BR112020010548B1 - ARTIFICIAL CONTRACTILE STRUCTURE AND MEDICAL DEVICE COMPRISING IT - Google Patents

Abstract

A presente invenção se refere a um dispositivo contrátil artificial compreendendo pelo menos um elemento contrátil (1) que compreende uma faixa flexível (4) que se estende em uma direção longitudinal e um fechamento (6) para a formação do elemento contrátil (1) em um círculo fechado em torno de um órgão oco do corpo, o fechamento (6) ficando situado em uma primeira extremidade da faixa flexível (4). O elemento contrátil é adaptado de modo a contrair um órgão oco do corpo de tal maneira que o dito elemento contrátil (1) possa ficar em uma posição de repouso ou em uma posição ativada. O dispositivo contrátil artificial compreende ainda uma transmissão flexível (3) que compreende um elemento tensor (31) que fica ancorado em uma primeira extremidade (311) em um primeiro ponto de ancoragem (A) da faixa flexível (4), a dita transmissão flexível (3) sendo adaptada de modo a apertar o elemento contrátil (1) formado em um círculo fechado em torno do dito órgão oco do corpo mediante a aplicação de uma força de tração na extremidade do elemento tensor (2031) por meio de um atuador (7). O dispositivo contrátil artificial compreende ainda um conector (5) adaptado de modo a conectar a transmissão flexível (3) a um dito atuador (7), uma segunda extremidade (312) do dito elemento tensor (2031) sendo ancorada no dito (...).The present invention relates to an artificial contractile device comprising at least one contractile element (1) comprising a flexible band (4) extending in a longitudinal direction and a closure (6) for forming the contractile element (1) in a circle closed around a hollow part of the body, the closure (6) being located at a first end of the flexible band (4). The contractile element is adapted so as to contract a hollow organ of the body in such a way that said contractile element (1) can be in a resting position or in an activated position. The artificial contractile device further comprises a flexible transmission (3) comprising a tensioning element (31) which is anchored at a first end (311) to a first anchorage point (A) of the flexible band (4), said flexible transmission (3) being adapted so as to tighten the contractile element (1) formed in a closed circle around said hollow organ of the body by applying a traction force to the end of the tensioning element (2031) by means of an actuator ( 7). The artificial contractile device further comprises a connector (5) adapted so as to connect the flexible transmission (3) to said actuator (7), a second end (312) of said tensioning element (2031) being anchored on said (.. .).

Description

CAMPO DA TÉCNICAFIELD OF TECHNIQUE

[001] A presente invenção refere-se ao campo dos dispositivos médicos implantáveis, em particular os dispositivos médicos que compreendem uma estrutura contrátil artificial para a oclusão de um órgão oco do corpo.[001] The present invention relates to the field of implantable medical devices, in particular medical devices comprising an artificial contractile structure for occluding a hollow organ of the body.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃOFUNDAMENTALS OF THE INVENTION

[002] A fim de tratar condições tais como incontinência urinária, incontinência fecal, doença do refluxo gastroesofágico, como também para o tratamento da obesidade por meio de bandas gástricas, dispositivos médicos são, com frequência, implantados no paciente, cujos dispositivos compreendem uma estrutura contrátil artificial, geralmente conhecida como manguito, estrutura essa que é fixada ao redor de um órgão oco do corpo, tal como a uretra, o reto, o esôfago ou o estômago. A fim de reduzir o diâmetro do órgão em questão ou ocluir o mesmo, a estrutura contrátil artificial aplica pressão sobre o órgão. Particularmente no caso de incontinência urinária ou fecal, a estrutura contrátil cria essencialmente um esfíncter artificial que poderá ser aberto e fechado por meio do controle da pressão aplicada pelo manguito.[002] In order to treat conditions such as urinary incontinence, fecal incontinence, gastroesophageal reflux disease, as well as for the treatment of obesity by means of gastric bands, medical devices are often implanted in the patient, which devices comprise a structure artificial contractile, commonly known as a cuff, which is a structure that is attached around a hollow organ in the body, such as the urethra, rectum, esophagus, or stomach. In order to reduce the diameter of the organ in question or occlude it, the artificial contractile structure applies pressure on the organ. Particularly in the case of urinary or faecal incontinence, the contractile structure essentially creates an artificial sphincter that can be opened and closed by controlling the pressure applied by the cuff.

[003] Em tais aplicações, é extremamente importante aplicar essa pressão o mais suave possível a fim de evitar danos ao órgão. Atualmente, isso é de modo geral realizado ao inflar uma estrutura do tipo tubo ou balão que é disposta no interior do elemento contrátil e que exerce pressão sobre o órgão. Um exemplo comercialmente bem sucedido desse tipo de dispositivo é o aparelho AUS 800 comercializado pela empresa American Medical Systems, Inc. Esse dispositivo e seus predecessores são descritos nas Patentes dos Estados Unidos Nos 3.863.622, 4.222.377, 4.412.530 e 4.878.889. Quando aplicado para o tratamento da incontinência urinária, esse dispositivo possui um balão regulador de pressão feito de silicone que é implantado no espaço perivesical, uma bomba de controle feita de silicone que é implantada no escroto ou nos lábios genitais, e um manguito oclusivo uretral feito de silicone que é enrolado ao redor da uretra bulbosa nos homens ou do colo da bexiga nas mulheres. Cada componente pode ser enchido com um meio de contraste salino ou radiopaco, e os tubos que emanam de cada componente podem ser roteados entre incisões para apropriadas conexões. O paciente opera o dispositivo ao apertar a bomba de controle através da pele escrotal ou labial, e essa ação transfere o fluido do manguito para o balão regulador de pressão a fim de liberar pressão sobre a uretra e permitir a micção, após o que o balão força um fluido através de um restritor e volta para dentro do elemento contrátil para restabelecer uma pressão uretral oclusiva dentro de 3 a 5 minutos. Além disso, o dispositivo pode ser desativado para permitir a cura do tecido e diminuir o edema uretral antes de inserir um cateter ou outro instrumento na uretra.[003] In such applications, it is extremely important to apply this pressure as gently as possible in order to avoid damage to the organ. Currently, this is usually accomplished by inflating a tube or balloon-like structure that is placed inside the contractile element and exerts pressure on the organ. A commercially successful example of this type of device is the AUS 800 device sold by American Medical Systems, Inc. This device and its predecessors are described in US Patent Nos. 3,863,622, 4,222,377, 4,412,530 and 4,878. 889. When applied for the treatment of urinary incontinence, this device has a pressure-regulating balloon made of silicone that is implanted in the perivesical space, a control pump made of silicone that is implanted in the scrotum or genital labia, and a urethral occlusive cuff made of silicone that is wrapped around the bulbous urethra in men or the neck of the bladder in women. Each component can be filled with a saline or radiopaque contrast medium, and the tubes emanating from each component can be routed between incisions for appropriate connections. The patient operates the device by squeezing the control pump through the scrotal or labial skin, and this action transfers fluid from the cuff to the pressure-regulating balloon to release pressure on the urethra and allow urination, after which the balloon forces fluid through a restrictor and back into the contractile element to re-establish an occlusive urethral pressure within 3 to 5 minutes. In addition, the device can be deactivated to allow tissue to heal and decrease urethral swelling before inserting a catheter or other instrument into the urethra.

[004] No entanto, esse tipo de dispositivo é extremamente complicado de implantar, uma vez que três componentes interoperacionais precisam ser montados e enchidos com fluido no local e, após a inflação, o dispositivo poderá dobrar ou mudar de forma de uma maneira não uniforme, deste modo criando os chamados “travesseiros”, os quais podem fazer com que uma pressão não uniforme seja aplicada. Além disso, esses dispositivos são propensos a vazamento de fluidos e podem causar atrofia e erosão uretral. Os vazamentos de fluido poderão também provocar complicações, tais como infecção pós-operatória, o que irá requerer manutenção ou troca do dispositivo.[004] However, this type of device is extremely complicated to implant, since three interoperable components need to be assembled and filled with fluid in place, and after inflation, the device may bend or change shape in a non-uniform manner , thereby creating so-called “pillows”, which can cause uneven pressure to be applied. Additionally, these devices are prone to fluid leakage and can cause urethral atrophy and erosion. Fluid leaks may also cause complications, such as post-operative infection, which will require device maintenance or replacement.

[005] Várias tentativas foram feitas no passado no sentido de desenhar manguitos não hidráulicos que não sofrem das limitações acima. Por exemplo, a Patente dos Estados Unidos No 6.074.341 descreve um dispositivo médico que compreende um manguito não hidráulico que é atuado por mola na posição ocluída. A tensão aplicada a um elemento de fio pelo atuador neutraliza o enviesamento da mola no sentido de abrir o manguito. Ao liberar a tensão, o enviesamento da mola retorna o manguito à sua posição ocluída. Esse arranjo suscita questões de segurança, uma vez que, no caso de um mau funcionamento do atuador, o paciente não seria z de urinar e, deste modo, exigirá uma imediata cirurgia de emergência a fim de evitar danos aos rins. A Publicação de Patente dos Estados Unidos No 2012/0184980 descreve um dispositivo médico compreendendo uma estrutura de manguito não hidráulica diferente, na qual o manguito é formado como uma bainha disposta em torno da uretra, e na qual uma fita disposta dentro da bainha é fixada a um atuador e é puxada a fim de apertar o manguito e aplicar uma pressão oclusiva à uretra. No entanto, esse manguito é complicado e volumoso. Ainda outros exemplos incluem a Publicação de Patente dos Estados Unidos No 2012/0296157, que descreve dispositivos médicos compreendendo manguitos atuados por fio extremamente simples, a Publicação W013093074, que descreve manguitos de borracha macia atuados por fios, e a Patente Europeia No 1.547.549, que descreve manguitos apertados pela torção de um par de fios situados dentro do manguito. Uma aplicação suave e uniforme de pressão a um órgão não parece ser obtenível com nenhum desses três últimos exemplos.[005] Several attempts have been made in the past to design non-hydraulic cuffs that do not suffer from the above limitations. For example, United States Patent No. 6,074,341 describes a medical device comprising a non-hydraulic cuff that is spring actuated in the occluded position. Tension applied to a wire element by the actuator counteracts the spring bias towards opening the cuff. Upon releasing tension, spring bias returns the cuff to its occluded position. This arrangement raises safety concerns since, in the event of an actuator malfunction, the patient would not be able to urinate and thus would require immediate emergency surgery to prevent kidney damage. United States Patent Publication No 2012/0184980 describes a medical device comprising a different non-hydraulic cuff structure, in which the cuff is formed as a sheath arranged around the urethra, and in which a tape disposed within the sheath is attached to an actuator and is pulled to tighten the cuff and apply occlusive pressure to the urethra. However, this cuff is cumbersome and bulky. Still other examples include United States Patent Publication No. 2012/0296157, which describes medical devices comprising extremely simple wire-actuated cuffs, Publication WO13093074, which describes wire-actuated soft rubber cuffs, and European Patent No. 1,547,549 , which describes cuffs tightened by twisting a pair of wires located inside the cuff. A smooth, uniform application of pressure to an organ does not seem to be obtainable with any of these last three examples.

[006] Um objeto da presente invenção é, portanto, superar pelo menos parcialmente algumas das desvantagens acima mencionadas da técnica anterior.[006] An object of the present invention is therefore to at least partially overcome some of the above-mentioned disadvantages of the prior art.

DESCRIÇÃO DA INVENÇÃODESCRIPTION OF THE INVENTION

[007] O objeto da presente invenção é obtido por uma estrutura contrátil artificial compreendendo pelo menos um elemento contrátil que compreende uma faixa flexível que se estende em uma direção longitudinal e um fechamento para a formação do elemento contrátil em um círculo fechado em torno de um órgão oco do corpo, o fechamento sendo situado em uma primeira extremidade da faixa flexível, o elemento contrátil sendo adaptado para contrair um órgão oco do corpo de tal maneira que o dito elemento contrátil seja adaptado para estar em uma posição de repouso ou em uma posição ativada, a posição ativada sendo definida com o dito elemento contrátil que contrai o órgão oco do corpo, e a posição de repouso sendo definida com o dito elemento contrátil sem contrair o órgão oco do corpo.[007] The object of the present invention is obtained by an artificial contractile structure comprising at least one contractile element comprising a flexible band extending in a longitudinal direction and a closure for forming the contractile element in a closed circle around a hollow body organ, the closure being situated at a first end of the flexible band, the contractile element being adapted to contract a hollow body organ in such a way that said contractile element is adapted to be in a resting position or in a position activated, the activated position being defined with said contractile element contracting the hollow body organ, and the resting position being defined with said contractile element not contracting the hollow body organ.

[008] De acordo com a presente invenção, o dito dispositivo contrátil artificial compreende ainda: - uma transmissão flexível compreendendo um elemento tensor que está ancorado em uma primeira extremidade em um primeiro ponto de ancoragem na faixa flexível, a dita transmissão flexível sendo adaptada para apertar o elemento contrátil formado em um círculo fechado em torno do dito órgão oco do corpo mediante a aplicação de uma força de tração na extremidade do elemento tensor por meio de um atuador, e - um conector adaptado para conectar a transmissão flexível ao dito atuador, uma segunda extremidade do dito elemento tensor sendo ancorada no dito conector.[008] According to the present invention, said artificial contractile device further comprises: - a flexible transmission comprising a tensioning element that is anchored at a first end at a first anchorage point on the flexible band, said flexible transmission being adapted to tightening the contractile element formed in a closed circle around said hollow member of the body by applying a pulling force to the end of the tensioning element by means of an actuator, and - a connector adapted to connect the flexible transmission to said actuator, a second end of said tensioning element being anchored in said connector.

[009] Em consequência, o dispositivo médico aplica uma pressão suave e uniforme no órgão oco do corpo, sem picos de pressão localizados, deste modo reduzindo o seu impacto sobre o tecido subjacente, e reduzindo danos ao mesmo.[009] As a result, the medical device applies smooth and uniform pressure to the hollow organ of the body, without localized pressure peaks, thereby reducing its impact on the underlying tissue, and reducing damage to it.

[010] Além disso, o dispositivo da presente invenção é extremamente fácil de se implantar em um paciente e de se desconectar com segurança de um atuador, graças à provisão de um conector que, com vantagem, é de um tipo encaixe ou de um tipo ligar e usar.[010] In addition, the device of the present invention is extremely easy to implant in a patient and to disconnect safely from an actuator, thanks to the provision of a connector, which, advantageously, is of a plug-in type or a type turn on and use.

[011] De acordo com uma modalidade, o elemento tensor é coberto com uma bainha flexível.[011] According to one embodiment, the tensioning element is covered with a flexible sheath.

[012] De acordo com uma modalidade, a faixa flexível compreende uma pluralidade de elementos de reforço transversal que se estendem a partir de uma superfície oposta a uma superfície lisa disposta para contatar o dito órgão oco do corpo.[012] According to one embodiment, the flexible band comprises a plurality of transverse reinforcement elements extending from an opposite surface to a smooth surface arranged to contact said hollow member of the body.

[013] De acordo com uma modalidade, a faixa flexível compreende uma pluralidade de aberturas, cada abertura sendo situada entre dois elementos de reforço transversal adjacentes.[013] According to one embodiment, the flexible strip comprises a plurality of openings, each opening being located between two adjacent transverse reinforcement elements.

[014] De acordo com uma modalidade, o elemento tensor é um filamento, um fio, um cabo ou uma faixa plana.[014] According to one embodiment, the tensioning element is a filament, a wire, a cable or a flat strip.

[015] De acordo com uma modalidade, o elemento tensor passa através de pelo menos alguns dos elementos de reforço transversal.[015] According to one embodiment, the tensioning element passes through at least some of the transverse reinforcement elements.

[016] De acordo com uma modalidade, a bainha compreende pelo menos um fio enrolado.[016] According to one embodiment, the sheath comprises at least one wound thread.

[017] De acordo com uma modalidade, a bainha compreende um fio enrolado interno enrolado em uma primeira direção, e um fio enrolado externo em torno do fio enrolado interno e enrolado em uma segunda direção oposta à dita primeira direção.[017] According to an embodiment, the sheath comprises an inner wound thread wound in a first direction, and an outer wound thread around the inner wound thread and wound in a second direction opposite to said first direction.

[018] De acordo com uma modalidade, o fechamento é disposto para formar o elemento contrátil em um círculo fechado tendo uma dentre uma pluralidade de circunferências predeterminadas.[018] According to one embodiment, the closure is arranged to form the contractile element into a closed circle having one of a plurality of predetermined circumferences.

[019] De acordo com uma modalidade, o fechamento compreende uma aba em uma extremidade da faixa flexível e conectada à mesma por meio de duas paredes laterais de conexão integralmente formadas com a aba e com a faixa flexível a fim de definir um orifício de passagem para a passagem da dita transmissão flexível e do conector para a formação do elemento contrátil em um círculo fechado em torno do dito órgão oco do corpo.[019] According to one embodiment, the closure comprises a flap at one end of the flexible strip and connected to it by means of two connection side walls integrally formed with the flap and the flexible strip in order to define a through hole for passing said flexible transmission and connector for forming the contractile member in a closed circle around said hollow member of the body.

[020] De acordo com uma modalidade, o conector é configurado para permitir uma conexão de encaixe com um atuador.[020] According to one embodiment, the connector is configured to allow a plug-in connection with an actuator.

[021] De acordo com uma modalidade, o dito conector de encaixe compreende uma mola helicoidal ou um anel em O que liga uma primeira ranhura anular provida em um dentre o dito atuador e o dito conector, e provê um elo cinemático com uma outra ranhura anular provida em um outro dentre o dito atuador e o dito conector.[021] According to an embodiment, said plug-in connector comprises a helical spring or an O-ring that connects a first annular groove provided in one of said actuator and said connector, and provides a kinematic link with another groove ring provided in one another among said actuator and said connector.

[022] De acordo com uma modalidade, o conector compreende uma haste de conexão longitudinalmente móvel dentro de um plugue coaxial, a dita haste de conexão sendo fixada ao dito elemento tensor (31).[022] According to one embodiment, the connector comprises a longitudinally movable connecting rod within a coaxial plug, said connecting rod being fixed to said tensioning element (31).

[023] De acordo com uma modalidade, a haste de conexão compreende uma peça com reentrâncias que coopera com os elementos de ganchos liberáveis do dito plugue a fim de permitir o movimento da haste de conexão no dito plugue.[023] According to one embodiment, the connecting rod comprises a part with recesses that cooperate with the releasable hook elements of said plug in order to allow movement of the connecting rod in said plug.

[024] O objeto da presente invenção é também obtido por um dispositivo médico que compreende uma estrutura contrátil artificial tal como a descrita acima, e um atuador que compreende um soquete de conexão configurado para uma conexão de encaixe com o dito conector, o dito atuador compreendendo um mecanismo de atuação disposto para aplicar uma força de tração ao dito elemento tensor da transmissão flexível quando o dito conector é conectado ao dito soquete.[024] The object of the present invention is also achieved by a medical device comprising an artificial contractile structure such as the one described above, and an actuator comprising a connection socket configured for a snap connection with said connector, said actuator comprising an actuation mechanism arranged to apply a pulling force to said flexible transmission tension member when said connector is connected to said socket.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOSBRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

[025] A presente invenção será descrita a seguir com referência aos desenhos, nos quais: as Figuras 1A e 1B são uma vista em perspectiva de um dispositivo contrátil artificial de acordo com a presente invenção com um elemento contrátil aberto montado com o seu dispositivo tensor e conector; a Figura 2 é uma vista em perspectiva ampliada de uma extremidade de fechamento do elemento contrátil do dispositivo contrátil artificial da presente invenção; a Figura 3 é uma vista em seção transversal longitudinal do elemento contrátil do dispositivo contrátil artificial da presente invenção; a Figura 4 é uma vista em seção transversal longitudinal do conector do dispositivo contrátil artificial da presente invenção; a Figura 5 é uma vista em seção transversal longitudinal do conector do dispositivo contrátil artificial da presente invenção conectado a um atuador do tipo parafuso; a Figura 6 é uma vista em perspectiva de uma seção de um elemento de bobina de fio de uma bainha para o dispositivo tensor do dispositivo contrátil artificial da presente invenção.[025] The present invention will be described below with reference to the drawings, in which: Figures 1A and 1B are a perspective view of an artificial contractile device according to the present invention with an open contractile element assembled with its tensioning device and connector; Figure 2 is an enlarged perspective view of a closing end of the contractile member of the artificial contractile device of the present invention; Figure 3 is a longitudinal cross-sectional view of the contractile member of the artificial contractile device of the present invention; Figure 4 is a longitudinal cross-sectional view of the artificial contractile device connector of the present invention; Figure 5 is a longitudinal cross-sectional view of the connector of the artificial contractile device of the present invention connected to a screw-type actuator; Figure 6 is a perspective view of a section of a thread spool member of a sheath for the tensioning device of the artificial contractile device of the present invention.

DESCRIÇÃO DAS MODALIDADES DA INVENÇÃODESCRIPTION OF EMBODIMENTS OF THE INVENTION

[026] As Figuras 1A e 1B ilustram parte de um dispositivo contrátil artificial de acordo com a presente invenção, em particular, um elemento contrátil 1, também conhecido como manguito, montado em conjunto com um dispositivo tensor 2. De acordo com a Figura 1, o elemento contrátil 1 é ilustrado em sua posição aberta, ou seja, em sua posição antes de ser aplicado em torno de um órgão oco do corpo. O elemento contrátil 1 compreende uma faixa ou fita flexível 4 que se estende em uma direção longitudinal, e feita, por exemplo, de um elastômero de silicone de grau de implante com uma dureza Shore suficiente de, por exemplo, entre 40 e 80 Shore A, de preferência entre 50 e 43 Shore A. Como exemplos não limitantes, os elastômeros de silicone líquido da empresa Nusil poderão também ser usados, por exemplo, o produto MED-4843 com uma dureza Shore A 43, o produto MED-4860 com dureza Shore A 60, ou o produto MED-4850 com uma dureza Shore A 50. De maneira alternativa, poliuretano ou outros materiais termoplásticos biocompatíveis flexíveis poderão ser usados no lugar do, ou adicionalmente ao, elastômero de silicone.[026] Figures 1A and 1B illustrate part of an artificial contractile device according to the present invention, in particular, a contractile element 1, also known as a cuff, assembled together with a tensioning device 2. According to Figure 1 , the contractile element 1 is illustrated in its open position, i.e. in its position before being applied around a hollow organ of the body. The contractile element 1 comprises a flexible band or ribbon 4 extending in a longitudinal direction, and made, for example, of an implant grade silicone elastomer with a sufficient Shore hardness of, for example, between 40 and 80 Shore A , preferably between 50 and 43 Shore A. As non-limiting examples, liquid silicone elastomers from the company Nusil may also be used, for example, the product MED-4843 with a hardness Shore A 43, the product MED-4860 with hardness Shore A 60, or the MED-4850 product with a Shore A 50 hardness. Alternatively, polyurethane or other flexible biocompatible thermoplastic materials may be used in place of, or in addition to, silicone elastomer.

[027] Uma pluralidade de elementos de reforço transversal 42 é disposta ao longo da faixa flexível 4, uniformemente espaçada e numerada no presente exemplo, no entanto, o número e o espaçamento podem ser escolhidos de acordo com as necessidades do técnico no assunto. Os elementos de reforço transversal 42 estão substancialmente alinhados perpendiculares à direção longitudinal acima mencionada e mostram uma forma substancialmente curva, embora outras formas sejam também possíveis. Com vantagem, as aberturas 4343 são providas entre os pares de elementos de reforço transversal adjacentes 42. No presente exemplo, essas aberturas 43 são formadas como ranhuras entre alguns dos elementos de reforço transversal 42, 43. Essas aberturas 43 de um formato de modo geral retangular são dispostas sobre a linha de centro do elemento contrátil 1 e se estendem em direção às suas bordas. Outras formas de aberturas 43 são obviamente possíveis. As aberturas 43 servem para reduzir a força de tração necessária na aplicação de uma força ao órgão oco do corpo, uma vez que uma quantidade menor de material de elemento contrátil precisará ser comprimida quando o elemento contrátil 1 for acionado.[027] A plurality of transverse reinforcement elements 42 are arranged along the flexible band 4, uniformly spaced and numbered in the present example, however, the number and spacing can be chosen according to the needs of the person skilled in the art. The transverse reinforcement elements 42 are aligned substantially perpendicular to the aforementioned longitudinal direction and show a substantially curved shape, although other shapes are also possible. Advantageously, openings 4343 are provided between pairs of adjacent transverse gussets 42. In the present example, these openings 43 are formed as slots between some of the transverse gussets 42, 43. These openings 43 are generally shaped rectangular are arranged on the center line of the contractile element 1 and extend towards its edges. Other forms of openings 43 are obviously possible. The openings 43 serve to reduce the pulling force required in applying a force to the hollow organ of the body, since a smaller amount of contractile element material will need to be compressed when the contractile element 1 is actuated.

[028] Na extremidade distal da faixa flexível 4 é provido um fechamento 6, tal mostrado em mais detalhe nas Figuras 2 e 3. O dito fechamento 6 compreende uma aba 61 que se estende em uma extremidade livre da faixa flexível 4 e é conectada à mesma por meio das paredes laterais de conexão 62 integralmente formadas com a aba 61 e uma alça de extremidade 41 da faixa flexível 4. A aba 61, as paredes 62 e a alça 41 definem um orifício de passagem 63. O fechamento 6 é, portanto, disposto para poder formar o elemento contrátil 1 em um manguito fechado substancialmente circular em torno de um órgão oco do corpo ao enrolar a faixa flexível 4 em torno de um dito órgão oco do corpo e ao passar a extremidade livre oposta do dispositivo contrátil artificial compreendendo um conector 5 através do orifício de passagem 63 a fim de apertar o elemento contrátil 1 em um diâmetro desejado em torno do mesmo.[028] At the distal end of the flexible band 4, a closure 6 is provided, as shown in more detail in Figures 2 and 3. Said closure 6 comprises a tab 61 that extends at a free end of the flexible band 4 and is connected to the same by means of connecting side walls 62 integrally formed with the flap 61 and an end loop 41 of the flexible band 4. The flap 61, the walls 62 and the loop 41 define a through hole 63. The closure 6 is therefore , arranged to be able to form the contractile element 1 into a substantially circular closed cuff around a hollow organ of the body by winding the flexible band 4 around said hollow organ of the body and passing the opposite free end of the artificial contractile device comprising a connector 5 through the through hole 63 in order to tighten the contractile element 1 to a desired diameter around it.

[029] Com vantagem, a aba 61 compreende, sobre uma superfície interna que faceia a alça 41, ranhuras 64 adaptadas para cooperar em uma forma de encaixe com os elementos de reforço 42 sobre a faixa flexível 4 a fim de travar a faixa no lugar em um diâmetro contraído desejado quando a mesma é enrolada em torno do órgão oco do corpo.[029] Advantageously, the flap 61 comprises, on an inner surface facing the strap 41, grooves 64 adapted to cooperate in a snap-like manner with the reinforcement elements 42 on the flexible strap 4 in order to lock the strap in place into a desired contracted diameter when it is wrapped around the hollow organ of the body.

[030] Quando colocado sobre um órgão oco do corpo em sua posição fechada, a circunferência máxima do elemento contrátil 1 poderá ser de, por exemplo, 6 cm para implantação em torno de uma uretra masculina, ou de 11 cm para implantação em torno do colo da bexiga das mulheres. No entanto, outras circunferências mínimas e máximas serão obviamente possíveis. Como exemplo, a largura da faixa flexível 4 poderá estar entre 7 e 10 mm, no entanto, larguras naturalmente maiores ou menores serão igualmente possíveis. Tal como acima descrito, o fechamento 6 é disposto de modo a ser fechado em várias posições de fechamento discretas ou, em alternativa, poderá ser disposto de modo que possa ser fechado em qualquer ponto conveniente ao longo da faixa flexível 4.[030] When placed on a hollow organ of the body in its closed position, the maximum circumference of the contractile element 1 may be, for example, 6 cm for implantation around a male urethra, or 11 cm for implantation around the women's bladder neck. However, other minimum and maximum circumferences will obviously be possible. As an example, the width of the flexible strip 4 could be between 7 and 10 mm, however naturally larger or smaller widths are equally possible. As described above, the closure 6 is arranged to be closed in several discrete closing positions or, alternatively, it could be arranged so that it can be closed at any convenient point along the flexible band 4.

[031] O dispositivo contrátil artificial da presente invenção compreende ainda um dispositivo tensor 2 compreendendo uma transmissão flexível 3 que se estende entre o dito elemento contrátil 1 e o dito conector 5 para aplicar uma força de tração ao elemento contrátil 1 através de um atuador ao qual o conector 5 é conectado.[031] The artificial contractile device of the present invention further comprises a tensioning device 2 comprising a flexible transmission 3 extending between said contractile element 1 and said connector 5 to apply a traction force to the contractile element 1 through an actuator to the which connector 5 is connected.

[032] A transmissão flexível 3 compreende um núcleo de um fio 31 envolvido por uma bainha. A bainha compreende uma bainha externa 32, por exemplo, de elastômero de silicone, que cobre uma bobina de fio 18 (vide Figura 6), que reveste o fio 31, de maneira ampla seguindo a construção de um cabo Bowden. Em consequência, o arrasto ou o avanço do fio 31 fará com que o mesmo se movimente com relação à bainha. O fio 31 poderá ser, por exemplo, de aço inoxidável ou outras ligas de metal (por exemplo, SS 304V, 316L, MP35N, MP35NLT), ou poderá estar alojado no ou ser revestido com um tubo de ePTFE ou PTFE a fim de reduzir o atrito. Além disso, a quantidade de e o diâmetro dos filamentos que compõem o fio 31 devem ser escolhidos no sentido de minimizar o atrito, e o fio também poderá ser redesenhado para tornar a sua superfície lisa e revestida com PTFE ou outros materiais lubrificantes similares. De maneira alternativa, o fio 31 poderá ser feito de titânio, Nitinol, ou qualquer outro metal biocompatível conveniente, ou de um polímero, tal como PTFE, de Aramida, de um polietileno de peso molecular ultra alto (por exemplo, o vendido pela empresa Dyneema), ou similar. O fio 31 poderá também ser plano ou oval em seção transversal, e poderá até mesmo ter seção transversal variável, por exemplo, circular dentro da bobina de fio 18, ou plano dentro do elemento contrátil 1. De maneira alternativa, um cabo de seção transversal plana ou circular poderá também ser usado ao invés do fio.[032] The flexible transmission 3 comprises a core of a wire 31 surrounded by a sheath. The sheath comprises an outer sheath 32, for example of silicone elastomer, which covers a coil of wire 18 (see Figure 6), which sheaths the wire 31, broadly following the construction of a Bowden cable. As a result, dragging or advancing thread 31 will cause it to move with respect to the sheath. Wire 31 may be, for example, stainless steel or other metal alloys (eg SS 304V, 316L, MP35N, MP35NLT), or it may be housed in or coated with an ePTFE or PTFE tube in order to reduce the friction. In addition, the amount of and the diameter of the filaments that make up the wire 31 must be chosen in order to minimize friction, and the wire can also be redesigned to make its surface smooth and coated with PTFE or other similar lubricating materials. Alternatively, wire 31 may be made of titanium, Nitinol, or any other suitable biocompatible metal, or a polymer, such as PTFE, Aramid, ultra-high molecular weight polyethylene (e.g., that sold by the company Dyneema), or similar. Wire 31 could also be flat or oval in cross-section, and could even be of varying cross-section, for example, circular within wire spool 18, or flat within contractile member 1. Alternatively, a cable of cross-section flat or circular can also be used instead of wire.

[033] A bainha externa 32 compreende uma parte proximal mais grossa 32a (com relação ao conector 5) que cobre a transmissão flexível 3 desde o conector 5 até uma extremidade proximal mais rígida da faixa flexível 4 que conecta o mesmo à transmissão flexível 3, e uma parte distal mais fina e mais flexível 32b (com relação ao conector 5) que se estende até o fechamento 6, tal como descrito no presente documento a seguir. Ambas as partes proximal e distal 32a, 32b são fixadas ao elemento contrátil 1, encaixando as mesmas nas aberturas 43 entre os elementos de reforço 42. O fio 31 se projeta a partir da bainha externa 32 e da bobina de fio 18 em uma primeira extremidade distal na qual um nó de ancoragem 311 é formado, cujo nó 311 é encaixado com firmeza em uma ranhura de ancoragem 44 da faixa flexível 4, localizada próxima ao fechamento 6. O nó 311 pode ser colado na correspondente ranhura de ancoragem 44 ou de preferência associado a uma primeira chapa de retenção 45, formando um primeiro ponto de ancoragem A. A bainha 16 é também fixada a um segundo ponto de ancoragem B situado na interface entre as partes proximal e distal 32a, 32b da bainha 32. O dito segundo ponto de ancoragem B pode ser formado por uma segunda chapa de retenção recebida em uma segunda ranhura de ancoragem disposta nos elementos de reforço 42. A segunda chapa de retenção e a segunda ranhura de ancoragem não são mostradas nas figuras. A primeira e a segunda chapas de retenção podem ser de material metálico biocompatível soldado à bobina de fio 18, e o fio 20 permanece livre para deslizar através da bobina 18, tal como será descrito a seguir.[033] The outer sheath 32 comprises a thicker proximal part 32a (with respect to the connector 5) that covers the flexible transmission 3 from the connector 5 to a more rigid proximal end of the flexible band 4 that connects it to the flexible transmission 3, and a thinner and more flexible distal part 32b (with respect to the connector 5) that extends to the closure 6, as described in the present document below. Both the proximal and distal parts 32a, 32b are attached to the contractile element 1 by fitting them into the openings 43 between the reinforcing elements 42. The wire 31 projects from the outer sheath 32 and the wire spool 18 at a first end distal in which an anchoring knot 311 is formed, which knot 311 is firmly fitted in an anchoring groove 44 of the flexible band 4, located next to the closure 6. The knot 311 can be glued in the corresponding anchoring groove 44 or preferably associated with a first retention plate 45, forming a first anchorage point A. The sheath 16 is also attached to a second anchorage point B located at the interface between the proximal and distal parts 32a, 32b of the sheath 32. Anchoring plate B can be formed by a second retaining plate received in a second anchoring groove arranged in the reinforcement elements 42. The second retaining plate and the second anchoring groove are not shown in the figures. The first and second retention plates may be of biocompatible metallic material welded to the wire spool 18, and the wire 20 remains free to slide through the spool 18, as will be described below.

[034] Ainda preferencialmente, a bainha externa 32 é totalmente presa à faixa flexível 4 colando a mesma no ou ainda moldando a mesma sobre o material constituinte da faixa flexível 4 após o posicionamento da bainha 32, tal como explicado acima, sendo que essa dita colagem ou moldagem permitirão ainda a formação de uma de extremidade de reforço 46 para a faixa flexível 4, em função do que a parte proximal 32a da bainha 32 se estenderá ainda mais sobre a bobina de fio 18 até o conector 5, tal como descrito a seguir.[034] Even preferably, the outer sheath 32 is fully attached to the flexible band 4 by gluing it to or even molding it over the constituent material of the flexible band 4 after positioning the sheath 32, as explained above, and said gluing or molding will further allow the formation of an end reinforcement 46 for the flexible band 4, whereby the proximal portion 32a of the sheath 32 will extend further over the wire spool 18 to the connector 5, as described below. follow.

[035] A extremidade oposta do dispositivo tensor 2, que compreende o conector 5, representada na Figura 4, é disposta para ser fixada através desse conector 5 a um atuador apropriado 7, parcialmente visível na Figura 5, tal como descrito nas Publicações W013091730, W013093074 ou W012000681, incorporadas ao presente documento a título de referência em suas totalidades. Uma força aplicada pelo atuador 7 ao fio 31 através do conector 5 faz com que o mesmo deslize para dentro da bobina de fio 18 da transmissão flexível 3, induzindo uma contração longitudinal da faixa flexível 4 do elemento contrátil 1, o que proverá o efeito contrátil sobre um órgão oco do corpo quando o dito elemento contrátil 1 é enrolado em torno do mesmo.[035] The opposite end of the tensioning device 2, which comprises the connector 5, shown in Figure 4, is arranged to be fixed through this connector 5 to an appropriate actuator 7, partially visible in Figure 5, as described in Publications WO13091730, W013093074 or W012000681, incorporated herein by reference in their entirety. A force applied by the actuator 7 to the wire 31 through the connector 5 causes it to slide into the wire coil 18 of the flexible transmission 3, inducing a longitudinal contraction of the flexible band 4 of the contractile element 1, which will provide the contractile effect on a hollow organ of the body when said contractile element 1 is wrapped around it.

[036] As Figuras 4 e 5 ilustram um conector de encaixe 5 para a fixação da transmissão flexível 3, compreendendo o fio 313 do dispositivo tensor 2, em um atuador 7.[036] Figures 4 and 5 illustrate a plug-in connector 5 for attaching the flexible transmission 3, comprising the wire 313 of the tensioning device 2, in an actuator 7.

[037] O atuador ilustrado 7 compreende um alojamento 7a dentro do qual um mecanismo do tipo parafuso 7b é montado. Naturalmente, outros tipos de mecanismo 7b são possíveis.[037] The illustrated actuator 7 comprises a housing 7a within which a screw-type mechanism 7b is mounted. Of course, other types of 7b mechanisms are possible.

[038] A fim de simplificar a montagem de todo o sistema no local, ou seja, dentro de uma cavidade corporal do paciente, a fixação do conector 5 ao atuador 7 é feita por meio de juntas de encaixe, tal como será explicado em mais detalhe a seguir.[038] In order to simplify the assembly of the entire system on site, that is, inside a patient's body cavity, the connection of the connector 5 to the actuator 7 is done by means of fitting joints, as will be explained in more detail below.

[039] Tal como ilustrado nas Figuras 4 e 5, uma segunda extremidade do fio 31, ou seja, a extremidade oposta ao nó de formação 311 que está na ranhura de ancoragem 44 da faixa flexível 4, também compreende um nó de ancoragem 312 que é fixado a um plugue 51. O plugue 51 compreende um corpo substancialmente cilíndrico 51a que se estende no sentido longitudinal dentro de uma cavidade de um invólucro protetor 34 feito do mesmo material flexível biocompatível da bainha 32 e da faixa flexível 4, de preferência, em particular, um material à base de silicone, por exemplo, que pode ser moldado sobre o plugue 51, e fixado ou colado à bainha 32. O invólucro protetor 34 pode ser retido no plugue 51 por meio da inserção do material nos recessos (não mostrados) dispostos sobre a superfície externa do corpo de plugue 51a. Uma cabeça de plugue 51b se estende para fora do dito corpo 51a no lado de fora do invólucro protetor 34. O plugue 51 tem um canal ou tubo interno aberto 51c que se estende por todo o seu comprimento, no qual uma haste de conexão 52 é montada, a dita haste de conexão compreendendo uma parte com reentrâncias 52a alojada no corpo de plugue 51a e uma cabeça de conexão 52b que se estende através da cabeça do plugue 51b. O fio 31 é passado em um lúmen ou capilar da haste de conexão 52 e seu nó 312, é recebido em um recesso de extremidade 52c da cabeça de conexão 52b. O fio 31 é, portanto, preso à haste de conexão 52, que mecanicamente ligará a transmissão flexível 3 ao atuador 7, tal como será descrito no presente documento a seguir.[039] As illustrated in Figures 4 and 5, a second end of the wire 31, i.e. the end opposite the forming node 311 that is in the anchoring groove 44 of the flexible strip 4, also comprises an anchoring knot 312 that is attached to a plug 51. The plug 51 comprises a substantially cylindrical body 51a extending longitudinally within a cavity of a protective casing 34 made of the same flexible biocompatible material as the sheath 32 and the flexible band 4, preferably in in particular, a silicone-based material, for example, which can be molded over the plug 51, and attached or glued to the sheath 32. The protective housing 34 can be retained on the plug 51 by inserting the material into the recesses (not shown ) disposed on the external surface of the plug body 51a. A plug head 51b extends outside said body 51a on the outside of the protective housing 34. The plug 51 has an open inner channel or tube 51c extending its entire length, into which a connecting rod 52 is assembled, said connection rod comprising a recessed part 52a housed in the plug body 51a and a connection head 52b extending through the plug head 51b. Wire 31 is passed into a lumen or capillary of connection rod 52 and its knot 312 is received in an end recess 52c of connection head 52b. The wire 31 is therefore attached to the connection rod 52, which will mechanically connect the flexible transmission 3 to the actuator 7, as will be described in the present document below.

[040] Com vantagem, a haste de conexão 52 pode transladar no interior do plugue 51 para permitir que uma resistência à tração aplicada sobre a haste de conexão 52 por parte do atuador 7 se contraia e respectivamente libere o fio 31 na transmissão flexível 3 e, por conseguinte, o elemento contrátil 11. Essa cidade de deslocamento poderá, no entanto, ser limitada pela configuração dentada da parte com reentrâncias, que se encaixa nos elementos de ganchos internos que se estendem no sentido radial interno a partir do corpo de plugue 51a após a aplicação de uma pressão, tal como mostrado pelas setas F na Figura 5. A ativação dos elementos de ganchos permitirá travar a haste de conexão 52 em posição para permitir a desconexão manual do conector 5 do atuador 7 sem contrair demasiadamente o elemento contrátil em torno da uretra. Este mecanismo de trava da haste de conexão 52 permite transferir qualquer ação de arrasto / avanço no conector 5 apenas para o plugue 51 e não para o fio 31 na transmissão flexível, desta forma permitindo uma conexão e desconexão seguras do atuador para o órgão contraído.[040] Advantageously, the connection rod 52 can translate inside the plug 51 to allow a tensile resistance applied to the connection rod 52 by the actuator 7 to contract and respectively release the wire 31 in the flexible transmission 3 and , therefore, the contractile element 11. This displacement city may, however, be limited by the toothed configuration of the recessed part, which engages the internal hook elements that extend in the radially internal direction from the plug body 51a after applying a pressure as shown by the arrows F in Figure 5. Activation of the hook elements will allow locking the connecting rod 52 in position to allow manual disconnection of the connector 5 from the actuator 7 without over contracting the contractile element in around the urethra. This locking mechanism of connecting rod 52 allows transferring any dragging/advancing action on connector 5 only to plug 51 and not to wire 31 in the flexible transmission, thus allowing safe connection and disconnection from the actuator to the contracted member.

[041] A cabeça 51b do plugue 51 é cilíndrica e é um encaixe deslizante dentro de um soquete de tubo 7c que se estende a partir do alojamento do sistema de controle. Após a inserção da cabeça de plugue 51b no soquete 7c, a cabeça de conexão 52b se fixa a uma extremidade distal 7d do atuador do tipo parafuso 7b por meio de qualquer acessório de fixação conveniente. De acordo com a modalidade ilustrada, uma primeira mola helicoidal 71 mantida dentro de uma correspondente primeira ranhura anular 71g na extremidade distal 7d do atuador do tipo parafuso 7b coopera com uma correspondente ranhura 52d disposta sobre a superfície externa da cabeça de conexão 52b. Como alternativa, um anel em O poderá ser usado ao invés de uma mola helicoidal. Após a inserção da cabeça de conexão 52b na extremidade distal 7d do atuador do tipo parafuso 7b, a mola helicoidal 71 é presa na ranhura anular 52d para reter a cabeça de conexão 52b e o plugue 51 na extremidade distal do atuador do tipo parafuso 7 e transmitir força e movimento aos mesmos. Nesse sentido, a mola toroidal provê um elo cinemático entre a haste de conexão 52 e a extremidade distal do atuador 7. Como uma variação, a posição das duas ranhuras anulares 71g, 52d poderá ser invertida se desejado, sendo que, nesse caso, a mola helicoidal 71 será suportada na cabeça de conexão 52b e se encaixará na ranhura na extremidade distal 7d do atuador 7.[041] The head 51b of the plug 51 is cylindrical and is a sliding fit inside a tube socket 7c that extends from the housing of the control system. After insertion of plug head 51b into socket 7c, connection head 52b attaches to a distal end 7d of screw-type actuator 7b via any convenient attachment fixture. According to the illustrated embodiment, a first helical spring 71 held within a corresponding first annular groove 71g in the distal end 7d of the screw-type actuator 7b cooperates with a corresponding groove 52d disposed on the external surface of the connection head 52b. Alternatively, an O-ring can be used instead of a coil spring. After insertion of the connection head 52b into the distal end 7d of the screw-type actuator 7b, the helical spring 71 is secured in the annular groove 52d to retain the connection head 52b and plug 51 at the distal end of the screw-type actuator 7 and transmit force and motion to them. In this sense, the toroidal spring provides a kinematic link between the connection rod 52 and the distal end of the actuator 7. As a variation, the position of the two annular grooves 71g, 52d can be reversed if desired, in which case the helical spring 71 will be supported in the connection head 52b and will fit in the groove in the distal end 7d of the actuator 7.

[042] No sentido de suportar a bainha externa 32 da transmissão flexível 3, uma extremidade distal do invólucro de proteção 31 do conector formará uma capa de extremidade oca fixada na parte externa da bainha 32 por meio de uma outra mola toroidal 54 provida entre o fio 31 e a bainha 32 na uma extremidade e em um assento 55 disposto entre uma extremidade distal da parte com reentrâncias 52a da haste de conexão 52 e a extremidade distal da cavidade 51c. O fio 31 passa através de uma passagem axial do assento 55. O assento 55 é de preferência feito de um polímero de baixo atrito e um diâmetro de lúmen menor que o da mola toroidal que o mesmo guia a fim de evitar que o fio 31 se desgaste. Isso é particularmente vantajoso, uma vez que a mola toroidal 54 pode apresentar bordas afiadas. O assento 55 é também desenhado e encaixado ou aparafusado no corpo substancialmente cilíndrico 51a para resistir a força de avanço gerada quando a cabeça 52d do plugue é conectada ao atuador do tipo parafuso 7b.[042] In order to support the outer sheath 32 of the flexible transmission 3, a distal end of the protective housing 31 of the connector will form a hollow end cap attached to the outside of the sheath 32 by means of another toroidal spring 54 provided between the wire 31 and sheath 32 at one end and in a seat 55 disposed between a distal end of recessed portion 52a of connecting rod 52 and distal end of cavity 51c. The wire 31 passes through an axial passage of the seat 55. The seat 55 is preferably made of a low friction polymer and has a smaller lumen diameter than the toroidal spring that it guides in order to prevent the wire 31 from moving. wear. This is particularly advantageous as the toroidal spring 54 can have sharp edges. The seat 55 is also designed and fitted or screwed into the substantially cylindrical body 51a to resist the thrust force generated when the plug head 52d is connected to the screw-type actuator 7b.

[043] A fim de minimizar a entrada de fluido entre o conector 5 e o tubo de soquete 7c e manter firmemente o plugue 51 no soquete 7c, um ou mais (no presente documento, um de cada item) mola(s) helicoidal (helicoidais) 72 e anel (anéis) de vedação 76 são providos nas correspondentes ranhuras de uma parede interna do tubo de soquete 7c, em contato com a parte externa da cabeça de plugue 51b.[043] In order to minimize the entry of fluid between the connector 5 and the socket tube 7c and firmly keep the plug 51 in the socket 7c, one or more (hereinafter, one of each item) helical spring(s) ( screws) 72 and sealing ring(s) 76 are provided in corresponding grooves of an inner wall of the socket tube 7c, in contact with the outside of the plug head 51b.

[044] A Figura 6 ilustra uma modalidade de uma bobina de fio 18 formada por duas bobinas de fio 18a, 18b em torno do fio 31. Será possível ver com clareza nessa figura que a bobina de fio interna 18a é enrolada em uma primeira direção em torno do fio 31, e que a bobina de fio externa 18b que envolve a bobina de fio interna 18a é enrolada em uma segunda direção oposta à primeira direção. Tal arranjo de duas bobinas ajuda a evitar a torção da porção de transmissão do dispositivo tensor 2 e ajuda a reduzir o risco de quebra. Esse arranjo também evitará que as bobinas fiquem pressionadas uma contra a outra ao se flexionar a transmissão. A bobina de fio externa 18b e também opcionalmente a bobina de fio interna 18a podem ser fixadas em uma primeira extremidade à chapa de ancoragem 45 e em uma segunda extremidade formar ou fixar a mola toroidal 54 no assento 55 do conector 5.[044] Figure 6 illustrates an embodiment of a thread spool 18 formed by two thread spools 18a, 18b around the thread 31. It will be possible to see clearly in this figure that the inner thread spool 18a is wound in a first direction around yarn 31, and that the outer yarn spool 18b surrounding the inner yarn spool 18a is wound in a second direction opposite to the first direction. Such an arrangement of two spools helps to prevent twisting of the transmission portion of the tensioning device 2 and helps to reduce the risk of breakage. This arrangement will also prevent the coils from being pressed together when flexing the transmission. The outer wire spool 18b and also optionally the inner wire spool 18a can be fixed at a first end to the anchor plate 45 and at a second end form or fix the toroidal spring 54 in the seat 55 of the connector 5.

[045] Além disso, como uma alternativa mais simples, a bobina de fio 18 poderá ser formada como uma bobina única ou, alternativamente, uma bobina de múltiplas camadas compreendendo mais de duas bobinas poderá ser usada.[045] Furthermore, as a simpler alternative, the wire spool 18 could be formed as a single spool or, alternatively, a multilayer spool comprising more than two spools could be used.

[046] Uma disposição alternativa do dispositivo tensor 2, não ilustrado, incorpora um par de fios 31 dispostos para operar em direções opostas, de tal modo que o arrasto de um primeiro fio aperte o elemento contrátil 1, e que o avanço do segundo fio afrouxe o elemento contrátil 1.[046] An alternative arrangement of the tensioning device 2, not illustrated, incorporates a pair of wires 31 arranged to operate in opposite directions, in such a way that the drag of a first wire tightens the contractile element 1, and that the advancement of the second wire loosen contractile element 1.

[047] Em contrapartida aos manguitos da técnica anterior acima mencionados, o elemento contrátil 1 é não apenas apertado ao se reduzir a sua circunferência à maneira de um nó corrediço ou ao se torcer os fios juntos. Quando uma força de tração é aplicada pelo dispositivo tensor 2, um segundo ponto de ancoragem B é puxado em direção ao primeiro ponto de ancoragem A, apertando o fio 31 na faixa flexível 4. Isso faz com que o elemento contrátil 1 se flexione, que os elementos de reforço transversal 42 resistam a essa flexão, e faz com que o elemento contrátil 1 se curve suavemente em sua seção transversal e amplamente em uma forma de U ou em uma forma do tipo U, ao invés de em uma forma de V radical em que seria tomada pela seção transversal do elemento contrátil 1 em um caso no qual os elementos de reforço transversal não estejam presentes. Em consequência, uma pressão suave será aplicada ao órgão oco do corpo sobre uma área tão grande quanto possível, reduzindo danos ao tecido.[047] In contrast to the aforementioned prior art cuffs, the contractile element 1 is not only tightened by reducing its circumference in the manner of a slipknot or by twisting the wires together. When a traction force is applied by the tensioning device 2, a second anchorage point B is pulled towards the first anchorage point A, tightening the wire 31 in the flexible band 4. This causes the contractile element 1 to flex, which the transverse reinforcing elements 42 resist this bending, and it causes the contractile element 1 to bend smoothly in its cross section and broadly into a U-shape or a U-type shape, rather than into a radical V-shape where it would be taken by the cross section of the contractile element 1 in a case in which transverse reinforcing elements are not present. As a result, gentle pressure will be applied to the hollow organ of the body over as large an area as possible, reducing tissue damage.

[048] Como resultado, o elemento contrátil 1 não poderá comprimir o tecido subjacente e aplicará uma pressão de no máximo 8N/cm2, de preferência de no máximo 5N/cm2, e ainda mais preferencialmente de no máximo 2N/cm2. Além disso, devido à maneira como a faixa flexível 4 se deforma para a aplicação de uma pressão, essa pressão será particularmente uniforme em torno da circunferência da faixa flexível e irá variar no máximo 15 %, de preferência no máximo 10 %, e de preferência no máximo 5 % ao longo da faixa flexível 4 sobre a qual a mesma está em contato com o órgão oco do corpo quando o elemento contrátil 1 é ativado.[048] As a result, the contractile element 1 will not be able to compress the underlying tissue and will apply a pressure of at most 8N/cm2, preferably at most 5N/cm2, and even more preferably at most 2N/cm2. Furthermore, due to the way in which the flexible band 4 deforms for the application of a pressure, this pressure will be particularly uniform around the circumference of the flexible band and will vary by a maximum of 15%, preferably a maximum of 10%, and preferably a maximum of 5% along the flexible band 4 over which it is in contact with the hollow organ of the body when the contractile element 1 is activated.

[049] As Figuras 1A e 1B ilustram um elemento contrátil 1 montado com um dispositivo tensor 2 com a sua transmissão flexível 3 fixada ao conector 5, pronto para implantação. Em uso, o dispositivo contrátil artificial da presente invenção poderá ser implantado em um paciente por meio de uma cirurgia laparoscópica, na qual o elemento contrátil 1, o seu dispositivo tensor 2 e o conector 5 serão manipulados com um trocarte. O elemento contrátil 1 é formado como um círculo em torno de um órgão oco do corpo, tal como uma uretra, ao se inserir o conector 5 na abertura de passagem 63 do fechamento 6 e ao se puxar o dito conector até a parte proximal 32a da bainha externa da faixa flexível possa entrar no dito fechamento 6. Esta parte proximal 32a corresponde, com vantagem, a uma seção de ajuste a fim de ajustar o diâmetro do elemento contrátil em torno da uretra, como também o diâmetro da chamada zona morta do elemento contrátil 1, ou seja, uma zona que dificilmente se contrai após a aplicação de uma força de tração que provoca tensão no fio 31 por parte de um atuador. A fim de definir o diâmetro do elemento contrátil 1, será simplesmente necessário pressionar a aba 61 sobre a parte proximal 32a na posição desejada para colocar os elementos de reforço 42 nas ranhuras de trava 62 da aba de fechamento 61. Isso poderá ser facilmente feito com o uso de um trocarte.[049] Figures 1A and 1B illustrate a contractile element 1 assembled with a tensioning device 2 with its flexible transmission 3 attached to the connector 5, ready for implantation. In use, the artificial contractile device of the present invention can be implanted in a patient through laparoscopic surgery, in which the contractile element 1, its tensioning device 2 and the connector 5 will be manipulated with a trocar. The contractile element 1 is formed as a circle around a hollow organ of the body, such as a urethra, by inserting the connector 5 into the passage opening 63 of the closure 6 and pulling said connector up to the proximal part 32a of the The outer sheath of the flexible band can enter said closure 6. This proximal part 32a advantageously corresponds to an adjustment section in order to adjust the diameter of the contractile element around the urethra, as well as the diameter of the so-called dead zone of the element contractile 1, that is, an area that hardly contracts after the application of a traction force that causes tension in the thread 31 by an actuator. In order to define the diameter of the contractile element 1, it will simply be necessary to press the tab 61 on the proximal part 32a in the desired position to place the reinforcing elements 42 in the locking grooves 62 of the closing tab 61. This can easily be done with the use of a trocar.

[050] A fim de ajudar na manipulação e higiene durante essa operação, o conector poderá ser vantajosamente equipado com uma capa aparafusável 56 dotada de uma extremidade cônica e corrugada a fim de facilitar a inserção do mesmo no fechamento 6 como também o arrasto do mesmo com um trocarte. Quando o diâmetro do elemento contrátil 1 é definido em torno do órgão oco do corpo, o cirurgião puxa o conector 5 e faz sua transmissão para um ponto de conexão subcutâneo no qual um atuador 7 é implantado e, em seguida, a dita capa aparafusável 56 é manualmente desparafusada, e o conector 5 é conectado por meio de encaixe no atuador 7, tal como acima descrito. Um atuador adequado 7 (vide Figura 5) com o qual o elemento contrátil 1 é usado poderá ser um atuador correspondente aos apresentados em qualquer uma das Publicações de Patente W013091730, W013093074 ou W012000681, ou ser qualquer outro atuador conveniente.[050] In order to help with handling and hygiene during this operation, the connector can be advantageously equipped with a screw-on cover 56 with a conical and corrugated end in order to facilitate its insertion into the closure 6 as well as its dragging with a trocar. When the diameter of the contractile element 1 is defined around the hollow organ of the body, the surgeon pulls the connector 5 and transmits it to a subcutaneous connection point in which an actuator 7 is implanted and then the said screw cap 56 it is manually unscrewed, and the connector 5 is connected through a snap to the actuator 7, as described above. A suitable actuator 7 (see Figure 5) with which the contractile element 1 is used could be an actuator corresponding to those disclosed in any of Patent Publications WO13091730, WO13093074 or WO12000681, or be any other convenient actuator.

Claims (13)

1. Estrutura contrátil artificial compreendendo: pelo menos um elemento contrátil (1) compreendendo uma faixa flexível (4) que se estende em uma direção longitudinal e um fechamento (6) para a formação do elemento contrátil (1) em um círculo fechado em torno de um órgão oco do corpo, o fechamento (6) sendo situado em uma primeira extremidade da faixa flexível (4), o elemento contrátil sendo adaptado para contrair um órgão oco do corpo de tal maneira que o dito elemento contrátil (1) seja adaptado para estar em uma posição de repouso ou em uma posição ativada, a posição ativada sendo definida com o dito elemento contrátil (1) contraindo o órgão oco do corpo e a posição de repouso sendo definida com o dito elemento contrátil (1) não contraindo o órgão oco do corpo, compreendendo ainda: uma transmissão flexível (3) compreendendo um elemento tensor (31) que é ancorado em uma primeira extremidade (311) em um primeiro ponto de ancoragem (A) na faixa flexível (4), a dita transmissão flexível (3) sendo adaptada para apertar o elemento contrátil (1) formado em um círculo fechado em torno do dito órgão oco do corpo mediante a aplicação de uma força de tração na extremidade do elemento tensor (31) por meio de um atuador (7), e um conector (5) adaptado para conectar a transmissão flexível (3) a um dito atuador (7), uma segunda extremidade (312) do dito elemento tensor (31) sendo ancorada no dito conector (5), CARACTERIZADA pelo fato de que o fechamento (6) compreende uma aba (61) se estendendo em uma extremidade livre da faixa flexível (4) e conectada à mesma por meio de duas paredes laterais de conexão (62) integralmente formadas com a aba (61) e uma alça de extremidade (41) da faixa (4) e em que a aba (61), as paredes (62) e a alça (41) definem um orifício de passagem (63) para a passagem da dita transmissão flexível (3) e do conector (5) para a formação do elemento contrátil (1) em um círculo fechado em torno do dito corpo oco do órgão.1. Artificial contractile structure comprising: at least one contractile element (1) comprising a flexible band (4) extending in a longitudinal direction and a closure (6) for forming the contractile element (1) in a closed circle around of a hollow body organ, the closure (6) being located at a first end of the flexible band (4), the contractile element being adapted to contract a hollow body organ in such a way that said contractile element (1) is adapted to be in a resting position or in an activated position, the activated position being defined with said contractile element (1) contracting the hollow organ of the body and the resting position being defined with said contractile element (1) not contracting the hollow part of the body, further comprising: a flexible transmission (3) comprising a tensioning element (31) which is anchored at a first end (311) to a first anchorage point (A) on the flexible band (4), said transmission flexible element (3) being adapted to tighten the contractile element (1) formed in a closed circle around said hollow organ of the body by applying a traction force on the end of the tensioning element (31) by means of an actuator (7 ), and a connector (5) adapted to connect the flexible transmission (3) to said actuator (7), a second end (312) of said tensioning element (31) being anchored in said connector (5), characterized by the fact that the closure (6) comprises a flap (61) extending at a free end of the flexible band (4) and connected thereto by means of two connecting side walls (62) integrally formed with the flap (61) and a end loop (41) of the band (4) and in which the flap (61), the walls (62) and the loop (41) define a through hole (63) for the passage of said flexible transmission (3) and of the connector (5) for forming the contractile element (1) in a closed circle around said hollow body of the organ. 2. Estrutura contrátil artificial, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que o elemento tensor (31) é coberto com uma bainha flexível (32).2. Artificial contractile structure, according to claim 1, characterized by the fact that the tensioning element (31) is covered with a flexible sheath (32). 3. Estrutura contrátil artificial, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, CARACTERIZADA pelo fato de que a faixa flexível (4) compreende uma pluralidade de elementos de reforço transversal (42) que se estendem a partir de uma superfície dos mesmos oposta a uma superfície lisa disposta para contatar o dito órgão oco do corpo.3. Artificial contractile structure, according to claim 1 or 2, characterized by the fact that the flexible band (4) comprises a plurality of transverse reinforcement elements (42) extending from a surface thereof opposite to a smooth surface arranged to contact said hollow organ of the body. 4. Estrutura contrátil artificial, de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADA pelo fato de que a faixa flexível (4) compreende uma pluralidade de aberturas (43), cada abertura sendo situada entre dois elementos de reforço transversal adjacentes (42).4. Artificial contractile structure, according to claim 3, characterized by the fact that the flexible band (4) comprises a plurality of openings (43), each opening being located between two adjacent transverse reinforcement elements (42). 5. Estrutura contrátil artificial, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADA pelo fato de que o elemento tensor (31) é um filamento, um fio, um cabo, ou uma faixa plana.5. Artificial contractile structure, according to claim 4, characterized by the fact that the tensioning element (31) is a filament, a wire, a cable, or a flat band. 6. Estrutura contrátil artificial, de acordo com qualquer uma das reivindicações 3 a 5, CARACTERIZADA pelo fato de que o elemento tensor (31) passa através de pelo menos alguns dos elementos de reforço transversal (42).6. Artificial contractile structure, according to any one of claims 3 to 5, characterized by the fact that the tensioning element (31) passes through at least some of the transverse reinforcement elements (42). 7. Estrutura contrátil artificial, de acordo com uma qualquer uma das reivindicações 2 a 6, CARACTERIZADA pelo fato de que a bainha (32) compreende pelo menos um fio enrolado (18a, 18b).7. Artificial contractile structure, according to any one of claims 2 to 6, characterized by the fact that the sheath (32) comprises at least one wound thread (18a, 18b). 8. Estrutura contrátil artificial, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADA pelo fato de que a bainha (32) compreende um fio enrolado interno (18a) enrolado em uma primeira direção, e um fio enrolado externo (18b) que envolve o fio enrolado interno (18a) e enrolado em uma segunda direção oposta à dita primeira direção.8. Artificial contractile structure, according to claim 7, characterized by the fact that the sheath (32) comprises an inner coiled wire (18a) wound in a first direction, and an outer coiled wire (18b) that surrounds the coiled wire (18a) and wound in a second direction opposite to said first direction. 9. Estrutura contrátil artificial, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADA pelo fato de que o conector (5) é configurado para permitir uma conexão de encaixe a um atuador (7).9. Artificial contractile structure, according to claim 8, characterized by the fact that the connector (5) is configured to allow a plug-in connection to an actuator (7). 10. Estrutura contrátil artificial, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADA pelo fato de que o dito conector de encaixe (5) compreende uma mola helicoidal (71) ou um anel em O que liga uma primeira ranhura anular (71g; 52d) provida em um dentre o dito atuador (7) e o dito conector (5), e provê um elo cinemático com uma outra ranhura anular (52d; 71g) provida em outro dentre o dito atuador (7) e o dito conector (5).10. Artificial contractile structure, according to claim 9, characterized by the fact that said plug-in connector (5) comprises a helical spring (71) or an O-ring that connects a first annular groove (71g; 52d) provided in one of said actuator (7) and said connector (5), and provides a kinematic link with another annular groove (52d; 71g) provided in another of said actuator (7) and said connector (5). 11. Estrutura contrátil artificial, de acordo com a reivindicação 9 ou 10, CARACTERIZADA pelo fato de que o conector (5) compreende uma haste de conexão (52) longitudinalmente móvel dentro de um plugue coaxial (51), a dita haste de conexão sendo fixada ao dito elemento tensor (31).11. Artificial contractile structure, according to claim 9 or 10, characterized by the fact that the connector (5) comprises a connecting rod (52) longitudinally movable within a coaxial plug (51), said connecting rod being fixed to said tensioning element (31). 12. Estrutura contrátil artificial, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADA pelo fato de que a haste de conexão (52) compreende uma peça com reentrâncias (52a) que coopera com os elementos de ganchos liberáveis do dito plugue (51) a fim de permitir o movimento da haste de conexão (52) no dito plugue.12. Artificial contractile structure, according to claim 11, characterized by the fact that the connection rod (52) comprises a part with recesses (52a) that cooperates with the releasable hook elements of said plug (51) in order to allow movement of the connecting rod (52) in said plug. 13. Dispositivo médico, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende um dispositivo contrátil artificial como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 13 e um atuador (7) compreendendo um soquete de conexão (7c) configurado para uma conexão de encaixe com o dito conector (5), o dito atuador (7) compreendendo um mecanismo de atuação (7b) disposto para aplicar uma força de tração ao dito elemento tensor (31) da transmissão flexível (3) quando o dito conector (5) é conectado ao dito soquete (7c).13. Medical device, characterized by the fact that it comprises an artificial contractile device as defined in any one of claims 1 to 13 and an actuator (7) comprising a connection socket (7c) configured for a snap connection with said connector ( 5), said actuator (7) comprising an actuation mechanism (7b) arranged to apply a pulling force to said tensioning element (31) of the flexible transmission (3) when said connector (5) is connected to said socket ( 7c).