JP6937151B2 - 医療用管状部材、異物除去デバイス及び異物除去用カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、医療用管状部材、異物除去デバイス及び異物除去用カテーテルに関する。

従来、血管などの管状組織内に挿入される医療用管状部材として、例えば、血管壁から血栓を除去するための血栓除去デバイスが知られている（例えば、特許文献１参照）。

特表２０１６−５１３５２４号公報

ところで、細く曲がりくねっている血管の血管壁を傷つけずに血栓が存在する所定の位置まで血栓除去デバイスを挿入する上で、血栓除去デバイスは、円滑に屈曲可能な構造を有するのが望ましい。
そこで、血栓除去デバイスに複数のスリットを形成することが考えられるが、屈曲した際に、スリットの端部に応力が集中して亀裂などの破損が生じたり、スリットの対向する縁部が部分的に当接すると、当接した部分に荷重が集中して変形が生じたりするおそれがあった。

このような課題は、血管以外の管状組織（例えば、消化管、胆管等）内に挿入される管状部材においても生じ得るものである。

本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、円滑に屈曲させることができ、屈曲した際に破損や変形が発生することを抑制することができる医療用管状部材、その医療用管状部材を備えた異物除去デバイス及び異物除去用カテーテルを提供することにある。

前述した目的を達成するために、本発明に係る医療用管状部材、異物除去デバイス及び異物除去用カテーテルは、下記（１）〜（６）を特徴としている。
（１）管状組織に挿入される筒状の医療用管状部材であって、
前記管状組織に挿入され、軸線方向に略直交する径方向に拡縮可能な被挿入部材の挿入方向前方側及び挿入方向後方側のうち、少なくとも一方に一体形成され、
当該医療用管状部材の管壁を貫通し、軸線方向と斜めに交わる方向に沿う複数のスリットが形成され、
前記複数のスリットの各々は、
互いに対向する縁部が、前記スリットの延在方向の両端部へ向かって次第に近接されて幅が狭くされ、
前記両端部が丸孔形状をなすように膨らんでなることを特徴とする。
（２）周方向のいずれの位置においても、軸線方向と略平行な直線上に前記スリットが存在することを特徴とする。
（３）前記複数のスリットは、周方向へ螺旋状に連なるように配置されている
ことを特徴とする。
（４）前記複数のスリットは、軸線方向に隣合うものどうしが周方向にずれて配置されていることを特徴とする。
（５）管状組織内の異物を除去又は回収可能に構成されている異物除去デバイスであって、
前記管状組織に挿入され、軸線方向に略直交する径方向に拡縮可能な被挿入部材と、
前記被挿入部材の挿入方向前方側及び挿入方向後方側のうち、少なくとも一方に一体形成され、前記管状組織に挿入される筒状の管状部材と、を備え、
前記管状部材には、その管壁を貫通し、軸線方向と斜めに交わる方向に沿う複数のスリットが形成され、
前記複数のスリットの各々は、
互いに対向する縁部が、前記スリットの延在方向の両端部へ向かって次第に近接されて幅が狭くされ、
前記両端部が丸孔形状をなすように膨らんでなることを特徴とする。
（６）管状組織内の異物を除去又は回収するための異物除去用カテーテルであって、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位部に配置され、前記管状組織内の異物を除去又は回収可能に構成されている異物除去デバイスと、を備え、
前記異物除去デバイスは、
前記管状組織に挿入され、軸線方向に略直交する径方向に拡縮可能な被挿入部材と、
前記被挿入部材の挿入方向前方側及び挿入方向後方側のうち、少なくとも一方に一体形成され、前記管状組織に挿入される筒状の管状部材と、を備え、
前記管状部材には、その管壁を貫通し、軸線方向と斜めに交わる方向に沿う複数のスリットが形成され、
前記複数のスリットの各々は、
互いに対向する縁部が、前記スリットの延在方向の両端部へ向かって次第に近接されて幅が狭くされ、
前記両端部が丸孔形状をなすように膨らんでなることを特徴とする。

上記（１）の構成の医療用管状部材によれば、管状組織に挿入され、軸線方向に略直交する径方向に拡縮可能な被挿入部材の挿入方向前方側及び挿入方向後方側のうち、少なくとも一方に一体形成され、当該医療用管状部材の管壁を貫通し、軸線方向と斜めに交わる方向に沿う複数のスリットが形成されているので、良好な可撓性が付与され、管状組織が湾曲していてもこの管状組織内で円滑に屈曲させることができる。また、スリットの延在方向の両端部が丸孔形状をなすように膨らんでなるので、屈曲した際に端部側に生じる応力、特に、端部に集中する応力が周囲に分散され、この端部での亀裂などの破損を抑制することができる。さらに、スリットの互いに対向する縁部が、スリットの延在方向の両端部へ向かって次第に近接されて幅が狭くされているので、スリットの両端部側で互いに対向する縁部どうしが密着し易くなり、スリットの縁部が部分的に当接して、当接した部分に荷重が集中することで生じる変形を抑制することができる。
上記（２）の構成の医療用管状部材によれば、周方向のいずれの位置においても、軸線方向と略平行な直線上にスリットが存在することより、軸線方向のどの位置においても、軸線方向と交わるあらゆる方向へ円滑に屈曲させることができ、高い可撓性を得ることができる。
上記（３）の構成の医療用管状部材によれば、複数のスリットを周方向へ螺旋状に連なるように配置することで、屈曲の自由度を高め、より円滑に軸線方向と交わるあらゆる方向へ屈曲させることができる。
上記（４）の構成の医療用管状部材によれば、複数のスリットの軸線方向に隣合うものどうしが周方向にずれて配置されているので、屈曲の自由度を高め、より円滑に軸線方向と交わるあらゆる方向へ屈曲させることができる。
上記（５）の構成の異物除去デバイスによれば、（１）と同様の効果が得られるだけでなく、管状組織における異物の除去又は回収を要する所定位置へ異物除去デバイスを挿入する際に、管状組織が湾曲していても異物除去デバイスの医療用管状部材を円滑に屈曲させることができ、異物除去デバイスを管状組織における所定位置へ円滑に搬送することができる。これにより、管状組織内の異物を容易に除去又は回収することができる。
上記（６）の構成の異物除去用カテーテルによれば、（１）と同様の効果が得られるだけでなく、上述した本発明の異物除去デバイスと略同様に、異物除去デバイスを円滑に管状組織における異物の除去又は回収を要する所定位置へ挿入し、管状組織内の異物を容易に除去又は回収することができる。

本発明によれば、円滑に屈曲させることができ、屈曲した際に破損や変形が発生することを抑制することができる。

以上、本発明について簡潔に説明した。更に、以下に説明される発明を実施するための形態（以下、「実施形態」という。）を添付の図面を参照して通読することにより、本発明の詳細は更に明確化されるであろう。

図１は、本実施形態に係る医療用管状部材を説明する図であって、図１（ａ）は医療用管状部材の側面図、図１（ｂ）は図１（ａ）における一部の拡大図である。 図２は、本実施形態に係る医療用管状部材に形成されるスリットの形状を示す図である。 図３は、本実施形態に係る医療用管状部材のスリットの配列を模式的に示す図である。 図４は、本実施形態に係る医療用管状部材を屈曲させた状態の側面図である。 図５は、参考例に係る医療用管状部材を屈曲させた状態の側面図である。 図６は、本実施形態に係る異物除去用カテーテルを説明する概略構成図である。 図７は、本実施形態に係る異物除去用カテーテルの内部構造を示す図であって、図７（ａ）はリトリバーの拡張時における断面図、図７（ｂ）はリトリバーの収縮時における断面図である。 図８は、異物除去用カテーテルの使用方法を説明する図であって、図８（ａ）〜図８（ｆ）は、それぞれ管状組織における異物の除去位置での概略断面図である。 図９は、変形例に係る医療用管状部材のスリットの配列を模式的に示す図である。 図１０は、医療用管状部材に形成される他のスリットの形状を示す図である。

以下、本発明に係る実施の形態の例を、図面を参照して説明する。

（医療用管状部材）
図１は、本実施形態に係る医療用管状部材を説明する図であって、図１（ａ）は医療用管状部材の側面図、図１（ｂ）は図１（ａ）における一部の拡大図である。

図１（ａ）（ｂ）に示すように、本実施形態に係る医療用管状部材（以下、単に管状部材と称す）１０は、例えば、断面円形状のパイプ状部材である。管状部材１０は、血管などの管状組織内に挿入される部材である。

管状部材１０を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、チタン合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ合金、Ａｕ−Ｃｄ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金などに代表される公知の金属又は金属合金を好ましく用いることができる。また、材料としてＸ線造影性を有する合金を用いることにより、Ｘ線不透過マーカーとしてもよい。この場合、管状部材１０の位置を体外から確認することが可能となる。

管状部材１０の管壁１１には、複数のスリット２０が形成されている。これらのスリット２０は、例えば、レーザー加工によって、それぞれ管状部材１０の管壁１１を内外に貫通して形成されている。また、複数のスリット２０は、それぞれ管状部材１０の軸線Ｘ方向と交わる方向に沿って形成されている。具体的には、複数のスリット２０は、略等しい形状及び寸法を有し、周方向へ螺旋状に連なるように形成されている（詳細後述；図３参照）。
なお、スリット２０の加工方法としては、例えば、レーザー加工を好ましく用いることができるが、他の加工方法によって形成してもよい。

図２は、本実施形態に係る医療用管状部材に形成されるスリットの形状を示す図である。
図２に示すように、スリット２０の両端には、丸孔形状（例えば、平面視にて円形状）をなすように膨らんだ孔部２１が形成されている。
具体的には、孔部２１は、例えば、当該孔部２１を円形と仮想した場合の半円よりも面積が大きくなるように、径や中心位置等が規定されているのが好ましい。すなわち、例えば、孔部２１を円形と仮想した場合の径が、スリット２０の互いに対向する縁部２２（後述）の最も狭くなっている部分の幅よりも大きく、且つ、当該孔部２１の中心位置が互いに対向する縁部２２の外側（図２における上側や下側）に配置されているのが好ましい。
なお、図示は省略するが、縁部２２の最も狭くなっている部分の幅に対して、孔部２１を円形と仮想した場合の径が略等しくなっていてもよい。

また、スリット２０は、その互いに対向する縁部２２が中央側から端部へ向かって次第に幅が狭まる形状に形成されている。具体的には、スリット２０の互いに対向する縁部２２は、当該スリット２０の延在方向の略中央部が最も幅広とされている。この略中央部の幅は、例えば、孔部２１を円形と仮想した場合の径よりも大きくなっている。また、スリット２０の互いに対向する縁部２２は、当該スリット２０の延在方向の略中央部を境にし、この延在方向に対して略等しい角度で傾斜するように直線状に延びている。すなわち、スリット２０の延在方向の略中央部を境にして、各端部側で略「ハ」字状をなすように互いに対向する縁部２２が傾斜している。
なお、スリット２０の互いに対向する縁部２２は、例えば、略円弧状に形成されていてもよい。

管状部材１０は、例えば、外径１．６ｍｍ（内径１．４ｍｍ）から外径２．４５ｍｍ（内径２．０５ｍｍ）程度のパイプである。また、管状部材１０に形成されたスリット２０の両端の孔部２１は、その径が、例えば、０．１４ｍｍとされている。なお、この孔部２１は、０．０８ｍｍ以上０．２０ｍｍ以下の径であることが好ましい。

図３は、本実施形態に係る医療用管状部材のスリットの配列を模式的に示す図である。
図３に示すように、スリット２０は、軸線Ｘと直交する直線Ａに対して僅かに傾いて形成されている。これらの複数のスリット２０は、同一形状及び同一寸法とされている。これにより、管状部材１０では、スリット２０が周方向へ螺旋状に連なるように形成され、互いに周方向へ螺旋状に連なるスリット２０どうしの間のスリット間領域部２４が螺旋状に配置されている。そして、スリット２０は、管状部材１０の周方向のいずれの位置においても、軸線Ｘ方向と略平行な直線Ｂ上にスリット２０が存在するように配置されている。なお、複数のスリット２０は、互いに形状が異なっていてもよく、また、互いに寸法が異なっていてもよい。

図４は、本実施形態に係る医療用管状部材を屈曲させた状態の側面図である。
図４に示すように、軸線Ｘ方向と交わる方向に沿う複数のスリット２０を有する管状部材１０は、曲げ力が付与されることで、伸長する側（図４中、上側）においてスリット２０が開かれるとともに、屈曲する側（図４中、下側）においてスリット２０が閉じられる。

このように、本実施形態に係る医療用管状部材１０によれば、軸線Ｘ方向と交わる方向に沿う複数のスリット２０を有することで、良好な可撓性が付与され、細く曲がりくねった血管に対しても、その形状に沿って屈曲されて血管壁を傷つけることなく円滑に挿入される。

ここで、両端に孔部２１がないストレートのスリット２０を有している参考例に係る管状部材１０Ａについて、図５を参照して説明する。
図５は、参考例に係る医療用管状部材を屈曲させた状態の側面図である。

図５に示すように、この参考例に係る管状部材１０Ａでは、スリット２０の両端に孔部２１がないため、伸長する側において、開かれるスリット２０の両端に集中する応力によってスリット２０が裂けるような破損が生じるおそれがある。また、屈曲する側において、スリット２０の縁部２２どうしの間に隙間が生じ、スリット２０の縁部２２どうしが部分的に当接することとなり、その当接した部分に荷重が集中的に作用して変形が生じるおそれがある。

これに対して、本実施形態に係る管状部材１０によれば、スリット２０の延伸方向の両端部が丸孔形状をなすように膨らんでなるので、屈曲した際に端部側に生じる応力、特に、端部に集中する応力が周囲に分散され、この端部での亀裂などの破損を抑制することができる。さらに、スリット２０の両端部側で互いに対向する縁部が、端部へ向かって次第に近接されて幅が狭くされているので、スリット２０の両端部側で互いに対向する縁部２２どうしが密着し易くなり、スリット２０の縁部２２が部分的に当接して、当接した部分に荷重が集中することで生じる変形を抑制することができる。

また、本実施形態に係る医療用管状部材１０によれば、周方向のいずれの位置においても、軸線Ｘ方向と略平行な直線Ｂ上にスリット２０が存在するので、軸線Ｘ方向のどの位置においても、軸線Ｘ方向と交わるあらゆる方向へ円滑に屈曲させることができ、高い可撓性を得ることができる。

また、本実施形態に係る医療用管状部材１０によれば、スリット２０が周方向へ螺旋状に連なるように配置されている。これにより、屈曲の自由度を高め、より円滑に軸線Ｘ方向と交わるあらゆる方向へ屈曲させることができる。

また、本実施形態に係る医療用管状部材１０によれば、例えば、血管等の管状組織に挿入される被挿入部材における挿入方向前方側及び挿入方向後方側にそれぞれ設けて用いることができる。この場合、管状組織が湾曲していてもこの管状組織へ挿入される被挿入部材の医療用管状部材１０を円滑に屈曲させることができ、被挿入部材を管状組織における所定位置へ円滑に搬送することができる。

（異物除去デバイス、異物除去用カテーテル）
次に、医療用管状部材１０を備えた異物除去デバイス及び異物除去用カテーテルについて説明する。
図６は、本実施形態に係る異物除去用カテーテルを説明する概略構成図である。図７は、本実施形態に係る異物除去用カテーテルの内部構造を示す図であって、図７（ａ）はリトリバーの拡張時における断面図、図７（ｂ）はリトリバーの収縮時における断面図である。

図６に示すように、異物除去用カテーテル５０は、カテーテル本体６０と、カテーテル本体６０の遠位部に配置された異物除去デバイス１００と、カテーテル本体６０の近位部に配置された操作部７０とを備える。

なお、この明細書において「遠位部」とは、異物除去用カテーテル５０の使用者からみて遠いほうの端部側の領域を指し、「近位部」とは、異物除去用カテーテル５０の使用者からみて近いほうの端部側（手元側）の領域を指す。

異物除去用カテーテル５０は、例えば、血管内に発生した血栓又は塞栓などの異物を異物除去デバイス１００で除去又は回収するための血栓除去用カテーテルである。

異物除去デバイス１００は、前述した本実施形態に係る管状部材１０と、管状部材１０に設けられたリトリバー１２０とを備える。リトリバー１２０は、管状組織内に挿入される被挿入部材であり、拡張及び収縮が可能とされている。

また、図示による説明は省略するが、管状部材１０とリトリバー１２０は、１本の金属パイプ（例えばＮｉ−Ｔｉ合金からなるパイプ）をレーザー加工することによって形成することができる。この場合、管状部材１０とリトリバー１２０とを一体形成することができる。

管状部材１０は、リトリバー１２０に対して遠位部側が遠位管状部材１０Ｆとされ、リトリバー１２０に対して近位部側が近位管状部材１０Ｎとされている。

図７（ａ）及び図７（ｂ）に示すように、カテーテル本体６０は、カテーテル本体６０の遠位部から近位部まで伸びる第１チューブ６２と、異物除去デバイス１００と操作部７０とを接続する第２チューブ６４とを有する。第１チューブ６２には、ガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤ用ルーメンが設けられている。

異物除去デバイス１００を構成する遠位管状部材１０Ｆの遠位部側の端部は、第１チューブ６２の遠位部の外周面に接続されている。異物除去デバイス１００を構成する近位管状部材１０Ｎの近位部側の端部は、第２チューブ６４の遠位部の内周面に接続されている。第２チューブ６４の内径は、第１チューブ６２の外径よりも大きく設定されており、第１チューブ６２と第２チューブ６４との間に、所定寸法の隙間が設けられている。

第１チューブ６２及び第２チューブ６４は、ともに可撓性を有する材料で形成されている。可撓性材料としては、例えば、合成樹脂（エラストマー）、合成樹脂に他の材料が混合された樹脂コンパウンド、合成樹脂が多層で構成された多層構造体、または合成樹脂と金属線との複合体などを好ましく用いることができる。

操作部７０は、例えばスティック状（棒状）の操作部本体７２と、操作部本体７２の側面に設置されたスライダー７６と、操作部本体７２の側面に設けられた液体充填ポート７８とを有する。

操作部本体７２の側面には、長手方向（管軸方向）に沿って伸びる長孔７４が設けられている。スライダー７６は、長孔７４を介して第１チューブ６２に接続されており、長手方向（管軸方向）に沿って平行移動可能に構成されている。

液体充填ポート７８は、第２チューブ６４の内部ルーメン（第１チューブ６２と第２チューブ６４の隙間）に連通しており、液体充填ポート７８を介してカテーテル本体６０内に例えば生理食塩水等の液体を充填可能に構成されている。なお、図示による説明は省略するが、液体充填ポート７８の開口端部は、キャップ等の封止部材又はシリコンゴム等からなる弁体によって液密に閉鎖されている。

ここで、スライダー７６を移動させたときの異物除去デバイス１００の動きについて、図７（ａ）及び図７（ｂ）を用いて説明する。

まず、図７（ａ）に示す状態において、スライダー７６を矢印Ｘ１方向に移動させると、スライダー７６に接続された第１チューブ６２もＸ１方向に移動する。このとき、第１チューブ６２と異物除去デバイス１００との接続位置はＸ１方向に移動するが、第１チューブ６２と第２チューブ６４との接続位置は変化しない。つまり、第２チューブ６４に対して第１チューブ６２がＸ１方向に相対的に移動する結果、リトリバー１２０が収縮することとなる（図７（ｂ）参照。）。

一方、図７（ｂ）に示す状態において、スライダー７６を矢印Ｘ２方向に移動させると、スライダー７６に接続された第１チューブ６２もＸ２方向に移動する。このとき、第１チューブ６２と異物除去デバイス１００との接続位置はＸ２方向に移動するが、第１チューブ６２と第２チューブ６４との接続位置は変化しない。つまり、第２チューブ６４に対して第１チューブ６２がＸ２方向に相対的に移動する結果、リトリバー１２０が拡張することとなる（図７（ａ）参照。）。

すなわち、スライダー７４を長手方向（管軸方向）に沿って平行移動させることにより、リトリバー１２０の拡張／収縮を操作することができる。

次に、異物除去用カテーテル５０の使用方法の一例を、図８を用いて説明する。

図８は、異物除去用カテーテルの使用方法を説明する図であって、図８（ａ）〜図８（ｆ）は、それぞれ管状組織における異物の除去位置での概略断面図である。なお、図８（ａ）〜図８（ｆ）において、発明の理解を容易にするため、異物除去用カテーテル５０を構成する各部材の形状等を模式的に図示している。

まず、図８（ａ）に示すように、血管内にガイドワイヤＷを通した状態で、ガイドワイヤＷに沿わせてガイディングカテーテルＧＣを血管内に挿入し、所定位置である標的部位（異物ＣＬが存在する部位）の手前まで異物除去用カテーテル５０を送達する。

次に、図８（ｂ）に示すように、ガイディングカテーテルＧＣから異物除去用カテーテル５０を送り出し、リトリバー１２０を収縮させた状態で異物ＣＬを貫通させて、リトリバー１２０を標的部位よりも遠位に配置する。

次に、図８（ｃ）に示すように、リトリバー１２０を拡張させた状態で、異物除去用カテーテル５０を手元側に引き寄せ、リトリバー１２０で異物ＣＬを絡め取る（図８（ｄ）参照。）。リトリバー１２０に異物ＣＬを絡め取るために、例えば、標的部位においてリトリバー１２０を管軸中心に回転させてもよいし、標的部位においてリトリバー１２０を前進／後退させてもよいし、標的部位においてリトリバー１２０を拡張／収縮してもよい。

そして、図８（ｅ）に示すように、異物ＣＬを絡めたままリトリバー１２０を収縮させて、リトリバー１２０（異物除去用カテーテル５０）をガイディングカテーテルＧＣ内に引き込む（図８（ｆ）参照。）。その後、ガイディングカテーテルＧＣの内部から異物除去用カテーテル５０を抜き取る作業を行うことにより、経皮的に異物ＣＬを体外に取り出すことができる。

以上、説明したように、本実施形態に係る異物除去デバイス１００によれば、前述した医療用管状部材１０と同様の効果が得られるだけでなく、血管等の管状組織における異物の除去又は回収を要する所定位置へ異物除去デバイス１００を円滑に搬送することができる。これにより、管状組織内の異物を容易に除去又は回収することができる。

また、本実施形態に係る異物除去用カテーテル５０によれば、前述した医療用管状部材１０と同様の効果が得られるだけでなく、上述した異物除去デバイス１００と略同様に、異物除去デバイス１００を円滑に血管等の管状組織における異物の除去又は回収を要する所定位置へ挿入し、管状組織内の異物を容易に除去又は回収することができる。

なお、本発明は上記実施形態に例示したものに限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

上記実施形態においては、管状部材１０のスリット２０が、軸線Ｘと直交する直線Ａに対して僅かに傾いて周方向へ螺旋状に連なるように形成され、周方向へ螺旋状に連なるスリット２０どうしの間のスリット間領域部２４が螺旋状に配置されている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。
例えば、図９に示すように、スリット２０は、軸線Ｘ方向へ間隔をあけた複数箇所において、軸線Ｘと直交する直線Ａに沿って周方向に連なるように形成され、周方向へ連なるスリット２０どうしの間のスリット間領域部２４が軸線Ｘ方向において互い違いに配置されていてもよい。この場合も、屈曲の自由度を高め、より円滑に軸線Ｘ方向と交わるあらゆる方向へ屈曲させることができる。

なお、複数のスリット２０における隣合うものどうしの間隔（繰り返しのピッチ）は、例えば、管状部材１０の軸方向の位置によって異ならせてもよい。具体的には、例えば、管状部材１０の先端側の部分とその反対側となる基端側の部分とでピッチを異ならせることで可撓性を変化させてもよいし、基端側から先端側にかけて段階的にピッチを異ならせることで先端側ほど屈曲し易くなるようにしてもよい。

また、スリット２０の形状としては、例えば、図１０に示すように、中央領域２０Ａにおいて、直線状の縁部２２が平行に配置され、両端領域２０Ｂにおいて、中央側から端部へ向かって直線状の縁部２２どうしが次第に近接されて幅が次第に狭くされている形状であってもよい。
さらに、スリット２０は、その延在方向の両端部側で互いに対向する縁部２２における端部へ向かって次第に近接されて幅が狭くされている部分と孔部２１とは連続していなくてもよい。例えば、図示は省略するが、縁部２２の次第に近接されて幅が狭くされている部分に連続して、幅を一定とした平行部分が形成され、この平行部分に連続して孔部２１が形成されていてもよい。

また、上記実施形態で例示した管状部材１０の材料や形状等は、一例であってこれに限られるものではなく、適宜任意に変更可能である。すなわち、管状部材１０が金属材料である場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば、樹脂や木材などでもよい。また、管状部材１０の断面形状が円形状である場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば、楕円形であってもよいし、多角形であってもよい。

また、上記実施形態においては、スリット２０の両端の孔部２１が円形状である場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば、楕円形状などであってもよい。

また、上記実施形態においては、管状部材１０とリトリバー１２０とが一体形成されている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、管状部材１０とリトリバー１２０とをそれぞれ別体として形成したのち、接着や溶接等の手段によって管状部材１０とリトリバー１２０とを接合したものであってもよい。

また、上記実施形態においては、使用対象となる管状組織が、血管である場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、消化管や胆管等、他の管状組織の内部に挿入される管状部材１０、消化管や胆管等、他の管状組織の内部に発生した異物を除去又は回収するための異物除去デバイス１００、異物除去用カテーテル５０にも、本発明を適用可能である。

（評価試験）
螺旋状に連なるようにスリットが配置され、各スリットの端部どうしの間のスリット間領域部が螺旋状に配置された各種の管状部材に対して各種評価試験を行った。

（１）評価試料
外径１．７５ｍｍ、内径１．４５ｍｍのＮｉ−Ｔｉ合金からなるパイプに各種のスリットを形成した下記の実施例１〜３及び比較例１の管状部材を評価した。
実施例１〜３の管状部材には、両端に孔部を有し、延在方向の両端部側で互いに対向する縁部が端部へ向かって次第に近接されて幅が狭くなるスリットが形成されている。孔部の径は、実施例１では０．０８ｍｍ、実施例２では０．１４ｍｍ、実施例３では０．２０ｍｍである。
比較例１の管状部材には、両端に孔部のないストレートのスリットが形成されている。

（２）試験内容
（２−１）可撓性試験
管状部材を３０ｍｍの間隔で支持し、その中央に荷重を付与して２ｍｍ押し込み、その荷重を測定する。測定は各管状部材で３回行い、その平均値を算出する。
（２−２）屈曲試験
屈曲させた管状部材を対向する２枚の平板で挟み、平板間の距離を近づけ、管状部材の破断時における屈曲部分の曲率半径を測定する。測定は各管状部材で３回行い、その平均値を算出する。
（２−３）引張試験
各管状部材を引張試験機によって引張速度１０ｍｍ／ｍｉｎで引張り、破断するまでの引張強度を測定する。測定は各管状部材で３回行い、その平均値を算出する。

（３）評価結果
各評価試験の結果を表１に示す。

（３−１）可撓性試験
各管状部材の押し込み時の平均荷重は、実施例１が１．３７Ｎ、実施例２が１．１４Ｎ、実施例３が０．８０Ｎ、比較例１が１．６８Ｎとなった。このように、スリットの両端に孔部を有する実施例１〜３は、スリットの両端に孔部のない比較例１よりも曲げに要する力が少なく、可撓性が向上することが確認された。また、孔部の径は、大きいほど可撓性の向上に寄与することが確認された。
（３−２）屈曲試験
各管状部材の平均曲率半径は、実施例１が２．０８ｍｍ、比較例１が３．５３ｍｍとなり、実施例２及び実施例３では、破断が生じなかった。このように、スリットの両端に孔部を設けることで、スリットの両端に孔部のない比較例１と比べて、実施例１のように屈曲によって破断する曲率半径が小さくなり、また、実施例２，３のように、孔部の径が０．１４ｍｍ以上では、屈曲による破断が生じなくなることが確認された。
（３−３）引張試験
各管状部材の平均引張強度は、実施例１が４０．９Ｎ、実施例２が３８．０Ｎ、実施例３が２７．３Ｎ、比較例１が４６．７Ｎとなった。スリットの両端に孔部を有する実施例１〜３は、スリットの両端に孔部のない比較例１に比べ、引張強度は多少低下するものの、十分な引張強度が得られることが確認された。

上記の評価試験の結果から、管状部材に形成するスリットの両端に、０．０８ｍｍ以上０．２０ｍｍ以下の径の孔部を設けることで、スリットにおける破断や変形を抑制しつつ可撓性の向上が図れることが確認でき、特に、径が０．１４ｍｍの孔部をスリットの両端に設けることで、管状部材のスリットにおける破断や変形の抑制効果及び可撓性の向上がより高められることが確認できた。

１０：医療用管状部材
１１：管壁
２０：スリット
２１：孔部
２２：縁部
２４：スリット間領域部
５０：異物除去用カテーテル
６０：カテーテル本体
７０：操作部
１００：異物除去デバイス
１２０：リトリバー（被挿入部材）
Ｂ：直線
ＣＬ：異物
Ｘ：軸線

Claims (6)

1. 管状組織に挿入される筒状の医療用管状部材であって、
   前記管状組織に挿入され、軸線方向に略直交する径方向に拡縮可能な被挿入部材の挿入方向前方側及び挿入方向後方側のうち、少なくとも一方に一体形成され、
   当該医療用管状部材の管壁を貫通し、軸線方向と斜めに交わる方向に沿う複数のスリットが形成され、
   前記複数のスリットの各々は、
   互いに対向する縁部が、前記スリットの延在方向の両端部へ向かって次第に近接されて幅が狭くされ、
   前記両端部が丸孔形状をなすように膨らんでなることを特徴とする医療用管状部材。
2. 周方向のいずれの位置においても、軸線方向と略平行な直線上に前記スリットが存在することを特徴とする請求項１に記載の医療用管状部材。
3. 前記複数のスリットは、周方向へ螺旋状に連なるように配置されている
   ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用管状部材。
4. 前記複数のスリットは、軸線方向に隣合うものどうしが周方向にずれて配置されていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用管状部材。
5. 管状組織内の異物を除去又は回収可能に構成されている異物除去デバイスであって、
   前記管状組織に挿入され、軸線方向に略直交する径方向に拡縮可能な被挿入部材と、
   前記被挿入部材の挿入方向前方側及び挿入方向後方側のうち、少なくとも一方に一体形成され、前記管状組織に挿入される筒状の管状部材と、を備え、
   前記管状部材には、その管壁を貫通し、軸線方向と斜めに交わる方向に沿う複数のスリットが形成され、
   前記複数のスリットの各々は、
   互いに対向する縁部が、前記スリットの延在方向の両端部へ向かって次第に近接されて幅が狭くされ、
   前記両端部が丸孔形状をなすように膨らんでなることを特徴とする異物除去デバイス。
6. 管状組織内の異物を除去又は回収するための異物除去用カテーテルであって、
   カテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の遠位部に配置され、前記管状組織内の異物を除去又は回収可能に構成されている異物除去デバイスと、を備え、
   前記異物除去デバイスは、
   前記管状組織に挿入され、軸線方向に略直交する径方向に拡縮可能な被挿入部材と、
   前記被挿入部材の挿入方向前方側及び挿入方向後方側のうち、少なくとも一方に一体形成され、前記管状組織に挿入される筒状の管状部材と、を備え、
   前記管状部材には、その管壁を貫通し、軸線方向と斜めに交わる方向に沿う複数のスリットが形成され、
   前記複数のスリットの各々は、
   互いに対向する縁部が、前記スリットの延在方向の両端部へ向かって次第に近接されて幅が狭くされ、
   前記両端部が丸孔形状をなすように膨らんでなることを特徴とする異物除去用カテーテル。

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