JP6865666B2 - 高周波医療機器用の電極および高周波医療機器 - Google Patents

Description

本発明は、高周波医療機器用の電極および高周波医療機器に関する。

高周波医療機器として、生体組織に高周波電圧を印加する装置が知られている。例えば、このような高周波医療機器の一例である高周波処置具は、生体組織に高周波電圧を印加することによって、生体組織を切開したり、凝固させたり、焼灼したりする。
例えば、特許文献１には、血栓の付着を抑制する目的で、電極の本体部の表面に、ニッケルを含有したＰＴＦＥからなる被覆層、あるいは金を含有したＰＴＦＥからなる被覆層を設けることが記載されている。

特開２００９−４４５号公報

しかしながら、上記のような従来技術には、以下のような問題がある。
高周波医療機器では、例えば、切開に時間を要したり、凝固回数が多くなったりすると、電極からの放電エネルギーが電極表面に蓄積されて電極表面が高温になるため、電極表面が劣化するおそれがあるという問題がある。
特に、電極と生体組織の間の放電における放電エネルギーは、微小領域に集中することによって局所的な高温部を形成する。このため、例えば、特許文献１のように、被覆層に耐熱性が高い樹脂であるＰＴＦＥが含有されていても、放電によって生じる高温部では樹脂の変性が進行する。このような変性部分は生体組織が付着しやすくなるため、使用回数が増えるにつれて、樹脂の付着防止効果が低下していくという問題がある。
特許文献１に記載の電極の被覆層には、導電性を付与する目的でＰＴＦＥに金属粒子が添加されている。しかし、被覆層の金属粒子は、熱伝導率が低いＰＴＦＥに囲まれているため、良好な放熱材として機能しない。
特許文献１には、被覆層の温度上昇を抑制するための構成については開示されておらず、金属粒子の処方によって温度上昇を抑制する方法についても何ら開示されていない。
例えば、被覆層における金属粒子の含有量を増やすことによって金属粒子同士の接触を増大させて、金属粒子を介した放熱を促進することも考えられる。しかし、被覆層においける金属粒子の含有量を増大させると、被覆層を形成するための塗料の粘度が高くなるため、被覆層の製造が困難になることが懸念される。さらに、金属粒子の含有量が増えると、被覆層の表面の大部分が金属粒子の露出部になるため、生体組織の付着防止性能が低下することが懸念される。

本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、生体組織の付着防止性能を長期間維持することができる高周波医療機器用の電極および高周波医療機器を提供することを目的とする。

上記の課題を解決するために、本発明の第１の態様の高周波医療機器用の電極は、基材と、前記基材上に積層され、少なくとも最上層が前記基材よりも熱伝導率が高い金属層からなる中間層と、前記中間層上に積層され、非金属材料中に、熱伝導率が２５０Ｗ／（ｍ・Ｋ）以上の金属粒子が分散された被覆層と、を備える。

上記高周波医療機器用の電極においては、前記金属粒子は、第１の金属粒子群と、前記第１の金属粒子群における第１のメディアン径よりも大きい第２のメディアン径を有する第２の金属粒子群と、からなってもよい。

上記高周波医療機器用の電極においては、前記第１のメディアン径は、０．０１μｍ以上０．５μｍ以下であり、前記第２のメディアン径は、５μｍ以上２０μｍ以下であってもよい。

上記高周波医療機器用の電極においては、体積基準の累積分布において、小径側から大径側に向かう累積量が５％の粒子径をＤ５、９５％の粒子径をＤ９５と表すとき、前記第１の金属粒子群におけるＤ９５が１．０μｍ以下、前記第２の金属粒子群におけるＤ５が３μｍ以上かつＤ９５が３５μｍ以下であってもよい。

上記高周波医療機器用の電極においては、前記第１の金属粒子群および前記第２の金属粒子群は、前記被覆層において１０ｖｏｌ％以上８０ｖｏｌ％以下含まれてもよい。

上記高周波医療機器用の電極においては、前記第２の金属粒子群に対する前記第１の金属粒子群の体積比は、０．２以上４．５以下であってもよい。

上記高周波医療機器用の電極においては、前記被覆層における前記非金属材料は、フッ素樹脂、シリコーン系樹脂、ポリエーテルエーテルケトン樹脂、およびセラミックスからなる群のうち少なくとも１つを含んでもよい。

上記高周波医療機器用の電極においては、前記中間層の層厚は、５μｍ以上１００μｍ以下であってもよい。

上記高周波医療機器用の電極においては、前記基材は、アルミニウムを含有する金属材料、チタンを含有する金属材料、およびステンレスからなる群の少なくとも１つを含んでもよい。

本発明の第２の態様の高周波医療機器は、上記高周波医療機器用の電極を備える。

本発明の高周波医療機器用の電極および高周波医療機器によれば、生体組織の付着防止性能を長期間維持することができる。

本発明の実施形態の高周波医療機器の一例を示す模式的な構成図である。 図１におけるＡ−Ａ断面図である。 本発明の実施形態の高周波医療機器用の電極の模式的な断面図である。 本発明の実施形態の変形例の高周波医療機器用の電極の模式的な断面図である。

以下では、本発明の実施形態の高周波医療機器用の電極および高周波医療機器について添付図面を参照して説明する。
図１は、本発明の実施形態の高周波医療機器の一例を示す模式的な構成図である。図２は、図１におけるＡ−Ａ断面図である。図３は、本発明の実施形態の高周波医療機器用の電極の模式的な断面図である。
各図面は模式図のため、形状および寸法は誇張されている（以下の図面も同じ）。

図１に示す本実施形態の高周波ナイフ１０は、本実施形態の高周波医療機器の一例である。高周波ナイフ１０は、高周波電圧を印加することで、生体組織を切開、切除したり、生体組織を凝固（止血）したり、焼灼したりする医療用処置具である。
高周波ナイフ１０は、術者が手で持つための棒状の把持部２と、把持部２の先端から突出された電極部１（高周波医療機器用の電極）とを備える。

電極部１は、被処置体である生体組織に当接させて高周波電圧を印加する。
電極部１は、外縁部において生体組織の切開などに好適な刃部１ｃを有する。電極部１において刃部１ｃで囲まれた側面は、生体組織の凝固などに好適な腹部１ｄを構成している。腹部１ｄは、平坦面または平面に近い緩やかな湾曲面からなる。
ただし、図１、２に示された形状は、電極部１の形状の一例である。例えば、電極部１は、丸棒状、角棒状、円板状、鉤状などであってもよい。
図２に示すように、電極部１は、電極本体１Ａ（基材）と、中間層１Ｂと、被覆層１Ｃと、を備える。

図１に示すように、電極本体１Ａの外形状は、突出方向の先端の角部に円弧状部を有する矩形片状とされている。
図２に示すように、突出方向（図示紙面奥から手前に向かう方向）に直交する断面では、電極本体１Ａは外縁に向かって厚さが薄くなっていく扁平形状を有する。特に図示しないが、突出方向の先端（図１における電極部１の左端）における外縁部の断面形状も同様に、外縁に向かって厚さが薄くなっている。
図２に示す例では、電極本体１Ａの外縁部は突出方向に直交する断面内で丸みがつけられている。外縁部の丸みの曲率半径は、高周波ナイフ１０の使用目的に応じた適宜値とされる。図２では、一例として外縁部の丸みの曲率半径が電極本体１Ａの厚さの４分の１程度に描かれている。しかし、外縁部の丸みの曲率半径は、これよりも大きくてもよいし、小さくてもよい。丸みの曲率半径は、鋭いエッジを構成するほど小さくてもよい。

電極本体１Ａの材料としては、導電性を有するとともに加工性の良好な適宜の金属材料が用いられる。本明細書では、特に断らない限り、「金属材料」は、金属または合金を意味する。本明細書では、元素名で表した金属材料は、合金と断らない限り、高純度の金属単体を意味する。
例えば、電極本体１Ａは、熱伝導率が２５０Ｗ／（ｍ・Ｋ）未満の金属材料が用いられてもよい。本明細書では、特に断らない限り、熱伝導率の値は、２０℃における値を表す。
電極本体１Ａに好適な金属材料としては、例えば、ステンレス、アルミニウムを含有する金属材料、チタンを含有する金属材料などが挙げられる。例えば、ステンレス、アルミニウムを含有する金属材料、およびチタンを含有する金属材料は、加工性に優れるため、複雑な形状を有する電極本体１Ａが容易に製造される。
例えば、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３０４などのステンレス、アルミニウム、およびチタンの熱伝導率は、それぞれ、１７〜２１Ｗ／（ｍ・Ｋ）、２０４Ｗ／（ｍ・Ｋ）、１７Ｗ／（ｍ・Ｋ）である。

図１に示すように、電極本体１Ａは、把持部２に保持された基端部に接続された配線によって高周波電源３に電気的に接続されている。高周波電源３には、被処置体に装着する対極板４が電気的に接続されている。

図２、３に示すように、中間層１Ｂは、電極本体表面１ａ上に積層され、少なくとも把持部２から突出した電極本体１Ａの部位の全体を被覆するように設けられた薄膜である。
中間層１Ｂは、把持部２の内部の電極本体表面１ａも含めて被覆していてもよい。
中間層１Ｂは、単層構造でもよいし、多層構造でもよい。中間層１Ｂは、層厚方向に組成が変化する傾斜層を含んでいてもよい。図３に示す例では、中間層１Ｂは単層である。

中間層１Ｂの層厚は、５μｍ以上１００μｍ以下であることがより好ましい。
中間層１Ｂの層厚が、５μｍ未満であると、被覆層１Ｃに蓄熱が生じ易く、被覆層１Ｃが高温になるおそれがある。
中間層１Ｂの層厚が、１００μｍ以下を超えると、切開時の応力による弾性変形で中間層１Ｂにクラックが入り、電極部１の表層の剥離を招くおそれがある。

中間層１Ｂは、少なくとも最上層に、電極本体１Ａよりも熱伝導率が高い金属材料からなる金属層を有する。中間層１Ｂが多層構造を有する場合、中間層１Ｂの各層は金属材料で構成されることがより好ましい。中間層１Ｂに用いる金属材料は電極本体１Ａよりも電気伝導率が小さい材料であることがより好ましい。
中間層１Ｂは、電極本体１Ａ（被覆層１Ｃ）との接合面において、電極本体１Ａ（被覆層１Ｃ）との密着性が良好な材料で構成されることがより好ましい。
例えば、中間層１Ｂの最上層の金属層を構成する金属材料は、後述する被覆層１Ｃの金属粒子６に含まれる金属材料が用いられてもよい。この場合、同種の金属同士が密着するため、密着性が良好になる。

図３に示す中間層１Ｂは単層で構成されるため、中間層１Ｂの全体が、電極本体１Ａよりも熱伝導率が高い金属層で構成されている。
中間層１Ｂにおける金属層の熱伝導率は、２００Ｗ／（ｍ・Ｋ）以上であることがより好ましく、２５０Ｗ／（ｍ・Ｋ）以上であることがさらに好ましい。
熱伝導率が２００Ｗ／（ｍ・Ｋ）以上であると、例えば、電極本体１Ａとしてステンレス、チタンを含有する金属材料などが用いられる場合に、電極本体１Ａに比べて中間層１Ｂの熱伝導性が格段に向上する。
熱伝導率が２５０Ｗ／（ｍ・Ｋ）以上であると、例えば、電極本体１Ａとして、アルミニウムを含有する金属材料が用いられる場合に、電極本体１Ａよりも中間層１Ｂの熱伝導性が高くなる。

中間層１Ｂの金属層に好適に用いることができる金属材料の例としては、例えば、銀、金、銅、アルミニウム、およびこれらを含有する合金が挙げられる。銀、金、銅の熱伝導率は、それぞれ、４１８Ｗ／（ｍ・Ｋ）、２９５Ｗ／（ｍ・Ｋ）、３８６Ｗ／（ｍ・Ｋ）である。
中間層１Ｂは、後述する被覆層１Ｃによって被覆されるため、生体組織と接触することはない。このため、中間層１Ｂの材料は、生体適合性に特に優れた材料でなくてもよい。

図３に模式的に示すように、被覆層１Ｃは、中間層１Ｂの上面１ｂに積層され、ベース材料５（非金属材料）中に、熱伝導率が２５０Ｗ／（ｍ・Ｋ）以上の金属粒子６が分散されて構成された層状部である。
被覆層１Ｃは、少なくとも生体組織と当接する領域において、電極部１の最表面を構成している（図２参照）。本実施形態では、被覆層１Ｃは、少なくとも把持部２から突出する電極本体１Ａの中間層１Ｂを被覆している。

ベース材料５は、中間層１Ｂの上面１ｂとの密着性が良好であり、生体組織と付着しにくい非金属材料によって構成されている。例えば、ベース材料５は、フッ素樹脂、シリコーン系樹脂、ポリエーテルエーテルケトン樹脂、およびセラミックスからなる群のうち少なくとも１つを含むことがより好ましい。

本実施形態では、金属粒子６は、第１の金属粒子群と、第２の金属粒子群と、からなる。第１の金属粒子群は、第１のメディアン径を有する粒子集団である。第２の金属粒子群は、第１のメディアン径よりも大きい第２のメディアン径を有する粒子集団である。
ここで、「メディアン径」は、体積基準の累積分布において、小径側から大径側に向かう累積量が５０％の粒子径（Ｄ５０）を意味する。
このように、第１の金属粒子群と第２の金属粒子群とのそれぞれのメディアン径が異なることで、金属粒子６全体としては、二峰性の粒子径分布を有する。
例えば、第１のメディアン径は、０．０１μｍ以上０．５μｍ以下であることがより好ましい。第２のメディアン径は、５μｍ以上２０μｍ以下であることがより好ましい。例えば、第１のメディアン径が０．０１μｍ以上０．５μｍ以下、かつ第２のメディアン径が５μｍ以上２０μｍ以下であると、さらに好ましい。

第１の金属粒子群の粒子径分布と第２の金属粒子群の粒子径分布とは、互いに重なりが少ないか、または互いに重なりを有しないことがより好ましい。例えば、体積基準の累積分布において、小径側から大径側に向かう累積量が５％の粒子径をＤ５、９５％の粒子径をＤ９５と表すとき、第１の金属粒子群におけるＤ９５が１．０μｍ以下、第２の金属粒子群におけるＤ５が３μｍ以上かつＤ９５が３５μｍ以下であるとより好ましい。

本実施形態では、図３に示すように、金属粒子６は、第１の金属粒子群に属する複数の第１粒子６Ａと、第２の金属粒子群に属する複数の第２粒子６Ｂと、からなる。
第１粒子６Ａと、第２粒子６Ｂとは、互いに異なる材質で形成されてもよいし、同じ材質で形成されてもよい。
第１粒子６Ａと第２粒子６Ｂとが互いに異なる材質で構成される場合、第１粒子６Ａと第２粒子６Ｂとは物性上の特徴で区別できる。このため、例えば、被覆層１Ｃ中に混合した状態でも、第１粒子６Ａおよび第２粒子６Ｂを互いに区別して、各粒子集団の粒子径分布を測定することが可能である。粒子径分布は、サンプリングによって統計的に推定されてもよい。
第１粒子６Ａと第２粒子６Ｂとが同一の材質で構成される場合、第１粒子６Ａと第２粒子６Ｂとは粒子径の差を除いては区別できない。この場合、まず、金属粒子６全体の粒子径分布の測定がされる。
粒子径分布が不連続帯を有するために粒子径分布が２以上のグループに分離している場合には、適宜の不連続部を境界として粒子集団を２分割することによって、第１の金属粒子群および第２の金属粒子群の各粒子径分布が特定される。
粒子径分布が不連続帯を有しない場合において、金属粒子６が第１の金属粒子群および第２の金属粒子群に分かれる場合には、粒子径分布は二峰性を有する。
この場合、例えば、粒子径分布をカーブフィッティングによって、分離することが考えられる。ただし、第１の金属粒子群および第２の金属粒子群の粒子径分布の重なりが少ない場合には、２つの卓越ピークの間における分布数が極小の粒子径を境界として粒子集団が２分割されてもよい。
このようにして、第１粒子６Ａと第２粒子６Ｂとが同一の材質で構成されて、混合している場合であっても、第１のメディアン径および第２のメディアン径、および第１の金属粒子群および第２の金属粒子群の粒子分布の代表値が測定される。

被覆層１Ｃにおいて、金属粒子６は、１０ｖｏｌ％以上８０ｖｏｌ％以下含まれることがより好ましい。ここで、ｖｏｌ％は、体積％を意味する。
被覆層１Ｃにおいて金属粒子６の含有率が１０ｖｏｌ％未満であると、金属粒子６同士の接触が少なくなり、被覆層１Ｃの放熱性が低下するおそれがある。
被覆層１Ｃにおいて金属粒子６の含有率が８０ｖｏｌ％を超えるであると、被覆層１Ｃを形成するための塗料の粘度が増大するため、塗布工法による被覆層１Ｃの形成が困難になるおそれがある。

被覆層１Ｃにおいて、第２の金属粒子群に対する第１の金属粒子群の体積比は、０．２以上４．５以下であることがより好ましい。例えば、第１の金属粒子群の体積含有率をＡ、第２の金属粒子群の体積含有率をＢと表すと、比Ａ／Ｂは、第２の金属粒子群に対する第１の金属粒子群の体積比に一致する。
第２の金属粒子群に対する第１の金属粒子群の体積比が、０．２未満であると、第２の金属粒子群の体積含有量に対して第１の金属粒子群の体積含有量が少なすぎるため、第２粒子６Ｂ同士の隙間または第２粒子６Ｂと中間層１Ｂの上面１ｂとの間の隙間に充填される第１粒子６Ａの量が少なすぎるおそれがある。この場合、被覆層１Ｃにおける金属粒子６同士の接触量と、金属粒子６と中間層１Ｂの上面１ｂとの接触量が、少なくなりすぎることで、被覆層１Ｃの熱伝導性が低下しすぎるおそれがある。
第２の金属粒子群に対する第１の金属粒子群の体積比が、４．５を超えると、第２の金属粒子群の体積含有量に対して第１の金属粒子群の体積含有量が多すぎるため、被覆層１Ｃを形成するための塗料の粘度が増大する。このため塗布工法による被覆層１Ｃの形成が困難になるおそれがある。

第１粒子６Ａおよび第２粒子６Ｂの材質は、熱伝導率が２５０Ｗ／（ｍ・Ｋ）以上であれば特に限定されない。第１粒子６Ａおよび第２粒子６Ｂは、ベース材料５から露出して被覆層１Ｃの外表面１ｅの一部を構成する可能性がある。このため、第１粒子６Ａおよび第２粒子６Ｂは、生体適合性を有し、かつ生体組織が付着しにくい金属材料が用いられることがより好ましい。
第１粒子６Ａおよび第２粒子６Ｂに好適な材料の例としては、銀、金、銅を含む金属材料が挙げられる。

以上説明した電極部１は、例えば、以下のようにして製造されてもよい。
例えば、適宜の金属材料が加工されて電極本体１Ａが製造される。電極本体１Ａの製造方法としては、例えば、プレス加工、切削加工、成形加工などが挙げられる。
この後、電極本体１Ａの電極本体表面１ａに中間層１Ｂが形成される。
中間層１Ｂの形成方法としては、例えば、メッキ、ＰＶＤ（Physical Vapor Deposition）、ＣＶＤ（Chemical Vapor Deposition）などが挙げられる。
この後、中間層１Ｂの上面１ｂに被覆層１Ｃが形成される。
被覆層１Ｃは、例えば、塗装によって形成されてもよい。この場合、まず、ベース材料５の成分を含む樹脂塗料あるいはセラミック塗料に第１粒子６Ａおよび第２粒子６Ｂが混合される。これにより、被覆層１Ｃを形成するための塗料が形成される。
この後、この塗料が、適宜の塗装手段によって、中間層１Ｂの上面１ｂに塗装される。塗装手段は、特に限定されない。
塗装手段の例としては、例えば、スプレー塗装、ディップコート、スピンコート、スクリーン印刷、インクジェット法、フレキソ印刷、グラビア印刷、パッド印刷、ホットスタンプなどが挙げられる。スプレー塗装、ディップコートは、塗装対象の形状が複雑であっても容易に塗装できるため、高周波医療機器に被覆層１Ｃを形成するための塗装手段として特に好適である。
例えば、中間層１Ｂ上に形成された塗料層は、加熱されるなどして、乾燥される。これにより、被覆層１Ｃが形成される。
以上で、電極部１が製造される。

次に、このような構成の高周波ナイフ１０および電極部１の作用について説明する。
高周波ナイフ１０を用いた処置は、例えば、患者に対極板４を装着し、高周波電源３によって電極部１に高周波電圧を印加した状態で行われる。術者は、電極部１に高周波電圧を印加した状態で、患者の被処置部などの被処置体に電極部１の刃部１ｃまたは腹部１ｄを接触させる。

電極部１と対極板４との間に高周波電圧が印加されると、被覆層１Ｃを介して生体組織との間に高周波電流が発生する。高周波電流が生体組織に流れるとジュール熱が発生する。これにより被処置体の生体組織の水分が急速に蒸発し、刃部１ｃからの押圧力によって生体組織が破断される。このため、電極部１が生体組織に対して移動されることによって生体組織の切開、切除が可能となる。
腹部１ｄを被処置体に押し当てた状態で高周波電流が流されると、被処置体の生体組織の水分が急速に蒸発し、腹部１ｄの近傍で生体組織が凝固される。このため、腹部１ｄが被処置体に押し当てられることにより止血や生体組織の焼灼が可能となる。
必要な処置が終了すると、術者は、電極部１を被処置体から離間させる。このとき、生体組織と接触している被覆層１Ｃの外表面１ｅにはベース材料５によって生体組織が付着しにくくなっているため、生体組織は容易に剥離する。

しかし、高周波ナイフ１０の使用条件によっては、高周波電流による発熱によって、ベース材料５が高温にさらされる。例えば、高周波電圧の印加によって、電極部１の表面に放電が起こると、ベース材料５の微小領域に放電エネルギーが集中して、局所的にベース材料５の耐熱温度を超えてしまう場合がある。ベース材料５が高温に曝されると、ベース材料５が変性するため、生体組織の付着防止性能が劣化する。
本実施形態では、被覆層１Ｃが加熱されると、互いに接触する金属粒子６を通して、放熱が起こる。金属粒子６は、熱伝導率が２５０Ｗ（ｍ・Ｋ）以上であるため、熱伝導が非常に良好である。このため、互いに接触する金属粒子６は、良好な放熱路を形成する。
金属粒子６は、ベース材料５中に分散しているため、このような放熱路は金属粒子６の含有量に応じて被覆層１Ｃを層厚方向に横断するように多数形成されている。このため、被覆層１Ｃ内の熱は、被覆層１Ｃの底部の金属粒子６を通して中間層１Ｂの上面１ｂに熱伝導する。

中間層１Ｂの上面１ｂには、電極本体１Ａよりも熱伝導率が高い金属層が設けられているため、上面１ｂに伝導した熱は、少なくとも金属層に熱伝導して、金属層内に拡散する。特に本実施形態では、中間層１Ｂ全体がこのような金属層になっている。さらに、中間層１Ｂは、電極本体１Ａの表面全体にわたって形成されている。
金属粒子６から熱伝導した熱は中間層１Ｂの面方向において迅速に熱伝導して拡散するため、金属粒子６から熱伝導した熱は高温の処置部から離れた低温領域に放熱される。
この結果、例えば、電極本体１Ａがステンレス、チタンなどの金属材料のように、熱伝導率が低い材料で形成されていても、中間層１Ｂによって高い放熱性が得られるため、被覆層１Ｃのベース材料５における温度上昇が抑制される。
このように、電極部１では、ベース材料５の温度上昇が抑制されるため、ベース材料５の温度上昇による変性が抑制される。これにより、ベース材料５の生体組織の付着防止性能が長期間維持される。

特に、本実施形態のように、金属粒子６が、第１のメディアン径を有する第１の金属粒子群と、第２のメディアン径を有する第２の金属粒子群と、からなる場合、第２の金属粒子群に属する第２粒子６Ｂの周りに、第１の金属粒子群に属する第１粒子６Ａが接触することで、隣り合う第２粒子６Ｂの間の接触経路が増大する。これは、第１粒子６Ａの粒子径が小さいため、例えば、第２粒子６Ｂ同士の接触によって発生する隙間に、第１粒子６Ａが入り込んで第２粒子６Ｂと接触できるためである。
第１粒子６Ａの粒子径は小さいほど、第２粒子６Ｂとの接触点が増えるため、より多くの放熱路が形成される。ただし、第１粒子６Ａの体積含有率があまり大きくなりすぎると、被覆層１Ｃを形成するための塗料の粘性が大きくなりすぎるおそれがある。
生体組織の付着防止性能と製造容易性とを両立しやすくするには、例えば、第１の金属粒子群および第２の金属粒子群の各メディアン径、粒子径分布、体積含有率などが上述したより好ましい範囲に設定されることがより好ましい。

以上説明したように、本実施形態の高周波ナイフ１０および電極部１は、生体組織の付着防止性能を長期間維持することができる。このため、高周波ナイフ１０および電極部１の耐用寿命が向上する。

［変形例］
本実施形態の変形例の高周波医療機器用の電極および高周波医療機器について説明する。
図４は、本発明の実施形態の変形例の高周波医療機器用の電極の模式的な断面図である。

図１に示すように、本変形例の高周波ナイフ２０（高周波医療機器）は、上記実施形態における電極部１に代えて電極部２１（高周波医療機器用の電極）を備える。図２に示すように、本変形例における電極部２１は、上記実施形態における電極部１の中間層１Ｂに代えて、中間層２１Ｂを備える。
以下、上記実施形態と異なる点を中心に説明する。

図４に模式的に示すように、中間層２１Ｂは、電極本体１Ａの電極本体表面１ａから、上面１ｂに向かって、第１金属層２２、第２金属層２３、および第３金属層２４（最上層、金属層）が、この順に積層されている。このため、本変形例の中間層２１Ｂは多層構造を有する場合の例になっている。
第１金属層２２、第２金属層２３、および第３金属層２４は、少なくとも第３金属層２４が電極本体１Ａよりも熱伝導率が高い金属材料で構成されれば、材質、層厚に特に制限はない。
このように、中間層２１Ｂが多層構造を有することで、電極本体１Ａと接触する第１金属層２２と、被覆層１Ｃと接触する第３金属層２４と、の材質を変えることができる。このため、電極本体１Ａおよび被覆層１Ｃの両方に良好に密着できる熱伝導率が良好な材料が存在しない場合でも、良好な密着性が得られる。
例えば、第２金属層２３は、第１金属層２２の金属成分と第３金属層２４の金属成分との合金で構成すれば、第１金属層２２および第３金属層２４との密着性がそれぞれ良好になる。

第１金属層２２、第２金属層２３、および第３金属層２４の材質は、例えば、接触相手との電食が起こりにくい材料の組み合わせから選択されてもよい。この場合、電食が抑制されるため、電極部１の耐久性がさらに向上する。
第１金属層２２、第２金属層２３、および第３金属層２４の材質は、例えば、各界面および電極本体１Ａとの界面における熱膨張率の差が小さくなるように選定されてもよい。
この場合、熱応力による負荷が少なくなるため、電極部１の耐久性がさらに向上する。

本変形例の高周波ナイフ２０によれば、中間層２１Ｂが多層構造を有する点のみが上記実施形態と異なるため、上記実施形態と同様、生体組織の付着防止性能を長期間維持することができる。

なお、上記実施形態および変形例の説明では、高周波医療機器用の電極を備える高周波医療機器が、高周波ナイフの場合の例で説明したが、高周波医療機器は高周波ナイフには限定されない。本発明の高周波医療機器用の電極を好適に用いることができる他の高周波医療機器の例としては、例えば、電気メス、バイポーラピンセット、プローブ、スネア等の処置具などが挙げられる。

上記実施形態および各変形例の説明では、金属粒子６が、複数の第１粒子６Ａと複数の第２粒子６Ｂとからなる場合の例で説明したが、被覆層１Ｃにおいて、金属粒子６同士の接触によって、必要な放熱路が形成されれば、金属粒子６の粒子分布は一峰性の分布であってもよい。

次に、上述した実施形態に対応する高周波医療機器用の電極の実施例１〜１７について、比較例１〜４とともに説明する。下記［表１］、［表２］に、各実施例、各比較例の構成が示されている。

［実施例１］
実施例１は、上記実施形態の電極部１に対応する実施例である。
［表１］に示すように、基材である電極本体１Ａの材質としてはステンレスであるＳＵＳ３０４が用いられた。電極本体１Ａの形状は、直径０．４ｍｍの丸棒状とされた。
中間層１Ｂ（［表１］では符号は省略。［表２］の各部材名も同様。）は、層厚７μｍの銀（［表１］では「Ａｇ」と記載。他の表も同様。）が用いられた。
中間層１Ｂの層厚は、後述の評価終了後に電極部１のサンプルから実測された。具体的には、イオンミーリングによって電極部１の断面を切り出して観察サンプルが形成された。走査型電子顕微鏡を用いてこの観察サンプルが観察されることで、中間層１Ｂの層厚が測定された。後述する被覆層１Ｃの層厚の測定方法も同様である。
［表２］に示すように、被覆層１Ｃの層厚は３２μｍであった。
ベース材料５の材質はシリコーン樹脂（［表２］では、「Ｓｉｌ」と表記。）が用いられた。
第１の金属粒子群としては、銀粒子が用いられた。第１の金属粒子群のＤ５０、Ｄ５、Ｄ９５は、それぞれ、０．０１μｍ、０．００２μｍ、０．１μｍであった、Ｄ５０、Ｄ５、Ｄ９５は粒子径分布の３つの代表値である。
以下、簡単のため、Ｄ５０、Ｄ５、Ｄ９５の数値の組を単に「代表値」と称し、μｍ単位で表して、［Ｄ５０，Ｄ５，Ｄ９５］のように表示する。
Ｄ５０、Ｄ５、およびＤ９５の測定には、粒子径１μｍ以下の場合は動的光散乱式粒子径分布装置が用いられた。粒子径１μｍを超える場合はレーザー解説・散乱粒子径分布装置が用いられた。
第２の金属粒子群としては、銀粒子が用いられた。第２の金属粒子群の代表値は［５，３，８］であった。
被覆層１Ｃにおけるベース材料５、第１の金属粒子群、および第２の金属粒子群の体積含有率（［表２］では、「含有率」と記載）は、それぞれ、４０ｖｏｌ％、３０ｖｏｌ％、３０ｖｏｌ％とされた。このため、体積比は、１．０（＝Ａ／Ｂ）であった。ここで、Ａは第１の金属粒子群の体積含有率、Ｂは第２の金属粒子群の体積含有率を表す。

このような電極部１は以下のようにして製造された。
電極本体１Ａが製造された後、電極本体１Ａの表面に銀がメッキされて中間層１Ｂが形成された。
ベース材料５の原料となるシリコーン塗料、第１の金属粒子群、および第２の金属粒子群が、硬化時に上述の配合比となるように計量されてから混合された。これにより、被覆層１Ｃを形成する塗料が製造された。
塗料は、中間層１Ｂ上にスプレー塗装された。この後、塗膜は、２００℃で１時間乾燥された。このようにして、実施例１の電極部１が製造された。
電極部１は、配線が接続された後、把持部２が取り付けられた。電極部１の配線は、対極板４が接続された高周波電源３と電気的に接続された。このようにして、実施例１の高周波ナイフ１０が製造された。

［実施例２、３］
実施例２、３は、第１の金属粒子群および第２の金属粒子群の各代表値が実施例１と異なる。
実施例２の第１の金属粒子群および第２の金属粒子群の代表値は、それぞれ［０．５，０．０９，１．０］、［１０，４，１５］とされた。
実施例３の第１の金属粒子群の代表値は実施例２と同様とされた。第２の金属粒子群の代表値は、［２０，７，３５］とされた。
被覆層１Ｃの層厚は、実施例２が３３μｍ、実施例３が３１μｍであった。
実施例２、３の電極部１および高周波ナイフ１０は、実施例１と同様にして製造された（以下の実施例も同様）。

［実施例４〜７］
実施例４〜７は、各組成の体積含有率が実施例２と異なる。
実施例４の各組成の体積含有率は、ベース材料５、第１の金属粒子群、および第２の金属粒子群の順に、７０ｖｏｌ％、１５ｖｏｌ％、１５ｖｏｌ％とされた。同様に実施例５の各組成の体積含有率は、２０ｖｏｌ％、４０ｖｏｌ％、４０ｖｏｌ％とされた。同様に実施例６の各組成の体積含有率は、２０ｖｏｌ％、１５ｖｏｌ％、６５ｖｏｌ％とされた。同様に実施例７の各組成の体積含有率は、２０ｖｏｌ％、６５ｖｏｌ％、１５ｖｏｌ％とされた。
実施例４、５の体積比Ａ／Ｂはいずれも１．０であった。実施例６、７の体積比Ａ／Ｂはそれぞれ０．２、４．３であった。
実施例４〜７の被覆層１Ｃの層厚は、それぞれ、２８μｍ、３０μｍ、３１μｍ、３１μｍであった。

［実施例８〜１０］
実施例８〜１０は、中間層１Ｂの層厚が実施例２と異なる。
実施例８〜１０の中間層１Ｂの層厚は、それぞれ、５μｍ、３０μｍ、１００μｍであった。
実施例８〜１０の被覆層１Ｃの層厚は、それぞれ、３３μｍ、３３μｍ、３０μｍであった。

［実施例１１〜１３］
実施例１１〜１３は、ベース材料５の材質が実施例２と異なる。
実施例１１のベース材料５としては、フッ素樹脂（［表２］では「Ｆ」と表記）が用いられた。実施例１２のベース材料５としては、ポリエーテルエーテルケトン素樹脂（［表２］では「ＰＥＥＫ」と表記）が用いられた。実施例１３のベース材料５としては、セラミックスとしてシリカ（［表２］では「ＳｉＯ_２」と表記）が用いられた。
各被覆層１Ｃを形成する塗料としては、それぞれの成分を含有するフッ素塗料、ポリエーテルエーテルケトン素樹脂、シリカ塗料に、第１の金属粒子群、および第２の金属粒子群が混合されて製造された。
実施例１１〜１３の被覆層１Ｃの層厚は、それぞれ、２６μｍ、２６μｍ、３０μｍであった。

［実施例１４］
実施例１４は、中間層１Ｂの材質が実施例２と異なる。
実施例１４の中間層１Ｂとしては、アルミニウム（［表１］では「Ａｌ」と表記）が用いられた。
実施例１４の被覆層１Ｃの層厚は、３０μｍであった。

［実施例１５〜１７］
実施例１５〜１７は、実施例２と、第１の金属粒子群および第２の金属粒子群の材質、粒子径分布が異なる。実施例１５、１６に関しては、中間層１Ｂの材質も、実施例２と異なる。
実施例１５の中間層１Ｂとしては、層厚７μｍの金（［表１］、［表２］では「Ａｕ」と表記）が用いられた。実施例１５の第１の金属粒子群としては、代表値が［０．４、０．０６，０．９］の金粒子が用いられた。実施例１５の第２の金属粒子群としては、代表値が［１６、１０，２５］の金粒子が用いられた。
実施例１６の中間層１Ｂとしては、層厚７μｍの銅（［表１］、［表２］では「Ｃｕ」と表記）が用いられた。実施例１６の第１の金属粒子群としては、代表値が［０．１、０．０３，０．５］の銅粒子が用いられた。実施例１６の第２の金属粒子群としては、代表値が［１３、６，１９］の銅粒子が用いられた。
実施例１７の第１の金属粒子群としては、代表値が［０．１、０．０３，０．５］の銅粒子が用いられた。実施例１７の第２の金属粒子群としては、代表値が［１６、１０，２５］の金粒子が用いられた。
実施例１５〜１７の被覆層１Ｃの層厚は、それぞれ、３３μｍ、３１μｍ、３１μｍであった。

［比較例１〜４］
比較例１〜４について、上記の実施例と異なる点を中心に説明する。
比較例１は、被覆層が実施例１と同様のシリコーン樹脂のみで形成されたため、被覆層に金属粒子が含まれない点が実施例１と異なる。比較例１の被覆層の層厚は、３０μｍであった。
比較例２は、実施例１と同様のシリコーン樹脂２０ｖｏｌ％に、実施例２の第１の金属粒子群と同様の銀粒子が８０ｖｏｌ％含まれる被覆層を意図して製造された。しかし、このような被覆層を形成するための塗料は粘度が高すぎたため、中間層１Ｂ上に薄膜が形成できなかった。このため、［表２］の層厚は「−」と記載されている。比較例２に関しては、後述する評価を行うことができなかった。
比較例３は、実施例１と同様のシリコーン樹脂２０ｖｏｌ％に、実施例２の第２の金属粒子群と同様の銀粒子が８０ｖｏｌ％含まれた被覆層が形成された点が実施例２と異なる。比較例３の被覆層の層厚は、３０μｍであった。
比較例４は、中間層が形成されなかった点が実施例３と異なる。比較例４の被覆層の層厚は、３１μｍであった。

［評価方法］
実施例１〜１７、比較例１、３、４の電極部における生体組織の付着防止性評価が行われた。

付着防止性評価は、切開性能の経時変化の測定が行われた。これは電極への生体組織の付着が発生すると、通電しづらくなり、切開性が低下するためである。
具体的な試験方法としては、後述する所定の切開動作を繰り返された。
被処置体としては豚の胃が用いられた。各実施例、各比較例の電極部を用いて、被処置体の粘膜層および粘膜下層の切開動作が繰り返して行われた。１回の切開動作は、切開モード、出力５０Ｗ、切開距離１０ｍｍの条件で行われた。
このような切開動作は、電極部ごとに５００回ずつ行われた。５００回目の切開では、１０ｍｍ切開するのに要した時間（切開時間）が測定された。

［評価結果］
下記［表３］に切開時間と、付着防止性評価の判定が記載されている。

切開時間が５秒以内の場合、切開性が良好である。このため、生体組織の付着防止性として、「良い」（ｇｏｏｄ、［表３］には「○」と記載）と評価された。
切開時間が５秒を超える場合、切開性が不良である。このため、生体組織の付着防止性として、「不良」（ｎｏ ｇｏｏｄ、［表３］には「×」と記載）と評価された。
［表３］に示すように、実施例１〜１７の電極部１による切開時間は、３秒〜４秒であった。このため、実施例１〜１７の電極部１の付着防止性はいずれも「良い」と評価された。
これに対して、比較例１、３、４の電極部による切開時間は、それぞれ、３０秒、１０秒、１２秒であった。このため、比較例１、３、４の電極部の付着防止性はいずれも「不良」と評価された。
比較例２は、上述したように、被覆層が形成できなかったため、切開時間の評価が行えなかったため、「不良」と評価された。

比較例１の場合、被覆層が金属粒子を有しない。このため、ベース材料が受けた熱が中間層に放熱されにくくなり、各実施例に比べて放熱性が悪かったと考えられる。この結果切開時の発熱によるベース材料の変性と、生体組織の付着とが進行したと考えられる。
比較例３の場合、実施例２と同様の中間層１Ｂと第２の金属粒子群とを備えていたため、ある程度、中間層１Ｂへの放熱が進んだと考えられる。しかし、粒子径が大きい金属粒子同士では、互いの接触箇所が少なすぎるため、各実施例に比べて放熱経路が少なすぎたため、ベース材料の変性が進行したと考えられる。
比較例４の場合、実施例２と同様の第１の金属粒子群と第２の金属粒子群とを備えていたため、被覆層１Ｃ内の放熱路は形成されたが、各金属粒子は熱伝導率が低い電極本体１Ａに接していたため放熱が不充分であったと考えられる。すなわち、各実施例のような放熱性に優れた中間層１Ｂを有しないため放熱が不充分であったと考えられる。

以上、本発明の好ましい実施形態、変形例を、各実施例とともに説明したが、本発明はこれらの実施形態、変形例、各実施例に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。
また、本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。

１、２１ 電極部（高周波医療機器用の電極）
１ａ 電極本体表面
１Ａ 電極本体（基材）
１ｂ 上面
１Ｂ、２１Ｂ 中間層
１Ｃ 被覆層
１ｅ 外表面
５ ベース材料（非金属材料）
６ 金属粒子
６Ａ 第１粒子
６Ｂ 第２粒子
１０、２０ 高周波ナイフ（高周波医療機器）
２４ 第３金属層（最上層、金属層）

Claims (10)

1. 基材と、
   前記基材上に積層され、少なくとも最上層が前記基材よりも熱伝導率が高い金属層からなる中間層と、
   前記中間層上に積層され、非金属材料中に、熱伝導率が２５０Ｗ／（ｍ・Ｋ）以上の金属粒子が分散された被覆層と、
   を備える、高周波医療機器用の電極。
2. 前記金属粒子は、
   第１の金属粒子群と、
   前記第１の金属粒子群における第１のメディアン径よりも大きい第２のメディアン径を有する第２の金属粒子群と、
   からなる、請求項１に記載の高周波医療機器用の電極。
3. 前記第１のメディアン径は、０．０１μｍ以上０．５μｍ以下であり、
   前記第２のメディアン径は、５μｍ以上２０μｍ以下である、
   請求項２に記載の高周波医療機器用の電極。
4. 体積基準の累積分布において、小径側から大径側に向かう累積量が５％の粒子径をＤ５、９５％の粒子径をＤ９５と表すとき、
   前記第１の金属粒子群におけるＤ９５が１．０μｍ以下、
   前記第２の金属粒子群におけるＤ５が３μｍ以上かつＤ９５が３５μｍ以下
   である、請求項２または３に記載の高周波医療機器用の電極。
5. 前記第１の金属粒子群および前記第２の金属粒子群は、
   前記被覆層において１０ｖｏｌ％以上８０ｖｏｌ％以下含まれる、
   請求項２〜４のいずれか１項に記載の高周波医療機器用の電極。
6. 前記第２の金属粒子群に対する前記第１の金属粒子群の体積比は、
   ０．２以上４．５以下である、
   請求項２〜５のいずれか１項に記載の高周波医療機器用の電極。
7. 前記被覆層における前記非金属材料は、
   フッ素樹脂、シリコーン系樹脂、ポリエーテルエーテルケトン樹脂、およびセラミックスからなる群のうち少なくとも１つを含む、
   請求項１〜６のいずれか１項に記載の高周波医療機器用の電極。
8. 前記中間層の層厚は、
   ５μｍ以上１００μｍ以下である、
   請求項１〜７のいずれか１項に記載の高周波医療機器用の電極。
9. 前記基材は、
   アルミニウムを含有する金属材料、チタンを含有する金属材料、およびステンレスからなる群の少なくとも１つを含む、
   請求項１〜８のいずれか１項に記載の高周波医療機器用の電極。
10. 請求項１〜９のいずれか１項に記載の高周波医療機器用の電極を備える、
    高周波医療機器。

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