｉ）前記本体がチャネル壁を画定し、前記チャネル壁の少なくとも一部が０．５ｍｍ未満の最小限の厚さであり、
   ｉｉ）前記チャネルが画定する気道によって使用者の上顎の歯と下顎の歯の間及び／又は歯と頬の間の利用可能な空間が最大限になるように、前記使用者の前記口腔の生体構造にしたがって前記２つのチャネルの少なくとも１つのチャネルの断面形状および断面積が前記第１の開口部から前記第２の開口部にかけて変化し、
   ｉｉｉ）各チャネルの断面積が少なくとも４０ｍｍ^２である、２つのチャネルと
   を含む、使用者に合わせた呼吸補助装置を製造するための方法。
10. ａ）前記本体が、
    ｉ）金属、
    ｉｉ）チタン合金、
    ｉｉｉ）高強度ポリマー、および
    ｉｖ）コバルトクロム合金
    の少なくとも１つから作製され、
    ｂ）前記方法が、前記本体にコーティングを施すステップ、前記本体の内側表面にコーティングを施すステップ、
    ｉ）浸漬コーティング、
    ｉｉ）吹き付けコーティング、および
    ｉｉｉ）蒸着コーティング
    の少なくとも１つによって前記本体をコーティングするステップ
    の少なくとも１つを含み、
    ｃ）前記方法が、コーティング前にプライマを前記本体に施与するステップ、ならびに、機械的研磨および電気化学的研磨の少なくとも１つを使用して前記本体の少なくとも一部を研磨するステップ、の少なくとも１つを含む、請求項９に記載の方法。
11. 前記方法が、
    ａ）前記使用者の口腔の形状および寸法の少なくとも１つを示す形状情報を得るステップと、
    ｂ）前記形状情報を使用して前記呼吸補助装置を製造するステップと
    を含み、且つ、前記方法が、
    ｉ）歯科印象、
    ｉｉ）患者の口の一続きの写真、
    ｉｉｉ）スキャン、
    ｉｖ）ＣＴスキャン、
    ｖ）前記使用者の歯の３Ｄスキャン、
    ｖｉ）円錐ビーム画像化、および
    ｖｉｉ）スマートフォンで撮影した前記患者の口の一続きの写真または印象であって、前記一続きの写真はその後ＳＴＬファイルを含む３Ｄ画像を得るためにソフトウェア・プログラムにロードされる、一続きの写真または印象の少なくとも１つから前記形状情報を得るステップを含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記方法が、
    ａ）いくつかの標準本体の１つを前記形状情報にしたがって選択するステップと、
    ｂ）前記形状情報を用いて、
    ｉ）選択された標準本体を変更すること、および
    ｉｉ）少なくとも１つのインサートを作製すること
    のうち少なくとも１つを行うステップと
    を含む、請求項１１に記載の方法。

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