JP6918022B2 - スプレーディスペンサー - Google Patents

Description

本発明はスプレー（ｓｐｒａｙ；噴霧）ディスペンサーに関し、より具体的には、治療用途、化粧用途またはそれらに類似する用途用の製剤を投与するためのスプレーディスペンサーに関する。

種々のタイプのスプレーディスペンサーが存在し、通常は、液状製剤をエアロゾルの形態で送出すること（すなわち、スプレープルーム（ｐｌｕｍｅ；噴煙）を形成する、小さい液滴のスプレーを作り出すこと）を意図している。

スプレーディスペンサーは、通常、送出されるべき製剤を含有するリザーバーと、エアロゾルプルームを生成するのに適したノズルとを有する。

送出されるべき製剤とともにリザーバー中に含有されるプロペラントガスを用いるディスペンサーもある。加圧されたガスの放出が製剤に空気を混入させ、所望のエアロゾルスプレーを形成する。しかしながら、プロペラントガスを用いることに伴ういくつかのデメリットが存在し、該デメリットは、ガス自体が送出されるべき製剤とリザーバーの内部で反応するかも知れない可能性、または、より頻繁には、一旦周囲に放出されると空気中のガスと反応するかも知れない可能性に起因する。

したがって、その他のタイプのスプレーディスペンサーが用いられ、それらは、プロペラントガスを用いない機械タイプのものである。このタイプのディスペンサーの中には、ノズルのすぐ上流にロードチャンバーが存在する。ユーザーによってディスペンサーに対して適用される機械的作用がロードチャンバーを送出されるべき製剤で満たし、かつ、後者の圧力を約２〜４バールまで上昇させる。ロードチャンバー内の過剰圧力は、製剤がノズルを介して突然出ることを引き起こし、結果的にスプレープルームの形態のエアロゾルスプレーを作り出す。

スプレーディスペンサーは、一般的には、薬剤、有効成分、医薬品、化粧品またはそれらに類似するものを含有する製剤を投与するために、医薬品または化粧品分野で用いられる。しかしながら、かかる場合には、スプレーディスペンサーは、いくつかのデメリットを有するかも知れない。

第１に、スプレーの周辺領域には、いわゆるファインミストを生じさせ、かつ、周囲環境中に容易に分散される、極度に微細である液滴のハロが生じる。ファインミストの分散は、種々の理由で回避されるべきである。第１に、ファインミストは、それとともに投与されるべき有効成分の一部を運び、それは、その後実際に投与された量から控除される。さらに、このように分散された有効成分は、特定の治療を必要としない人にとっては潜在的に危険である。この危険は、例えば、妊娠中の女性、新生児、乳幼児および思春期の子どもといった特定のカテゴリーの対象のために特に回避されなければならない。最後に、高分子を含有しているかも知れないファインミストの考え得る吸引は、異物に由来する肉芽腫を含む、気道における炎症反応をもたらすかも知れない。

噴霧送出（ｓｐｒａｙ ｄｅｌｉｖｅｒｙ）は、しばしば、患者の皮膚上に有効成分を分散させるという目標を有する。その場合、潜在的に危険である過剰投与および不十分でありしたがって有効ではない量の投与の両方を回避するために、単位領域あたりに供給される製剤の正確な量を制御し得ることがたいてい必要である。

当業者は理解するであろうが、大体のところ、スプレーは円錐形（その頂点は、ディスペンサーのノズルと一致する）をとることが推定され得る。この考察に基づいて、単位領域ごとに供給される製剤の量は、患者の皮膚からのノズルの距離に依存するであろうことが理解されるであろう。具体的には、単位領域あたりの製剤の量は、ノズルからの距離の２乗の割合で減少する。この理由のために、送出距離における比較的小さい差でさえ、単位領域あたりに供給される製剤の量における大きい差をもたらす。

上述の欠点を克服するために、送出コーンを有する改善されたスプレーディスペンサーが提案されている。

米国特許第６９７８９４５号は、この意味で改善されたスプレーディスペンサーについて説明している。この解決策では、送出コーンは、一方でファインミストの分散を回避し、他方で送出距離を正確に制御することを可能にする。しかしながら、この解決策に欠点がないわけではない。まず第１に、送出コーンは、送出中にコーンの軸に対して横断方向に移動するノズルと一体ではない。さらに、このディスペンサーは単一の部品で構成されているが、該部品は、一旦送出されるべき製剤が使い尽くされると、もはや再び用いられ得ず、かつ、処分されなければならない。最後に、コーンおよび患者の皮膚によって形成される閉じたシステム内での噴霧送出は、製剤の投与の必要な均一性を保証しないことが知られている。実際、ノズルによって製剤の送出中に動かされた空気は、ノズルから皮膚へのスプレープルームの流れの中に乱れを作り出す。この乱れは、エアロゾルの部分の癒合が意図したより大きいサイズの液滴を形成することを引き起こす。さらに、該乱れに起因して、スプレーがもやは意図した円錐形をとらず、供給される製剤の一部が送出コーンの内壁に対して衝突することをもたらす可能性がある。

米国特許第６１１３００８号は、送出コーンを有する別のスプレーディスペンサーについて説明している。この解決策でさえも欠点がないわけではない。まず第１に、送出に必要とされる機械的作用は送出コーンの軸と同一の方向で適用されなければならず、この構造はいくつかの用途においてこのディスペンサーをむしろ不便にする。さらに、ここで説明される送出コーンは通気スリットを有し、該通気スリットは、コーンの接触リムの近く（すなわち、後者がユーザーの皮膚上に静置される場所）に位置している。これらスリットの位置は、ノズルによって生成されるエアロゾルスプレーがほぼ閉じられた環境中で伝えられ、結果が米国特許第６９７８９４５号について既に説明したものと概ね類似することを意味する。通気スリットは、送出中に圧力を均衡させること、および、供給される製剤のガス成分を環境中に分散させることを可能にすることという二重の目的を有する。米国特許第６１１３００８号は、プロペラント、溶剤またはそれらに類似するものを環境中に分散させる必要性に明確に言及しているが、これらスリットがまた、ファインミストの不必要な分散も許容することは自明である。

したがって、本発明の目標は、先行技術を参照して上述した欠点を少なくとも部分的に克服することである。

具体的には、本発明の目標の１つは、供給される製剤の量の正確な制御を可能にするスプレーディスペンサーを利用可能にすることである。

より具体的には、本発明の目標の１つは、ファインミストの分散を回避することを可能にするスプレーディスペンサーを利用可能にすることである。本発明のさらなる目標は、送出されるべき製剤の投与の所望される均一性を維持することを可能にするスプレーディスペンサーを利用可能にすることである。

上記の目的および目標は、請求項１に記載のディスペンサーを用いて達成される。

本発明の特徴およびさらなるメリットは、添付の図面を参照して、説明のために与えられる非限定的ないくつかの実施形態の例の、以下に与えられる説明から明らかになるであろう。

図１は、本発明によるディスペンサーの概括的な側面図を示している。 図２は、図１のディスペンサーの送出コーンの側面図を示している。 図３は、図２の送出コーンの正面図を示している。 図４は、図１のディスペンサーの正中断面を示している。 図５は、図４においてＶで示した詳細の拡大図を示している。 図６は、図２の送出コーンの平面図を示している。

添付の図面を参照すると、２０は、製剤１８の噴霧送出のためのディスペンサーの全体を示している。本発明によるディスペンサー２０は：
− 製剤１８を含有するのに適したリザーバー２２と、
− メカニカルポンプ２４と、
− ロードチャンバー２６と、
− 軸を有するノズル２８と、
− 軸を有する送出コーン３０とを有する。

メカニカルポンプ２４は、各操作において：
− リザーバー２２から所定の量の製剤１８を採ることが可能であり、
− 前記量の製剤１８をノズル２８の上流のロードチャンバー２６に供給することが可能であり、かつ、
− ロードチャンバー２６中に送出圧力を作り出すことが可能である。

ノズル２８は、前記量の製剤１８をエアロゾルスプレー１８０の形態で送出することが可能である。

本発明によるディスペンサー２０は、送出コーン３０が、ノズル２８の近傍に、送出コーンの３０の内部を周囲環境との連通状態に置くのに適した少なくとも１つの貫通孔３２０を有することを特徴とする。

本発明によるディスペンサーは、患者の皮膚上への投与を意図した有効成分を有する液状の製剤１８を主に意図する。しかしながら、当業者はすぐに理解するであろうが、ディスペンサー２０は、治療および／または化粧目的の処置を意図した任意の液状物質（溶液の形態であれ、懸濁液の形態であれ、エマルションの形態であれ）を同様の方式で送出してもよい。

説明したように、少なくとも１つの貫通孔３２０は、送出コーンの３０の内部を周囲環境との連通状態に置くのに適している。これは、貫通孔３２０が、送出コーン３０の内部と周囲環境との間に送出コーン３０を介して流体接続を形成するように構成されてもよいことを意味する。言い換えれば、流体は、周囲環境から送出コーン３０の内部へと送出コーン３０の中を貫通孔３２０を通って流れ得、その逆もまた同様である。

添付の図１および図４において特に注目されるかも知れないが、本発明によるディスペンサー２０は、ユーザーによる力（Ｆで示されている）の適用によって駆動される。力Ｆはメカニカルポンプ２４に作用し、したがって、ディスペンサー２０全体に作用する。図面中の実施形態において注目されるかも知れないが、力Ｆが適用される方向は、製剤の送出の方向に対して実質的に直角方向であり、前記方向は、ノズル２８の送出軸および送出コーン３０自体の軸によって定められる。メカニカルポンプ２４は、任意の機械的作用によって製剤を移動させてもよい。好ましくは、本発明のディスペンサー２０においては、ノズルの送出軸と送出コーンの軸とは、ディスペンサー２０の操作中でさえも、単一の軸Ｘにおいて一致する。好ましくは、送出コーン３０の軸Ｘ’は、送出コーン３０の長さに沿った送出コーン３０の中心を実質的に通っている。好ましくは、ノズル２８は、送出軸Ｘに沿ってエアロゾルスプレー１８０を提供するように構成されており、かつ、送出軸Ｘは、エアロゾルスプレー１８０の中心を実質的に通っていてもよい。

好ましくは、送出コーン３０は接触リム３００を有し、該接触リム３００は、患者の皮膚上に静置されることを意図し、処置領域であってその上に製剤が送出されるであろう前記処置領域を定め、かつ、その限界を定めるようになっている。いくつかの寸法的関係が、軸Ｘに沿って測定されたノズル２８と接触リム３００との間の距離ｌに関して、以下で例示されるであろう。

既に上述したように、少なくとも１つの貫通孔３２０は、ノズル２８の近傍に位置している。添付の図面に示されている実施形態によれば、少なくとも１つの貫通孔３２０は、距離ｌの２０％の範囲内に位置している。疑義を回避するためであるが、貫通孔がノズルの近傍に位置しているので、ノズル２８と接触リム３００との間の距離ｌの２０％は、ノズルからの距離ｌの２０％である。

図面に提示されている実施形態によれば、送出コーン３０は、複数の貫通孔３２０を有する。貫通孔３２０は、好ましくは、コーン３０の表面の比較的狭い帯の範囲内に限られている。貫通孔３２０を有する帯は、例えば、距離ｌの約１０％まで延びていてもよい。さらに、貫通孔３２０は、好ましくは、対称の基準によって分配されている。

有利なことに、送出コーン３０は、異なるテーパー比を有する、３０２および３０４でそれぞれ示された２つの部分を有する。具体的には、第１の部分３０２においては、母線（ｇｅｎｅｒａｔｒｉｃｅｓ）が軸Ｘと角度αをなし、かつ、第２の部分においては、母線が軸Ｘと角度βをなしている。有利なことに、角度βはαより小さい。

図６では、例えば、幾何学的見地から特定の実施形態が分析されている。この実施形態によれば、第１の部分３０２においては、コーンの母線は、軸Ｘと、４０°と５０°との間（好ましくは、４３°と４７°との間）である角度αをなしている。追加的または代替的には、第２の部分３０４においては、コーンの母線は、軸Ｘと６°と１６°との間（好ましくは、９°と１３°との間）の角度βをなしている。

特に図６においては、第２の部分はわずかに凸状であり、したがって、その母線は直線状の線分ではなく、非常にわずかな湾曲を有する線であることが見られ得る。しかしながら、本発明の目的のためには、この詳細はまったく関係がなく、直線状の線分を有する母線に近似するものは、広く許容可能である。

当業者が図６から見得るように、この実施形態では、第１の部分３０２は、距離ｌの約１５％〜２５％まで延び得る（図６における部分ｍ）。コーンの展開図の残部は、より低いテーパー比を有する第２の部分３０４によって占められている（図６における部分ｎ）。

添付の図面における実施形態によれば、少なくとも１つの孔３２０は、送出コーン３０の第１の部分３０２の中に含まれている。

図４に見られ得るように、送出コーン３０は、その中に、エアロゾルスプレー１８０によって形成されたコーンを、それと干渉することなく収容している。

当業者はすぐに理解するであろうが、エアロゾルスプレー１８０のコーンの割合および寸法は、特定の設計変数に依存する。具体的には、主たる変数は、ポンプ２４によって生成される送出圧力、ノズル２８の形状に依存するスプレー１８０の開口角γ、噴霧される製剤１８の流体学的特性および表面張力である。

一旦これらのパラメーターが固定されると、特定の実験室での試験を用いて、エアロゾルスプレー１８０の形状を定めることが可能である。この形状に基づいて、その後、送出コーン３０の形状を定めることが可能である。具体的には、送出コーン３０の形状は、エアロゾルスプレー１８０をこれと干渉することなく完全に含有することと、製剤の送出によって到達されるであろう患者の皮膚の部分の範囲を定めることを、同時に可能にする。

図４から見られ得るように、二重のテーパーを有する送出コーン３０の特定の形状は、ノズル２８の近傍においてスプレー１８０から離れ、接触リム３００の近傍においてそれに再び近づくことを意味する。当業者は注目するであろうが、少なくとも１つの貫通孔３２０は、送出コーン３０がエアロゾルスプレー１８０から離れる領域に正確に位置している。

孔３２０のこのポジショニングは、製剤１８の送出中に動かされた空気が、送出コーン３０および患者の皮膚によって形成された閉じた空間から出ることを可能にする。空気の即時の放出は、ノズル２８から皮膚の表面までの通路において層状のままであるエアロゾルスプレーの流れの中に乱れが生じることを回避させる。このように、接触リム３００の近傍においてコーンの内側面に衝突する製剤１８の量は、最少化される：事実上、ポンプによって供給される製剤１８の総量が皮膚の表面に達し、したがって、供給される投与量の標準化を保証する。同時に、孔３２０のポジショニングおよびノズル２８からの高い送出圧力に起因して、空気のみが孔３２０から漏れ出て、ファインミストは漏れ出ない。

当業者は上記の説明からすぐに理解するであろうが、本発明によるディスペンサー２０は、先行技術を参照して強調した欠点を少なくとも部分的に克服するという目標を達成する。具体的には、本発明によるディスペンサー２０は、供給される製剤の量の正確な制御を可能にする。

より具体的には、本発明によるディスペンサー２０は、ファインミストの分散を回避することと、同時に、製剤１８の投与の所望される均一性を維持することとを可能にする。

上述したように、ノズル２８の送出軸Ｘと送出コーン３０の軸Ｘ’とは、説明したように１つの軸上で一致してもよく、該１つの軸は、別の言い方では単一の軸Ｘと呼ばれてもよい。単一の軸Ｘは、図面に示されている。しかしながら、送出コーン３０の軸Ｘ’は、上記の送出軸Ｘと一致しなくてもよい。例えば、送出コーン３０の軸Ｘ’は、送出軸Ｘと実質的に平行であってもよい。代替的には、送出コーン３０の軸Ｘ’は、送出軸Ｘに対して角度をなしてもよく、かつ、送出軸Ｘと一致しなくてもよい。送出軸Ｘと送出コーン３０の軸Ｘ’との間には、角度θが存在してもよい。角度θは、０°より大きくてもよく、かつ、０°より大きく、かつ、２０°より小さいか、または、それに等しくてもよく、好ましくは１０°より小さいか、または、それに等しくてもよく、より好ましくは５°より小さいか、または、それに等しくてもよい。

特定の要件を満たすという目的のために、当業者は、添付の請求の範囲に留まる一方で、上記のディスペンサー２０の実施形態において、説明された要素の変更および／または同等の要素との交換をなし得るであろう。

Claims (12)

1. 製剤（１８）の噴霧送出のためのディスペンサー（２０）であって、当該ディスペンサー（２０）は：
   − 前記製剤（１８）を収容するのに適したリザーバー（２２）と；
   − ポンプ（２４）と、
   − ロードチャンバー（２６）と、
   − 送出軸（Ｘ）を有するノズル（２８）と、
   − 軸（Ｘ’）を有する送出コーン（３０）とを有し、
   前記ポンプは、各操作において：
   − 前記リザーバー（２２）から所定の量の製剤（１８）を汲み上げることのために、
   − かかる量の製剤（１８）を前記ノズル（２８）の上流の前記ロードチャンバー（２６）に供給することのために、および
   − 前記ロードチャンバー（２６）中に送出圧力を作り出すこととのために、
   適しており、
   かつ、前記ノズル（２８）は、前記量の製剤（１８）をエアロゾルスプレー（１８０）の形態で送出するために適しており、
   前記送出コーン（３０）は、接触リム（３００）を有し、かつ、前記ノズル（２８）の近傍において、前記送出コーン（３０）の内部を周囲環境との連通状態に置くのに適した少なくとも１つの貫通孔（３２０）を有し、
   その特徴は、前記の少なくとも１つの貫通孔（３２０）が前記ノズル（２８）からの距離ｌの２０％の範囲内に位置していることであり、前記距離lが前記ノズル（２８）と前記接触リム（３００）との間の距離であることである、
   前記ディスペンサー（２０）。
2. 前記送出コーン（３０）が、互いに異なるテーパー比を有する第１の部分（３０２）および第２の部分（３０４）を有する、請求項１に記載のディスペンサー（２０）。
3. 前記の第１の部分（３０２）の表面の母線が、軸Ｘ’と角度αをなしており、かつ、前記の第２の部分（３０４）の表面の母線が、軸Ｘ’と角度βをなしており、角度βは角度αより小さい、請求項２に記載のディスペンサー（２０）。
4. 前記の第１の部分（３０２）の表面の母線が、軸Ｘ’と、４０°と５０°との間に含まれる角度αをなしている、請求項２または３に記載のディスペンサー（２０）。
5. 前記の第２の部分（３０４）の表面の母線が、軸Ｘ’と、６°と１６°との間に含まれる角度βをなしている、請求項２〜４のいずれか一項に記載のディスペンサー（２０）。
6. 前記送出コーン（３０）の前記軸（Ｘ’）に沿った前記送出コーン（３０）を通る長手方向の断面において、前記の第１の部分の表面が、前記送出コーン（３０）の前記軸（Ｘ’）に対して角度αをなしており、かつ、前記の第２の部分の表面が、前記送出コーン（３０）の前記軸（Ｘ’）に対して角度βをなしており、角度βは角度αより小さい、請求項２に記載のディスペンサー（２０）。
7. 前記送出コーン（３０）の前記軸（Ｘ’）に沿った前記送出コーン（３０）を通る長手方向の断面において、前記の第１の部分の表面が、前記送出コーン（３０）の前記軸（Ｘ’）に対して角度αをなしており、かつ、４０°と５０°との間である、請求項２または６に記載のディスペンサー（２０）。
8. 前記送出コーン（３０）の前記軸（Ｘ’）に沿った前記送出コーン（３０）を通る長手方向の断面において、前記の第２の部分の表面が、前記送出コーン（３０）の前記軸（Ｘ’）に対して角度βをなしており、角度βは６°と１６°との間である、請求項２、６または７に記載のディスペンサー（２０）。
9. 前記の第１の部分（３０２）が、前記ノズル（２８）からの前記距離ｌの１５％〜２５％まで延びている、請求項２〜８のいずれか一項に記載のディスペンサー（２０）。
10. 前記の少なくとも１つの貫通孔（３２０）が、前記送出コーン（３０）の前記の第１の部分（３０２）の中に含まれている、請求項２〜９のいずれか一項に記載のディスペンサー（２０）。
11. 前記送出コーン（３０）が、複数の貫通孔（３２０）を有する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のディスペンサー（２０）。
12. 前記ノズルの前記送出軸と前記送出コーンの前記軸とが、当該ディスペンサー（２０）の操作中でさえも、１つの単一の軸（Ｘ）において一致している、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のディスペンサー（２０）。

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