JP6891093B2 - 高周波医療機器用の電極および高周波医療機器 - Google Patents
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Description
高周波医療機器用の電極において、電極表面に生体組織が付着することを防止するために、電極表面に非粘着性物質をコーティングする技術が用いられる場合がある。
しかし、非粘着物質は電気絶縁性を有するため、電極としての高周波特性が低下して、切開性が悪化するという問題がある。
このため、特許文献1には、電極表面が非粘着物質によって被覆されていても良好な切開性が得られるようにする目的で、幅0.2mm以下のエッジ部を有する伝導性電極を備える電気外科用電極部材を用いることが提案されている。
特許文献1の電気外科用電極部材では、伝導性電極が幅0.2mm以下のエッジ部を有するため、エッジ部の近傍における電流密度が高まる。このため、特許文献1の電気外科用電極部材によれば、伝導性電極が絶縁体である非粘着物質に被覆されていても切開が可能になっている。
しかし、特許文献1の電気外科用電極部材では、エッジ部の近傍の非粘着物質に高周波エネルギーが集中するため、非粘着物質の劣化と、非粘着物質の電極表面からの剥離と、が起こりやすい。このため、切開性が向上しても、電気外科用電極部材の耐用寿命は短くなってしまうという問題がある。
図1は、本発明の実施形態の高周波医療機器の一例を示す模式的な構成図である。図2は、図1におけるA−A断面図である。図3は、本発明の実施形態の高周波医療機器用の電極の模式的な断面図である。
各図面は模式図のため、形状および寸法は誇張されている(以下の図面も同じ)。
高周波ナイフ10は、術者が手で持つための棒状の把持部2と、把持部2の先端から突出された電極部1(高周波医療機器用の電極)とを備える。把持部2と電極部1とは互いに電気的に絶縁されている。
電極部1は、電極本体1A(基材)と、被覆層1Bと、を備える。
電極本体1Aは、導電性な良好な金属材料によって形成される。電極本体1Aの材質は、複雑な電極形状が容易に形成できるように、加工性に優れる金属材料であることがより好ましい。
電極本体1Aに好適な金属材料の例として、ステンレス、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金などが挙げられる。
電極本体1Aにおいて、把持部2に覆われている固定端部1bの形状は、把持部2に固定しやすい適宜形状が用いられる。
電極本体1Aにおいて把持部2から突出している突出部1aの形状は、電極部1の処置用途に応じた適宜の形状が用いられる。例えば、突出部1aの形状は、板状、丸棒状、角棒状、円板状、鉤状などであってもよい。
同様に、電極本体1Aにおいて、鋭い針状部が設けられる必要もない。ここで、「鋭い針状部」とは、先端曲面の曲率半径が0.1mm以下の針状部、または先端面が直径0.2mm以下の大きさを有する針状部を意味する。
電極本体1Aにおいて、厚さTは0.2mmを超え、曲率半径Rは0.1mmを超える大きさであることがより好ましい。
被覆層1Bは、生体組織の付着を抑制することができるように、フッ素樹脂およびケイ素化合物の少なくとも一方を含んで構成される。
さらに、被覆層1Bは、体積抵抗率が1.0×100Ω・cm以上1.0×1013Ω・cm以下、かつ層厚が1μm以上30μm以下となるように構成される。
被覆層1Bの層厚は、5μm以上30μm以下であることがより好ましい。
例えば、被覆層1Bに含まれるフッ素樹脂としては、KH−100(商品名;(株)川邑研究所製)が用いられてもよい。
例えば、被覆層1Bに含まれるケイ素化合物としては、シリコーンレジン KR−251(商品名;信越化学工業(株)製)が用いられてもよい。
ただし、被覆層1Bには、上述の体積抵抗率を実現するために、電気抵抗を調整する導電性の添加物が含まれてもよい。
例えば、図3に模式的に示すように、被覆層1Bは、フッ素樹脂およびケイ素化合物の少なくとも一方を含むベース材料5と、ベース材料5に分散された導電性フィラー6(導電性の添加物)と、を備えてもよい。
導電性フィラー6の含有率は、ベース材料5の電気抵抗に応じて、被覆層1Bとして、上述の体積抵抗率が得られるように調整される。
例えば、被覆層1Bは、予めベース材料5となる未硬化材料と導電性フィラー6とが混合されて提供された混合物(例えば、上述のKH−100)によって形成されてもよい。例えば、被覆層1Bは、予めベース材料5となる未硬化材料と導電性フィラー6とが混合されて提供された混合物に、さらに他の導電性フィラー6が追加された材料によって形成されてもよい。
カーボン系フィラーは、導電性カーボンブラックのような粒子状(粉末状)、PAN系、ピッチ系カーボンファイバー、カーボンナノチューブ(CNT)のような繊維状、グラファイト、グラフェンプレートのようなフレーク(プレート)状などであってもよい。
金属系フィラーは、Au(金)、Ag(銀)、Ni(ニッケル)、Cu(銅)、Zn(亜鉛)、Al(アルミニウム)、SUS(ステンレス)などの粉末状、Ag、Ni、Cu、Zn、Alなどのフレーク状、Cu、SUSなどの繊維状であってもよい。
金属皮膜系フィラーは、粒子状(粉末状)あるいは繊維状のマイカ、ガラスビーズ、ガラス繊維、炭酸カルシウム、酸化チタン等のベースフィラーにNiやAlなどが被覆されて構成されてもよい。
金属系フィラーは、カーボン系よりも導電性に優れるため添加量を少なくできるというメリットがある。金属皮覆系フィラーは、ベースフィラーの色を選択することで調色が可能というメリットがある。
特に、カーボンフィラーとしてフレーク状グラファイトが用いられると、結晶性が発達していることにより導電性が良くなるためより好ましい。さらにカーボンフィラーとして繊維状カーボンが用いられると、繊維状であるため互いに絡み合うことで強度を向上させることも可能になるためより好ましい。
例えば、適宜の金属材料が加工されて電極本体1Aが製造される。電極本体1Aの製造方法としては、例えば、プレス加工、切削加工、成形加工などが挙げられる。
この後、電極本体1Aの電極本体表面1cに被覆層1Bが形成される。
被覆層1Bは、例えば、塗装によって形成されてもよい。この場合、まず、ベース材料5の成分を含む塗料に導電性フィラー6が混合される。導電性フィラー6の添加量は、塗料の硬化時に必要な体積抵抗率が得られるように決められた量が用いられる。導電性フィラー6の必要な添加量は、予め実験するなどして決めておくことができる。
このようにして、被覆層1Bを形成するための塗布用材料が準備される。
この後、この塗布用材料が、適宜の塗装手段によって、電極本体表面1cに塗装される。塗装手段は、特に限定されない。
塗装手段の例としては、例えば、スプレー塗装、ディップコート、スピンコート、スクリーン印刷、インクジェット法、フレキソ印刷、グラビア印刷、パッド印刷、ホットスタンプなどが挙げられる。スプレー塗装、ディップコートは、塗装対象の形状が複雑であっても容易に塗装できるため、高周波医療機器に被覆層1Bを形成するための塗装手段として特に好適である。
例えば、被覆層1B上に形成された塗料層は、加熱されるなどして、乾燥される。これにより、被覆層1Bが形成される。
以上で、電極部1が製造される。
まず、高周波ナイフ10および電極部1の動作および使用方法について説明する。
図1に示すように、高周波ナイフ10を用いた処置は、例えば、患者(図示略)に対極板4を装着し、高周波電源3によって電極部1に高周波電圧を印加した状態で行われる。術者は、電極部1に高周波電圧を印加した状態で、患者の被処置部などの被処置体に電極部1を接触させる。例えば、生体組織の切開を行うためには、先端が丸められた電極部1の幅方向の両端部のいずれかを生体組織と接触させてもよい。例えば、生体組織の凝固、焼灼を行うためには、電極部1の厚さ方向に形成された平坦部のいずれかを生体組織と接触させてもよい。
電極部1を被処置体に押し当てた状態で高周波電流が流されると、被処置体の生体組織の水分が急速に蒸発し、電極部1の近傍で生体組織が凝固される。このため、電極部1が被処置体に押し当てられることにより止血や生体組織の焼灼が可能となる。
必要な処置が終了すると、術者は、電極部1を被処置体から離間させる。このとき、生体組織と接触している被覆層1Bはベース材料5によって生体組織が付着しにくくなっているため、生体組織は容易に剥離する。
例えば、上述の特許文献1の電極の被覆に用いられる非粘着物質は絶縁体である。例えば、このような電極の被覆用に用いられる非粘着物質の体積抵抗率は、1.0×1014Ω・cm〜1.0×1015Ω・cm程度またはこの範囲よりも大きい。
このような絶縁体に被覆された電極の高周波特性は低下する。このため、絶縁体に被覆された電極は、被覆を有しない金属電極に比べると、切開などの処置性能が低下する。
このような処置性能の低下を補うために、高周波電圧印加時の電流密度を増大させることが考えられる。例えば、特許文献1に記載の技術のように、電極本体にエッジ部が設けられると、電界分布がエッジ部に集中することによってエッジ部の近傍の電流密度が増大する。
しかし、電流密度が増大すると被覆の負荷も大きくなるため、被覆自体が劣化したり、被覆が電極表面から剥離したりする。これにより、電極部の耐用寿命が低下するという問題がある。
本発明者の検討によれば、導電性の電極表面に接する生体組織において、ジュール熱による水分の蒸発およびタンパク質の変性が生じることで、電極表面に生体組織由来の絶縁層が形成される。この状態でさらに高周波電圧が印加されると、絶縁層を介して電極表面から微小なアーク放電が発生する。このアーク放電のエネルギーが、生体組織の変性、破断などを促進することによって、切開などの処置が円滑に進むと考えられる。
本発明者は、特許文献1に記載の技術のように、エッジ部に電流密度を集中させるのではなく、電極表面の広範囲の領域に微小なアーク放電を発生させることで、被覆にダメージを与えることなく良好な処置性能が得られる、と考えるに到った。
本実施形態の被覆層1Bによれば、体積抵抗率および層厚が上述の範囲を満たすことによって、電気絶縁性が緩和され、絶縁耐圧が低くなる。このため、電界密度が低くても、電極部1からのアーク放電が起こりやすくなる。このようなアーク放電は、電極本体表面1cに鋭いエッジ部が形成されていなくても容易に起こるため、電極本体表面1c上の広い範囲に発生する。
この結果、被覆層1Bと当接した生体組織は、高周波電流によるジュール発熱とともに、アーク放電の放電経路に集中する放電エネルギーを受ける。特にアーク放電の放電経路は個々には微小領域であるため、放電エネルギーが集中することで局部的に大きな発熱が生じる。このため、生体組織が広範囲にわたって微視的に変性、破断される。
このように、本実施形態の電極部1によれば、電極部1と生体組織との接触領域の全体にわたって、生体組織の変性、破断が進行するため、円滑に処置が行える。例えば、切開時においては、切れ味がよくなり、切開が容易かつ迅速に進められる。
一方、放電エネルギーによって被覆層1Bが受ける負荷は、生体組織との接触領域の全体に分散するため、被覆層1Bの劣化が抑制される。すなわち、ベース材料5の分子構造の損傷が低減されることで生体組織の付着防止性能の劣化が抑制される。さらに、ベース材料5と電極本体表面1cとの界面での損傷が低減されるため、被覆層1Bの剥離が抑制される。
このようにして、本実施形態の電極部1および高周波ナイフ10は、良好な処置性能を長期間維持することができる。このため、高周波ナイフ10および電極部1の耐用寿命が向上する。
実施例1は、上述の実施形態の電極部1に対応する実施例である。
[表1]に示すように、基材である電極本体1Aの材質としてはステンレスであるSUS304が用いられた。電極本体1Aの突出部1aは、図1、2に示すような矩形板状に形成された。電極本体1Aの断面形状は、T=0.5(mm)、R=0.25(mm)とされた。以下、本実施例の電極本体1Aの形状を#1と称する。
被覆層1B([表1]では符号は省略。他の各部材名も同様。)のベース材料5としては、フッ素樹脂が用いられた。具体的には、ベース材料5として、フッ素樹脂塗料であるKH−100(商品名;(株)川邑研究所製)の硬化物が用いられた。KH−100には、導電性フィラー6の一部を構成するカーボンブラックが含まれている。
被覆層1Bの導電性フィラー6としては、KH−100中のカーボンブラックに加えて、デンカ ブラック(登録商標)(商品名;デンカ(株)製)がさらに添加された。デンカ ブラック(登録商標)は、カーボンブラックの一種のアセチレンブラックである。デンカ ブラック(登録商標)の被覆層1Bにおける含有率は、被覆層1Bの体積抵抗率が1.0×100Ω・cmとなるように、0.01mass%とされた。
被覆層1Bの層厚は、30μmとされた。
ベース材料5となる塗料および導電性フィラー6が、硬化時に導電性フィラー6の含有率が上述の値になるように計量されてから混合された。これにより、被覆層1Bを形成する塗布用材料が製造された。
この塗布用材料は、電極本体1Aが製造された後、電極本体1Aの電極本体表面1cにスプレー塗装された。この後、塗膜は、380℃で1時間加熱して硬化された。このようにして、電極本体1Aに被覆層1Bが成膜された。これにより、実施例1の電極部1が製造された。
電極部1は、配線が接続された後、把持部2が取り付けられた。電極部1の配線は、対極板4が接続された高周波電源3と電気的に接続された。このようにして、実施例1の高周波ナイフ10が製造された。
実施例2は、被覆層1Bの層厚が1μmとされた以外は、実施例1と同様に構成された。実施例2の電極部1および高周波ナイフ10は、被覆層1Bの層厚が1μmとされた以外は、実施例1と同様に製造された。
実施例3は、実施例1と、ベース材料5の材質およびベース材料5に追加された導電性フィラー6の含有率とが異なる。
ベース材料5としては、ケイ素化合物を含むシリコーン樹脂が用いられた。具体的には、ベース材料5として、シリコーンレジン KR−251(商品名;信越化学工業(株)製)の硬化物が用いられた。
KR−251には、導電性フィラー6となる材料が含まれていないため、実施例1においてKH−100に追加されたと同様の導電性フィラー6が添加された。
被覆層1Bにおける導電性フィラー6の含有率は、被覆層1Bの体積抵抗率が1.0×1013Ω・cmとなるように、8mass%とされた。
実施例3の電極部1および高周波ナイフ10は、ベース材料5の材質と導電性フィラー6の添加量が異なる以外は、実施例1と同様にして製造された。
実施例4は、被覆層1Bの層厚が1μmとされた以外は、実施例3と同様に構成された。実施例4の電極部1および高周波ナイフ10は、被覆層1Bの層厚が1μmとされた以外は、実施例3と同様に製造された。
比較例1、2は、それぞれ、被覆層の層厚が40μm、0.5μmとされた以外は、実施例1と同様に構成された。
比較例3は、実施例1と同材質で、体積抵抗率および層厚が変更された例である。比較例3では、導電性フィラー6の含有率が0.1mass%とされることで、被覆層の体積抵抗率が1.0×10−1Ω・cmとされた。比較例3では、被覆層の層厚は20μmとされた。
比較例4は、被覆層が実施例2で用いられたベース材料5のみからなる例(導電性フィラー6の含有率0mass%)である。比較例4の被覆層は、実施例2で用いられたベース材料5が電極本体表面1c上に層厚20μmになるように成膜されて形成された。このため、比較例4の被覆層の体積抵抗率は、1.0×1015Ω・cmであった。
比較例5は、電極部が電極本体1Aのみで構成された。
実施例1〜4、比較例1〜5の電極部における生体組織の耐用性評価が行われた。
耐用性評価は、各実施例および各比較例の高周波ナイフによって、模擬臓器組織切開試験を繰り返すことによって行われた。
切開の被処置体は、豚の胃粘膜が用いられた。切開条件は、いずれも、凝固切開混合モード、出力50Wで行われた。
[表1]に、耐用性評価の評価結果が記載されている。
実施例1〜4は、スパークが発生して良好な切開が行えた。実施例1〜4では、模擬臓器組織切開試験を100回以上繰り返しても、良好な切開が行えたため、「良い」(good、[表1]には「○」と記載)と評価された。
比較例1〜5は、いずれも切開性能に問題が生じたため、「不良」(no good、[表1]には「×」と記載)と評価された。
比較例1、4では、スパークが発生しなかった。
比較例1では、被覆層の層厚が厚すぎたため、被覆層の電気抵抗が高くなりすぎたと考えられる。
比較例4は導電性フィラーを含まないため、体積抵抗率自体が大きすぎたことで被覆層の電気抵抗が高くなりすぎたと考えられる。
このように、比較例1、4では、被膜層の電気抵抗が高すぎてスパークが発生できなかったため切開不能になったと考えられる。
具体的には、高周波電圧を印加してから、スパークが発生して切開が開始できるまでに0.5秒程度の遅れが生じていた。比較例2、3の高周波ナイフはこのような切開特性を有していたが、この遅れを解消することができると、術者が切開したいタイミングを忠実に反映することが可能となり、より円滑な手術が実現できると考えられる。
比較例2は被覆層の層厚が薄すぎることによって、比較例3は体積抵抗率が低すぎることによって、それぞれ電気抵抗が低くなりすぎたと考えられる。このため、電極部の表面に生体組織の変性による絶縁層がある程度形成されるまでは、アーク放電が発生しなかったと考えられる。このため、切開開始できるまでに相当の時間を要したと考えられる。
具体的には、比較例5の電極部は、表面に被覆層を含まないため、3回目の切開時に、表面に生体組織が貼り付いて切開不能になった。
1回目および2回目の切開時においても、比較例2、3と同様、切開が開始できるまでに時間がかかったため、切開性が劣っていた。
これに対して、各比較例は、いずれも、適正な被覆層を有しないため、良好な切開性が得られないか、または、良好な切開性を長期間維持することはできなかった。
また、本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
1A 電極本体(基材)
1B 被覆層
5 ベース材料
6 導電性フィラー
10 高周波ナイフ(高周波医療機器)
Claims (4)
- 生体組織と接触する部位が鋭いエッジ部や鋭い針状部でない基材と、
前記基材上に積層され、フッ素樹脂およびケイ素化合物の少なくとも一方を含み、体積抵抗率が1.0×100Ω・cm以上1.0×1013Ω・cm以下、かつ層厚が1μm以上30μm以下の被覆層と、
を備え、
表面からアーク放電が発生するように構成されている、高周波医療機器用の電極。 - 前記被覆層は、
カーボン粒子を含有する、
請求項1に記載の高周波医療機器用の電極。 - 前記被覆層の層厚は、
5μm以上30μm以下である、
請求項1または2に記載の高周波医療機器用の電極。 - 請求項1〜3のいずれか1項に記載の高周波医療機器用の電極を備える、
高周波医療機器。
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