JP6963775B2 - 棘突起間インプラント - Google Patents

Description

本発明は、棘突起間に嵌め込まれるインプラントに関する。

この種の技術として、例えば、特許文献１、２に記載のものがある。特許文献１に記載の棘突起間スペーサーは、棘突起間に螺入する略円錐状のスクリュー部と、このスクリュー部の長手方向に形成されたスペーサー部と、適宜工具と係合自在又は適宜連結部材と取付自在の頭部とを備え、スクリュー部とスペーサー部と頭部の軸心に貫通孔を有するインプラントである。

上記の棘突起間スペーサーによると、棘突起間にスクリュー部を捩じ込む際に生じる開大力を利用して、無理なく棘突起間を開大し、当該棘突起間にスペーサー部を嵌め込むことができる。これにより、局所麻酔下でも、棘突起間スペーサーを体内へ経皮的に捩じ込んで挿入し、棘突起間に留置することが可能となる。

特許文献２に記載の棘突起間インプラントは、特許文献１に記載の棘突起間スペーサーを改良したものであって、あらたな構成として、次の構成を備えている。棘突起間インプラントの全長の１／３以上の長さの複数本のスリット或いは溝が、棘突起間インプラントの軸方向に形成される。これらのスリット或いは溝は、軸心を貫通する貫通孔に到達する深さのスリット或いは溝とされる。また、これらのスリット或いは溝は、軸心を中心として１８０°未満の略等間隔に設けられる。

特許文献２に記載の棘突起間インプラントによると、棘突起間インプラント全体にしなりや弾力性を持たせることができ、棘突起間インプラントの挿入および設置が簡便となる。また、棘突起間インプラントと接触する棘突起に過度なストレスが加わることが防止される。これにより、棘突起間の開大の効果を長時間持続させることができる。換言すれば、棘突起の骨破壊を防止することができる。

特許第４７９７１７４号公報 特許第５２７２２７９号公報

しかしながら、特許文献１に記載の棘突起間スペーサー、および、これを改良した特許文献２に記載の棘突起間インプラントには、さらなる改良すべき課題が残されていた。

特許文献１、２に記載の従来のインプラント（棘突起間スペーサー、棘突起間インプラント）のスクリュー部は、その全体が、中途部の膨らんだ略円錐状である。この形状では、インプラントを体内へ経皮的に捩じ込んで挿入する最初期段階で、ネジの径が急激に増大するので、体内の組織にネジが食い込まない段階で、大きな抵抗をインプラントが受けてしまう。

皮膚の直下には、コラーゲン線維からなる強靭な筋膜がある。この筋膜は、上記した抵抗の主要な原因となるものである。特許文献１、２に記載の従来のインプラントを用いた手技では、体内へのインプラントの最初期段階の挿入をスムーズに行うため、皮膚切開に加えて筋膜切開を行う必要があった。

また、棘突起間には、隣り合う上下の棘突起を結ぶ、コラーゲン線維を主体とした厚い棘間靱帯がある。特許文献１、２に記載の従来のインプラントを用いた手技では、棘突起間へのスクリュー部の挿入をスムーズに行うため、その通り道としての孔を、予め、棘間靱帯にあける必要があった。

本発明は、上記実情に鑑みてなされたものであり、その目的は、インプラントを体内へ経皮的に捩じ込んで挿入するに際し、従来よりも容易に捩じ込み挿入することができる、棘突起間インプラントを提供することである。

本発明は、ネジ形状の外周面を有する略円錐状のスクリュー部と、前記スクリュー部と同軸の頭部と、前記スクリュー部と前記頭部との間に形成されたスペーサー部と、を備える棘突起間に嵌め込まれる棘突起間インプラントである。前記スクリュー部は、先端側から順に、第１スクリュー部および第２スクリュー部を有する。前記第１スクリュー部は、ネジ山の頂点を繋いでなる仮想面が、外側に凹んだ先細りの円錐状とされており、前記第２スクリュー部は、ネジ山の頂点を繋いでなる仮想面が、外側に膨らんだ円錐台状とされている。

本発明によれば、本発明の構成要件、特に、スクリュー部のうちの先端側の第１スクリュー部のネジ山の頂点を繋いでなる仮想面が、外側に凹んだ先細りの円錐状とされていることで、スクリュー部の先端からスペーサー部への方向に向けて、第１スクリュー部のネジの径は緩やかに増大する。これにより、スクリュー部は、大きな抵抗を受けることなく、そのネジ山に沿って体内の組織に鋭利に食い込み易くなる。

すなわち、本発明の棘突起間インプラントによれば、インプラントを体内へ経皮的に捩じ込んで挿入するに際し、従来よりも容易に捩じ込み挿入することができる。

本発明の一実施形態に係る棘突起間インプラントの斜視図である。 図１に示す棘突起間インプラントの側面図である。 図２のＡ−Ａ断面図である。 スクリュー部のネジの構成について説明するための図である。 豚の棘突起間にガイドピンを挿入している途中の状態のＸ線透視下における写真である（豚の背中を側方から撮影）。 豚の棘突起間に向けて棘突起間インプラントを挿入している途中の状態のＸ線透視下における写真である（豚の背中を正面から撮影）。 豚の棘突起間への棘突起間インプラントの嵌め込みが完了した状態のＸ線透視下における写真である（豚の背中を正面から撮影）。 豚の棘突起間への棘突起間インプラントの嵌め込みが完了した状態のＸ線透視下における写真である（豚の背中を側方から撮影）。 棘突起間インプラントを棘突起間に嵌め込んでから３ヶ月経った後の豚のＣＴ画像である。 本発明の他の実施形態に係る棘突起間インプラントの側面図である。 図１０のＢ−Ｂ断面図である。 図１０、１１に示す棘突起間インプラントの一実施例であるインプラントに、水分を含んだ状態の砕かれた骨（人口骨）が充填された状態の写真である。

以下、本発明を実施するための形態について図面を参照しつつ説明する。

（棘突起間インプラントの構成）
図１〜４に基づき、本発明の一実施形態に係る棘突起間インプラント１００の構成について説明する。棘突起間インプラント１００は、棘突起間に嵌め込まれるインプラントであって、全体の概形は、紡錘形である。この棘突起間インプラント１００は、インプラント本体６と、インプラント本体６の先端部に取り付けられたフロントインサート７（金属部材）と、インプラント本体６の後端部に取り付けられたリアインサート８（金属部材）と、を主要な構成部品とする。本実施形態のインプラント本体６は、ＰＥＥＫ樹脂（ポリエーテルエーテルケトン樹脂）で形成されている。ＰＥＥＫ樹脂以外のインプラント本体６の材料としては、チタン、チタン合金、ステンレスのような金属材料や、セラミックが挙げられる。また、ＰＥＥＫ樹脂以外の樹脂（医療用プラスチック）が、インプラント本体６の材料として用いられてもよい。ＰＥＥＫ樹脂以外の適用し得る樹脂としては、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）樹脂、ポリプロピレン（ＰＰ）樹脂、ポリエチレン（ＰＥ）樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）樹脂などがある。また、本実施形態のフロントインサート７およびリアインサート８は、チタン合金で形成されている。チタン合金以外のフロントインサート７およびリアインサート８の材料としては、タンタル、ステンレスのような金属材料や、セラミックが挙げられる。

棘突起間インプラント１００の全長は、これに限定されるものではないが、例えば、３０ｍｍ〜４０ｍｍである。

ここで、フロントインサート７およびリアインサート８がインプラント本体６に取り付けられてなる棘突起間インプラント１００の各部は、ネジ形状の外周面を有する略円錐状（円錐状）のスクリュー部１と、スクリュー部１と同軸の頭部２と、スクリュー部１と頭部２との間に形成されたスペーサー部３と、に大別される。

＜スクリュー部＞
図２などに示すように、スクリュー部１は、全体として、テーパー状のネジとなっており、先端側から順に、第１スクリュー部４および第２スクリュー部５を有する。ここで、第１スクリュー部４は、ネジ山の頂点を繋いでなる仮想面Ｓ１が、外側に凹んだ先細りの円錐状とされている。これに対して、第２スクリュー部５は、ネジ山の頂点を繋いでなる仮想面Ｓ２が、外側に膨らんだ円錐台状とされている。なお、図２においては、図の見易さを考慮して、仮想面Ｓ１、Ｓ２を示す曲線は、スクリュー部１から少し離して示されている。符号Ｐは、変曲点を示す。スクリュー部１の軸方向長さをＬとすると、変曲点Ｐは、スクリュー部１の先端から約０．３Ｌの位置にあるが、変曲点Ｐの位置はここに限られることはない。

図２、４を参照しつつ、スクリュー部１のネジの詳細な構成について説明する。図４において、符号３０を付して示すのは、ネジ溝１３（図２参照）が形成される前のインプラント本体６の素材である。本実施形態のスクリュー部１のネジ溝１３は、２種の異なるサイズのボールエンドミルを用いて形成される。一つは、先端の球部３１の径がφ６のボールエンドミルであり、もう一つは、先端の球部３２の径がφ２のボールエンドミルである。φ６ボールエンドミルの球部３１の切削軌跡３３、およびφ２ボールエンドミルの球部３２の切削軌跡３４を図４中に示している。φ６ボールエンドミルによるネジ溝加工は、スペーサー部３に設けられた後述する嵌合凹部１４から素材３０の先端側へ向けて螺旋状になされる。φ２ボールエンドミルによるネジ溝加工は、嵌合凹部１４と素材３０の先端との間の中途部から、素材３０の先端側へ向けて螺旋状になされる。なお、φ２ボールエンドミルによるネジ溝加工に先行して、φ６ボールエンドミルによるネジ溝加工が行われる。すなわち、φ６ボールエンドミルによるネジ溝加工の後に、φ２ボールエンドミルによるネジ溝加工が行われる。

ここで、φ６ボールエンドミルおよびφ２ボールエンドミルによる上記したネジ溝加工は、それぞれ、素材３０の周方向において、１８０度位相が異なる２点からなされる。すなわち、スクリュー部１（第１スクリュー部４および第２スクリュー部５）は、２条ネジとされている。

φ６ボールエンドミルによるネジ溝加工により、第２スクリュー部５のスペーサー部３に隣接するネジ溝１３の底面はＲ３（半径３ｍｍ、以下同じ。）の曲面となり、ネジ溝１３は、当該ネジ溝１３内を棘突起の外縁部（棘突起の一部）が通過できる寸法となる。また、第２スクリュー部５のスペーサー部３側のネジ山の頂部は、インプラント軸方向に尖鋭とされていない曲面である。なお、第２スクリュー部５のスペーサー部３に隣接するネジ溝１３の底面の半径は、第１スクリュー部４のネジ溝１３の底面の半径の、例えば、２倍以上、４倍以下とされる。棘突起の外縁部（棘突起の一部）が、溝内に入るように、第２スクリュー部５のスペーサー部３に隣接するネジ溝１３の底面の半径は、Ｒ３以上とされることが好ましい。

φ２ボールエンドミルによるネジ溝加工により、第２スクリュー部５の中途部からは、ネジ溝１３の底面はＲ１（半径１ｍｍ、以下同じ。）の曲面となり、ネジ溝１３の幅が狭くなる。また、第１スクリュー部４のネジ山の頂点は、図３に示すように、尖鋭とされる。なお、第１スクリュー部４（第２スクリュー部５のうちのＲ１のネジ溝も含む）のネジ溝１３の底面の半径は、Ｒ１に限定されるものではない。

ここで、スクリュー部１のネジピッチは、先端側から嵌合凹部１４（スペーサー部３）へ向けて、半回転毎に１．８ｍｍ、１．４ｍｍ、２．１ｍｍ、２．３ｍｍとされている。このように、スクリュー部１のネジピッチは、先端側からスペーサー部３へ向けて、第１スクリュー部４ではピッチが小さくなっていき、その後の第２スクリュー部５ではピッチが大きくなっていく可変ピッチとされている。

まず、第２スクリュー部５のネジピッチを、先端側からスペーサー部３へ向けて、ピッチが大きくなっていく可変ピッチとすることで、スクリュー部１先端側のネジ山の頂点を繋いでなる仮想面Ｓ１を、外側に凹んだ先細りの円錐状とし、且つ、スクリュー部１のスペーサー部３側のネジ山の頂点を繋いでなる仮想面Ｓ２を、外側に膨らんだ円錐台状とする場合に、第２スクリュー部５のネジ溝１３と、スペーサー部３に設けられた後述する嵌合凹部１４とを大きな段差なく（滑らかに）接続することができる。その結果、棘突起の外縁部に、スペーサー部３の嵌合凹部１４を誘導し易くなる。

また、第２スクリュー部５のネジピッチを、先端側からスペーサー部３へ向けて、大きくしていくことに加えて、第１スクリュー部４では、先端側からスペーサー部３へ向けて、ネジピッチを逆に小さくしていくことで、仮想面Ｓ１を、外側に凹んだ先細りの円錐状とし、且つ、仮想面Ｓ２を、外側に膨らんだ円錐台状とする場合に、第１スクリュー部４のネジ溝１３と第２スクリュー部５のネジ溝１３とを大きな段差なく（滑らかに）接続し易くなる。第１，２スクリュー部のネジ溝１３同士が大きな段差なく（滑らかに）接続されていると、棘突起の外縁部に、第２スクリュー部５のネジ溝１３を誘導し易くなる。

なお、ネジピッチの数値は、上記したものに限定されることはない。また、可変ピッチに関し、第１スクリュー部４では、例えばネジピッチが一定で、第２スクリュー部５において、そのネジピッチが、先端側からスペーサー部３へ向けて、ピッチが大きくなっていく可変ピッチとされていてもよい。このような可変ピッチによっても、スクリュー部１先端側のネジ山の頂点を繋いでなる仮想面Ｓ１を、外側に凹んだ先細りの円錐状とし、且つ、スクリュー部１のスペーサー部３側のネジ山の頂点を繋いでなる仮想面Ｓ２を、外側に膨らんだ円錐台状とする場合に、第１スクリュー部４のネジ溝１３と第２スクリュー部５のネジ溝１３とを大きな段差なく（滑らかに）接続することができる。

ここで、本実施形態では、第１スクリュー部４のネジ溝１３と第２スクリュー部５のネジ溝１３とが滑らかに接続されている。また、第２スクリュー部５のネジ溝１３と、スペーサー部３に設けられた後述する嵌合凹部１４も滑らかに接続されている。第１スクリュー部４のネジ溝１３と第２スクリュー部５のネジ溝１３とが滑らかに接続されていることで、棘突起の外縁部に、第２スクリュー部５のネジ溝１３を誘導し易くなる。また、第２スクリュー部５のネジ溝１３と、スペーサー部３に設けられた後述する嵌合凹部１４とが滑らかに接続されていることで、棘突起の外縁部に、スペーサー部３の嵌合凹部１４を誘導し易くなる。なお、「滑らかな接続」とは、数学的には、曲面上の点（Ｘ０、Ｙ０、Ｚ０）の接平面が、方向によらず一意に定まる面のことをいう。「接平面が、方向によらず一意に定まる」とは、曲面上の点を（Ｘ０、Ｙ０、Ｚ）として、Ｚ座標をＺ→Ｚ０として求めた接平面も、曲面上の点を（Ｘ０、Ｙ、Ｚ０）として、Ｙ座標をＹ→Ｙ０として求めた接平面も、曲面上の点を（Ｘ、Ｙ０、Ｚ０）として、Ｘ座標をＸ→Ｘ０として求めた接平面も、一意に定まることをいう。なお、本発明にいう「滑らかに接続」とは、上記のような厳密な意味に限定されるものではない。接平面が、完全に一意に定まる必要はなく、接平面の方程式の係数に６％程度の誤差（好ましくは３％程度の誤差）があってもよい。

また、図３に示したように、第２スクリュー部５のネジ溝の底点を繋いでなる仮想面Ｔは、略円錐台状（外側に膨らんだ円錐台状）とされている。これにより、第２スクリュー部５のネジ山の底面等で棘突起間を徐々に広げつつ、棘突起間にインプラントを捩じ込み挿入していくことができる。

一方、インプラント本体６の軸心には、その先端側から順に、フロントインサート７が埋設される孔６ａ、孔６ａよりも大径の孔６ｂが設けられている。フロントインサート７は、第１スクリュー部４の先端部に取り付けられる金属部材であって、筒形状とされている。フロントインサート７の外径は、例えば、約２．５ｍｍである。フロントインサート７の先端７ａは、各種の加工により尖らされている。

＜スペーサー部＞
スペーサー部３は、棘突起間に嵌り込む部分である。図２に示すように、スペーサー部３は、側面視でＵ字形状の対向する２つの嵌合凹部１４（軸方向まわりで１８０度の位相差の２つの嵌合凹部１４）を有している。この嵌合凹部１４に棘突起が嵌り込む。嵌合凹部１４は、側面視にてＲ６の曲面とされている。また、図２において、嵌合凹部１４の表面部分に曲線の矢印を記載して示すように、インプラントの軸方向に対して直交する断面視では、嵌合凹部１４は、両側が中央部よりも低い形状（いわゆる馬具の鞍に類似する形状）の曲面とされている。このように、側面視Ｕ字形状の嵌合凹部１４を、インプラントの軸方向に対して直交する断面視で、両側が中央部よりも低い形状の曲面（前記した鞍に類似する形状）とすることで、第２スクリュー部５のスペーサー部３に隣接するネジ溝１３と、スペーサー部３の嵌合凹部１４とを大きな段差なく（滑らかに）接続し易い。なお、側面視における嵌合凹部１４の底面の半径は、Ｒ６に限定されるものではない。

２つの嵌合凹部１４が対向して設けられていると、棘突起をスペーサー部３に嵌め込みやすい。また、嵌合凹部１４が側面視でＵ字形状とされていることで、棘突起間インプラント１００と接触する棘突起にストレスが過度に加わることが防止される。

ここで、第２スクリュー部５のネジ溝１３は、嵌合凹部１４に繋がる部分１３ａ（図２参照）の溝の深さが、その手前（スクリュー先端側手前）部分の溝の深さよりも浅くされていることが好ましい。このようにすると、棘突起の通過時の負荷は若干増すが、棘突起が部分１３ａを乗り越えていく感じとなり、嵌合凹部１４に棘突起が嵌り込んだ際に、インプラントの逆回転を防止することができる。

また、インプラントの軸方向における嵌合凹部１４の両側には、Ｘ線透視で識別可能な識別部材としてのＸ線マーカピン９が埋設されている。本実施形態のＸ線マーカピン９は、チタンで形成されている。チタン以外のＸ線マーカピン９の材料としては、プラチナ、金、コバルト、ニッケル、クロム、タンタル、ステンレス、およびこれらの合金が挙げられる。チタンを含め、これらの金属は、Ｘ線を減衰させる金属であるため、Ｘ線マーカピン９は、Ｘ線透視で識別可能である。

Ｘ線マーカピン９は、その長手方向がインプラントの軸中心に向くように、インプラント本体６の側部に埋設されている。対向する２つの嵌合凹部１４のそれぞれの両側に１本ずつ、計４本のＸ線マーカピン９が、インプラント本体６に埋設されている。

＜頭部＞
頭部２は、棘突起間インプラント１００を体内に捩じ込み挿入する際などに、捩じ込みトルクが付与される部分である。この頭部２には、リアインサート８が埋設される。リアインサート８とインプラント本体６とは、ピン１１で固定される。図３に示すように、リアインサート８の軸心には、先端側から順に、雌ネジが形成された円形の孔８ａ、および六角形の孔８ｂが設けられている。六角形の孔８ｂは、ドライバーなどの工具が挿入される孔であり、リアインサート８が金属製であることで、ドライバーなどの工具を用いて、インプラントに捩じ込みトルクを確実に伝達することができる。ここで、スクリュー部１が右ネジの場合、孔８ａに形成された雌ネジは左ネジとされ、スクリュー部１が左ネジの場合、孔８ａに形成された雌ネジは右ネジとされる。本実施形態では、スクリュー部１は右ネジであるので、孔８ａに形成された雌ネジは左ネジである。スクリュー部１のネジと、孔８ａに形成された雌ネジとが、逆方向に捩れるネジとされるのは、棘突起間インプラント１００を、体内から抜去する際、体内に挿入する方向とは逆方向にネジを回転させれば、容易に抜去できるためである。

また、棘突起間インプラント１００には、その軸心を貫通する貫通孔１０が設けられている。貫通孔１０は、フロントインサート７の孔７ｂ、インプラント本体６の孔６ｂ、および、リアインサート８の孔８ａ・８ｂで構成される。この貫通孔１０は、ガイドワイヤに通される孔である。軸心を貫通する貫通孔１０が設けられていることで、棘突起間に向けて、ガイドワイヤを利用して、棘突起間インプラント１００を挿入することができる。

ここで、インプラント抜去時にもガイドワイヤが利用される。インプラント本体６の孔６ｂの先端部は、孔６ｂが先細りとなるように、円錐状の傾斜面６ｂｆとされている。なお、傾斜面６ｂｆの軸方向に対する傾斜角度αは、４５度以下であることが好ましい。傾斜角度αを４５度以下にすることで、棘突起間に留置されたインプラント抜去時に、ガイドワイヤをインプラントの貫通孔１０に挿入し易くなる。傾斜角度αの下限の角度は、例えば、１０度である。

また、棘突起間に留置された棘突起間インプラント１００の孔８ａなどの空洞部には、瘢痕組織が介入することがある。ここで、本実施形態の孔８ａの後端部は、先細りの円錐状の傾斜面８ａｒとされている。このようにすることで、インプラント抜去時に、ドライバーの先端部を孔８ａに螺合させ易くなるとともに、ガイドワイヤをインプラントに挿入し易くもなる。

また、図１〜３に示すように、インプラント本体６の側面には、軸方向に延びるスリット１２が、２箇所に設けられている。スリット１２は、軸方向まわりで１８０度の位相差で２本設けられている。さらに詳細には、スペーサー部３の嵌合凹部１４を避けて、嵌合凹部１４に対して軸方向まわりで９０度の位相差で２本設けられている。

図１，２に示すように、スリット１２は、第２スクリュー部５の中途部から頭部２の中途部まで延ばされており、その両端は、応力集中を避けるため丸くされている。また、図３からわかるように、スリット１２は、軸心を貫通する貫通孔１０を構成するインプラント本体６の孔６ｂに連通されている。

スリット１２により、棘突起間インプラント１００に弾力性が付与されるので、棘突起間インプラント１００と接触する棘突起にストレスが過度に加わることが防止される。

（棘突起間インプラントの使用方法）
棘突起間インプラント１００の使用方法について説明する。棘突起間インプラント１００は、腰部脊柱管狭窄症に対して低侵襲治療を行うことを主目的に開発されたものである。局所麻酔下で、小さな皮膚切開を介して棘突起間に棘突起間インプラント１００を嵌め込むことで、脊柱管狭窄部位が広がり症状の改善が見込まれる。

ここで、図５〜図８に示す写真は、豚で試験を行ったときの様子をＸ線透視動画撮影し、その動画から抜粋したものである。以下の説明では、図５〜図８を適宜参照しつつ、人体の棘突起間への棘突起間インプラント１００の挿入（嵌め込み）方法について説明する。

術者は、まず、人体の背中の皮膚を例えば２０〜２５ｍｍ切開し、Ｘ線モニターによる透視下で、切開した部位から棘突起６０間へ向けて、ガイドワイヤ５０を挿入する（図５参照）。ここで、ガイドワイヤ５０は、その先端が椎間関節を超えるまで挿入される。

次に、棘突起間インプラント１００の貫通孔１０を利用して、棘突起間インプラント１００をガイドワイヤ５０に通し、棘突起間インプラント１００をスクリュー部１側から体内に挿入していく。

前記したように、皮膚の直下には、強靭なコラーゲン線維からなる筋膜がある。術者は、インプラント後端部のリアインサート８の六角形の孔８ｂに、ドライバー５１を差し込み、当該ドライバー５１に回旋力を加えながら、第１スクリュー部４の先端を体内に捩じ込んでいく。ここで、第１スクリュー部４のネジ山の頂点を繋いでなる仮想面Ｓ１が、外側に凹んだ先細りの円錐状となっているので、先端から手前（後方）へ向けて、第１スクリュー部４のネジの径は緩やかに増大する。そのため、スクリュー部１の先端部は、大きな抵抗を受けることなく、そのネジ山に沿って体内の組織に鋭利に食い込み易い。実際、豚での試験では、筋膜を切開しなくても支障がなかった。

なお、第１スクリュー部４は、１条ネジではなく２条ネジとされているので、１条ネジの場合よりも、体内の組織への食い込みのきっかけが倍となっている。これにより、棘突起間インプラント１００は、体内の組織への食い込み性がより高められている。また、第１スクリュー部４の先端部に、先端が尖らされたフロントインサート７が埋設されていること、および、第１スクリュー部４のネジ山の頂点が、図３に示すように、尖鋭とされていることによっても、棘突起間インプラント１００は、体内の組織への食い込み性がより高められている。

ドライバー５１に回旋力を加えながら、棘突起間インプラント１００をガイドワイヤ５０に沿って体内に捩じ込んでいくと、スペーサー部３の２つの嵌合凹部１４の両側に埋設されたＸ線マーカピン９が回転するのが、Ｘ線モニターで観察される（図６参照）。そのため、術者は、棘突起間インプラント１００の位置および姿勢を明確に把握することができる。Ｘ線マーカピン９は、その長手方向がインプラントの回転軸中心に向くように、インプラント本体６の側部に埋設されているため、回転するのがよくわかる。

棘突起間インプラント１００を先進させていくと、インプラントの先端部は棘間靱帯に到達する。従来のインプラントを用いた手技では、インプラントの通り道としての孔を、工具を用いて、予め、棘間靱帯にあけていた。一方、本実施形態の棘突起間インプラント１００によれば、スクリュー部１の先端部分の食い込み性が大きく改善しているため、インプラントの通り道としての孔を、工具を用いて、棘間靱帯に、予めあけておかなくても、インプラントを棘突起間に捩じ込んでいくことができる。

インプラントが棘突起間に捩じ込まれていくと、第１スクリュー部４のネジ溝１３と第２スクリュー部５のネジ溝１３とが滑らかに接続されていることで、第１スクリュー部４から第２スクリュー部５のネジ溝１３へ棘突起６０の外縁部（一部）をスムーズに移行させることができる。

スクリュー部１の後半部分が棘突起６０間付近に到達すると、第２スクリュー部５のスペーサー部３に隣接するネジ溝１３が、当該ネジ溝１３内を棘突起６０の外縁部（一部）が通過できる寸法で形成されているため、棘突起６０の外縁部が、ネジ溝１３に嵌り込みつつ、インプラントが棘突起６０間に捩じ込まれていく。これにより、棘突起６０間が過剰に押し広げられることが防止される。また、ネジ溝１３で棘突起６０を挟むような態様での捩じ込みになるので、ネジ溝１３の内壁面で棘突起６０が支持される。これらにより、棘突起６０の破損が防止される。なお、第２スクリュー部５では、スペーサー部３へ向けてネジ山の径の増加はなだらかであるため、万が一、ネジ溝１３から棘突起６０が外れようとしても、棘突起６０の損傷は抑制される。

また、第２スクリュー部５が２条ネジとされているため、軸方向まわりで１８０度の位相差の位置に相互に対応するネジ溝１３が存在する。そのため、棘突起６０間への捩じ込みに際し、棘突起６０に対してインプラントの２条のネジ溝がガイドとなるため、挿入軸方向から大きく斜めに傾くことはない（棘突起６０に対して垂直に近い角度でインプラントを捩じ込んでいくことができる）。

スクリュー部１の第２スクリュー部５が、棘突起６０間を超えると、スペーサー部３の嵌合凹部１４に棘突起６０が嵌り込む。なお、インプラントをさらに奥に押し込もうとすると、ネジ溝１３のないインプラント頭部２に棘突起６０が当たることにより、術者の指に感じる抵抗が大きくなる。術者は、この感じる抵抗と、Ｘ線マーカピン９の目視により、スペーサー部３の嵌合凹部１４に棘突起６０が嵌り込んだことを確認できる。その後、術者は、ドライバー５１を操作して、隣り合う棘突起６０同士を結ぶ方向と、スペーサー部３の対向する嵌合凹部１４同士を結ぶ方向とが一致するよう、且つ、棘突起６０に対してインプラントがほぼ垂直となるよう、棘突起間インプラント１００の姿勢をＸ線マーカピン９で確認しつつ微調整する。微調整の完了により、棘突起間インプラント１００の嵌め込みが完了する（図７，８参照）。なお、ガイドワイヤ５０は、棘突起６０間にインプラントがある程度挿入された段階で、体内から抜き取られる。

ここで、本実施形態の棘突起間インプラント１００、１個を豚の棘突起６０間に嵌め込む手術に要した時間を複数例、表１に示す。表１からわかるように、施術に要した時間は、最長で１６分、最短で６分、平均で約１０分であった。このように、術者は、極めて短い時間で、豚の棘突起６０間にインプラントを嵌め込むことができた。すなわち、本実施形態の棘突起間インプラント１００によれば、インプラントを体内へ経皮的に捩じ込んで挿入するに際し、当該インプラントを体内へ従来よりも容易に捩じ込み挿入することができる。

図９は、棘突起間インプラント１００を棘突起６０間に嵌め込んでから３ヶ月経った後の豚のＣＴ画像である。図９（ａ）は、豚の背中を正面から見たＣＴスキャン画像であり、図９（ｂ）は、豚の背中を側方から見たＣＴスキャン画像である。なお、豚を用いた試験において、２個の棘突起間インプラント１００を、それぞれ、異なる棘突起６０間に嵌め込んだ。

図９からわかるように、嵌め込み後３ヶ月経過した段階において、棘突起間インプラント１００は、棘突起６０間から抜け落ちることなく、術直後と同じ位置および姿勢で、棘突起６０間にしっかりと嵌り込んだ状態を維持していた。

＜棘突起間インプラントの抜去＞
棘突起間インプラント１００は、体内から容易に抜去できるようにも工夫されている。棘突起間インプラント１００を抜去する場合は、インプラント後端部のリアインサート８の雌ネジ（左ネジ）が形成された孔８ａに、先端部のみに雄ネジ（左ネジ）が形成された棒状部材（不図示、ドライバー）を螺合させる。この状態で、棒状部材を左回転させながら、棘突起間インプラント１００を体内から引き抜く。棘突起間インプラント１００は、体内への挿入時とは逆方向に回転しながら、体内から引き抜かれていく。スクリュー部１は右ネジであるので、棘突起間インプラント１００は、スムーズに体内から引き抜かれていく。なお、スペーサー部３に隣接するネジ溝１３内を棘突起６０の外縁部が通過するので、スクリュー部１のネジ山の頂部で、棘突起間が過剰に広げられることは防止される。すなわち、インプラント抜去時にも、棘突起６０の破損が防止される。

（棘突起間インプラントを椎骨間固定に用いる場合）
棘突起間インプラントを椎骨間固定に用いる場合の実施形態について、図１０、１１を参照しつつ説明する。

前記棘突起間インプラント１００は、腰部脊柱管狭窄症に対して低侵襲治療を行うことを主目的に開発されたものである。局所麻酔下で、小さな皮膚切開を介して棘突起間に棘突起間インプラント１００を嵌め込むことで、脊柱管狭窄部位が広がり症状の改善が見込まれる。これに対して、図１０、１１に示す棘突起間インプラント１０１は、隣接する棘突起から椎弓根へかけて骨癒合を誘導して、椎骨間固定を低侵襲に行うことを主目的に開発されたものである。

なお、図１０、１１において、インプラントのスクリュー部１（第１スクリュー部４、および第２スクリュー部５）のネジ形状（ネジ山、ネジ溝）の図示は、省略している。また、図１０、１１において、図１〜３に示した棘突起間インプラント１００の各部構成と、同様の構成については、同一の符号を付している。

また、前記した棘突起間インプラント１００の各部構成・各部材料、および前記したその各部の様々な変形例を、以下に説明する棘突起間インプラント１０１にも適用することは、当然可能である。

以下、棘突起間インプラント１０１に関し、棘突起間インプラント１００との違いについて、主に説明する。

（棘突起間インプラントの構成）
前記棘突起間インプラント１００と同様に、棘突起間インプラント１０１においても、軸方向に延びるとともに貫通孔１０（６ｂ）に連通するスリット１５が、頭部２からスペーサー部３を経てスクリュー部１までインプラントの側面に設けられている。

このスリット１５は、砕かれた骨を収容するためのスリットであり、前記棘突起間インプラント１００の側面に設けられたスリット１２よりも幅が広くされる。なお、「砕かれた骨」は、移植骨（患者の骨）、人口骨などである。

また、図１１に示すように、本実施形態では、スペーサー部３の、軸方向に直交する断面の外形が略三角形とされている。なお、略三角形だけではなく、略四角形、略五角形など、略多角形とされてもよい。略多角形とは、角が尖った多角形ではなく、角が丸みを帯びた（Ｒ加工された）多角形であって、各辺が、直線、または曲線とされた多角形のことをいう。なお、各辺が曲線とされる場合、外方に凹んだ曲線よりも、外方に膨らんだ曲線とされることが好ましい。

スリット１５は、この略三角形のスペーサー部３の各辺に設けられ、すなわち、軸方向まわりに複数本、設けられ、その各幅Ｗは、本実施形態では同一とされている。なお、各幅Ｗは、同一である必要は必ずしもない。本実施形態では、スリット１５は、軸方向まわりに等間隔で、３本、設けられている。略三角形のスペーサー部３の場合、スリット１５は、軸方向まわりに等間隔で、２本、または３本設けられることが好ましい。

ここで、十分な量の砕かれた骨をスリット１５内および貫通孔１０（６ｂ）内に収容しておくために、スリット１５の幅Ｗは、２ｍｍ以上、または４ｍｍ以上とされることが好ましい。また、スペーサー部３のある程度の強度を確保するために、上記幅Ｗは、１０ｍｍ以下、または８ｍｍ以下とされることが好ましい。

また、スリット１５の長さは、棘突起間インプラント１０１の全長の１／３以上の長さとされることが好ましい。これによると、後述する、骨癒合のための母床に対して、棘突起の幅方向において、不足なく砕かれた骨を配置することができる。

また、スリット１５内および貫通孔１０（６ｂ）内に、砕かれた骨をそのまま収容してもよいが、スリット１５からの砕かれた骨の落下をより防止するなどのために、水分を含んだ状態の砕かれた骨を、スリット１５内および貫通孔１０（６ｂ）内に収容しておくことが好ましい。

ここで、図１２は、図１０、１１に示す棘突起間インプラント１０１の一実施例である棘突起間インプラント１０２に、水分を含んだ状態の人口骨７０が充填された状態の写真である。砕かれた骨に水分が付与されると、砕かれた骨は、いわゆる砂だんご状になる。そのため、図１２に示すように、スリット１５から外方へ一部が溢れる態様で、人口骨７０（砕かれた骨）をスリット１５に収容することができる。スリット１５から外方へ一部が溢れる態様で、人口骨７０（砕かれた骨）をスリット１５に収容させておくと、棘突起間インプラント１０２を棘突起間に留置した際、後述する母床（皮質骨が削り取られた海綿骨部分）に、人口骨７０（砕かれた骨）をより確実に接触させることができ、その結果、骨癒合をより促進させることができる。

（棘突起間インプラントの使用方法）
棘突起間インプラント１０１の使用方法について説明する。本実施形態の棘突起間インプラント１０１の使用方法と、前記棘突起間インプラント１００の使用方法とは、類似するため、本実施形態の棘突起間インプラント１０１における特有の使用方法について、主に説明することとする。

棘突起間インプラント１０１は、隣接する棘突起から椎弓根へかけて骨癒合を誘導して、椎骨間固定を低侵襲に行うことに好適な棘突起間インプラントである。

術者は、まず、砕かれた骨が充填された棘突起間インプラント１０１を棘突起間に留置するために、その準備を次のように行う。術者は、人体の背中の皮膚を例えば２０〜２５ｍｍ切開などした後、工具を用いて、棘突起間に下穴を作成する。次いで、その下穴部分において、棘突起から椎弓根へかけて、棘突起および椎弓の皮質骨を削り取り、海綿骨を出して母床を作成する。

その後、術者は、砕かれた骨が充填された棘突起間インプラント１０１を、前記棘突起間インプラント１００の使用方法と同様の方法で、棘突起間の上記母床部位に嵌め込んで留置する。なお、砕かれた骨は、そのままの状態で、または水分を含んだ状態で、棘突起間インプラント１０１のスリット１５および貫通孔１０（６ｂ）に予め充填される。水分を含んだ状態の砕かれた骨を用いる場合、砕かれた骨への水分の付与は、患者の血液、生理食塩水などが用いられる。

棘突起間インプラント１０１を棘突起間に留置すると、棘突起間インプラント１０１のスリット１５に充填されている砕かれた骨により、やがて、隣接する棘突起から椎弓根へかけて骨癒合する。なお、略三角形のスペーサー部３の各辺のうちのいずれかの辺は、上記母床に対向するので、スペーサー部３の各辺にスリット１５が設けられ、このスリット１５に、砕かれた骨が充填されていると、砕かれた骨と母床との接触がより確実なものとなり、骨癒合の進行がより促進される。

本実施形態の棘突起間インプラント１０１によると、隣接する棘突起から椎弓根へかけて骨癒合を誘導して、椎骨間固定を低侵襲に行うことができ、且つ、この骨癒合により、スクリューを椎骨に打ってそれを連結する従来の椎骨間固定に比べて、椎骨間固定の長期的な安定化を得ることができる。

人口骨７０が水分を含んだ状態で充填された図１２に示す棘突起間インプラント１０２、１個を豚の棘突起間に嵌め込む手術に要した時間を複数例、表２に示す。表２からわかるように、施術に要した時間は、最長で１２分、最短で４分、平均で７分であった。このように、術者は、極めて短い時間で、豚の棘突起間にインプラントを嵌め込むことができた。すなわち、本実施形態の棘突起間インプラント１０１によれば、インプラントを体内へ経皮的に捩じ込んで挿入するに際し、砕かれた骨がインプラントに充填された状態であっても、当該インプラントを体内へ容易に捩じ込み挿入することができる。

（変形例）
インプラント本体６を、チタン合金などの金属材料やセラミックで形成する場合、フロントインサート７およびリアインサート８を、インプラント本体６と別部品にせず、インプラント本体６、フロントインサート７、およびリアインサート８を、チタン合金などの金属材料で一体的に形成してもよい。

また、インプラント本体６を前記した実施形態のように、ＰＥＥＫ樹脂で形成する場合に、フロントインサート７およびリアインサート８のうちの少なくともいずれか一方を、インプラント本体６と一体的にＰＥＥＫ樹脂から形成してもよい。

棘突起間に嵌り込む部分であるスペーサー部３の、インプラント軸方向に対して直交する断面の外形は、特許文献２（特許第５２７２２７９号公報）に記載の棘突起間インプラントのスペーサー部のように、円形、楕円形などであってもよい。

以上、本発明の実施形態およびその変形について説明した。なお、その他に、当業者が想定できる範囲で種々の変更を行うことは可能である。

１：スクリュー部
２：頭部
３：スペーサー部
４：第１スクリュー部
５：第２スクリュー部
７：フロントインサート（金属部材）
８ａ：孔（頭部の軸心に設けられた貫通孔）
９：Ｘ線マーカピン（識別部材）
１０：貫通孔
１２、１５：スリット
１３：ネジ溝
１４：嵌合凹部
Ｓ１、Ｓ２：仮想面
Ｔ：仮想面
１００、１０１：棘突起間インプラント

Claims (18)

1. ネジ形状の外周面を有する略円錐状のスクリュー部と、
   前記スクリュー部と同軸の頭部と、
   前記スクリュー部と前記頭部との間に形成されたスペーサー部と、
   を備える、棘突起間に嵌め込まれる棘突起間インプラントであって、
   前記スクリュー部は、
   先端側から順に、第１スクリュー部および第２スクリュー部を有し、
   前記第１スクリュー部は、ネジ山の頂点を繋いでなる仮想面が、外側に凹んだ先細りの円錐状とされており、
   前記第２スクリュー部は、ネジ山の頂点を繋いでなる仮想面が、外側に膨らんだ円錐台状とされている、棘突起間インプラント。
2. 請求項１に記載の棘突起間インプラントにおいて、
   前記第２スクリュー部の前記スペーサー部に隣接するネジ溝が、当該ネジ溝内を棘突起の外縁部が通過できる寸法で形成されている、棘突起間インプラント。
3. 請求項１または２に記載の棘突起間インプラントにおいて、
   前記第１スクリュー部および前記第２スクリュー部が２条ネジとされている、棘突起間インプラント。
4. 請求項１〜３のいずれかに記載の棘突起間インプラントにおいて、
   前記第２スクリュー部のネジピッチが、先端側から前記スペーサー部へ向けて、ピッチが大きくなっていく可変ピッチとされている、棘突起間インプラント。
5. 請求項４に記載の棘突起間インプラントにおいて、
   前記スクリュー部のネジピッチが、先端側から前記スペーサー部へ向けて、前記第１スクリュー部ではピッチが小さくなっていく可変ピッチとされている、棘突起間インプラント。
6. 請求項１〜５のいずれかに記載の棘突起間インプラントにおいて、
   前記第２スクリュー部のネジ溝の底点を繋いでなる仮想面が略円錐台状である、棘突起間インプラント。
7. 請求項１〜６のいずれかに記載の棘突起間インプラントにおいて、
   前記スペーサー部は、側面視でＵ字形状の対向する２つの嵌合凹部を有している、棘突起間インプラント。
8. 請求項７に記載の棘突起間インプラントにおいて、
   前記第１スクリュー部のネジ溝と前記第２スクリュー部のネジ溝とが滑らかに接続され、且つ、前記第２スクリュー部のネジ溝と前記嵌合凹部とが滑らかに接続されている、棘突起間インプラント。
9. 請求項７または８に記載の棘突起間インプラントにおいて、
   軸方向における前記嵌合凹部の両側に、Ｘ線透視で識別可能な識別部材が設けられている、棘突起間インプラント。
10. 請求項１〜９のいずれかに記載の棘突起間インプラントにおいて、
    軸心を貫通する貫通孔が当該棘突起間インプラントに設けられている、棘突起間インプラント。
11. 請求項１〜１０のいずれかに記載の棘突起間インプラントにおいて、
    軸方向に延びるスリットが側面に設けられている、棘突起間インプラント。
12. 請求項１〜１１のいずれかに記載の棘突起間インプラントにおいて、
    前記頭部の軸心に設けられた貫通孔に雌ネジが形成されており、
    前記スクリュー部が右ネジの場合、前記雌ネジは左ネジとされ、前記スクリュー部が左ネジの場合、前記雌ネジは右ネジとされている、棘突起間インプラント。
13. 請求項１〜１２のいずれかに記載の棘突起間インプラントにおいて、
    前記第１スクリュー部のネジ山の頂点が尖鋭とされている、棘突起間インプラント。
14. 請求項１〜１３のいずれかに記載の棘突起間インプラントにおいて、
    前記第１スクリュー部の先端部に、先端が尖った金属部材が取り付けられている、棘突起間インプラント。
15. 請求項１〜６のいずれかに記載の棘突起間インプラントにおいて、
    軸心を貫通する貫通孔が当該棘突起間インプラントに設けられており、
    砕かれた骨を収容するための、軸方向に延びるとともに前記貫通孔に連通するスリットが、前記頭部から前記スペーサー部を経て前記スクリュー部まで側面に設けられている、棘突起間インプラント。
16. 請求項１５に記載の棘突起間インプラントにおいて、
    前記スリットの幅が、２ｍｍ以上、且つ１０ｍｍ以下、とされている、棘突起間インプラント。
17. 請求項１５または１６に記載の棘突起間インプラントにおいて、
    前記スリットの長さが、当該棘突起間インプラントの全長の１／３以上の長さとされている、棘突起間インプラント。
18. 請求項１５〜１７のいずれかに記載の棘突起間インプラントにおいて、
    前記スペーサー部の、軸方向に直交する断面の外形が、略多角形とされており、
    略多角形の前記スペーサー部の各辺に、前記スリットが設けられている、棘突起間インプラント。

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