JP6845154B2 - エレクトロポレーションデバイス - Google Patents
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Description
電極の正確かつ安定した位置決め;
負傷のリスクの制限;および
効率的な大きい電界の発生
を可能にする新しいエレクトロポレーションデバイスを利用可能にすることである。
眼の外側表面に合うように、10〜15mmの半径を有する仮想球に沿って延在する支持体接触表面を有する支持体と、
侵襲性の電極針を備えた第1の電極と、
導電性電極接触表面を有する第2の電極と、
任意的に注入針と
を備える。
第1の主な実施形態によれば、上記支持体は、上記電極針および/または注入針の摺動をそれぞれの挿入軸に沿って、上記挿入軸と、挿入点で上記仮想球に接する平面PSとの間の角度ωが、40°より小さく、好ましくは35°より小さく、好ましくは30°より小さく、好ましくは28°より小さく、および/または10°より大きく、好ましくは15°より大きく、好ましくは20°より大きくあるようにガイドするように構成された挿入ガイドを備え、上記挿入点は、上記挿入軸が上記仮想球を横切る点である。
0.2〜2.0mmに含まれる幅W14、および
比W14/T14が3より大きいところの厚さT14
を有する。
電極針の挿入軸は、電極接触表面の主軸に垂直な平面と、20°より小さい、好ましくは10°より小さい、好ましくは5°より小さい角度を画定する;
好ましくは、すべての電極挿入ガイドは、共通の平面内で互いに平行に延在する;
第1の電極は、共通の平面内に延在する複数の平行な侵襲性の電極針を備え、上記平面と第2の電極が延在する一般的な平面との間の角度は、10°より小さい;
支持体は、眼の角膜輪部に合うように、軸Xと、5mmより大きくかつ8mmより小さい半径とを有する環状リム、好ましくは開いた環状リムを画定し、上記リムは、少なくとも1つの切欠きによって中断されており、上記切欠きは好ましくは、120°より小さくかつ第2の電極の正中面上に中心を有する角度セクターに沿って延在するリムの一部に置かれている;
クローズ位置では、電極接触表面の前に延在する上記電極針の部分は、1mmより大きく、好ましくは2mmより大きく、好ましくは3mmより大きく、好ましくは5mmより大きく、好ましくは6mmより大きい;
上記電極針の長さは、第2の電極の正面図において、挿入された電極針が電極接触表面に面し、かつ、クローズ位置で、第2の電極によって画定された電極接触表面を完全に横切る、すなわち「ふさぐ(bar)」ように延在するように決定される;
電極接触表面の表面積は、6mm2より大きくかつ20mm2より小さい;
電極接触表面は好ましくは、支持体接触表面と同じ仮想球上に好ましくは延在する、球状の接触表面を画定する;
好ましくは、支持体接触表面および電極接触表面により画定される完全な接触表面が、開いた環状バンドの形状を有する;
支持体は、開いた環の全体的形状を呈し、その結果、第1の端部と第2の端部との間に間隙を示し、好ましくは、
支持体は、塑性挙動を示す材料で作られ、その結果、支持体は手作業で塑性的に変形されて上記第1の端部と上記第2の端部との間の距離を修正し得る、および/または
上記間隙は、好ましくは、第2の電極と実質的に対向して配置されている、および/または
支持体は、好ましくは、支持体の上記2つの端部に置かれた2つの保持支柱を備える;
支持体は、上記電極針および/または上記注入針を対応する挿入ガイドの挿入軸と一列に並ぶ位置にガイドするように構成された事前位置決めガイドを備える;
支持体接触表面および/または電極接触表面は、生体適合性でありかつ特に、損傷なしに眼の表面と接触して置かれることができる材料によって画定される;
支持体接触表面および/または電極接触表面は、例えばBayerによって販売される、ポリカーボネートである材料によって画定される;
電極接触表面は、真鍮によって画定される;
デバイスは、
注入針と、
電極挿入ガイドおよび注入針挿入ガイドと
を備え、上記電極挿入ガイドおよび注入針挿入ガイドは、上記電極針および注入針の摺動をそれぞれ電極針挿入軸および注入針挿入軸に沿ってガイドするように構成されており、上記電極針挿入軸に垂直な任意の平面が、上記注入針挿入軸に垂直な任意の平面に平行であり、好ましくは電極接触表面の主軸に平行である;
注入針のクローズ位置において、仮想球より下の注入針の最大深さが0.8mm〜1.0mmであり、および/または電極針、好ましくは任意の電極針のクローズ位置において、仮想球より下の電極針の最大深さが1.5mm〜1.8mmである;
デバイスは、上記物体を含む貯蔵器と、上記貯蔵器と流体連絡する注入針とを備え、上記物体は、関心のある治療用核酸であり、好ましくはデオキシリボ核酸分子またはリボ核酸分子である。
a)上記眼の外側表面上に電極接触表面を配置し、好ましくは、支持体のリムが上記眼の角膜輪部(角膜の縁部)に載るように配置する工程、
b)第1の電極の電極針を、支持体の対応する挿入ガイドに挿入し、好ましくは、毛様体筋が、少なくとも部分的に、第1の電極の電極針と第2の電極との間に延在するように挿入する工程、
c)工程b)の前または後、好ましくは工程b)の後に、注入針を、好ましくは対応する挿入ガイドによってガイドされながら、眼内に挿入し、好ましくはその先端が上記眼の毛様体筋に到達するように挿入する工程、
d)上記物体を眼内に注入する工程、
e)第1の電極の電極針と第2の電極との間に電界を発生させる工程、ここで、電界は、エレクトロポレーションを促進するように適合される、
を含む。
針が可動でありかつ支持体によってガイドされるとき、その完全な挿入に対応するその位置は、「クローズ位置(close position)」と呼ばれる。本明細書では、特に明記されない限り、第1の電極の任意の位置は、クローズ位置に関係し、第2の電極の任意の位置は、第2の電極が支持体に取り付けられそしてサービスの準備ができているときの第2の電極の位置に関係する。
支持体は、球状の支持体接触表面18を画定する。この支持体接触表面は、サービス位置において眼Oの外側表面上に載り得るように、上記眼の外側表面に対応する仮想球Sに沿って延在する。
好ましくは、支持体は、図2aに表されるように、軸Xの周りの環の全体的形状、または図4もしくは図5に表されるように、環の一部分の全体的形状を有する。
支持体接触表面18の幅は、一定でありうるし、そうでなくてもよい。図4の実施形態では、支持体接触表面の幅は、2つの端部24の近傍よりも第2の電極の近傍の方が大きい。有利なことに、負傷のリスクが制限される。
リム20は、軸Xおよび半径R20を有する環C20の弧(完全な環を含む)の形状を有し、半径R20は、5mmより大きく、好ましくは5.5mmより大きく、好ましくは5.8mmより大きく、および8.0mmより小さく、好ましくは7.0mmより小さく、好ましくは7.5mmより小さく、好ましくは6.0mmより小さい。そのようなリムは、眼の角膜輪部Liに実質的に対応する形状を有する。そのようなリムは、少なくとも部分的に、場合によっては完全にこの角膜輪部を取り囲むように、上記角膜輪部に接触して配置されうる。
定義により、第1および第2の電極はそれぞれ、発電機の第1および第2の端子に電気的に接続されるように設計される。
第1の電極10は、1つまたはいくつかの、好ましくは3つ、4つまたは5つの、好ましくは平行な、好ましくは同一平面内にある、好ましくは直線的な電極針14を備えうる。電極針は、好ましくは、図4aまたは図5gに表されるように、フォークまたは櫛形を形成するように互いに固定される。2つの隣接する電極針の軸間の距離は、好ましくは0.5mmより大きく、好ましくは0.6mmより大きく、好ましくは0.7mmより大きく、好ましくは0.8mmより大きく、および/または5mmより小さく、好ましくは3mmより小さく、好ましくは1.5mmより小さく、好ましくは1.2mmより小さく、好ましくは1.0mmより小さく、好ましくは0.9mmより小さい。
図2bおよび図2cでは、第2の電極が破線で表されている。
好ましくは、上記デバイスは注入針42を備える。
支持体16は、1つまたは複数の挿入ガイド28を備え得る。
注入される物体は、特に、参照により組み込まれる国際公開第2013/024436号に記載されている医薬組成物のいずれか、特に、関心のある治療用核酸、好ましくはデオキシリボ核酸(DNA)分子(cDNA、gDNA、合成DNA、人工DNA、組み換えDNAなど)、またはリボ核酸(RNA)分子(mRNA、tRNA、RNAi、RNAsi、触媒RNA、アンチセンスRNA、ウイルスRNAなど)でありうる。実施形態において、上記組成物は、環状DNA片を含む。
本発明によれば、キットが想定される。本発明によるデバイス、本発明による医薬組成物、および任意的に使用説明書が、キット内に一緒に提供されうる。キット内で、構成要素は、別々にパッケージ化されまたは含まれうる。
本発明の方法は、対象者の眼疾患を処置するために使用されうる。医薬組成物は、好ましくは、本明細書で上述された医薬組成物から選ばれる。
電極の正確かつ安定した位置決め;
侵襲性の電極針の眼内への侵入における上記電極針の正確なガイド;
角膜輪部に関係した眼内への正確な注入;
効率的な均一かつ大きな電界の発生
を可能にする。
Claims (28)
- 眼の毛様体筋に物体を注入するエレクトロポレーションデバイスであって、下記:
10〜15mmの半径を有する仮想球(S)に沿って延在する球状の支持体接触表面(18)を有する支持体(16)と、
侵襲性の電極針(14)を備えた第1の電極(10)と、
導電性電極接触表面(17)を有する第2の電極(12)と、
注入針と
を備え、
該支持体は、「挿入軸」(Δ28)と呼ばれる軸に沿って延在する直線状の挿入ガイド(28)を備え、該挿入軸は、上記挿入軸が上記仮想球を横切るところの「挿入点(Pi)」と呼ばれる点で上記仮想球に接する平面(PS)と40°より小さい角度(ω)を画定する、
エレクトロポレーションデバイス。 - 上記角度(ω)が30°より小さい、請求項1に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- 上記角度(ω)が25°より小さい、請求項2に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- 上記挿入軸(Δ28)と、電極接触表面(17)の主軸(Δ17)に垂直な平面との間の角度が5°より小さい、ここで、表面の主軸とは、上記表面の中心を通って上記表面に垂直な方向である、請求項1〜3のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- 上記支持体が、互いに平行な、少なくとも2つの電極挿入ガイド(28a)を備え、該少なくとも2つの電極挿入ガイドは、電極接触表面(17)の主軸(Δ17)に垂直な平面と5°より小さい角度を画定する共通の平面(P28a)内に延在する、請求項1〜4のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- 上記支持体が、眼の角膜輪部に合うように、軸Xと、5mmより大きくかつ8mmより小さい半径(R20)とを有する環状リム(20)を画定し、上記挿入軸が、上記挿入点において、該挿入点を含みかつ環状底面を有する軸Xの円筒表面(Cy’)に接する平面(PCY’)と、40°より小さい角度(α)を画定する、請求項1〜5のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- 上記支持体が、眼の角膜輪部に合うように、軸Xと、5mmより大きくかつ8mmより小さい半径(R20)とを有する環状リム(20)を画定し、挿入ガイドが挿入軸(Δ2 8)に沿って延在し、該挿入軸は、上記リムを含む平面(P20)と、20°より小さい 角度βを画定する、請求項1〜6のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- 上記支持体が、少なくとも2つの電極挿入ガイド(28a)を備え、該電極挿入ガイドの全てが、共通の平面(P28a)内で互いに平行に延在し、該共通の平面は、リム(20)の平面(P20)と、40°より大きい、および/または80°より小さい角度Ωを画定する、請求項1〜7のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- 上記リムが、120°より小さくかつ第2の電極の正中面(M)上に中心を有する角度セクター(α21)に沿って延在する上記リムの一部に配置された少なくとも1つの切欠き(21)によって中断されている、請求項6〜8のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- 上記電極針の完全な挿入に対応する位置において、電極針(14)と電極接触表面(17)との間の距離(δ)が2.0〜1.3mmであり、かつ上記電極針のどの点が考慮されても実質的に一定であるように、上記挿入ガイドが構成されている、請求項1〜9のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- 上記第2の電極に垂直でありかつその中心を通る方向に沿って上記第2の電極を観察するとき、上記電極針の完全な挿入に対応する位置において、上記電極針が上記電極接触表面を完全に横切るように上記電極針が延在するように上記電極針の長さが決定されている、請求項1〜10のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- 上記電極接触表面の表面積が6mm2より大きくかつ20mm2より小さい、請求項1〜11のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- 電極接触表面(17)が、上記支持体接触表面と同じ仮想球(S)上に延在する、請求項1〜12のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- 上記第1の電極および/または上記注入針が、それぞれ上記電極針および/または上記注入針に平行に延在する少なくとも1つのガイドロッド(39)を備え、上記支持体が、対応するロッド挿入ガイド(28c)を備えている、請求項1〜13のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- 挿入ガイド(28c)が、支持体接触表面(18)が延在するところの仮想球(S)を横切らない孔である、請求項14に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- 上記第1の電極および/または上記注入針のガイドロッドが、対応するロッド挿入ガイド(28c)の外側での上記ガイドロッド(39)の摺動運動を制限することができるロッド止め具(40)を備えている、請求項14または15に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- 上記第1の電極および/または上記注入針のガイドロッドが、それぞれ上記第1の電極の電極針の先端および/または上記注入針の先端を3mmより大きい距離(Δ39)だけ超えて延在する、請求項15または16に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- ガイドロッド(39)の最大横寸法(e39)が0.5mmより大きい、請求項16または17に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- 上記支持体が、電極針および/または注入針を対応する挿入ガイドの軸と一列に並ぶ位置にガイドするように構成された事前位置決めガイドを備えている、請求項1〜18のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- 注入針と、
電極挿入ガイド(28a)および注入針挿入ガイド(28b)と
を備え、該電極挿入ガイドおよび該注入針挿入ガイドは、上記電極針および注入針の摺動をそれぞれ電極針挿入軸および注入針挿入軸に沿ってガイドするように構成されており、上記電極針挿入軸に垂直な任意の平面が、上記注入針挿入軸に垂直な任意の平面に平行で ある、請求項1〜19のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションデバイス。 - 上記注入針の完全な挿入に対応する位置において、仮想球(S)より下の上記注入針の最大深さ(p42)が0.8mm〜1.0mmであり、上記電極針の完全な挿入に対応する位置において、仮想球(S)より下の上記電極針の最大深さが1.5mm〜1.8mmである、請求項1〜20のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- 上記物体を含む貯蔵器と、上記貯蔵器と流体連絡する注入針とを備え、上記物体が、関心のある治療用核酸である、請求項1〜21のいずれか一項に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- 該挿入軸(Δ 28 )は、上記リムを含む平面(P 20 )と、5°より小さい角度βを画 定する、請求項7に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- 該共通の平面(P 28a )は、リム(20)の平面(P 20 )と、50°より大きい、 および/または60°より小さい角度Ωを画定する、請求項8に記載のエレクトロポレー ションデバイス。
- 電極針(14)と電極接触表面(17)との間の距離(δ)が1.7〜1.6mmであ る、請求項10に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- ガイドロッド(39)の最大横寸法(e 39 )が0.9mmより大きい、請求項18に 記載のエレクトロポレーションデバイス。
- 上記電極針挿入軸に垂直な任意の平面が、上記電極接触表面の主軸(Δ 17 )に平行で ある、請求項20に記載のエレクトロポレーションデバイス。
- 上記物体が、デオキシリボ核酸分子またはリボ核酸分子である、請求項22に記載のエ レクトロポレーションデバイス。
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