JP6962919B2 - 溶解可能な鼻洞スポンジ - Google Patents
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Description
[0001]本出願は、その全体の開示が参照により本明細書に組み込まれる、2015年12月8日に出願され、「溶解可能な鼻洞スポンジ(DISSOLVABLE NASAL SINUS SPONGE)」という名称の米国仮特許出願第14/962493号の利益を主張するものである。
[0020]「鼻腔または洞腔」は、外鼻孔(nostril)または鼻孔(naris)、鼻甲介(nasal concha)または鼻甲骨(turbinate)、前頭骨、篩骨、蝶形骨および上顎洞、洞口および鼻咽頭を含むが、これらに限定されない、鼻および洞内の通常は空気で満たされた通路および室を画定する様々な組織を指す。
[0047]溶解および圧縮試験:12ml(Monojet)シリンジのプランジャーを外し、キャップをシリンジのLUER TM コネクター端に配置する。8cmのスポンジを半分に切断し、シリンジの開口端に配置し、スポンジを底まで押し下げる。次いで、リゾチーム(1g/L)と共に1×PBS溶液約8mlをシリンジ/スポンジに添加し、スポンジを水和する。次いで、水和したスポンジを、試験まで37℃のオーブンに入れる。この構成により、患者においてin vivoで見られる界面に類似する空気/液界面が生成される。10.2kgのロードセルを、12mmのスペーサーブロックを用いて、MTS機(MTS、Eden Prairie、MN)に取り付ける。プログラム試験速度を2.54cm/min(1インチ/min)に設定し、次いで、上部圧縮プラテンがスペーサーブロックの上部にぴったり接触するまでそれを下げる(0g力)。プラテンが所定の位置についたら、力および変位の両方をゼロにする。スポンジをシリンジからとり下部圧縮プラテン上に配置する。変位がゼロになるまで、上部プラテンを下方に調整する。スポンジは、上部圧縮プラテンに接触していてはならない。指定された試験速度率で自動プログラムを実行し、試料を10mmに圧縮する最大圧縮強度(g)を記録する。経時的なスポンジの圧縮に必要とされる力は、スポンジの溶解時間(経時的な溶解)を表す。経時的に、スポンジは、圧縮強度なしで透明なゼリー様物質に次第に溶解するものとし、その時点で完全に溶解したとみなされる。行われる試験に応じて、スポンジを水で毎日洗浄して溶解の促進を補助してもよい。
[0049]接着力試験:8cmのスポンジ1つを半分に切断し、各半分を個々のトレーに配置し、スポンジを水(8ml)で水和する。次いで、試料を、室温で終夜乾燥させる。次いで、黒の軟質OOゴム半球(直径2インチ)を、ソーセージケーシングからのコラーゲンで覆い、MTS機にいれる。表面の水分を試験前にペーパータオルで拭き取る。ペーパータオルで拭き取ることにより、スポンジ上の過剰な水を除去する。次いで、スポンジを下部球に配置し、そこで球およびスポンジを、0.45kgの力までMTS機で圧縮する。次いで、上部のコラーゲンで覆われた半球を下部半球上のスポンジから分離するのに必要とされる力(g)の量を決定することにより、接着力を測定する。
約750000の分子量を有するヒドロキシエチルセルロース約4.8gおよび約130万の分子量を有するヒドロキシエチルセルロース約3.2gをビーカーに入れ、十分に混合した。次いで、水約350mlをヒドロキシエチルセルロースを有するビーカーに添加した。次いで、混合物をホットプレートを用いて約30〜40℃の温度に加熱し、材料が透明になり(濁っていない)、すべての塊が完全に溶解されるまで、パドルアタッチメントを有するオーバーヘッドミキサーを、約100〜150RMPで1.5〜2時間作動させた。次いで、ヒドロキシエチルセルロース溶液のpHを、塩酸を用いて3〜4に調整した。別途、キトサンHCL約2gをビーカーに入れ、その後水約50mlを添加した。キトサンHCLが完全に溶解し、色が黄色になるまで、キトサン塩酸塩溶液を、混合ロッドを有する撹拌プレートを用いて混合した。次いで、キトサン溶液を、100〜150RPMで撹拌しながらヒドロキシエチルセルロース溶液に添加し、次いで15〜20分間混合して、2つの溶液の完全な混合を確実にした。pHを、水酸化ナトリウムを用いて約5の値まで調整した。気泡が除去され、材料が透明になり、塊がなくなるまで、材料を数時間静置した。得られた溶液を、アルミニウム金型(8cm×1.5cm×1.5cm)に注入し、アルミニウムプレートで覆って、***を防止し、滑らかな表面を生じた。次いで、溶液が凍結するまで、アルミニウム金型を、約−20℃のフリーザーに入れた。次いで、得られた凍結した材料を−50℃および約0.05torrの真空で72時間凍結乾燥し、スポンジを形成した。次いで、スポンジをアルミニウムプレートの金型から取り出し、γ滅菌(33〜40kGy)またはEビーム滅菌(22.5〜27.5kGy)のために包装した。スポンジを、溶解および圧縮試験、接着力試験ならびに対数減少試験に従って評価した。
次いで、固体2.5%を有する実施例1に従って製造した初期溶液を、2.5%から1.25%、0.625%、0.3125%、0.151%、0.0756%に希釈し(50%)、実施例2〜6を形成した。次いで、実施例1に列挙した上の方式を示す同様の方法で、溶液をスポンジへと形成した。0.5重量%以上の固体含有量および0.05Pas以上の粘度を有するスポンジを形成した。粘度、固体の重量%およびスポンジの質を表2に報告する。実施例4、5、6(表2)は、固体スポンジを形成しなかった。
実施例に従って製造したスポンジを半分に切断し、個々のトレーに入れ(1/2のスポンジ)、水(8ml)で水和した。スポンジを室温で終夜乾燥させた。次いで、スポンジに接着力試験を行った。表3に報告した結果は、水和したスポンジが、粘膜接着性であり、平均接着力が37g力であることを示している。
[0060]
態様1
キトサン、130万以上の数平均分子量を有する第1の多糖、および500,000〜130万未満の数平均分子量を有する第2の多糖の混合物に由来する溶解可能なスポンジを含む物品であって、第1の多糖および第2の多糖が、キトサンと異なり、溶解可能なスポンジが、圧縮試験に従って、少なくとも20gの湿潤圧縮強度または乾燥圧縮強度の1つまたは複数を示す、物品。
態様2
溶解可能なスポンジが、少なくとも部分的に水和している場合、粘膜接着性である、態様1に記載の物品。
態様3
溶解可能なスポンジが、接着力試験に従って、少なくとも20g以上の粘膜接着力を示す、態様2に記載の物品。
態様4
溶解可能なスポンジが、水和すると溶解し始める、態様1に記載の物品。
態様5
溶解可能なスポンジが、圧縮試験に従って、少なくとも100gの湿潤圧縮強度もしくは乾燥圧縮強度の1つもしくは複数、または溶解試験に従って、1日以上の溶解速度を示す、態様1に記載の物品。
態様6
溶解可能なスポンジが、少なくとも部分的に水和している場合、対数減少試験に従って、少なくとも4対数減少の24時間〜14日間の抗菌効果を有する、態様1に記載の物品。
態様7
第1の多糖、第2の多糖またはその両方が、セルロース、寒天、アルギネート、カラギーナン、セルロース、キチン、コンドロイチン硫酸、デキストラン、ガラクトマンナン、グリコーゲン、ヒアルロン酸、デンプンまたはこれらの組合せを含む、態様1に記載の物品。
態様8
セルロースが、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、またはカルボキシメチルセルロースを含む、態様7に記載の物品。
態様9
第1の多糖および第2の多糖が、ヒドロキシエチルセルロースを含む、態様1に記載の物品。
態様10
溶解可能なスポンジが、解剖学的ステントまたは鼻ステントである、態様1に記載の物品。
態様11
鼻ステントが、洞腔内の組織の接着を防止する、態様10に記載の物品。
態様12
キトサンが、キトサン塩酸塩である、態様1に記載の物品。
態様13
溶解可能なスポンジが、抗菌性である、態様12に記載の物品。
態様14
溶解可能なスポンジが、機械的溶解または化学的溶解により分解する、態様1に記載の物品。
態様15
非水性溶媒、酸、塩基、緩衝剤、抗菌剤、治療剤および他のアジュバントをさらに含む、態様1に記載の物品。
態様16
溶解可能なスポンジが、溶解および圧縮試験に従って決定された圧縮強度を示さなくなるまで、治療剤の少なくとも一部が、経時的に溶解可能なスポンジ中に存在する、態様15に記載の物品。
態様17
溶解可能なスポンジが、イオン化放射線により滅菌される、態様1に記載の物品。
態様18
溶解可能なスポンジが、30秒未満での水中での完全な水和、または流体吸収性試験に従ってその初期乾燥重量の10倍超の流体吸収性の1つまたは複数を示す、態様1に記載の物品。
態様19
スポンジが、約4〜約6の範囲のpH値を有する、態様1に記載の物品。
態様20
(a)キトサン、第1の多糖および第2の多糖を混合して溶液を形成するステップであって、第1の多糖が、130万以上の数平均分子量を有し、第2の多糖が、500,000〜130万未満の数平均分子量を有し、第1の多糖および第2の多糖が、キトサンと異なり、溶液が、225 1/sおよび25℃で少なくとも0.05Pa/sの粘度を有する、ステップと、
(b)溶液を凍結するステップと、
(c)凍結した溶液を凍結乾燥してスポンジを形成するステップであって、スポンジが、圧縮試験に従って、少なくとも20gの湿潤圧縮強度または乾燥圧縮強度の1つまたは複数を示す、ステップと
を含む方法。
態様21
スポンジを密封パッケージに包装するステップと、パッケージ中のスポンジをイオン化放射線を使用して滅菌するステップとをさらに含む、態様20に記載の方法。
態様22
凍結前に溶液のpHを約4〜約6の範囲のpHに調整するステップをさらに含む、態様20に記載の方法。
態様22
第1の多糖および第2の多糖が、ヒドロキシエチルセルロースを含む、態様20に記載の方法。
態様23
イオン化放射線が、γ線、紫外線、X線またはEビーム放射線を含む、態様21に記載の方法。
態様24
スポンジをパッケージから取り出すステップと、スポンジを水和して、粘膜接着性である柔軟なスポンジを形成するステップとをさらに含む、態様21に記載の方法。
態様25
スポンジが、接着力試験に従って、少なくとも20g以上の粘膜接着力を示す、態様24に記載の方法。
態様26
スポンジが、水和すると溶解可能である、態様24に記載の方法。
態様27
溶液が、0.5重量%以上の固体含有量を有する、態様20に記載の方法。
態様28
態様20に記載の方法により製造された物品。
態様29
粘膜組織に態様1に記載の溶解可能なスポンジを適用するステップを含む、粘膜組織を治療するための方法。
[0062]好ましい実施形態を説明する目的で、本明細書において特定の実施形態を例示および説明してきたが、当業者であれば、同様の目的を達成することが予想される、多種多様な代替のまたは均等な実施形態が、本発明の範囲から逸脱せずに示され、説明された特定の実施形態に置き換えられ得ることを理解されるであろう。本出願は、本明細書で考察した好ましい実施形態のいかなる改変または変形を包含することが意図される。したがって、本発明は、特許請求の範囲およびその均等物によってのみ制限されることが明白に意図される。
Claims (12)
- キトサン、第1の多糖、および第2の多糖の混合物に由来する水吸収性で多孔質の溶解可能なスポンジを含む物品であって、第1の多糖および第2の多糖がキトサンと異なり、第1の多糖および第2の多糖が異なる数平均分子量を有して、前記スポンジの機械的特徴の制御を可能にし、かつ水和可能であり、鼻腔を開いたままにするステント留置能力を有し、圧縮試験に従って、少なくとも20gの湿潤圧縮強度および乾燥圧縮強度を示し、溶解試験に従って、1日以上の溶解速度を示すスポンジを提供する、物品。
- (a)キトサン、第1の多糖および第2の多糖を混合して溶液を形成するステップであって、第1の多糖および第2の多糖が、キトサンと異なり、第1の多糖および第2の多糖が異なる数平均分子量を有し、溶液が、225 1/sおよび25℃で少なくとも0.05Pa/sの粘度を有する、ステップと、
(b)溶液を凍結するステップと、
(c)凍結した溶液を凍結乾燥して、水吸収性で多孔質の溶解可能なスポンジを形成するステップであって、第1の多糖および第2の多糖が異なる数平均分子量を有して、前記スポンジの機械的特徴の制御を可能にし、かつ水和可能であり、鼻腔を開いたままにするステント留置能力を有し、圧縮試験に従って、少なくとも20gの湿潤圧縮強度および乾燥圧縮強度を示し、溶解試験に従って、1日以上の溶解速度を示すスポンジを提供する、ステップと
を含む方法。 - 前記スポンジが、少なくとも部分的に水和している場合、接着力試験に従って、少なくとも20g以上の粘膜接着力を示し、圧縮試験に従って、少なくとも100gの湿潤圧縮強度もしくは乾燥圧縮強度を示す、請求項1に記載の物品。
- 前記スポンジが、少なくとも部分的に水和している場合、対数減少試験に従って、少なくとも4対数減少の24時間〜14日間の抗菌効果を有する、請求項1に記載の物品。
- 第1の多糖、第2の多糖またはその両方が、セルロース、寒天、アルギネート、カラギーナン、セルロースキチン、コンドロイチン硫酸、デキストラン、ガラクトマンナン、グリコーゲン、ヒアルロン酸、デンプンまたはこれらの組合せを含む、請求項1に記載の物品。
- 第1の多糖、第2の多糖またはその両方が、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、またはカルボキシメチルセルロースを含む、請求項5に記載の物品。
- キトサンが、キトサン塩酸塩であり、第1の多糖および第2の多糖が、ヒドロキシエチルセルロースを含み、前記スポンジが、抗菌性である、請求項1に記載の物品。
- 前記スポンジが、鼻ステントである、請求項1に記載の物品。
- 前記スポンジが、非水性溶媒、酸、塩基、緩衝剤、抗菌剤、および治療剤から選択されるアジュバンドをさらに含む、請求項1に記載の物品。
- 第1の多糖が130万以上の数平均分子量を有する、および第2の多糖が500,000〜130万未満の数平均分子量を有する、請求項1に記載の物品。
- キトサンが、キトサン塩酸塩であり、第1の多糖および第2の多糖が、ヒドロキシエチルセルロースを含み、前記スポンジが、抗菌性である、請求項2に記載の方法。
- 前記スポンジが、鼻ステントである、請求項2に記載の方法。
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