JP6832758B2 - 非特異反応を防止し得る、糖鎖抗原を抽出し測定するためのイムノクロマト試験片 - Google Patents
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Description
[1] 亜硝酸塩又は酸性溶液と混合した検体を添加するサンプルパッド、糖鎖抗原に対する抗体を標識した標識抗体を含む標識体領域及び前記糖鎖抗原に対する抗体を固相化した検出領域を含み、検出領域において抗体-糖鎖抗原-標識抗体の複合体を形成させ、糖鎖抗原を測定するイムノクロマト試験片であって、前記標識体領域の上流に中和試薬を含浸させた領域を有し、さらに該中和試薬を含浸させた領域の上流に、亜硝酸塩と混合した検体を用いるときには固形状酸性試薬を含浸させた領域を有し、酸性溶液と混合した検体を用いるときには亜硝酸塩を含浸させた領域を有する、検体中の糖鎖抗原を抽出し測定するためのイムノクロマト試験片であって、
中和試薬を含浸させた領域の素材が吸収性が高く、保水性が高く、かつ放出性の低い若しくは放出性が継続するという3つの特性を持つ濾紙又はガラス濾紙であり、
中和試薬を含浸させた領域の吸水性の高さ及び保水性の高さにより前記糖鎖抗原を含む酸性溶液が十分中和され、中和試薬を含浸させた領域の放出性の低さ又は放出性の持続により残った酸性溶液が検出領域に達するのを抑えるか、或いは十分に中和された試験液が継続的に検出領域に展開し続けることにより非特異反応を抑制する、イムノクロマト試験片。
[2] 亜硝酸塩又は酸性溶液と混合した検体を添加するサンプルパッド、糖鎖抗原に対する抗体を標識した標識抗体を含む標識体領域及び前記糖鎖抗原に対する抗体を固相化した検出領域を含み、検出領域において抗体-糖鎖抗原-標識抗体の複合体を形成させ、糖鎖抗原を測定するイムノクロマト試験片であって、前記標識体領域の上流に中和試薬を含浸させた領域を有し、さらに該中和試薬を含浸させた領域の上流に、亜硝酸塩と混合した検体を用いるときには固形状酸性試薬を含浸させた領域を有し、酸性溶液と混合した検体を用いるときには亜硝酸塩を含浸させた領域を有する、検体中の糖鎖抗原を抽出し測定するためのイムノクロマト試験片であって、
中和試薬を含浸させた領域の素材が目付が10〜400g/m2であり、かつ、厚みが0.1〜2.0mmの織物であるイムノクロマト試験片。
[3] 前記織物の1cm/m2あたりの吸水量が10〜100μl/cm2で、かつ吸水スピードが1.0〜5.0μl/secであり、さらに1cm/m2の断片を濡れた状態で検出領域に接触させ5分間静置後の保水量が10〜100μl/cm2であり、1cm/m2の断片を濡れた状態でメンブレンに接触させ5分間静置後の液の広がり面積が20mm2以下である、[1]又は[2]に記載のイムノクロマト試験片。
[4] 中和試薬を含浸させた領域の吸水性の高さ及び保水性の高さにより前記糖鎖抗原を含む酸性溶液が十分中和され、中和試薬を含浸させた領域の放出性の持続力により残った酸性溶液が検出領域に達する際にも十分な中和能力を蓄えることにより非特異反応を抑制する、[1]〜[3]のいずれかのイムノクロマト試験片。
[5] 中和試薬を含浸させた領域の吸水性の高さ及び保水性の高さにより前記糖鎖抗原を含む酸性溶液が十分中和され、中和試薬を含浸させた領域の放出性の低さにより、残った酸性溶液が検出領域に達することを抑制し、陰性の場合には非特異反応を抑制し、陽性の場合には判定時間以降のライン発色を防止する、[1]〜[4]のいずれかのイムノクロマト試験片。
[6] 固形状酸性試薬又は亜硝酸塩を含浸させた領域が、サンプルパッド上若しくは標識体領域が塗布されたパッド上に存在する、[1]〜[5]のいずれかのイムノクロマト試験片。
[7] 固形状酸性試薬が、マロン酸、リンゴ酸、マレイン酸、クエン酸及び酒石酸からなる群から選択される、[1]〜[6]のいずれかのイムノクロマト試験片。
[8] 中和試薬が、トリスヒドロキシルメチルアミノメタン又は水酸化ナトリウムである、[1]〜[7]のいずれかのイムノクロマト試験片。
[9] 糖鎖抗原が、原生動物、真菌、細菌、マイコプラズマ、リケッチア、クラミジア又はウイルスの糖鎖抗原である、[1]〜[8]のいずれかのイムノクロマト試験片。
[10] [1]〜[9]のいずれかのイムノクロマト試験片を用いてイムノクロマト法により検体中の糖鎖抗原を測定する方法であって、
イムノクロマト試験片が固形状酸性試薬を含浸させた領域を有するときには検体を亜硝酸溶液と混合し、イムノクロマト試験片が亜硝酸塩を含浸させた領域を有するときには検体を酸性溶液と混合し、前記イムノクロマト試験片のサンプルパッドに添加することを含み、
固形状酸性試薬を含浸させた領域又は亜硝酸塩を含浸させた領域において、亜硝酸塩と固形状酸性試薬の反応により発生した亜硝酸の作用により検体から糖鎖抗原が抽出され、
中和試薬を含浸させた領域において、前記糖鎖抗原を含む酸性溶液が中和され、
検出領域において、抗体-糖鎖抗原-標識抗体の複合体が形成される、イムノクロマト法により、中和試薬を含浸させた領域の吸水性の高さ及び保水性の高さにより前記糖鎖抗原を含む酸性溶液が十分中和され、中和試薬を含浸させた領域の放出性の低さ或いは放出性の持続により残った酸性溶液が検出領域に達するのを抑える或いは十分に中和された試験液を継続的に検出領域に展開し続けることにより非特異反応を抑制して、検体中の糖鎖抗原を測定する方法。
本発明において、試薬を含浸させた領域を試薬を含浸させたパッドともいう。
[1] 亜硝酸塩又は酸性溶液と混合した検体を添加するサンプルパッド、糖鎖抗原に対する抗体を標識した標識抗体を含む標識体領域及び前記糖鎖抗原に対する抗体を固相化した検出領域を含み、検出領域において抗体-糖鎖抗原-標識抗体の複合体を形成させ、糖鎖抗原を測定するイムノクロマト試験片であって、前記標識体領域の上流に中和試薬を含浸させた領域を有し、さらに該中和試薬を含浸させた領域の上流に、亜硝酸塩と混合した検体を用いるときには固形状酸性試薬を含浸させた領域を有し、酸性溶液と混合した検体を用いるときには亜硝酸塩を含浸させた領域を有する、検体中の糖鎖抗原を抽出し測定するためのイムノクロマト試験片であって、
固形状酸性試薬若しくは亜硝酸塩を含浸させた領域と中和試薬を含浸させた領域の間に、両領域間の試薬の移動又は検体溶液の移動を抑制するように、樹脂製シートを挟み込ませた、イムノクロマト試験片。
[2] サンプルパッド上に固形状酸性試薬若しくは亜硝酸塩を含浸させた領域が存在する、[1]のイムノクロマト試験片。
[3] 固形状酸性試薬若しくは亜硝酸塩を含浸させた領域と中和試薬を含浸させた領域が部分的に接触するように、樹脂製シートを挟み込ませた、[1]又は[2]のイムノクロマト試験片。
[4] 固形状酸性試薬若しくは亜硝酸塩を含浸させた領域と中和試薬を含浸させた領域が接触しないように、樹脂製シートを挟み込ませた、[1]又は[2]のイムノクロマト試験片。
[5] イムノクロマト試験片上の最上流にサンプルパッド上に固形状酸性試薬若しくは亜硝酸塩を含浸させた領域が存在し、サンプルパッド以外の領域が樹脂製シートで覆われ、中和試薬を含浸させた領域の上部の樹脂製シートの上部に、固形状酸性試薬若しくは亜硝酸塩を含浸させたサンプルパッドが存在する、[2]〜[4]のいずれかのイムノクロマト試験片。
[6] 固形状酸性試薬が、マロン酸、リンゴ酸、マレイン酸、クエン酸及び酒石酸からなる群から選択される、[1]〜[5]のいずれかのイムノクロマト試験片。
[7] 中和試薬が、トリスヒドロキシルメチルアミノメタン又は水酸化ナトリウムである、[1]〜[6]のいずれかのイムノクロマト試験片。
[8] 糖鎖抗原が、原生動物、真菌、細菌、マイコプラズマ、リケッチア、クラミジア又はウイルスの糖鎖抗原である、[1]〜[7]のいずれかのイムノクロマト試験片。
[9] [1]〜[8]のいずれかのイムノクロマト試験片を用いてイムノクロマト法により検体中の糖鎖抗原を測定する方法であって、
イムノクロマト試験片が固形状酸性試薬を含浸させた領域を有するときには検体を亜硝酸溶液と混合し、イムノクロマト試験片が亜硝酸塩を含浸させた領域を有するときには検体を酸性溶液と混合し、前記イムノクロマト試験片のサンプルパッドに添加することを含み、
固形状酸性試薬を含浸させた領域又は亜硝酸塩を含浸させた領域において、亜硝酸塩と固形状酸性試薬の反応により発生した亜硝酸の作用により検体から糖鎖抗原が抽出され、
中和試薬を含浸させた領域において、前記糖鎖抗原を含む酸性溶液が中和され、
検出領域において、抗体-糖鎖抗原-標識抗体の複合体が形成される、イムノクロマト法により、イムノクロマト試験片上での検体の展開のスピードや方向を制御し、酸性試薬と亜硝酸塩と中和試薬による処理を制御して、検体中の糖鎖抗原を測定する方法。
[1] 亜硝酸塩又は酸性溶液と混合した検体を添加するサンプルパッド、糖鎖抗原に対する抗体を標識した標識抗体を含む標識体領域及び前記糖鎖抗原に対する抗体を固相化した検出領域を含み、検出領域において抗体-糖鎖抗原-標識抗体の複合体を形成させ、糖鎖抗原を測定するイムノクロマト試験片であって、前記標識体領域の上流に中和試薬を含浸させた領域を有し、さらに該中和試薬を含浸させた領域の上流に、亜硝酸塩と混合した検体を用いるときには固形状酸性試薬を含浸させた領域を有し、酸性溶液と混合した検体を用いるときには亜硝酸塩を含浸させた領域を有する、検体中の糖鎖抗原を抽出し測定するためのイムノクロマト試験片と該試験片を格納する容器よりなる、試験片のサンプルパッドに検体添加口を有するイムノクロマトデバイスであって、
(i) 添加した検体試料溶液を保持し検体試料溶液を前記固形状酸性試薬又は亜硝酸塩を含浸させた領域に短時間で供給することにより亜硝酸塩と固形状酸性試薬による糖鎖抗原の抽出を促進するための広い検体添加口を有し、
(ii) 添加口から試料が逃げこぼれないよう、添加口とサンプルパッドの間に隙間がない、
イムノクロマトデバイス。
[2] イムノクロマトデバイスの検体添加口が24〜75mm2のサイズを有する、[1]のイムノクロマトデバイス。
[3] イムノクロマト試験片上の固形状酸性試薬若しくは亜硝酸塩、あるいは中和試薬を含浸させたパッドが疎水性の高い素材からなり、検体試料溶液の展開時間を遅くすることにより、亜硝酸塩と固形状酸性試薬による糖鎖抗原の抽出を促進する、[1]又は[2]のイムノクロマトデバイス。
[4] 疎水性の高い素材が、ポリエチレン、ポリエステル、ポリスチレン、ポリプロピレン、レーヨン及びナイロンからなる群から選択される、[3]のイムノクロマトデバイス。
[5] イムノクロマト試験片上の固形状酸性試薬若しくは亜硝酸塩、あるいは中和試薬を含浸させたパッドが親水度の高い素材からなり、検体試料溶液の展開時間を遅くすることにより、亜硝酸塩と固形状酸性試薬による糖鎖抗原の抽出を促進する、[1]又は[2]のイムノクロマトデバイス。
[6] 親水度の高い素材が厚みのある濾紙である、[5]のイムノクロマトデバイス。
[7] イムノクロマト試験片上の固形状酸性試薬若しくは亜硝酸塩、あるいは中和試薬を含浸させたパッドに界面活性剤を添加し、検体試料溶液の展開時間を調節することにより、亜硝酸塩と固形状酸性試薬による糖鎖抗原の抽出を促進する、[1]〜[6]のいずれかのイムノクロマトデバイス。
[8] 界面活性剤が、ポリオキシエチレンオクチルフェニルエーテル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、コール酸ナトリウム、デオキシコール酸、ラウリル硫酸ナトリウム及びドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウムからなる群から選択される、[7]のイムノクロマトデバイス。
[9] イムノクロマト試験片上の固形状酸性試薬若しくは亜硝酸塩、あるいは中和試薬を含浸させたパッドに固定化作用のある高分子化合物を添加し、検体試料溶液の展開時間を調節することにより、亜硝酸塩と固形状酸性試薬による糖鎖抗原の抽出を促進する、[1]〜[8]のいずれかのイムノクロマトデバイス。
[10] 固定化作用のある高分子化合物がPVA又はPLLである、[9]のイムノクロマトデバイス。
[11] 固形状酸性試薬又は亜硝酸塩を含浸させた領域が、サンプルパッド上もしくは、標識体領域が塗布されたパッド上に存在する、[1]〜[10]のいずれかのイムノクロマトデバイス。
[12] 固形状酸性試薬が、マロン酸、リンゴ酸、マレイン酸、クエン酸及び酒石酸からなる群から選択される、[1]〜[11]のいずれかのイムノクロマトデバイス。
[13] 中和試薬が、トリスヒドロキシルメチルアミノメタン又は水酸化ナトリウムである、[1]〜[12]のいずれかのイムノクロマトデバイス。
[14] 糖鎖抗原が、原生動物、真菌、細菌、マイコプラズマ、リケッチア、クラミジア又はウイルスの糖鎖抗原である、[1]〜[13]のいずれかのイムノクロマトデバイス。
[15] [1]〜[14]のいずれかのイムノクロマトデバイスを用いてイムノクロマト法により検体中の糖鎖抗原を測定する方法であって、
イムノクロマトデバイスが固形状酸性試薬を含浸させた領域を有するときには検体を亜硝酸溶液と混合し、イムノクロマトデバイスが亜硝酸塩を含浸させた領域を有するときには検体を酸性溶液と混合し、前記イムノクロマトデバイスのサンプルパッドに添加することを含み、
固形状酸性試薬を含浸させた領域又は亜硝酸塩を含浸させた領域において、亜硝酸塩と固形状酸性試薬の反応により発生した亜硝酸の作用により検体から糖鎖抗原が抽出され、
中和試薬を含浸させた領域において、前記糖鎖抗原を含む酸性溶液が中和され、
検出領域において、抗体-糖鎖抗原-標識抗体の複合体が形成される、イムノクロマト法により、糖鎖抗原の抽出を促進して、検体中の糖鎖抗原を測定する方法。
以下の実施例において、%は、特に断らない場合はw/v%を示す。
1.抗Streptococcus pyogenes(A群β溶血性レンサ球菌)抗体のニトロセルロースメンブレン(支持体)への固定化
抗Streptococcus pyogenes抗体を1.0mg/mLになるように精製水で希釈した液及び抗ウサギIgG抗体を準備し、PET(ポリエチレンテレフタレート)フィルムで裏打ちされたニトロセルロースメンブレンのサンプルパッド側に抗Streptococcus pyogenes抗体、吸収帯側に抗ウサギIgG抗体をそれぞれ線状に塗布した。その後、ニトロセルロースメンブレンを45℃、30分間乾燥させ、抗Streptococcus pyogenes抗体固定化メンブレンを得た。このメンブレンを本実施例において、「抗体固定化メンブレン」と呼ぶ。
抗Streptococcus pyogenes抗体を1.0mg/mLになるように精製水で希釈し、これに着色ポリスチレン粒子を0.1%になるように加え、攪拌後、カルボジイミドを1%になるように加え、さらに攪拌する。遠心操作により上清を除き、50mM Tris(pH9.0)、3%BSAに再浮遊し、0.04%抗Streptococcus pyogenes抗体結合着色ポリスチレン粒子浮遊液を得た。この粒子を、本実施例において、「抗体固定化粒子」と呼ぶ。
2で作製した抗体固定化粒子浮遊液を不織布に所定量を塗布し、45℃、30分間乾燥させた。得られた不織布を、本実施例において、「乾燥パッド」と呼ぶ。
中和試薬(塩基性試薬)として、3M Trizma(商標名) Base(トリス塩基)、1.5% TritonX100を30μL/cmで表1に示す部材に塗布した。
固形状酸性試薬として、1.0M 酒石酸、0.5% TritonX100を13μL/cmで不織布(ユニチカ;エルベス(Elves))に塗布した。塗布後に直ちに45℃、1時間、乾燥して、固形状酸性試薬含浸不織布を得た。
1で作製した抗体固定化メンブレン、3で作製した乾燥パッド、4で作製した中和試薬(塩基性試薬)パッド、5で作製した固形状酸性試薬パッドを他部材(バッキングシート、吸収帯)と貼り合せて5mm幅に切断し、Streptococcus pyogenes検出用イムノクロマト試験片とした。固形状酸性試薬及び中和試薬(塩基性試薬)含浸濾紙をサンプルパッドとして用いた試験片を本実施例において、「本発明イムノクロマト試験片」と呼ぶ。なお、イムノクロマト試験片は、検体の流れに沿って、上流から、固形状酸性試薬含浸不織布、中和試薬(塩基性試薬)含浸不織布、乾燥パッド(標識体領域)、抗体固定化メンブレン(検出領域)、吸収帯を具備するものである。
本発明イムノクロマト試験片に陰性検体としてpH指示薬(フェノールレッド)を加えた2M亜硝酸Na溶液を75μL滴下して、5分〜60分後に判定した。
表1の結果より、中和試薬(塩基性試薬)を塗布する部材として以下の特性を有している部材が好ましいことが判明した。
10以上〜400g/m2で、厚みは0.1〜2.0mm、好ましくは、目付50以上300g/m2以下、厚みは0.4〜0.8mm、より好ましくは、目付250g 厚み0.6mm程度である。
1cm2あたりの吸水量が10μl/cm2〜100μl/cm2で、かつ、吸水スピードが1.0μl/sec〜5μl/sec、好ましくは30μl/cm2以上の吸水量でかつ吸水スピードが2μl/sec以下、より好ましくは、吸水量が30μl/cm2以上でかつ吸水スピードが1.5μl/sec以下の吸水性を有する。
濡れた状態でメンブレンと接触させ5分後の保水性(1cm2あたり)が3μl/cm2〜100μl/cm2、好ましくは15μl/cm2以上の吸水性を有する。
2 標識体領域
3 検出領域
4 サンプルパッド
5 固形状酸性試薬領域
6 中和試薬領域
7 吸収帯
8 バッキングシート
Claims (9)
- 亜硝酸塩又は酸性溶液と混合した検体を添加するサンプルパッド、糖鎖抗原に対する抗体を標識した標識抗体を含む標識体領域及び前記糖鎖抗原に対する抗体を固相化した検出領域を含み、検出領域において抗体-糖鎖抗原-標識抗体の複合体を形成させ、糖鎖抗原を測定するイムノクロマト試験片であって、前記標識体領域の上流に中和試薬を含浸させた領域を有し、さらに該中和試薬を含浸させた領域の上流に、亜硝酸塩と混合した検体を用いるときには固形状酸性試薬を含浸させた領域を有し、酸性溶液と混合した検体を用いるときには亜硝酸塩を含浸させた領域を有する、検体中のストレプトコッカス属に属する微生物の糖鎖抗原を抽出し測定するためのイムノクロマト試験片であって、
中和試薬を含浸させた領域の素材が吸収性が高く、保水性が高く、かつ放出性の低い若しくは放出性が継続するという3つの特性を持つ濾紙又はガラス濾紙であり、
中和試薬を含浸させた領域の吸水性の高さ及び保水性の高さにより前記糖鎖抗原を含む酸性溶液が十分中和され、中和試薬を含浸させた領域の放出性の低さ又は放出性の持続により残った酸性溶液が検出領域に達するのを抑えるか、或いは十分に中和された試験液が継続的に検出領域に展開し続けることにより非特異反応を抑制する、イムノクロマト試験片。 - 亜硝酸塩又は酸性溶液と混合した検体を添加するサンプルパッド、糖鎖抗原に対する抗体を標識した標識抗体を含む標識体領域及び前記糖鎖抗原に対する抗体を固相化した検出領域を含み、検出領域において抗体-糖鎖抗原-標識抗体の複合体を形成させ、糖鎖抗原を測定するイムノクロマト試験片であって、前記標識体領域の上流に中和試薬を含浸させた領域を有し、さらに該中和試薬を含浸させた領域の上流に、亜硝酸塩と混合した検体を用いるときには固形状酸性試薬を含浸させた領域を有し、酸性溶液と混合した検体を用いるときには亜硝酸塩を含浸させた領域を有する、検体中のストレプトコッカス属に属する微生物の糖鎖抗原を抽出し測定するためのイムノクロマト試験片であって、
中和試薬を含浸させた領域の素材が目付が10〜400g/m2であり、かつ、厚みが0.1〜2.0mmの織物であるイムノクロマト試験片。 - 前記織物の1cm/m2あたりの吸水量が10〜100μl/cm2で、かつ吸水スピードが1.0〜5.0μl/secであり、さらに1cm/m2の断片を濡れた状態で検出領域に接触させ5分間静置後の保水量が10〜100μl/cm2であり、1cm/m2の断片を濡れた状態でメンブレンに接触させ5分間静置後の液の広がり面積が20mm2以下である、請求項2記載のイムノクロマト試験片。
- 中和試薬を含浸させた領域の吸水性の高さ及び保水性の高さにより前記糖鎖抗原を含む酸性溶液が十分中和され、中和試薬を含浸させた領域の放出性の持続力により残った酸性溶液が検出領域に達する際にも十分な中和能力を蓄えることにより非特異反応を抑制する、請求項1〜3のいずれか1項に記載のイムノクロマト試験片。
- 中和試薬を含浸させた領域の吸水性の高さ及び保水性の高さにより前記糖鎖抗原を含む酸性溶液が十分中和され、中和試薬を含浸させた領域の放出性の低さにより、残った酸性溶液が検出領域に達することを抑制し、陰性の場合には非特異反応を抑制し、陽性の場合には判定時間以降のライン発色を防止する、請求項1〜4のいずれか1項に記載のイムノクロマト試験片。
- 固形状酸性試薬又は亜硝酸塩を含浸させた領域が、サンプルパッド上若しくは標識体領域が塗布されたパッド上に存在する、請求項1〜5のいずれか1項に記載のイムノクロマト試験片。
- 固形状酸性試薬が、マロン酸、リンゴ酸、マレイン酸、クエン酸及び酒石酸からなる群から選択される、請求項1〜6のいずれか1項に記載のイムノクロマト試験片。
- 中和試薬が、トリスヒドロキシルメチルアミノメタン又は水酸化ナトリウムである、請求項1〜7のいずれか1項に記載のイムノクロマト試験片。
- 請求項1〜8のいずれか1項に記載のイムノクロマト試験片を用いてイムノクロマト法により検体中の糖鎖抗原を測定する方法であって、
イムノクロマト試験片が固形状酸性試薬を含浸させた領域を有するときには検体を亜硝酸溶液と混合し、イムノクロマト試験片が亜硝酸塩を含浸させた領域を有するときには検体を酸性溶液と混合し、前記イムノクロマト試験片のサンプルパッドに添加することを含み、
固形状酸性試薬を含浸させた領域又は亜硝酸塩を含浸させた領域において、亜硝酸塩と固形状酸性試薬の反応により発生した亜硝酸の作用により検体から糖鎖抗原が抽出され、 中和試薬を含浸させた領域において、前記糖鎖抗原を含む酸性溶液が中和され、
検出領域において、抗体-糖鎖抗原-標識抗体の複合体が形成される、イムノクロマト法により、中和試薬を含浸させた領域の吸水性の高さ及び保水性の高さにより前記糖鎖抗原を含む酸性溶液が十分中和され、中和試薬を含浸させた領域の放出性の低さ或いは放出性の持続により残った酸性溶液が検出領域に達するのを抑える或いは十分に中和された試験液を継続的に検出領域に展開し続けることにより非特異反応を抑制して、検体中の糖鎖抗原を測定する方法。
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