JP6884772B2 - 医療器具を備えたシステム - Google Patents
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Description
本発明は、医療技術の分野に属する。本発明は、医療器具(medical apparatus)および医療装置(medical device)を含むシステムに関し、さらには、医療器具およびシステムを適用可能な手術方法に関する。具体的に、本発明のシステムおよび方法は、熱可塑性材料および振動エネルギーを用いて、硬質組織または硬質組織の置換材料にアンカを形成するもしくはヒトまたは動物患者の手術部位の硬質組織を増強する。熱可塑性材料は、最初に固体であるが、生体内で液化され、液化状態で排出され、硬質組織または置換材料に接触または浸透することによって、例えば骨組織の小柱網に浸透することによって、硬質組織または置換材料と共に、一種の複合材料を形成する。システムは、複数の組立要素を含み、2つの部分、すなわち、手術完了時に手術部位から取り外される器具と患者の体内に留置される装置とを有する。実施形態および用途に応じて、一部のシステム要素は、器具および装置のいずれかに属してもよく、すなわち、体内に留置されてもよく、取り外されてもよい。
国際公報WO2011/054123は、上述した本発明のシステムおよび方法と同様の目的を果たす、医療器具および医療装置を含むシステムおよび外科方法を開示している。この国際公報は、硬質組織に固定される装置を開示している。この装置は、軸方向開口および径方向穴を有するスリーブ(穴あきスリーブと略す)と、熱可塑性材料から形成されるピン(熱可塑性ピンと略す)とを含む。スリーブおよびピンは、スリーブの近位側からピンをスリーブの軸方向開口に導入し、スリーブの閉じたまたは部分的に閉じた遠位側によってスリーブ内に保持することができるように、互いに対して配置される。この装置を硬質組織に固定するために使用される器具は、ハウジング内に配置されたエネルギー源と伝動要素との結合体を含み、この結合体は、ハウジング内で一定的な軸方向移動を可能にし、伝動要素がハウジングから突出可能になるように、ハウジング内に配置される。この器具は、伝動要素とエネルギー源との結合体をハウジングの遠位開口に向かって付勢するための駆動装置をさらに備える。伝動要素および穴あきスリーブは、伝動要素の遠位部をスリーブ内に導入することができ、ピンをスリーブ内に入れたときにピンの近位端に接触するように、互いに対して配置される。
本発明の目的は、上記で簡潔に説明しており、熱可塑性材料に適用される振動エネルギー、特に超音波振動エネルギーおよび熱可塑性材料の生体内液化によって、硬質組織または硬質組織の置換材料にアンカを形成するまたは硬質組織を増強するための既知の器具および装置を含む医療システムおよび手術方法を改良することである。
システム要素の組立てを行う工程を含み、伝動要素は、初期位置にあり、熱可塑性要素(ピンまたはチューブ)は、伝動要素とカウンタ要素(スリーブまたはカラー)との間に配置されており、
硬質組織または硬質組織の置換材料に対してシステムの位置決めを行う工程と、
圧縮力よりも小さい位置決め力を加えることによって、熱可塑性要素に対して伝動要素の位置決めおよび予備プレスを行う工程(システム予備工程)と、
圧縮力を適用することによって、伝動要素とカウンタ要素との間に配置された熱可塑性要素の圧縮を行う工程と、
エネルギー源を作動させる工程と、
熱可塑性材料の少なくとも一部を液化し、液化した材料を排出し、硬質組織または硬質組織の置換物質に接触または浸透するのに十分な時間で、圧縮力の適用およびエネルギー源の作動を保持する工程(液化工程)とを含む。
添付の図面に示された全てのシステムは、エネルギー源を含み、エネルギー源には、伝動要素が固定されている。エネルギー源と伝動要素との結合体は、ハウジング内に配置される。このような構成は、器具が手持ち式であり、エネルギー源が超音波振動エネルギー生成器である場合に特に適切である。しかしながら、図面に関連して説明される全ての特徴は、ハウジングの外側に配置され、ハウジングの壁を通る可撓性コネクタを介して伝動要素に接続されるエネルギー源を含むシステムにも適用可能である。
Claims (23)
- 熱可塑性材料および振動エネルギーを用いて、熱可塑性材料の生体内液化および液化した熱可塑性材料の排出によって、硬質組織にまたは硬質組織の置換材料にアンカを形成するもしくはヒトまたは動物患者の手術部位の硬質組織を増強するためのシステムであって、
振動エネルギーを生成するためのエネルギー源(1.1)に接続しているまたは接続可能な伝動要素(1)と、ハウジング(2)とを備え、前記ハウジング(2)は、遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に延在する長手軸と、前記遠位端に設けられた開口(2.1)とを含み、前記伝動要素(1)は、前記長手軸の方向に沿って移動可能に前記ハウジング(2)に配置され、前記開口(2.1)は、前記伝動要素(1)の遠位部が前記開口(2.1)から突出可能になるように前記伝動要素(1)に対して配置され、
前記ハウジング(2)の前記近位端および前記遠位端の一方に向かって前記伝動要素(1)を駆動するように構成された駆動装置を備え、前記駆動装置は、前記伝動要素に圧縮力(CF)を加えるように動作可能であり、
前記伝動要素(1)とカウンタ要素(5、7)との間に配置され、圧縮力(CF)によって圧縮可能な熱可塑性要素(4、6)とを備え、
前記システムは、前記駆動装置が前記伝動要素(1)を介して前記熱可塑性要素(4、6)に圧縮力(CF)を加えることによって前記熱可塑性要素(4、6)の前記生体内液化および前記排出を行うこととは別に、前記熱可塑性要素(4、6)に対して前記伝動要素(1)の衝撃のない初期位置決めおよび予備プレスを行うように構成された装置をさらに備え、
前記システムは、
前記駆動装置が前記伝動要素(1)を介して前記熱可塑性要素(4、6)に加える力である駆動力を制限することが可能な制動要素、
前記駆動装置が前記伝動要素(1)を介して前記熱可塑性要素(4、6)に加える力である駆動力とは別の駆動力を前記伝動要素に加えるように構成された補助駆動装置(50)、または
前記駆動装置が前記伝動要素(1)を介して前記熱可塑性要素(4、6)に加える初期的に緩やかな駆動力を徐々に増加させるように制御されることが可能な前記駆動装置
を備えることによって、衝撃のない初期位置決めおよび予備プレスを備えることを特徴とする、システム。 - 衝撃のない初期位置決めおよび予備プレスを行うための前記装置は、前記圧縮力をより小さい位置決め力に規制するまたは前記駆動装置を非作動構成に保持すると共に前記位置決め力を加えるように構成された前記補助駆動装置により構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記駆動装置は、前記ハウジング(2)および前記伝動要素(1)に作用するように構成され、予負荷状態にロック可能な駆動バネ(3)である、請求項1または2のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記熱可塑性要素は、ピン(4)であり、
前記カウンタ要素は、穴あきスリーブ(5)であり、
前記ピン(4)および前記スリーブ(5)は、前記スリーブ(5)の近位側から前記ピン(4)を前記スリーブ(5)内に導入可能にするように、互いに対して配置され、または、前記熱可塑性要素は、チューブ(6)であり、前記カウンタ要素は、カラー(7)であり、前記チューブ(6)および前記カラー(7)は、前記伝動要素(1)の遠位部が前記カラー(7)および前記チューブ(6)を通過可能にするように、前記伝動要素(1)に対して配置される、請求項1〜3のいずれか1項に記載のシステム。 - 衝撃のない初期位置決めおよび予備プレスを行うための前記装置は、カム(31)およびフォロア(32)を備え、
前記カム(31)および前記フォロア(32)の一方は、前記伝動要素(1)上に配置され、他方は、前記ハウジング(2)に対する前記伝動要素(1)の軸方向移動を制御可能にするように、前記伝動要素(1)および前記ハウジング(2)に対して移動可能に配置される、請求項3または4のいずれか1項に記載のシステム。 - 前記フォロア(32)は、前記伝動要素(1)に対して固定して配置され、
前記カム(31)は、前記ハウジング(2)によって回転可能に支持されるように構成されたリング(33)内に配置される、請求項5に記載のシステム。 - 前記カム(31)は、前記フォロア(32)を初期位置にロックすることによって、前記伝動要素(1)をロックするためのロック部(31.3)をさらに含む、請求項6に記載のシステム。
- 前記ロック部(31.3)は、皿状である、請求項7に記載のシステム。
- 前記ハウジング(2)および前記リング(33)の少なくとも一方は、前記フォロア(31)が前記カムの終端に到達したときに、前記ハウジング(2)に対して前記リング(33)をロックするように構成される、請求項6〜8のいずれか1項に記載のシステム。
- 衝撃のない初期位置決めおよび予備プレスを行うための前記装置は、前記駆動バネ(3)の一部を予負荷状態に保持するための補助ロック(40)を含む、請求項3または4のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記補助駆動装置(50)は、ラックピニオン駆動装置またはケーブル駆動装置である、請求項2〜4のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記補助駆動装置(50)は、前記ハウジング(2)の少なくとも一部の外側で動作する、請求項11に記載のシステム。
- 前記駆動装置は、前記初期的に緩やかな駆動力を徐々に増加させるように制御可能であり、前記駆動装置は、電気駆動装置である、請求項1に記載のシステム。
- 請求項1〜13のいずれか1項に記載のシステムに適した器具であって、
前記伝動要素(1)、前記ハウジング(2)、前記駆動装置を備え、さらに前記制動要素、補助駆動装置、または初期的に緩やかな駆動を徐々に増加させるように制御可能である前記駆動装置を備える、器具。 - 前記補助駆動装置は、前記圧縮力がより小さな位置決め力となるよう制限するために、または前記駆動装置が非作動構成で保持される間に前記位置決め力を及ぼすように設計される、請求項14に記載の器具。
- 請求項1〜13のいずれか1項に記載のシステムを用いて、ヒトではない動物患者の手術部位の硬質組織もしくは硬質組織の置換材料にアンカを形成するまたはヒトではない動物患者の手術部位の硬質組織を増強するための方法であって、
ハウジング(2)、伝動要素(1)、駆動装置、熱可塑性要素(4、6)およびカウンタ要素(5、7)の組立てを行う工程を含み、前記伝動要素(1)は、初期位置にあり、前記熱可塑性要素(4、6)は、前記伝動要素(1)と前記カウンタ要素(5、7)との間に圧縮可能に配置され、
前記硬質組織または前記置換材料に対して前記システムの位置決めを行う工程と、
圧縮力(CF)よりも小さい位置決め力(PF)を前記伝動要素(1)に加えることによって、前記熱可塑性要素(4、6)に対して前記伝動要素(1)の位置決めおよび予備プレスを行う工程と、
前記圧縮力(CF)を前記伝動要素(1)に加えることによって、前記伝動要素(1)と前記カウンタ要素(5、7)との間に配置された前記熱可塑性要素(4、6)の圧縮を行う工程と、
エネルギー源(1.1)を作動させる工程と、
前記熱可塑性要素(4、6)を構成する熱可塑性材料の少なくとも一部を液化し、液化した材料を排出し、前記硬質組織または前記硬質組織の置換物質に接触または浸透するのに十分な時間で、前記圧縮力(CF)の適用および前記エネルギー源(1.1)の作動を保持する工程と、
前記手術部位から、少なくとも前記ハウジング(2)、前記駆動装置および前記伝動要素(1)の一部を取り外す工程とを含む、方法。 - 前記位置決めおよび予備プレス工程の後の前記圧縮を行う工程は、自動的にまたは能動的に開始される、請求項16に記載の方法。
- 前記駆動装置は、前記伝動要素(1)に前記圧縮力(CF)を加えるように構成された駆動バネ(3)であり、
前記システムの各要素の組立工程は、前記駆動バネ(3)に予負荷を加え、前記駆動バネ(3)を予負荷状態にロックすることを含む、請求項16または17に記載の方法。 - 前記位置決めおよび予備プレス工程は、前記駆動バネ(3)を前記予負荷状態から解放し、前記圧縮力(CF)を前記位置決め力(PF)に規制することを含む、請求項18に記載の方法。
- 前記位置決めおよび予備プレス工程は、前記駆動バネ(3)を前記予負荷状態にロックすると共に、前記位置決め力(PF)を前記伝動要素(1)に加えることを含む、請求項18に記載の方法。
- 前記システムの各要素の組立工程は、前記システムの位置決め工程の前に行われ、またはその一部が前記システムの位置決め工程の前に行われ、他部が前記システムの位置決め工程の間に行われる、請求項16〜20のいずれか1項に記載の方法。
- 前記位置決めおよび予備プレス工程は、前記システムの各要素の組立工程の後であって、前記システムの位置決め工程の前または後に行われる、請求項16〜21のいずれか1項に記載の方法。
- 前記エネルギー源を作動させる工程は、前記位置決めおよび前記予備プレス工程の後であって、前記圧縮を行う工程の前または後に行われる、請求項16〜22のいずれか1項に記載の方法。
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