JP6857190B2

JP6857190B2 - 細胞含有組成物の攪拌とデリバリーのための注射装置

Info

Publication number: JP6857190B2
Application number: JP2018544780A
Authority: JP
Inventors: 清河謝; 光瑩薛; 宗訓 ▲呉▼; 文琳林; 亭君 ▲兪▼; 錦和柯; 立綸陳; 孟恒 ▲頼▼
Original assignee: Academia Sinica
Current assignee: Academia Sinica
Priority date: 2016-02-25
Filing date: 2017-02-24
Publication date: 2021-04-14
Anticipated expiration: 2037-02-24
Also published as: WO2017147404A1; US20190054243A1; CN109069753A; JP2019509797A; TW201740987A; US11376366B2; TWI642455B

Description

関連出願
本出願は、Ｈｓｅｉｈらにより、２０１６年２月２５日に出願され、名称が「ＳＹＲＩＮＧＥＡＰＰＡＲＡＴＵＳＦＯＲＳＴＩＲＲＩＮＧＡＮＤＤＥＬＩＶＥＲＩＮＧＳＩＮＧＬＥＯＲＭＵＬＴＩ−ＣＯＭＰＯＮＥＮＴＣＯＭＰＯＳＩＴＩＯＮ」である米国仮特許出願第６２／２９９，６８０号に基づく優先権を主張し、上記米国仮特許出願の内容は参照としてここに取り込まれている。

本開示は、組成物のデリバリーのための注射装置に関するものであり、より詳しくは、細胞含有組成物の攪拌とデリバリーのための注射装置に関するものである。

診療所、病院、保健センター及び研究機構内において、注射器は注射またはサンプル採取の場合によく利用される装置である。特に、疾病治療や予防において、医療専門者が患者に対する液体の注射または抽出を行う注射器は重要な役割を担っている。

現在、市場のニーズに応じて、様式や目的の異なる注射器が研究開発されている。一つの例として、一回限り／使い捨て注射器、安全注射器はいずれも市場において入手可能なものであり、複数の選択肢として特殊な医療を必要とする医療専門者に提供されている。それらの注射器は、ユーザの需要に応じて設計され、公衆が負担可能なより経済的になるものであり、より安全な医療環境の提供を目指している。

バイオテックに関しては、細胞治療研究は医学分野に応用されており、疾病に対する効果的な治療が研究開発されている。細胞治療法は、特定の部分に必要な成分の精確な提供が不可避であり、過程において、多くの時間は注射器で実施している。しかしながら、細胞治療にもっぱら用いられる細胞含有混合物の注射器はいまだに市場に出回っていない。なお、治療過程において成分の異なる混合物を使用する場合、治療過程における良好な衛生状態を維持するために、成分を攪拌して該混合物を安全にデリバリー可能な注射器はいまだに現れていない。

上記の従来技術の課題を解決するために、本開示は、単一または複数成分の組成物の攪拌とデリバリーのための注射装置を提供する。当該注射装置は、軸方向を有する注射筒と、該注射筒内に着脱可能に設けられ、該注射筒内において該軸方向に沿って移動可能なプランジャであって、該注射筒内に収容されるプランジャ体と、該プランジャの近位端に設けられて該注射筒から突出する終端板とを有するプランジャと、該プランジャ体内に着脱可能に設けられた攪拌パドルであって、該攪拌パドルに対して該プランジャが該軸方向に沿って移動可能な攪拌パドルと、該プランジャ体内に着脱可能に設けられ、該攪拌パドルの近位端と該プランジャの該終端板との間に着脱可能に接続された接続部材と、を備える。

本開示の一実施例に係る単一または複数の成分組成物の攪拌とデリバリーのための注射装置の断面斜視図である。図１Ａの注射装置の分解斜視図である。図１Ｂにおけるプランジャの部分拡大図である。図１Ｂにおけるプランジャの下面図である。図１Ｂにおけるピストンである。図３Ａにおけるプランジャの下面図である。リブが設けられたプランジャを示す。図４Ａにおけるプランジャの下面図である。図１Ｂにおける攪拌パドルの平面図である。曲線を有する攪拌パドルの断面形状を示す。図５Ｂにおける攪拌パドルの下面図である。図５Ｂにおける注射筒内の攪拌パドルを示す。形状の異なる貫通孔を有する攪拌パドルを示す。形状の異なる貫通孔を有する攪拌パドルを示す。異なるカットエッジを有する攪拌パドルを示す。異なるカットエッジを有する攪拌パドルを示す。針長制御デバイスと投与量制御装置とを有する注射装置の斜視図である。図８Ａにおける注射装置の断面斜視図である。図８Ｂにおける針長制御デバイス及び投与量制御装置の分解斜視図である。図８Ａにおける保護キャップの斜視図である。図８Ａにおける保護キャップの他の実施例の斜視図である。図８Ａにおけるプランジャ制限部材の斜視図である。図８Ｂにおける注射筒及び接続ベースの第１部分拡大断面図である。図８Ｂにおける注射筒及び接続ベースの第２部分拡大断面図である。図１１Ａにおける注射筒及び接続ベースの他の接合形態を示す。本開示の一実施例に係る単一または複数成分の組成物の攪拌とデリバリーのための注射装置の分解斜視図である。図１３における注射装置の４つの使用状態を示す。図１３における注射装置の４つの使用状態を示す。図１３における注射装置の４つの使用状態を示す。図１３における注射装置の４つの使用状態を示す。

以下、実施例を用いて本開示の実施形態を説明する。この技術分野に精通した者は、本明細書の記載内容によって簡単にその他の利点や効果を理解できる。

図面は本開示の実施を制限するものではないと注意されるべし。本開示の趣旨から逸脱しない範囲に様々な修飾と変更が可能である。また、「第一」「第二」、「上」、「一」等の用語は単に説明のためであり、本開示の範囲を限定するものではない。

図１Ａは、本開示の一実施例に係る組成物の攪拌とデリバリーのための注射装置１の断面斜視図である。図１Ｂは、図１Ａにおける注射装置１の分解斜視図である。

図１Ａに示すように、注射装置１は、注射筒１０と、プランジャ１２と、攪拌パドル１４と、接続部材１６とを備える。一つの例として、接続部材１６は、圧縮スプリング１６であってもよい。プランジャ１２は、一部が注射筒１０内に設けられ、収縮位置Ｐ１と開放位置Ｐ２との間で注射筒１０の軸方向に沿って移動可能である。攪拌パドル１４は、注射筒１０内に設けられ、その一端がプランジャ１２を通過してプランジャ１２内に摺動可能に設けられている。接続部材１６は、プランジャ１２内に設けられ、その一端が攪拌パドル１４に寄りかかり、他端がプランジャ１２内に固定されている。プランジャ１２が収縮位置Ｐ１と開放位置Ｐ２との間で移動する場合は、圧縮スプリング１６が攪拌パドル１４を押圧することで、攪拌パドル１４の位置が注射筒１０内に維持される。

攪拌パドル１４の収縮位置Ｐ１からプランジャ１２への摺動が始まる前に、プランジャ１２内に設けられた圧縮スプリング１６は、バイアス状態（ｂｉａｓｅｄｃｏｎｄｉｔｉｏｎ）であることが好ましい。

注射装置１は、針１８とピストン２０とをさらに備える。針１８は注射筒１０に付設され、ピストン２０はプランジャ１２に設置されている。

注射の前に、組成物容器から針１８を介して一つまたは複数の注射する組成物を抽出し、注射筒１０から離れるプランジャ１２によって生じた引っ張り力により注射筒１０に入れる。組成物が針１８を介して直接に注射装置１に移る場合、衛生状態はよく維持かつ保証されている。

図１Ｂに示すように、注射筒１０は、例えば、注射前に組成物を含む中空円柱または筒に設計されている。注射筒１０は、互いに対向する２つの同軸に配置された開口１０１、１３０を有する。一実施例において、開口１０１は、針１８を容易に装備するために、ホッパー形状であることが好ましい。一実施例において、開口１０３は、プランジャ１２を収容するように構成されている。

注射筒１０は、開口１０３の周りに設けられたグリップ構造１０５をさらに備えている。グリップ構造１０５は、注射装置１の使用時に、ユーザに固定機能を提供するように設計されている。一実施例において、該グリップ構造１０５は、ユーザが指で注射装置１を操作できるように、開口１０３を囲む楕円形凸縁に設計されている。

プランジャ１２は、開口１０３を通過して注射筒１０内に設けられ、注射筒１０における攪拌パドル１４はプランジャ１２を通過する。図２Ａは図１Ｂにおいて２Ａとして表示されているプランジャ１２の一部拡大断面図である。プランジャ１２は、プランジャ１２の遠位端に開口１２１を有するため、攪拌パドル１４がプランジャ１２と接合され、プランジャ１２を通過する。

図２Ａに示すように、プランジャ１２は、ピストン２０を接合するためのプランジャヘッド１２３をさらに備えている。図３Ａは、図１Ｂにおけるピストン２０を示す。ピストン２０は、プランジャ１２に設けられ、開口１２１とオーバーラップしている。ピストン２０は、プランジャヘッド１２３に対応する貫通孔２０１を有する。一実施例において、ピストン２０はゴムからなるものであり、例えば、封止材として注射筒１０とプランジャ１２との間の隙間からの組成物の漏れを防止する。図３Ｂは、図３Ａにおけるピストン２０の下面図であり、ピストン２０は、貫通孔２０１の周りに設けられた複数の密封リング２０３をさらに有する。密封リング２０３は、攪拌パドル１４と接触することで、攪拌パドル１４とピストン２０との間の隙間を密封する。

例えば、プランジャヘッド１２３はピストン２０内に包まれている。一実施例において、プランジャ１２の開口１２１は、プランジャ１２の内表面からプランジャヘッド１２３の外表面に延在している。貫通孔２０１の形状は、プランジャヘッド１２３及び開口１２１の形状に適合している。

図１Ｂに示すように、プランジャ１２は、ユーザが容易にプランジャ１２を注射筒１０へ押圧しまたはプランジャ１２を注射筒１０から抽出できるように、終端板１２５をさらに備えている。プランジャ１２は筒または円柱で示されているが、他の形状のプランジャも本開示に適用可能であることが理解されるべきである。

図４Ａは、プランジャ１２’にリブ１２３’が設けられるようにさらに設計されてもよいことを示し、図４Ｂは、図４Ａにおけるプランジャ１２’の断面斜視図である。図４Ａ及び図４Ｂに示すように、プランジャ１２’は、プランジャ１２’の外面に縦向きに設けられた複数のリブ１２３’を有する。リブは、プランジャ１２’の注射筒１０内における位置を維持しながら、プランジャ１２’と注射筒１０との間の接触面積を減少させることができる。これにより、プランジャ１２’の移動によって生じた摩擦抵抗が低下したため、プランジャ１２’の移動はより容易となる。

図１Ｂに戻り、注射筒１０内に設けられた攪拌パドル１４は、開口１０１に隣接した一端と、開口１２３を通過してプランジャ１２と接合された他端とを有する。図５Ａは、図１Ｂにおける攪拌パドル１４の平面図である。攪拌パドル１４は、プランジャ１２と摺動可能に接合する形とされている。例えば、プランジャ１２の開口１２１は、攪拌パドル１４の断面形状に適合する形状を有するように設計されている。このため、攪拌パドル１４のプランジャ１２に対する回転が制限されている場合、攪拌パドル１４は依然としてプランジャ１２内に自由に摺動可能のままである。例えば、図５Ａに示す攪拌パドル１４は、交差羽根１４１を含み、（図１Ｂにおけるプランジャ１２の下面図を示す）図２Ｂに示すプランジャ１２は対応する十字形開口１２１を有する。

このように構成すると、プランジャ１２が回転した場合、攪拌パドル１４はプランジャ１２とともに回転するため、注射筒１０内の組成物が攪拌パドル１４に攪拌される。

組成物に細胞が含まれた場合、細胞を損なうことなく組成物を十分攪拌することが好ましい。図５Ｂ、５Ｃに示すように、攪拌パドル１４’の交差羽根１４１’からなる断面形状は、複数の曲線１４１Ａ’を有する。このため、攪拌パドル１４’が回転する場合、曲線１４１Ａ’は渦流となるように該組成物を押圧することで、組成物の均一性が向上している。

一実施例において、攪拌パドル１４’は攪拌パドル１４’の端面１４１Ｂ’において複数の突出構造１４３’をさらに有する。図５Ｂの攪拌パドル１４’が注射筒１０内にあることを示す図５Ｄのように、突出構造１４３’は、攪拌パドル１４’と注射筒１０との間の接触を減らすため、円形表面を有することが好ましい。また、攪拌パドル１４’は、攪拌パドル１４’と注射筒１０との間の接触が最小化され、かつ攪拌過程における細胞の損壊を回避するために、注射筒１０の内径Ｄ２よりも小さい外径Ｄ１を有する。

一実施例において、攪拌パドルの少なくとも１つの羽根は、攪拌効果の改善のために、貫通孔またはカットエッジを有する。該貫通孔及びカットエッジは、注射筒１０内に回転した際に攪拌パドル１４が受ける、組成物からの抵抗を少なくしている。例えば、異なる形状の貫通孔を有する攪拌パドルは図６Ａ、６Ｂに示され、異なるカットエッジとを有する攪拌パドルはは図７Ａ、７Ｂに示される。一実施例において、該貫通孔は円形孔または方形孔であるが、該貫通孔の他の形状も本開示に適用可能であることが理解されるべきである。一実施例において、該カットエッジはジグザグ状またはグリッド状であるが、該カットエッジの他の形状も本開示に適用可能であることが理解されるべきである。

一実施例において、注射装置は、接続ベースと保護キャップとを有する針長制御デバイスをさらに備え、該接続ベースは、該注射筒に付設され、該保護キャップは該接続ベースに移動可能に取り付けられており、針を囲むノズルを有する。該保護キャップは、針の少なくとも一部を隠す、または露出させるように、該接続ベースに対して移動する。

一実施例において、注射装置は、接続ベースとプランジャ制限部材とを有する投与量制御装置をさらに備え、該接続ベースは該注射筒に付設され、該プランジャ制限部材は該接続ベースに移動可能に取り付けられ、該プランジャを部分的に収容し、該プランジャ制限部材は、プランジャがプランジャ制限部材に到達した際に該プランジャを阻止することができる。該プランジャ制限部材の接続ベースに対する移動は、プランジャの注射筒に対する移動の所定距離を制御しているため、所定距離に対応する所定の投与量が制御されている。

図８Ａは、針長制御デバイス２２と投与量制御装置２４とを有する注射装置１の斜視図である。図８Ｂは、図８Ａにおける注射装置１の断面斜視図である。針長制御デバイス２２及び投与量制御装置２４の両方は、注射装置１の注射筒１０と組み立てられているため、図８Ａ、図８Ｂに示す針長制御デバイス２２と投与量制御装置２４とは一つの完全なモジュールとして組み合わされている。しかしながら、針長制御デバイス２２と投与量制御装置２４とは独立に機能し、単独で使用したり注射装置１と併用したりすることもできるので、本開示の範囲を限定すると解釈すべきではない。

図８Ａに示すように、針長制御デバイス２２及び投与量制御装置２４は、注射筒１０に付設された接続ベース３０を有する。針長制御デバイス２２は、接続ベース３０に移動可能に取り付けられた保護キャップ３２をさらに備えている。一実施例において、保護キャップ３２は、針１８を囲む広口シールド３２１を有してもよい。他の実施例において、保護キャップ３２は、図１０Ａ’に示す円形凸シールド３２１’を有してもよい。このため、保護キャップ３２が接続ベース３０に対して移動する場合、保護キャップ３２は、針１８の少なくとも一部を隠す、または露出させる。

投与量制御装置２４は、接続ベース３０に移動可能に取り付けられ、プランジャ１２を部分的に収容するプランジャ制限部材３４をさらに備えている。終端板１２５の寸法のため、プランジャ制限部材３４は、プランジャ１２が３４に到達した際に該プランジャ１２を阻止することができる。該プランジャ制限部材３４の接続ベース３０に対する移動は、プランジャ１２の注射筒１０に対する移動の所定距離を制御しているため、所定距離に対応する所定の投与量が制御されている。

図８Ａに示すように、接続ベース３０は、ユーザに対して保護キャップ３２及びプランジャ制限部材３４のそれぞれの校正数値を読み取るための２つの指示窓３１３と指示窓３１５をさらに備えている。

好ましくは、保護キャップ３２及びプランジャ制限部材３４は、接続ベース３０の周りに回転可能であり、回転時に接続ベース３０の長軸方向に沿って移動可能である。

図８Ｂに示すように、接続ベース３０はねじ３０１を有し、保護キャップ３２はねじ３０１に接合されたねじ３２３を有する。保護キャップ３２が接続ベース３０に対して回転した場合、該保護キャップ３２は、接続ベース３０の長軸方向に沿って移動する。該接続ベース３０は、ねじ３０３をさらに有し、該プランジャ制限部材３４は、ねじ３０３に接合されたねじ３４１を有する。該プランジャ制限部材３４が接続ベース３０に対して回転した場合、該プランジャ制限部材３４は接続ベース３０の長軸方向に沿って移動する。該保護キャップ３２及びプランジャ制限部材３４は、接続ベース３０に螺入したり、接続ベース３０から離れた方向に回転したりすることができる。

図９は、図８Ｂに示す針長制御デバイス２２及び投与量制御装置２４の分解斜視図である。接続ベース３０は、収納スリーブ３０５をさらに備え、接続ベース３０内に収容槽３０５Ａが形成されている。該収容槽３０５Ａは、接続ベース３０の長軸方向に沿って延在し、保護キャップ３２は収容槽３０５Ａに挿入され、収納スリーブ３０５により囲まれている。ねじ３０１は、収納スリーブ３０５に対向して設けられている。

接続ベース３０は、他の収納スリーブ３０７をさらに備え、接続ベース３０内に収容槽３０７Ａが形成されている。該収容槽３０７Ａは、接続ベース３０の長軸方向に沿って延在し、プランジャ制限部材３４は収容槽３０７Ａに挿入され、収納スリーブ３０７により囲まれている。ねじ３０３は、収納スリーブ３０７に対向して設けられている。図９に示すように、該収容槽３０５Ａ、３０７Ａは、平行かつ一部がオーバーラップするように設置されている。しかしながら、針長制御デバイス２２と投与量制御装置２４とは別々で使用されるため、オーバーラップは必須ではない。当業者は、収容槽３０５Ａと収容槽３０７Ａとのオーバーラップ及び延在長さが注射装置１の寸法に応じて設計されることを理解すべきである。

接続ベース３０は、固定エッジ３０９と通路３１１とをさらに備えている。注射筒１０は、通路３１１を貫通して接続ベース３０内に設置可能である。該固定エッジ３０９は接続ベース３０の内表面３１１Ａに位置し、通路３１１を狭くするため、注射筒１０は、固定エッジ３０９により阻止され接続ベース３０に停止する。該注射筒１０が接続ベース３０に位置する場合、該固定エッジ３０９は注射筒１０の開口１０１を囲んでいる。

図９に示すように、保護キャップ３２は内表面にねじ３２３を有する。該保護キャップ３２はねじ３２３とねじ３０１との接合により接続ベース３０の収容槽３０５Ａ内に螺入される。一実施例において、該保護キャップ３２は、保護キャップ３２の移動経路に沿って収納スリーブ３０５の内表面において凹面（図示せず）に嵌入することにより、保護キャップ３２を一時的に接続ベース３０にロックするため、その外表面に少なくとも１つのバンプ３２５をさらに備えている。

図１０Ａは、図８Ａにおける保護キャップ３２の斜視図である。図１０Ａに示すように、複数のバンプ３２５は、保護キャップ３２の外表面に間隔を置いて設けられている。一実施例において、間隔を置いて設けられた複数のバンプ３２５は、露出の針長の一定の増加を伝えるフィードバックをユーザに提供する。該保護キャップ３２は、注射に応用可能な異なる針長に対応する複数の標記３２７をさらに備えている。例えば、該保護キャップ３２が接続ベース３０に螺入された場合、数値の高い標記３２７は指示窓３１３（図８Ａ参照）に表示される。このため、注射にはより長い針長が提供される。さもなければ、保護キャップ３２が接続ベース３０から螺出された場合、短い針長が現れる。一実施例において、該標記３２７は、針１８によるユーザの不慮の傷害を避けるように、ユーザが注射装置１の針側を容易に識別するため、指示窓３１３において保護キャップ３２に沿って軸方向に直立した数字であってもよい。

図９に示すように、プランジャ制限部材３４は、内表面にねじ３４１を有する。該プランジャ制限部材３４は、ねじ３４１とねじ３０３との接合により、接続ベース３０の収容槽３０７Ａ内に螺入される。一実施例において、該プランジャ制限部材３４は、プランジャ制限部材３４の移動経路に沿って収納スリーブ３０７の内表面において凹面（図示せず）に嵌入することにより、プランジャ制限部材３４を一時的に接続ベース３０にロックするため、その外表面に少なくとも１つのバンプ３４３をさらに備えている。

図１０Ｂは、図８Ａにおけるプランジャ制限部材３４の斜視図である。図１０Ｂに示すように、複数のバンプ３４３は、プランジャ制限部材３４の外表面に間隔を置いて設けられている。一実施例において、間隔を置いて設けられた複数のバンプ３４３は、所定の投与量の一定の増加を伝えるフィードバックをユーザに提供する。該プランジャ制限部材３４は、注射に応用可能な異なる投与量に対応する複数の標記３４５をさらに備えている。プランジャ制限部材３４が移動している間に、標記３４５は、順次に指示窓３１５に表示される。

プランジャ制限部材３４は、プランジャ１２の終端板１２５（図８Ｂ、１０Ｂを参照）より小さく設計された上部開口３４７を有するため、終端板１２５が上部開口３４７に到達したときに、プランジャ制限部材３４はプランジャ１２を阻止することができる。プランジャ制限部材３４がより深く回転して接続ベース３０へ移動した場合、終端板１２５とプランジャ制限部材３４との間のより長い間隔距離により、プランジャ制限部材３４の所定距離がセットされ、所定の投与量が制御される。

図１１Ａは、図８Ｂにおける１１Ａとして標示されている、注射筒１０と接続ベース３０の第１部分拡大断面図である。図１１Ｂは、図８Ｂにおける１１Ｂとして標示されている、注射筒１０と接続ベース３０の第２部分拡大断面図である。

注射筒１０を接続ベース３０に固着するために、接続ベース３０は、接続ベース３０の上部表面に設けられたロックリブ３１７（図９参照）をさらに備えている。該ロックリブ３１７は、通路３１１の入り口の周囲に延在し、好ましくは入り口を囲む。一実施例において、該注射筒１０は、開口１０３に隣接しかつ下方へ指向する一対のフック１０７をさらに備えている。注射筒１０が接続ベース３０の通路３１１に挿入された場合、注射筒１０の一端は固定エッジ３０９に位置し、注射筒１０の他端のフック１０７は、注射筒１０の固着のために、ロックリブ３１７に嵌め込まれている。

図１２は、図１１Ａにおける注射筒１０と接続ベース３０との間の他の接合を提供する一実施例を示す。該注射筒１０は、注射筒１０の外表面にあって開口１０３に隣接しているロックリング１０９をさらに備える。該ロックリング１０９は、ロックリブ３１７を嵌め込むことで接続ベース３０と接合することにより、注射時に注射筒１０は押し戻されない。

一実施例における注射装置は、注射前に注射装置内の組成物の攪拌に用いられる攪拌パドルを含む。注射する組成物は、組成物容器から注射装置の針により抽出され、注射装置に送入される。そして、該組成物を注射装置内で攪拌して、注射装置から攪拌パドルを取り出すことなくデリバリーする準備が整う。全ての過程においては、組成物が注射装置に送入される前に、従来方法による組成物攪拌の間に組成物を汚染してしまうリスクを回避している。

また、注射装置は、例えば、該注射装置内に該攪拌パドルを圧縮する圧縮スプリングを含むことにより、ユーザが該プランジャを引いて組成物を注射装置に導入する場合、該圧縮スプリングの圧力下の攪拌パドルは、プランジャで引っ張られることなく、注射装置内の位置を保持しているため、攪拌パドルがフルの機能で組成物を攪拌することを確保している。

また、注射装置に上記実施例における針長制御デバイス２２と投与量制御装置２４とが装備されているため、より精度の高い注射と、針のより安全な使用を実現することができる。従って、ユーザは、それらの装置により、医療処方箋を基に投与量及び針長を予め設定することができ、ユーザの誤判定による人為的ミスを排除することができる。

また、他の実施例において、図１３は、本開示の一実施例における単一または複数の成分組成物の攪拌とデリバリーのための注射装置４の分解斜視図を示す。「近位」、「後方」または「抽出」との用語は「Ｐ」方向の軸方向を指す。「遠位」、「前方」または「押圧」との用語は「Ｄ」方向の軸方向を指す。

図１３に示すように、該注射装置４は、注射筒４０と、該注射筒４０内に着脱可能に設けられたプランジャ４２と、該プランジャ４２内に着脱可能に設けられた攪拌パドル４４と、該攪拌パドル４４と該プランジャ４２とを接続する接続部材４６と、該プランジャ１２と接続するためのピストン５０と、該注射筒４０を被覆するための蓋６０とを備えている。一実施例において、該接続部材４６は、作動可能機構４６であってもよい。

注射筒４０は、円柱状または円筒形の筒体４０１と、遠位端で蓋６０または針１８と接続する筒体終端４０３（図１Ａ、１Ｂを参照）と、近位端にある円形または楕円形のグリップ構造４０５とを有する。

一実施例において、筒体終端４０３及び蓋は、注射筒４０の漏れを防止するためのルアーテーパー（ＬｕｅｒＴａｐｅｒ）であってもよい。

プランジャ４２は、筒体４０１に収容されたプランジャ体４２１と、遠位端でピストン５０により包まれたプランジャヘッド４２３と、プランジャ体４２１が筒体４０１に挿入された場合にグリップ構造４０５から突出する近位端にある終端板４２５と、終端板４２５に設けられた対応作動可能機構４２７とを含む。該プランジャヘッド４２３及びピストン５０は、互いに対応する開口を有するため、攪拌パドル４４は、図２Ａ〜３Ｂに示すように、該プランジャヘッド４２３とピストン５０の開口を通過することができる。また、プランジャ４２は、注射筒４０の軸方向において筒体４０１、即ち方向ＰまたはＤを移動可能である。プランジャ４２を抽出または押圧することにより、単一または複数の成分組成物は、注射筒４０に対して流出入することができる。また、プランジャ４２は、プランジャ体４２１にガイド部材４２１ｂ（例えば軌道）を有し、該対応作動可能機構４２７は、作動可能機構４６と接合しロックするための対応ロック部分４２７ａ（例えば一対のフック）を含む。

攪拌パドル４４は、プランジャ体４２１内に挿入され、該プランジャヘッド４２３とピストン５０の開口を通過して、筒体４０１内に突出可能である。さらに、図５Ａ〜５Ｄに示すように、攪拌パドル４４は、曲線界面を有する１つまたは複数の羽根または交差羽根を有し、または、その遠位端の各羽根において攪拌パドル４４の遠位端に向かう突出構造を有する。また、図６Ａ〜７Ｂに示すように、該攪拌パドルの羽根は、羽根を貫通する貫通孔をさらに有することができ、これにより、攪拌パドル４４が攪拌している場合、該単一または複数の成分組成物は流れて貫通孔を通ることができ、また、攪拌の均一化を促進するため、カットエッジをさらに有することができる。また、攪拌パドル４４は、作動可能機構４６とともに攪拌パドル４４の近位端に接続可能である。

一実施例において、該攪拌パドル４４は、平坦状の単一の羽根を有する。他の実施例において、該攪拌パドル４４は、その遠位端に曲がり角を有してもよい。

一実施例において、該作動可能機構４６は、攪拌パドル４４の近位端と接続されている。該作動可能機構４６は、ロック部分４６ａ（例えば、一対の凹溝）と、摺動部材４６ｂ（例えばスライドブロック）とをさらに備えてもよい。摺動部材４６ｂはガイド部材４２１ｂと摺動可能に接触しているため、作動可能機構４６はガイド部材４２１ｂにおいて後方または前方へ移動可能であり、該攪拌パドル４４は、プランジャ体４２１において方向Ｐ、方向Ｄに沿ってプランジャ４２に対して移動可能である。即ち、該プランジャ４２は、軸方向に沿って攪拌パドル４４に対して移動可能である。また、ロック部分４６ａ（例えば一対の凹溝）が対応ロック部分４２７ａ（例えば一対のフック）と接合しているため、攪拌パドル４４は、該ロック部分４６ａによりロックされて、プランジャ４２に対する移動はない。従って、ロック部分４６ａが対応ロック部分４２７ａと接合されている場合、該攪拌パドル４４は、プランジャ４２から筒体４０１内に突出せず、該注射装置４はもう使用できない。

図１４Ａ〜１４Ｄは、本開示の実施例に係る注射装置４の４つの使用状態を示す。

図１４Ａに示すように、初期状態では、ピストン５０に包まれたプランジャ４２は、筒体４０１の遠位端まで注射筒４０の筒体４０１に挿入されることで、ピストン５０と筒体終端４０３との間には空気が存在しない。該攪拌パドル４４もプランジャ体４２１の遠位端までプランジャ体４２１に挿入され、攪拌パドル４４の近位端に設けられた作動可能機構４６は、終端板４２５に設けられた対応作動可能機構４２７と接合しない。

次に、図１４Ｂに示すように、プランジャ４２の抽出により単一または複数の成分組成物が吸引される場合、攪拌パドル４４は、プランジャ４２とともに移動可能である。

また、図１４Ｃに示すように、筒体４０１には、所定量の単一または複数の成分組成物が存在している。ユーザは、攪拌パドル４４をプランジャ体４２１から筒体４０１へ押圧することで攪拌パドル４４を突出させ、プランジャ４２を回転することで攪拌パドル４４が一緒に回転することを駆動することができるため、注射器主体４０１における単一または複数の成分組成物を攪拌することができる。

攪拌した後、図１４Ｄに示すように、作動可能機構４６が対応作動可能機構４２７と接合するまで、攪拌パドル４４を後方へ取り下げることができる。もしくは、プランジャ４２を押圧することで単一または複数の成分組成物を注射筒４０から注射した後、攪拌パドル４４を後方へ引くことができる。一旦攪拌パドル４４の近位端に設けられた作動可能機構４６が終端板４２５に設けられた対応作動可能機構４２７と接合すると、該攪拌パドル４４はもうプランジャ４２に対して移動できなくなるため、該注射装置４はもう利用できなくなり、使い捨ての注射装置となる。このように、相互感染の回避が可能となる。

他の実施例において、図１３における注射装置４は、プランジャ制限部材、接続ベース、及び保護キャップ（図８Ａ〜１２を参照）に付設されてもよい。

上記に記載の詳細な実施例の記載は単に本開示にかかる実装の説明であり、本開示の範囲を限定するものではない。したがって、当業者による修飾と変更は全て添付の特許請求の範囲によって定義された本開示の範囲に入る。

Claims

軸方向を有する注射筒と、
該注射筒内に着脱可能に設けられ、該注射筒内において該軸方向に沿って移動可能なプランジャであって、該注射筒内に収容されるプランジャ体と、該プランジャの近位端に設けられて該注射筒から突出する終端板とを有するプランジャと、
該プランジャ体内に着脱可能に設けられた攪拌パドルであって、該攪拌パドルに対して該プランジャが該軸方向に沿って移動可能な攪拌パドルと、
該プランジャ体内に着脱可能に設けられ、該攪拌パドルの近位端と該プランジャの該終端板との間に着脱可能に接続された接続部材と、
を備え、
該接続部材はロック部分を有する作動可能機構であり、該プランジャは該終端板に設けられかつ対応ロック部分を有する対応作動可能機構を含み、該作動可能機構の該ロック部分が該対応作動可能機構の該対応ロック部分と接合すると、該攪拌パドルは該プランジャに対する移動はない、
ことを特徴とする注射装置。
該接続部材は、該攪拌パドルの該近位端に設けられ、該プランジャは該プランジャ体に設けられたガイド部材を含み、該攪拌パドルは、該ガイド部材と摺動可能に接触する該接続部材により、該プランジャに対して該軸方向に沿って移動するように構成されたことを特徴とする請求項１に記載の注射装置。
該接続部材は該終端板に固定された近位端と該攪拌パドルに寄りかかる遠位端とを有する圧縮スプリングであり、該圧縮スプリングは、該プランジャが該攪拌パドルに対して該注射筒内において移動する場合、該攪拌パドルに力を印加することで該攪拌パドルを該注射筒内に維持させるように構成されたことを特徴とする請求項１に記載の注射装置。
該注射筒の遠位端に着脱可能に設けられた針をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の注射装置。
接続ベースと保護キャップとを有する針長制御デバイスをさらに含み、該接続ベースは該注射筒に付設され、該保護キャップは該接続ベースに移動可能に取り付けられかつ該針を囲むノズルを有し、該針の少なくとも一部を隠す、または露出させるように、該接続ベースに対して移動するように構成されていることを特徴とする請求項４に記載の注射装置。
該保護キャップは、該接続ベースの周りを回転可能であり、該接続ベースの長軸方向に沿って移動可能であることを特徴とする請求項５に記載の注射装置。
該接続ベースは第１のねじを含み、該保護キャップは該第１のねじと接合する第２のねじを含むことを特徴とする請求項６に記載の注射装置。
該接続ベースは、
該接続ベースの内部に収容槽を有する収納スリーブであって、該収容槽は該接続ベースの該長軸方向に沿って延在し、該保護キャップは該収容槽に挿入されかつ該収納スリーブにより囲まれている収納スリーブと、
該保護キャップの移動経路に沿って該収納スリーブの内表面に形成された少なくとも１つの凹面であって、該保護キャップは該少なくとも１つの凹面に対応して該保護キャップの外表面に設けられた少なくとも１つのバンプを有する少なくとも１つの凹面と、
該接続ベースを貫通して形成されかつ該注射筒を収容するように構成されている通路と、
該接続ベースの内表面に形成され、該注射筒を該接続ベース内に収容するために該通路を縮小するように構成されている固定エッジと、
を備えることを特徴とする請求項５に記載の注射装置。
接続ベースとプランジャ制限部材とを備える投与量制御装置をさらに有し、
該接続ベースは該注射筒に付設され、プランジャ制限部材は該接続ベースに移動可能に取り付けられかつ該プランジャを部分的に収容し、
該プランジャ制限部材は、該プランジャが該プランジャ制限部材に到達した場合、該プランジャを阻止し、該プランジャ制限部材の該接続ベースに対する移動は該プランジャの該注射筒に対する移動の所定距離を制御するように構成されたことで、該所定距離に対応する所定の投与量が制御されることを特徴とする請求項１に記載の注射装置。
該プランジャ制限部材は、該接続ベースの周りを回転可能かつ該接続ベースの長軸方向に沿って移動可能であり、該接続ベースは第１のねじを含み、該プランジャ制限部材は該第１のねじと接合する第２のねじを含むことを特徴とする請求項９に記載の注射装置。
該接続ベースは、
該接続ベースの内部に収容槽を有する収納スリーブであって、該収容槽は該接続ベースの該長軸方向に沿って延在し、該プランジャ制限部材は該収容槽に挿入されかつ該収納スリーブにより囲まれている収納スリーブと、
該プランジャ制限部材の移動経路に沿って該収納スリーブの内表面に形成された少なくとも１つの凹面であって、該プランジャ制限部材は該少なくとも１つの凹面に対応して該プランジャ制限部材の外表面に設けられた少なくとも１つのバンプを有する少なくとも１つの凹面と、
該接続ベースを貫通して形成されかつ該注射筒を収容するように構成されている通路と、
該接続ベースの内表面に形成され、該注射筒を該接続ベース内に収容するために該通路を縮小するように構成されている固定エッジと、
を備えることを特徴とする請求項９に記載の注射装置。
該接続ベースを接合するために、該注射筒は、該注射筒の近位端に位置するフック、または、該注射筒の近位端の該外表面に位置するロックリングをさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載の注射装置。
該プランジャ制限部材は頂部開口を有し、
該終端板は該プランジャ制限部材の外に設けられ、該頂部開口よりも大きい直径を有することを特徴とする請求項９に記載の注射装置。
該プランジャは開口を有するプランジャヘッドを含み、該注射装置は該プランジャヘッドと着脱可能に接合するピストンをさらに含み、
該ピストンは、該攪拌パドルが貫通するように該開口に対応しかつ互いに通じる貫通孔を含み、
該攪拌パドルは、該開口及び該貫通孔に適合する断面形状を有することを特徴とする請求項１に記載の注射装置。
該ピストンは該貫通孔の周囲に設けられた複数の密封リングを含み、該密封リングは、該攪拌パドルと接触しており、該攪拌パドルと該ピストンとの間の間隙を密封するように構成されていることを特徴とする請求項１４に記載の注射装置。
該攪拌パドルは、該注射筒の内径よりも小さい外径を有し、該攪拌パドルの遠位端の端面における複数の突出構造を含むことを特徴とする請求項１に記載の注射装置。
該攪拌パドルは一つまたは複数の羽根を含むことを特徴とする請求項１に記載の注射装置。
該羽根は、交差点に隣接する複数の曲線を有し、複数の貫通孔またはカットエッジを有することを特徴とする請求項１７に記載の注射装置。
該プランジャは、該プランジャの外表面に縦方向に設けられた複数のリブをさらに含み、該注射筒は、円形または楕円形のグリップ構造をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の注射装置。