JP6788964B2 - Catheter Balloon manufacturing method and balloon catheter - Google Patents

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Description

本発明は、カテーテルバルーンの製造方法およびバルーンカテーテルに関する。 The present invention relates to a manufacturing method and balloon catheters of the catheter balloon.

バルーンカテーテルは、冠動脈等の血管の狭窄部位を拡張して血流を改善する目的で広く使用されている。 Balloon catheters are widely used for the purpose of expanding stenotic sites of blood vessels such as coronary arteries to improve blood flow.

バルーンカテーテルは、手元側から離れた遠位側にバルーンを備えている。使用前のバルーンカテーテルのバルーンは、血管への挿入の妨げとならぬように小径に折り畳まれている。そして、そのバルーンカテーテルを血管内に挿入して、バルーンを狭窄部位に一致させ、手元側から拡張流体を注入してバルーンを拡張する。こうすることで、その狭窄部位が拡張治療されて血流が改善する。拡張治療の後は、注入した流体を抜き取ることでバルーンを減圧圧縮させてバルーンを再度折り畳み、バルーンカテーテルを血管から抜き取る。 The balloon catheter has a balloon on the distal side away from the hand side. The balloon of the balloon catheter before use is folded to a small diameter so as not to interfere with insertion into the blood vessel. Then, the balloon catheter is inserted into the blood vessel, the balloon is aligned with the stenosis site, and the expansion fluid is injected from the hand side to expand the balloon. By doing so, the stenotic site is dilated and the blood flow is improved. After the diastolic treatment, the injected fluid is withdrawn to compress the balloon under reduced pressure, the balloon is refolded, and the balloon catheter is withdrawn from the blood vessel.

ここで、バルーンの折り畳み方法としては、バルーンをカテーテル本体の回りに小径に巻いて加熱し、その加熱によりバルーンに折り畳み形状を記憶させ、再折畳み（リラップ）の際も、減圧により、その加熱によって記憶させておいた折畳み形状に近い形状に収縮させることが一般的である。 Here, as a method of folding the balloon, the balloon is wound around the catheter body in a small diameter and heated, and the balloon is memorized by the heating to memorize the folded shape, and even when refolding (rewrapping), the balloon is heated by decompression. It is common to shrink the shape to a shape close to the memorized folding shape.

しかしながら、バルーンを加熱するとバルーンが硬くなり、再折畳み（リラップ）の際にきれいには折り畳まれず、ごわごわした不定形になり易い。 However, when the balloon is heated, the balloon becomes hard, and when it is refolded (rewrapped), it is not folded neatly and tends to have a stiff irregular shape.

バルーンが硬く、かつきれいに折り畳まれない状態が生じると、バルーンカテーテルを血管内から抜き取る際に血管等に引っ掛かり易くなり、好ましくない。 If the balloon is stiff and cannot be folded neatly, it is not preferable because the balloon catheter is easily caught in the blood vessel or the like when it is pulled out from the blood vessel.

また、１つのバルーンカテーテルで同一患者の複数の狭窄部位について拡張治療を行なうことがあり、その場合、バルーンの拡張と収縮とが繰り返される。この収縮時にバルーンがごわごわとした不定形に収縮されると、拡張治療すべき次の狭窄部位にバルーンを挿し込むことが困難となるおそれがある。 In addition, one balloon catheter may be used to perform diastolic treatment for a plurality of stenotic sites in the same patient, in which case the balloon dilation and contraction are repeated. If the balloon contracts in a stiff and irregular shape during this contraction, it may be difficult to insert the balloon into the next stenotic site to be treated for dilatation.

ここで、特許文献１には、バルーンの基材とは剛性が異なる材料からなり、長手方向に延びる筋を周回方向複数箇所に配置したバルーンが開示されている。 Here, Patent Document 1 discloses a balloon made of a material having a rigidity different from that of the base material of the balloon, in which muscles extending in the longitudinal direction are arranged at a plurality of locations in the circumferential direction.

また、特許文献２には、加熱により剛性を増した、長手方向に延びる筋を周回方向複数箇所に形成したバルーンが開示されている。 Further, Patent Document 2 discloses a balloon in which rigidity is increased by heating and muscles extending in the longitudinal direction are formed at a plurality of locations in the circumferential direction.

国際公開ＷＯ２００９／０８０３２１号公報International Publication WO2009 / 080321 特開２０１４−５７７９３号公報JP-A-2014-57793

ここで、上掲の特許文献１に開示されている、バルーンの基材からなる膜とは剛性の異なる材料からなる、長手方向に延びる筋を周回方向複数箇所に配置したバルーンの場合、バルーンの基材からなる膜と筋との間は極めて薄いバルーンの膜厚でのみ互いに接合されている。このため、異なる材料からなる膜と筋との接合部が断裂するおそれがある。 Here, in the case of the balloon disclosed in Patent Document 1 above, which is made of a material having a rigidity different from that of the membrane made of the base material of the balloon and in which muscles extending in the longitudinal direction are arranged at a plurality of locations in the circumferential direction, the balloon The membrane made of the base material and the streaks are joined to each other only with a very thin balloon thickness. For this reason, the joint between the membrane and the streak made of different materials may be torn.

また、上掲の特許文献２に開示されている、加熱により剛性を増した、長手方向に延びる筋を、周回方向複数箇所に形成したバルーンの場合、多くの製造工程を必要とし、コスト上の観点から好ましくない。 Further, in the case of the balloon disclosed in Patent Document 2 described above, in which the rigidity is increased by heating and the streaks extending in the longitudinal direction are formed at a plurality of locations in the circumferential direction, many manufacturing steps are required and the cost is increased. Not preferable from the viewpoint.

本発明は、上記事情に鑑み、比較的簡易に製造可能であって、再折畳み性（リラップ性）に優れた信頼性の高いバルーンを有するバルーンカテーテルおよびそのバルーンカテーテル用のバルーンを提供することを目的とする。 In view of the above circumstances, the present invention provides a balloon catheter having a highly reliable balloon that can be manufactured relatively easily and has excellent refoldability (rewrapability), and a balloon for the balloon catheter. The purpose.

上記目的を達成する本発明のバルーンカテーテルは、
カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位部に設けられカテーテル本体を通じて流体が注入されることにより拡径するバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、
上記バルーンは、第１の材料からなる第１の膜と、その第１の膜とは相対的に剛性が異なる第２の材料からなる第２の膜とが相互に密着した二重管形状を有し、第２の膜に、カテーテル本体の長手方向の成分を含む向きに延びるスリットが形成されていることを特徴とする。 The balloon catheter of the present invention that achieves the above object is
A balloon catheter having a catheter body and a balloon provided at the distal portion of the catheter body and expanding in diameter by injecting fluid through the catheter body.
The balloon has a double-tube shape in which a first film made of a first material and a second film made of a second material having a relative rigidity different from that of the first film are in close contact with each other. The second membrane is characterized by having a slit extending in a direction containing a component in the longitudinal direction of the catheter body.

本発明のバルーンカテーテルは、二重管形状であって互いに密着した第１の膜と第２の膜で構成されるバルーンを有する。したがって第１の膜と第２の膜は広い面で互いに接合される。したがって第１の膜と第２の膜が解離するおそれを十分に低く抑えることができる。また、仮に解離が生じてもバルーンの断裂とならず、高信頼性が担保される。 The balloon catheter of the present invention has a balloon having a double tube shape and composed of a first membrane and a second membrane that are in close contact with each other. Therefore, the first film and the second film are joined to each other on a wide surface. Therefore, the risk of dissociation between the first film and the second film can be sufficiently suppressed. Further, even if dissociation occurs, the balloon does not rupture, and high reliability is ensured.

また、本発明のバルーンカテーテルのバルーンは、第２の膜にスリットが形成されている。このため、折り癖がつきやすく、十分な再折畳み性（リラップ性）が確保される。また、このバルーンは比較的簡易に製造可能であり、コスト的にも有利である。 Further, in the balloon of the balloon catheter of the present invention, a slit is formed in the second membrane. Therefore, it is easy to have a fold habit, and sufficient refoldability (rewrap property) is ensured. In addition, this balloon can be manufactured relatively easily, which is advantageous in terms of cost.

ここで、本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記第２の材料が、第１の材料と比較して相対的に剛性が高い材料であることが好ましい。 Here, in the balloon catheter of the present invention, it is preferable that the second material is a material having a relatively high rigidity as compared with the first material.

剛性の高い材料にスリットを設けた方が、バルーンのスリットの部分とスリット以外の部位との間の剛性の差が大きくなり、再折畳み性（リラップ性）がさらに向上する。 When the slit is provided in a material having high rigidity, the difference in rigidity between the slit portion of the balloon and the portion other than the slit becomes large, and the refoldability (rewrap property) is further improved.

また、本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記スリットが、第２の膜の、カテーテル本体を取り巻く周回方向に等間隔に離れた複数箇所に形成されていることが好ましい。 Further, in the balloon catheter of the present invention, it is preferable that the slits are formed at a plurality of positions of the second membrane at equal intervals in the circumferential direction surrounding the catheter body.

バルーンカテーテルのバルーンは、通常、周回方向に１２０度ずつの３箇所が放射状に羽根形状に突き出て、それら３つの羽根形状の部分が丸められた形状に折り畳まれる。そこで、例えば３本等、複数本の筋を形成することで、再折畳み性の更なる向上が見込まれる。 The balloon of a balloon catheter usually has three points of 120 degrees in the circumferential direction protruding radially in a wing shape, and the three wing-shaped parts are folded into a rounded shape. Therefore, it is expected that the refoldability will be further improved by forming a plurality of streaks such as three streaks.

また、本発明のバルーンカテーテルにおいて、第２の膜が第１の膜の外周面側に形成されることが好ましい。 Further, in the balloon catheter of the present invention, it is preferable that the second membrane is formed on the outer peripheral surface side of the first membrane.

第２の膜にはスリットが形成される。このため、第２の膜を第１の膜の外周面側に形成することで、スリットが正しく形成されていることの検査が容易となる。また、スリットは押出成形時に形成してもよいが、押出成形後のレーザ加工等で形成してもよい。すなわち、第２の膜を第１の膜の外周面側に形成することで、スリット形成方法の選択の幅を広げることができる。 A slit is formed in the second film. Therefore, by forming the second film on the outer peripheral surface side of the first film, it becomes easy to inspect that the slit is correctly formed. Further, the slit may be formed at the time of extrusion molding, but may be formed by laser processing or the like after extrusion molding. That is, by forming the second film on the outer peripheral surface side of the first film, the range of selection of the slit forming method can be expanded.

また、上記目的を達成する本発明のバルーンは、
カテーテル本体の遠位部に設けられカテーテル本体を通じて流体が注入されることにより拡径するバルーンであって、
第１の材料からなる第１の膜と、その第１の膜とは相対的に剛性が異なる第２の材料からなる第２の膜とが相互に密着した二重管形状を有し、第２の膜に、カテーテル本体の長手方向の成分を含む向きに延びるスリットが形成されていることを特徴とする。 Further, the balloon of the present invention that achieves the above object is
A balloon provided at the distal part of the catheter body and expanding in diameter by injecting fluid through the catheter body.
A first film made of a first material and a second film made of a second material having a relative rigidity different from that of the first film have a double-tube shape in which they are in close contact with each other. The membrane of No. 2 is characterized in that a slit extending in a direction containing a component in the longitudinal direction of the catheter body is formed.

ここで、本発明のバルーンカテーテルおよびバルーンにおいて、第２の膜に形成されるスリットは、カテーテル本体の長手方向の成分を含む向きに延びるスリットである。換言すると、このスリットは、カテーテル本体の長手方向にカテーテル本体と平行に直線的に延びていてもよく、あるいは、カテーテル本体を周回しながらカテーテル本体の長手方向に延びる螺旋形のスリットであってもよい。また、螺旋形のスリットの場合において、そのスリットは、カテーテル本体を一周以上に渡って周回するスリットであってもよいが、それに限られず、カテーテル本体の長手方向についての、そのスリットの始点と終点との間で、カテーテル本体を周回する向きに一周よりも小さい角度だけ周回していてもよい。 Here, in the balloon catheter and the balloon of the present invention, the slit formed in the second membrane is a slit extending in a direction containing a component in the longitudinal direction of the catheter body. In other words, the slit may extend linearly in the longitudinal direction of the catheter body parallel to the catheter body, or may be a spiral slit extending in the longitudinal direction of the catheter body while orbiting the catheter body. Good. Further, in the case of a spiral slit, the slit may be a slit that orbits the catheter body more than once, but is not limited to this, and the start point and the end point of the slit in the longitudinal direction of the catheter body. The catheter body may be orbited by an angle smaller than one orbit in the direction of orbiting the catheter body.

一旦拡張した後収縮したバルーンは、血管の細い部位あるいは狭窄部位に、バルーンの長手方向一方から他方に向かって徐々に入り込むことになる。螺旋形のスリットが形成されていると、バルーンの長手方向一方から他方に向かって順に小径に折り畳まれ易く、長手方向に直線的な筋を設けた場合と比べ再折畳み性（リラップ性）がさらに向上する。 The balloon, which has been expanded and then contracted, gradually enters the narrow or narrowed portion of the blood vessel from one of the longitudinal directions of the balloon toward the other. When the spiral slit is formed, it is easy to fold the balloon in order from one to the other in the longitudinal direction to a smaller diameter, and the refoldability (relap property) is further improved as compared with the case where a straight streak is provided in the longitudinal direction. improves.

なお、この螺旋形の筋を設けた場合に、筋は、周回方向に例えば３本等の複数本であってもよいが、それに限らず螺旋のピッチによっては、１本のみであってもよい。 When this spiral streak is provided, the number of streaks may be a plurality of streaks such as three in the circumferential direction, but the number of streaks may be only one depending on the pitch of the spiral. ..

また、本発明のバルーンカテーテルを構成するバルーンや本発明のバルーンは、上記の第１の膜と第２の膜とからなる二重管形状を有していればよく、例えば三重管形状など、
その二重管形状以外の構成部分をさらに有していてもよい。 Further, the balloon constituting the balloon catheter of the present invention and the balloon of the present invention may have a double tube shape composed of the above-mentioned first membrane and the second membrane, for example, a triple tube shape, etc.
It may further have a component other than the double tube shape.

以上の本発明によれば、再折畳み性に優れた信頼性の高いバルーンを有するバルーンカテーテルおよびバルーンカテーテル用のバルーンを提供することができる。 According to the above invention, it is possible to provide a balloon catheter having a highly reliable balloon having excellent refoldability and a balloon for the balloon catheter.

本発明の第１実施形態としてのバルーンカテーテルの全体構成概略図である。It is a schematic diagram of the whole structure of the balloon catheter as the 1st Embodiment of this invention. 図１に全体を示したバルーンカテーテルのシャフト部分を長手方向に切断してその内部構造を示した断面図である。FIG. 1 is a cross-sectional view showing the internal structure of a balloon catheter in which the shaft portion shown as a whole is cut in the longitudinal direction. 図２に示す矢印Ａ−Ａに沿った、バルーンの断面を示した模式図である。It is a schematic diagram which showed the cross section of the balloon along the arrow AA shown in FIG. 図３に示したバルーンの、一旦拡張した後の萎んだ形状における断面を示した模式図である。FIG. 3 is a schematic view showing a cross section of the balloon shown in FIG. 3 in a withered shape after being expanded once. 本発明の第２実施形態に係るバルーンの断面を示した模式図である。It is a schematic diagram which showed the cross section of the balloon which concerns on 2nd Embodiment of this invention. 本発明の第３実施形態に係るバルーンの断面を示した模式図である。It is a schematic diagram which showed the cross section of the balloon which concerns on 3rd Embodiment of this invention.

以下、本発明の実施の形態を説明する。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described.

図１は、本発明の第１実施形態としてのバルーンカテーテルの全体構成概略図である。 FIG. 1 is a schematic diagram of the overall configuration of a balloon catheter as the first embodiment of the present invention.

このバルーンカテーテル１００は、カテーテル本体１０とバルーン２０とを有する。 The balloon catheter 100 has a catheter body 10 and a balloon 20.

カテーテル本体１０は、ハブ１１、プロキシマルシャフト１２、およびディスタルシャフト１３を有する。プロキシマルシャフト１２は、アウターチューブによる単管構造を有し、ディスタルシャフト１３はアウターチューブとインナーチューブとによる二重管構造となっている。これらの構造については、図２を参照して後述する。これらプロキシマルシャフト１２とディスタルシャフト１３との境界には、ガイドワイヤ３０を挿し込むためのガイドワイヤ挿入ポート１４が形成されている。 The catheter body 10 has a hub 11, a proximal shaft 12, and a distal shaft 13. The proximal shaft 12 has a single tube structure with an outer tube, and the distal shaft 13 has a double tube structure with an outer tube and an inner tube. These structures will be described later with reference to FIG. A guide wire insertion port 14 for inserting the guide wire 30 is formed at the boundary between the proximal shaft 12 and the distal shaft 13.

ハブ１１は、このバルーンカテーテル１００を操作する医師の手元に置かれる。バルーン２０は、ハブ１１から離れた遠位側に設けられている。 The hub 11 is placed in the hands of a doctor who operates the balloon catheter 100. The balloon 20 is provided on the distal side away from the hub 11.

ハブ１１は、流体の供給および排出に用いるインデフレータ（不図示）等に接続される。ハブ１１に供給された流体は、プロキシマルシャフト１２およびディスタルシャフト１３を通ってバルーン２０に供給される。この図１では、バルーン２０は既に拡張した形状に示されているが、このバルーン２０は、バルーンカテーテル１００が未使用のときは、小径に巻き付けられるように折り畳まれている。このバルーンカテーテル１００がガイドワイヤ３０にガイドされながら、血管内に、バルーン２０が血管の狭窄部位に達するまで挿し込まれる。そして、その状態で流体の供給を受けてバルーンが拡張し、血管を押し広げる。その後、流体が排出され、バルーン２０は萎んだ形状となる。この萎んだ形状のバルーン２０が血管の細径の部位に達すると、再折畳み（リラップ）される。 The hub 11 is connected to an deflator (not shown) or the like used for supplying and discharging a fluid. The fluid supplied to the hub 11 is supplied to the balloon 20 through the proximal shaft 12 and the distal shaft 13. In FIG. 1, the balloon 20 is already shown in an expanded shape, but the balloon 20 is folded so that it can be wound into a small diameter when the balloon catheter 100 is not in use. While being guided by the guide wire 30, the balloon catheter 100 is inserted into the blood vessel until the balloon 20 reaches the narrowed portion of the blood vessel. Then, in that state, the balloon expands by receiving the supply of fluid and expands the blood vessel. After that, the fluid is discharged, and the balloon 20 has a deflated shape. When the deflated balloon 20 reaches the small diameter portion of the blood vessel, it is refolded (rewrapped).

図２は、図１に全体を示したバルーンカテーテルのシャフト部分を長手方向に切断してその内部構造を示した断面図である。 FIG. 2 is a cross-sectional view showing the internal structure of the balloon catheter, which is shown in FIG. 1 as a whole, by cutting the shaft portion in the longitudinal direction.

プロキシマルシャフト１２は、図１に示すハブ１１に繋がる金属管１５と、その金属管１５の遠位端部に接合されたアウターチューブ１６とを有する。アウターチューブ１６には、ポリアミド系樹脂、ウレタン系樹脂、あるいは、ポリエチレン系樹脂などが用いられる。 The proximity shaft 12 has a metal tube 15 connected to the hub 11 shown in FIG. 1 and an outer tube 16 joined to the distal end of the metal tube 15. A polyamide resin, a urethane resin, a polyethylene resin, or the like is used for the outer tube 16.

ディスタルシャフト１３は、プロキシマルシャフト１２からさらに延びるアウターチューブ１６と、その内側に配設されたインナーチューブ１７との二重管構造となっている。インナーチューブ１７には、図１に示すガイドワイヤ３０が挿通される。このガイドワイヤ３０は、プロキシマルシャフト１２とディスタルシャフト１３との境界に設けられているガイドワイヤ挿入ポート１４から挿入され、インナーチューブ１７を通り、そのインナーチューブ１７の遠位端のガイドワイヤ延出ポート１７１からさらに遠位方向に延出している。このインナーチューブ１７としては、アウターチューブ１６と同様、ポリアミド系樹脂、ウレタン系樹脂、あるいは、ポリエチレン系樹脂等で形成することができる。 The distal shaft 13 has a double-tube structure consisting of an outer tube 16 further extending from the proximal shaft 12 and an inner tube 17 arranged inside the outer tube 16. The guide wire 30 shown in FIG. 1 is inserted through the inner tube 17. The guide wire 30 is inserted from the guide wire insertion port 14 provided at the boundary between the proximal shaft 12 and the distal shaft 13, passes through the inner tube 17, and extends the guide wire at the distal end of the inner tube 17. It extends further distally from port 171. Like the outer tube 16, the inner tube 17 can be formed of a polyamide resin, a urethane resin, a polyethylene resin, or the like.

バルーン２０の近位端２０１は、アウターチューブ１６の遠位端１６２に一周にわたって接合されており、バルーン２０の遠位端２０２は、インナーチューブ１７の、ガイドワイヤ延出ポート１７１よりもやや下がった位置（近位側によった位置）に、一周にわたって接合されている。この図２には、図１と同様、既に拡張した状態のバルーン２０が示されているが、このバルーン２０は、未使用のときは、アウターチューブ１６の外径とほぼ同径となる程度に、インナーチューブ１７に巻きつくように折り畳まれている。 The proximal end 201 of the balloon 20 was joined to the distal end 162 of the outer tube 16 all around, and the distal end 202 of the balloon 20 was slightly lower than the guide wire extension port 171 of the inner tube 17. It is joined to the position (position according to the proximal side) over one round. Similar to FIG. 1, FIG. 2 shows a balloon 20 in an already expanded state, but the balloon 20 has a diameter substantially equal to the outer diameter of the outer tube 16 when not in use. , It is folded so as to be wrapped around the inner tube 17.

図１に示すハブ１１から供給されてきた流体は、アウターチューブ１６の内側かつインナーチューブ１７の外側を通ってバルーン２０に注入され、バルーン２０を拡張させる。 The fluid supplied from the hub 11 shown in FIG. 1 is injected into the balloon 20 through the inside of the outer tube 16 and the outside of the inner tube 17 to expand the balloon 20.

アウターチューブ１６内には、金属製のコアワイヤ１８が配設されている。このコアワイヤ１８は、その近位端が金属管１５に溶接され、ディスタルシャフト１３のバルーン２０の手前の位置まで延びている。このコアワイヤ１８は、カテーテル先端の柔軟性を維持しつつ、カテーテルのキンクや座屈を防止する役割を担っている。 A metal core wire 18 is arranged in the outer tube 16. The proximal end of the core wire 18 is welded to the metal tube 15 and extends to a position in front of the balloon 20 of the distal shaft 13. The core wire 18 plays a role of preventing kink and buckling of the catheter while maintaining the flexibility of the tip of the catheter.

図３は、図２に示す矢印Ａ−Ａに沿った、バルーンの断面を示した模式図である。この図３には、拡張した形状のバルーンの断面が示されている。 FIG. 3 is a schematic view showing a cross section of the balloon along the arrows AA shown in FIG. FIG. 3 shows a cross section of an expanded balloon.

このバルーン２０は、第１の膜２１と第２の膜２２とが相互に密着した二重管構造を有する。ここで第１の膜２１を形成している第１の材料と第２の膜２２を形成している第２の材料とでは、互いに剛性が異なっている。本実施形態では、内側の第１の膜２１よりも外側の第２の膜２２の方が剛性の高い材料で形成されている。 The balloon 20 has a double-tube structure in which the first film 21 and the second film 22 are in close contact with each other. Here, the first material forming the first film 21 and the second material forming the second film 22 have different rigidity from each other. In the present embodiment, the outer second film 22 is formed of a material having higher rigidity than the inner first film 21.

本実施形態の場合、内側の第１の膜２１の外周面と外側の第２の膜２２の内周面が、以下に説明するスリット２３の部分を除き全周および全長にわたって接合されている。したがって、第１の膜２１と第２の膜２２は互いに異なる材料から形成されているものの、解離し難い構造となっている。万一解離したとしても、前掲の特許文献１に開示されているような、異なる材料が周回方向に並ぶ構造と比べ、バルーンの断裂等の事故のおそれは少ない。 In the case of the present embodiment, the outer peripheral surface of the inner first film 21 and the inner peripheral surface of the outer second film 22 are joined over the entire circumference and the entire length except for the portion of the slit 23 described below. Therefore, although the first film 21 and the second film 22 are made of different materials, they have a structure that is difficult to dissociate. Even if it dissociates, there is less risk of accidents such as rupture of the balloon as compared with the structure in which different materials are arranged in the circumferential direction as disclosed in Patent Document 1 described above.

ここで、スリット２３は、カテーテル本体１０（図１，図２参照）の延びる長手方向については、そのカテーテル本体１０と平行に直線的に延びている。あるいは、スリット２３は、カテーテル本体１０を周回しながらカテーテル本体１０の長手方向に延びる螺旋形を有するスリットであってもよい。螺旋形のスリット２３を形成すると、長手方向に直線的なスリットを形成した場合と比べ、再折畳み性（リラップ性）がさらに向上することが期待される。また、螺旋形のスリットの場合は、図３に示すような３本等、複数本のスリットである必要はなく、螺旋のピッチ等によっては１本のみのスリットであってもよい。 Here, the slit 23 extends linearly in parallel with the catheter main body 10 in the longitudinal direction in which the catheter main body 10 (see FIGS. 1 and 2) extends. Alternatively, the slit 23 may be a slit having a spiral shape extending in the longitudinal direction of the catheter body 10 while orbiting the catheter body 10. When the spiral slit 23 is formed, it is expected that the refoldability (rewrap property) is further improved as compared with the case where the slit is formed linearly in the longitudinal direction. Further, in the case of a spiral slit, it is not necessary to have a plurality of slits such as three as shown in FIG. 3, and only one slit may be used depending on the pitch of the spiral and the like.

図４は、図３に示したバルーンの一旦拡張した後の萎んだ形状における断面を示した模式図である。 FIG. 4 is a schematic view showing a cross section of the balloon shown in FIG. 3 in a withered shape after being expanded once.

この図４に示す萎んだ形状では、スリット２３は、３本に延びた羽根形状の膜２１，２２の頂点に位置している。使用前においては、このバルーン２０は、３本に延びた羽根がさらに丸められた形状に折り畳まれ、アウターチューブ１２（図２参照）の外径とほぼ同じ外径となっている。 In the withered shape shown in FIG. 4, the slit 23 is located at the apex of the three blade-shaped films 21 and 22 extending. Before use, the balloon 20 has three blades that are further folded into a rounded shape, and has an outer diameter that is substantially the same as the outer diameter of the outer tube 12 (see FIG. 2).

一旦拡張した後の、この図４に示すように萎んだ形状のバルーン２０が血管の細い部位を通過しようとすると、その羽根形状の部位が血管内壁に押されてさらに丸められ、容易に通過することができる。このように、本実施形態におけるバルーン２０は、スリット２３が形成されているため、そのスリット２３に沿って折り畳まれ易く、再折畳み性に優れている。 When the deflated balloon 20 tries to pass through a narrow part of a blood vessel after being expanded once, the wing-shaped part is pushed by the inner wall of the blood vessel to be further rounded and easily passes through. be able to. As described above, since the balloon 20 in the present embodiment has the slit 23 formed, the balloon 20 is easily folded along the slit 23 and is excellent in refoldability.

また、この図３，図４に示す形状のバルーン２０を製造するにあたっては、第１の膜２１を形成する第１の材料と第２の膜２２を形成する第２の材料との２色の押出成形が行なわれ、その後ブロー成形が行なわれる。スリット２３は、押出成形の金型をそのようなスリット２３が形成される金型構造としておけばよい。あるいは、スリット２３のない単純な二重管構造に押し出される金型とし、押出成形後にレーザ光の照射等によりスリット２３を形成してもよい。また、押出成形により螺旋形のスリット２３を形成するには、金型あるいは押し出された２色の材料を回転させながら押出成形を行なえばよい。 Further, in manufacturing the balloon 20 having the shape shown in FIGS. 3 and 4, two colors of the first material forming the first film 21 and the second material forming the second film 22 are used. Extrusion molding is performed, followed by blow molding. The slit 23 may have an extrusion mold as a mold structure in which such a slit 23 is formed. Alternatively, the die may be extruded into a simple double tube structure without the slit 23, and the slit 23 may be formed by irradiating a laser beam or the like after extrusion molding. Further, in order to form the spiral slit 23 by extrusion molding, extrusion molding may be performed while rotating the mold or the extruded two-color material.

以下、他の実施形態について、バルーンの断面形状を示して説明する。以下のいずれの実施形態においても、スリットの、長手方向の形状については、上述の第１実施形態の場合と同じである。また、以下の実施形態の説明にあたっては、分かり易さのため、上述の第１実施形態における図３と同じ符号を付して説明する。 Hereinafter, other embodiments will be described with reference to the cross-sectional shape of the balloon. In any of the following embodiments, the shape of the slit in the longitudinal direction is the same as that of the above-described first embodiment. Further, in the following description of the embodiment, for the sake of clarity, the same reference numerals as those in FIG. 3 in the above-described first embodiment will be added.

図５は、本発明の第２実施形態に係るバルーンの断面を示した模式図である。 FIG. 5 is a schematic view showing a cross section of the balloon according to the second embodiment of the present invention.

この図５に示す第２実施形態のバルーン２０は、外側の第１の膜２１と内側の第２の膜２２とが相互に密着した二重管形状を有する。この第２実施形態の場合、内側の第２の膜２２の方が、外側の第１の膜２１よりも剛性の高い材料で形成されている。そして、この第２実施形態の場合、内側の第２の膜２２に、周回方向等間隔に３本のスリット２３が形成されている。上述の通り、この第２実施形態におけるスリット２３の長手方向の形状は、直線形状であってもよく、螺旋形状であってもよい。この図５に示す第２実施形態のバルーン２０の場合、レーザ加工によりスリット２３を形成することは難しく、押出成形の金型の形状によりスリット２３が形成される。 The balloon 20 of the second embodiment shown in FIG. 5 has a double-tube shape in which the outer first film 21 and the inner second film 22 are in close contact with each other. In the case of this second embodiment, the inner second film 22 is made of a material having higher rigidity than the outer first film 21. Then, in the case of this second embodiment, three slits 23 are formed in the inner second film 22 at equal intervals in the circumferential direction. As described above, the shape of the slit 23 in the longitudinal direction in the second embodiment may be a linear shape or a spiral shape. In the case of the balloon 20 of the second embodiment shown in FIG. 5, it is difficult to form the slit 23 by laser processing, and the slit 23 is formed by the shape of the extrusion mold.

この図５に示すように、スリット２３は内側の膜に形成してもよい。 As shown in FIG. 5, the slit 23 may be formed in the inner film.

図６は、本発明の第３実施形態に係るバルーンの断面を示した模式図である。 FIG. 6 is a schematic view showing a cross section of a balloon according to a third embodiment of the present invention.

この図６に示す第３実施形態のバルーン２０は、前述の第１実施形態（図３参照）の場合と同じく、内側の第１の膜２１と外側の第２の膜２２とが相互に密着した二重管形状を有する。この第３実施形態の場合、外側の第２の膜２２の方が、内側の第１の膜２１よりも剛性の高い材料で形成されている。この第３実施形態の場合、第１実施形態の場合と同様、外側の第２の膜２２にスリット２３が形成されている。第１実施形態との相違点は、第１実施形態の場合、図３に示すように、スリット２３は、第２の膜をその厚み方向の全厚にわたって取り除いた形状を有するのに対し、この第３実施形態の場合は、厚み方向について、第２の膜２２の、第１の膜２１側の一部分を残した溝形状のスリット２３が形成されている点である。 In the balloon 20 of the third embodiment shown in FIG. 6, the inner first film 21 and the outer second film 22 are in close contact with each other, as in the case of the first embodiment (see FIG. 3) described above. It has a double-tube shape. In the case of this third embodiment, the outer second film 22 is made of a material having higher rigidity than the inner first film 21. In the case of the third embodiment, the slit 23 is formed in the outer second film 22 as in the case of the first embodiment. The difference from the first embodiment is that, in the case of the first embodiment, as shown in FIG. 3, the slit 23 has a shape in which the second film is removed over the entire thickness in the thickness direction. In the case of the third embodiment, the groove-shaped slit 23 of the second film 22 leaving a part on the first film 21 side is formed in the thickness direction.

第１の膜２１や第２の膜２２の厚みや剛性等と、再折畳み性（リラップ性）とを考慮し、この第３実施形態に示すような溝形状のスリット２３を形成してもよい。 The groove-shaped slit 23 as shown in the third embodiment may be formed in consideration of the thickness and rigidity of the first film 21 and the second film 22 and the refoldability (rewrap property). ..

なお、ここでは、剛性の高い方の膜にスリット２３を形成する例について説明したが、剛性の低い方の膜にスリット２３を形成してもよい。その場合も、そのスリットの部位とスリットのない部位とで折畳みの性状を変えることができる。 Although the example of forming the slit 23 in the film having the higher rigidity has been described here, the slit 23 may be formed in the film having the lower rigidity. Even in that case, the folding property can be changed between the slit portion and the non-slit portion.

１０ カテーテル本体
１１ ハブ
１２ アウターチューブ
１３ ディスタルシャフト
１４ ガイドワイヤ挿入ポート
１５ 金属管
１６ アウターチューブ
１７ インナーチューブ
１８ コアワイヤ
２０ バルーン
２１ 第１の膜
２２ 第２の膜
２３ スリット
１００ バルーンカテーテル
１７１ ガイドワイヤ延出ポート
２０１ 近位端
２０２ 遠位端 10 Catheter body 11 Hub 12 Outer tube 13 Distal shaft 14 Guide wire insertion port 15 Metal tube 16 Outer tube 17 Inner tube 18 Core wire 20 Balloon 21 First film 22 Second film 23 Slit 100 Balloon catheter 171 Guide wire extension port 201 Proximal end 202 Distal end

Claims (2)

カテーテルバルーンの製造方法であって、
第１の材料と、前記第１の材料と比較して相対的に剛性が高い第２の材料とを２色の押出成形し、前記第１の材料からなる第１の膜と、前記第２の材料からなる第２の膜とが相互に密着した二重管を生成する工程と、
前記二重管をブロー成形する工程と、を有し、
前記二重管を生成する工程では、前記第２の膜に、バルーンの長手方向の成分を含む向きに延びるスリットが形成される構造の金型を用いる、
ことを特徴とするカテーテルバルーンの製造方法。 A method for manufacturing catheter balloons
The first material and the second material having a relatively high rigidity as compared with the first material are extruded in two colors, and the first film made of the first material and the second material are formed. The process of forming a double tube in which the second film made of the same material is in close contact with each other,
It has a step of blow molding the double tube.
In the step of forming the double tube, a mold having a structure in which a slit extending in a direction containing a component in the longitudinal direction of the balloon is formed in the second film is used.
A method for manufacturing a catheter balloon. 前記二重管を生成する工程では、金型もしくは押し出された２色の材料を回転させながら押出成形することにより、前記第２の膜に螺旋状のスリットを形成することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルバルーンの製造方法。 A claim characterized in that in the step of forming the double tube, a spiral slit is formed in the second film by extrusion molding while rotating a mold or an extruded two-color material. The method for manufacturing a catheter balloon according to 1.
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