JP6839180B2

JP6839180B2 - 充填補助具

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Publication number: JP6839180B2
Application number: JP2018516162A
Authority: JP
Inventors: ウォルマン，ステファン; ハインツ，ヨッヘン; シリング，ディーター
Original assignee: Transcoject GmbH and Co KG
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Priority date: 2015-09-29
Filing date: 2016-09-19
Publication date: 2021-03-03
Anticipated expiration: 2036-09-19
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Description

本発明は、シリンダーアンプルを充填するための充填補助具、及びそのような充填補助具を用いたシリンダーアンプルの充填方法に関する。

様々な医療用途においては、医療用液体又は医薬液を容器からシリンダーアンプル、所謂カープル内へ移すことが必要である。これはとりわけ、前述の液体が、元々は乾燥した、特に粉末状である医療用物質又は医薬物質を、例えば注射用の生理食塩水又は塩水といった液状溶剤の添加によって予め溶解されなければならない場合にそうである。

そのようなシリンダーアンプル又はカープルは、特に、所謂「ペンシステム」又はカープル注射器において使用されるものであり、家庭での使用も意図されている。こうしたペンシステムは、とりわけインスリン用のものが周知であるが、他の医療用活性物質又は医薬用活性物質、例えば子供や若者のためのホルモン製剤についても用いることができる。上記活性物質は通常は粉末状であり、まず上述のように溶解してからシリンダーアンプル又はカープル内に移され、その後シリンダーアンプルカープル注射器又はペンシステムに挿入される。これは、医療の素人にとっては簡単なことではない。特に、こうした過程においては、無菌状態を保持することが必須であり、それが問題である。

このような問題に鑑みて、本発明の目的は、簡単な手法で医療用液体又は医薬液を容器からシリンダーアンプル又はカープル内へ移すことを可能にする、シリンダーアンプルを充填するための充填補助具を提供することである。

この目的は、請求項１に記載の特徴を備えた充填補助具及び請求項１７に記載の特徴を備えた方法によって達成される。好ましい実施形態は、従属請求項、以下の説明、及び添付の図面から明らかになる。

本発明による充填補助具は、医療用液体又は医薬液を、内部でこの液体が注入され又は混合される容器からシリンダーアンプル内へ移すのに役立つ。この充填補助具は、様々な医療用液体又は医薬液に対して用いることができる。

本発明による充填補助具は、主要な要素として、少なくとも１つの保持補助具を備える。この充填補助具は、第１の収容部を形成したハウジングを備えている。上記第１の収容部は、充填対象のシリンダーアンプルを収容できるように形成されている。つまり、上記第１の収容部は、好ましくは一般的なカートリッジ注射器用のシリンダーアンプルのような充填対象のシリンダーアンプルを収容することができるように寸法決め及び形状決めされている。そのようなシリンダーアンプルは、市場ではカープルという名称で知られている。さらに、ハウジング内には第２の収容部が設けられており、これは、医療用液体又は医薬液が注入される容器を収容するように形成されている。つまり、第２の収容部は、その中に医療用物質又は医薬物質を収容するための共通の容器が挿入及び収容され得るように寸法決め及び形状決めされている。この容器とは、特に、一般的な薬瓶のことである。容器内に完成形の医療用液体又は医薬液を提供する代わりに、上記容器は、医療用液体又は医薬液を生成するために、最初に、生理食塩水又は塩水のような溶剤を添加して溶解させる必要のある医療用物質又は医薬物質を有していてもよい。その場合、上記溶解は、好ましくは充填補助具内、即ち、容器が第２の収容部に収容されている状態で行われる。

第１の収容部には第１のアクセス開口が形成されている。この第１のアクセス開口は、シリンダーアンプルが第１の収容部に挿入されているときにシリンダーアンプルの開口と対向するように配置して形成されている。即ち、挿入されたシリンダーアンプルの開口又はこの開口を閉ざす隔膜に第１のアクセス開口を通して外部からアクセス可能になるので、第１のアクセス開口を通じて、充填補助具のハウジング内に配置されているシリンダーアンプルの充填を行うことができる。さらに、ハウジングは、第２の収容部に配置された第２のアクセス開口を備える。この第２のアクセス開口は、容器が第２の収容部に挿入されているときに容器の開口又はこの開口を閉ざす栓に対向するように設計して配置されている。すなわち、容器の開口又は栓（例えば隔膜）は、容器が第２の収容部に挿入されているときに、第２のアクセス開口を通してアクセス可能になるので、第２のアクセス開口を通じて、例えば、粉末を溶解するための溶剤を容器内にもたらすことが可能であり、及び／又は容器の内容物を容器から取り出すことも可能である。

本発明による充填補助具の実施形態には、医療用液体又は医薬液の移送元及び移送先の両要素が、１つの構成要素、即ち保持補助具に確実に保持され得るという利点がある。したがって、充填補助具は、内部で液体が混合又は調製される容器と充填対象のシリンダーアンプルとを同時に保持することができる。これによって、容器からシリンダーアンプル内への液体の移送が、例えば注射器を使って行うことができるので、取り扱いが簡単になる。この場合、注射器は、容器の内容物を注射器内に収容するために、まず第２のアクセス開口に挿入される。その後、注射器は、第２のアクセス開口から第１のアクセス開口に挿し替えられ、内容物が注射器からシリンダーアンプル内に移送される。その際、充填補助具又はその保持補助具は、シリンダーアンプル及び容器の、特に開口が保護され、汚染が防止されるようにシリンダーアンプル及び容器を保持する。シリンダーアンプル内への液体の移送後、シリンダーアンプルは、第１の収容部から取り出され、例えばカープル注射器又は従来のペンシステムに挿入することができる。そのような設計は、患者自身による使用のみならず、例えば医院、医師の手術及び実験室での使用においても有利である。

本発明による充填補助具のハウジングは、好ましくはプラスチックからなり、さらに好ましくは単一構造の、特に一体式のプラスチック部品として形成されている。ハウジングは、とりわけプラスチックの射出成形部品として製作されていてもよく、これは低コストでの製造を可能にする。

好ましくは、第１の収容部には、固定手段が配置されている。この固定手段は、シリンダーアンプルを第１の収容部内に取り外し可能に固定するように形成され設けられている。固定手段は、好ましくは一般的な、即ち規格化されたシリンダーアンプル又はカープルを保持するように形成されている。固定手段は、シリンダーアンプルに充填するために第１のアクセス開口を通じて注射器が挿入されたとき、シリンダーアンプルを収容部内に保持するように形成され配置されている。さらに、固定手段は、シリンダーアンプルが収容部から取り外すことができるようにも形成されている。このために、シリンダーアンプルは把持され、シリンダーアンプルに作用する力は、固定手段の保持力を上回る力であると言える。ここで、第１の収容部からのシリンダーアンプルの取り出し方向は、好ましくはシリンダーアンプルの長手方向に延びている。さらに好ましくは、これは同時に、シリンダーアンプルの開口と連結して注射器からシリンダーアンプル内に液体をもたらすために注射器が第１のアクセス開口に挿入される挿入方向でもある。固定手段は、好ましくは前端部、即ち開口に隣接する端部でシリンダーアンプルを掴む、好ましくは力結合式及び／又は形状結合式の固定要素として形成されている。さらに好ましくは、固定手段は、ラッチフック又はラッチタングとして形成されていてもよい。特に、ラッチフック又はラッチタングは、開口を取り囲むカラーの回り又はカラーの後に係合してもよい。その際、ラッチフック又はラッチタングは、好ましくは、シリンダーアンプルの長手方向に十分に大きな力が作用されると、それらの係止位置から外れてシリンダーアンプルを解放するように構成されている。この種のラッチタング又はラッチフックは、好ましくは単一構造で、さらにハウジングの少なくとも一部、好ましくはハウジングの全部と一体的に形成されている。とりわけ、ハウジングをプラスチックで作製する場合に、そのようなラッチフック又はラッチタングは、簡単な手法で一緒に形成可能である。

特に好ましい実施形態によれば、充填補助具は、シリンダーアンプルが固定手段により予め組み付けられて第１の収容部内に取り外し可能に固定されると共に、第１の収容部から取り出し可能であるように形成されている。したがって、充填補助具は、シリンダーアンプルが予め組み付けられた状態でユーザに届けられるので、ユーザはもはやシリンダーアンプルを充填補助具内に挿入しなくてもよい。これには、取り扱いがさらに簡単になると共に、シリンダーアンプルが確実に保護されて充填補助具内に固定されるという利点がある。

さらなる好ましい実施形態によれば、第２の収容部には固定手段が配置されており、この固定手段は、医療用物質又は医薬物質を含有する容器を収容部内に好適に取り外し可能に固定するように形成され設けられている。そのような容器は、医療分野において一般的な薬瓶であってもよい。即ち、固定手段は、好ましくは、そのような薬瓶を固定することができるように寸法決めされ形成されている。固定手段による固定は、好ましくは、十分な力の印加によって固定が解除されることで容器が第２の収容部から取り出して解放できるようになっている。この場合、取り出し方向は、好ましくは容器の長手軸又は中心軸に対応するように位置しており、この長手軸又は中心軸は、好ましくは第２のアクセス開口への注射器の挿入方向にも対応している。固定手段は、好ましくはカラーの後に係合するラッチフック又はラッチタングとして形成されている。この種のカラーは、一般的な容器の場合、開口が位置している軸端に形成されており、容器の栓を取り囲み及び／又は保持する。ラッチタング又はラッチフックは、好ましくは単一構造で、又はハウジングの少なくとも一部、好ましくはハウジングの全部と一体的に形成されている。したがって、このラッチフックは、低コストで、ハウジングと一緒に射出成形で製作することができる。ラッチフック又はラッチタングは、好ましくは、容器に十分に大きな力が作用されたときに、係止位置から解放位置へと移動して、容器を第２の収容部から取り出すことができるように設定されている。もっとも、さらに好ましくは、容器と医療用物質又は医薬物質若しくは医療用液体又は医薬液とを別個に工場出荷することも可能である。この場合、容器は、ユーザによって、まず第２の収容部内に挿入されなければならず、そこで好ましくは固定手段により留められ及び／又は固締される。医療用液体又は医薬液が上述の手法で容器から取り出された後は、容器は、もはや不要であるため、第２の収容部内に留まっていてもよい。或いは、第２の収容部内の固定手段が固定を解放できるように形成されているのであれば、容器は、例えば分別廃棄処理のために、ユーザによって再び第２の収容部から取り出し可能であってもよい。

さらに好ましい実施形態によれば、第２の収容部内には、カニューレ要素が取り外し可能に保持される。このカニューレ要素は、カニューレと、ルアーコネクタとを備える。ここで、カニューレ要素は、カニューレのルアーコネクタが第２のアクセス開口に対向するようにすると共に、カニューレが第２の収容部内に挿入された容器内に進入するように向けて第２の収容部内に配置されている。カニューレ要素は、カニューレによって容器の開口内に進入するため、とりわけ容器の開口内の詰め物、例えば隔膜を突き刺すために用いられる。

特に好ましくは、カニューレ要素は、第２の収容部においてリニアガイド内に配置され、このリニアガイドがカニューレ要素の長手方向、即ちカニューレの長手方向でのカニューレ要素の移動を可能にする。ここで、カニューレ要素はリニアガイド内を第１の位置と第２の位置との間で移動可能である。カニューレ要素は、第１の位置においては第２の位置におけるよりも第２のアクセス開口寄りにある。第２の位置は、カニューレがこの位置において容器内に進入するように、即ち、特に容器の隔膜を突き刺すように位置している。充填補助具の当初の状態、即ち工場出荷時の状態においては、カニューレ要素は好ましくは第１の位置にあり、この位置ではカニューレは、収容部空間の、容器が収容される部分には進入しない。好ましくは、力の作用によって固定解除されるようにカニューレ要素の係止部又は固締部が第１の位置において提供される。使用時には、ルアーテーパを有する注射器が、そのルアーテーパがカニューレのルアーコネクタと係合するように、第２のアクセス開口内に挿入される。注射器を第２のアクセス開口にさらに押し込むと、カニューレ要素は第１の位置から第２の位置へと移動され、好ましくはその際にそこにある係止部又は固締部の固定が解除される。これにより、カニューレ要素のカニューレが容器内に押し込まれる。

さらに好ましくは、第２の収容部内には、少なくとも１つの保持手段が配置されており、この保持手段がカニューレ要素を取り外し可能に固定する。ここで、保持手段は、カニューレの長手方向で、好ましくは、ルアーコネクタによって長手方向に伝達可能な力、すなわち伝達可能な牽引力よりも小さな保持力を発生する。保持手段は、同時に、上述の係止部又は固締部の機能を果たすことができる。保持手段は、カニューレ要素が第２のアクセス開口から脱落するのを防止する。使用にあたり、液体がカニューレ要素を用いて容器から挿入された注射器内へと移送された後、カニューレ要素は注射器と一緒に第２のアクセス開口から引き抜かれる。その際、保持手段の保持力が解除される。すなわち、保持手段の保持力を解除するための引っ張り力が伝達されるように、ルアーテーパとルアーコネクタとの連結は維持されていなければならい。

第２のアクセス開口は、好ましくは、カニューレ要素が第２のアクセス開口を通じて取り出しできるように寸法決めされている。また、カニューレ要素は、好ましくはカニューレ要素に取り付けられた注射器と一緒に、第２のアクセス開口から引き抜かれる。

その後、次のステップにおいて、好ましくは注射器がカニューレ要素と共に第１のアクセス開口に挿入され、その際にカニューレが第１の収容部内に保持又は固定されているシリンダーアンプルの開口内に進入する。このとき、カニューレは、好ましくはシリンダーアンプルの栓、特に隔膜を突き刺す。ここで、第１のアクセス開口及び第１の収容部は、シリンダーアンプルの隔膜を確実に突き刺すために、好ましくは、カニューレ要素が第１の収容部内で直線的に誘導されるように形成され配置されている。さらに好ましくは、カニューレが隔膜の中心を外れて隔膜に進入するようにカニューレ要素を誘導するガイドが設けられている。これには、隔膜の、後でペンシステムにおいて突き刺される箇所が、充填の際に既にカニューレによって突き刺されていないので、この領域において良好な密封が保たれるという利点がある。

本発明の好ましい実施形態によれば、ハウジングとは別個の、ルアーテーパを有する注射器が充填補助具の構成要素である。この注射器は、ルアーテーパが前述のカニューレ要素のルアーコネクタと係合するように形成されている。注射器は、空の注射器として準備されてもよいし、あるいは容器内の医療用物質又は医薬物質を溶解するための液体、即ち、例えば注射用の生理食塩水又は塩水が予め充填されていてもよい。この注射器は、その後、医療用液体又は医薬液を容器からシリンダーアンプル内へ移送するために、前述のように用いられる。場合によっては、まず、注射器内に含有されている液体が容器内へと押し込まれ、そこで乾燥した物質を溶解して所望の液体を生成してもよい。十分に混合した後、この液体は、好ましくは同じ注射器によって容器から吸い出される。続いて注射器は、カニューレ要素と共に前述のように第２のアクセス開口から取り出されて第１のアクセス開口に挿入され、次いで液体が第１の収容部内に保持されているシリンダーアンプル内に移される。

本発明の特別な実施形態によれば、ハウジング内には、注射器を収容及び固定するために形成された第３の収容部が形成されていてもよい。この第３の収容部は、使用後の注射器をその第３の収容部に挿入して充填補助具と一緒に廃棄することを可能にする。好ましくは、第３の収容部は、注射器を収容及び固定するためのみに形成されており、特に好ましくは、カニューレ要素は、使用後、後述するように第１のアクセス開口の中又は傍に留まるのがよい。

好ましくは、第１のアクセス開口は、第１のアクセス開口を通じてカニューレ要素、好ましくは前述のカニューレ要素が第１の収容部内に挿入可能であるように寸法決めされている。これにより、注射器をカニューレ要素と共に第２のアクセス開口から取り出した後、カニューレ要素のカニューレを充填対象のシリンダーアンプル内に導入又は刺し込むために、これらを第１のアクセス開口に挿入することが可能になる。

さらに好ましくは、第１の収容部内には、第１のアクセス開口の傍に少なくとも１つの確保手段が配置されている。この確保手段は、第１のアクセス開口を通じて挿入されたカニューレ要素を固定するように、好ましくは再取り出し不可能に固定するように形成されている。これにより、液体をシリンダーアンプル内に導入した後で注射器を第１のアクセス開口から取り出すことが可能になる一方で、カニューレ要素は、そこに固定されたまま廃棄のために確実に保管される。したがって、確保手段は、好ましくは、挿入時の方向では突破可能であり、反対の移動方向ではロックするように形成されている。これは、例えば、好ましくは少なくとも１つのハウジング部と一体に形成された、弾性のラッチタング又は保持突起によって達成することができる。これは、例えば、前述のハウジングであってもよいし、あるいはハウジングと連結された構成要素、例えば後述する閉鎖要素であってもよい。

本発明のさらに好ましい実施形態によれば、充填補助具は、第１の位置と第２の位置との間で移動可能な閉鎖要素を備えており、この閉鎖要素は、第１の位置においては第１のアクセス開口を閉鎖すると共に第２のアクセス開口を開放し、第２の位置においては第２のアクセス開口を閉鎖すると共に第１のアクセス開口を開放する。閉鎖要素は、正しい使用順序ではその都度１つのアクセス開口のみを開放するので、安全な取り扱いに役立つ。すなわち、工場出荷時の状態では、閉鎖要素は、好ましくは第１の位置にあるので、注射器を先ず第２のアクセス開口に挿入することができる。その後、注射器が好ましくは第２のアクセス開口から取り出された後で、閉鎖要素は第２の位置へと移動される。これにより、第１のアクセス開口が開放され、注射器が、好適には取り付けられているカニューレ要素と共に、今度は第１のアクセス開口に挿入される。閉鎖要素は、好ましくは上述のハウジングと同様にプラスチックの射出成形部品として形成され、ハウジングと可動連結されている。これは、例えば、掛け金方式によって行われてもよい。これにより、ハウジング及び閉鎖要素を２つの構成要素のみによって形成することができる。この場合、上述したハウジングのすべての構成要素、特に保持手段、確保手段、固定手段、係止部及び／又は固締部は、ハウジングと一体に形成されているのが好ましい。

前述した第１のアクセス開口におけるカニューレ要素の確保手段は、好ましくは、ラッチフック又はラッチタングによって閉鎖要素に形成されていてもよい。これにより、カニューレ要素は、第１のアクセス開口内へ挿入された後、閉鎖要素とハウジングとの間に固定される。

さらに好ましくは、閉鎖要素は、少なくとも１つの解除可能なロック部を備えており、このロック部は閉鎖要素を第１の位置及び／又は第２の位置において解除可能に固定する。ロック部は、好ましくは片手で解除可能である。そのようなロック部によれば、閉鎖要素が意図せずに第１の位置から第２の位置へと変位されることが阻止される。そのようなロック部は、例えば弾性舌片上に配置された突出部によってハウジングに形成されてもよく、この突出部は、閉鎖要素が第１の位置にあるとき、閉鎖要素の縁部、特に変位方向の前方の縁部の前にある。こうして突出部は、閉鎖要素の移動を阻止する。閉鎖要素の移動のためには、閉鎖要素が移動できるように、特に変位されるように、閉鎖要素が弾性舌片を介して縁部との係合を解かれなければならない。さらに好ましくは、ロック部は、閉鎖要素を第２の位置に確保するために、閉鎖要素の第２の位置においても適当な手法で閉鎖要素と係合するように形成されていてもよい。そのために、好ましくは、閉鎖要素に、凹部又は開口を形成して、そこに弾性のラッチタングの突出部が係合するようにしてもよい。そのようなロック部の配置は、突出部が、閉鎖要素の第１の位置では閉鎖要素の凹部に係合し、閉鎖要素の第２の位置では、変位方向で閉鎖要素の後方の縁部又は別の凹部の傍に位置するという、逆の手法で行われてもよい。特に好ましくは、２つのそのようなロック部が備えられており、これらは、ハウジングの対向する側面にあって、閉鎖要素を変位させるためには指で押されなければならない。

さらに好ましくは、閉鎖要素は、ハウジングのガイドで変位可能に誘導される。その際、ガイドは、好ましくはまっすぐに形成されており、第１及び第２のアクセス開口への注射器の挿入方向に対して横向きに延びている。特に好ましくは、ガイド及びガイドによって規定される変位方向は、前述の挿入方向に対して垂直ではなく斜めに延びている。これにより、閉鎖要素は、第１の位置から第２の位置への変位の際に、挿入方向に対して横向きにだけでなく、ある程度は挿入方向にも変位するようになる。閉鎖要素には、第２の位置において第１のアクセス開口を覆う開口が設けられていてもよい。この開口は、同時に注射器を誘導する役割も果たす。閉鎖要素が第１の位置から第２の位置に変位されるとき、閉鎖要素が挿入方向の軸方向にも移動される場合、この開口によって構成されるガイドは、別の軸方向位置に動かされる。通常、充填対象のシリンダーアンプルは、前述の容器、特に薬瓶よりも軸方向に長いので、これは有利である。このようにすれば、充填補助具、とりわけその工場出荷時状態を、特に小型に形成することが可能になる。工場出荷状態では、閉鎖要素は、容器内へ注射器を挿入するために指定された第１の位置にある。注射器をシリンダーアンプル内に挿入するのにガイドに必要な充填補助具の軸方向の長さは、閉鎖要素の第２の位置への変位によって初めてもたらされ、それによって充填補助具は軸方向に長くなる。

第１及び第２のアクセス開口は、好ましくはハウジングの同じ側部に配置されるのが望ましい。これにより、取り扱いが容易になる。なぜなら、ハウジングの向きを変える必要がなく、注射器が同じ側部で第１のアクセス開口から第２のアクセス開口へと挿し替えることができるからである。

第１のアクセス開口を有する第１の収容部と第２のアクセス開口を有する第２の収容部とは、さらに好ましくは、第１及び第２のアクセス開口の挿入方向が互いに平行に延びるように配置及び形成されており、カニューレ要素及び／又は注射器をこの挿入方向に沿って上記アクセス開口に挿入可能又は取り出し可能となっている。これによっても、取り扱いが容易になる。なぜなら、注射器の引き出し及び挿入時にハウジングの角度位置を変更しなくてもよいからである。

本発明のさらなる主題は、前述のような充填補助具を用いてシリンダーアンプルに医療用液体又は医薬液を充填する方法である。主な方法のステップを以下において説明する。方法の経過についてのさらなる詳細は、充填補助具の形成との関連で既述した。方法に関してはこれらの実施形態を参照する。

この方法によれば、まず、シリンダーアンプルに移送されるべき医療用液体又は医薬液を有する容器が準備される。この容器は、充填補助具のハウジングの第２の収容部に挿入されるか、又は工場出荷時の状態で既にそこに挿入されている。次のステップでは、注射器がハウジング内の第２の収容部の傍の第２のアクセス開口に挿入され、容器の内部と流体連通される。これは、好ましくは、上述のように、既に事前に組み付けられて第２の収容部内に保持されているカニューレ要素のカニューレが容器の開口に刺し込まれるという手法で行われる。次のステップでは、医療用液体又は医薬液が容器から注射器内へと移送される。これは特に、注射器を用いた吸引によって行われる。もっとも、代替的には容器にピストンが設けられていてもよく、したがって移送は、容器内でのピストンへ圧力を加えて行ってもよい。注射器内への液体の移送後、注射器は第２のアクセス開口から取り出され、その際、好ましくは注射器の傍に配置されたカニューレ要素が一緒に取り出されてもよい。その後、注射器は、場合によっては事前に閉鎖要素を変位させた後で、第１のアクセス開口に挿入される。その際、もしカニューレ要素があれば、前述のカニューレがシリンダーアンプルの開口内に刺し込まれる。そして、医療用液体又は医薬液が、注射器から、第１の収容部内に配置されたシリンダーアンプル内に押し込まれる。シリンダーアンプルは、好ましくは事前に組み付けられて第１の収容部内に保持されているので、シリンダーアンプルを組み付けられた充填補助具が工場出荷される。液体が注射器からシリンダーアンプル内に移された後、シリンダーアンプルは第１の収容部から取り出され、周知の手法でカープル注射器又はペンシステムに挿入される。注射器は、上述のように、第１のアクセス開口から再び取り出されてもよく、その際に好ましくは、カニューレ要素は収容部内に留まる。場合によっては、注射器は、次いで、上述したように第３の収容部に挿入されてもよい。

この方法の特別な実施形態によれば、容器内には、最初は粉末状の、例えば凍結乾燥された医療用物質又は医薬物質が含有されていてもよく、この物質は液体の添加によって溶解され、容器内で前述の医療用液体又は医薬液を生成する。このために、好ましくは、注射器が第２のアクセス開口に挿入されると、その注射器によって溶剤、例えば注射用の生理食塩水又は塩水が容器内に押し込まれ、それに続いて容器内の物質がその液体により溶解される。これは、場合によっては、振ることによって行われてもよい。混合が成功もしくは溶解が成功した後で、このようにして生成された医療用液体又は医薬液は、上述したように、好ましくは再び同じ注射器内に移送される。次いで、注射器は、既に述べたように第２のアクセス開口から取り出され、第１のアクセス開口に挿入される。

本発明による方法の利点は、医療用液体又は医薬液が、従来のシリンダーアンプルの充填において通例であるようにシリンダーアンプル内の可動栓の移動によって吸引されるのではなく、注射器からシリンダーアンプル内に押し込まれることにある。こうすれば液体の望ましくない泡立ちが防止されるので有利である。容器から注射器内への移送の際にも泡立ちを阻止するために、容器は可動ピストンを備えるように形成されていてもよく、この可動ピストンが押されて、容器から取り付けられた注射器内に液体を押し込む。

以下では、添付の図面を参照して、本発明を例示的に説明する。
医療用液体又は医薬液のための容器とシリンダーアンプルとを有する本発明による充填補助具の主要な部分を示す。閉鎖要素を取り付けた充填補助具のハウジングを示す斜視図である。図２に示すハウジングの側面図である。図３に示すハウジングの上面図である。閉鎖要素なしで示すハウジングの側面図である。図５に示すハウジングの側面図であって、端面のうち一方から見た図である。図５に示すハウジングを図６のＶＩＩ−ＶＩＩ線断面図である。閉鎖要素を示す斜視図である。シリンダーアンプル及び容器が挿入された状態の充填補助具を示す斜視図である。本発明による充填補助具の使用を段階的に示す説明図である。本発明による充填補助具の使用を段階的に示す説明図である。本発明による充填補助具の使用を段階的に示す説明図である。本発明による充填補助具の使用を段階的に示す説明図である。本発明による充填補助具の使用を段階的に示す説明図である。本発明による充填補助具の使用を段階的に示す説明図である。本発明による充填補助具の使用を段階的に示す説明図である。本発明による充填補助具の使用を段階的に示す説明図である。本発明による充填補助具の使用を段階的に示す説明図である。本発明による充填補助具の使用を段階的に示す説明図である。本発明による充填補助具の使用を段階的に示す説明図である。シリンダーアンプルの充填後の充填補助具を示す斜視図である。

ここで例として示される充填補助具は、２つの主要な構成要素、即ち、一つには閉鎖要素６を取り付けたハウジング４によって形成された保持装置２と、もう一つには注射器８とを備える。保持装置２は、充填対象のシリンダーアンプル７を収容するために用いられる。注射器８は、通例のように、内部にピストンロッド１２を介して移動可能なピストン１１を有するシリンダ１０から形成されている。注射器８は、その端部にルアーテーパ１４を備えており、図１に示される例においては、そのルアーテーパ１４にキャップ１６が被せられている。

本発明による充填補助具は、医療用液体又は医薬液を、容器１８からシリンダーアンプル７内に移すのに役立つ。ここで示される容器１８は、普通の薬瓶又は注射小瓶であり、上側で栓又は隔膜２０によって密閉されている。容器１８には、隔膜２０を囲んでカラー２２が形成されている。ハウジング４は、第１の収容部２４と第２の収容部２６とを備えており、第１の収容部２４はシリンダーアンプル７を収容するように形成され、第２の収容部２６は容器１８を収容するように成形及び寸法決めされている。第１の収容部２４及び第２の収容部２６は、ハウジング４の同じ側部に向かって開いており、互いに平行な挿入方向Ｅ１及びＥ２を備え、それらの挿入方向に沿ってシリンダーアンプル７及び容器１８が夫々、第１の収容部２４及び第２の収容部２６内に挿入される。第１の収容部２４には、ハウジング４の挿入方向Ｅ１の端面に開口して第１のアクセス開口２８が設けられている。したがって、第２の収容部２６は、第１のアクセス開口２８と同じ側に開口して第２のアクセス開口３０を備えている。

第１の収容部２４内には、第１のアクセス開口２８の付近に、ハウジング４と一体に形成された弾性のラッチタング３２が配置されている。これらのラッチタング３２は、シリンダーアンプル７を第１の収容部２４内に取り外し可能に固定するために、シリンダーアンプル７の栓又は隔膜を囲むカラー３４を包み込むことができるように配置され形成されている。シリンダーアンプル７がこのようにして第１の収容部２４内に固定されているとき、隔膜によって密閉されたシリンダーアンプル７の開口は、第１のアクセス開口２８に対向する。

固定手段を構成するラッチタング３２は、挿入方向Ｅ１に十分に大きな力が作用されると第１のアクセス開口２８から半径方向外側に変形して、カラー３４がラッチタング３２を通過することができ、シリンダーアンプルを第１の収容部２４から取り出すことができるように配置して形成されている。

第２の収容部２６内には、ラッチタング３６の形態の複数の固定手段が配置されており、これらの固定手段は、容器１８を第２の収容部２６内に固定するために、容器１８のカラー２２の後に係合できるように寸法決めされ配置されている。ここで、突出部を有するラッチタング３６は、容器１８が第２の収容部２６から再び取り出せないように形成されている。即ち、ラッチタング３６は、容器１８を第２の収容部２６内へ挿入する際に、一度だけ広がるものであって、容器１８を再び取り外すことは意図されていない。もっとも、代替的には、ラッチタング３６は、ラッチタング３２に対応して、容器１８を再び取り出すことが可能であるように形成されていてもよい。

第２の収容部２６内には、ラッチタング３６と第２のアクセス開口３０との間に、固締部の形をした保持手段３８が形成されている。保持手段３８は、カニューレ要素４０の収容及び固定のために用いられる。ここで、カニューレ要素４０は、保持手段３８によって、挿入方向Ｅ２の軸方向に変位可能に誘導される。カニューレ要素４０は、第２のアクセス開口３０に面する端部にルアーコネクタ４２を、その反対側の端部にカニューレ４４を備えている。カニューレ要素４０は、図１２の部分図Ａ１に示されている第１の位置と、図１２の部分図Ａ２に示されている第２の位置との間で挿入方向Ｅ２に変位可能である。第２の位置では、カニューレ４４が、例えば図９に示されているように、容器１８の隔膜２０に進入する。第２のアクセス開口３０は、カニューレ要素４０が第２のアクセス開口３０から取り出し可能であるように寸法決めされている。

閉鎖要素６は、ハウジング４上で変位可能なスライダとして形成されており、ハウジング４の２つの側部に係合している。即ち、閉鎖要素６はＵ字形の断面を備えており、互いに離れた２つの側面でハウジング４に係合している。閉鎖要素６の移動又は変位方向Ｓは、挿入方向Ｅ１及びＥ２に対して横方向に延びている。ここで、変位方向Ｓは、挿入方向Ｅ１及びＥ２に対して垂直ではなく、斜めに延びている。このために、ハウジング４は、互いに離れた２つの側面に夫々、変位方向Ｓに延びる１つのガイド溝４６を備えている。閉鎖要素６は、互いに対向する２つの内面に夫々、ガイド溝４６に係合する１つの突出部４８を備えている（図８においては、一方のみが視認できる）。

閉鎖要素６は、図２〜４及び９に示す第１の位置では、第１のアクセス開口２８を密閉し、第２のアクセス開口３０を開放するように形成されている。この位置では、閉鎖要素６はロック部によって、意図しない変位をしないように確保されている。このロック部は、ハウジング４の互いに離れた２つの外側面の２つの弾性舌片５０によって形成される。弾性舌片５０は、それら自由端に、外側に突き出た突出部５２を備えている。スライダの第１の位置では、これらの突出部５２が夫々閉鎖要素６の開口５４内に係合する。閉鎖要素６を第２の位置へと変位できるようにするためには、これら２つの突出部５２を外側から押して、開口５４との係合を解くことが必要である。その後、第２の位置においては、弾性舌片５０は再び外側へと跳ね返り、突出部５２は、例えば図１に示すように、側端部５６に当接することになる。したがって、閉鎖要素６は第２の位置に固定される。この第２の位置では、閉鎖要素６の端面に形成されている開口５８が、第１のアクセス開口２８と対向する。開口５８はその周囲に、カニューレ要素４０の保持のための固定手段を構成する弾性舌片６０を備えている。開口５８及び弾性舌片６０は、弾性舌片６０が半径方向に広がる中で、カニューレ要素４０が開口５８を通過することができるように寸法決めされている。カニューレ要素４０が開口５８を通過すると、弾性舌片６０は再び半径方向の内側に跳ね返り、カニューレ要素４０の戻り移動を阻止する。

次に、本発明による充填補助具の機能について、図１０〜２０を参照して説明する。この実施例においては、容器１８に粉末状の医療用物質又は医薬物質が予め充填されている。保持装置２は、図１０に示すように、閉鎖要素６が第１の位置にある状態で工場出荷される。また、シリンダーアンプル７は、ハウジング４の第１の収容部２４内に事前に組み付けられている。シリンダーアンプル７は、そこで、上述の手法でラッチタング３２によって保持される。この状態において、可動のピストン６２は、図１に示す位置、すなわちカラー３４によって保持されるシリンダーアンプル７の開口又は隔膜の付近にある。ハウジング４内にはさらに、カニューレ要素４０が事前に組み付けられている。このカニューレ要素４０は、最初は、図１２の部分図Ａ１に示す第１の位置、即ち第２のアクセス開口３０に対向する位置にある。この状態で、容器１８が第２の挿入方向Ｅ２で第２の収容部２６内に嵌め込まれる。その際、ラッチタング３６が半径方向に広がるので、カラー２２は、ラッチタング３６の突出部を通過することができ、その後ラッチタング３６の突出部によって包み込まれる。したがって、容器１８は第２の収容部２６内に固定されている。

次のステップでは、キャップ１６の取り外し後、注射器８が、図１１に示されるように、第２のアクセス開口３０に挿入される。このとき、注射器８のルアーテーパ１４がカニューレ要素４０のルアーコネクタ４２と係合する。この例においては、注射器８には、医療用物質又は医薬物質の溶解のための液体、例えば注射用の生理食塩水又は塩水が予め充填されている。

図１２に示すように、ルアーテーパ１４を備える注射器８がカニューレ要素４０と係合すると、注射器８は挿入方向Ｅ２にさらに前進し、図１２の部分図Ａ２に示されるように、カニューレ要素４０が第２のアクセス開口３０からさらに離れた第２の位置まで移動する。この位置においてカニューレ４４は、容器１８の隔膜２０を突き刺す。次のステップでは、図１３に示されるように、注射器８のピストンロッド１２が変位され、それによって注射器８の内容物がカニューレ要素４０を通って容器１８内に注入される。こうして容器１８内の物質が溶解される。この場合、溶解のために保持装置２、即ちハウジング４を振ってもよい。次のステップでは、図１４に示されるように、保持装置２が、挿入された注射器８と共に、ピストンロッド１２が下を向くように向きを変えられる。この状態で注射器８のピストンロッド１２が引っ張られると、今や医療用液又は医薬液となった容器１８の内容物が注射器８内に吸引される。

次のステップでは、図１５に示されるように、保持装置２は再び反転され、注射器８がカニューレ要素４０と一緒に第２のアクセス開口３０から挿入方向Ｅ２に引き抜かれる。その際に、カニューレ４４が隔膜２０から引き抜かれる。このためには、保持手段３８における保持力が、ルアーテーパ１４とルアーコネクタ４２との間の固締力よりも小さいことが必要である。

次のステップでは、図１６（ａ）及び図１６（ｂ）に示すように、閉鎖要素６がハウジング４上を変位方向Ｓに沿って変位される。この場合、まず、図１６（ａ）に示されるように、突出部５２（図１６（ａ）では前面にある突出部５２のみが視認できるが、背面には同様に形成された別の突出部５２がある）が押され、それによって突出部５２は開口５４との係合が解かれる。その後、図１６（ｂ）に示すように、閉鎖要素６が変位方向Ｓに変位される。ここでは、片手操作が可能である。即ち、閉鎖要素６を開口５４の領域内に保持して閉鎖要素６を変位させることができるので、突出部５２を押すことと閉鎖要素６の変位とは、持ち直しをすることなく片手で行うことができる。こうして、閉鎖要素６は、図１７に示す第２の位置に到達する。この位置で、舌片５０の突出部５２は再び外側に跳ね返り、それによって閉鎖要素６の側縁５６に当接して、閉鎖要素６を図示される第２の位置に確保する。

この位置で、注射器８は、カニューレ４４を有するカニューレ要素４０と共に、まず閉鎖要素６の開口５８内に挿入方向Ｅ１に挿入され、続いてその下にあるハウジング４の第１のアクセス開口２８内に挿入される。このとき、カニューレ要素４０は、前述のように開口５８の弾性舌片６０を通過する。同時に、カニューレ４４は栓又は隔膜を通ってシリンダーアンプル７内に進入する。この状態で、図１８に示すように、注射器８のピストンロッド１２が挿入方向Ｅ２に変位され、注射器８の内容物がシリンダーアンプル７内へと押し込まれ又は移される。ここで、ピストン６２は、シリンダーアンプル７内で、シリンダーアンプル７の開口とは反対の端部に向かって変位する。次のステップでは、図１９に示すように、シリンダーアンプル７は、挿入方向Ｅ１に第１の収容部２４から引き抜かれる。その際、ラッチタング３２が半径方向に広がるので、シリンダーアンプル７のカラー３４はラッチタング３２の突出部を通過することができる。注射器８は、このとき、先ず第１のアクセス開口２８内に留まる。

第１のアクセス開口２８は、カニューレ要素４０のためのガイド６８を備えており、このガイドはカニューレ要素４０を、カニューレ４４が既定の位置でシリンダーアンプル７の栓又は隔膜に進入するように案内する。このとき、ガイドは、好ましくはカニューレ４４が中心を外れてシリンダーアンプル７の隔膜に進入するように選択されている。即ち、ガイド６８は、長手軸又は中心軸が第１の収容部２４の中心軸に対して半径方向にわずかに変位されている。これは、後でペンシステムにおいてシリンダーアンプル７が用いられるときとは、異なる箇所でシリンダーアンプル７の隔膜が突き刺されるように作用する。

次に、図２０に示されるように、注射器８は、閉鎖要素６の開口５８から再び取り出される。その際、カニューレ要素４０が上述のように弾性舌片６０によって引き留められるので、注射器８のルアーテーパ１４は、再びカニューレ要素４０のルアーコネクタ４２から分離する。続いて、注射器８は、ハウジング４内の第３の収容部６４（図７を参照）に挿入することができる。第３の収容部６４内には形状がルアーテーパ１４に適合するように固締要素６６が形成されており、ルアーテーパ１４が固締要素６６に固締されるようになっている。この状態で注射器８は、ハウジング４内に固定される。同時に、カニューレ要素４０は、閉鎖要素６とハウジング４との間に前述のように固定されており、さらに、空になった容器１８が第２の収容部２６に固定されている。この状態で、保持装置２は、注射器８のカニューレ要素４０及び容器１８と一緒に廃棄することができる。

２保持装置
４ハウジング
６閉鎖要素
７シリンダーアンプル
８注射器
１０シリンダ
１１ピストン
１２ピストンロッド
１４ルアーテーパ
１６キャップ
１８容器
２０隔膜
２２カラー
２４第１の収容部
２６第２の収容部
２８第１のアクセス開口
３０第２のアクセス開口
３２ラッチタング
３４カラー
３６ラッチタング
３８保持手段
４０カニューレ要素
４２ルアーコネクタ
４４カニューレ
４６ガイド溝
４８突出部
５０舌片
５２突出部
５４開口
５６側縁
５８開口
６０弾性舌片（確保手段）
６２ピストン
６４第３の収容部
６６固締要素
Ｅ１，Ｅ２挿入方向
Ｓ変位方向

Claims

シリンダーアンプル（７）に医療用液体又は医薬液を充填するための充填補助具であって、
共通のハウジング（４）内に、充填対象の前記シリンダーアンプル（７）を収容するように形成された第１の収容部（２４）と、医療用物質又は医薬物質を含有する容器（１８）を収容するように形成された第２の収容部（２６）とを備え、
前記第１の収容部（２４）には、前記シリンダーアンプル（７）が前記第１の収容部（２４）内に挿入されているときに、前記シリンダーアンプル（７）の開口と対向するように配置して第１のアクセス開口（２８）が形成されており、
前記第２の収容部（２６）には、前記容器（１８）が前記第２の収容部（２６）に挿入されているときに、前記容器（１８）の開口と対向するように配置して第２のアクセス開口（３０）が形成されており、
前記第２の収容部（２６）は、該第２の収容部（２６）内に挿入された前記容器（１８）に進入するように配向されたカニューレ（４４）及び前記第２のアクセス開口（３０）に対向したルアーコネクタ（４２）を備えるカニューレ要素（４０）、及び該カニューレ要素（４０）の前記ルアーコネクタ（４２）と係合可能なルアーテーパ（１４）を有する注射器（８）が取り外し可能に保持されるように構成され、
前記第１の収容部（２４）は、前記医療用物質又は医薬物質を前記注射器（８）から前記第１の収容部（２４）に収容された前記シリンダーアンプル（７）内に移すことができるように前記第１のアクセス開口（２８）が前記注射器（８）を挿入可能に構成されている、
充填補助具。
前記第１の収容部（２４）内には、前記シリンダーアンプル（７）を前記第１の収容部（２４）内に取り外し可能に固定するように形成して設けられた固定手段（３２）が配置されている、請求項１に記載の充填補助具。
前記シリンダーアンプル（７）は、前記固定手段（３２）によって前記第１の収容部（２４）内に予め組み付けられ且つ取り外し可能に固定されていると共に、前記第１の収容部（２４）から取り出し可能である、請求項２に記載の充填補助具。
前記第２の収容部（２６）には、医療用物質又は医薬物質を含有する前記容器（１８）を前記第２の収容部（２６）内に取り外し可能に固定するように形成して設けられた固定手段（３６）が配置されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の充填補助具。
前記第２のアクセス開口（３０）は、前記カニューレ要素（４０）が前記第２のアクセス開口（３０）を通して取り出しできるように寸法決めされている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の充填補助具。
前記第２の収容部内には前記カニューレ要素（４０）を取り外し可能に固定する少なくとも１つの保持手段（３８）が配置されており、前記保持手段（３８）は、前記カニューレ（４４）の長手方向に、前記ルアーコネクタ（４２）によって前記長手方向に伝達可能な力よりも小さな保持力を発生する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の充填補助具。
前記ハウジング（４）は、注射器（８）を収容及び固定するように形成された第３の収容部（６４）を備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の充填補助具。
前記第１のアクセス開口（２８）は、該第１のアクセス開口（２８）を通じてカニューレ要素（４０）が前記第１の収容部（２４）内に挿入可能に寸法決めされている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の充填補助具。
前記第１の収容部（２４）内には、前記第１のアクセス開口（２８）の傍に、該第１のアクセス開口（２８）を通じて挿入された前記カニューレ要素（４０）を固定するように形成された少なくとも１つの確保手段が配置されている、請求項８に記載の充填補助具。
前記少なくとも１つの確保手段は、弾性舌片（６０）として形成されている、請求項９に記載の充填補助具。
第１の位置と第２の位置との間で移動可能な閉鎖要素（６）を備え、前記閉鎖要素は、前記第１の位置においては前記第１のアクセス開口（２８）を閉鎖すると共に前記第２のアクセス開口（３０）を開放し、前記第２の位置においては前記第２のアクセス開口（３０）を閉鎖すると共に前記第１のアクセス開口（２８）を開放する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の充填補助具。
前記閉鎖要素（６）は、少なくとも１つの解除可能なロック部（５０，５２）を備え、前記ロック部は、前記閉鎖要素（６）を前記第１の位置及び前記第２の位置の少なくともいずれか一方に解除可能に固定し、片手で解除可能である、請求項１１に記載の充填補助具。
前記第１のアクセス開口（２８）及び前記第２のアクセス開口（３０）は、前記ハウジング（４）の同じ側部に配置されている、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の充填補助具。
前記第１のアクセス開口（２８）を有する前記第１の収容部（２４）と前記第２のアクセス開口（３０）を有する前記第２の収容部（２６）とは、前記第１のアクセス開口（２８）及び前記第２のアクセス開口（３０）の挿入方向（Ｅ１，Ｅ２）が互いに平行に延びるように配置及び形成されており、カニューレ要素（４０）及び注射器（８）の少なくともいずれか一方が前記挿入方向に沿って前記第１及び第２のアクセス開口（２８，３０）に挿入可能である、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の充填補助具。
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の充填補助具を用いてシリンダーアンプル（７）に医療用液体又は医薬液を充填するための方法であって、順に、
前記シリンダーアンプル（７）に導入すべき前記医療用液体又は医薬液を有する容器（１８）が第２の収容部（２６）内に挿入されているか又は挿入され、
注射器（８）が前記第２の収容部（２６）の第２のアクセス開口（３０）内に挿入され、前記医療用液体又は医薬液が前記第２の収容部（２６）内に保持されたカニューレ要素（４０）を通って前記容器（１８）から前記注射器（８）内に吸引され、
前記注射器（８）が前記第２のアクセス開口（３０）から取り出されて第１の収容部（２４）の第１のアクセス開口（２８）に挿入され、
前記医療用液体又は医薬液が前記注射器（８）から前記第１の収容部（２４）内に配置されたシリンダーアンプル（７）内に移される、方法。
前記容器（１８）内には、最初は粉末状の医療用物質又は医薬物質が含有されており、前記物質が液体の添加によって溶解され、前記容器（１８）内で前記医療用液体又は医薬液を生成する、請求項１５に記載の方法。
前記容器（１８）内に、最初に粉末状の医療用物質又は医薬物質を入れ、前記注射器（８）を前記第２のアクセス開口（３０）へ挿入する前に前記物質の溶解のための液体を前記注射器（８）に充填し、前記注射器（８）を前記第２のアクセス開口（３０）へ挿入した後、前記液体を前記注射器（８）から前記容器（１８）に移し、前記粉末状の物質を溶解して前記医療用液体又は医薬液を形成し、その後前記液体を前記シリンダーアンプル（７）内に移すために再び同じ注射器（８）内に吸引する、請求項１６に記載の方法。