WO2019004100A1 - カテーテル、セパレータおよび吸引システム - Google Patents
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Definitions
- the present invention relates to a catheter introduced into the body percutaneously.
- the present invention also relates to a separator for mechanically removing foreign substances such as thrombus present in blood vessels.
- the present invention also relates to a suction system for removing foreign substances such as thrombi present in blood vessels.
- a cerebral artery (brain main artery) is clogged with foreign matter such as thrombus and a cerebral infarction (acute cerebral artery occlusion) develops.
- this drug may not work effectively or the drug may not be applied.
- a flexible core wire called a separator is inserted into the catheter to mechanically break or entangle foreign matter by the movement of the separator.
- a method is used in which a cerebral blood vessel is reopened by removing by suction from inside the blood vessel to the outside, or by entangling foreign matter with a stent retriever (stent type thrombus recovery device).
- the catheter needs to be inserted into a blood vessel such as an arm or a leg to ensure that its tip reaches the treatment site, and therefore it has characteristics such as pushability, torque performance, flexibility, resilience, and kink resistance. Is required.
- the following patent documents disclose a catheter with a reinforcing structure to realize such characteristics.
- Patent Document 6 discloses, for example, a separator including a coil as a base and a separation element made of resin.
- the separating element has a conical shape and is solid. Also, the separation element is bonded to the coil. Foreign matter crushed by the separation element is aspirated using a pump and removed from the inside of the blood vessel and the outside of the blood vessel.
- the tip of the catheter precedes the inside of a blood vessel having a thin and complicated shape, flexibility, resilience and the like are required.
- the proximal end of the catheter is required to have relatively high rigidity, pushability, torque transmission, kink resistance, etc. in order to transmit the operator's operation to the entire catheter.
- the inner diameter of the catheter be large.
- the outer diameter of the catheter is limited to a certain extent in order to secure the penetration into a blood vessel etc. and the operability in a blood vessel etc. Therefore, as the inner diameter of the catheter increases, the thickness of the catheter decreases and the strength decreases. As a result, the pushability, torque transmission property, and kink resistance decrease.
- the thrombus-crushing member of the separator needs to have a structure that can suitably crush foreign substances such as thrombus.
- the thrombus breaking member of the separator needs to be firmly fixed to the substrate so as not to separate from the substrate even if it receives force from the wall of the blood vessel, foreign matter and the like.
- the separator disclosed in Patent Document 6 the thrombus-crushing member is adhered and fixed to the coil, and there is room for improvement in terms of fixation strength.
- the thrombus breaking member of the separator disclosed in Patent Document 6 is a solid member made of resin, there is a possibility that the operation of the separator by the operator becomes difficult particularly at a curved portion of the blood vessel. Therefore, improvement in the operability of the separator is also desired so that the operator does not misoperate the separator and does not damage the blood vessel.
- An object of the present invention is to provide a catheter having a novel structure which can ensure the rigidity, pushability, torque transmission property, and kink resistance of the catheter while keeping the thickness of the catheter small.
- Another object of the present invention is to provide a suction system using such a catheter.
- Another object of the present invention is to provide a separator in which the thrombus breaking member is firmly fixed and which is excellent in operability.
- Another object of the present invention is to provide a suction system using such a separator.
- the catheter according to the present invention is A catheter having an elongated lumen along a longitudinal axis, the catheter comprising: An inner layer member having an inner circumferential surface in contact with the lumen; An outer layer member having an outer circumferential surface of the catheter; A coil-shaped first reinforcing member provided on the outer side of the inner layer member between the inner circumferential surface and the outer circumferential surface; And a blade-like second reinforcing member provided outside the first reinforcing member between the inner peripheral surface and the outer peripheral surface.
- the coiled first reinforcing member not only the coiled first reinforcing member but also the braided second reinforcing member is provided between the inner peripheral surface and the outer peripheral surface of the catheter.
- the coil gap becomes smaller and the outer layer member is compressed inside the bend, while the coil gap becomes larger and the outer layer member stretches outside the bend. If the curvature is further increased, the outer layer member may further extend and break.
- the stress generated on the outside of the curved portion can be supported by the second reinforcing member, so that the outer layer member is broken. It can be suppressed. As a result, even if the thickness of the catheter is small, the strength can be maintained, and pushability, torque transmission property, and kink resistance can be ensured.
- the second reinforcing member is made of a long member made of synthetic resin.
- the elongated member is preferably composed of a bundle of a plurality of fibers.
- the stiffness and flexibility of the catheter by increasing or decreasing the number of fibers. That is, since the reduction in the number of fibers leads to higher flexibility and the increase in the number of fibers leads to a higher rigidity, a catheter having desired performance can be easily realized by increasing or decreasing the number of fibers.
- the elongated member is composed of a plurality of fibers, even when a portion of the elongated member is broken, that is, even when a portion of the plurality of fibers is broken, kinking of the catheter does not occur immediately, and durability is maintained. It is possible to obtain an excellent catheter.
- the first reinforcing member is formed of a wire having a rectangular cross section.
- the strength per unit length of the catheter can be increased.
- the first reinforcing member is preferably made of a metal wire.
- the first reinforcing member can have high strength and can support the stress generated at the bending portion of the catheter.
- the second reinforcing member is provided in an area at a predetermined distance from the proximal end.
- the suction system according to the present invention is With the above catheter, And a suction pump connected to the catheter.
- a catheter having a sufficient strength which has a large inner diameter capable of maintaining a high suction force, and a small outer diameter excellent in insertion into a blood vessel etc. and operability in a blood vessel etc. This makes it possible to efficiently remove foreign substances such as blood clots present in blood vessels.
- the separator according to the present invention is A core wire having a longitudinal axis; A coil element having a distal end and a proximal end wound around the longitudinal axis of the core wire and joined to the core wire;
- the coil element includes a first coil portion, a second coil portion having a first end and a second end connected to the first coil portion, and the first end and the second end, respectively.
- the second coil portion has a bulging portion having an outer diameter larger than that of the first end portion and the second end portion.
- a catheter having a novel structure which can ensure the rigidity, pushability, torque transmission property, and kink resistance of the catheter while keeping the thickness of the catheter small.
- a suction system using such a catheter can be provided.
- the bulging portion provided in the second coil portion of the coil element mainly functions as a thrombus breaking member.
- the coil element has a distal joint and a proximal joint provided at the first end and the second end of the second coil part, whereby the separator in which the thrombus crushing member is firmly fixed is obtained.
- the bulging portion by forming the bulging portion with a coil, a separator excellent in operability at the curved portion of the blood vessel is realized.
- FIG. 1 is a side view showing an embodiment of a catheter according to the present invention.
- FIG. 2 is a partial side view of the proximal end of the catheter shown in FIG. 1; It is a cross-sectional view along the line AA of FIG.
- FIG. 3 is a longitudinal cross-sectional view along the longitudinal axis corresponding to the partial side view of FIG. 2;
- FIG. 7 is a side view of another embodiment of a catheter according to the present invention. It is a side view showing the distal end of the separator according to the embodiment of the present invention. It is sectional drawing which shows the distal end part of the separator based on embodiment of this invention. It is a figure showing a suction system provided with a separator concerning an embodiment of the invention.
- FIG. 1 is a side view showing an embodiment of a catheter according to the present invention.
- FIG. 2 is a partial side view of the proximal end of the catheter shown in FIG. 1; It is a cross-sectional view along the line
- FIG. 9 illustrates the operation of the suction system of FIG. 8;
- FIG. 9 illustrates the operation of the suction system of FIG. 8;
- FIG. 9 illustrates the operation of the suction system of FIG. 8;
- FIG. 10 is a cross-sectional view showing the distal end of a separator according to another embodiment of the present invention.
- FIG. 10 is a side view showing a distal end of a separator according to another embodiment of the present invention.
- FIG. 10 is a side view showing a distal end of a separator according to another embodiment of the present invention.
- FIG. 1 is a side view showing an embodiment of a catheter according to the present invention.
- the catheter 50 is a hollow member having an elongated lumen along the longitudinal axis.
- the catheter 50 is roughly divided into a distal end portion SA, an intermediate portion SB, and a proximal end portion SC for easy understanding, and the proximal end of the proximal end portion SC is directed outward toward the distal end of the distal end portion SA.
- the diameter, the geometry such as the inner diameter, and the physical properties such as elasticity and resilience are configured to change continuously and / or stepwise.
- the outer diameter of the catheter 50 changes in the range of 1.7 mm to 2.2 mm
- the inner diameter changes in the range of 1.5 mm to 1.8 mm.
- the distal end portion SA, the intermediate portion SB, and the proximal end portion SC can be further divided into a plurality of regions having different geometric shapes and physical properties. It is also possible for the geometrical and physical properties to be identical from the proximal end of the proximal end SC to the distal end of the distal end SA.
- the tip SA comprises a tube 53 set at a predetermined distance from the distal end and having an elongated lumen along the longitudinal axis. Attached to the distal end of the tube 53 is a tip 51 made of a flexible, blood vessel-friendly material. In the vicinity of the distal end tip 51, an X-ray contrast marker 52 such as Pt alloy is mounted.
- the proximal end SC comprises a tube 55 set at a predetermined distance from the proximal end and having an elongated lumen along the longitudinal axis.
- the middle section SB comprises a tube 54 set in the region between the tip section SA and the proximal section SC and having an elongated lumen along the longitudinal axis.
- the tubes 53, 54, 55 may be connected using well known bonding techniques such as welding, gluing, crimping, melting, etc. or may be integrally formed.
- a hub 57 Connected to the proximal end of the tube 55 is a hub 57 having radially extending fins 58.
- the hub 57 is a hollow member and is in fluid communication with the tubes 53, 54, 55.
- a strain relief 56 for preventing kinking is mounted so as to cover the tube 55.
- FIG. 2 is a partial side view of the proximal end SC of the catheter 50 shown in FIG.
- FIG. 3 is a cross-sectional view taken along the line AA of FIG. 4 is a longitudinal sectional view along the longitudinal axis corresponding to the partial side view of FIG. 2;
- the tube 55 includes an inner layer member 61, an outer layer member 62, a first reinforcing member 71, and a second reinforcing member 72.
- the inner layer member 61 has an inner circumferential surface 61 a in contact with the lumen LM.
- the outer layer member 62 has an outer circumferential surface 62 a of the catheter 50.
- the first reinforcing member 71 is provided outside the inner layer member 61 between the inner peripheral surface 61 a and the outer peripheral surface 62 a.
- the second reinforcing member 72 is provided outside the first reinforcing member 71 between the inner peripheral surface 61 a and the outer peripheral surface 62 a.
- the inner layer member 61 can be preferably made of a thermoplastic thermoplastic synthetic resin, for example, polytetrafluoroethylene (PTFE), polyvinylidene fluoride (PVDF), perfluoroalkoxy fluorine resin (PFA), etc., and more preferably polytetra It is formed of fluoroethylene (PTFE).
- PTFE polytetrafluoroethylene
- PVDF polyvinylidene fluoride
- PFA perfluoroalkoxy fluorine resin
- the inner layer member 61 is exemplified here as a single layer tube, but may be a multilayer tube made of the same or different material.
- the outer layer member 62 is preferably made of a thermoplastic synthetic resin such as polyether block amide (PEBA), polyethylene (PE), polypropylene (PP), polyamide (PA), polyimide (PI), polyamide imide (PAI), polyethylene terephthalate It can be formed of (PET), polyurethane (PU), nylon elastomer, ethylene-vinyl acetate resin (EVA), polyvinyl chloride (PVC) or the like, and more preferably formed of polyamide (PA).
- a hydrophilic coat such as hyaluronic acid, polyvinyl pyrrolidone, polyvinyl alcohol (PVA) or the like is applied to the outer peripheral surface 62 a of the outer layer member 62.
- the outer layer member 62 is exemplified here as a single layer tube, but may be a multilayer tube made of the same or different material.
- the first reinforcing member 71 is formed in a coil shape.
- the first reinforcing member 71 has a structure in which the wire is spirally wound clockwise or counterclockwise along the longitudinal axis.
- the helical lead angle ⁇ of the first reinforcing member 71 (the angle of inclination of the spiral relative to the vertical plane of the longitudinal axis) is 0 ° ⁇ ⁇ 90 °, preferably 0 ° ⁇ ⁇ 15 °, more preferably 0 ° ⁇ ⁇ It is set in the range of 10 °.
- the lead angle ⁇ may vary along the longitudinal axis, and may, for example, increase continuously and / or gradually from the proximal end to the distal end of the catheter.
- the first reinforcing member 71 can be preferably made of a metal wire, for example, a wire such as stainless steel (SUS) or NiTi alloy. Thereby, when the catheter is curved, the stress generated outside the curved portion can be supported by the first reinforcing member 71, so that the deformation of the outer layer member 62 can be suppressed.
- a metal wire for example, a wire such as stainless steel (SUS) or NiTi alloy.
- the cross-sectional shape of the first reinforcing member 71 may be a regular circle, an oval, a square, a rectangle, a polygon or the like, but preferably, the strength per unit length is obtained by using a wire having a rectangular cross section, a so-called flat wire. Can be raised.
- the second reinforcing member 72 is formed in a braided shape.
- a plurality of (for example, 4 to 8) long members are arranged at equal intervals around the longitudinal axis and spirally wound clockwise along the longitudinal axis.
- Such a long member may be hollow or solid, and the length in the short direction of the long member may be freely selected and may be linear or strip as long as it can constitute a tubular braid.
- the helical lead angle ⁇ (the angle of inclination of the helix with respect to the vertical plane of the longitudinal axis) of the second reinforcing member 72 is 0 ° ⁇ ⁇ 90 °, preferably 15 ° ⁇ ⁇ ⁇ 75 °, more preferably 30 ° ⁇ ⁇ ⁇ It is set in the range of 60 °.
- the lead angle ⁇ of the second reinforcing member 72 be larger than the lead angle ⁇ of the first reinforcing member 71, ie, satisfy ⁇ ⁇ , whereby the longitudinal component and the circumferential direction of the stress generated in the catheter It can support both of the ingredients.
- the lead angle ⁇ may vary along the longitudinal axis, and may, for example, increase continuously and / or gradually from the proximal end to the distal end of the catheter.
- the second reinforcing member 72 is preferably a long member made of synthetic resin, such as nylon resin, polyethylene resin, polyetheretherketone (PEEK), polysulfone (PSF), polyphenylene sulfide (PPS), polybutylene terephthalate (PBT) or an elongated member made of metal, for example, an elongated member such as stainless steel (SUS) or NiTi alloy, or an elongated member such as carbon fiber or glass fiber, more preferably Is formed of a long member made of nylon resin.
- synthetic resin such as nylon resin, polyethylene resin, polyetheretherketone (PEEK), polysulfone (PSF), polyphenylene sulfide (PPS), polybutylene terephthalate (PBT)
- an elongated member made of metal for example, an elongated member such as stainless steel (SUS) or NiTi alloy, or an elongated member such as carbon fiber or glass fiber, more preferably Is formed of
- One long member constituting the second reinforcing member 72 is preferably constituted by a bundle of a plurality of fibers 73, whereby a flat and thin reinforcing member having high strength can be realized.
- FIG. 3 and FIG. 4 illustrate the case where one long member is composed of a bundle of eight fibers 73, it may be composed of a bundle of two to seven or nine or more fibers 73. It is possible.
- the cross section of a fiber bundle is a regular circle, an ellipse, a square, a rectangle, or many It is also possible to arrange in a square shape.
- Such fibers may be hollow or solid.
- a method of manufacturing a catheter is illustrated, the method of manufacturing a catheter is not limited thereto.
- a tubular inner layer member 61 is prepared.
- the first reinforcing member 71 is wound around the outer peripheral surface of the inner layer member 61 in a coil shape.
- the second reinforcing member 72 is braided in the outer peripheral surface of the first reinforcing member 71 in a blade shape.
- a material for the outer layer member 62 is applied to the outer peripheral surface and cured to form the outer layer member 62.
- the tube 55 constituting the proximal end SC is obtained.
- the first reinforcing member 71 exemplifies a structure in contact with the outer peripheral surface of the inner layer member 61, but the first reinforcing member 71 may be separated from the outer peripheral surface of the inner layer member 61 It may be partially embedded inside the inner layer member 61.
- the 2nd reinforcement member 72 illustrated the structure which touches the perimeter face of the 1st reinforcement member 71, the 2nd reinforcement member 72 is separated from the perimeter face of the 1st reinforcement member 71 You may
- the tube 53 constituting the distal end portion SA and the tube 54 constituting the middle portion SB have a structure in which the second reinforcing member 72 is omitted in the structure of the tube 55.
- the cross-sectional shape of the first reinforcing member 71 in the tubes 53 and 54 may be a regular circle, an oval, a square, a rectangle, a polygon, etc.
- a wire having a regular circular cross section, a so-called round wire By using it, flexibility per unit length can be increased.
- FIG. 5 is a side view of another embodiment of a catheter according to the present invention.
- the tube 53 constituting the distal end portion SA and the tube 54 constituting the intermediate portion SB also have the structures shown in FIGS. 2 to 4 and, like the tube 55 constituting the proximal end portion SC, a braided shape
- the second reinforcing member 72 is provided. With such a configuration, rigidity, pushability, torque transmission property, and kink resistance can be ensured over the entire catheter.
- catheter 50 was a single lumen type
- present invention is applicable also to a double lumen type and a triple lumen type catheter.
- catheter 50 was an over-the-wire type was illustrated in the above-mentioned embodiment, this invention is applicable also to the rapid exchange type catheter which provided the lumen for guide wires independently.
- the catheter 50 is introduced into the blood vessel percutaneously, but in the present invention, the present invention is applicable to the thoracic cavity, a body cavity such as the abdominal cavity, the digestive tract such as the mouth and the anus, and the ureteral It is applicable also to the catheter introduced into.
- the suction system includes the above-described catheter 50 and a suction pump connected to the catheter 50.
- the operator manipulates the catheter 50 while confirming the radiograph marker provided on the catheter 50 under radiography.
- the operator advances and positions the catheter 50 from, for example, the femoral artery toward a thrombus occlusion site in a cerebral blood vessel.
- the thrombus moves in the catheter 50 and is removed from the body.
- the operator may use a separator or a stent retriever to perform an operation of crushing or entangling a thrombus.
- FIG. 6 is a side view showing the distal end of the separator 1 according to the embodiment of the present invention
- FIG. 7 is a cross-sectional view showing the distal end of the separator 1.
- the separator 1 as a whole has an outer diameter that is sufficiently smaller than the inner diameter of the cerebrovascular. As described later, the separator 1 is inserted into a catheter connected to a suction pump, and used to mechanically break or entangle foreign substances such as thrombus present in the cerebral blood vessels and remove them from the body outside Be
- the separator 1 is long and comprises a core wire 2 and a coil element 3 provided at the distal end of the core wire 2.
- the core wire 2 and the coil element 3 constituting the separator 1 each have flexibility.
- Core wire 2 has a longitudinal axis 101.
- the direction in which the longitudinal axis 101 of the core wire 2 extends is referred to as the longitudinal direction of the separator 1.
- the side where the coil element 3 is provided in the separator 1 is referred to as the distal side, and the opposite side to the distal side is referred to as the proximal side.
- the core wire 2 is a single wire.
- the core wire 2 may be a bundle of a plurality of wires.
- a coil may be wound around the outer periphery of the core wire 2.
- the core wire 2 has a distal wire portion 2a provided at the distal end and a proximal wire portion 2b provided proximal to the distal wire portion 2a.
- the proximal wire portion 2b has a larger diameter than the distal wire portion 2a. Although not shown, the diameter may be gradually increased from the distal wire portion 2a to the proximal wire portion 2b.
- the core wire 2 is entirely made of a Ni-Ti (nickel titanium) alloy.
- the distal wire portion 2 a may be made of a Ni—Ti alloy, and the second wire portion may be made of SUS steel (stainless steel).
- the coil element 3 is wound around the longitudinal axis 101 of the core wire 2.
- the coil element 3 may be provided only at the distal end of the core wire 2 as shown, or may be provided throughout the longitudinal direction of the separator 1.
- the coil element 3 has a first coil portion 4 and a second coil portion 5. The boundary between the first coil portion 4 and the second coil portion 5 is defined by the distal joint 13 and the proximal joint 14 of the second coil 5 described later.
- the first coil portion 4 has a constant outer diameter in the longitudinal direction.
- the first coil portion 4 has a distal portion 4a (or first portion) and a proximal portion 4b (or second portion) which are longitudinally separated from each other.
- adjacent turns (4 c, 4 c) are in close contact with each other to form a close wound portion.
- the first coil portion 4 is separated from the core wire 2 by a predetermined distance.
- the distal portion 4 a of the first coil portion 4 has a distal end 4 d joined to the core wire 2 using a solder to form a joint 6.
- the proximal portion 4 b of the first coil portion 4 is joined to the core wire 2 using a solder and has a proximal end 4 e forming a joint 7.
- the first coil portion 4 is fixed to the core wire 2 via the bonding portions 6 and 7, and is separated from the core wire 2 by a predetermined distance in the other portions, and a hollow portion between the first coil portion 4 and the core wire 2 4f is formed.
- the 1st coil part 4 is joined to core wire 2 in two places of joined parts 6 and 7, it may be joined in three or more places.
- the second coil portion 5 is provided between the distal portion 4 a and the proximal portion 4 b of the first coil portion 4.
- the second coil portion 5 has a close-contact wound portion at least partially in the longitudinal direction.
- adjacent turns (5a, 5a) are in close contact with each other in the wire forming the second coil portion 5.
- a pitch winding portion in which adjacent windings are not in close contact with each other is provided in a portion where the close contact winding portion is not provided.
- the close-contact wound portion may be provided over the entire second coil portion 5 in the longitudinal direction. As shown in FIG.
- the winding direction of the second coil portion 5 is inclined at a predetermined angle larger than 0 degrees with respect to the direction perpendicular to the longitudinal direction (indicated by reference numeral 102 in FIG. 6). doing. That is, the pitch angle is greater than zero.
- symbol 102 is drawn so that it may correspond to the position of the mountain 10a mentioned later.
- the second coil portion 5 has a distal front end (first end, may be referred to as a distal end) 8, a proximal rear end (second end, a proximal end And a bulge 10 provided between the front end 8 and the rear end 9.
- the bulging portion 10 mainly functions as a thrombus breaking member.
- the distal extension 11 and the proximal extension 12 are disposed between the front end 8 and the bulging portion 10 and between the rear end 9 and the bulging portion 10, respectively.
- a distal joint 13 and a proximal joint 14 made of solder are provided at the front end portion 8 and the rear end portion 9 of the second coil portion 5.
- the distal joint 13 is provided from the front end 8 of the second coil section 5 to the distal section 4 a of the first coil section 4, and the proximal joint 14 is a rear end 9 of the second coil section 5.
- the second coil portion 5 is separated from the core wire 2 by a predetermined distance at portions other than the distal side joint portion 13 and the proximal side joint portion 14, and a hollow portion 5 b is formed between the second coil portion 5 and the core wire 2. Is formed.
- the two bonding portions 13 and 14 are provided in the second coil portion 5, three or more bonding portions may be provided.
- the distal portion 4a of the first coil portion 4 and the second coil portion 5 are separately provided, and the proximal portion 4b of the first coil portion 4 and the second coil portion 5 are integrated. It is provided as Although the wire diameters of the distal portion 4a, the proximal portion 4b and the second coil portion 5 of the first coil portion 4 are shown to be the same in the drawing, they may have different diameters. For example, by making the wire diameter of the second coil portion 5 larger than the wire diameter of the first coil portion 4, the performance of the bulging portion 10 of the second coil portion 5 as a thrombus crushing member is improved.
- the front end portion 8 of the second coil portion 5 and the distal portion 4 a of the first coil portion 4 are joined to each other via the distal joint 13 of the second coil portion 5.
- the front end portion 8 of the second coil portion 5 and the distal portion 4 a of the first coil portion 4 may be joined to the core wire 2 via the distal joint 13 of the second coil portion 5.
- the rear end portion 9 of the second coil portion 5 and the proximal portion 4 b of the first coil portion 4 are joined to the core wire 2 via the proximal joint portion 14 of the second coil portion 5.
- the bulging portion 10 has a function to crush or entangle the foreign matter present in the blood vessel.
- the rear end portion of the second coil portion 5 provided with the proximal side joint portion 14 is close to the bulging portion 10 so that the operability of the separator 1 at the curved portion of the blood vessel is not reduced. It is provided at a position slightly away toward the order side.
- the length (ie, the longitudinal dimension) of the proximal extension 12 is larger than the length of the distal extension 11.
- the operation of the separator 1 can be favorably performed.
- This effect is particularly remarkable when the length of the proximal extension 12 is about 1.5 or more and about 30 or less times the length of the distal extension 11.
- the bulging portion 10 has a mountain 10 a at which the outer diameter of the second coil portion 5 is a maximum.
- the bulging portion 10 has an axisymmetric shape on the distal side and the proximal side with reference to the mountain 10 a.
- the number of mountains 10 a of the bulging portion 10 is not limited to one.
- the bulging portion 10 bulges radially outward with respect to the front end portion 8 and the rear end portion 9.
- the outer diameter (radial dimension) of the bulging portion 10 is larger than the outer diameter (radial dimension) of the front end 8 and the rear end 9.
- the outer diameter of the second coil portion 5 smoothly increases from the front end portion 8 and the rear end portion 9 toward the bulging portion 10.
- the number of peaks of the bulging portion 10 is two or more, the outer diameter of the second coil portion 5 changes smoothly between the peaks.
- the coil element 3 is made of a material selected from SUS, gold, platinum, tungsten and the like. Gold, platinum and tungsten are examples of radiopaque materials.
- an X-ray contrast marker is provided at the distal portion 4 a of the first coil portion 4 in order to improve the visibility when the separator 1 is inserted into the deep portion in the blood vessel.
- the second coil unit 5 may be provided with an X-ray contrast marker. Since the second coil portion 5 has the bulging portion 10 having a characteristic shape, the second coil portion 5 is provided with the X-ray contrast marker, so that the visibility under X-ray fluoroscopy can be achieved. In particular, it can be improved.
- the distal portion 4a of the first coil portion 4 may be made of platinum. Furthermore, in order to improve the bondability with the solder, the vicinity of the bonding portions 6, 7, 13, 14 of the first coil portion 4 and the second coil portion 5 may be made of SUS.
- the separator 1 at least a part of the coil element 3 is coated with a radiopaque material instead of at least a part of the coil element 3 with a radiopaque material, so that an X-ray contrast marker can be formed on the part May be provided.
- the first coil portion 4 and the second coil portion 5 of the coil element 3 are made of SUS.
- the coil element 3 is provided around the longitudinal axis 101 of the core wire 2 and radially inward of the first coil portion 4 and the second coil portion 5 in order to improve visibility under X-ray fluoroscopy. It may have a wound third coil section (not shown) made of platinum.
- the third coil portion may be provided, for example, around the distal joint 13.
- the third coil portion may be wound around the core wire 2 while being in contact with the core wire 2.
- FIG. 8 is a view showing a suction system 100 provided with the separator 1 according to the embodiment of the present invention.
- the suction system 100 includes a catheter 20 and a suction pump 30 in addition to the separator 1.
- the catheter 20 has a lumen 21 sized to allow the separator 1 to be inserted therethrough.
- the suction pump 30 is connected to the catheter 20 via the Y connector 40.
- the operator operates the catheter 20 and the separator 1 while confirming the X-ray contrast marker provided on the coil element 3 of the separator 1 under X-ray imaging.
- the catheter 20 and the separator are directed toward the portion where the foreign matter 104 such as thrombus in the cerebral blood vessel 103 is clogged and blood flow is blocked. Advance one.
- the operator causes the separator 1 to project from the tip of the catheter 20, and the distal end 4d of the first coil portion 4 is deeper than the foreign matter 104.
- Advance to be located at This operation can be easily performed by providing the X-ray contrast marker on the distal portion 4 a of the first coil portion 4 including the joint portion 6. In this state, by finely moving the separator 1 back and forth in the longitudinal direction, the bulging portion 10 of the second coil portion 5 in particular acts and the foreign matter 104 is broken or entangled in the coil element 3.
- the distal joint portion 13 is joined to the distal end portion 4a and the proximal portion 4b of the first coil portion 4 using solder at the front end portion 8 and the rear end portion 9 of the second coil portion 5,
- a proximal joint 14 is provided so that the second coil part 5 is rigidly fixed to at least one of the core wire 2 and the first coil part 4.
- the bulging portion 10 is moved when the separator 1 is moved back and forth. Of the foreign object 104 is suppressed. Thus, the force acting on the bulging portion 10 in the longitudinal direction (proximal side) from the foreign matter 104 is reduced, and the stress applied to the joint portions 13 and 14 is also reduced. Further, since the second coil portion 5 at least partially has the close-contact wound portion in the longitudinal direction, the hooking of the foreign matter 104 is suppressed in the portion having the close-contact wound portion, and the longitudinal direction The force acting on the proximal side is reduced, and the stress applied to the joints 13 and 14 is also reduced.
- the bulging portion 10 is formed of a coil, for example, even when the foreign material 104 is present in the curved portion of the cerebral blood vessel 103 (see FIG. 11), the separator 1 is This makes it easier to move back and forth. This can reduce the risk that the operator erroneously operates the separator 1 to damage the cerebral blood vessel 103.
- the bulging portion 10 hits the foreign material 104 in the curved portion of the cerebral blood vessel 103, the proximal side portion of the bulging portion 10 is further curved in the separator 1 curved along the cerebral blood vessel 103. Force may act.
- the rear end 9 of the second coil portion 5 provided with the proximal side joint 14 is provided at a position slightly away from the bulging portion 10 in the proximal direction, the separator 1 Further bending of the proximal portion of the bulging portion 10 is not impeded by the proximal joint 14, and the operation of the separator 1 in the curved portion of the blood vessel can be performed well.
- the operator advances only the catheter 20 and accommodates the second coil portion 5 of the coil element 3 of the separator 1 in the lumen 21 of the catheter 20.
- the fragmented or entangled foreign matter 104 enters the lumen 21 following the second coil portion 5. This operation can be particularly easily performed when the second coil unit 5 is provided with the X-ray contrast marker.
- the suction pump 30 is operated, the foreign material 104 moves proximally in the lumen 21 of the catheter 20 and is removed from the body.
- the separator 1 is used to remove thrombus and the like in the cerebral blood vessels from outside the body.
- the present invention is not limited to this, and in other embodiments, the separator 1 may be used to remove thrombi etc. present in other blood vessels such as coronary arteries.
- the joint portions 13 and 14 are provided at the front end portion 8 and the rear end portion 9 of the second coil portion 5.
- the first coil portion 4 is continuously provided also in the portion of the bulging portion 10 of the second coil portion 5.
- the front end portion 8 and the rear end portion 9 of the second coil portion 5 are joined to the distal portion 4a and the proximal portion 4b of the first coil portion 4 using, for example, a UV adhesive or solder.
- the junctions 13 and 14 may be provided.
- the contact winding part was provided at least partially.
- the present invention is not limited to this, and in another embodiment, as shown in FIG. 13, even in the entire second coil portion 5, pitch wound portions where adjacent turns are not in close contact with each other are provided. Good.
- the adjacent turns 4c, 4c) are not in close contact with each other, and are wound at a predetermined pitch P.
- a gap 15 is formed between adjacent turns.
- the bulging part 10 which has axisymmetric shape by the distal side and the proximal side on the basis of the mountain 10a was provided.
- the present invention is not limited thereto, and in another embodiment, as shown in FIG. 14, the bulging portion 10 has an asymmetrical shape on the distal side and the proximal side with reference to the mountain 10a. You may The position of the mountain 10a shown in FIG. 14 (corresponding to the broken line 105) is located proximal to the position of the mountain 10a shown in FIG. 6 (corresponding to the broken line 102).
- the distal portion 4a of the first coil portion 4 and the second coil portion 5 are separately provided, and the proximal portion 4b of the first coil portion 4 and the second coil portion 5 Provided as one.
- the present invention is not limited to this, and in other embodiments, the distal portion 4a of the first coil portion 4 and the second coil portion 5 may be integrally provided. In this case, the entire coil element 3 is integrally provided.
- the proximal portion 4b of the first coil portion 4 and the second coil portion 5 may be provided separately.
- junction part 6, 7, 13, 14 consists of solders.
- the present invention is not limited to this, and in the other embodiments, a sinterable metal bonding material may be used instead of solder as a bonding material, or bonding portions 6 and 7 may be formed by welding without using a bonding material. , 13, 14 may be formed.
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Abstract
カテーテル50は、長手軸に沿った細長いルーメンLMを有し、ルーメンLMに接する内周面61aを有する内層部材61と、カテーテル50の外周面62aを有する外層部材71と、内周面61aと外周面62aとの間で、内層部材61の外側に設けられたコイル状の第1補強部材71と、内周面61aと外周面62aとの間で、第1補強部材71の外側に設けられたブレイド状の第2補強部材72などを備える。こうした手法により、カテーテルの厚みを小さく維持したままカテーテルの剛性や押し込み性、トルク伝達性、耐キンク性を確保できる。
Description
本発明は、経皮的に体内に導入されるカテーテルに関する。また本発明は、血管内に存在する血栓等の異物を機械的に除去するためのセパレータに関する。また本発明は、血管内に存在する血栓等の異物を除去するための吸引システムに関する。
脳血管(脳主幹動脈)に血栓等の異物が詰まって脳梗塞(急性脳動脈閉塞)が発症した場合に、薬剤を用いて異物を溶解させる方法が知られている。しかしながら、患者によっては、この薬剤が有効に作用せず、あるいは薬剤を適用できないことがある。その場合、カテーテルを経皮的に体内に導入した後、セパレータと称される可撓性を有するコアワイヤをカテーテルに挿通して、セパレータの動きにより機械的に異物を破砕したり絡め取ったりして血管内から体外へ吸引して除去したり、ステントリトリーバ(ステント型血栓回収デバイス)によって異物を絡め取ったりして脳血管を再開通させる方法が用いられる。
カテーテルは、腕や脚などの血管に挿入して、その先端部を治療部位に確実に到達させる必要があるため、押し込み性、トルク性能、柔軟な屈曲性、復元性、耐キンク性などの特性が要求される。下記の特許文献には、こうした特性を実現するための補強構造を備えたカテーテルが開示される。
特許文献6には、例えば基体であるコイルと樹脂製の分離要素とを備えたセパレータが開示されている。前記分離要素は、円錐形状を有し、中実である。また、前記分離要素は、コイルに接着されている。分離要素により破砕された異物はポンプを用いて吸引され、血管内から体外に除去される。
カテーテルの先端部は、細くて複雑な形状を有する血管の中を先行するため、柔軟性、復元性などが求められる。一方、カテーテルの基端部は、オペレータの操作をカテーテル全体に伝達するため、比較的高い剛性、押し込み性、トルク伝達性、耐キンク性などが求められる。また、カテーテルのルーメンを経由して医療機器/器具を出し入れしたり、血栓の吸引力を維持するためには、カテーテル内径は大きい方が好ましい。しかしながら、血管等への挿通性および血管内等での操作性を確保するためには、カテーテル外径はある程度制限される。そのため、カテーテル内径が大きくなると、カテーテルの厚みが小さくなって強度が減少し、その結果、押し込み性、トルク伝達性、耐キンク性が低下してしまう。
一般に、セパレータの血栓破砕部材は、血栓等の異物を好適に破砕できる構造を有する必要がある。また、セパレータの血栓破砕部材は、血管の壁、異物などから力を受けたとしても、基体から分離しないように基体に堅く固定される必要がある。しかし、特許文献6に開示されたセパレータは、血栓破砕部材がコイルに接着されて固定されており、固定の強度の観点で、改善の余地がある。また、特許文献6に開示されたセパレータの血栓破砕部材は樹脂から成る中実部材であるから、特に血管の湾曲した部分で、オペレータによるセパレータの操作を困難にするおそれがある。したがって、オペレータがセパレータの操作を誤り、血管に損傷を加えることがないように、セパレータの操作性についても改善が望まれている。
本発明の目的は、カテーテルの厚みを小さく維持したままカテーテルの剛性や押し込み性、トルク伝達性、耐キンク性を確保できる、新規な構造のカテーテルを提供することである。
また本発明の目的は、こうしたカテーテルを用いた吸引システムを提供することである。
また本発明の目的は、血栓破砕部材が堅く固定され、操作性に優れたセパレータを提供することである。
また本発明の目的は、こうしたセパレータを用いた吸引システムを提供することである。
上記目的を達成するために、本発明に係るカテーテルは、
長手軸に沿った細長いルーメンを有するカテーテルであって、
前記ルーメンに接する内周面を有する内層部材と、
前記カテーテルの外周面を有する外層部材と、
前記内周面と前記外周面との間で、前記内層部材の外側に設けられたコイル状の第1補強部材と、
前記内周面と前記外周面との間で、前記第1補強部材の外側に設けられたブレイド状の第2補強部材と、を備える。
長手軸に沿った細長いルーメンを有するカテーテルであって、
前記ルーメンに接する内周面を有する内層部材と、
前記カテーテルの外周面を有する外層部材と、
前記内周面と前記外周面との間で、前記内層部材の外側に設けられたコイル状の第1補強部材と、
前記内周面と前記外周面との間で、前記第1補強部材の外側に設けられたブレイド状の第2補強部材と、を備える。
本発明によれば、カテーテルの内周面と外周面との間にコイル状の第1補強部材だけでなく、ブレイド状の第2補強部材を設けている。カテーテルが湾曲すると、湾曲部の内側ではコイルの間隙が小さくなって外層部材は圧縮され、一方、湾曲部の外側ではコイルの間隙が大きくなって外層部材が伸長する。湾曲がさらに大きくなると、外層部材がさらに伸長して破断することがある。その対策として、第1補強部材の外側にブレイド状の第2補強部材を設けることによって、湾曲部の外側で発生する応力を第2補強部材で支えることができるため、外層部材が破断するのを抑制できる。その結果、カテーテルの厚みが小さくても強度を維持することが可能になり、押し込み性、トルク伝達性、耐キンク性を確保できる。
本発明において、前記第2補強部材は、合成樹脂製の長尺部材で構成されることが好ましい。
本態様によれば、より柔軟で加工の容易な合成樹脂を用いることで、厚みの小さい偏平な補強部材を実現できる。これにより、強度を維持したままカテーテルの厚みをさらに小さくできる。
本発明において、前記長尺部材は、複数の繊維の束で構成されることが好ましい。
本態様によれば、繊維の数の増減によりカテーテルの剛性と柔軟性の調節が可能になる。すなわち、繊維の数を減じると柔軟性がより高く、繊維の数を増すと剛性がより高くなるため、希望する性能を有するカテーテルを繊維の数の増減により簡便に実現できる。また、長尺部材が複数の繊維で構成されるため、長尺部材の一部が破損した場合でも、すなわち複数の繊維の一部が破断した場合でも、カテーテルのキンクが直ちに生じることはなく耐久性に優れたカテーテルを得られる。
本発明において、前記第1補強部材は、矩形断面を有するワイヤで構成されることが好ましい。
本態様によれば、カテーテルの単位長当りの強度を高くできる。
本発明において、前記第1補強部材は、金属製ワイヤで構成されることが好ましい。
本態様によれば、第1補強部材は高い強度を有することができ、カテーテルの湾曲部で発生する応力を支えることができる。
本発明において、前記第2補強部材は、近位端から所定の距離の領域に設けられることが好ましい。
本態様によれば、第2補強部材を有する領域と有さない領域を備えることで、領域ごとに異なる特性を有するカテーテルを実現できる。
また本発明に係る吸引システムは、
上記のカテーテルと、
前記カテーテルに接続された吸引ポンプとを備える。
上記のカテーテルと、
前記カテーテルに接続された吸引ポンプとを備える。
本発明によれば、高い吸引力を維持できる大きな内径と、血管等への挿通性や血管内等での操作性に優れた小さな外径とを有し、十分な強度を備えたカテーテルを使用しているため、血管内に存在する血栓等の異物を効率的に除去することが可能になる。
また本発明に係るセパレータは、
長手軸を有するコアワイヤと、
前記コアワイヤの長手軸の周りに巻回され、前記コアワイヤに接合された遠位端部および近位端部を有するコイルエレメントとを備え、
前記コイルエレメントは、第1コイル部と、該第1コイル部に接続された第1端部および第2端部を有する第2コイル部と、前記第1端部および前記第2端部にそれぞれ設けられた遠位側接合部および近位側接合部とを含み、
前記第2コイル部は、前記第1端部および前記第2端部よりも外径の大きい膨出部を有する。
長手軸を有するコアワイヤと、
前記コアワイヤの長手軸の周りに巻回され、前記コアワイヤに接合された遠位端部および近位端部を有するコイルエレメントとを備え、
前記コイルエレメントは、第1コイル部と、該第1コイル部に接続された第1端部および第2端部を有する第2コイル部と、前記第1端部および前記第2端部にそれぞれ設けられた遠位側接合部および近位側接合部とを含み、
前記第2コイル部は、前記第1端部および前記第2端部よりも外径の大きい膨出部を有する。
本発明によれば、カテーテルの厚みを小さく維持したままカテーテルの剛性や押し込み性、トルク伝達性、耐キンク性を確保できる、新規な構造のカテーテルを提供できる。また、こうしたカテーテルを用いた吸引システムを提供できる。
また本発明によれば、コイルエレメントの第2コイル部に設けられた膨出部が、主に血栓破砕部材として機能する。そして、コイルエレメントが、第2コイル部の第1端部および第2端部に設けられた遠位側接合部および近位側接合部を有することにより、血栓破砕部材が堅く固定されたセパレータが実現する。さらに、膨出部がコイルで構成されることにより、血管の湾曲した部分での操作性に優れたセパレータが実現する。
以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して具体的に説明する。
[1.カテーテル]
図1は、本発明に係るカテーテルの一実施形態を示す側面図である。カテーテル50は、長手軸に沿った細長いルーメンを有する中空部材である。カテーテル50は、理解容易のために、大略的に先端部SA、中間部SB、基端部SCに区分され、基端部SCの近位端から先端部SAの遠位端に向けて、外径、内径などの幾何形状、および弾性、復元性などの物理特性が連続的及び/又は段階的に変化するように構成される。例えば、カテーテル50の外径は、1.7mm~2.2mmの範囲で変化し、内径は1.5mm~1.8mmの範囲で変化する。先端部SA、中間部SB、基端部SCはさらに、異なる幾何形状および物理特性を有する複数の領域に区分することも可能である。また、基端部SCの近位端から先端部SAの遠位端に亘って、幾何形状および物理特性を同一とすることも可能である。
図1は、本発明に係るカテーテルの一実施形態を示す側面図である。カテーテル50は、長手軸に沿った細長いルーメンを有する中空部材である。カテーテル50は、理解容易のために、大略的に先端部SA、中間部SB、基端部SCに区分され、基端部SCの近位端から先端部SAの遠位端に向けて、外径、内径などの幾何形状、および弾性、復元性などの物理特性が連続的及び/又は段階的に変化するように構成される。例えば、カテーテル50の外径は、1.7mm~2.2mmの範囲で変化し、内径は1.5mm~1.8mmの範囲で変化する。先端部SA、中間部SB、基端部SCはさらに、異なる幾何形状および物理特性を有する複数の領域に区分することも可能である。また、基端部SCの近位端から先端部SAの遠位端に亘って、幾何形状および物理特性を同一とすることも可能である。
先端部SAは、遠位端から所定の距離の領域に設定され、長手軸に沿った細長いルーメンを有するチューブ53を備える。チューブ53の遠位端には、柔軟性で血管に優しい材料で形成された先端チップ51が装着される。先端チップ51の近傍には、Pt合金などのX線造影マーカ52が装着される。
基端部SCは、近位端から所定の距離の領域に設定され、長手軸に沿った細長いルーメンを有するチューブ55を備える。中間部SBは、先端部SAと基端部SCとの間の領域に設定され、長手軸に沿った細長いルーメンを有するチューブ54を備える。チューブ53,54,55は、周知の接合技術、例えば、溶接、接着、圧着、溶融などを用いて接続してもよく、あるいは一体的に形成することも可能である。
チューブ55の近位端には、放射状に延びるフィン58を有するハブ57が接続される。ハブ57は中空部材であり、チューブ53,54,55とともに流体連通している。ハブ57の遠位側には、キンクを防止するためのストレインリリーフ56がチューブ55を被覆するように装着される。
図2は、図1に示すカテーテル50の基端部SCの部分側面図である。図3は、図1のA-A線に沿った横断面図である。図4は、図2の部分側面図に対応する長手軸に沿った縦断面図である。
チューブ55は、内層部材61と、外層部材62と、第1補強部材71と、第2補強部材72とを備える。内層部材61は、ルーメンLMに接する内周面61aを有する。外層部材62は、カテーテル50の外周面62aを有する。第1補強部材71は、内周面61aと外周面62aとの間で、内層部材61の外側に設けられる。第2補強部材72は、内周面61aと外周面62aとの間で、第1補強部材71の外側に設けられる。
内層部材61は、好ましくはフッ素系の熱可塑性合成樹脂、例えば、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリビニリデンフルオライド(PVDF)、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂(PFA)などで形成でき、より好ましくはポリテトラフルオロエチレン(PTFE)で形成される。内層部材61は、ここでは単層チューブである場合を例示したが、同じまたは異なる材料からなる多層チューブでもよい。
外層部材62は、好ましくは熱可塑性合成樹脂、例えば、ポリエーテルブロックアミド(PEBA)、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、ポリアミド(PA)、ポリイミド(PI)、ポリアミドイミド(PAI)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリウレタン(PU)、ナイロンエラストマー、エチレン-酢酸ビニル樹脂(EVA)、ポリ塩化ビニル(PVC)などで形成でき、より好ましくはポリアミド(PA)で形成される。外層部材62の外周面62aには、好ましくは、ヒアルロン酸、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール(PVA)などの親水性コートが施される。外層部材62は、ここでは単層チューブである場合を例示したが、同じまたは異なる材料からなる多層チューブでもよい。
第1補強部材71は、コイル状に形成される。換言すると、第1補強部材71は、ワイヤが長手軸に沿って時計周りまたは反時計周りに螺旋状に巻回された構造を有する。第1補強部材71の螺旋リード角α(長手軸の垂直面に対する螺旋の傾斜角)は、0°<α<90°、好ましくは0°<α≦15°、より好ましくは0°<α≦10°の範囲に設定される。リード角αは、長手軸に沿って変化してもよく、例えば、カテーテルの近位端から遠位端に向けて連続的及び/又は段階的に増加してもよい。
第1補強部材71は、好ましくは金属製ワイヤ、例えば、ステンレス鋼(SUS)、NiTi合金などのワイヤで構成できる。これによりカテーテルが湾曲した場合、湾曲部の外側で発生する応力を第1補強部材71で支えることができるため、外層部材62の変形を抑制することができる。
第1補強部材71の断面形状は、正円形、楕円形、正方形、矩形、多角形などでもよいが、好ましくは、矩形断面を有するワイヤ、いわゆる平線ワイヤを使用することによって単位長当りの強度を高くできる。
第2補強部材72は、ブレイド(braid)状に形成される。換言すると、第2補強部材72は、複数(例えば、4~8本)の長尺部材が長手軸の周りに等間隔で配置され、長手軸に沿って時計周りに螺旋状に巻回される第1グループと、複数(例えば、4~8本)の長尺部材が長手軸の周りに等間隔で配置され、長手軸に沿って反時計周りに螺旋状に巻回される第2グループとが交互に重なるように編まれた筒状編組体を構成する。こうした長尺部材は中空でも中実でもよく、筒状編組体を構成できれば長尺部材の短手方向の長さは自由に選択可能であり線状乃至帯状でもよい。
第2補強部材72の螺旋リード角β(長手軸の垂直面に対する螺旋の傾斜角)は、0°<β≦90°、好ましくは15°≦β≦75°、より好ましくは30°≦β≦60°の範囲に設定される。ここで、第2補強部材72のリード角βは第1補強部材71のリード角αより大きい、即ち、α<βを満たすことが好ましく、これによりカテーテルに発生する応力の長手方向成分および周方向成分の両方を支えることができる。リード角βは、長手軸に沿って変化してもよく、例えば、カテーテルの近位端から遠位端に向けて連続的及び/又は段階的に増加してもよい。
第2補強部材72は、好ましくは合成樹脂製の長尺部材、例えば、ナイロン系樹脂、ポリエチレン系樹脂、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリサルホン(PSF)、ポリフェニレンスルファイド(PPS)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)などの長尺部材、または金属製の長尺部材、例えば、ステンレス鋼(SUS)、NiTi合金などの長尺部材、または炭素繊維、ガラス繊維などの長尺部材で構成でき、より好ましくはナイロン系樹脂の長尺部材で形成される。これによりカテーテルが湾曲した場合、湾曲部の外側で発生する応力を第1補強部材71および第2補強部材72の両方で支えることができるため、外層部材62の変形、破断を抑制することができる。
第2補強部材72を構成する1本の長尺部材は、好ましくは複数の繊維73の束で構成され、これにより扁平で厚みの小さい高い強度を有する補強部材を実現できる。図3と図4では、1本の長尺部材を8本の繊維73の束で構成する場合を例示しているが、2~7本または9本以上の繊維73の束で構成することも可能である。また、図3と図4では、複数の繊維73を円周方向に隣り合うように一列に並べた場合を例示しているが、繊維束の断面が正円形、楕円形、正方形、矩形または多角形となるように配置することも可能である。こうした繊維は中空でも中実でもよい。
次にカテーテルの製造方法を例示するが、カテーテルの製造方法は何らこれに限定されるものではない。最初にチューブ状の内層部材61を用意する。次に内層部材61の外周面に第1補強部材71をコイル状に巻回する。次に第1補強部材71の外周面に第2補強部材72をブレイド状に編み込む。次に外層部材62のための材料を外周面に塗布し硬化させて、外層部材62を形成する。こうして基端部SCを構成するチューブ55が得られる。
上述の実施形態では、第1補強部材71は、内層部材61の外周面に接するような構造を例示したが、第1補強部材71は、内層部材61の外周面から離隔してもよく、あるいは内層部材61の内部に部分的に埋め込まれてもよい。
また、上述の実施形態では、第2補強部材72は、第1補強部材71の外周面に接するような構造を例示したが、第2補強部材72は、第1補強部材71の外周面から離隔してもよい。
先端部SAを構成するチューブ53および中間部SBを構成するチューブ54は、チューブ55の構造において第2補強部材72を省略した構造を有する。また、チューブ53,54での第1補強部材71の断面形状は、正円形、楕円形、正方形、矩形、多角形などでもよいが、好ましくは、正円形断面を有するワイヤ、いわゆる丸線ワイヤを使用することによって単位長当りの柔軟性を高くできる。
図5は、本発明に係るカテーテルの別の実施形態を示す側面図である。先端部SAを構成するチューブ53および中間部SBを構成するチューブ54についても、図2~図4に示した構造を有しており、基端部SCを構成するチューブ55と同様に、ブレイド状の第2補強部材72が設けられる。こうした構成により、カテーテル全体に渡って剛性、押し込み性、トルク伝達性、耐キンク性を確保できる。
上述の実施形態では、カテーテル50は、シングルルーメン型である場合を例示したが、本発明は、ダブルルーメン型、トリプルルーメン型のカテーテルにも適用できる。
また、上述の実施形態では、カテーテル50は、オーバーザワイヤ型である場合を例示したが、本発明は、ガイドワイヤ用ルーメンを独立して設けたラピッドエクスチェンジ型のカテーテルにも適用できる。
また、上述の実施形態では、カテーテル50は、経皮的に血管内に導入される場合を例示したが、本発明は、胸腔、腹腔などの体腔、口、肛門などの消化管、尿管などに導入されるカテーテルにも適用可能である。
[2.吸引システム]
本発明に係る吸引システムは、上述したカテーテル50と、カテーテル50に接続された吸引ポンプとを備える。
本発明に係る吸引システムは、上述したカテーテル50と、カテーテル50に接続された吸引ポンプとを備える。
こうした吸引システムを使用する場合、オペレータは、X線造影下でカテーテル50に設けられたX線造影マーカを確認しつつ、カテーテル50を操作する。オペレータは、例えば、大腿動脈から、脳血管内の血栓閉塞部位に向かってカテーテル50を前進させ、位置決めする。次に、オペレータが吸引ポンプを作動させると、血栓がカテーテル50内を移動して、体外へ除去される。また、オペレータは、セパレータやステントリトリーバを併用し、血栓を破砕したり絡め取る操作を行う場合もある。
[3.セパレータ]
図6は、本発明の実施の形態に係るセパレータ1の遠位端部を示す側面図であり、図7は、セパレータ1の遠位端部を示す断面図である。セパレータ1は、全体として、脳血管の内径よりも十分に小さい大きさの外径を有する。セパレータ1は、後述するように、吸引ポンプに接続されたカテーテル内に挿通され、脳血管内に存在する血栓等の異物を機械的に破砕したり絡め取ったりして体外に除去するために用いられる。セパレータ1は、長尺であり、コアワイヤ2と、コアワイヤ2の遠位端部に設けられたコイルエレメント3とを備えている。セパレータ1を構成するコアワイヤ2とコイルエレメント3は、それぞれ可撓性を有している。
図6は、本発明の実施の形態に係るセパレータ1の遠位端部を示す側面図であり、図7は、セパレータ1の遠位端部を示す断面図である。セパレータ1は、全体として、脳血管の内径よりも十分に小さい大きさの外径を有する。セパレータ1は、後述するように、吸引ポンプに接続されたカテーテル内に挿通され、脳血管内に存在する血栓等の異物を機械的に破砕したり絡め取ったりして体外に除去するために用いられる。セパレータ1は、長尺であり、コアワイヤ2と、コアワイヤ2の遠位端部に設けられたコイルエレメント3とを備えている。セパレータ1を構成するコアワイヤ2とコイルエレメント3は、それぞれ可撓性を有している。
コアワイヤ2は、長手軸101を有する。以下、コアワイヤ2の長手軸101が延びる方向を、セパレータ1の長手方向と称する。長手方向のうち、セパレータ1においてコイルエレメント3が設けられている側を遠位側、遠位側と反対側を近位側と称している。図示している実施形態では、コアワイヤ2は単線である。あるいは、コアワイヤ2は、複数本のワイヤが束ねられたものであってもよい。また、コアワイヤ2の外周には、コイルが巻回されていてもよい。コアワイヤ2は、遠位端部に設けられた遠位側ワイヤ部2aと、遠位側ワイヤ部2aに対して近位側に設けられた近位側ワイヤ部2bとを有する。近位側ワイヤ部2bは、遠位側ワイヤ部2aよりも大きい径を有している。図示していないが、遠位側ワイヤ部2aから近位側ワイヤ部2bに向けて、径が徐々に大きくなっていてもよい。
コアワイヤ2は全体がNi-Ti(ニッケルチタン)合金で作られている。あるいは、コアワイヤ2は、遠位側ワイヤ部2aがNi-Ti合金で作られており、第2ワイヤ部がSUS鋼材(ステンレス鋼材)で作られていてもよい。
コイルエレメント3は、コアワイヤ2の長手軸101の周りに巻回されている。コイルエレメント3は、図示しているように、コアワイヤ2の遠位端部にのみ設けられていてもよいし、セパレータ1の長手方向の全体にわたって設けられていてもよい。コイルエレメント3は、第1コイル部4と第2コイル部5とを有する。第1コイル部4と第2コイル部5との境界は、後述する第2コイル部5の遠位側接合部13、近位側接合部14により画定される。
第1コイル部4は、長手方向にわたって一定の外径を有する。この実施形態では、第1コイル部4は、互いに長手方向に分離された遠位部4a(または第1部分)と近位部4b(または第2部分)とを有する。第1コイル部4では、コイルを構成する線材において、隣り合った巻き同士(4c,4c)が密着して密着巻き部が形成されている。第1コイル部4は、コアワイヤ2から所定の距離を隔てられている。第1コイル部4の遠位部4aは、コアワイヤ2にはんだを用いて接合されて接合部6を形成している遠位端部4dを有する。第1コイル部4の近位部4bは、コアワイヤ2にはんだを用いて接合され、接合部7を形成している近位端部4eを有する。第1コイル部4は、接合部6,7を介してコアワイヤ2に固定され、それ以外の部分ではコアワイヤ2から所定の距離隔てられ、第1コイル部4とコアワイヤ2との間には中空部4fが形成されている。このように、第1コイル部4は、接合部6,7の2箇所でコアワイヤ2に接合されているが、3箇所以上で接合されていてもよい。
第2コイル部5は、第1コイル部4の遠位部4aと近位部4bとの間に設けられている。第2コイル部5は、長手方向において少なくとも部分的に密着巻き部を有している。密着巻き部では、第2コイル部5を構成する線材において、隣り合った巻き同士(5a,5a)が密着している。第2コイル部5において、密着巻き部が設けられていない部分には、隣り合った巻き同士が密着していないピッチ巻き部が設けられる。図示しているように、長手方向において第2コイル部5の全体にわたって密着巻き部が設けられていてもよい。図1に示すように、第2コイル部5の巻回方向は、長手方向に対して垂直な方向(図6に符号102を付して示している)に対して0度より大きい所定角度傾斜している。つまり、ピッチ角は0より大きい。なお、符号102を付して示した破線は、後述する山10aの位置に一致するように描いている。
第2コイル部5は、遠位側の前端部(第1端部、遠位端部と称されてもよい)8、近位側の後端部(第2端部、近位端部と称されてもよい)9、および、前端部8と後端部9との間に設けられた膨出部10を有する。セパレータ1では、この膨出部10が、主に血栓破砕部材として機能する。この実施形態では、前端部8と膨出部10との間、および、後端部9と膨出部10との間は、それぞれ、遠位側延在部11および近位側延在部12により接続されている。
第2コイル部5の前端部8と後端部9には、はんだから成る遠位側接合部13、近位側接合部14が設けられている。遠位側接合部13は、第2コイル部5の前端部8から第1コイル部4の遠位部4aにわたって設けられ、近位側接合部14は、第2コイル部5の後端部9から第1コイル部4の近位部4bにわたって設けられている。第2コイル部5は、遠位側接合部13、近位側接合部14以外の部分では、コアワイヤ2から所定の距離隔てられ、第2コイル部5とコアワイヤ2との間には中空部5bが形成されている。このように、第2コイル部5には、2つの接合部13,14が設けられているが、3つ以上の接合部が設けられていてもよい。
この実施形態では、第1コイル部4の遠位部4aと第2コイル部5とは別体として設けられており、第1コイル部4の近位部4bと第2コイル部5とは一体として設けられている。図面では、第1コイル部4の遠位部4a、近位部4bおよび第2コイル部5の素線径が同じであるように示しているが、それぞれ異なる径を有していてもよい。例えば、第2コイル部5の素線径を第1コイル部4の素線径と比べて大きくすることにより、第2コイル部5の膨出部10の血栓破砕部材としての性能が向上する。第2コイル部5の前端部8と第1コイル部4の遠位部4aとは、第2コイル部5の遠位側接合部13を介して互いに接合されている。第2コイル部5の前端部8と第1コイル部4の遠位部4aは、第2コイル部5の遠位側接合部13を介してコアワイヤ2にも接合されていてよい。第2コイル部5の後端部9と第1コイル部4の近位部4bとは、第2コイル部5の近位側接合部14を介してコアワイヤ2に接合されている。
膨出部10は、血管内に存在する異物を破砕したり絡め取ったりする機能を有する。ここで、第2コイル部5を堅く固定する観点では、遠位側接合部13と近位側接合部14を膨出部10に近い位置に設けることが好ましいと考えられる。一方、この実施形態では、血管の湾曲部でのセパレータ1の操作性が低下しないように、近位側接合部14が設けられる第2コイル部5の後端部は、膨出部10から近位側に向かって少し離れた位置に設けられる。この場合、近位側延在部12の長さ(つまり、長手方向の寸法)は、遠位側延在部11の長さに対して大きい。この構成によれば、後述するように、セパレータ1を進行させる血管が湾曲していても、セパレータ1の操作を良好に行うことができる。この効果は、近位側延在部12の長さが、遠位側延在部11の長さに対して約1.5以上約30倍以下のときに、特に顕著に得られる。
膨出部10は、第2コイル部5の外径が極大となる点である山10aを有している。膨出部10は、山10aを基準として遠位側と近位側とで線対称な形状を有している。膨出部10の山10aの数は、1つに限定されない。膨出部10は、前端部8、後端部9に対して径方向外側に膨出している。言い換えると、膨出部10の外径(径方向寸法)は、前端部8、後端部9の外径(径方向寸法)よりも大きい。また、第2コイル部5の外径は、前端部8、後端部9から膨出部10に向かって滑らかに大きくなる。膨出部10の山の数が2つ以上である場合、第2コイル部5の外径は、山と山の間で滑らかに変化する。
コイルエレメント3は、SUS、金、白金、タングステンなどから選択される材料で作られている。金、白金、タングステンは、X線不透過材料の一例である。実施形態では、セパレータ1を血管内の深部へ挿入したときの視認性を向上させるため、第1コイル部4の遠位部4aにX線造影マーカが設けられている。さらに、第2コイル部5にX線造影マーカが設けられていてもよい。第2コイル部5は、特徴的な形状の膨出部10を有しているので、第2コイル部5にX線造影マーカが設けられていることにより、X線透視下での視認性を特に向上させることができる。具体例では、第1コイル部4の遠位部4aは、白金で作られていてもよい。さらに、はんだとの接合性を向上させるために、第1コイル部4と第2コイル部5の接合部6,7,13,14付近は、SUSで構成してもよい。なお、セパレータ1において、コイルエレメント3の少なくとも一部をX線不透過材料で作る代わりに、コイルエレメント3の少なくとも一部をX線不透過材料でコーティングすることにより、当該部分にX線造影マーカを設けてもよい。
ある実施形態では、コイルエレメント3の第1コイル部4と第2コイル部5はSUSで作られている。この実施形態では、X線透視下での視認性を向上させるため、コイルエレメント3は、コアワイヤ2の長手軸101の周りであって第1コイル部4と第2コイル部5の径方向内側に巻回された、白金から作られた第3のコイル部(図示せず)を有していてよい。この第3のコイル部は、例えば遠位側接合部13の周辺に設けられていてもよい。また、第3のコイル部は、コアワイヤ2に接触しつつ、コアワイヤ2の周りに巻回されていてもよい。
[4.吸引システム]
図8は、本発明の実施の形態に係るセパレータ1を備えた吸引システム100を示す図である。吸引システム100は、セパレータ1に加えて、カテーテル20と吸引ポンプ30とを備えている。カテーテル20は、セパレータ1を挿通させることができる寸法の管腔21を有している。吸引ポンプ30は、Yコネクタ40を介してカテーテル20に接続されている。
図8は、本発明の実施の形態に係るセパレータ1を備えた吸引システム100を示す図である。吸引システム100は、セパレータ1に加えて、カテーテル20と吸引ポンプ30とを備えている。カテーテル20は、セパレータ1を挿通させることができる寸法の管腔21を有している。吸引ポンプ30は、Yコネクタ40を介してカテーテル20に接続されている。
次に、図9から図11を参照して、吸引システム100の使用方法を説明する。吸引システム100の使用中、オペレータは、X線造影下でセパレータ1のコイルエレメント3に設けられたX線造影マーカを確認しつつ、カテーテル20およびセパレータ1を操作する。オペレータは、カテーテル20の管腔21にセパレータ1を挿通させた状態で、例えば大腿動脈から、脳血管103の血栓等の異物104が詰まって血流が阻害された部分に向かってカテーテル20とセパレータ1を前進させる。
カテーテル20とセパレータ1が脳血管103の異物104が詰まった部分に到達すると、オペレータは、カテーテル20の先端からセパレータ1を突出させ、第1コイル部4の遠位端部4dが異物104より奥に位置するように前進させる。この操作は、接合部6を含む第1コイル部4の遠位部4aにX線造影マーカが設けられていることにより、容易に行うことができる。この状態で、セパレータ1を長手方向で前後に細かく移動させることにより、特に第2コイル部5の膨出部10が作用して、異物104がコイルエレメント3に破砕されたり絡め取られたりする。
このとき、第2コイル部5の前端部8、後端部9には、第1コイル部4の遠位部4a、近位部4bにはんだを用いて接合された遠位側接合部13、近位側接合部14が設けられており、したがって第2コイル部5はコアワイヤ2と第1コイル部4の少なくとも一方に堅く固定されている。これにより、例えば異物104が脳血管103の血管壁に堅く張り付いていたり、異物104が硬化していたりして、セパレータ1を前後に移動させたときに第2コイル部5の膨出部10に異物104から長手方向(近位側)に作用する力が大きくなったとしても、第2コイル部5が第1コイル部4から分離することはない。特に、第2コイル部5の外径が前端部8、後端部9から膨出部10に向かって滑らかに大きくなっていることにより、セパレータ1を前後に移動させたときに膨出部10において異物104の引っ掛かりが抑制される。これにより、膨出部10に異物104から長手方向(近位側)に作用する力が低減し、接合部13,14に加わる応力も低減する。また、第2コイル部5が長手方向において少なくとも部分的に密着巻き部を有していることにより、この密着巻き部を有する部分において異物104の引っ掛かりが抑制され、前記異物104から長手方向(近位側)に作用する力が低減し、そして接合部13,14に加わる応力も低減する。
また、膨出部10がコイルで構成されていることにより、例えば異物104が脳血管103の湾曲部に存在している場合(図11を参照)であっても、その湾曲部においてセパレータ1を前後に移動する操作をより行いやすくなる。これにより、オペレータがセパレータ1の操作を誤り、脳血管103に損傷を加えるリスクを低減できる。ここで、脳血管103の湾曲部で膨出部10が異物104に当たると、脳血管103に沿って湾曲しているセパレータ1において膨出部10の近位側の部分をさらに湾曲されるような力が作用することがある。この場合でも、近位側接合部14が設けられる第2コイル部5の後端部9が、膨出部10から近位側に向かって少し離れた位置に設けられていることにより、セパレータ1において膨出部10の近位側の部分における更なる湾曲が近位側接合部14により妨げられることがなく、血管の湾曲部におけるセパレータ1の操作を良好に行うことができる。
その後、オペレータは、カテーテル20のみを前進させ、セパレータ1のコイルエレメント3の第2コイル部5をカテーテル20の管腔21内に収容する。その結果、第2コイル部5に追随して、破砕されたり絡め取られたりした異物104が管腔21内に入る。この操作は、第2コイル部5にX線造影マーカが設けられていた場合には、特に容易に行うことができる。そして、吸引ポンプ30を作動させると、異物104がカテーテル20の管腔21内を近位側に移動して、体外へ除去される。
[他の実施形態]
本発明は、上述の実施形態の内容に限定されると理解すべきではない。また、本明細書で説明している複数の実施形態の特徴は、自由に組み合わせられてよい。また、各実施形態には、種々の改良、設計上の変更および削除が加えられてよい。
本発明は、上述の実施形態の内容に限定されると理解すべきではない。また、本明細書で説明している複数の実施形態の特徴は、自由に組み合わせられてよい。また、各実施形態には、種々の改良、設計上の変更および削除が加えられてよい。
例えば、上述の実施形態では、脳血管内の血栓等を体外に除去するためにセパレータ1を用いた。本発明はこれに限定されることなく、他の実施形態では、冠動脈など他の血管内に存在する血栓等を除去するためにセパレータ1を用いてもよい。
また、上述の実施形態では、第1コイル部4が膨出部10の部分で互いに長手方向に分離された遠位部4a(または第1部分)と近位部4b(または第2部分)とを有し、第2コイル部5の前端部8、後端部9に接合部13,14を設けた。本発明はこれに限定されることなく、他の実施形態では、図12に示すように、第1コイル部4は第2コイル部5の膨出部10の部分にも連続的に設けられていてよい。この実施形態では、第2コイル部5の前端部8、後端部9を第1コイル部4の遠位部4a、近位部4bに、例えばUV接着剤またははんだを用いて接合することにより、接合部13,14を設けてもよい。
また、上述の実施形態では、第2コイル部5において少なくとも部分的に密着巻き部を設けた。本発明はこれに限定されることなく、他の実施形態では、図13に示すように、第2コイル部5の全体において、隣り合った巻き同士が密着していないピッチ巻き部を設けてもよい。ピッチ巻き部では、コイルを構成する線材において、隣り合った巻き同士(4c,4c)が密着しておらず、所定のピッチPで巻回されている。ピッチ巻き部が設けられた第2コイル部5では、隣り合った巻き同士の間に隙間15が形成される。異物104が詰まって血流が阻害された状態の脳血管103内で、図13に示すセパレータ1を、長手方向で前後に細かく移動させた場合、異物104がより絡め取られやすくなるという効果が得られる。
また、上述の実施形態では、山10aを基準として遠位側と近位側とで線対称な形状を有する膨出部10を設けた。本発明はこれに限定されることなく、他の実施形態では、図14に示すように、膨出部10は、山10aを基準として遠位側と近位側とで非対称な形状を有していてよい。図14に示す山10aの位置(破線105に一致する)は、図6に示す山10aの位置(破線102に一致する)に対して近位側に位置している。この実施形態では、第2コイル部5の前端部8から山10aにわたっての曲線をなだらかにすることができるので、膨出部10を含むコイルエレメント3において異物104を破砕したり絡め取ったりするときに作用する抵抗が小さくなり、接合部13,14に加わる応力も低減する。
また、上述の実施形態では、第1コイル部4の遠位部4aと第2コイル部5とは別体として設けており、第1コイル部4の近位部4bと第2コイル部5とは一体として設けた。本発明はこれに限定されることなく、他の実施形態では、第1コイル部4の遠位部4aと第2コイル部5とは一体に設けてもよい。この場合、コイルエレメント3の全体が一体に設けられる。また、第1コイル部4の近位部4bと第2コイル部5とは別体として設けてもよい。
また、上述の実施形態では、接合部6,7,13,14がはんだから成っている。本発明はこれに限定されることなく、他の実施形態では、接合材として、はんだの代わりに焼結性金属接合材を用いてもよいし、接合材を用いず溶着により接合部6,7,13,14を形成してもよい。
50 カテーテル、 51 先端チップ、 52 X線造影マーカ、 53,54,55 チューブ、 56 ストレインリリーフ、 57 ハブ、 61 内層部材、 61a 内周面、 62 外層部材、 62a 外周面、 71 第1補強部材、 72 第2補強部材、 73 繊維、 SA 先端部、 SB 中間部、 SC 基端部
1 セパレータ、 2,2a,2b コアワイヤ、 3 コイルエレメント、 4 第1コイル部、 4a (第1コイル部の)遠位部、 4b (第1コイル部の)近位部、 5 第2コイル部、 6,7 接合部、 8 (第2コイル部の)前端部、 9 (第2コイル部の)後端部、 10 膨出部、 11 遠位側延在部、 12 近位側延在部、 13 遠位側接合部、 14 近位側接合部、 20 カテーテル、 21 管腔、 30 吸引ポンプ、 40 Yコネクタ、 101 (コアワイヤの)長手軸、
103 脳血管、 104 異物、
1 セパレータ、 2,2a,2b コアワイヤ、 3 コイルエレメント、 4 第1コイル部、 4a (第1コイル部の)遠位部、 4b (第1コイル部の)近位部、 5 第2コイル部、 6,7 接合部、 8 (第2コイル部の)前端部、 9 (第2コイル部の)後端部、 10 膨出部、 11 遠位側延在部、 12 近位側延在部、 13 遠位側接合部、 14 近位側接合部、 20 カテーテル、 21 管腔、 30 吸引ポンプ、 40 Yコネクタ、 101 (コアワイヤの)長手軸、
103 脳血管、 104 異物、
Claims (13)
- 長手軸に沿った細長いルーメンを有するカテーテルであって、
前記ルーメンに接する内周面を有する内層部材と、
前記カテーテルの外周面を有する外層部材と、
前記内周面と前記外周面との間で、前記内層部材の外側に設けられたコイル状の第1補強部材と、
前記内周面と前記外周面との間で、前記第1補強部材の外側に設けられたブレイド状の第2補強部材と、を備えるカテーテル。 - 前記第2補強部材は、合成樹脂製の長尺部材で構成される請求項1記載のカテーテル。
- 前記長尺部材は、複数の繊維の束で構成される請求項1又は2記載のカテーテル。
- 前記第1補強部材は、矩形断面を有するワイヤで構成される請求項1~3の何れかに記載のカテーテル。
- 前記第1補強部材は、金属製ワイヤで構成される請求項1~4の何れかに記載のカテーテル。
- 前記第2補強部材は、近位端から所定の距離の領域に設けられる請求項1~5の何れかに記載のカテーテル。
- 請求項1~6の何れかに記載のカテーテルと、
前記カテーテルに接続された吸引ポンプとを備える吸引システム。 - 長手軸を有するコアワイヤと、
前記コアワイヤの長手軸の周りに巻回され、前記コアワイヤに接合された遠位端部および近位端部を有するコイルエレメントとを備え、
前記コイルエレメントは、第1コイル部と、該第1コイル部に接続された第1端部および第2端部を有する第2コイル部と、前記第1端部および前記第2端部にそれぞれ設けられた遠位側接合部および近位側接合部とを含み、
前記第2コイル部は、前記第1端部および前記第2端部よりも外径の大きい膨出部を有する、
セパレータ。 - 前記第2コイル部は、前記第1端部および前記第2端部と前記膨出部との間をそれぞれ接続する遠位側延在部および近位側延在部を有し、
前記近位側延在部の長さは、前記遠位側延在部の長さに比べて大きい、
請求項8に記載のセパレータ。 - 前記第2コイル部の外径は、前記第1端部および前記第2端部から前記膨出部に向かって滑らかに増加する、
請求項8または9に記載のセパレータ。 - 前記第2コイル部の素線径は、前記第1コイル部の素線径に比べて大きい、
請求項8から10のいずれか1項に記載のセパレータ。 - 前記第1コイル部は、互いに長手方向に分離された第1部分および第2部分を有し、
前記第2コイル部の第1端部および第2端部は、前記第1コイル部の第1部分および第2部分にそれぞれ接合されている、
請求項8から11のいずれか1項に記載のセパレータ。 - 請求項8から12のいずれか1項に記載のセパレータと、
前記セパレータが挿通される管腔を有するカテーテルと、
前記カテーテルに接続された吸引ポンプとを備えた、
吸引システム。
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