JP6958792B2 - Medical device with artificial contraction structure - Google Patents

Description

[0001] 本発明は、埋め込み可能な医療装置の分野に関し、具体的には、中空の人体器官を閉塞するための人工収縮構造を備える医療装置に関する。 [0001] The present invention relates to the field of implantable medical devices, specifically to medical devices provided with an artificial contraction structure for occluding a hollow human organ.

[0002] 尿失禁、便失禁、逆流性食道炎等の症状を治療するため、また胃緊縛術による肥満症の治療のために、尿道、直腸、食道、又は胃等の中空の人体器官の周りに取り付けられる、カフとして知られることが多い、人工収縮構造を備える医療装置が患者に埋め込まれることが多い。当該器官の直径を低減するため又は閉じるために、人工収縮構造は、器官に圧力を印加する。特に尿失禁又は便失禁の場合、収縮構造は、本質的に、カフにより印加される圧力を制御することにより開閉できる人工括約筋を形作る。 [0002] Around hollow human organs such as the urinary tract, rectum, esophagus, or stomach for the treatment of symptoms such as urinary incontinence, fecal incontinence, reflux esophagitis, and for the treatment of obesity by gastric binding. A medical device with an artificial contraction structure, often known as a cuff, that is attached to the patient is often implanted in the patient. The artificial contraction structure applies pressure to the organ to reduce or close the diameter of the organ. Especially in the case of urinary incontinence or fecal incontinence, the contractile structure essentially forms an artificial sphincter that can be opened and closed by controlling the pressure applied by the cuff.

[0003] かかる用途において、圧力を出来る限り穏やかに印加して器官を損傷するのを回避することが極めて重要である。現在、これは通常、収縮要素の内部に配置された、器官に圧力を印加する管又はバルーン型構造を膨らませることにより実行される。このタイプの装置の商業的に成功した例は、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．により市販されているＡＵＳ ８００である。この装置及びその先行型は、米国特許第３，８６３，６２２号、米国特許第４，２２２，３７７号、米国特許第４，４１２，５３０号及び米国特許第４，８７８，８８９号に記載されている。尿失禁の治療に適用する場合、この装置は、膀胱周囲の空間に埋め込まれるシリコーン圧力調整バルーン、陰嚢又は***内に埋め込まれるシリコーン制御ポンプ、及び男性の尿道球部又は女性の膀胱頸部に巻き付けられるシリコーン尿道閉塞カフを有する。各構成要素は、生理食塩水又はＸ線造影剤で満たし、各構成要素から出る管は、適切な接続のために切開部間を通すことができる。患者は、陰嚢又は***の皮膚を通して制御ポンプを圧迫することにより装置を動作させ、この動作により、流体をカフから圧力調整バルーンに移送させ、尿道の圧力を解放し、排尿を可能にして、その後、バルーンは、流体を、リストリクタを通して元の収縮要素に戻し、３乃至５分以内に尿道閉塞圧を再確立する。さらに、装置を動作停止して組織の治癒を進め、尿道浮腫が静まるのを可能にして、カテーテル又は他の機器を尿道に挿入できるようにする。 [0003] In such applications, it is crucial to avoid applying pressure as gently as possible to damage the organ. Currently, this is usually done by inflating a tube or balloon-shaped structure that applies pressure to the organ, located inside the contractile element. Commercially successful examples of this type of device are American Medical Systems, Inc. AUS 800 commercially available from. This device and its precursors are described in US Pat. No. 3,863,622, US Pat. No. 4,222,377, US Pat. No. 4,421,530 and US Pat. No. 4,878,889. ing. When applied to the treatment of urinary incontinence, the device applies to silicone pressure-regulating balloons implanted in the space around the bladder, silicone control pumps implanted in the scrotum or labia, and the bulbourethral gland in men or the neck of the bladder in women. Has a silicone urethral obstruction cuff that is wrapped around. Each component is filled with saline or X-ray contrast agent, and the tube exiting each component can be passed between the incisions for proper connection. The patient operates the device by compressing a control pump through the skin of the scrotum or labia, which transfers fluid from the cuff to a pressure-regulating balloon, relieving pressure in the urethra and allowing urination. The balloon then returns the fluid through the restrictor to the original contractile element and reestablishes the urethral obstruction pressure within 3-5 minutes. In addition, the device is deactivated to promote tissue healing, allowing urethral edema to subside and allowing catheters or other devices to be inserted into the urethra.

[0004] しかしながら、このタイプの装置は、３つの相互に動作する構成要素をその部位で組み立てて流体を充填する必要があり、また膨張時に非均一な様式で折れ曲がる又は形状が変化することがあるので、埋め込むのが非常に複雑であり、そのため、いわゆる「枕」が生成されて非均一な圧力が印加されるおそれがある。さらに、流体が漏れやすく、尿道委縮及び糜爛を引き起こすことがある。流体の漏れは、装置の保守又は交換を必要とする術後感染等の合併症を引き起こすこともある。 [0004] However, this type of device requires three interoperable components to be assembled at the site to fill the fluid, and may bend or change shape in a non-uniform manner upon expansion. As such, it is very complex to embed, which can create so-called "pillows" and apply non-uniform pressure. In addition, fluid leaks easily, which can cause urethral atrophy and erosion. Fluid leakage can also cause complications such as postoperative infections that require maintenance or replacement of the device.

[0005] これまでに、上記の制約を受けない非液式カフの設計について様々な試みがなされてきた。例えば、米国特許第６，０７４，３４１号は、閉塞位置においてばね付勢される非液圧式カフを備える医療装置を記載する。アクチュエータによりワイヤ部材に印加される張力がばね付勢を相殺してカフを開く。張力を解放すると、ばね付勢によりカフが閉塞位置に戻る。この構成は、アクチュエータが故障すると、患者が排尿することができず、従って腎障害を防ぐために速やかな緊急手術を必要とするので、安全面の懸念がある。米国特許第２０１２／０１８４９８０号は、異なる非液圧式カフ構造を備える医療装置を記載し、カフは、尿道の周りに配置されたシースとして形成され、シース内に配置されたテープがアクチュエータに取り付けられ、引っ張られることによりカフを締めて、閉塞圧を尿道に加える。しかしながら、このカフは複雑で嵩張る。さらに別の例は、非常にシンプルなワイヤ作動式カフを備える医療装置を記載する米国特許第２０１２／０２９６１５７号、ワイヤにより作動する軟質ゴムカフを記載する国際公開第１３０９３０７４号、及びカフ内に配置された一対のワイヤをねじることにより締められるカフを記載する欧州特許第１ ５４７ ５４９号等である。後者３つの例のいずれでも、器官に穏やかに均一に圧力を印加するのは達成可能でないように思われる。 [0005] So far, various attempts have been made to design non-liquid cuffs that are not subject to the above constraints. For example, US Pat. No. 6,074,341 describes a medical device with a non-hydraulic cuff that is spring-loaded in a closed position. The tension applied to the wire member by the actuator cancels the spring urging and opens the cuff. When the tension is released, the cuff returns to the closed position due to spring tension. This configuration raises safety concerns as the patient is unable to urinate if the actuator fails and therefore requires prompt emergency surgery to prevent renal damage. U.S. Pat. No. 2012/0184980 describes a medical device with a different non-hydraulic cuff structure, the cuff is formed as a sheath placed around the urethra, and a tape placed within the sheath is attached to the actuator. Tighten the cuff by pulling and apply occlusion pressure to the urethra. However, this cuff is complex and bulky. Yet another example is U.S. Pat. No. 2012/0296157, which describes a medical device with a very simple wire actuated cuff, WO 13093074, which describes a soft rubber cuff actuated by a wire, and located within the cuff. European Patent No. 1 547 549, etc., which describes a cuff that can be tightened by twisting a pair of wires. In any of the latter three examples, it seems unattainable to apply pressure gently and evenly to the organ.

[0006] 従って、本発明の目的は、従来技術の上述の欠点の少なくとも幾つかを少なくとも部分的に克服することである。 [0006] Therefore, an object of the present invention is to overcome at least some of the above-mentioned drawbacks of the prior art, at least in part.

[0007] 本発明の目的は、収縮要素が休止位置又は作動位置となるように構成される方法で、中空の人体器官を収縮させるように構成された少なくとも１つの収縮要素を含む人工収縮構造であって、作動位置では、収縮要素が中空の人体器官を収縮させると定められ、休止位置では、収縮要素が中空の人体器官を収縮させないと定められる、人工収縮構造を備える医療装置によって達成される。医療装置は、収縮要素が中空の人体器官の周りを締めるように力を印加するように構成された張力装置を備える。本発明によると、張力装置は、収縮要素に、最大８Ｎ／ｃｍ^２、好ましくは最大５Ｎ／ｃｍ^２、さらに好ましくは最大２Ｎ／ｃｍ^２の、概ね均一の閉塞圧を印加し、収縮要素が作動位置にある際に、圧力は、収縮要素と中空の人体器官との間の接触領域の外周に沿って、最大１５％、好ましくは最大１０％、好ましくは最大５％だけ変化する。 [0007] An object of the present invention is an artificial contraction structure comprising at least one contraction element configured to contract a hollow human organ in a manner in which the contraction element is configured to be in a resting or working position. It is achieved by a medical device with an artificial contraction structure, where in the working position the contractile element is defined to contract the hollow human body organ and in the resting position the contractile element is defined not to contract the hollow human body organ. .. The medical device comprises a tensioning device configured to apply a force so that the contractile element tightens around a hollow human organ. According to the present invention, the tensioning device ^{applies a generally uniform closing pressure of a maximum of 8 N / cm 2} , preferably a maximum of 5 N / cm ² , and more preferably a maximum of 2 N / cm ² to the contraction element, and the contraction element operates. When in position, the pressure varies by up to 15%, preferably up to 10%, preferably up to 5%, along the perimeter of the contact area between the contractile element and the hollow human organ.

[0008] その結果、医療装置は、局所化された圧力スパイクなしに、穏やかで均一な圧力を中空の人体器官に印加し、それにより下にある組織への衝撃が低減され、組織への損傷が低減する。 [0008] As a result, the medical device applies gentle, uniform pressure to the hollow human organ without localized pressure spikes, thereby reducing the impact on the underlying tissue and damaging the tissue. Is reduced.

[0009] 有利には、収縮要素は、長手方向に延びる可撓性ストリップと、ストリップの表面から延びる複数の横方向補強要素とをさらに含むとむよい。これらの特徴部は、所望の穏やかで均一な圧力を印加することが可能な、非常に単純かつコンパクトな収縮要素をもたらす。 Advantageously, the shrinking element may further include a flexible strip extending longitudinally and a plurality of lateral reinforcing elements extending from the surface of the strip. These features provide a very simple and compact contractile element that allows the desired gentle and uniform pressure to be applied.

[0010] 有利には、収縮要素は、収縮要素を弛緩させる傾向があるように配置された弾性要素をさらに含むとよい。かかる弾性要素は収縮要素を休止位置に付勢するので、医療装置の特定の構成要素の故障の場合、収縮要素はデフォルトで弛緩位置になり、装置をフェールセーフにする。 [0010] Advantageously, the contracting element may further include an elastic element arranged so as to tend to relax the contracting element. Such elastic elements urge the contraction element to a dormant position, so that in the event of failure of a particular component of the medical device, the contraction element defaults to the relaxed position, making the device fail-safe.

[0011] 有利には、張力装置は、力を印加すると、可撓性ストリップを、Ｕ字形Ｕ字様形状の断面に撓ませるように構成し、Ｕ字形状又はＵ字様形状の底部は、閉塞圧を印加するように配置するとよい。かかる変形した形状は、液圧式カフに生じ得る折り目及び枕を回避しながら、圧力を、収縮要素の外周に沿って均等に印加する助けとなる。 Advantageously, the tensioning device is configured to bend the flexible strip into a U-shaped U-shaped cross section when a force is applied, and the U-shaped or U-shaped bottom is It is preferable to arrange so as to apply the blocking pressure. Such a deformed shape helps to apply pressure evenly along the outer circumference of the shrinking element while avoiding the creases and pillows that may occur in the hydraulic cuff.

[0012] 有利には、可撓性ストリップは、各々が２つの隣接する横方向補強要素の間に、すなわち一対の隣接する横方向補強要素の間に配置された、複数の開口部を含む。これらの開口部は、可撓性ストリップの中心にあるスロットとして形成することができ、かつ圧縮しなければならない材料の量を減らすことにより閉塞圧を印加するのに必要な力を減らす働きをする。 [0012] Advantageously, the flexible strip comprises a plurality of openings, each placed between two adjacent lateral reinforcing elements, i.e. between a pair of adjacent lateral reinforcing elements. These openings can be formed as slots in the center of the flexible strip and serve to reduce the force required to apply the occlusion pressure by reducing the amount of material that must be compressed. ..

[0013] 有利には、張力装置は、シース内に配置された張力要素を含む可撓性トランスミッション（伝達部材）を含み、シースの少なくとも部分は、第１の固定点で可撓性ストリップに固定され、張力要素は、シースの少なくとも部分から延び、かつ第２の固定点で可撓性ストリップに固定される。張力要素は、好ましくは、フィラメント、ワイヤ、ケーブル、又は平ストリップであり、横方向補強要素の少なくとも幾つかを通り抜けることができる。このように、収縮要素を作動させるための単純なシステムが提案される。 Advantageously, the tensioning device comprises a flexible transmission (transmission member) containing a tensioning element disposed within the sheath, at least a portion of the sheath fixed to the flexible strip at a first fixation point. The tension element extends from at least a portion of the sheath and is secured to the flexible strip at a second fixation point. The tension element is preferably a filament, wire, cable, or flat strip and can pass through at least some of the lateral reinforcing elements. Thus, a simple system for activating the contractile element is proposed.

[0014] 有利には、張力装置は、解放要素に印加される張力に応答して閉塞圧を解放するように構成された解放要素を含み、解放要素は、好ましくは、別のフィラメント、別のワイヤ、別のケーブル、又は別の平ストリップにより構成される。 Advantageously, the tensioning device comprises a release element configured to release the occlusion pressure in response to the tension applied to the release element, the release element being preferably another filament, another. It consists of a wire, another cable, or another flat strip.

[0015] 有利には、シースは、少なくとも１つのコイル状ワイヤを含むとよい。好ましくは、シースは、第１の方向に巻かれた内側コイル状ワイヤと、内側コイル状ワイヤを囲み、第１の方向と反対の第２の方向に巻かれた外側コイル状ワイヤとを含むことができ、このシースは、確実な力の伝達を可能にし、トランスミッションの捻じれを防止し、破裂の危険性を低減させる。さらに好ましくは、少なくとも１つのコイル状ワイヤは、第１の固定点と第２の固定点との間で伸ばされ、応力のない状態において、コイル状ワイヤの隣接するコイルは接触しない。単一のコイル状ワイヤの場合、コイル状ワイヤは延ばされ、二重コイル状ワイヤの場合、一般的に、内側コイルが伸ばされる。従って、このように伸ばされた内側コイルは、上述の弾性要素を形成する。この構成は、収縮要素を開くための別個の弾性要素に対する必要性を排除し、部品の数を少なく保つ。 [0015] Advantageously, the sheath may include at least one coiled wire. Preferably, the sheath comprises an inner coiled wire wound in a first direction and an outer coiled wire surrounding the inner coiled wire and wound in a second direction opposite to the first direction. This sheath allows for reliable force transmission, prevents twisting of the transmission and reduces the risk of rupture. More preferably, at least one coiled wire is stretched between the first and second fixed points, and in the absence of stress, the adjacent coils of the coiled wire do not touch. In the case of a single coiled wire, the coiled wire is stretched, and in the case of a double coiled wire, the inner coil is generally stretched. Therefore, the inner coil stretched in this way forms the elastic element described above. This configuration eliminates the need for a separate elastic element to open the contraction element and keeps the number of parts small.

[0016] 有利には、医療装置は、収縮構造から分離し、張力を張力要素に印加するように配置されたアクチュエータを備えるとよく、この張力要素は、好ましくは、かしめ、レーザ溶接、フック止めの少なくとも１つ、及び／又は着脱可能手段により、アクチュエータのハウジングから突出する、可動ピンなどの接続要素に取り付けられる。これにより、張力要素の単純な取り付けが達成される。 [0016] Advantageously, the medical device may include an actuator that is separated from the contraction structure and arranged to apply tension to the tension element, which tension element is preferably caulked, laser welded, hooked. At least one of the and / or removable means attaches to a connecting element such as a movable pin that projects from the housing of the actuator. This achieves a simple attachment of the tension element.

[0017] 有利には、収縮要素は、収縮要素を中空の人体器官の周りに閉リングの形に形成するための閉鎖部をさらに含むとよく、閉鎖部は、好ましくは可撓性ストリップの第１の先端に配置される。この閉鎖部は、収縮要素を、複数の所定の外周の１つを有する閉ループの形に形成するように配置することができ、要件に応じて収縮要素のサイズを設定することを可能にする。閉鎖部は、可撓性ストリップに沿って複数の所定の位置の１つにおいて又は代替的に任意の便利な位置において閉じるように構成することができる。 Advantageously, the contractile element may further include a closure for forming the contraction element in the form of a closing ring around a hollow human organ, which is preferably the first of the flexible strips. It is placed at the tip of 1. The closure can be arranged so that the contraction element is formed in the form of a closed loop having one of a plurality of predetermined outer circumferences, allowing the size of the contraction element to be sized according to requirements. The closure can be configured to close along the flexible strip in one of a plurality of predetermined positions or in any alternative convenient position.

[0018] 有利には、閉鎖部は、可撓性ストリップに係合するように構成された複数のリップと、リップを所定の位置に固定するように構成された安全装置とを含む。安全装置は、リップの位置を固定する働きをする複数の相互インターロックフラップを含む。 Advantageously, the closure comprises a plurality of lips configured to engage the flexible strip and a safety device configured to secure the lips in place. The safety device includes multiple interlock flaps that serve to secure the position of the lip.

[0019] 有利には、医療装置は、収縮要素の使用されていないセクションを収縮する際に力が無駄にならないことを保証するために、収縮要素のデッドゾーンを排除するための手段をさらに備えるとよい。収縮要素のデッドゾーンを排除するためのこれらの手段は、デッドゾーンの周りに配置されるように構成された補剛材を含むことができ、又は代替的に、調整可能位置において、張力装置の少なくとも部分を収縮要素に取り付けるための手段を含むことができる。この後者は、第１の固定点を閉鎖部に近接して配置し、第２の固定点を、第１の固定点から複数の距離において可撓性ストリップに沿って位置する複数の第２の固定点から選択することによって、行うことができる。 [0019] Advantageously, the medical device further provides means for eliminating the dead zone of the contractile element to ensure that no force is wasted in contracting the unused section of the contractile element. It is good. These means for eliminating the dead zone of the shrinking element can include stiffeners configured to be placed around the dead zone, or, in the alternative, in an adjustable position of the tensioning device. At least a means for attaching the portion to the shrinking element can be included. The latter places the first fixation point close to the closure and the second fixation point at a plurality of distances from the first fixation point along the flexible strip. This can be done by choosing from fixed points.

[0020] 有利には、医療装置は、所定の磁界の印加に応じて、収縮要素を開くように構成された磁気ラッチをさらに備えるとよい。特定的には、収縮要素を弛緩させる傾向がある弾性要素と組み合わせて、かかる磁気ラッチは、例えばアクチュエータの故障の場合に収縮要素を開くことを可能にし、その結果、例えば、泌尿器の患者が排尿することができ、これによりかかる状況での緊急手術に対する必要性が回避される。 Advantageously, the medical device may further include a magnetic latch configured to open the contractile element in response to the application of a predetermined magnetic field. Specifically, in combination with an elastic element that tends to relax the contractile element, such a magnetic latch allows the contractile element to open, for example in the event of an actuator failure, resulting in, for example, a urinary patient urinating. This allows the need for emergency surgery in such situations to be avoided.

[0021] 本発明の目的はまた、収縮要素が休止位置又は作動位置にあるように構成される方法で、中空の人体器官を収縮させるように構成された少なくとも１つの収縮要素を含む人工収縮構造であって、作動位置では、収縮要素が器官を収縮させると定められ、休止位置では、収縮要素が器官を収縮させないと定められる、人工収縮構造と、収縮要素が中空の人体器官の周りを締めるように力を印加するように構成された張力装置とを備える医療装置によって達成される。本発明によると、医療装置は、収縮要素が最大可能外周より小さい収縮要素の外周で中空の器官の周りに取り付けられる場合に、収縮要素のデッドゾーンを除去するための手段を備える。 [0021] An object of the present invention is also an artificial contraction structure comprising at least one contractile element configured to contract a hollow human organ in a manner in which the contractile element is configured to be in a resting or working position. In the working position, the contractile element is defined to contract the organ, and in the resting position, the contractile element is defined not to contract the organ, with an artificial contraction structure and the contractile element tightening around a hollow human organ. Achieved by a medical device comprising a tensioning device configured to apply a force such as. According to the present invention, the medical device comprises means for removing the dead zone of the contractile element when the contractile element is attached around a hollow organ at the outer circumference of the contractile element smaller than the maximum possible outer circumference.

[0022] その結果、収縮要素の使用されていないセクションを収縮する際に力が無駄にならない。 As a result, no force is wasted in contracting the unused section of the contraction element.

[0023] デッドゾーンを除去するための手段は、有利には、デッドゾーンの周りに置かれるように配置された補剛材を含むとよい。代替的に、デッドゾーンを除去するための手段は、調整可能位置において、張力装置の少なくとも部分を収縮要素に取り付けるように構成される、張力装置を収縮要素に取り付けるための手段を含むことができる。後者の場合、張力装置を収縮要素に取り付けるためのこれらの手段は、張力装置の第１の構成要素を収縮要素に取り付けるための第１の固定点であって、収縮要素を閉ループの形に形成するように構成された閉鎖部に近接して配置される第１の固定点と、張力装置の別の構成要素を収縮要素に取り付けるための第２の固定点とを含むことができる。第２の固定点は、第１の固定点から複数の距離において収縮要素に沿って配置された複数の第２の固定点から選択することができ、収縮要素の必要とされる外周に適切なように、固定点間の距離を適合させることを可能にする。 [0023] The means for removing the dead zone may preferably include a stiffener arranged so as to be placed around the dead zone. Alternatively, the means for removing the dead zone can include means for attaching the tensioning device to the shrinking element, which is configured to attach at least a portion of the tensioning device to the shrinking element in an adjustable position. .. In the latter case, these means for attaching the tensioning device to the contracting element are the first fixing points for attaching the first component of the tensioning device to the contracting element, forming the contracting element in the form of a closed loop. It can include a first fixed point that is located in close proximity to the closure configured to do so and a second fixed point for attaching another component of the tensioning device to the contraction element. The second fixing point can be selected from a plurality of second fixing points arranged along the contraction element at a plurality of distances from the first fixing point, and is suitable for the required outer circumference of the contraction element. As such, it makes it possible to adapt the distance between fixed points.

[0024] 付加的に、本発明の目的は、収縮要素が休止位置又は作動位置にあるように構成される方法で、中空の人体器官を収縮させるように構成された少なくとも１つの収縮要素を含む人工収縮構造であって、作動位置では、収縮要素が器官を収縮させると定められ、休止位置では、収縮要素が器官を収縮させないと定められる、人工収縮構造と、収縮要素が中空の人体器官の周りを締めるように力を印加するように構成された張力装置であって、シース内に配置された張力要素を含む可撓性トランスミッションを含む張力装置とを備える医療装置によって達成される。本発明によると、シースは、第１の方向に巻かれた内側コイル状ワイヤと、内側コイル状ワイヤを囲み、かつ第１の方向と反対の第２の方向に巻かれた外側コイル状ワイヤとを含む。 [0024] Additionally, an object of the present invention comprises at least one contractile element configured to contract a hollow human organ in a manner in which the contractile element is configured to be in a resting or working position. An artificial contraction structure, in which the contractile element is defined to contract the organ in the working position and the contraction element is not contracted in the resting position, and the artificial contraction structure and the human body organ in which the contraction element is hollow It is achieved by a tensioning device configured to apply a force to tighten around, with a tensioning device including a flexible transmission containing a tensioning element disposed within the sheath. According to the present invention, the sheath includes an inner coiled wire wound in the first direction and an outer coiled wire that surrounds the inner coiled wire and is wound in a second direction opposite to the first direction. including.

[0025] かかる構成におり、力の確実な伝達が可能になり、トランスミッションの捻じれを防止し、破裂の危険性を低減させる。 With such a configuration, the force can be reliably transmitted, the transmission is prevented from twisting, and the risk of rupture is reduced.

[0026] 有利には、内側コイル状ワイヤの突出部分は、外部コイル状ワイヤの先端から突出し、かつ、応力のない状態において、突出部分の隣接するコイルは、接触せず、弾性要素を形成するように構成するとよい。この構成は、収縮要素を弛緩させるための統合された弾性要素を提供し、部品の数を少なく保つ。 [0026] Advantageously, the protruding portion of the inner coiled wire protrudes from the tip of the outer coiled wire, and in a stress-free state, the adjacent coils of the protruding portion do not contact and form an elastic element. It should be configured as follows. This configuration provides an integrated elastic element for relaxing the contraction element and keeps the number of parts small.

[0027] ここで図を参照して、本発明をさらに説明する。 [0027] The present invention will be further described here with reference to the drawings.

張力装置と組み合わされた、本発明による開いた収縮要素の斜視図である。FIG. 3 is a perspective view of an open contraction element according to the invention combined with a tensioning device. 本発明による、開いた収縮要素の平面図である。FIG. 5 is a plan view of an open contraction element according to the present invention. 単純な形態の張力装置の平面図である。It is a top view of the tension device of a simple form. 非作動状態、伸張位置（上部）及び作動状態、収縮位置（底部）における、張力装置の実施形態の平面図である。FIG. 5 is a plan view of an embodiment of a tensioning device in a non-operating state, an extended position (top) and an operating state, a contracted position (bottom). 可撓性トランスミッションの一般的構成の斜視図である。It is a perspective view of the general structure of a flexible transmission. 二重コイル巻きシースの構成の斜視図である。It is a perspective view of the structure of the double coil winding sheath. 可撓性ストリップの遠位端に配置された閉鎖部の構成の斜視図である。FIG. 5 is a perspective view of the configuration of a closure located at the distal end of a flexible strip. 閉じられ、略環状カフに形成された収縮要素の斜視図である。FIG. 3 is a perspective view of a contractile element that is closed and formed into a substantially annular cuff. 閉じられ、より少ない外周の略環状カフに形成された収縮要素の斜視図である。FIG. 3 is a perspective view of a shrinking element formed in a substantially annular cuff that is closed and has less outer circumference. 閉じられ、より少ない外周の略環状カフに形成され、かつ補強要素が設けられた収縮要素の斜視図である。FIG. 3 is a perspective view of a shrinking element that is closed, formed into a substantially annular cuff with less outer circumference, and provided with a reinforcing element. 開状態における補剛要素の斜視図である。It is a perspective view of the stiffening element in an open state. 閉状態における補剛要素の斜視図である。It is a perspective view of the stiffening element in a closed state. 休止位置及び作動位置における収縮要素を通る種々の断面である。Various cross sections through the contraction elements in the rest and actuation positions. 休止位置及び作動位置における収縮要素を通る種々の断面である。Various cross sections through the contraction elements in the rest and actuation positions. 休止位置及び作動位置における収縮要素を通る種々の断面である。Various cross sections through the contraction elements in the rest and actuation positions. 休止位置及び作動位置における収縮要素を通る種々の断面である。Various cross sections through the contraction elements in the rest and actuation positions. 埋め込む準備のできた、張力装置と共に組み立てられた収縮要素の斜視図である。FIG. 3 is a perspective view of a shrinking element assembled with a tensioning device ready for implantation. 磁気ラッチ構成の斜視図である。It is a perspective view of the magnetic latch configuration. 開位置における、収縮要素の変形の斜視図である。It is a perspective view of the deformation of a contraction element in an open position. 開位置における、収縮要素の変形の平面図である。It is a top view of the deformation of a contraction element in an open position.

[0028] 図１は、本発明による医療装置の部分、特に、張力装置２と共に組み立てられた、カフとしても知られる収縮要素１を示す。図２は、収縮要素１を平面図で示す。図１を見ると、収縮要素１は、開位置、すなわち中空の人体器官の周りに適用される前の位置で示される。収縮要素１は、長手方向に延び、例えば４０乃至８０ショアＡ、好ましくは５０乃至７０ショアＡの十分なショア硬度のインプラント・グレード・シリコーン・エラストマーから製造される可撓性ストリップつまりリボン４を備える。非限定的例として、例えばショアＡ硬度７０を有するＭＥＤ−４８７０、ショアＡ硬度６０を有するＭＥＤ−４８６０、又はショアＡ硬度５０を有するＭＥＤ−４８５０など、Ｎｕｓｉｌ社の液体シリコーン・エラストマーを使用できる。代替的に、シリコーン・エラストマーの代わりに又はこれに加えて、ポリウレタン又は他の可撓性、生体適合性熱可塑性材料を使用してもよい。以下でより明確にわかるように、可撓性ストリップ４の遠位端に、可撓性ストリップ４を円形に形成し、可撓性ストリップ４に沿った便利な位置で閉鎖部６を可撓性ストリップ４の周りに取り付けることによって、収縮要素１を中空の人体器官の周りの閉鎖した略円形カフ内に形成できるように配置した、一対の相互インターロックフラップ８ａ、８ｂを備える閉鎖部６を設ける。本事例では、複数の横方向補強要素１０は、可撓性ストリップ４に沿って、等間隔に８つ配置されるが、数及び間隔は、当業者のニーズに従って選択できる。横方向補強要素１０は、真っ直ぐであり、上述の長手方向に対して略直角に位置合わせされるが、他の角度、並びに曲線及び十字形等の他の形態も可能である。 [0028] FIG. 1 shows a portion of a medical device according to the invention, in particular a shrinking element 1, also known as a cuff, assembled with a tensioning device 2. FIG. 2 shows the contraction element 1 in a plan view. Looking at FIG. 1, the contractile element 1 is shown in the open position, i.e., the position before it is applied around a hollow human organ. The shrinking element 1 extends longitudinally and comprises a flexible strip or ribbon 4 made of an implant grade silicone elastomer of sufficient shore hardness, eg, 40-80 shore A, preferably 50-70 shore A. .. As non-limiting examples, liquid silicone elastomers from Nusil can be used, such as MED-4870 with a shore A hardness of 70, MED-4860 with a shore A hardness of 60, or MED-4850 with a shore A hardness of 50. Alternatively, polyurethane or other flexible, biocompatible thermoplastic material may be used in place of or in addition to the silicone elastomer. As will be more apparent below, the flexible strip 4 is formed in a circular shape at the distal end of the flexible strip 4 and the closure 6 is flexible at a convenient location along the flexible strip 4. A closure 6 with a pair of interlock flaps 8a, 8b arranged so that the contractile element 1 can be formed within a closed substantially circular cuff around a hollow human organ by mounting around the strip 4 is provided. .. In this case, a plurality of lateral reinforcing elements 10 are arranged at equal intervals along the flexible strip 4, but the number and spacing can be selected according to the needs of those skilled in the art. The lateral reinforcing element 10 is straight and aligned substantially at right angles to the longitudinal direction described above, but other angles as well as other forms such as curves and crosses are possible.

[0029] 収縮要素１は、可撓性ストリップ４の近位端に向けて配置された、シース固定点１７及び第１の固定点１２、及び閉鎖部６に隣接して、可撓性ストリップ４の遠位端に向けて配置される第２の固定点１４をさらに備える。以下に説明されるように、第１及び第２の固定点１２、１４は、張力装置２を収縮要素１に固定して、張力をそこに印加する役割を担う。張力装置２の構造に応じて必要とされない場合は、シース固定点１７を省略してもよい。 [0029] The contractile element 1 is located adjacent to the sheath fixing point 17, the first fixing point 12, and the closure 6 arranged towards the proximal end of the flexible strip 4, and the flexible strip 4 A second fixed point 14 is further provided that is located towards the distal end of the. As described below, the first and second fixing points 12 and 14 serve to fix the tensioning device 2 to the contraction element 1 and apply tension to it. The sheath fixing point 17 may be omitted if it is not required depending on the structure of the tensioning device 2.

[0030] 図３は、張力装置２の単純な形態を示す。張力装置２は、シースに囲まれたワイヤ２０を備える可撓性トランスミッション３を含む。シースは、ワイヤコイル（コイル状ワイヤ）１８を覆う、例えばシリコーン・エラストマーの外側シース１６を備え、これがワイヤ２０を覆い、概ねボーデンケーブルの構造に従う。その結果、ワイヤ２０を押す又は引くことにより、ワイヤ２０がシースに対して動く。ワイヤ２０は、例えば、ステンレス鋼又は他の合金（例えば、ＳＳ ３０４Ｖ、３１６Ｌ、ＭＰ３５Ｎ、ＭＰ３５ＮＬＴ）とすることができ、ｅＰＴＦＥ又はＰＴＦＥチューブに収容し又はこれで被覆する、或いは塗装して摩擦を減らすことができる。付加的に、ワイヤ２０を構成するストランドの数及び直径は、摩擦を最小にするように選択し、ワイヤを引き直して表面を滑らかにする必要がある。代替的に、ワイヤ２０は、チタン、ニチノール、又は他の任意の好適な生体適合性材料、又はＰＴＦＥ、アラミド、超高分子量ポリエチレン（例えば、Ｄｙｎｅｅｍａにより販売される）等のポリマーで作成してもよい。ワイヤ２０は、断面が平坦であっても楕円であってもよく、可変の断面、例えば、ワイヤコイル１８内で円形かつ収縮要素１内で平坦であってもよい。代替的に、ワイヤの代わりに、断面が円形又は平坦のケーブルを使用してもよい。 [0030] FIG. 3 shows a simple form of the tensioning device 2. The tensioning device 2 includes a flexible transmission 3 comprising a wire 20 surrounded by a sheath. The sheath comprises a wire coil (coiled wire) 18 covering, eg, a silicone elastomer outer sheath 16, which covers the wire 20 and generally follows the structure of a Bowden cable. As a result, by pushing or pulling the wire 20, the wire 20 moves with respect to the sheath. The wire 20 can be, for example, stainless steel or other alloy (eg, SS 304V, 316L, MP35N, MP35NLT) and can be housed in or coated with or coated with ePTFE or PTFE tubing to reduce friction. be able to. In addition, the number and diameter of the strands that make up the wire 20 should be chosen to minimize friction and the wire should be redrawn to smooth the surface. Alternatively, the wire 20 may be made of titanium, nitinol, or any other suitable biocompatible material, or a polymer such as PTFE, aramid, ultrahigh molecular weight polyethylene (eg, sold by Dyneema). good. The wire 20 may have a flat or elliptical cross section and may have a variable cross section, eg, circular in the wire coil 18 and flat in the shrinking element 1. Alternatively, a cable with a circular or flat cross section may be used instead of the wire.

[0031] 外側シース１６は、シース固定点１７において収縮要素１に取り付けられる（図１参照）。第１の固定点１２と係合するように配置された第１のアンカー２２は、ワイヤコイル１８に取り付けられ、ワイヤ２０は、コイルの開口部を通って自由に摺動できる。第２の固定点１４と係合するように配置された第２のアンカー２４は、ワイヤ２０に取り付けられる。アンカー２２、２４を対応する固定点１２、１４に接着してもよい。張力装置２の反対端は、全体が引用により本明細書に組み入れられる国際公開第１３０９１７３０号、国際公開第１３０９３０７４号又は国際公開第１２０００６８１号に記載された、適切なアクチュエータに取り付けられるように配置される。アクチュエータによりワイヤ２０に印加される力により、ワイヤ２０はコイル１８を摺動し、第１のアンカー２２及び第２のアンカー２４の隔離を低減する。 The outer sheath 16 is attached to the shrinking element 1 at the sheath fixing point 17 (see FIG. 1). A first anchor 22 arranged to engage the first fixing point 12 is attached to the wire coil 18 and the wire 20 is free to slide through the opening of the coil. A second anchor 24 arranged to engage the second fixing point 14 is attached to the wire 20. The anchors 22 and 24 may be glued to the corresponding fixing points 12 and 14. The opposite end of the tensioning device 2 is arranged to be attached to a suitable actuator as described in WO 13091730, WO 13093074 or WO 12000681, which is incorporated herein by reference in its entirety. NS. The force applied to the wire 20 by the actuator causes the wire 20 to slide through the coil 18 to reduce the isolation of the first anchor 22 and the second anchor 24.

[0032] 図４は、非作動状態、伸張位置（上部）及び作動状態、収縮位置（底部）における、張力装置２の特に有利な実施形態を示す。この図では、外側シース１６は示されていないことに留意されたい。この実施形態において、ワイヤコイル１８は、図５ａ（ワイヤ２０、ワイヤコイル１８ａ、１８ｂ及び外側シース１６を備える可撓性トランスミッション３の全体的構成を示す）及び図５ｂ（ワイヤコイル１８ａ及び１８ｂだけの構成を詳細に示す）に示す二重ワイヤコイルとして形成され、ワイヤ２０の周りに第１の方向に巻かれた内側ワイヤコイル１８ａ及び第１の方向とは反対の第２の方向に巻かれた内側ワイヤコイル１８ａを囲む外側ワイヤコイル１８ｂを明確に見ることができる。かかる二重コイル構成は、張力装置２のトランスミッション部の捻じれを防止するのを助け、かつ破裂の危険性を低減するのを助ける。この実施形態において、外側ワイヤコイル１８ｂ及び随意的に内側ワイヤコイル１８ａも、第１のアンカー２２に取り付けられ、そこでワイヤコイル１８ｂが終端する。内側ワイヤコイル１８ａは、第２の固定点２４まで続き、内側ワイヤコイル１８ａのこのセクションは、恒久ひずみすなわち恒久塑性変形により予め伸ばされるので、内側ワイヤコイル１８ａの隣接するコイルは、張力装置２の非作動状態、つまり開状態では、接触しない。その結果、内側コイル１８ａの予め伸ばされたセクション１９は、ばねとして働き、アンカー２２、２４を離れさせ、それにより張力装置２を、図４の上部に示される、非動作状態、つまり開位置に付勢する。さらに、第２のアンカー２４は、第１のアンカー２２に対して、内側コイル１８ａの予め伸ばされたセクション１９がコイル巻きされる点、すなわち隣接するコイルが互いに接触する点よりも近くに接近できないので、内側コイル１８ａの予め伸ばされたセクション１９は、収縮要素１に印加される力の最大量を制限するように働く。代替的に、任意の便利な構成の別個のばね（アンカー２２、２４を離すように作用する螺旋ばね、又は収縮要素１を真っ直ぐにする傾向のある板ばね）を利用して、収縮要素１を強制的に開くことができ、この場合は内側ワイヤコイル１８ａの予め伸ばされたセクション１９は必要ない。 FIG. 4 shows a particularly advantageous embodiment of the tensioning device 2 in the non-actuated state, the extended position (top) and the activated state, the contracted position (bottom). Note that the outer sheath 16 is not shown in this figure. In this embodiment, the wire coil 18 is shown in FIG. 5a (showing the overall configuration of the flexible transmission 3 with the wire 20, wire coils 18a, 18b and outer sheath 16) and FIG. 5b (only the wire coils 18a and 18b). The inner wire coil 18a, which is formed as a double wire coil shown in (detailed description of the configuration) and is wound around the wire 20 in the first direction and in a second direction opposite to the first direction. The outer wire coil 18b surrounding the inner wire coil 18a can be clearly seen. Such a double coil configuration helps prevent twisting of the transmission portion of the tensioning device 2 and helps reduce the risk of rupture. In this embodiment, the outer wire coil 18b and optionally the inner wire coil 18a are also attached to the first anchor 22, where the wire coil 18b terminates. Since the inner wire coil 18a continues to the second fixing point 24 and this section of the inner wire coil 18a is pre-stretched by permanent strain or permanent plastic deformation, the adjacent coil of the inner wire coil 18a is of the tensioning device 2. In the inactive state, that is, in the open state, there is no contact. As a result, the pre-stretched section 19 of the inner coil 18a acts as a spring to separate the anchors 22 and 24, thereby bringing the tensioning device 2 into the non-operating state, i.e. open position, shown at the top of FIG. Encourage. Further, the second anchor 24 cannot approach the first anchor 22 closer than the point where the pre-extended section 19 of the inner coil 18a is coiled, i.e. the point where adjacent coils contact each other. As such, the pre-stretched section 19 of the inner coil 18a acts to limit the maximum amount of force applied to the contraction element 1. Alternatively, the contraction element 1 is provided by utilizing a separate spring of any convenient configuration (a spiral spring that acts to separate the anchors 22, 24, or a leaf spring that tends to straighten the contraction element 1). It can be forcibly opened, in which case the pre-stretched section 19 of the inner wire coil 18a is not needed.

[0033] さらに、より単純な代替案として、ワイヤコイル１８を単一のコイルとして形成し、この単一のコイルに、予め伸ばされたセクション１９を設け、図４の例と全く同じ方法でばねを形成してもよい。さらに代替的に、２つより多いコイルを備える多層コイルを使用してもよい。 [0033] Further, as a simpler alternative, the wire coil 18 is formed as a single coil, the single coil being provided with pre-stretched sections 19 and springing in exactly the same manner as in the example of FIG. May be formed. Alternatively, a multi-layer coil with more than two coils may be used.

[0034] 張力装置２の代替的構成は、図示しないが、対向方向に動作するように配置された一対のワイヤ２０を組み込み、第１のワイヤを引くと収縮要素１が締まり、第２のワイヤを引くと、収縮要素１が弛緩される。 An alternative configuration of the tensioning device 2, not shown, incorporates a pair of wires 20 arranged to operate in opposite directions, pulling the first wire to tighten the contraction element 1 and the second wire. When is pulled, the contraction element 1 is relaxed.

[0035] 図６は、可撓性ストリップ４の遠位端に配置された閉鎖部６の構成を詳細に示す。閉鎖部６は、横方向接続部材５１に張り出し、可撓性ストリップ４の縁部から互いに向けて延び、少なくとも１つの横方向補強要素１０と共に、便利な周方向の閉鎖カフを形成するように、可撓性ストリップ４を包み込むように構成された、一対の可撓性リップ２６を備える。閉鎖部６は、可撓性ストリップ４に沿った複数の個別の位置の１つに、又は代替的に、閉鎖部６の正確な設計に応じて可撓性ストリップ４に沿った任意の便利な点に適用することができる。例えば、リップ２６の内面に横方向補強要素１０に適合する溝が設けられている場合、リップは、可撓性ストリップ４及び横方向補強要素１０を包み込み、可撓性ストリップ４に沿って閉鎖部６が滑るのを防止する。 [0035] FIG. 6 details the configuration of the closure 6 located at the distal end of the flexible strip 4. The closure 6 overhangs the lateral connecting member 51 and extends toward each other from the edges of the flexible strip 4 to form a convenient circumferential closure cuff with at least one lateral reinforcing element 10. It comprises a pair of flexible lips 26 configured to wrap around the flexible strip 4. The closure 6 may be at one of a plurality of individual locations along the flexible strip 4 or, as an alternative, any convenient along the flexible strip 4 depending on the exact design of the closure 6. Can be applied to points. For example, if the inner surface of the lip 26 is provided with a groove that fits the lateral reinforcing element 10, the lip wraps the flexible strip 4 and the lateral reinforcing element 10 and closes along the flexible strip 4. Prevent 6 from slipping.

[0036] カフがしっかりと閉じられ、加えられる通常の動作力、すなわち少なくとも４Ｎまでの印加力では滑らないことを保証するために、各々がリップ２６の１つに隣接する、一対の相互インターロックフラップ８ａ及び８ｂを備える安全装置が設けられる。本例では、フラップ８ａは、開口部２８と、カフを閉じるために外科医が把持できるタブ３０とを備える。一方、フラップ８ｂには、対応するリップ２６に隣接する根部分３１と、根部分３１を根部分３１と異なる平面に配置された別のタブ３４に接続する接続要素３２とが設けられる。閉鎖部６を閉じると、更に別のタブ３４は開口部２８を通り抜けてきつく引かれるため、図７及び図８ではっきり視認できるように、接続要素３２は開口部２８を通り抜け、タブは、反対の方向を指す。 [0036] A pair of mutual interlocks, each adjacent to one of the lips 26, to ensure that the cuff is tightly closed and does not slip with the normal force applied, i.e. the applied force up to at least 4N. A safety device with flaps 8a and 8b is provided. In this example, the flap 8a comprises an opening 28 and a tab 30 that the surgeon can grip to close the cuff. On the other hand, the flap 8b is provided with a root portion 31 adjacent to the corresponding lip 26 and a connecting element 32 connecting the root portion 31 to another tab 34 arranged on a plane different from the root portion 31. When the closure 6 is closed, yet another tab 34 is pulled tightly through the opening 28 so that the connecting element 32 passes through the opening 28 and the tabs are opposite, as clearly visible in FIGS. 7 and 8. Point to the direction of.

[0037] 図７は、閉じられ、略環状カフの形に形成された収縮要素１を示す。可撓性ストリップ４を折り返し、閉鎖部６を用いて収縮要素１を閉位置に固定する。ここでは、例えば男性の尿道の周りに埋め込む場合は６ｃｍ、女性の膀胱頸部の周りに埋め込む場合は１１ｃｍなど、最大外周で示される。しかしながら、当然他の最大外周も可能である。一例として、可撓性ストリップ４の幅は、７ｍｍ乃至１０ｍｍとすることができるが、当然より広い幅及びより狭い幅も同様に可能である。閉鎖部６は、多数の別個の閉位置で閉じるように配置する、又は代替的に、可撓性ストリップ４に沿った任意の便利な点で閉じるように配置することもできる。 [0037] FIG. 7 shows a contraction element 1 that is closed and formed in the form of a substantially annular cuff. The flexible strip 4 is folded back and the closing portion 6 is used to secure the shrinking element 1 in the closed position. Here, the maximum outer circumference is shown, for example, 6 cm when implanting around the male urethra and 11 cm when implanting around the female bladder neck. However, of course other maximum perimeters are also possible. As an example, the width of the flexible strip 4 can be 7 mm to 10 mm, but of course wider and narrower widths are possible as well. The closure 6 can be arranged to close at a number of separate closing positions, or, optionally, to close at any convenient point along the flexible strip 4.

[0038] 図８は、図７と同様の様式で、より小さい外周の略環状カフの形に形成された収縮要素１を示し、ここでは男性の尿道に対しては３ｃｍ、女性の膀胱頸部に対しては６ｃｍの最小外周で示される。ここでも、他の最小外周も同様に可能である。上記を行うため、可撓性ストリップ４を折り返し、閉鎖部６を可撓性ストリップ４の適当な部分の周りで閉じる。この構成において、第１の固定点１４と閉鎖部６との間に位置する収縮要素の一部３６は、張力装置２による張力下に置かれるが、収縮要素１が取り付けられた中空の人体器官に圧力を印加するのには寄与しない。この部分３６は、「デッドゾーン」と呼ばれ、例えば、図９に示すように、収縮要素１の閉鎖後にデッドゾーン３６の周りに補剛材５０を加えることにより、その衝撃を最小化することができる。図示される補剛材５０は、閉鎖部６と同様に形成され、フラップ８ａ及び８ｂを備える対応する安全装置を備え、図１０ａでは開状態で、図１０ｂでは閉状態で、より詳細に示される。閉鎖部６に関して使用される同じ参照符号（図６を参照）は、図１０ａ及び図１０ｂに使用され、各構成要素の説明は同一の準用であり、ここで繰り返す必要がない。リップ２６は、横方向補強要素１０の形状に一致する溝を備える、又は溝なしで、２つの隣接する横方向補強要素１０間に嵌まるようなサイズにすることができる。かかる補剛材は、中空の人体器官に力を印加しないカフの部分を作動させる際に、収縮要素１に印加される力を無駄にしないことを保証する。 [0038] FIG. 8 shows a contractile element 1 formed in the shape of a substantially annular cuff with a smaller outer circumference in a manner similar to that of FIG. 7, here 3 cm for the male urethra and the female bladder neck. Is indicated by a minimum outer circumference of 6 cm. Again, other minimum perimeters are possible as well. To do the above, the flexible strip 4 is folded back and the closure 6 is closed around a suitable portion of the flexible strip 4. In this configuration, a portion 36 of the contractile element located between the first fixing point 14 and the closure 6 is placed under tension by the tensioning device 2, but is a hollow human organ to which the contractile element 1 is attached. Does not contribute to applying pressure to. This portion 36 is referred to as a "dead zone" and, for example, as shown in FIG. 9, the impact is minimized by adding a stiffener 50 around the dead zone 36 after the contraction element 1 is closed. Can be done. The stiffener 50 shown is formed similarly to the closure 6 and includes corresponding safety devices with flaps 8a and 8b, shown in more detail in the open state in FIG. 10a and in the closed state in FIG. 10b. .. The same reference numerals used with respect to the closure 6 (see FIG. 6) are used in FIGS. 10a and 10b, and the description of each component is the same mutatis mutandis and does not need to be repeated here. The lip 26 can be sized to fit between two adjacent lateral reinforcing elements 10 with or without grooves matching the shape of the lateral reinforcing element 10. Such a stiffener ensures that the force applied to the contractile element 1 is not wasted when activating the portion of the cuff that does not apply force to the hollow human body organ.

[0039] 代替的に、示されていない変形において、必要な場合、かかる補剛材は、組み立て時に張力装置２の部分の周りに適用される中空チューブを備え、中空の人体器官の周りにカフを形成した後、補剛材をデッドゾーン３６の上を滑らせ、例えば、適切なクリップつまりクランプで固定できる。当然、他の形態の補剛材も可能である。 [0039] Alternatively, in unshown deformations, such stiffeners, if required, include a hollow tube that is applied around a portion of the tensioning device 2 during assembly and cuff around a hollow human organ. After forming the stiffener, the stiffener can be slid over the dead zone 36 and secured, for example, with a suitable clip or clamp. Of course, other forms of stiffeners are also possible.

[0040] 代替的に、更に別の図示されない構成においては、閉鎖部６を、可撓性ストリップ４の近位端に配置し、複数の第２の固定点１４を配置して、第２のアンカーを調整可能な位置に設定して、デッドゾーンを回避できる。従って、可撓性ストリップ４の過剰な材料は、いずれも閉鎖部６を超えて張り出すが、これは張力装置２の部分は何も含まないので、必要な場合切り取ってよい。 [0040] Alternatively, in yet another not shown configuration, the closure 6 is located at the proximal end of the flexible strip 4 and a plurality of second fixation points 14 are located to provide a second. You can set the anchor to an adjustable position to avoid dead zones. Therefore, any excess material of the flexible strip 4 overhangs beyond the closure 6, which does not include any portion of the tensioning device 2 and may be cut off if necessary.

[0041] 図１１ａ及び図１１ｂは、収縮要素１の断面形状を、適用後の休止位置、つまり収縮要素１が環状カフの形に形成されたが、張力装置２により力は印加されていない位置で示す。図１１ａは、横方向補強要素１０の断面形状を示し、図１１ｂは、２つの横方向補強要素１０の間の可撓性ストリップ４の断面形状を示す。いずれの場合も、当該横方向補強要素１０は、２つの固定点１２、１４の間に配置される。明確に分かるように、収縮要素１の断面形状は、略平坦であるので、収縮要素１が周りで閉じられた中空の人体器官には、圧力はほとんど印加されないか、全く印加されない。 [0041] In FIGS. 11a and 11b, the cross-sectional shape of the contraction element 1 is applied to a resting position, that is, a position where the contraction element 1 is formed in the shape of an annular cuff, but no force is applied by the tension device 2. Indicated by. FIG. 11a shows the cross-sectional shape of the lateral reinforcing element 10, and FIG. 11b shows the cross-sectional shape of the flexible strip 4 between the two lateral reinforcing elements 10. In either case, the lateral reinforcing element 10 is arranged between the two fixed points 12 and 14. As can be clearly seen, since the cross-sectional shape of the contractile element 1 is substantially flat, little or no pressure is applied to the hollow human organ in which the contractile element 1 is closed.

[0042] 図１１ｃ及び図１１ｄは、張力装置２が張力を収縮要素１に印加するとき、すなわち収縮要素が作動位置にあるときの、それぞれ図１１ａ及び図１１ｂの位置に対応する位置における、収縮要素１の断面形状を示す。上記で参照した従来技術のカフと対照的に、収縮要素１は、引き結び様式又はワイヤを一緒にねじる様式により外周を低減することにより、単に締められるのではない。張力装置２により張力が印加されると、第２のアンカー２４が第１のアンカー２２に向けて引っ張られ、ワイヤ２０を可撓性ストリップ４上で下向きに締める。これにより、収縮要素１が撓み、横方向補強要素１０が撓みに抵抗して、収縮要素１の断面を、横方向補強要素が存在しない場合に収縮要素１の断面がとる積極的なＶ形状ではなく、概ねＵ字形状又はＵ字様形状にやさしく湾曲させる。その結果、可能な限り広い面積にわたって、軽度の圧力が中空の人体器官に印加され、組織の損傷を低減する。 [0042] FIGS. 11c and 11d show contraction at positions corresponding to the positions of FIGS. 11a and 11b, respectively, when the tensioning device 2 applies tension to the contraction element 1, that is, when the contraction element is in the operating position. The cross-sectional shape of element 1 is shown. In contrast to the prior art cuffs referred to above, the shrinking element 1 is not simply tightened by reducing the outer circumference in a tie-knot style or a style of twisting the wires together. When tension is applied by the tensioning device 2, the second anchor 24 is pulled towards the first anchor 22 and tightens the wire 20 downward on the flexible strip 4. As a result, the shrinking element 1 bends, the lateral reinforcing element 10 resists bending, and the cross section of the shrinking element 1 is taken in the positive V shape that the cross section of the shrinking element 1 takes in the absence of the lateral reinforcing element. Rather, it is gently curved into a U-shape or a U-shape. As a result, light pressure is applied to the hollow human organs over the largest possible area, reducing tissue damage.

[0043] その結果、収縮要素１が下にある組織を挟むことはなく、最大８Ｎ／ｃｍ^２、好ましくは最大５Ｎ／ｃｍ^２、さらに好ましくは最大２Ｎ／ｃｍ^２の圧力を印加する。さらに、可撓性ストリップ４が変形して圧力を印加する方法であるため、この圧力は、可撓性ストリップの外周の周りで特に均一であり、収縮要素１が作動する際に、可撓性ストリップが中空の人体器官と接触するところに沿って、最大１５％、好ましくは最大１０％、好ましくは最大５％だけ変化する。 As a result, the contractile element 1 does not pinch the underlying tissue and applies a ^{maximum pressure of 8 N / cm 2} , preferably a maximum of 5 N / cm ² , and more preferably a maximum of 2 N / cm ^2. Further, because of the method by which the flexible strip 4 is deformed to apply pressure, this pressure is particularly uniform around the outer circumference of the flexible strip and is flexible when the shrinking element 1 operates. Along where the strip contacts the hollow human organ, it varies by up to 15%, preferably up to 10%, preferably up to 5%.

[0044] 図１２は、埋め込み準備完了の、張力装置２と組み立てられた収縮要素１を示す。張力装置２は、トランスミッション３の種々の構成要素の、かしめ、レーザ溶接、クランプ止め等の任意の便利な手段により、アクチュエータ（図示せず）に取り付けることができるが、有利には、図１０に示す組立体は、アクチュエータの対応するコネクタに取り付けるためのコネクタ４０を含む。コネクタ４０は、例えば、任意の便利な構成の簡易脱着型コネクタとすることができる。 [0044] FIG. 12 shows a contraction element 1 assembled with a tensioning device 2 ready for embedding. The tensioning device 2 can be attached to the actuator (not shown) by any convenient means such as caulking, laser welding, clamping, etc. of the various components of the transmission 3, but is advantageously shown in FIG. The assembly shown includes a connector 40 for attachment to the corresponding connector of the actuator. The connector 40 can be, for example, a simple removable connector having an arbitrary convenient configuration.

[0045] 収縮要素１と共に使用するアクチュエータ６０（図１３を参照）は、国際公開第１３０９１７３０号、国際公開第１３０９３０７４号、又は国際公開第１２００６８１号の文献のいずれかに開示されるアクチュエータに対応するアクチュエータ、又は他の任意の便利なアクチュエータとすることができる。さらに、本発明による医療装置は、本明細書で説明する通り、例えば、国際公開第１３０９１７３０号及び国際公開第１３０９３０７４号に開示された構成と同様に対で配置された、２つ又はそれより多い収縮要素１を備え、収縮要素の各々を交互に動作させて、下にある組織を回復させることができる。 [0045] The actuator 60 used with the contraction element 1 (see FIG. 13) corresponds to an actuator disclosed in any of the references of WO 13091730, WO 13093074, or WO 1200681. It can be an actuator, or any other convenient actuator. In addition, the medical devices according to the invention are two or more arranged in pairs, as described herein, for example, similar to the configurations disclosed in WO 13091730 and WO 13093074. The contraction element 1 is provided, and each of the contraction elements can be operated alternately to recover the underlying tissue.

[0046] 図１３に示すように、別の安全手段として、強力な磁界Ｍの印加によりカフの張力を解放するように、アクチュエータ６０を配置することができる。図示した実施形態において、張力装置３のワイヤ２０とアクチュエータ６０との間のカプリング６１を、ハウジング６３に配置された磁気ピン６２を備える磁気ラッチとして構成し、強力な磁界Ｍを印加することにより、磁気ピンを、ハウジング６３から、例えば強力永久磁石又は電磁石等の磁界Ｍの源６４に向けて、少なくとも部分的に引き抜くことができる。これにより、ワイヤ２０がアクチュエータ６０から分離し、２つの構成要素が分離する。理想的には、ピン６２はキャプティブである。張力装置２は、内側コイル１８ａの予め伸ばされたセクション１９又は代替的な補助ばねにより、カフを開く方向に付勢されるので、カフは開き、カフが閉状態でアクチュエータが故障しても、中空の人体器官を閉塞させない。尿失禁の治療においては、膀胱が尿で満杯になり、腎臓を損傷するのを防ぎ、従って、緊急手術の必要性をなくするが、故障を修復し、医療装置を動作状態に戻すために、手術が必要になる場合がある。 [0046] As shown in FIG. 13, as another safety measure, the actuator 60 can be arranged so as to release the tension of the cuff by applying a strong magnetic field M. In the illustrated embodiment, the coupling 61 between the wire 20 of the tensioning device 3 and the actuator 60 is configured as a magnetic latch with magnetic pins 62 arranged in the housing 63, by applying a strong magnetic field M. The magnetic pin can be pulled out from the housing 63, at least in part, towards the source 64 of the magnetic field M, such as a strong permanent magnet or an electromagnet. As a result, the wire 20 is separated from the actuator 60, and the two components are separated. Ideally, the pin 62 is captive. The tensioning device 2 is urged in the direction of opening the cuff by a pre-extended section 19 of the inner coil 18a or an alternative auxiliary spring, so that even if the cuff opens and the actuator fails while the cuff is closed, Does not block hollow human organs. In the treatment of urinary incontinence, to prevent the bladder from filling with urine and damaging the kidneys, thus eliminating the need for emergency surgery, but to repair the failure and bring the medical device back into operation. Surgery may be required.

[0047] 図１４ａ及び図１４ｂは、収縮要素１の変形を、斜視図及び平面図で示し、同じ参照符号を同じ部品を示すために用いている。図１４ａ及び図１４ｂの収縮要素１の変形は、可撓性ストリップ４が、隣接する横方向補強要素１０の対の間に位置する開口部７０を与えられるという点で、上記の収縮要素とは異なる。本例では、開口部７０は、横方向補強要素１０の幾つかの間のスロットとして形成される。図示するように、横方向補強要素１０の５つの隙間には、開口部７０が与えられるが、開口部７０の数及び位置は、任意に選択できる。略矩形の形態の開口部７０は、収縮要素１の中心線上に配置され縁部に向けて延びる。当然、他の形態の開口部７０も可能である。収縮要素１が作動する際に圧縮する必要がある収縮要素材料が少ないので、開口部は、力を中空の人体器官に加えるのに必要とされる張力を低減させる働きをする。 [0047] FIGS. 14a and 14b show the deformation of the contraction element 1 in perspective and plan views, and the same reference numerals are used to indicate the same parts. The deformation of the shrinkage element 1 of FIGS. 14a and 14b is different from the shrinkage element above in that the flexible strip 4 is provided with an opening 70 located between a pair of adjacent lateral reinforcing elements 10. different. In this example, the opening 70 is formed as a slot between some of the lateral reinforcing elements 10. As shown in the figure, openings 70 are provided in the five gaps of the lateral reinforcing element 10, but the number and position of the openings 70 can be arbitrarily selected. The substantially rectangular opening 70 is arranged on the center line of the contraction element 1 and extends toward the edge. Of course, other forms of openings 70 are also possible. Since there is less contractile element material that needs to be compressed when the contractile element 1 operates, the openings serve to reduce the tension required to apply force to the hollow human organ.

１…収縮要素、２…張力装置、３…可撓性トランスミッション、４…可撓性ストリップ、６…閉鎖部、８ａ、８ｂ…一対の相互インターロックフラップ、１０…横方向補強要素、１２…第１の固定点、１４…第２の固定点、１７…シース固定点。

1 ... Shrink element, 2 ... Tension device, 3 ... Flexible transmission, 4 ... Flexible strip, 6 ... Closure, 8a, 8b ... Pair of mutual interlock flaps, 10 ... Lateral reinforcement element, 12 ... 1 fixing point, 14 ... second fixing point, 17 ... sheath fixing point.

Claims (23)

収縮要素（１）が休止位置又は作動位置にあるように構成される態様で、中空の人体器官を収縮させるように構成された少なくとも１つの収縮要素（１）を含む人工収縮構造であって、前記作動位置では、前記収縮要素（１）が前記中空の人体器官を収縮させると定められ、前記休止位置では、前記収縮要素（１）が前記中空の人体器官を収縮させないと定められる、人工収縮構造と、
前記収縮要素（１）が前記中空の人体器官の周りを締めるように力を印加するように構成された張力装置（２）であって、シース内に配置された張力要素（２０）を含む可撓性トランスミッション（３）を含む張力装置（２）と、
を備える医療装置において、
前記シースは、第１の方向に巻かれた内側コイル状ワイヤ（１８ａ）と、前記内側コイル状ワイヤ（１８ａ）を囲み、前記第１の方向と反対の第２の方向に巻かれた外側コイル状ワイヤ（１８ｂ）とを含む、医療装置。 An artificial contraction structure comprising at least one contraction element (1) configured to contract a hollow human organ in a mode in which the contraction element (1) is configured to be in a resting or working position. In the working position, the contracting element (1) is defined to contract the hollow human organ, and in the resting position, the contracting element (1) is defined not to contract the hollow human organ. Structure and
A tensioning device (2) configured such that the contractile element (1) applies a force to tighten around the hollow human organ, and may include a tension element (20) disposed within a sheath. A tensioning device (2) including a flexible transmission (3) and
In a medical device equipped with
The sheath surrounds the inner coiled wire (18a) wound in the first direction and the inner coiled wire (18a), and the outer coil wound in the second direction opposite to the first direction. A medical device comprising a coiled wire (18b). 前記内側コイル状ワイヤ（１８ａ）の突出部分は、前記外側コイル状ワイヤ（１８ｂ）の先端から突出し、かつ、応力のない状態において、前記突出部分の隣接するコイルが接触せず、弾性要素（１８ａ）を形成するように配置されている、請求項１に記載の医療装置。 The protruding portion of the inner coiled wire (18a) protrudes from the tip of the outer coiled wire (18b), and in a stress-free state, the adjacent coil of the protruding portion does not come into contact with the elastic element (18a). The medical device according to claim 1, which is arranged so as to form a). 前記張力装置（２）は、前記収縮要素（１）に、最大８Ｎ／ｃｍ^２、好ましくは最大５Ｎ／ｃｍ^２、さらに好ましくは最大２Ｎ／ｃｍ^２の概ね均一の閉塞圧を印加させ、前記収縮要素（１）が前記作動位置にある際に、前記圧力は、前記収縮要素（１）と前記中空の人体器官との間の接触領域の外周に沿って、最大１５％、好ましくは最大１０％、好ましくは最大５％だけ変化する、請求項２に記載の医療装置。 The tension device (2) applies a substantially uniform closing pressure of a maximum of 8 N / cm ² , preferably a maximum of 5 N / cm ² , and more preferably a maximum of 2 N / cm ^{2 to the contraction element (1), and causes the contraction.} When the element (1) is in the working position, the pressure is up to 15%, preferably up to 10%, along the perimeter of the contact area between the contraction element (1) and the hollow human organ. The medical device according to claim 2, preferably varying by up to 5%. 前記収縮要素（１）は、
長手方向に延びる可撓性ストリップ（４）と、
前記可撓性ストリップ（４）の表面から延びる複数の横方向補強要素（１０）と、
をさらに含む、請求項３に記載の医療装置。 The contraction element (1) is
Flexible strip (4) extending in the longitudinal direction and
A plurality of lateral reinforcing elements (10) extending from the surface of the flexible strip (4),
The medical device according to claim 3, further comprising. 前記収縮要素（１）は、前記収縮要素（１）を弛緩するように配置された弾性要素（１８ａ）をさらに含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療装置。 The medical device according to any one of claims 1 to 4, wherein the contractile element (1) further includes an elastic element (18a) arranged so as to relax the contractile element (1). 前記張力装置（２）は、前記力を印加すると、前記可撓性ストリップ（４）を、Ｕ字形状又はＵ字様形状の断面に撓ませるように構成され、前記Ｕ字形状又はＵ字様形状の底部は、前記閉塞圧を印加するように配置されている、請求項４又は請求項４に従属する場合の請求項５に記載の医療装置。 The tension device (2) is configured to bend the flexible strip (4) into a U-shaped or U-shaped cross section when the force is applied, and the U-shaped or U-shaped cross section is formed. The medical device according to claim 4 , wherein the bottom of the shape is arranged so as to apply the occlusion pressure, according to claim 4 or claim 4. 前記可撓性ストリップ（４）は、各々が２つの隣接する横方向補強要素（１０）の間に配置された、複数の開口部（７０）を含む、請求項４又は請求項４に従属する場合の請求項５〜６のいずれか一項に記載の医療装置。 The flexible strip (4) is dependent on claim 4 or 4, each comprising a plurality of openings (70) disposed between two adjacent lateral reinforcing elements (10). The medical device according to any one of claims 5 to 6. 前記シース（１８）の少なくとも部分は、第１の固定点（１２）で前記可撓性ストリップ（４）に固定され、前記張力要素は、前記シース（１８）の前記少なくとも部分から延び、第２の固定点（１４）で前記可撓性ストリップ（４）に固定されている、請求項４又は請求項４に従属する場合の請求項５〜７のいずれか一項に記載の医療装置。 At least a portion of the sheath (18) is secured to the flexible strip (4) at a first fixation point (12) and the tension element extends from the at least portion of the sheath (18) and is second. The medical device according to claim 4 or any one of claims 5 to 7, which is fixed to the flexible strip (4) at the fixing point (14) of the above. 前記内側コイル状ワイヤ（１８ａ）は、前記第１の固定点（１２）と前記第２の固定点（１４）との間で伸ばされ、応力のない状態において、前記弾性要素（１８ａ）を形成するために、前記内側コイル状ワイヤ（１８ａ）の前記隣接するコイルは接触しないようになっている、請求項８に記載の医療装置。 The inner coiled wire (18a) is stretched between the first fixing point (12) and the second fixing point (14) to form the elastic element (18a) in a stress-free state. The medical device according to claim 8, wherein the adjacent coils of the inner coiled wire (18a) do not come into contact with each other. 前記張力要素（２０）は、フィラメント、ワイヤ、ケーブル、又は平ストリップである、請求項９に記載の医療装置。 The medical device according to claim 9, wherein the tension element (20) is a filament, wire, cable, or flat strip. 前記張力要素（２０）は、前記横方向補強要素（１０）の少なくとも幾つかを通り抜けている、請求項４及び１０に記載の医療装置。 The medical device according to claims 4 and 10, wherein the tension element (20) passes through at least some of the lateral reinforcing elements (10). 前記張力装置（２）は、解放要素に加えられる張力に応答して前記閉塞圧を解放するように構成された解放要素を含み、前記解放要素は、別のフィラメント、別のワイヤ、別のケーブル、又は別の平ストリップにより製作されている、請求項４又は請求項４に従属する場合の請求項５〜１１のいずれか一項に記載の医療装置。 The tensioning device (2) includes a release element configured to release the occlusion pressure in response to tension applied to the release element, the release element being another filament, another wire, another cable. The medical device according to claim 4 or any one of claims 5 to 11, which is manufactured by another flat strip. 前記収縮要素（１）から分離され、張力を前記張力要素（２０）に印加するように配置されたアクチュエータをさらに備え、前記張力要素（２０）は、かしめ、レーザ溶接、フック止めの少なくとも１つ、及び／又は着脱可能手段（４０）により、前記アクチュエータのハウジングから突出する、可動ピン（６２）等の接続要素に取り付けられている、請求項４〜１２のいずれか一項に記載の医療装置。 Separated from the contraction element (1), further comprising a disposed actuator to apply the tension tension element (20), said tension element (20) is caulked, laser welding, at least one hooked The medical treatment according to any one of claims 4 to 12, which is attached to a connecting element such as a movable pin (62) protruding from the housing of the actuator by a detachable means (40) and / or a detachable means (40). Device. 前記収縮要素（１）は、前記収縮要素（１）を中空の人体器官の周りに閉ループの形に形成するための閉鎖部（６）をさらに含み、前記閉鎖部（６）は、前記可撓性ストリップ（４）の第１の先端に配置されている、請求項４又は請求項４に従属する場合の請求項５〜１３のいずれか一項に記載の医療装置。 The contraction element (1) includes the contraction element (1) a closure for forming the shape of a closed loop around a hollow body organ (6) further, the closure portion (6) is pre-listen The medical device according to any one of claims 5 to 13, which is located at the first tip of the flexible strip (4) and is subordinate to claim 4 or claim 4. 前記閉鎖部（６）は、前記収縮要素（１）を、複数の所定の外周の１つを有する閉ループの形に形成するように配置されている、請求項１４に記載の医療装置。 The medical device according to claim 14, wherein the closing portion (6) is arranged so as to form the contracting element (1) in the form of a closed loop having one of a plurality of predetermined outer circumferences. 前記閉鎖部（６）は、前記可撓性ストリップ（４）に沿った複数の所定の位置の１つにおいて閉鎖するように配置されている、請求項４及び請求項１４又は１５に記載の医療装置。 The medical treatment according to claim 4 and claim 14 or 15, wherein the closure (6) is arranged to close at one of a plurality of predetermined positions along the flexible strip (4). Device. 前記閉鎖部（６）は、前記可撓性ストリップ（４）に係合するように配置された複数のリップ（２６）と、前記リップ（２６）を所定の位置に固定するように配置された安全装置（８ａ、８ｂ）とを含む、請求項４及び請求項１４〜１６のいずれか一項に記載の医療装置。 The closure (6) is arranged with a plurality of lips (26) arranged to engage the flexible strip (4) and to secure the lips (26) in place. safety device (8a, 8b) and a medical device according to claim 4 and claim 14 to 16, whichever is one wherein. 前記安全装置（８ａ、８ｂ）は、複数の相互インターロックフラップ（３０、３４）を含む、請求項１７に記載の医療装置。 The medical device according to claim 17, wherein the safety device (8a, 8b) includes a plurality of mutual interlock flaps (30, 34). 前記収縮要素（１）のデッドゾーンを除去するための手段をさらに備える、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の医療装置。 The medical device according to any one of claims 1 to 18, further comprising means for removing the dead zone of the contractile element (1). 前記収縮要素（１）のデッドゾーンを除去するための前記手段は、前記デッドゾーンの少なくとも部分の周りに置かれるように配置された補剛材（５０）を含む、請求項１９に記載の医療装置。 The medical treatment according to claim 19, wherein the means for removing the dead zone of the contraction element (1) includes a stiffener (50) arranged so as to be placed around at least a portion of the dead zone. Device. 前記収縮要素（１）のデッドゾーンを除去するための前記手段は、調整可能位置において、前記張力装置（２）の少なくとも部分を前記収縮要素（１）に取り付けるための手段を含む、請求項１９に記載の医療装置。 19. The means for removing the dead zone of the shrinking element (1) includes means for attaching at least a portion of the tensioning device (2) to the shrinking element (1) in an adjustable position. The medical device described in. 前記第１の固定点（１２）は、前記閉鎖部（６）に近接して配置し、前記第２の固定点（１４）は、前記第１の固定点（１２）から複数の距離において前記可撓性ストリップ（４）に沿って位置する複数の第２の固定点（１４）から選択することができる、請求項４に従属する場合の請求項８、１４及び２１のいずかれ一項に記載の医療装置。 The first fixed point (12) is arranged close to the closed portion (6), and the second fixed point (14) is located at a plurality of distances from the first fixed point (12). One of claims 8, 14 and 21 according to claim 4, which can be selected from a plurality of second fixing points (14) located along the flexible strip (4). The medical device described in. 所定の磁界（Ｍ）の印加に応答して、前記収縮要素（１）を開くように構成された磁気ラッチ（６１、６２）をさらに備える、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の医療装置。 The invention according to any one of claims 1 to 22, further comprising a magnetic latch (61, 62) configured to open the contractile element (1) in response to an application of a predetermined magnetic field (M). Medical device.

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