JP6776464B2 - 正規化バイオマーカースコアからがん治療を特定するためのシステム及び方法 - Google Patents
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Description
本出願は、2017年6月13日に出願された「Systems and Methods for Identifying Cancer Treatments from Sequence Data」という名称の米国仮特許出願第62/518,787号及び2017年12月13日に出願された「Systems and Methods Identifying Cancer Treatments from Sequence Data」という名称の米国仮特許出願第62/598,440号の出願日の米国特許法第119条(e)に基づく利益を主張するものであり、これらの各々の全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
る、第2の部分を含む、工程;並びに生成されたGUIを表示する工程を実施させる、システムが提供される。
提供される。
本記載の方法は、部分的には、付随する疾患情報と共に、対象(例えば、患者)の人体計測パラメーター、臨床パラメーター、腫瘍パラメーター、及び/又はがん性細胞微小環境パラメーター、並びに腫瘍及び/又はがん性細胞パラメーターに基づく。そのような分析には、患者の腫瘍生検の又は患者の他の組織に由来するトランスクリプトーム配列決定、エクソーム配列決定、及び/又はゲノム配列決定に由来するもの等の配列データが好適であるが、任意のタイプの配列データを使用することができる。これらに限定されないが、腫瘍及び/又はがん性細胞プロテオミクス分析;免疫組織化学染色;フローサイトメトリー;血液、尿、及び他の生体液の標準的臨床測定;1つ又は複数の腫瘍及び臓器の生検;X線、超音波、音波、又は磁気共鳴画像シンチレーション研究(magnetic resonance imaging scintillation studies)等を含む任意の方法により得られる画像等、他の患者パラメーター、がん性細胞パラメーター、又は腫瘍パラメーター、又は微小環境パラメーターに関する追加データも考慮することができる。こうした用語では、これらに限定されないが、病期、性別、年齢、腫瘍突然変異、がん性細胞突然変異、血液分析、生検のIHC等を含む、一患者を別の患者と区別する特徴は全て、患者パラメーターと呼ばれ、アルゴリズムに含まれていてもよい。対象(例えば、患者)、腫瘍のタイプ、又はがん性細胞のタイプのパラメーターは、学術雑誌に発表された群臨床治験で特定されている場合もあり、又は臨床的に認可されている分析、治療選択肢の指針(FDA、NIH、NCCN、CPIC等)、若しくは他所で積極的に使用されている場合もある。こうしたパラメーターは、バイオマーカーであり、それらの有無及び/又はレベルは、治療応答又は患者生存と統計的に有意に関連する場合がある(例えば、相関性は、ゼロから遠ざかる少なくとも閾値量であってもよい)。
本開示の態様は、複数のバイオマーカーから、がん治療の有効性を予測するためのシステム及び方法に関する。本明細書で使用される場合、用語「バイオマーカー」は、対象における療法の効果又はその欠如を予測するために使用することができる生体分子(例えば、遺伝子又はタンパク質)、がん(例えば、腫瘍タイプ)又は対象(例えば、対象の年齢)の任意の情報(又は任意のパラメーター)を指す。したがって、「バイオマーカー情報」又は「バイオマーカー値」は、本明細書で使用される場合、バイオマーカーに関する任意の情報を指す。非限定的な例として、バイオマーカーが年齢である場合、バイオマーカー値(例えば、バイオマーカーに関する情報)は、32歳の患者の場合、32であってもよい。
本開示の態様は、バイオマーカースコアを共通の尺度に正規化し、それにより異なる細胞集団にわたって及び/又は異なる対象中でバイオマーカースコアの比較を可能にするシステム及び方法を提供する。
本明細書に記載のようなバイオマーカー情報は、様々な供給源から得ることができる。一部の実施形態では、バイオマーカー情報は、患者に由来する生物学的試料を分析することにより得ることができる。生物学的試料は、患者の1つ又は複数の治療の有効性を予測するための本明細書に記載の方法を実施する前に分析されていてもよい。一部のそのような実施形態では、生物学的試料から得られるデータは、患者の1つ又は複数の治療の有効性を予測するための本明細書に記載の技法の実施中に保存(例えば、データベースに)及びアクセスすることができる。一部の実施形態では、バイオマーカー情報は、少なくとも1人の患者のバイオマーカー情報を含むデータベースから得られる。
対象(つまり、患者又は個体)に由来する任意の生物学的試料を、本明細書に記載のように分析して、バイオマーカー情報を得ることができる。一部の実施形態では、生物学的試料は、がん性細胞又は前がん性細胞を有することが知られているか又は有することが疑われる対象に由来する任意の試料であってもよい。
本明細書に記載のシステム及び方法は、少なくとも部分には、患者及び/又は患者のがんのあるバイオマーカーの特定及び特徴付けに基づく。そのような情報は、対象(例えば、患者)の生物学的試料から本明細書に記載のように得ることができる。
バイオマーカーと関連する情報を含む任意のデータセットを使用して、本明細書に記載のようにバイオマーカー情報を得ることができる。一部の実施形態では、バイオマーカー情報は、1つ又は複数のデータベース及び/又は任意の他の好適な電子データレポジトリから得ることができる。データベースの例としては、これらに限定されないが、CGP(Cancer Genome Project)、CPTAC(Clinical Proteomic Tumor Analysis Consortium)、ICGC(International Cancer Genome Consortium)、及びTCGA(The Cancer Genome Atlas)が挙げられる。一部の実施形態では、バイオマーカー情報は、臨床治験に関連するデータから得ることができる。一部の実施形態では、バイオマーカー情報は、1つ又は複数の類似薬物(例えば、PD-1阻害剤等の類似クラスの薬物)に基づく臨床治験との関連で予測することができる。一部の実施形態では、バイオマーカー情報は、病院データベースから得ることができる。一部の実施形態では、バイオマーカー情報は、商業的配列決定供給業者から得ることができる。一部の実施形態では、バイオマーカー情報は、対象(例えば、患者)及び/又は対象(例えば、患者)の親族、保護者、若しくは代理人から得ることができる。
本明細書に記載の生物学的試料はいずれも、従来のアッセイ又は本明細書に記載のものを使用して発現データを得るために使用することができる。発現データは、一部の実施形態では、遺伝子発現レベルを含む。遺伝子発現レベルは、mRNA及び/又はタンパク質等の、遺伝子発現の産物を検出することにより検出することができる。
本明細書で挙げられている種々の遺伝子は、一般的に、ヒト遺伝子命名法を使用して命名される。種々の遺伝子は、一部の実施形態では、発表された学術雑誌論文等の公的に入手可能な資源に記載されている。遺伝子名は、例えば、www.ncbi.nlm.nih.govにて利用可能なNCBI GenBank(登録商標)データベース;www.genenames.orgにて利用可能なHUGO(Human Genome Organization) Gene Nomination Committee (HGNC)データベース;www.david.ncifcrf.govにて利用可能なDAVID Bioinformatics Resourceを使用することにより追加情報(配列情報を含む)と関連付けることができる。遺伝子は、その遺伝子のバリアントを全て包含することができることが認識されるべきである。ヒト対象以外の生物又は対象の場合、対応する特異的な特定の遺伝子(specific-specific gene)を使用してもよい。別名、等価物、及び密接に関連する遺伝子(他の生物に由来する遺伝子を含む)は、上記に記載のNCBI GenBank(登録商標)データベースを含む、類似のデータベースを使用して特定することができる。
本明細書に記載のような患者及び/又は患者の生物学的試料に由来する正規化バイオマーカースコアを、例えば、特定の治療(例えば、免疫療法)に好適な対象を特定すること、及び/又は特定の治療に対する患者の応答又はその欠如の可能性を予測することを含む、種々の臨床目的に使用することができる。したがって、本明細書には、患者のバイオマーカー値に基づいて、療法有効性、例えば免疫療法、を予測するための予後法が記載されている。加えて、本明細書に記載のシステム及び方法を使用して、患者のバイオマーカー値に基づいて、患者(対象)が特定の療法に対して1つ又は複数の有害反応を示す可能性があるか又は示す可能性がないか(例えば、対象が、チェックポイント遮断療法に対して免疫媒介性有害反応を示す可能性が高いか、及び/又はチェックポイント遮断療法に対して免疫媒介性有害反応を示さない可能性が高いかどうか)を予測することができる。
一部の実施形態では、本明細書に記載のシステム及び方法を使用して、療法の効力を経時的に評価することができる。一部の実施形態では、本開示の態様は、候補療法の投与前又は投与後の試料から得られる正規化バイオマーカースコアを使用して、その療法の有効性を決定するための方法及びシステムを提供する。また、一部の実施形態では、そのような方法を使用して、患者又は対象に使用される候補療法を選択することができる。ある特定の実施形態では、そのような方法を使用して、候補療法の効果を評価することができ、効果は、本明細書に記載の一部の実施形態に従って効果スコアを決定することにより定量化することができる。
本開示の態様は、一組の正規化バイオマーカースコアを使用して、特定の療法に対する患者の応答又はその欠如を示す対象のバイオマーカースコアを決定するためのコンピュータ実装法を提供する。
一部の実施形態では、ソフトウェアプログラムは、グラフィカルユーザインターフェース(GUI)を使用して、患者のバイオマーカー値(例えば、バイオマーカースコア及び/又は療法スコア及び/又は効果スコア)及び1つ又は複数の療法の予測される有効性又は決定された有効性に関する情報を提示する視覚的表示を使用者に提供することができる。
本明細書に記載のある特定の方法又はシステムでは、対象(例えば、ヒト)に対して、療法の投与に関する推奨はなされない。本明細書で記載される、ある特定の方法では、有効量の、本明細書で記載される抗がん治療を、適切な経路(例えば、静脈内投与)を介して、処置を必要とする対象(例えば、ヒト)へと投与するか、又はこれへの投与のために推奨することができる。
ビシン薬剤、ダウノルビシン、エピルビシン、及びこれらの類縁体又は誘導体);アントラセンジオン(例えば、ミトキサントロン及びこれらの類縁体又は誘導体);ストレプトマイセス属(Streptomyces)ファミリーの抗生剤(例えば、ブレオマイシン、マイトマイシンC、アクチノマイシン、及びプリカマイシン)等の抗生剤;並びに紫外光を含むがこれらに限定されない。
単剤療法と比較して、処置法の組合せは、多くの研究において、高度な有効性を示したが、組み合わされる治療法の選出し、及び組合せ療法レジメンのデザインについては、依然として手探りのままである。今や、可能な組合せの数は、著しく大きいので、特定の患者についての客観的な情報に基づき、薬物及び治療法の組合せを選択する一助となるツールが、強く必要とされている。特異的組合せ療法をデザインするか、又は選択するための、本明細書で記載されるバイオマーカーの使用は、調製物の最適な組合せを選び出すための、科学的な基礎を確立する。
正規化バイオマーカー値の算出
バイオマーカーセットの取得
任意の数のバイオマーカーを使用し、本明細書で提供される技法を使用して、療法有効性を予測することができる。本明細書で使用されるバイオマーカーを、Table 1(表1)に示されている発表済みの臨床研究から得た。
様々なパラメーター(例えば、T細胞数、MHCタンパク質発現、BRAF突然変異等)又はバイオマーカー「閾値」の値が明確に解釈できなかったパラメーターを分析するため、バイオマーカー値を正規化するための方法を開発した。正規化バイオマーカー値は、本明細書では「高」、「中」、及び「低」と記載し、数学的に高い値は1に対応し、数学的に低い値は-1に対応する。
ユニットステップ関数(unit step function)a):
又は
平坦化ユニットステップ関数(Flattened unit step function)b):
バイオマーカーには、バイオマーカーが大規模患者コホートから得られたか又は小規模患者コホートから得られたかに基づき、それらの予測有意性を示す加重を割り当てた。大規模患者コホートを使用した研究から得られたバイオマーカーは、より高い予測有意性を有する可能性があり、したがって、そうしたバイオマーカーの初期数値加重には、3を割り当てた。小規模患者コホートを使用した研究から得られたバイオマーカーは、より低い予測有意性を有する可能性があり、したがって、そうしたバイオマーカーの初期数値加重には、1を割り当てた。
バイオマーカーから算出された療法スコア
療法スコアを、それらの「加重」を掛けた正規化バイオマーカー値の合計を使用して、5人の患者について算出した。患者1及び患者2は、より多くの正のバイオマーカーを有し、したがってより高い療法スコアを有した(図4)。患者4は、同様の数の正及び負のバイオマーカーを有し、患者5は、中間値のバイオマーカーを有した。したがって、こうした患者の療法スコアはゼロであった(図4)。患者3は、より多数の負のバイオマーカーを有し、したがって負の療法スコアを有した(図4)。
療法スコアは治療応答を予測した
様々な療法の療法スコアを、抗PD1療法ペムブロリズマブに対するそれらの応答に関して、不応答性患者(患者1)及び応答性患者(患者2)について算出した。算出された療法スコアに基づくと、患者1は、抗CTLA4療法、IL-2療法、ワクチン療法、及びベバシズマブを含む他の治療に対して不応答性である可能性が高かった(図5)。しかしながら、患者1の療法スコアは、IFN-α療法に対して応答性である可能性が高いことを予測した(図5)。患者2の療法スコアは、各治療に対して応答性である可能性が高いことを予測した。こうした結果は、療法スコアが、療法に対する応答性及び不応答性を両方とも予測したことを実証する。
バイオマーカー加重最適化は療法スコア予測精度を向上させた
Hugoらから得られた抗PD1療法データセットを使用して、バイオマーカー加重最適化を用いて算出された療法スコアの予測精度を、バイオマーカー加重最適化を用いずに算出されたものと比較した。バイオマーカー加重最適化を用いずに算出された療法スコアは、本研究では患者の73%で療法スコアを正確に算出した(図8A)。バイオマーカー加重最適化を用いた療法スコアの計算は、予測率を85%に向上させた。バイオマーカー加重最適化は、豊富に存在するバイオマーカーには、療法応答を予測するためにより高い重要性を割り当てたランダムフォレスト回帰を使用して特徴重要性を計算することを含んでいた(図8C)。バイオマーカー加重をロジスティク回帰モデルで再計算して、療法応答の最良の予測を得た(図8D)。
様々な療法について算出された療法スコア
様々な組合せのバイオマーカーを、様々な療法の療法スコアを算出するために使用した。抗PD1療法(Tables 4 to 5(表4〜表5))、aCTLA4療法(Tables 6 to 7(表6〜表7))、IFNα療法(Tables 9 to 10(表9〜表10))、抗血管新生療法(Table 11(表11))で治療された各患者の正規化バイオマーカー値を算出した。
Hugoら、Genomic and Transcriptomic Features of Response to Anti-PD-1 Therapy in Metastatic Melanoma、Cell、165巻、35〜44頁(2016年)
Van Allenら、Genomic Correlates of Response to CTLA-4 Blockade in Metastatic Melanoma、Science、350巻(6257号):302〜22頁(2015年)
一態様では、本明細書には、少なくとも1つのコンピュータハードウェアプロセッサーと、バイオマーカー情報を格納する少なくとも1つのデータベースと、プロセッサー実行可能な命令を格納する少なくとも1つの非一過性コンピュータ読取り可能な記憶媒体とを含むシステムであって、プロセッサー実行可能な命令は、少なくとも1つのコンピュータハードウェアプロセッサーにより実行されると、少なくとも1つのコンピュータハードウェアプロセッサーに、対象の少なくとも1つの生物学的試料に関する配列決定データを得る工程;少なくとも1つのデータベースにて、複数のバイオマーカーの少なくとも1つの参照サブセットの各バイオマーカーの値の、対応するヒトの群にわたる分布を示すバイオマーカー情報にアクセスする工程であって、複数のバイオマーカーの各々は、複数の療法の少なくとも1つの療法と関連する、工程;配列決定データ及びバイオマーカー情報を使用して、複数のバイオマーカーの少なくとも対象サブセットの各バイオマーカーの正規化スコアを決定して、対象の一組の正規化バイオマーカースコアを得る工程であって、複数のバイオマーカーの対象サブセットは、複数のバイオマーカーの参照サブセットのサブセットである、工程;及び対象の一組の正規化バイオマーカースコアを使用して、複数の療法の療法スコアを決定する工程であって、療法スコアの各々は、複数の療法の対応する療法の投与に対する対象の予測応答を示す、工程を実施させる、システムが提供される。
、第2の部分を含む、工程;並びに生成されたGUIを表示する工程を実施させる、システムが提供される。
提供される。
本明細書では、「プログラム」又は「ソフトウェア」という用語は、上記で論じた実施形態の多様な態様を実施する、コンピュータ又は他のプロセッサー(物理的なコンピュータ若しくは他のプロセッサー又はバーチャルのコンピュータ若しくは他のプロセッサー)をプログラムするのに援用され得る、任意のタイプのコンピュータコード又はプロセッサー実行可能な命令の組を指すように、一般的な意味で使用される。加えて、一態様に従い、実行されると、本明細書で記載される技術の方法を実施する、1つ又は複数のコンピュータプログラムは、単一のコンピュータ又はプロセッサーに常駐される必要がなく、異なるコンピュータ又はプロセッサーの間で、モジュール的に分配して、本明細書で記載される技術の多様な態様を実施することができる。
102 患者
104 実験室
106 データベース
108 ネットワーク
110 サーバー
112 コンピューティングデバイス
114 医師
116 外部データベース
150 グラフィカルユーザインターフェース/GUI
152 患者情報部分
154 免疫療法部分
156 有効性予測因子部分
158 標的療法選択部分
160 分子機能(MF)ポートレイト部分
162 臨床試験情報部分
170 グラフィカルユーザインターフェース
172 患者情報部分
174 免疫療法部分
176a 有効性予測因子部分
176b 有効性予測因子部分
178 標的療法選択部分
182a 臨床試験情報部分
182b 臨床試験情報部分
1500 コンピュータシステム
1510 コンピュータハードウェアプロセッサー
1520 メモリ
1530 非揮発性記憶デバイス
200 方法
220 方法
240 方法
260 方法
280 方法
202 工程
204 工程
206 工程
208 工程
222 工程
224 工程
226 工程
228 工程
230 工程
242 工程
244 工程
246 工程
248 工程
262 工程
264 工程
266 工程
268 工程
282 工程
284 工程
286 工程
288 工程
Claims (30)
- 少なくとも1つのコンピュータハードウェアプロセッサーと、
バイオマーカー情報を格納する少なくとも1つのデータベースと、
プロセッサー実行可能な命令を格納する少なくとも1つの非一過性コンピュータ読取り可能な記憶媒体とを含むシステムであって、前記プロセッサー実行可能な命令は、前記少なくとも1つのコンピュータハードウェアプロセッサーにより実行されると、前記少なくとも1つのコンピュータハードウェアプロセッサーに、
がん性細胞又は前がん性細胞を有することが判明しているか又は有することが疑われる対象の少なくとも1つの生物学的試料に関する配列決定データを得る工程;
前記少なくとも1つのデータベースにて、複数のバイオマーカーの少なくとも1つの参照サブセットの各バイオマーカーの値の、対応するヒトの群にわたる分布を示すバイオマーカー情報にアクセスする工程であって、前記複数のバイオマーカーの各々は、複数の療法の少なくとも1つの療法に関連し、前記複数のバイオマーカーは、第1のバイオマーカーを含み、前記バイオマーカー情報は、前記第1のバイオマーカーの値の第1の分布を含む、工程;
前記配列決定データ及び前記バイオマーカー情報の両方を使用して、
前記複数の療法における第1の療法に関連する第1の一組のバイオマーカーの第1の一組の正規化スコア、及び
前記複数の療法における第2の療法に関連する第2の一組のバイオマーカーの第2の一組の正規化スコア
を決定する工程であって、前記第1の一組の正規化スコアを決定する工程は、少なくとも一部には、前記第1のバイオマーカーの値の前記第1の分布に基づいて前記第1のバイオマーカーの統計スコアを決定することにより、前記第1のバイオマーカーの第1の正規化スコアを決定する工程を含む、工程;
前記第1の一組の正規化スコア及び第2の一組の正規化スコアを使用して、前記第1及び第2の療法の対応する第1及び第2の療法スコアを決定する工程;
前記複数の療法における前記第1の療法に関連する第1の部分であって、前記第1の部分は、第1の複数のGUI要素を含み、前記第1の複数のGUI要素の各々は、前記第1の一組のバイオマーカーにおける対応するバイオマーカーと関連し、前記第1の一組の正規化スコアにおける前記対応するバイオマーカーの正規化スコアに基づいて決定される少なくとも1つの視覚的特徴を有する、第1の部分、
前記複数の療法における前記第2の療法に関連する第2の部分であって、前記第2の部分は、前記第1の複数のGUI要素とは異なる第2の複数のGUI要素を含み、前記第2の複数のGUI要素の各々は、前記第2の一組のバイオマーカーにおける対応するバイオマーカーと関連し、前記第2の一組の正規化スコアにおける前記対応するバイオマーカーの正規化スコアに基づいて決定される少なくとも1つの視覚的特徴を有する、第2の部分
を含むグラフィカルユーザインタフェース(GUI)を生成する工程;及び
生成されたGUIを表示する工程
を実施させる、システム。 - 前記プロセッサー実行可能な命令は、前記少なくとも1つのプロセッサーに、
前記配列決定データ及び前記バイオマーカー情報の両方を使用して、前記複数の療法における第3の療法に関連する第3の一組のバイオマーカーの第3の一組の正規化スコアを決定する工程
を更に実施させる、請求項1に記載のシステム。 - 前記GUIは、
前記複数の療法における前記第3の療法に関連する第3の部分であって、前記第3の部分は、第3の複数のGUI要素を含み、前記第3の複数のGUI要素の各々は、前記第3の一組のバイオマーカーにおける対応するバイオマーカーと関連し、前記第3の一組の正規化スコアにおける前記対応するバイオマーカーの正規化スコアに基づいて決定される少なくとも1つの視覚的特徴を有する、第3の部分
を更に含む、請求項2に記載のシステム。 - 前記第1及び第2の療法の前記第1及び第2の療法スコアを決定する工程は、統計モデルを使用して行われる、請求項1に記載のシステム。
- 前記統計モデルは、線形モデル、一般線形モデル、ニューラルネットワークモデル、ベイズ回帰モデル、適応非線形回帰モデル、混合モデル及び/又はランダムフォレスト回帰モデルを含む、請求項4に記載のシステム。
- 前記第1のバイオマーカーの前記統計スコアを決定する工程は、前記第1のバイオマーカーの値の前記第1の分布に基づいてZ-スコアを決定する工程を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記第1のバイオマーカーの前記第1の正規化スコアを決定する工程は、
前記配列決定データを使用して、前記第1のバイオマーカーの未正規化スコアを決定する工程;及び
前記未正規化スコア及び前記Z-スコアに基づき、前記第1のバイオマーカーの正規化スコアを決定する工程
を含む、請求項6に記載のシステム。 - 前記第1の療法スコアを決定する工程は、
前記第1の一組の正規化スコアにおける2つ又はそれよりも多くのスコアの加重を決定する工程;及び
決定された加重によって加重された和の被加数により、前記2つ又はそれよりも多くのスコアの加重和として前記第1の療法スコアを決定する工程
を含む、請求項1に記載のシステム。 - 前記複数の療法は、抗PD1療法、抗CTLA4療法、IL-2療法、IFNアルファ療法、抗がんワクチン療法、抗血管新生療法及び抗CD20療法からなる群から選択される少なくとも2種の療法を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つの視覚的特徴は、GUI要素の色及び/又は前記GUI要素のサイズを含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記第1の部分及び前記第2の部分は、前記第1の療法スコア及び前記第2の療法スコアの相対的な大きさに基づき、互いに対して前記GUIに配置される、請求項1に記載のシステム。
- 前記複数のバイオマーカーの各々は、遺伝子バイオマーカー、細胞バイオマーカー、サッカライドバイオマーカー、脂質バイオマーカー、ヘテロ環バイオマーカー、元素化合物バイオマーカー、画像バイオマーカー、人類学的バイオマーカー、個人的習慣バイオマーカー、疾患状態バイオマーカー、及び発現バイオマーカーからなる群から選択される、請求項1に記載のシステム。
- 前記複数のバイオマーカーの各々は、表2に収載されているバイオマーカーからなる群から選択される、請求項1に記載のシステム。
- プロセッサー実行可能な命令を格納する少なくとも1つの非一過性コンピュータ読取り可能な記憶媒体であって、前記プロセッサー実行可能な命令は、少なくとも1つのコンピュータハードウェアプロセッサーにより実行されると、前記少なくとも1つのコンピュータハードウェアプロセッサーに、
がん性細胞又は前がん性細胞を有することが判明しているか又は有することが疑われる対象の少なくとも1つの生物学的試料に関する配列決定データを得る工程;
少なくとも1つのデータベースにて、複数のバイオマーカーの少なくとも1つの参照サブセットの各バイオマーカーの値の、対応するヒトの群にわたる分布を示すバイオマーカー情報にアクセスする工程であって、前記複数のバイオマーカーの各々は、複数の療法における少なくとも1種の療法に関連し、前記複数のバイオマーカーは、第1のバイオマーカーを含み、前記バイオマーカー情報は、前記第1のバイオマーカーの値の分布を含む、工程;
前記配列決定データ及び前記バイオマーカー情報の両方を使用して、
前記複数の療法における第1の療法に関連する第1の一組のバイオマーカーの第1の一組の正規化スコア、及び
前記複数の療法における第2の療法に関連する第2の一組のバイオマーカーの第2の一組の正規化スコア
を決定する工程であって、前記第1の一組の正規化スコアを決定する工程は、少なくとも一部には、前記第1のバイオマーカーの値の前記第1の分布に基づいて前記第1のバイオマーカーの統計スコアを決定することにより、前記第1のバイオマーカーの第1の正規化スコアを決定する工程を含む、工程;
前記第1の一組の正規化スコア及び第2の一組の正規化スコアを使用して、前記第1及び第2の療法の対応する第1及び第2の療法スコアを決定する工程;
前記複数の療法における前記第1の療法に関連する第1の部分であって、前記第1の部分は、第1の複数のGUI要素を含み、前記第1の複数のGUI要素の各々は、前記第1の一組のバイオマーカーにおける対応するバイオマーカーと関連し、前記第1の一組の正規化スコアにおける前記対応するバイオマーカーの正規化スコアに基づいて決定される少なくとも1つの視覚的特徴を有する、第1の部分、
前記複数の療法における前記第2の療法に関連する第2の部分であって、前記第2の部分は、前記第1の複数のGUI要素とは異なる第2の複数のGUI要素を含み、前記第2の複数のGUI要素の各々は、前記第2の一組のバイオマーカーにおける対応するバイオマーカーと関連し、前記第2の一組の正規化スコアにおける前記対応するバイオマーカーの正規化スコアに基づいて決定される少なくとも1つの視覚的特徴を有する、第2の部分
を含むグラフィカルユーザインタフェース(GUI)を生成する工程;及び
生成されたGUIを表示する工程
を実施させる、少なくとも1つの非一過性コンピュータ読取り可能な記憶媒体。 - 前記第1及び第2の療法の前記第1及び第2の療法スコアを決定する工程は、統計モデルを使用して行われる、請求項14に記載の少なくとも1つの非一過性コンピュータ読取り可能な記憶媒体。
- 前記第1のバイオマーカーの前記統計スコアを決定する工程は、前記第1のバイオマーカーの値の前記第1の分布に基づいてZ-スコアを決定する工程を含む、請求項14に記載の少なくとも1つの非一過性コンピュータ読取り可能な記憶媒体。
- 前記第1のバイオマーカーの前記第1の正規化スコアを決定する工程は、
前記配列決定データを使用して、前記第1のバイオマーカーの未正規化スコアを決定する工程;及び
前記未正規化スコア及び前記Z-スコアに基づき、前記第1のバイオマーカーの正規化スコアを決定する工程
を含む、請求項16に記載の少なくとも1つの非一過性コンピュータ読取り可能な記憶媒体。 - 前記複数の療法は、抗PD1療法、抗CTLA4療法、IL-2療法、IFNアルファ療法、抗がんワクチン療法、抗血管新生療法及び抗CD20療法からなる群から選択される少なくとも2種の療法を含む、請求項14に記載の少なくとも1つの非一過性コンピュータ読取り可能な記憶媒体。
- 前記少なくとも1つの視覚的特徴は、GUI要素の色及び/又は前記GUI要素のサイズを含む、請求項14に記載の少なくとも1つの非一過性コンピュータ読取り可能な記憶媒体。
- 前記第1の部分及び前記第2の部分は、前記第1の療法スコア及び前記第2の療法スコアの相対的な大きさに基づき、互いに対して前記GUIに配置される、請求項14に記載の少なくとも1つの非一過性コンピュータ読取り可能な記憶媒体。
- 前記複数のバイオマーカーの各々は、表2に収載されているバイオマーカーからなる群から選択される、請求項14に記載の少なくとも1つの非一過性コンピュータ読取り可能な記憶媒体。
- 前記複数のバイオマーカーの各々は、遺伝子バイオマーカー、細胞バイオマーカー、サッカライドバイオマーカー、脂質バイオマーカー、ヘテロ環バイオマーカー、元素化合物バイオマーカー、画像バイオマーカー、人類学的バイオマーカー、個人的習慣バイオマーカー、疾患状態バイオマーカー、及び発現バイオマーカーからなる群から選択される、請求項14に記載の少なくとも1つの非一過性コンピュータ読取り可能な記憶媒体。
- がん性細胞又は前がん性細胞を有することが判明しているか又は有することが疑われる対象の少なくとも1つの生物学的試料に関する配列決定データを得る工程;
少なくとも1つのデータベースにて、複数のバイオマーカーの少なくとも1つの参照サブセットの各バイオマーカーの値の、対応するヒトの群にわたる分布を示すバイオマーカー情報にアクセスする工程であって、前記複数のバイオマーカーの各々は、複数の療法の少なくとも1つの療法に関連し、前記複数のバイオマーカーは、第1のバイオマーカーを含み、前記バイオマーカー情報は、前記第1のバイオマーカーの値の分布を含む、工程;
前記配列決定データ及び前記バイオマーカー情報の両方を使用して、
前記複数の療法における第1の療法に関連する第1の一組のバイオマーカーの第1の一組の正規化スコア、及び
前記複数の療法における第2の療法に関連する第2の一組のバイオマーカーの第2の一組の正規化スコア
を決定する工程であって、前記第1の一組の正規化スコアを決定する工程は、少なくとも一部には、前記第1のバイオマーカーの値の前記第1の分布に基づいて前記第1のバイオマーカーの統計スコアを決定することにより、前記第1のバイオマーカーの第1の正規化スコアを決定する工程を含む、工程;
前記第1の一組の正規化スコア及び第2の一組の正規化スコアを使用して、前記第1及び第2の療法の対応する第1及び第2の療法スコアを決定する工程;
前記複数の療法における前記第1の療法に関連する第1の部分であって、前記第1の部分は、第1の複数のGUI要素を含み、前記第1の複数のGUI要素の各々は、前記第1の一組のバイオマーカーにおける対応するバイオマーカーと関連し、前記第1の一組の正規化スコアにおける前記対応するバイオマーカーの正規化スコアに基づいて決定される少なくとも1つの視覚的特徴を有する、第1の部分、
前記複数の療法における前記第2の療法に関連する第2の部分であって、前記第2の部分は、前記第1の複数のGUI要素とは異なる第2の複数のGUI要素を含み、前記第2の複数のGUI要素の各々は、前記第2の一組のバイオマーカーにおける対応するバイオマーカーと関連し、前記第2の一組の正規化スコアにおける前記対応するバイオマーカーの正規化スコアに基づいて決定される少なくとも1つの視覚的特徴を有する、第2の部分
を含むグラフィカルユーザインタフェース(GUI)を生成する工程;及び
生成されたGUIを表示する工程
を含む方法。 - 前記第1及び第2の療法の前記第1及び第2の療法スコアを決定する工程は、統計モデルを使用して行われる、請求項23に記載の方法。
- 前記第1のバイオマーカーの前記統計スコアを決定する工程は、前記第1のバイオマーカーの値の前記第1の分布に基づいてZ-スコアを決定する工程を含む、請求項23に記載の方法。
- 前記第1のバイオマーカーの前記第1の正規化スコアを決定する工程は、
前記配列決定データを使用して、前記第1のバイオマーカーの未正規化スコアを決定する工程;及び
前記未正規化スコア及び前記Z-スコアに基づき、前記第1のバイオマーカーの正規化スコアを決定する工程
を含む、請求項25に記載の方法。 - 前記複数の療法は、抗PD1療法、抗CTLA4療法、IL-2療法、IFNアルファ療法、抗がんワクチン療法、抗血管新生療法及び抗CD20療法からなる群から選択される少なくとも2種の療法を含む、請求項23に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの視覚的特徴は、GUI要素の色及び/又は前記GUI要素のサイズを含む、請求項23に記載の方法。
- 前記第1の部分及び前記第2の部分は、前記第1の療法スコア及び前記第2の療法スコアの相対的な大きさに基づき、互いに対して前記GUIに配置される、請求項23に記載の方法。
- 前記複数のバイオマーカーの各々は、表2に収載されているバイオマーカーからなる群から選択される、請求項23に記載の方法。
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