JP6959003B2 - 大動脈用途向きのインフレート可能な閉塞ワイヤ・バルーン - Google Patents

Description

本発明は、血管内プロテーゼ用の血管内デリバリシステムに関する。特に、本発明は、動脈瘤の破裂が患者の健康にとって懸念である場合がある大動脈用途用のインフレート可能な閉塞可能な閉塞ワイヤ・バルーンを含む血管内デリバリシステムに関する。

〔関連出願の説明〕
本願は、２０１４年３月１０日に出願された米国特許仮出願第６１／９５０，４６１号の権益主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。

動脈瘤は、一般に患者の大動脈の壁の膨張及び弱体化によって示される医学的病態である。動脈瘤は、患者の体内の種々の部位で発生する場合がある。胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）又は腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、一般にインターベンションが適応の重篤で且つ生命を脅かす病態である大動脈の膨張及び弱体化によって発現する。動脈瘤を治療する既存の方法は、罹患した血管又は体内管腔のグラフト交換又はグラフトによる血管の補強を含む侵襲的な外科的処置又は手技を含む。

大動脈瘤を治療する外科的処置は、この疾患の外科的修復に付きもののリスク要因に起因する比較的高い罹患率及び死亡率並びに長期入院及び有痛性の回復をもたらす場合がある。これは、ＴＡＡの外科的修復に特に当てはまり、かかる外科的修復は、一般に、ＡＡＡの外科的修復と比較した場合に高いリスク及び大きな困難性を示すものと見なされている。ＡＡＡの修復を含む外科的処置の一例がダブリュ・ビー・サンダース・カンパニー（W.B.Saunders Company）によって１９８６年に発行されたデントン・エー・クーリー医学博士（Denton A. Cooley M.D.）著「サージカル・トリートメント・オブ・エイオーティック・アニュリズムズ（Surgical Treatment of Aortic Aneurysms）」という本に記載されている。

大動脈瘤の外科的修復の固有のリスク及び複雑さに起因して、血管内修復は、大抵の場合、特にＡＡＡの治療において広く用いられている代替療法になっている。この分野における初期の仕事は、ローレンス・ジュニア他（Lawrence, Jr. et al.），「パーキュティニアス・エンドバスキュラー・グラフト：エクスペリメンタル・エバルュエーション（Percutaneous Endovascular Graft: Experimental Evaluation）」，ラジオロジー（Radiology），１９８７年５月及びミリッヒ他（Mirich et al.），「パーキュテイニアスリー・プレイスド・エンドバスキュラー・グラフツ・フォー・エーオーティック・アニュリズムス・フィージビリティー・スタディー（Percutaneously Placed Endovascular Grafts for Aortic Aneurysms: Feasibility Study）」，ラジオロジー（Radiology），１９８９年３月に例示されている。ＡＡＡの血管内治療のための市販の体内プロテーゼとしては、ミネソタ州ミネアポリス所在のメドトロニック・インコーポレイテッド（Medtronic, Inc.）製のEndurant（登録商標）及び Talent（登録商標）腹部ステント、両方ともインディアナ州ブルーミントン所在のクック・インコーポレイテッド（Cook, Inc.）により市販されているZenith Flex（登録商標）血管内グラフトとZenith TX2（登録商標）血管内グラフト、カリフォルニア州アーヴィン所在のエンドロジックス・インコーポレイテッド（Endologix, Inc.）製ＡＦＸ（登録商標）血管内ＡＡＡシステム、及びアリゾナ州フラッグスタッフ所在のダブリュ・エル・ゴア・アンド・アソシエーツ・インコーポレイテッド（W.L. Gore & Associates, Inc.）製のGore（登録商標）Excluder（登録商標）ＡＡＡ体内プロテーゼが挙げられる。ＴＡＡの治療のための市販のステントグラフトは、アリゾナ州フラッグスタッフ所在のダブリュ・エル・ゴア・アンド・アソシエーツ・インコーポレイテッド製のGore（登録商標）ＴＡＧ（登録商標）胸部体内プロテーゼである。

無視できないほど、例えば最高約７％までの大動脈瘤は、優先医療手技、例えば血管内修復（ＥＶＡＲ）を免れない場合があると考えられる。かかる優先医療手技は、動脈瘤の潜在的な破裂と関連している。潜在的な動脈瘤の破裂による患者における失血を回避するための閉塞バルーンの使用が提案された。これについては、例えば、フィリプセン，タイン・イー等（Philipsen, Tine E. et al.），「ザ・ユース・オブ・ラピッド・エンドヴァスキュラー・バルーン・オクルージョン・イン・アンステーブル・ペーシェンツ・ウィズ・ラプチャード・アブドミナル・エーオーティック・アニュリズム（The Use of Rapid Endovascular Balloon Occlusion in Unstable Patients With Ruptured Abdominal Aortic Aneurysm）」，第４巻第２号，イノベーションズ（Innovations），ｐ．７４−７９，２００９年３月／４月、メータ，マニッシュ（Mehta, Manish），「コンプライアント・オクルージョン・バルーンズ−ユース・オブ・コンプライアント・オクルージョン・バルーンズ・デュアリング・イーヴィエーアール・フォー・エーエーエー・ラプチャー（Compliant Occlusion Balloons-Use of Compliant Occlusion Balloons During EVAR for AAA Rupture）」，インサート・トゥ・エンドヴァスキュラー・トゥデイ（Insert to Endovascular Today），２００８年１１月，ｐ．２９−３１を参照されたい。かかる提案された使用では、別個の閉塞バルーンカテーテル及び別個のＥＶＡＲデリバリ器具カテーテルが必要である。広範な患者解剖学的構造に適合可能であり且つ一体形閉塞バルーン機能を備えた可撓性低プロフィールシステムを用いて安全且つ確実に配備できるステントグラフトシステム、デリバリシステム及び方法が要望されている。

デントン・エー・クーリー医学博士（Denton A. Cooley M.D.）著「サージカル・トリートメント・オブ・エイオーティック・アニュリズムズ（Surgical Treatment of Aortic Aneurysms）」，ダブリュ・ビー・サンダース・カンパニー（W.B.Saunders Company），１９８６年 ローレンス・ジュニア他（Lawrence, Jr. et al.），「パーキュティニアス・エンドバスキュラー・グラフト：エクスペリメンタル・エバルュエーション（Percutaneous Endovascular Graft: Experimental Evaluation）」，ラジオロジー（Radiology），１９８７年５月 ミリッヒ他（Mirich et al.），「パーキュテイニアスリー・プレイスド・エンドバスキュラー・グラフツ・フォー・エーオーティック・アニュリズムス・フィージビリティー・スタディー（Percutaneously Placed Endovascular Grafts for Aortic Aneurysms: Feasibility Study）」，ラジオロジー（Radiology），１９８９年３月 フィリプセン，タイン・イー等（Philipsen, Tine E. et al.），「ザ・ユース・オブ・ラピッド・エンドヴァスキュラー・バルーン・オクルージョン・イン・アンステーブル・ペーシェンツ・ウィズ・ラプチャード・アブドミナル・エーオーティック・アニュリズム（The Use of Rapid Endovascular Balloon Occlusion in Unstable Patients With Ruptured Abdominal Aortic Aneurysm）」，第４巻第２号，イノベーションズ（Innovations），ｐ．７４−７９，２００９年３月／４月 メータ，マニッシュ（Mehta, Manish），「コンプライアント・オクルージョン・バルーンズ−ユース・オブ・コンプライアント・オクルージョン・バルーンズ・デュアリング・イーヴィエーアール・フォー・エーエーエー・ラプチャー（Compliant Occlusion Balloons-Use of Compliant Occlusion Balloons During EVAR for AAA Rupture）」，インサート・トゥ・エンドヴァスキュラー・トゥデイ（Insert to Endovascular Today），２００８年１１月，ｐ．２９−３１

本発明の一観点では、血管内デリバリシステムが提供される。血管内デリバリシステムは、開口した近位端部並びに互いに反対側の開口した同側レッグ及び対側レッグを備えた主管状本体を有するプロテーゼと、開口したルーメン並びに互いに反対側の近位端部、遠位端部及び近位端部と遠位端部との間に設けられた中間部分を備えた細長い外側管状シースと、外側管状シースの開口ルーメン内に摺動可能に設けられた細長い内側管状部材とを含むのが良く、外側管状シースの遠位端部は、プロテーゼ運搬状態を定めるよう内側管状部材の遠位端部を通り過ぎてこれを越えた状態で摺動可能に設けられると共にプロテーゼ非被覆状態を定めるよう内側管状部材の中間部分まで摺動可能に引っ込むことができ、血管内デリバリシステムは、内側管状部材内に摺動可能に設けられた状態でハンドル組立体からプロテーゼの同側レッグを通り、そしてプロテーゼの主管状本体を通って延びると共にプロテーゼ運搬状態では主管状本体の開口近位端部を通り過ぎて延びる細長いガイドワイヤを更に含むのが良く、この細長いガイドワイヤは、インフレート可能な閉塞バルーンがバルーンインフレーション物質と流体連通関係をなすよう中空部分を有し、血管内デリバリシステムは更に、主管状本体の開口端部を通り過ぎて延びる細長いガイドワイヤの一部分に設けられたインフレート可能な閉塞バルーンを含むのが良い。主管状本体は、開口近位端部の近くに設けられたインフレート可能なカフを有するのが良い。

細長いガイドワイヤは、インフレート可能な閉塞バルーンがバルーンインフレーション物質と流体連通関係をなすよう中空部分を有するのが良い。さらに、閉塞バルーンが嵌められた細長いガイドワイヤの一部分は、バルーンインフレーション物質の出入りのためのポロシティ、例えば１つの穴又は複数の穴を有するのが良い。さらに、バルーンインフレーション物質は、生理的食塩水及び造影剤を含むのが良い。

細長いガイドワイヤは、金属材料、ポリマー材料又はこれらの組み合わせから成るのが良い。

血管内デリバリシステムは、細長いガイドワイヤの中空部分内に少なくとも部分的に設けられていて、閉塞バルーンのインフレーションに先立って細長いガイドワイヤを支持する取り外し可能なマンドレルを更に含むのが良い。さらに、血管内デリバリシステムは、ハンドル組立体内に設けられた細長いガイドワイヤの一部分に設けられたシールを更に含むのが良い。

血管内デリバリシステムは、閉塞バルーンの直ぐ後に位置する細長いガイドワイヤの一部分に設けられた第１の放射線不透過性マーカ及び／又は閉塞バルーンの直ぐ前に位置する細長いガイドワイヤの一部分に設けられた第２の放射線不透過性マーカを更に含むのが良い。

本発明の別の観点では、血管内デリバリシステムが、開口した端部及び反対側の開口した端部を備えた主管状本体を有するプロテーゼと、開口したルーメン並びに互いに反対側の近位端部及び遠位端部を備えた細長い外側管状シースとを含むのが良く、近位端部と遠位端部との間には中間部分が設けられ、血管内デリバリシステムは、内側管状部材内に摺動可能に設けられた状態でハンドル組立体からプロテーゼの同側レッグを通り、そしてプロテーゼの主管状本体を通って延びると共にプロテーゼ運搬状態では主管状本体の開口端部を通り過ぎて延びる細長いガイドワイヤを更に含むのが良く、この細長いガイドワイヤは、インフレート可能な閉塞バルーンがバルーンインフレーション物質と流体連通関係をなすよう中空部分を有し、血管内デリバリシステムは更に、内側管状部材内に摺動可能に設けられた状態でハンドル組立体からプロテーゼの主管状本体を通って延びると共にプロテーゼ運搬状態では主管状本体の開口端部を通り過ぎて延びる細長いガイドワイヤと、主管状本体の開口端部を越えて延びる細長いガイドワイヤの一部分に設けられたインフレート可能な閉塞バルーンとを更に含むのが良い。

本発明の別の観点では、二叉状プロテーゼを運搬する方法が、本発明の血管内デリバリシステムを用意するステップと、血管内デリバリシステムを第１の分枝動脈に通して主動脈中の動脈瘤中に前進させるステップと、外側シースを引っ込めてプロテーゼの主管状本体の近位端部が動脈瘤を越えて位置すると共に同側レッグ及び対側レッグが動脈瘤内に配置されるようにするステップと、閉塞バルーンを動脈瘤を越えたところで主動脈中のインフレーション物質でインフレートさせて閉塞バルーンのところで血流を止めるシールを提供するステップと、プロテーゼを配備するステップと、主管状本体のインフレート可能カフをインフレートさせて動脈瘤を越えたところで主動脈中の血液に対するシールを提供するステップと、閉塞バルーンをデフレートさせるステップとを含むのが良い。

本方法は、カテーテル内に収容された互いに反対側の近位開口端部及び遠位開口端部を有する対側グラフト延長部を配備して対側グラフト延長部の近位端部がプロテーゼの主管状本体の対側レッグの一部分内に配置されると共に対側グラフト延長部の遠位端部が動脈瘤の遠位側に且つ第２の分枝動脈の一部分内に配置されるようにするステップを更に含むのが良い。さらに、本方法は、第２のカテーテル内に収容された互いに反対側の近位開口端部及び遠位開口端部を有する同側グラフト延長部を配備して同側グラフト延長部の近位端部がプロテーゼの主管状本体の同側レッグの一部分内に配置されると共に同側グラフト延長部の遠位端部が動脈瘤の遠位側に且つ第１の分枝動脈の一部分内に配置されるようにするステップを更に含むのが良い。

本発明の別の観点では、迅速血管内バルーン閉塞のための組立体が、中空ルーメン部分、近位部分、遠位部分及び近位部分と遠位部分との間に位置するバルーン取り付け部分を有するガイドワイヤと、ガイドワイヤのバルーン取り付け部分に固定可能に設けられると共に中空ルーメン部分と流体連通状態にある非応従性又は半応従性閉塞バルーンと、非応従性又は半応従性バルーンを備えたシース及びシース内に摺動可能に設けられたガイドワイヤの複数の部分を有するカテーテルを有するカテーテルとを含むのが良い。本組立体は、非応従性又は半応従性バルーンをインフレートさせるインフレーション物質を有する注射器及びインフレーション物質をガイドワイヤの中空ルーメン部分に流体連通させるルアー継手を更に含むのが良い。さらに、ガイドワイヤは、約０．０３５インチ（０．９ｍｍ）の外径及び約０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）〜約０．０３０インチ（０．７６ｍｍ）の中空ルーメン直径を有するのが良い。

本発明の別の観点では、迅速血管内バルーン閉塞のための方法が、中空ルーメン部分、近位部分、遠位部分及び近位部分と遠位部分との間に位置するバルーン取り付け部分を有するガイドワイヤを用意するステップと、ガイドワイヤのバルーン取り付け部分に固定可能に設けられると共に中空ルーメン部分と流体連通状態にある非応従性又は半応従性閉塞バルーンを用意するステップと、非応従性又は半応従性バルーンを備えたシース及びシース内に摺動可能に設けられたガイドワイヤの複数の部分を有するカテーテルを用意するステップと、非応従性又は半応従性バルーンをインフレートさせるインフレーション物質を有する注射器及びインフレーション物質をガイドワイヤの中空ルーメン部分に流体連通させるルアー継手を用意するステップと、カテーテルを所望の体内場所まで運搬するステップと、カテーテルのシースを引っ込めて閉塞バルーンを露出させるステップと、閉塞バルーンをインフレーション物質でインフレートさせるステップとを含むのが良い。閉塞バルーンを約１５〜約３０秒以内にインフレーション物質でインフレートさせるのが良い。ガイドワイヤは、約０．０３５インチ（０．９ｍｍ）の外径及び約０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）〜約０．０３０インチ（０．７６ｍｍ）の中空ルーメン直径を有するのが良い。

本発明のこれら特徴及びこれら利点並びに他の特徴及び他の利点は、本発明の例示の実施形態の以下の詳細な説明から明らかになり、かかる詳細な説明は、添付の図面と関連して読まれるべきである。対応の参照要素の符号又は記号は、図面のうちの幾つかの図全体にわたって対応の部分を示している。

患者の血管系内に配置された本発明の血管内デリバリシステムの実施形態の初期配備状態を示す図である。 外側シースの抜去後における患者の血管系内の本発明の血管内デリバリシステム（非拡張状態の閉塞バルーンを含む）の実施形態の配備状態を示す図である。 外側シースの抜去後であって閉塞バルーンのインフレーション後における患者の血管系内の本発明の血管内デリバリシステムの実施形態の配備状態を示す図である。 閉塞バルーンがそのインフレート状態にある間、初期及び部分ステント配備後における患者の血管系内の本発明の血管内デリバリシステムの実施形態の別の配備状態を示す図である。 閉塞バルーンがそのインフレート状態のままである間、ステントのそれ以上の配備後における患者の血管系内の本発明の血管内デリバリシステムの実施形態の別の配備状態を示す図である。 閉塞バルーンの少なくとも部分デフレーション後におけるステントの一層の配備後（図５に示されている）の患者の血管系内の本発明の血管内デリバリシステムの実施形態の配備状態を示す図である。 グラフトレッグ延長部を備えた配備状態の二叉状血管内プロテーゼを示す図である。 本発明の血管内デリバリシステムの実施形態の側面図である。 本発明の血管内デリバリシステムの実施形態の遠位部分の側面部分切除図である。 本発明の血管内デリバリシステムの実施形態の遠位部分の部分切除図である。 本発明の血管内デリバリシステムの実施形態の内側管状部材又はハイポチューブの斜視図である。 本発明の血管内デリバリシステムの実施形態の遠位部分の部分斜視切除図であり、ハイポチューブの遠位端部分を示す図である。 デリバリガイドワイヤ上における未インフレート状態の本発明の閉塞バルーンの実施形態の側面図である。 図１３の領域Ａで示された図１３の閉塞バルーンの一部分の分解組立て図である。 デリバリガイドワイヤ上のインフレート状態にある本発明の実施形態の閉塞バルーンの側面図である。 図１５のＢ−Ｂ線に沿って取った本発明の実施形態による中空ガイドワイヤの一部分の斜視図である。 本発明の実施形態による補強部材を有する中空ポリマーガイドワイヤの一部分の斜視図である。 図１７のＣ−Ｃ線に沿って取った中空ガイドワイヤの断面図である。 本発明のガイドワイヤ・バルーン組立体の実施形態の側面図である。 本発明の図１９Ａのガイドワイヤ・バルーン組立体を有するデリバリカテーテルの実施形態の側面図である。 本発明の実施形態によるガイドワイヤの開口ルーメン内に摺動可能な細長いマンドレルを有する中空ガイドワイヤの実施形態の部分側面図である。 本発明の実施形態による閉塞バルーンをインフレートさせるのに有用なルアー型継手の横から見た部分斜視図である。 本発明の閉塞バルーンの実施形態をインフレートさせると共に／或いはデフレートさせるのに有用な注射器の側面図である。

本発明の実施形態は、一般に、患者の体内の流体流れ管の治療のための方法及び器具に関し、かかる方法及び器具としては、ＥＶＡＲ方法及び器具が挙げられる。血管の治療が特に幾つかの実施形態について示され、より具体的に言えば、動脈瘤、例えば腹部大動脈瘤の治療が示される。本明細書において説明する血管内プロテーゼ又はステント／ステント−グラフト実施形態及びそのコンポーネント又は部分に関し、「近位（側）」という用語は、患者の心臓寄りの場所を意味し、「遠位（側）」という用語は、患者の心臓から遠くに位置する場所を意味している。本明細書において説明するデリバリシステムカテーテル及びそのコンポーネントに関し、「遠位（側）」という用語は、カテーテルを用いているオペレータから見て遠くの場所を意味し、「近位（側）」という用語は、オペレータ寄りの場所を意味している。

図１は、血管内プロテーゼ（図示せず）、例えばモジュラーステント−グラフト組立体の実施形態の配備シーケンスの実施形態を示している。血管内方法に関し、患者の血管系への接近を達成するのに、動脈切開術を実施し、或いは患者の大腿動脈まで切開することによって若しくは他のありふれた技術、例えば経皮セルディンガー法によって実施するのが良い。かかる技術に関し、デリバリシース（図示せず）を拡張器・ガイドワイヤ組立体の使用により患者の血管、例えば大腿動脈の内部を連絡関係をなして配置するのが良い。デリバリシースをいったん位置決めすると、患者の血管系に対する接近をデリバリシースを介して達成することができ、デリバリシースは、オプションとして、止血弁又は他の適当な機構体によって封止するのが良い。幾つかの手順に関し、デリバリシースが患者の大動脈に向かって上流に方向付けされた状態で患者の両方の大腿動脈へのデリバリシース又は他の適当な手段による接近を得ることが必要な場合がある。幾つかの用途では、デリバリシースは不要な場合があり、本発明のデリバリカテーテルを動脈切開術か経皮穿刺かのいずれかによって患者の接近血管中に直接挿入するのが良い。１本又は複数本のデリバリシースを適切にいったん位置決めすると、代表的には血管内プロテーゼ、例えばインフレート可能なステント−グラフト（これには限定されない）を収容した血管内デリバリカテーテル又はシステムをデリバリシースを通っているガイドワイヤ上でこれに沿って患者の血管系中に前進させるのが良い。

本発明の実施形態を特定のインフレート可能なステント−グラフトに関して以下において説明するが、本発明は、枝分かれし又は分枝した体内管腔及び枝分かれしていない又は非分枝の体内管腔を含む患者の血管系内に使用できるよう任意適当な血管内プロテーゼと一緒に使用できる。血管内プロテーゼは、血管壁、例えば動脈瘤のない血管壁に密着するためのインフレート可能なカフ及び／又はチャネルを有するのが良い。代替的に又は追加的に、血管内プロテーゼは、動脈瘤壁を封止し若しくは強化し又は動脈瘤嚢野を占有するインフレート可能なコンポーネントを有しても良い。インフレート不能血管内プロテーゼを単独か他のインフレート可能又はインフレート不能血管内プロテーゼと組み合わせるかのいずれかで用いることは、本発明の実施形態で適切に実施できる。さらに、適当な血管内プロテーゼとしては、ステント−グラフト、ステントなしのグラフト、固着手段、代表的にはグラフトと直接関連するか連結部材、例えばストラップ、テザー、縫合糸等の使用によりグラフトと間接的に関連するかのいずれかである拡張可能な部材付きのグラフトが挙げられるが、これらには限定されない。さらに、有用な血管内プロテーゼは、モジュラープロテーゼや一体形プロテーゼを含む。かくして、本発明のデリバリシステム実施形態は、種々の血管内プロテーゼと一緒に使用できる。

さらに、本発明の実施形態は、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）の治療において使用されるものとして説明されるが、本発明は、これには限定されない。例えば、本発明の実施形態は、胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）、他の大動脈瘤、動静脈瘤、アテローム硬化性動脈瘤、複合性動脈瘤、解離性動脈瘤、紡錘状動脈瘤、細菌性動脈瘤、小嚢状動脈瘤等の治療に使用できる。さらに、本発明の実施形態は、分枝管腔のところ、その近く又はこれから離れたところに位置する体内管腔の治療に利用できる。

図１は、患者の血管系内の本発明の血管内デリバリシステム１００の当初の配置状態を示している。血管内デリバリシステム１００をガイドワイヤ１０２に沿って血管の上流側に近位側へ前進させて、図１に示されている腸骨動脈１４，１６及び大動脈１０を含む患者の血管系中に送り進めるのが良い。腸骨動脈１４，１６は、それぞれ、右及び左総腸骨動脈として医学的に説明される場合があるが、本明細書で用いられているように、腸骨動脈１４は、同側腸骨動脈として説明され、腸骨動脈１６は、対側腸骨動脈として説明される。患者の血液（図示せず）の流れは、図１では全体として下向きの方向である。図１に示された患者の血管系の他の血管としては、腎動脈１２及び内腸骨動脈１８が挙げられる。

血管内デリバリシステム１００を患者の大動脈１０中に前進させるのが良く、ついには、血管内プロテーゼ（図示せず）が治療されるべき大動脈瘤２０又は他の血管欠陥に実質的に隣接して配置されるようにする。体内管腔を通って送り進められる血管内デリバリシステム１００の部分は、幾つかの実施形態では、例えば全外径が１４フレンチ未満の低プロフィールデリバリシステムである。他のフレンチサイズ、例えば１２フレンチ未満、１０フレンチ未満又は１０〜１４フレンチ又はそれ以上の任意のサイズも又有用であるが、これらには限定されない。ミリメートルで表される丸形カテーテルの直径（Ｄ）を求めるにはフレンチ（Ｆｒ）サイズを３で除算するのが良く、即ち、Ｄ（ｍｍ）＝Ｆｒ／３である。血管内デリバリシステム１００がいったんそのように位置決めされると、血管内デリバリシステム１００の外側シース１０４を遠位側に引っ込めるのが良く、それにより血管内デリバリシステム１００の外側シース１０４の内側ルーメン内に嵌まり込むよう圧縮されると共にコンパクトになったプロテーゼ（図示せず）が露出される。しかしながら、本発明は、プロテーゼを露出させるために外側シースの引っ込みを必要とするデリバリシステムには限定されず、他の技術、例えば分割可能なシース、圧縮型コイル、縫合糸又は糸等を適切に使用することができる。

図２に示されているように、血管内デリバリシステム１００をそのようにいったん位置決めすると、血管内デリバリシステム１００の外側シース１０４を遠位側に引っ込めるのが良く、それにより血管内デリバリシステム１００の外側シース１０４の内側ルーメン内に嵌まり込むよう圧縮されると共にコンパクトになった血管内プロテーゼ１０６が露出される。外側シース１０４は、人体に適合性のある材料で作られるのが良い。望ましくは、生体適合性材料は、生体適合性ポリマーであるのが良い。適当な生体適合性ポリマーの例としては、ポリオレフィン、例えばポリエチレン（ＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）及びポリプロピレン（ＰＰ）、ポリオレフィンコポリマー及びターポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリウレタンウレア、ポリプロピレン及びポリカーボネート、ポリビニルアセテート、ポリエステル−ポリエステルブロックコポリマー及びポリアミド／ポリエーテル／ポリエステルエラストマーを含む熱可塑性エラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリアクリルアミド、シリコーン樹脂、これらの組み合わせ及びコポリマー等が挙げられるが、これらには限定されない。望ましくは、生体適合性ポリマーとしては、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、これらの組み合わせ及びコポリマー等が挙げられる。外側シース１０４は、オプションとして、適当な生体適合性被膜を有するのが良い。適当な被膜の非限定的な例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーン、親水性材料、ヒドロゲル等が挙げられる。有用な親水性被覆材料としては、アルキレングリコール、アルコキシポリアクリレングリコール、例えばメトキシポリ酸化エチレン、ポリオキシアルキレングリコール、例えばポリ酸化エチレン、ポリ酸化エチレン／ポリ酸化プロピレンコポリマー、ポリ酸化アルキレン改質ポリジメチルシロキサン、ポリフォスファゼン、ポリ（２−エチル−２−オキサゾリン）、（メト）アクリル酸、ポリ（アクリル酸）のホモポリマー及びコポリマー、メチルビニルエーテル及びマレイン酸を含む無水マレイン酸のコポリマー、ポリ（ビニルピロリドン）ホモポリマー及びビニルピロリドン、ポリ（ビニルフルフォン酸）のコポリマーを含むピロリドン、ポリ（Ｎ−アルキルアクリルアミド）を含むアクリルアミド、ポリ（ビニルアルコール）、ポリ（エチレンイミン）、ポリアミド、ポリ（カルボン酸）、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルスルフォン酸、水溶性ナイロン、ヘパリン、デキストラン、改質デキストラン、ヒドロキシル化キチン、コンドロイチンスルフェート、レシチン、ヒアルラノン、これらの組み合わせ及びコポリマー等が挙げられるが、これらには限定されない。適当なヒドロゲル被膜の非限定的な例としては、ポリ酸化エチレン及びそのコポリマー、ポリビニルピロリドン及びその誘導体、ヒドロキシエチルアクリレート又はヒドロキシエチル（メト）アクリレート、ポリアクリル酸、ポリアクリルアミド、ポリエチレン無水マレイン酸、これらの組み合わせ及びコポリマー等が挙げられる。幾つかの実施形態では、外側シース１０４は、ポリマー材料、例えばポリイミド、ポリエステルエラストマー（Hytrel（登録商標））又はポリエーテルブロックアミド（Pebax（登録商標））、ポリテトラフルオロエチレン、及び他の熱可塑性樹脂及びポリマーで作られるのが良い。外側シース１０４の外径は、約０．１インチ（２．５ｍｍ）から約０．４インチ（１０．２ｍｍ）の範囲にあるのが良い。外側シース１０４の壁圧は、約０．００２インチ（０．０５ｍｍ）から約０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）までの範囲にあるのが良い。外側シース１０４は、外側親水性被膜を更に有するのが良い。さらに、外側シース１０４は、金属、ポリマー、又は他の材料−フィラメント又はこれらの組み合わせを含むコンポーネント内側編組又は他の補強を有するのが良い。

血管内デリバリシステム１００の外側シース１０４の内側ルーメン内に配置されたときに半径方向に圧縮されることに加えて、本発明で有用な血管内プロテーゼの実施形態は、近位ステント１０８を含むのが良く、この近位ステント１０８は、高力可撓性ベルト１１０によって半径方向に拘束されるのが良く、その目的は、近位ステント１０８の配備が開始されるまで、小さなプロフィールを維持すると共に近位ステント１０８と体内管腔壁との係合を回避することにある。かかるベルト１１０の使用は、例示目的に過ぎず、他の適当な拘束部材を適切に使用することができる。ベルト１１０は、ベルト部材の張力要件に対応することができると共に束縛形態で配置された後でも可撓性のままであることができる任意の高力弾性材料で作られるのが良い。代表的には、ベルト１１０は、形状記憶合金、例えばニッケルチタン等の中実リボン又はワイヤで作られるが、他の金属又はポリマー材料が使用可能である。ベルト１１０は、高力合成繊維、例えばダクロン（Dacron（登録商標））、Spectra 等の編組金属フィラメント又は編組若しくは中実フィラメントで作られても良い。ベルト１１０の外側横方向断面寸法は、約０．００２インチ（０．０５ｍｍ）から約０．０１２インチ（０．３０ｍｍ）までの範囲、特に、約０．００４インチ（０．１０ｍｍ）から約０．００７インチ（０．１８ｍｍ）までの範囲にあるのが良い。ベルト１１０の断面は、一般に、任意の形状を取って良く、かかる形状としては、長方形（リボンの場合）、円形、楕円形、正方形等が挙げられる。ベルト１１０の端は、１本又は２本以上のステントリリースワイヤ又は細長いロッド１１２によって固定されるのが良く、かかるワイヤ又はロッド１１２は、ベルト１１０のループ状端部（図示せず）を貫通して延びている。ステントリリースワイヤ又は細長いロッド１１２は、所望の体内場所へのシステム１００の運搬中、全体がプロテーゼ１０６内に設けられるのが良い。例えば、ステントリリースワイヤ又は細長いロッド１１２は、ステント１０８の制御されたリリースに影響を及ぼすよう所望に応じてガイドワイヤルーメン１２２又は他のデリバリシステムルーメンに出入りするのが良く、かかる制御されたリリースとしては、所望ならば、ステント１０８について制御されると共にステージングされたリリースが挙げられる。血管内デリバリシステム１００の外側シース１０４をいったん引っ込めると、血管内デリバリシステム１００及び血管内プロテーゼ１０６を近位ステント１０８が腎動脈と実質的に同一高さに配置されるよう軸方向に注意を払って位置決めするのが良い。血管内プロテーゼの配備のための方法、カテーテル及びシステム（これには限定されない）を含むそれ以上の詳細は、共通所有者の米国特許第６，７６１，７３３号明細書及び同第６，７３３，５２１号明細書並びに共通所有者の米国特許出願公開第２００６／０００９８３３号明細書及び同第２００９／００９９６４９号明細書に開示されており、これらの米国特許及び米国特許出願公開の全てを参照し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。

幾つかの実施形態では、血管内プロテーゼ１０６は、インフレート可能又はインフレート不能一体形及び／又は二叉状グラフト、例えばインフレート可能な二叉状グラフト１１４を有するのが良い。インフレート可能グラフトは、例えば、主グラフト本体１２４（「大動脈体」ともいう場合がある）、同側グラフトレッグ１２６及び対側グラフトレッグ１２８を有する二叉状グラフトであるのが良い。インフレート可能グラフト１１４は、インフレーション媒体（図示せず）を提供するために血管内デリバリシステム１００のインフレーション管１１８と流体連通状態にある充填ポート１１６を更に有するのが良い。有用なインフレーション媒体の例を米国特許第８，５３５，７０５号明細書並びに共通所有者の米国特許出願公開第２０１１／０１９６０６０号明細書及び同第２００５／０１５８２７２号明細書に見ることができ、かかる米国特許及び米国特許出願公開の全てを参照により引用し、それらの記載内容全体を本明細書の一部とする。血管内デリバリシステム１００の遠位部分は、血管内デリバリシステム１００の無傷性遠位部分を提供するノーズコーン１２０を含むのが良い。ガイドワイヤ１０２は、血管内デリバリシステム１００のガイドワイヤルーメン１２２内に摺動可能に設けられている。

ガイドワイヤ１０２は、閉塞バルーン２００を有するのが良く、閉塞バルーン２００は、その未インフレート状態又は運搬状態で示されている。図３に示されているように、閉塞バルーン２００は、血管、例えば大動脈１０（これには限定されない）を含む血管を閉塞するようインフレート可能である。外側シース１０４が閉塞バルーン２００を露出させると共に／或いはインフレートさせたときに血管内プロテーゼ１０６を露出させるよう引き抜かれている状態で図２及び図３に示されているが、本発明は、これには限定されない。外側シース１０４は、閉塞バルーン２００を露出させるよう引き抜き可能であるが、閉塞バルーン２００をインフレートさせるべきときに血管内プロテーゼ１０６を依然として覆うのが良い。さらに、潜在的な失血の制御が緊急であり又は絶対不可欠である場合、デリバリシステム１００のシースを外す前における閉塞バルーン２００のインフレーションを保証するのが良い。かかる場合、デリバリシステム１００は、例えば、かかる緊急の医学的状態において必要な場合、閉塞バルーン２００の迅速なインフレーションプロトコルの実施を可能にするためにシースが施されていない閉塞バルーン２００を収容するのが良い。以下、図１３〜図２２と関連して閉塞バルーン２００の実施形態の追加の詳細について説明する。

図４に示されているように、閉塞バルーン２００がインフレートされた状態で、近位ステント１０８の配備は、ステント１０８の遠位部分１３０を拘束するベルト１１０の端部を結合しているステントリリースワイヤ又はロッド１１２を引っ込めることによってステント１０８の遠位部分１３０の配備で始まるのが良い。ステント１０８の遠位部分１３０は、コネクタリング１４２を介してメイングラフト本体１２４に対して設けられるのが良い。ステント１０８及び／又はコネクタリング１４２は、任意の生体適合性材料で作られるのが良く又はこれを含むのが良く、生体適合性材料としては、金属製の材料、例えばニチノール（ニッケルチタン）、コバルト基合金、例えばエルジロイ（Elgiloy）、白金、金、ステンレス鋼、チタン、タンタル、ニオブ及びこれらの組み合わせが挙げられるが、これらには限定されない。しかしながら、本発明は、かかるコネクタリング１４２の使用には限定されず、ステント１０８の遠位部分１３０をメイングラフト本体１２４の端部のところに又はその近くに固定するための他の形状のコネクタを適切に使用することができる。追加の軸方向位置決めは、代表的には、ステント１０８の遠位部分１３０を配備した後であっても実施できる。と言うのは、ステント１０８の近位部分１３２が配備されるまで遠位部分１３０が患者の血管又は大動脈１０の内側管腔に加わる部分的な外向きの半径方向接触又は摩擦力しか及ぼさないからである。ステント１０８の近位部分１３２を束縛するベルト１１０をいったんリリースすると、ステント１０８の近位部分１３２は、外向きの半径方向に自己拡張し、ついには、ステント１０８の近位部分１３２の外面が患者の血管１０の内面に接触してこれに係合するようになる。

図５に示されているように、ステント１０８の遠位部分１３０を配備した後、次に、ステント１０８の近位部分１３２を拘束しているベルト１１０の端部を結合しているワイヤ１１２を引っ込めることによってステント１０８の近位部分１３２を配備するのが良い。ステント１０８の近位部分１３２が外向きの半径方向に自己拡張すると、ステント１０８の近位部分１３２の外面は、最終的に、患者の大動脈１０の内面に接触する。ステント１０８の近位部分１３２に設けられた組織係合棘部（図示せず）を有する実施形態の場合、棘部も又、外向きの半径方向に差し向けられると共に押されるのが良く、それにより患者の血管１０の内面組織に接触してこれに係合し、それにより近位ステント１０８を患者の血管１０に更に固定する。

近位ステント１０８を部分的に又は完全にいったん配備した後、次に、インフレーションポート１１６を介して、血管内デリバリシステム１００のインフレーションチューブ１１８を通って注入されたインフレーション材料で、本発明で用いることができるプロテーゼのインフレート可能なバージョン又は形態の近位インフレート可能カフ１３４を満たすのが良く、インフレーションチューブは、インフレート可能カフ１３４の外面を血管１０の内面に密着させるのに役立つ場合がある。インフレート可能チャネル１３６の残りのネットワークも又、それと同時に加圧インフレーション材料で満たし、かかる加圧インフレーション材料は、インフレート可能グラフト１１４に対して剛性の高いフレーム状構造体を提供する。幾つかの実施形態に関し、インフレーション材料は、インフレート可能チャネル１３６のネットワークがネットワーク内で所望レベルの材料又は圧力までいったん満たされると、硬化可能又は固化可能な材料であるのが良い。幾つかの実施形態は、充填プロセスのモニタ及び次のグラフト延長部（図示せず）の係合を容易にするよう放射線不透過性インフレーション材料も又用いるのが良い。この材料は、本明細書において説明する適当な方法のうちの任意のものによって硬化可能であり、かかる方法としては、時間の経過、熱を加えること、電磁エネルギーを加えること、超音波エネルギーを加えること、化学薬品の添加又は混合等が挙げられる。インフレート可能カフ１３４又はインフレート可能チャネル１３６のネットワーク内から外向きの圧力又は剛性構造体を提供するために使用できるインフレーション材料に関する幾つかの実施形態としては、グリシジルエーテル及びアミン材料で作られたインフレーション材料が挙げられる。インフレーション材料に関する幾つかの実施形態は、第１の量のジアミン及び第２の量のポリグリシジルエーテルを含む現場成形ヒドロゲルポリマーを含むのが良く、これら量の各々は、哺乳動物又は生体適合性であり且つ混合後、約１０秒〜約３０分の硬化時間を有する現場生成ヒドロゲルポリマーを生じさせる量で哺乳動物内に配置された医療器具、例えば、インフレート可能グラフト中に存在し、ヒドロゲルポリマーの体積は、硬化及び水和後、３０パーセント未満膨潤する。インフレート材料の幾つかの実施形態としては、放射線不透過性物質、例えばヨウ化ナトリウム、ヨウ化カリウム、硫酸バリウム、Visipaque 320 、Hypaque 、Omnipaque 350 、Hexabrix等が挙げられる。インフレーション材料に関する幾つかの実施形態について、ポリグリシジルエーテルは、トリメチルオルプロパントリグリシジルエーテル、ソルビトールポリグリシジルエーテル、ポリグリセロールポリグリシジルエーテル、ペンタエリトリトールポリグリシジルエーテル、ジグリセロールポリグリシジルエーテル、グリセロールポリグリシジルエーテル、トリメチルオルプロパンポリグリシジルエーテル、ポリエチレングリコールジグリシジルエーテル、レソルシノールジグリシジルエーテル、ｐ−ヒドロキシ安息酸のグリシジルエステルエーテル、ネオペンチルグリコールジグリシジルエーテル、１，６−ヘキサンジオールジグリシジルエーテル、ビスフェノールＡ（ＰＯ）₂ジグリシジルエーテル、ヒドロキノンジグリシジルエーテル、ビスフェノールＳジグリシジルエーテル、テレフタル酸ジグリシジルエーテル及びこれらの混合物から選択されるのが良い。インフレーション材料に関する幾つかの実施形態について、ジアミンは、ポリエチレングリコール（４００）ジアミン、ジ−（３−アミノプロピル）ジエチレングリコールｒ、ポリオキシプロピレンジアミン、ポリエーテルジアミン、ポリオキシエチレンジアミン、トリエチレングリコールジアミン及びこれらの混合物から成る群から選択されたアミノ基又はアルキルアミノ基を有する（ポリ）アルキレングリコールから選択されるのが良い。幾つかの実施形態について、ジアミンは、親水性であるのが良く、ポリグリシジルエーテルは、硬化に先立って親水性であるのが良い。幾つかの実施形態に関し、ジアミンは、親水性であるのが良く、ポリグリシジルエーテルは、硬化に先立って疎水性であるのが良い。幾つかの実施形態について、ジアミンは、疎水性であるのが良く、ポリグリシジルエーテルは、硬化に先立って親水性であるのが良い。

メイン充填ポート１１６中への適当なインフレーション材料の注入によってインフレート可能チャネル１３６のネットワークを部分的に又は全体的にインフレートさせることができ、それにより剛性がインフレート可能チャネル１３６のネットワーク及びグラフト１１４にもたらされる。加うるに、シールがインフレート可能カフ１３４と腹部大動脈１０の内面との間に作られる。配備プロセスのこの段階でグラフト１１４のインフレート可能チャネル１３６のネットワークを部分的に又は全体的にインフレートさせることが望ましいが、かかるインフレーションステップは、オプションとして、必要ならば後の段階で達成されても良い。

グラフト１１４をいったん配備してそのインフレート可能なチャネル１３６を充填して拡張すると、図６に示されているように閉塞バルーン２００をデフレートさせるのが良い。所望ならば、閉塞バルーン２００は、プロテーゼ１０６の一部分を閉塞し、又は腹部大動脈１０の内面へのインフレート可能なカフ１３４の密着を更に助け、或いは、患者の大動脈１０の内面へのステント１０８の近位部分１３２の固着を更に助けるよう再位置決めされるのが良い（図示せず）。さらに、所望ならば、上記のように構成されていなければ先にインフレートされ又は加圧された閉塞バルーン２００によって塞がれている体内管腔又は血管の体液、例えば血液の一時的な灌流を可能にするよう閉塞バルーン２００を部分的にデフレートし又は部分的に減圧するのが良い。

グラフト１１４をいったん配備し、そしてそのインフレート可能チャネル１３６に充填してこれを拡張させると、別のデリバリカテーテル（図示せず）を用いて図７に示すように対側グラフト延長部１３８を配備することができる。これは、代表的には、閉塞バルーン２００をデフレートさせている間に行われるが、本発明は、これには限定されない。と言うのは、閉塞バルーン２００がデフレートされ、部分的にデフレートされ、部分的にインフレートされると共に／或いはインフレートされている状態で別のデリバリカテーテルをガイドワイヤ１０２に沿って前進させることができるからである。対側グラフト延長部１３８は、グラフト１１４の対側レッグ１２８とオーバーラップする軸方向位置にある。グラフト延長部１３８と対側レッグ１２８の所望のオーバーラップ量は、血管形態学的特徴、血管疾患の程度、患者の状態等を含む種々の要因に応じて様々な場合がある。しかしながら、幾つかの実施形態の場合、対側グラフト延長部１３８と対側レッグ１２８の軸方向オーバーラップ量は、約１ｃｍ〜約５ｃｍ、特に約２ｃｍ〜約４ｃｍであるのが良い。対側グラフト延長部１３８をいったん配備すると、同側グラフト延長部１４０を同側グラフトレッグ１２６内に同様に配備することができる。

幾つかの配備実施形態の場合、患者の内腸骨動脈は、内腸骨動脈が配備によって閉塞されないようにするための位置決め基準箇所として役立つよう使用できる。かかる配備の際、グラフト延長部１３８又は１４０の遠位端をグラフト１１４の同側レッグ１２６又は対側レッグ１２８の所与の長さ内のどこかの場所に配備することができる。また、グラフト組立体１１４の同側の側部及び対側の側部上に配備された状態でグラフト延長部１４０，１３８が１つしか示されていないが、同側レッグ１２６又は対側レッグ１２８について所望の長さの延長を達成するために追加のグラフト延長部１４０，１３８を既に配備されているグラフト延長部１４０，１３８内に配備するのが良い。幾つかの実施形態に関し、約１つ〜約５つのグラフト延長部１３８，１４０をグラフト組立体１１４の同側の側部か対側の側部かのいずれかに配備するのが良い。連続して位置するグラフト延長部１３８，１４０を互いの中に配備して連続して位置するグラフト延長部の流体流れルーメンを長手方向にオーバーラップさせるのが良い。かかる連続して位置するグラフト延長部は、ＡＡＡの治療の際の使用には限定されず、他の治療、例えば内腸骨温存においても使用できる。

幾つかの実施形態については互換性があるグラフト延長部１３８，１４０又はメイングラフト部分１２４の任意他の適当な延長器具若しくは部分は、種々の適当な形態を有して良い。幾つかの実施形態に関し、グラフト延長部１３８，１４０は、螺旋ニチノールステント１４４を備えたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）グラフト１４３を含むのが良いが、但し、任意適当な材料を用いられる場合にはグラフト及び／又はステントに使用することができる。

血管内プロテーゼ１０６及び／又はグラフト延長部１３８，１４０に関するそれ以上の詳細は、共通譲受人の米国特許第６，３９５，０１９号明細書、同第７，０８１，１２９号明細書、同第７，１４７，６６０号明細書、同第７，１４７，６６１号明細書、同第７，１５０，７５８号明細書、同第７，６１５，０７１号明細書、同第７，７６６，９５４号明細書及び同第８，１６７，９２７号明細書並びに共通譲受人の米国特許出願公開第２００９／００９９６４９号明細書に見受けられ、これら特許文献の全てを参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。血管内プロテーゼ１０６の製造に関する詳細は、共通譲受人の米国特許第６，７７６，６０４号明細書、同第７，０９０，６９３号明細書、同第７，１２５，４６４号明細書、同第７，１４７，４５５号明細書、同第７，６７８，２１７号明細書及び同第７，６８２，４７５号明細書に見受けられ、これら特許文献の全てを参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。インフレート可能グラフト１１４に関する有用なインフレーション材料は、共通譲受人の米国特許出願公開第２００５／０１５８２７２号明細書及び同第２００６／０２２２５９６号明細書に見受けられ、これら特許文献の全てを参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。同側グラフトレッグ１２６及び対側レッグ１２８の運搬詳細に関する追加の詳細（システム、器具及び方法を含む）が共通所有者の米国特許出願公開第２０１３／０３３８７６０号明細書に見受けられ、この米国特許出願公開を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。正確なプロテーゼ運搬のための改良型放射線不透過性マーカシステムを含む血管内デリバリシステムの追加の詳細が共通所有者の米国特許出願公開第２０１３／０３３８７５２号明細書に見受けられ、この米国特許出願公開を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。有用な血管内デリバリシステム及び血管内器具の追加の詳細が共通所有者の米国特許第６，６０２，２８０号明細書、同第６，７３３，５２１号明細書、同第６，７６１，７３３号明細書、同第７，０６６，９５１号明細書、同第７，２４１，２７６号明細書、同第７，３３８，５１８号明細書、同第７，９０１，３７９号明細書、同第８，０６６，７５５号明細書、同第８，０８３，７８９号明細書、同第８，２２６，７０１号明細書、同第８，３２８，８６１号明細書及び同第８，６６３，３０９号明細書に見受けられ、これら米国特許の全てを参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とし、かかる追加の詳細は、共通所有者の米国特許出願公開第２００３／０００４５６０号明細書、同第２００４／０１３８７３４号明細書、同第２００６／０００９８３３号明細書、同第２００９／００８２８４１号明細書、同第２００９／００８２８４５号明細書、同第２００９／００８２８４６号明細書、同第２００９／００８２８４７号明細書、同第２００９／００９９６４９号明細書、同第２００９／０１３２０２６号明細書、同第２０１０／００８３８７０号明細書、同第２０１１／０２１８６０９号明細書、同第２０１２／００８３８７０号明細書、同第２０１２／０１９１１７４号明細書、同第２０１３／００９０７１５号明細書、同第２０１３／０２６８０４４号明細書、同第２０１３／０２６８０４８号明細書、同第２０１４／０１３５８９９号明細書及び同第２０１４／０３５０６５６号明細書に見受けられ、これら米国特許出願公開の全てを参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とし、かかる追加の詳細は、共通所有者の国際公開第２００９／０４２７８９（Ａ２）号パンフレット、同第２００９／０６４９２３（Ａ２）号パンフレット、同第２０１１／１００３６７（Ａ２）号パンフレット、同第２０１３／１５１８９６（Ａ１）号パンフレット及び同第２０１３／１５１９２４（Ａ１）号パンフレットに見受けられ、これら国際公開の全てを参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。

血管内プロテーゼ１０６に有用なグラフト材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン、フッ化エチレンプロピレン、ポリビニルアセテート、ポリスチレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、ナフタレンジカルボキシレート誘導体、例えばポリエチレンナフタレート、ポリブチレンナフタレート、ポリトリメチレンナフタレート及びトリメチレンジオールナフタレート、ポリウレタン、ポリウレア、シリコーンゴム、ポリアミド、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリアルデヒド、ポリエーテルエーテルケトン、天然ゴム、ポリエステルコポリマー、シリコーン、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリエーテル、例えば完全又は部分ハロゲン化ポリエーテル、これらのコポリマー及び組み合わせが挙げられるが、これらには限定されない。幾つかの実施形態では、グラフト材料は、テキスタイルグラフトと併用可能なノンテキスタイルグラフト材料、例えば織編されておらず、編組されておらず、フィラメント紡糸されていない等の材料である。かかる有用なグラフト材料は、押し出し材料であるのが良い。特に有用な材料としては、識別可能な節及びフィブリル微細構造がなく、しかも結晶粒界が隣接の高密度領域の結晶粒界に直接相互連結された高密度領域を有すると共に実質的に節及びフィブリル微細構造のない独立気泡微細構造を含む流体透過性が低い又は実質的にゼロである（湿潤）延伸ＰＴＦＥ層のない多孔質ポリテトラフルオロエチレン及び流体透過性がゼロであり又は実質的にゼロである多孔質ＰＴＦＥが挙げられる。ｅＰＴＦＥの隣接の節を相互に連結している明確な互いに平行なフィブリルを欠いているＰＴＦＥ層は、２０，０００倍の走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）で見て識別可能な節及びフィブリル微細構造を備えていない。流体透過性がゼロであり又は実質的にゼロである多孔質ＰＴＦＥ層は、約１２時間以上のガーレー数又は本質的に無制限の又は大きすぎて測定することができないガーレー数を有する場合があり、このことは、測定可能は流体透過性がゼロであることを示している。流体透過性が実質的にゼロであるＰＴＦＥ層の中には、１００ｃｃの空気で約１０⁶秒以上のガーレー数を有するものがある。ガーレー秒数は、所与の量、代表的には２５ｃｃ、１００ｃｃ又は３００ｃｃの空気が標準圧力、例えば水柱１２．４ｃｍ下で材料又はフィルムの標準１平方インチを通って流れるのに必要な時間を測定することによって求められる。かかる試験は、ニューヨーク州トロイ所在のガーレー・プレシジョン・インストゥルメンツ（Gurley Precision Instruments）製のGurley Densometerを用いて実施できる。かかる有用なＰＴＦＥ材料及びこれを製造する方法の詳細は、共通譲受人の米国特許出願公開第２００６／０２３３９９１号明細書に見受けられ、この特許文献を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。

図８は、本発明の血管内デリバリシステム１００の実施形態の側面図である。血管内デリバリシステム１００は、とりわけ、ノーズコーン１２０、外側シース１０４、外側シース１０４のための引っ込めノブ又はハンドル１５２、外側シース１０４のためのフラッシュポート１５４、外側シース放射線不透過性マーカバンド１５６、内側管状部材１５０、インフレーション材料又はポリマー充填コネクタポート１５８、インフレーション材料又はポリマー充填キャップ１６０、ガイドワイヤフラッシュポート１６２、ガイドワイヤフラッシュポートキャップ１６４、内側管状部材１５０のためのハンドル１６５、ガイドワイヤポート１６６、及び入れ子式ステントリリースノブ１６８を含み、これら図示のように相互に関連付けられている。

外側シース１０４のためのフラッシュポート１５４は、運搬段階中、外側シース１０４をフラッシングするために使用できる。外側シース１０４は、担当医がデリバリシステム１００を所望の体内部位まで適切にナビゲートするのを助ける放射線不透過性マーカバンドを有するのが良い。外側シース１０４は、担当医が外側シース１０４のための引っ込めノブ又はハンドル１５２をデリバリシステム１００の近位ハンドル組立体１７０に向かって動かすことによって引っ込み可能である。内側管状部材１５０は、内側管状部材１５０から見てデリバリシステム１００の近位部分寄りに設けられている。インフレーション材料又はポリマー充填コネクタポート１５８及びインフレーション材料又はポリマー充填キャップ１６０は、インフレート可能グラフト１１４の近位インフレート可能カフ１３４及びインフレート可能チャネル１３６のネットワークをインフレートさせるようインフレーション材料又はポリマー充填材料を提供する上で有用である。ガイドワイヤフラッシュポート１６２及びガイドワイヤフラッシュポートキャップ１６４は、デリバリシステム１００の運搬段階中、ガイドワイヤポート１６６をフラッシングする上で有用である。入れ子式ステントリリースノブ１６８は、血管内プロテーゼ１０６の運搬のためのリリース機構体に係合するために用いられる一連の入れ子式ノブ（図示せず）を含む。血管内プロテーゼの配備のための方法、カテーテル及びシステムを含む（これらには限定されない）それ以上の詳細が共通譲受人の米国特許第６，７６１，７３３号明細書及び同第６，７３３，５２１号明細書並びに共通譲受人の米国特許出願公開第２００６／０００９８３３号明細書及び同第２００９／００９９６４９号明細書に開示されており、これら特許文献を引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。

図９は、本発明の血管内デリバリシステム１００の実施形態の近位部分１７２の側面部分切除図であり、図１０は、本発明の血管内デリバリシステム１００の実施形態の近位部分１７２の部分斜視部分切除図である。血管内デリバリシステム１００の遠位部分１７２は、プロテーゼ／ステントホルダガイドワイヤ１７６に装着されたプロテーゼ／ステントホルダ１７４を有している。ホルダ１７４は、血管内プロテーゼ１０６（図示せず）をデリバリシステム１００内にリリース可能に固定する上で有用である。ホルダ１７４は、デリバリシステム１００の運搬段階中、血管内プロテーゼ１０６の望ましくない長手方向及び／又は円周方向運動を阻止し又は実質的に阻止する。ベルト１１０は、血管内プロテーゼ１０６の望ましいリリースまで血管内プロテーゼ１０６を半径方向束縛段階に拘束するのに役立つ。

図１１は、本発明の血管内デリバリシステム１００の内側管状部材１５０、例えばハイポチューブ１５０（これには限定されない）の実施形態の斜視図であり、図１２は、本発明の血管内デリバリシステム１００の実施形態の遠位部分１７２の部分斜視切除図であり、ハイポチューブ１５０の遠位端部１７８を示している。ハイポチューブは、ハイポチューブ壁１９４、開口ルーメン１８６並びに互いに反対側の遠位端部１７８及び近位端部１８４を有し、遠位端部と近位端部の間には中間部分１８２が設けられている。ハイポチューブ１５０の近位端部１８４は、近位ハンドル組立体１７０に固定可能に設けられる。ハイポチューブ１５０の遠位端部１７８は、インフレーション管１１８、ガイドワイヤルーメン１２２及びプロテーゼ／ステントホルダガイドワイヤ１７６を挿通させる、即ち近位ハンドル組立体１７０からハイポチューブ１５０の開口ルーメン１８６を挿通させるキャップ１８８を有している。キャップ１８８は、任意のポリマー又はプラスチック材料で構成可能である。ポリカーボネートがキャップ１８８の１つの有用な材料の一例である。ガイドワイヤルーメン１２２は、ポリマー材料、例えばポリイミド、ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、又は他の適当なポリマーで構成可能である。ガイドワイヤルーメン１２２は、約０．０２インチ（０．５１ｍｍ）から約０．０８インチ（２．０３ｍｍ）までの範囲にわたる外径を有するのが良く、その壁厚は、約０．００２インチ（０．０５ｍｍ）から約０．０２５インチ（０．６４ｍｍ）までの範囲にあるのが良い。ハイポチューブ１５０のルーメン１８６内に設けられた他のルーメンは、同様な材料で構成されるのが良い。ハイポチューブ１５０の近位端部１８４及び遠位端部１７８は、端部スロット１９０及び端部穴１９２を有している。遠位端部１７８のところの端部スロット１９０及び端部穴１９２だけが図１２に示されている。かかる端部スロット１９０及び端部穴１９２は、ハイポチューブ１５０の近位端部１８４を近位ハンドル組立体１７０に固定すると共にハイポチューブ１５０の遠位端部１７８をハイポチューブ１５０の遠位キャップ１８８に固定するのに有用である。かかる固定を助けるために接着剤（図示せず）を端部穴１９２中に挿入するのが良い。端部スロット１９０は又、ハンドル１７０を器具１００に整列させてハンドル充填ポット１５８とハイポチューブ１５０が同一平面内に位置するが、互いに約１８０°オフセットした状態になるようにするのに有用である。

ハイポチューブ１５０の１つの有用な金属材料は、３１６又は３０４ステンレス鋼であるのが良い。他の生体適合性材料、例えばニチノール、コバルト基合金、例えばエルジロイ（Elgiloy）、白金、金、チタン、タンタル、ニオブ及びこれらの組み合わせを適切に用いることができるが、これらには限定されない。ハイポチューブ１５０は、滑らかな外面、例えば約３２マイクロインチＲＭＳ以下の表面仕上げを有する外面を有するのが良い。ＲＭＳは、表面の滑らかさの尺度である。ＲＭＳは、同一長さ又は面積に沿う長さ又は領域に沿う測定回数から計算された材料表面プロフィールの測定された山部と谷部の平均値の二乗平均値（ＲＭＳ）を意味している。かかるＲＭＳ値は、代表的には、ＡＳＴＭ・Ｄ７１２７−０１５に従って準拠して測定され、このＡＳＴＭ・Ｄ７１２７−０１５を参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。約１６マイクロインチ〜約３２マイクロインチのＲＭＳ値も又有用である。

ハイポチューブ１５０に関する追加の詳細が共通所有者の米国特許出願公開第２０１３／０３３８７５３号明細書に見受けられ、この米国特許出願公開を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。

代表的には、閉塞バルーン２００は、血管内プロテーゼ１０６が配備されるまでインフレート状態のままであろう。さらに、グラフト延長部１３８，１４０が配備される予定である場合、閉塞バルーン２００は、代表的には、これらの配備中、インフレート状態のままであろう。しかしながら、本発明は、これには限定されない。閉塞バルーン２００を必要ならば又は医師によって所望ならばＥＶＡＲ手技中、インフレートさせても良く、インフレート状態のままであっても良く、部分的にデフレートさせても良く、デフレートさせても良く、或いはそれどころかデフレーション（部分デフレーション又は全デフレーション）後に再インフレートさせても良い。例えば、医師は、主グラフト本体１２４を配備した後に閉塞バルーン２００を部分的にデフレートさせ又は減圧して血管、例えば大動脈１０、腎動脈１２、腸骨動脈１４，１６、内腸骨動脈１８等の一時的な灌流を可能にするのが良い。かかる部分減圧により、一時的な血液の流れが可能になるが、止血が失われる場合のある程度までの減圧状態にはならないようにする。閉塞バルーン２００のかかる部分減圧後、医師は、閉塞バルーン２００を遠位側に数センチメートル、例えば約２、３、４、５ｃｍそこら動かすのが良く、そして残りのＥＶＲＡ手技を完了させる間、閉塞状態を続行させるよう閉塞バルーン２００を再インフレートさせ又は再加圧するのが良い。しかしながら、本発明は、閉塞バルーン２００の部分減圧を行い次に閉塞バルーン２００の遠位側への運動を行うことには限定されない。閉塞バルーン２００は、部分減圧後、定位置に保たれるのが良く、或いは、所望ならば、近位側に動かされても良い。

図１３は、閉塞バルーン２００を有する本発明のガイドワイヤ１０２の実施形態の一部分を示している。図１３に示されているように、閉塞バルーン２００は、未インフレート状態又は運搬状態にある。図示のガイドワイヤ１０２の実施形態は、図１６に示されているように開口ルーメン部分２０６を備えた中空部材である。ガイドワイヤ１０２の穴２０４を通ってインフレーション物質（図示せず）を導入するのが良い。しかしながら、本発明は、バルーン２００へのインフレーション流体の流入を可能にする複数の穴２０４の使用には限定されない。有用なポロシティ、例えば流体ポロシティをインフレーション物質の流入（及び流出）のために使用することができる。

放射線不透過性マーカ２０２が例えば透視下におけるバルーンの視覚化を助けるようガイドワイヤ１０２に設けられるのが良い。放射線不透過性マーカ２０２（並びに本明細書において説明する他の放射線不透過性マーカ）は、例えばポリマー材料中の金属バンド又は放射線不透過性物質のバンドであるのが良い。例えば、放射線不透過性マーカは、ポリマー材料で作られるのが良く、ポリマー材料は又、放射線不透過性物質、例えば金属を主成分として粉末又はセラミックを必要とする粉末、ポリマー材料中に混ぜ込み可能な粒子又はペーストを含むのが良い。種々の放射線不透過性物質並びにこれらの塩及び誘導体を用いるのが良く、かかる物質並びに塩及び誘導体としては、ちょっと挙げて見ただけでも、ビスマス、バリウム及びその塩、例えば硫酸バリウム、タンタル、タングステン、金、白金及びチタンが挙げられるが、これらには限定されない。放射線不透過性物質として有用な金属錯体も又想定される。

オプションとしての放射線不透過性マーカ２０２が図１３の閉塞バルーン２０２の前及び後に近位側にガイドワイヤ１０２に設けられているものとして又はガイドワイヤ１０２と関連したものとして示されているが、本発明は、これには限定されない。例えば、放射線不透過性マーカは、閉塞バルーン２００を嵌めているガイドワイヤ１０２上に設けられ又はこれと関連していても良い。

図１４は、図１３の領域又は細部“Ａ”の部分分解組立て図である。閉塞バルーン２００は、ガイドワイヤ１０２に向かってテーパーした閉塞バルーン２００のいずれか一方の端又は両方の端のところに位置するバルーン部分２０１を有するのが良い。かかるバルーン部分２０１は、閉塞バルーン２００をガイドワイヤ１０２に固定するのに有用である。かかる固定は、代表的には、バルーンインフレーション圧力では流体密状態で行われる。バルーン部分２０１は、任意適当な技術、例えば接着剤又は機械的手段によってガイドワイヤ１０２に固定可能である。機械的手段としては、例えば熱収縮性材料のバンド（図示せず）の使用又は吹込み二次成形によるガイドワイヤ上への直接的なバルーンの形成が挙げられるが、これらには限定されない。以下に更に説明するように、閉塞バルーン２００・ガイドワイヤ１０２組立体は、市販の閉塞バルーンと比較して低いプロフィールを含む最小限のプロフィールを有することが望ましい。かくして、本発明の閉塞バルーン２００・ガイドワイヤ１０２組立体は、バルーンが設けられると共にガイドワイヤが入れられて固定されるポリマー又はプラスチック中空ベースを備えていない。

図１５は、インフレート又は拡張状態にある閉塞バルーン２００の実施形態を示している。閉塞バルーン２００は、応従性の、非応従性の、半応従性の且つ／或いは応従性のバルーンであって良い。応従性バルーンは、一般に、エラストマー材料、例えばラテックス、シリコーンポリウレタンエラストマー及びナイロン（例えば、ポリアミド）エラストマーで形成される。応従性バルーンは、代表的には、エラストマー材料を浸漬成形することによって、インフレーション物質でインフレートされたときに拡張可能な管形状に形成される。代表的には、応従性バルーンの破裂強さは、最高１平方インチ当たり約３０ポンド（ｐｓｉ）（２００キロパスカル又はｋＰａ）であるのが良いが、これには限定されない。非応従性バルーンは、熱可塑性材料、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン及びポリウレタン熱可塑性樹脂（これらには限定されない）で形成される。非応従性バルーンは、代表的には、バルーンを形成するようその「インフレートされた」幾何学的形状に成形され、浸漬被覆され又は吹込み二次成形される。代表的には、非応従性バルーンの破裂強さは、最高約４００ｐｓｉ（２，９００ｋＰａ）であるのが良いが、これには限定されない。半応従性バルーンは、一般に、熱可塑性樹脂、エラストマー材料、例えばＰＥＴ、ナイロン及びポリウレタン熱可塑性エラストマー（これらには限定されない）で形成される。半応従性バルーンは、代表的には、バルーンを形成するようその「インフレートされた」幾何学的形状に成形され、浸漬被覆され又は吹込み二次成形される。代表的には、半応従性バルーンの破裂強さは、最高約３７５ｐｓｉ（２，６００ｋＰａ）であるのが良い。

閉塞バルーン２００は、円形又は球形（実質的に円形又は球形を含む）であるものとして図１５に示されているが、本発明は、これには限定されない。一般的に言って、閉塞バルーン２００は、２つの円錐形テーパー部及び近位端部及びに遠位端部のところに位置した２つのネックを備えた本体を有するのが良い。いずれか一方の端部又は両方の端部は、円錐形の鋭利なコーナー部、円錐形の丸みコーナー部、直角の端部、オフセットしたネック等を有するのが良い。さらに、バルーン本体は、球形バルーンであって良く、円錐形バルーンであって良く、正方形バルーンであって良く、円錐形／正方形バルーンであって良く、円錐形／正方形の長尺のバルーンであって良く、円錐形／球形のバルーンであって良く、長尺の球形バルーンであって良く、テーパー付きのバルーンであって良く、犬用の骨（ドッグボーン）形バルーンであって良く、ステップ付きのバルーン等であって良い。医師が加圧中、減圧（部分減圧又は全減圧）中、再加圧中等に血液の流れを制御するための高い精度の実現を可能にするためにより丸い又はより円形の若しくは球形の形状がこれら他の非球形の形状（長い軸方向長さを備えた形状を含む）と比較して望ましいと言える。

エラストマー材料を含む市販の応従性バルーンは、少なくとも約０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）の比較的厚い壁を有するのが良い。市販の非応従性及び半応従性のバルーンは、１インチの少なくとも約数千分の一、例えば０．００５インチ（０．１３ｍｍ）の壁厚を有する場合が多い。

本発明の閉塞バルーン２００は、約０．００１インチ（約０．０２５ｍｍ）の壁厚を備えた応従性、半応従性又は非応従性のバルーンであって良い。これよりも僅かに大きい又は僅かに小さい壁厚、例えば約０．０００５インチ（０．０１ｍｍ）〜約０．００３インチ（０．０８ｍｍ）を用いることができるが、これには限定されない。本発明の閉塞バルーン２００は、代表的には、標的体内管腔、例えば大動脈１０よりも大きなサイズに寸法決めされ又は当初形成される。

幾つかの標準型の市販の大動脈用閉塞バルーンは、クック（Ｃｏｏｋ）社のＣｏｄａ（登録商標）及びメドトロニック（Medtronic ）社のReliant （登録商標）バルーンである。クック社は、その“Coda（登録商標）”バルーンに関し、３２ｍｍバルーンについては１２フレンチ（４ｍｍ）導入器及び４０ｍｍバルーンについては１４フレンチ（４．７ｍｍ）導入器を推奨している。メドトロニック社は、そのReliant （登録商標）バルーンに関し、最高４６ｍｍまでのバルーンについては１２フレンチ（４ｍｍ）導入器を推奨している。これらバルーンは、運搬直径に関しては大きすぎるので本発明のデリバリシステム１００内に嵌まり込むことができない。確かに、デリバリカテーテルシャフトはそれ自体、Ｃｏｄａ（登録商標）バルーンについては９フレンチ（３ｍｍ）であり、Reliant （登録商標）バルーンについては８フレンチ（２．７ｍｍ）である。

バルーンカテーテル器具を１０フレンチ導入器に縮小させるため、バルーンの下の運搬シャフトも又縮小されるのが良く、それによりインフレーション／デフレーションルーメンの断面積が減少し、その結果インフレーション及びデフレーション時間が長くなる。例えば、小径（７フレンチ〜７．５フレンチ）のバルーン取り付けシャフトを用いると、かかる１０フレンチ導入器に対する適合性を得ることができる。これは、既存のバルーンとの競合性を維持するためにバルーンの迅速なインフレーション／デフレーション時間を維持することを目的としてデリバリカテーテルの長さに沿う圧力降下を減少させる。

本発明のガイドワイヤ１０２は、約０．０３５インチ（０．９ｍｍ）又は約３フレンチの外径を有する。この直径は、本発明を限定するものではなく、本発明のデリバリシステム１００のフレンチサイズに応じて、約０．０２５インチ（０．６４ｍｍ）から約０．０４５インチ（１．１ｍｍ）まで様々であって良い。閉塞バルーン２００付きのガイドワイヤ１０２の長さは、代表的には、デリバリシステム、例えば血管内デリバリシステム１００を受け入れるのに十分長い。全長は、約１５０ｃｍ〜約１８０ｃｍであるのが良い（これには限定されない）が、他の長さを適切に使用することができる。さらに、ガイドワイヤ１０２は、その長さに沿って変化する剛性を有するのが良い。例えば、ガイドワイヤ１０２は、閉塞バルーン２００の遠位側の場所では剛性が高いのが良い。これは、閉塞バルーン２００を動かす必要があり、例えば解剖学的理由、手技上の理由等で近位側に動かす必要がある場合、閉塞バルーン２００を支持するのに長柱強度が必要な状況では望ましい場合がある。かかる剛性の増大は、任意適当な手段、例えば多量の材料、例えば大径のガイドワイヤ部分の使用、本来的にガイドワイヤ１０２の他の部分よりも剛性の高い材料の使用、剛性の高い複合材料の使用等によって達成できるが、これらには限定されない。非限定的な増大したワイヤ直径の部分は、約０．０４インチ（１．０２ｍｍ）の直径を備えた部分を含むのが良い。

図１５のＢ−Ｂ線に沿って取った断面斜視図である図１６の実施形態に示されているように、本発明のガイドワイヤ１０２は、ガイドワイヤ１０２の少なくとも一部分を貫通して延びる中空ルーメン２０６を有する。開口ルーメン２０６は、外径が約０．０３５インチ（０．９ｍｍ）のガイドワイヤ１０２に関し、約０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）〜約０．０３０インチ（０．７６ｍｍ）の開口ルーメン直径を有するのが良い。ガイドワイヤ１０２の遠位部分は、開いていても良く閉じられていても良い。ガイドワイヤは、任意適当な金属、例えばステンレス鋼又はニチノールで構成できる。しかしながら、本発明は、ガイドワイヤ１０２について金属材料の使用には限定されない。例えば、ガイドワイヤ１０２は、全体又は一部がポリマーのガイドワイヤであっても良い。有益であるが非限定的なポリマー材料としては、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアミド等が挙げられる。

図１７及び図１８に示されているように、ポリマーガイドワイヤ１０２の実施形態は、補強又は支持コイル２０８を有するのが良い。かかる補強コイル２０８は、金属コイル、例えばステンレス鋼又はニチノールの形態をしているのが良い。本発明は、ポリマーガイドワイヤ１０２と補強コイル２０８の併用には限定されない。ポリマーガイドワイヤ１０２は、他の補強手段、例えば補強繊維又は粒子を有しても良く、かかる繊維又は粒子としては、炭素繊維又は炭素粒子が挙げられるが、これらには限定されない。さらに、ポリマーガイドワイヤ１０２は、自由であっても良く、或いは、補強コイル２０８を備えていなくても良い。

図１９Ａは、本発明の閉塞バルーン２００・ガイドワイヤ１０２組立体の実施形態の側面図である。ガイドワイヤ１０２は、近位部分２２０、遠位部分２２２と遠位端部分２２４を有する。遠位部分２２２と遠位端部分２２４は、同一であっても良く又は異なっていても良い。

図２０の実施形態に示されているように、取り外し可能なマンドレル２１０がガイドワイヤ１０２のルーメン２０６内に摺動可能に設けられるのが良い。かかる取り外し可能なマンドレル２１０は、金属及び／又はポリマー中空ガイドワイヤ１０２の両方に使用できる。取り外し可能マンドレル２１０は、配備中における閉塞バルーン２００・ガイドワイヤ１０２組立体に剛性を与えるのに有用であり且つ配備中、ガイドワイヤ１０２のキンクを回避する上で有用である。図２０には取り外し可能マンドレル２１０をガイドワイヤ１０２のルーメン２０６との間に空間が存在した状態で示されているが、かかる空間は、説明目的で示されている。かかる空間は、剛性を最大にすると共にキンクを回避するために最小限に抑えられるべきである。取り外し可能マンドレル２１０とガイドワイヤ１０２のルーメン２０６の壁との間に働く摩擦力は、最小限に抑えられるべきである。低摩擦性材料を取り外し可能マンドレル２１０に被着させると共に／或いは取り外し可能マンドレル２１０に滑らかな表面、例えば約３２マイクロインチＲＭＳ以下の表面仕上げを与えるのが良い。

図２１は、本発明で有用なルアー継手２３０又はルアー型継手の実施形態を示している。かかるルアー型継手２３０は、近位ハンドル組立体１７０のハンドル、例えばハンドル１６５のところに取り外し可能に設けられるのが良い。ルアー継手２３０は、近位開口端部２３２及び反対側の開口遠位端部２３４を有し、開口ルーメン２３６を備えている。ガイドワイヤ１０２（図示せず）は、ルアー継手２３０の開口ルーメン２３６内に摺動可能に設けられるのが良い。ルアー継手２３０は、ガイドワイヤ１０２上でこれに沿う且つルアー継手２３０の近位開口端部２３２からの流体、例えばバルーンインフレーション物質（図示せず）の流れを阻止するための封止リング又はＯリング２３８を有するのが良い。

ルアー継手２３０は、閉塞バルーン２００をインフレートさせ又はデフレートさせるのに有用である。閉塞バルーン２００を注射器又は他の適当な器具を用いてインフレートさせたりデフレートさせたりすることができる。有用な注射器２５０が図２２に示されている。注射器２５０は、注射器筒２５２を有するのが良く、注射器筒２５２は、図示のように相互に関連付けられた注射器フランジ２５４、開口先端部２５６、プランジャ２５８、プランジャステム２６０及びピストン２６２を有し又は注射器筒２５２にはこれらがない。従来型又は市販のバルーンと比較すると、ガイドウェア１０２の中空ルーメン２０６のインフレーションルーメンは、上述したように閉塞バルーン２００についてはかなり小径である。望ましいほどのバルーンインフレーション回数を達成するため、小型注射器が大型注射器と比較して高い流体送り出し圧力を有する場合があるので比較的小型の注射器が用いられる。かくして、高い手による注入圧力を本発明の小型注射器で達成できる。手技的に見て、２つの小型注射器（例えば、２０ｃｃ）を用いるのが良い。第１の注射器は、閉塞バルーン２００を部分的に充填するために用いられるのが良く、第２の注射器は、所望の閉塞容積を達成するために用いられるのが良い。かかる２つの注射器の使用は、小径、例えば０．０３０インチ（０．０７６ｍｍ）の開口ルーメンを通って１５〜３０秒のインフレーション時間を達成した。かかる迅速なインフレーション時間は、例えば動脈瘤の破裂に起因した潜在的な失血を回避する上で重要である。バルーンデフレーション時間は、重要不可欠であると言うわけではなく、長くても良い。大型注射器、例えば４０ｃｃ注射器を用いると閉塞バルーン２００を空にすることができる。本発明の小径のインフレーションルーメン又はガイドワイヤルーメン２０６を用いて迅速なインフレーション時間を達する上でもう１つの重要な観点は、かかる小径ルーメン及び迅速なインフレーション時間が得られる特注されたバルーンインフレーション物質の使用によることである。市販のバルーン用のインフレーション物質は、これらのインフレーション物質に相当な量の、代表的には５０％〜７０％以上の造影剤を用いる。本発明は、希釈した造影剤／生理的食塩水の混合物を用いるのが良い。例えば、本発明で有用なインフレーション物質は、適切には、処理生理的食塩水中５％〜１０％に過ぎない造影剤を含むのが良い。有用ではあるが自然的な造影剤としては、放射線不透過性物質、例えばヨウ化ナトリウム、ヨウ化カリウム、硫酸バリウム、Visipaque320、Hypaque 、Omnipaque350、Hexabrix等が挙げられるが、これらには限定されない。

プロテーゼ１０６を配備するためにデリバリシステム１００と併用するものとして例えば図１９Ａに示した閉塞バルーン２００・ガイドワイヤ１０２組立体を説明したが、本発明は、これには限定されない。例えば、シース２２７を備えたカテーテル２２６を用いると閉塞バルーン２００・ガイドワイヤ１０２組立体（２２８）を配備することができ、この場合、配備システム１００は用いられない。かかるカテーテル２２６は、迅速血管内バルーン閉塞（ＲＥＢＯ）技術において閉塞バルーン２００をインフレートさせるのに有用な場合がある。甚だしい出血を止めるため及び患者を安定させるために、かかるＲＥＢＯ技術は、動脈瘤が破裂した不安定な患者又はそれどころか非動脈瘤状況、例えば外傷状況においても利用でき、かかる外傷状況としては、一般市民や軍人が挙げられる。

ＲＥＢＯ状況かプロテーゼ運搬状況かのいずれかにおいて、ガイドワイヤ１０２は、剛性が減少すると共に可撓性が高められた遠位端部分２２４、例えば柔軟な先端部分を有するのが良い。ガイドワイヤの遠位部分２２２の全長（即ち、バルーンの遠位部分からガイドワイヤの遠位端部までの長さ）は、約２０ｃｍ〜約３０ｃｍであるのが良い。バルーン２００の近位側の遠位部分２２２の最初の約５ｃｍ〜約１０ｃｍ部分は、運搬上の検討事項を考慮して剛性であるのが良く、その次は柔軟な先端又は端部分になっているのが良い。柔軟な先端部は、バルーン２００の迅速な配備の必要性が重要であり且つ柔軟な先端部がかかる迅速な配備の際に何らかの追加の外傷を最小限に抑えるＲＥＢＯ用途において特に有用であると言える。ガイドワイヤ１０２の近位部分２２０は、長さが様々であって良い。例えば、近位部分２２０は、約６０ｃｍから１００ｃｍ以上までの範囲にわたるのが良い。ガイドワイヤ１０２の全長は、１００ｃｍ〜１２０ｃｍであるのが良い。ガイドワイヤ長さが長ければ長いほど、圧力降下がそれだけ一層高くなり、或いは、流体、即ちインフレーション物質の流れに対する抵抗が存在することになる。例えばＲＥＢＯ状況における柔軟性を提供するため、ガイドワイヤ１０２の近位部分２２０は、その長さを重大な外傷状況において容易に変化させてできるだけ迅速なバルーンインフレーション時間をもたらすことができるようセグメント化されるのが良い。ガイドワイヤ及びガイドワイヤ部分に関する上述の寸法長さは、非限定的であり、他の長さを適切に使用することができる。ＲＥＢＯ用途の実施形態は、バルーン２００は、非応従性又は半応従性バルーンであって良い。上述したように、ＥＶＡＲ用途の実施形態では、バルーン２００は、非応従性、半応従性又は応従性バルーンであって良い。

本発明の以下の実施態様又は観点を任意の様式及び組み合わせの状態で構成することができ、これらは、以下に示すように本発明の範囲に含まれる。

〔実施態様項１〕 血管内デリバリシステム（１００）であって、
開口した近位端部並びに互いに反対側の開口した同側レッグ及び対側レッグ（１２６，１２８）を備えた主管状本体（１２４）を有するプロテーゼ（１０６）を含み、
開口したルーメン並びに互いに反対側の近位端部及び遠位端部を備えた細長い外側管状シース（１０４）を含み、上記近位端部と上記遠位端部との間には中間部分が設けられ、
上記外側管状シース（１０４）の上記開口ルーメン内に摺動可能に設けられた細長い内側管状部材（１５０）を含み、上記外側管状シース（１０４）の上記遠位端部は、プロテーゼ運搬状態を定めるよう上記内側管状部材（１５０）の上記遠位端部を通り過ぎてこれを越えた状態で摺動可能に設けられると共にプロテーゼ非被覆状態を定めるよう上記内側管状部材（１５０）の上記中間部分まで摺動可能に引っ込むことができ、
上記内側管状部材（１５０）内に摺動可能に設けられた状態でハンドル組立体（１７０）から上記プロテーゼ（１０６）の上記同側レッグ（１２６）を通り、そして上記プロテーゼ（１０６）の主管状本体（１２４）を通って延びると共に上記プロテーゼ運搬状態では上記主管状本体（１２４）の上記開口近位端部を通り過ぎて延びる細長いガイドワイヤ（１０２）を含み、
上記主管状本体（１２４）の上記開口端部を通り過ぎて延びる上記細長いガイドワイヤ（１０２）の一部分に設けられたインフレート可能な閉塞バルーン（２００）を含み、
上記細長いガイドワイヤ（１０２）は、上記インフレート可能な閉塞バルーン（２００）がバルーンインフレーション物質と流体連通関係をなすよう中空部分（２０６）を有する、血管内デリバリシステム（１００）。

〔実施態様項２〕 上記主管状本体（１２４）は、上記開口近位端部の近くに設けられたインフレート可能なカフ（１３４）を有する、実施態様項１記載の血管内デリバリシステム（１００）。

〔実施態様項３〕 上記閉塞バルーン（２００）が嵌められた上記細長いガイドワイヤ（１０２）の上記一部分は、上記バルーンインフレーション物質の出入りのためのポロシティ（２０４）を有する、実施態様項２記載の血管内デリバリシステム（１００）。

〔実施態様項４〕 上記ポロシティ（２０４）は、上記細長いガイドワイヤ（１０２）を貫通して設けられた複数の穴（１０４）である、実施態様項３記載の血管内デリバリシステム（１００）。

〔実施態様項５〕
上記バルーンインフレーション物質は、生理的食塩水及び造影剤を含む、実施態様項２記載の血管内デリバリシステム（１００）。

〔実施態様項６〕 上記細長いガイドワイヤ（１０２）は、金属材料から成る、実施態様項１記載の血管内デリバリシステム（１００）。

〔実施態様項７〕 上記細長いガイドワイヤ（１０２）は、ポリマー材料から成る、実施態様項１記載の血管内デリバリシステム（１００）。

〔実施態様項８〕 上記細長いガイドワイヤ（１０２）内に設けられていて、上記閉塞バルーン（２００）のインフレーションに先立って上記細長いガイドワイヤ（１０２）を支持する取り外し可能なマンドレル（２１０）を更に含む、実施態様項７記載の血管内デリバリシステム（１００）。

〔実施態様項９〕 上記細長いガイドワイヤ（１０２）の近位部分、例えばハンドル組立体（１７０）内に位置する一部分に設けられたシール（２１２）を更に含む、実施態様項１記載の血管内デリバリシステム（１００）。

〔実施態様項１０〕
上記同側レッグ及び上記対側レッグ（１２６，１２８）は、インフレート可能なチャネル（１３６）を有する、実施態様項１記載の血管内デリバリシステム（１００）。

〔実施態様項１１〕 上記閉塞バルーン（２００）の直ぐ後に位置する上記細長いガイドワイヤ（１０２）の一部分に設けられた第１の放射線不透過性マーカ（２０２）を更に含む、実施態様項１記載の血管内デリバリシステム（１００）。

〔実施態様項１２〕 上記閉塞バルーン（２００）の直ぐ前に位置する上記細長いガイドワイヤ（１０２）の一部分に設けられた第２の放射線不透過性マーカ（２０２）を更に含む、実施態様項１１記載の血管内デリバリシステム（１００）。

〔実施態様項１３〕 血管内デリバリシステム（１００）であって、
開口した端部及び反対側の開口した端部を備えた主管状本体（１２４）を有するプロテーゼ（１０６）を含み、
開口したルーメン並びに互いに反対側の近位端部及び遠位端部を備えた細長い外側管状シース（１０４）を含み、上記近位端部と上記遠位端部との間には中間部分が設けられ、
上記外側管状シース（１０４）の上記開口ルーメン内に摺動可能に設けられた細長い内側管状部材（１５０）を含み、上記外側管状シース（１０４）の上記遠位端部は、プロテーゼ運搬状態を定めるよう上記内側管状部材（１５０）の上記遠位端部を通り過ぎてこれを越えた状態で摺動可能に設けられると共にプロテーゼ非被覆状態を定めるよう上記内側管状部材（１５０）の上記中間部分まで摺動可能に引っ込むことができ、
上記内側管状部材（１５０）内に摺動可能に設けられた状態でハンドル組立体（１７０）から上記プロテーゼ（１０６）の上記主管状本体（１２４）を通って延びると共に上記プロテーゼ運搬状態では上記主管状本体（１２４）の上記開口端部を通り過ぎて延びる細長いガイドワイヤ（１０２）を含み、
上記主管状本体（１２４）の上記開口端部を越えて延びる上記細長いガイドワイヤ（１０２）の一部分に設けられたインフレート可能な閉塞バルーン（２００）を含む、血管内デリバリシステム（１００）。

〔実施態様項１４〕 上記プロテーゼ（１０６）は、上記互いに反対側の開口端部のところに位置する開口した同側レッグ及び対側レッグ（１２６，１２８）を有する二叉状プロテーゼである、実施態様項１３記載の血管内デリバリシステム（１００）。

〔実施態様項１５〕 二叉状プロテーゼを運搬する方法であって、
実施態様項１記載の上記血管内デリバリシステム（１００）を用意するステップと、
上記血管内デリバリシステム（１００）を第１の分枝動脈（１４）に通して主動脈（１０）中の動脈瘤（２０）中に前進させるステップと、
上記外側シース（１０４）を引っ込めて上記プロテーゼ（１０６）の上記主管状本体（１２４）の上記近位端部が上記動脈瘤（２０）を越えて位置すると共に上記同側レッグ及び上記対側レッグ（１２６，１２８）が上記動脈瘤（２０）内に配置されるようにするステップと、
上記閉塞バルーン（２００）を上記動脈瘤（２０）を越えたところで上記主動脈（１０）中のインフレーション物質でインフレートさせて上記閉塞バルーンのところで血流を止めるシールを提供するステップと、
上記プロテーゼ（１０６）を配備するステップと、
上記閉塞バルーン（２００）をデフレートさせるステップとを含む、方法。

〔実施態様項１６〕 カテーテル内に収容された互いに反対側の近位開口端部及び遠位開口端部を有する対側グラフト延長部（１３８）を配備して上記対側グラフト延長部（１３８）の上記近位端部が上記プロテーゼ（１０６）の上記主管状本体（１２４）の上記対側レッグ（１２８）の一部分内に配置されると共に上記対側グラフト延長部（１３８）の上記遠位端部が上記動脈瘤（２０）の遠位側に且つ第２の分枝動脈（１６）の一部分内に配置されるようにするステップを更に含む、実施態様項１５記載の方法。

〔実施態様項１７〕 第２のカテーテル内に収容された互いに反対側の近位開口端部及び遠位開口端部を有する同側グラフト延長部（１４０）を配備して上記同側グラフト延長部（１４０）の上記近位端部が上記プロテーゼ（１０６）の上記主管状本体（１２４）の上記同側レッグ（１２６）の一部分内に配置されると共に上記同側グラフト延長部（１４０）の上記遠位端部が上記動脈瘤（２０）の遠位側に且つ上記第１の分枝動脈（１４）の一部分内に配置されるようにするステップを更に含む、実施態様項１５記載の方法。

〔実施態様項１８〕 迅速血管内バルーン閉塞のための組立体（２２８）であって、
中空ルーメン部分（２０６）、近位部分（２２０）、遠位部分（２２２）及び上記近位部分と上記遠位部分との間に位置するバルーン取り付け部分を有するガイドワイヤ（１０２）と、
上記ガイドワイヤ（１０２）の上記バルーン取り付け部分に固定可能に設けられると共に上記中空ルーメン部分（２０６）と流体連通状態にある非応従性又は半応従性閉塞バルーン（２００）と、
上記非応従性又は半応従性バルーン（２００）を備えたシース（２２７）及び上記シース内に摺動可能に設けられた上記ガイドワイヤ（１０２）の複数の部分を有するカテーテル（２２６）とを含む、組立体（２２８）。

〔実施態様項１９〕 上記非応従性又は半応従性バルーン（２００）をインフレートさせるインフレーション物質を有する注射器（２５０）及び上記インフレーション物質を上記ガイドワイヤ（１０２）の上記中空ルーメン部分（２０６）に流体連通させるルアー継手（２３０）を更に含む、実施態様項１８記載の組立体（２２８）。

〔実施態様項２０〕 上記ガイドワイヤ（１０２）は、約０．０３５インチ（０．９ｍｍ）の外径及び約０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）〜約０．０３０インチ（０．７６ｍｍ）の中空ルーメン直径を有する、実施態様項１８記載の組立体（２２８）。

〔実施態様項２１〕 迅速血管内バルーン閉塞のための方法であって、
中空ルーメン部分（１０２）、近位部分（２２０）、遠位部分（２２４）及び上記近位部分と上記遠位部分との間に位置するバルーン取り付け部分を有するガイドワイヤ（１０２）を用意するステップと、
上記ガイドワイヤ（１０２）の上記バルーン取り付け部分に固定可能に設けられると共に上記中空ルーメン部分（２０６）と流体連通状態にある非応従性又は半応従性閉塞バルーン（２００）を用意するステップと、
上記非応従性又は半応従性バルーン（２００）を備えたシース（２２７）及び上記シース内に摺動可能に設けられた上記ガイドワイヤ（１０２）の複数の部分を有するカテーテル（２２６）を用意するステップと、
上記非応従性又は半応従性バルーン（２００）をインフレートさせるインフレーション物質を有する注射器（２５０）及び上記インフレーション物質を上記ガイドワイヤ（１０２）の上記中空ルーメン部分（２０６）に流体連通させるルアー継手（２３０）を用意するステップと、
上記カテーテル（２２６）を所望の体内場所まで運搬するステップと、
上記カテーテル（２２６）の上記シース（２２７）を引っ込めて上記閉塞バルーン（２００）を露出させるステップと、
上記閉塞バルーン（２００）を上記インフレーション物質でインフレートさせるステップとを含む、方法。

〔実施態様項２２〕 上記閉塞バルーン（２００）を約１５〜約３０秒以内に上記インフレーション物質でインフレートさせる、実施態様項２１記載の方法。

〔実施態様項２３〕 上記ガイドワイヤ（１０２）は、約０．０３５インチ（０．９ｍｍ）の外径及び約０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）〜約０．０３０インチ（０．７６ｍｍ）の中空ルーメン直径を有する、実施態様項２１記載の方法。

本発明の種々の実施形態を具体的に図示すると共に／或いは本明細書において説明したが、理解されるように、本発明の精神及び意図した範囲から逸脱することなく、当業者であれば本発明の改造例及び変形例を想到できる。さらに、特許請求の範囲又は明細書に記載されている本説明の実施形態又は観点のうちの任意のものを、本発明を限定することなく、互いに一緒に用いることができる。

Claims (12)

1. 血管内デリバリシステムであって、
   開口した近位端部並びに互いに反対側の開口した同側レッグ及び対側レッグを備えた主管状本体を有するプロテーゼを含み、
   開口したルーメン並びに互いに反対側の近位端部及び遠位端部を備えた細長い外側管状シースを含み、前記近位端部と前記遠位端部との間には中間部分が設けられ、
   前記外側管状シースの前記開口ルーメン内に摺動可能に設けられた細長い内側管状部材を含み、前記外側管状シースの前記遠位端部は、プロテーゼ運搬状態を定めるよう前記内側管状部材の遠位端部を通り過ぎてこれを越えた状態で摺動可能に設けられると共にプロテーゼ非被覆状態を定めるよう前記内側管状部材の中間部分まで摺動可能に引っ込むことができ、
   中空ルーメン部分と、近位部分と、遠位部分と、これらの近位部分と遠位部分との間に位置するバルーン取り付け部分と、を有する細長いガイドワイヤであって、前記中空ルーメン部分が前記近位部分から前記遠位部分まで延びており、前記遠位部分が閉じており、前記内側管状部材内に摺動可能に設けられた状態でハンドル組立体から前記プロテーゼの前記同側レッグを通り、そして前記プロテーゼの主管状本体を通って延びると共に前記プロテーゼ運搬状態では前記主管状本体の前記開口近位端部を通り過ぎて延びる前記細長いガイドワイヤを含み、
   前記主管状本体の前記開口端部を通り過ぎて延びる前記細長いガイドワイヤの一部分に設けられたインフレート可能な閉塞バルーンを含み、
   前記細長いガイドワイヤは、前記インフレート可能な閉塞バルーンがバルーンインフレーション物質と流体連通関係をなすよう中空部分を有し、
   前記閉塞バルーンは、前記プロテーゼの一部分を閉塞する、血管内デリバリシステム。
2. 前記主管状本体は、前記開口近位端部の近くに設けられたインフレート可能なカフを有する、請求項１記載の血管内デリバリシステム。
3. 前記閉塞バルーンが嵌められた前記細長いガイドワイヤの前記一部分は、前記バルーンインフレーション物質の出入りのためのポロシティを有する、請求項１記載の血管内デリバリシステム。
4. 前記ポロシティは、前記細長いガイドワイヤを貫通して設けられた複数の穴である、請求項３記載の血管内デリバリシステム。
5. 前記バルーンインフレーション物質は、生理的食塩水及び造影剤を含む、請求項２記載の血管内デリバリシステム。
6. 前記細長いガイドワイヤは、金属材料から成る、請求項１記載の血管内デリバリシステム。
7. 前記細長いガイドワイヤは、ポリマー材料から成る、請求項１記載の血管内デリバリシステム。
8. 前記細長いガイドワイヤの前記中空部分内に少なくとも部分的に設けられていて、前記閉塞バルーンのインフレーションに先立って前記細長いガイドワイヤを支持する取り外し可能なマンドレルを更に含む、請求項７記載の血管内デリバリシステム。
9. 前記細長いガイドワイヤの近位部分に設けられたシールを更に含む、請求項１記載の血管内デリバリシステム。
10. 前記同側レッグ及び前記対側レッグは、インフレート可能なチャネルを有する、請求項１記載の血管内デリバリシステム。
11. 前記閉塞バルーンの直ぐ後に位置する前記細長いガイドワイヤの一部分に設けられた第１の放射線不透過性マーカを更に含む、請求項１記載の血管内デリバリシステム。
12. 前記閉塞バルーンの直ぐ前に位置する前記細長いガイドワイヤの一部分に設けられた第２の放射線不透過性マーカを更に含む、請求項１１記載の血管内デリバリシステム。

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