JP6768001B2 - コイル状インプラントおよびシステムならびにその作製方法 - Google Patents
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- A61F2/30—Joints
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- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
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Description
A.構造
インプラントは、体内で高い圧縮力下にあっても十分な強度および安定性を提供しながらも、骨成長のためのインプラント内の十分な開スペースを提供するように構成されている。
インプラントは1つまたは複数のコイルを含む。通常、インプラントは複数のコイルを含む。たとえば、コイルの2つ以上、任意選択的にはすべては、同じ寸法を有してもよい(たとえば、コイルの外径(D1)および内径(D2)、ピッチ(p)、コイルの断面の最大寸法(α)ならびに長さ(l)、図1を参照のこと)。他の実施形態では、インプラント内のコイルは様々な寸法を有してもよい。いくつかの実施形態では、1つまたは複数のより小径のコイルが、インプラント内の1つまたは複数のより大きいコイル内に位置付けられるとともに囲まれる。
コイルの数は、インプラントの用途に応じて変えることができる。
本明細書において用いられる場合、「コイルのセット」という用語は、共通のらせん軸または経路に沿って位置合わせされる2つ以上のコイルを指し、この場合、コイルは互いに交差しないかまたは接触しない。本明細書において用いられる場合、「らせん軸」は、コイルの中心にあり、その周りでコイルが回転する(図1において「Z」として特定される)直線を指す。本明細書において用いられる場合、「らせん経路」とは、コイルの中心にあり、その周りでコイルが回転する直線または湾曲した線を指す。いくつかの実施形態では、コイルのセットにおけるコイルは合同である。たとえば、図3Aおよび図3Bは、4個の合同コイル100、100’、100’’および100’’’を含むコイルのセット200を示している。
本明細書において用いられる場合、「コイルの群」という用語は、2つ以上のコイルを指し、この場合、少なくとも1個のコイルが少なくとも別のコイルよりも大きい直径を有し、より小さい直径を有するコイル(「内側コイル」と称される)が、より大きい直径を有する1つまたは複数のコイル(「外側コイル」と称される)の内部にある。2つ以上の内側コイルを囲む2つ以上の外側コイルを含むコイルの群の場合、外側コイルの数は通常、内側コイルの数と同じである。
インプラント内の異なるコイルは異なる直径を有してもよい。たとえば、コイルの群において、外側コイルは内側コイルよりも大きい直径を有する。
コイルのうちの1つまたは複数は、コイルが楕円形のコイルであるように、異なる値を有する外径(D1)および内径(D2)を有することができる。コイルのうちの1つまたは複数は、コイルが円形のらせんコイルであるように、同じ外径および内径を有する。さらに他の実施形態では、所与のコイルにおける寸法のうちの1つまたは複数を変えてもよく、たとえば、コイルの外径(D1)および/または内径(D2)を、コイルの長さにわたって変えてもよい。
インプラントは、インプラントの所望の用途に応じて任意の好適な構造を有することができる。
インプラントの外側表面は大略的に、1つまたは複数の側壁、通常は4個の側壁、または、5個以上の側壁、上側の外側表面および下側の外側表面を含む。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の側壁は複数のコイルから形成され、この場合、コイルは、閉ループまたは中断ループの形態である。たとえば、閉ループまたは中断ループ等の複数のコイルは、重なり合って積み重ねられ、インプラントの側壁を形成してもよい。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の側壁は、任意選択的には1つまたは複数のコイル状円弧の形態の、複数のコイル状セグメントから形成される。
インプラントの側壁は、1つまたは複数のプレートを含んでもよい。いくつかの実施形態では、側壁のうちの1つまたはその一部が、インプラントの残りの部分と一体であるプレートに置換される。
本明細書において記載されるインプラントは、インプラントの中央、コイル間および/もしくはコイル内、ならびに/または、コイルと中央支持部分との間等における開スペースを含み、インプラントにおけるおよびインプラントを通した骨成長を促進する。開スペースの一部またはすべては、任意選択的に、患者の部位におけるインプラントの挿入前または挿入後に、骨移植片または骨移植片代用品で満たされ、骨成長を促進する。
脊柱において使用されるインプラントは、脊柱内、通常は2つの椎体間に挿入するのに好適な全体的な寸法を有する。インプラントの形状および寸法は、インプラントが挿入される部位に依存する。たとえば、ALIFデバイスの場合、インプラントは通常、18mm以上、好ましくは約20mm〜約40mmの前後深さ、約24mm〜約46mm等の24mm以上の横幅、および、6mm〜60mmに及ぶ(その最高点における)高さを有する。インプラントを形成するのに使用されるコイルの好適な直径は通常、直径が少なくとも0.79mmである。
いくつかの実施形態では、インプラントの内側部分は通常、積み重ねられたコイルの列で満たされる。積み重ねられたコイルのそれぞれの列において、コイルのすべては、単一の軸(z)に沿って位置合わせする。それぞれの列におけるコイル(またはコイルのセット)の数は、同じであってもよく、または異なっていてもよい。付加的に、インプラントの内部を形成する列のそれぞれにおけるコイル(またはコイルのセット)の数は、側壁を形成するように積み重ねられるコイル(またはコイルのセット)の数と同じであってもよい。複数の列の積み重ねられたコイルの上部および下側部分は、上側の外側表面および下側の外側表面をそれぞれ形成する。通常、複数の列の中央の列において、中央のコイル(コイルのセットまたはコイルの群)は、同じ列における他のコイルよりも大きい直径を有する(本明細書では「中央支持コイル」850と称される)。3Dプリントプロセスは、下から上にまたは上から下にインプラントを構築する(重なり合う層を構築するために支持構造を必要とするため)。
図7Aおよび図7B、図9A〜図9Dおよび図10A〜図10Dにおいて示されているような別の実施形態では、インプラントは、側壁を形成する積み重ねられたループ、ならびに、インプラントの内部とともにインプラントの上側表面および下側表面を形成する実質的に同心のループの形態等の、複数の閉ループコイルおよび/または中断ループを含む。
連続的な閉ループの形態のコイルの単一のセット800が、見やすくするために図6A〜図6Dにおいて示されている。図6A〜図6Dにおいて示されているように、コイルのそれぞれのセット800は、2個の合同コイル100および700を含む。それぞれのセットにおけるコイルの数は、単に例示目的であり、当業者は、それぞれのセットが同じ数の合同コイルまたは異なる数の合同コイルを有することができることを理解するであろう。付加的に、それぞれのセットにおける合同コイルの数は、それぞれのセットにおいて少なくとも1個、2個、3個、4個、5個、6個、7個、8個、9個または10個以上の合同コイル等、必要に応じて変えることができる。それぞれのセットにおける15個以上、20個以上またはさらにより多い数等の、合同コイルの他の量も想定される。
インプラントは、任意の好適な数のレベルを有してもよく、それぞれのレベルは、任意の好適な数のコイルの同心のループを含んでもよい。レベルの好適な数は、ループの半径およびインプラントの全体的なサイズに応じて、2個〜100個またはそれ以上に及ぶ。通常、脊椎インプラントの場合、レベルの数は、2個〜約40個、好ましくは2個〜30個、より好ましくは2個〜約10個、好ましくは2個〜6個に及ぶ。
通常、インプラントは、同心のコイルの複数のレベルを含み、内側のレベルそれぞれの上側部分は、上記で説明したように、規則的な交差領域においてコイルの隣接するレベルの下側部分と交差する。図7Aおよび図7Bにおいて示されているように、インプラントは、同心の閉ループの3個のレベル2800、2900および3000を含む。インプラントにおけるレベルの数は、単に例示目的であり、当業者は、それぞれのインプラントが、インプラントのサイズおよびインプラントにおけるコイルのサイズに応じて、異なる数のレベルを有することができることを理解するであろう。たとえば、インプラントにおけるレベルの数は、10個以上、15個以上、20個以上または最高で40個のレベル等の、2個以上であるものとすることができる。いくつかの実施形態では、インプラントは、最高で100個または最高で1000個等の、より多くの量のレベルを含んでもよい。
図11A〜図11Eにおいて示されているような別の実施形態では、インプラントは、側壁と、インプラントの内部とともにインプラントの上側表面および下側表面を形成する実質的に同心のコイル状円弧とを形成する積み重ねられたコイル状円弧の形態等の、複数のコイル状円弧を含む。
図11A〜図11Eにおいて示されているように、コイルのそれぞれのセット6100は、2個の合同コイル6110および6120を含む。それぞれのセットにおけるコイルの数は、単に例示目的であり、当業者は、それぞれのセットが同じ数の合同コイルまたは異なる数の合同コイルを有することができることを理解するであろう。それぞれのセットにおける合同コイルの数は、それぞれのセットにおける少なくとも1個、2個、3個、4個、5個、6個、7個、8個、9個または10個以上の合同コイル等、必要に応じて変えることができる。それぞれのセットにおける15個以上、20個以上またはより多くの数等の、合同コイルの他の量も想定される。
インプラントは、任意の好適な数のレベルを有してもよく、それぞれのレベルは、任意の好適な数の同心のコイル状円弧を含んでもよい。たとえば、レベルの数は、円弧の半径およびインプラントの全体的なサイズに応じて、2個〜1000個またはそれ以上に及んでもよい。脊椎インプラントの場合に通常は、レベルの数は、2個〜約30個、好ましくは2個〜20個または2個〜10個に及ぶ。
図11A〜図11Eにおいて示されているような一実施形態では、インプラントは、それぞれのレベルにおける複数のコイル状円弧、すなわち、外側コイル状円弧6100、6100’、中間コイル状円弧6200、6200’および内側コイル状円弧6300、6300’、を含む。コイル状円弧は2個の合同コイルから形成される。たとえば、外側コイル状円弧6100は、2個の合同コイル6110および6120から形成され、中間コイル状円弧6200は、2個の合同コイル6210および6220から形成され、内側コイル状円弧6300は、2個の合同コイル6310および6320から形成される。
図12A〜図12Eにおいて示されているような別の実施形態では、インプラントは、側壁を形成する積み重ねられた中断ループ、ならびに、インプラントの内部とともにインプラントの上側表面および下側表面を形成する実質的に同心のループの形態等の、複数の中断ループを含む。任意選択的に、インプラントは、通常は内側コイルまたはコイルの内側のセットもしくは群として、任意選択的には1つまたは複数の中間のコイル、または、コイルの中間のセットもしくは群としても、1つまたは複数の閉ループコイルも含む。
連続的な閉ループの形態の、まとめてレベル7710を形成するコイルのセット2個、7810および7820が、見やすくするために図13Aおよび図13Bにおいて示されている。図13Aおよび図13Bにおいて示されているように、コイルのセット7810は、2個の合同コイル7812および7814を含み、コイルのセット7820は、2個の合同コイル7822および7824を含む。それぞれのセットにおけるコイルの数は、単に例示目的であり、当業者は、それぞれのセットが同じ数の合同コイルまたは異なる数の合同コイルを有することができることを理解するであろう。付加的に、それぞれのセットにおける合同コイルの数は、それぞれのセットにおいて少なくとも1個、2個、3個、4個、5個、6個、7個、8個、9個または10個以上の合同コイル等、必要に応じて変えることができる。それぞれのセットにおける15個以上、20個以上またはさらにより多い数等の、合同コイルの他の量も想定される。
インプラントは、任意の好適な数のレベルを有してもよく、それぞれのレベルは、任意の好適な数のコイルの同心のループを含んでもよい。レベルの好適な数は、ループの半径およびインプラントの全体的なサイズに応じて、2個〜1000個またはそれ以上に及ぶ。脊椎インプラントの場合に通常は、レベルの数は、2個〜約30個、好ましくは2個〜20個または2個〜10個に及ぶ。
通常、インプラントは、同心のコイルの複数のレベルを含み、内側のレベルのそれぞれの上側部分は、上記で説明したように、一定の交差領域においてコイルの隣接するレベルの下側部分と交差する。図12A〜図12Eにおいて示されているように、インプラントは、同心のループの2個のレベル7710および7720を含む。インプラントにおけるレベルの数は、単に例示目的であり、当業者は、インプラントに、異なる数のレベルを設けることができることを理解するであろう。たとえば、インプラントにおけるレベルの数は、10個以上、15個以上、20個以上または最高で100個もしくは最高で1000個のレベル等の、2個以上であるものとすることができる。
いくつかの実施形態では、システムまたはインプラントは、患者の体内の所望の部位におけるケージの挿入または固定を助けるように構成されている1つまたは複数のプレートを含む。1つまたは複数のプレートは、インプラントにおいて任意の位置に存在してもよい。通常、プレートは、コイルの端、コイルの側部または双方に合流する。
プレートを含むインプラントが、図9A〜図9Dにおいて示されている。これらの図において示されているように、インプラント4000は、インプラント本体またはケージ4100およびプレート4200を含み、この場合、プレートはケージの前方部分に位置付けられている。プレートは、インプラント本体が3個の側壁(4160、4170および4180)ならびに上側表面(4190)および下側表面(図示せず)を含むように(図9A、図9Bおよび図9Dを参照のこと)、前方プレートを含まないインプラントに対して、上記で記載した4個の側壁のうちの1つに取って代わる。
2個のプレートを含むインプラントが図10A〜図10Dにおいて示されている。これらの図において示されているように、インプラント5000は、インプラント本体またはケージ5100、ならびに、2個のプレート5200aおよび5200bを含み、この場合、一方のプレート5200aが側壁5190に位置付けられており、他方のプレート5200bが丸みを帯びた角部5300の周りに位置付けられており、この場合、1つの側壁5180が別の側壁5190に合流している。
図14A〜図14Iおよび図15A〜図15Cにおいて示されているような他の実施形態では、インプラントは、互いに交差する複数のコイル状セグメントを含む。インプラントは、インプラントの側部、上側表面および下側表面を画定する1つまたは複数の外側壁を含む。
インプラントは、インプラントの中央、コイル間および/もしくはコイル内、ならびに/または、コイルと中央支持部分との間等における開スペースを含む。開スペースの一部またはすべては、任意選択的に、骨移植片または骨移植片代用品で満たされ、骨成長を促進する。
コイルのセット
インプラントは好ましくは、コイルの2個以上のレベルを含み、この場合、それぞれのレベルは、コイルの少なくとも1つの、好ましくは2つ以上のセットを含む。いくつかの実施形態では、コイルのそれぞれのセットは2個のコイルを含む。当業者は、それぞれのセットが、特定のインプラントおよびその提案される目的に応じて、同じ数のコイルまたは異なる数のコイルを有することができることを理解するであろう。それぞれのセットにおけるコイルの数は、それぞれのセットにおける少なくとも1個、2個、3個、4個、5個、6個、7個、8個、9個または10個以上のコイル等、必要に応じて変えることができる。それぞれのセットにおける15個以上、20個以上またはより多くの数等の、コイルの他の量も想定される。
インプラント内のコイルを形成する材料の直径(d)は、それぞれのコイルまたはコイルのセットもしくは群について同じであるか、または、コイルまたはコイルのセットもしくは群間で変えることができる。いくつかの実施形態では、外側コイルのセットにおけるコイルを形成する材料は、内側コイルのセットにおけるコイルを形成する材料の直径(dic)よりも大きい直径(dec)を有する。他の実施形態では、外側コイルのセットにおけるコイルを形成する材料は、内側コイルのセットにおけるコイルを形成する材料の直径(dic)よりも小さい直径(dec)である。さらに他の実施形態では、decおよびdicは等しい。好ましくは、外側コイルのセットにおけるコイルを形成する材料は、内側コイルのセットにおけるコイルを形成する材料の直径(dic)以上である直径(dec)を有し(dec≧dic)、より好ましくは、decはdicよりも大きい。
好ましくは、インプラントにおける第1のレベルは、外側コイルのセット2個、すなわち、正中面(M)に対して右側の外側コイルの第1のセット、および、左側の外側コイルの第2のセットを含む。インプラントにおける第2のレベルも、外側コイルのセット2個、すなわち、正中面(M)に対して右側の外側コイルの第1のセット、および、左側の外側コイルの第2のセットを含む。
好ましくは、インプラントにおける第1のレベルは、内側コイルのセット2個、すなわち、正中面(M)に対して右側の内側コイルの第1のセット、および、左側の内側コイルの第2のセットを含む。インプラントにおける第2のレベルも、内側コイルのセット2個、すなわち、正中面(M)に対して右側の内側コイルの第1のセット、および、左側の内側コイルの第2のセットを含む。内側コイルのセットは、中央支持体と外側コイルのセットとの間に位置付けられる。
インプラントは、インプラントの側部を画定する1つまたは複数の側壁を含む。好ましくは、側壁は、実質的に平滑であるか、または、実質的に平滑な部分を含む。好ましくは、インプラントの側部は、任意選択的に、インプラントの前方端および後方端にそれぞれ対応する前方端および後方端を含む、リングの形態等の実質的に平滑な側壁によって画定される。
好ましい実施形態では、インプラントは、特に患者の体内への挿入中にインプラントに支持を提供する中央支持部分も含む。中央支持部分は通常、前方端および後方端、または、側部の外側壁の一部および反対側の側部の外側壁の対応する部分等の、インプラントの2個の反対の側を接続するベースを含む。好ましくは、中央支持部分のベースは、インプラントの前方端と後方端とを接続する正中面に沿う。任意選択的に、中央支持部分は、1つまたは複数のリング等の、1つまたは複数の付加的な支持体も含む。中央支持部分は、ベースと内側コイルとの間の接続を強化する、2個、3個、4個、5個、6個、7個、8個、9個、10個またはより多くの量等、1つまたは複数のリングを含んでもよい。付加的なリングは、インプラントの嵌め込み/挿入中の支持、ならびに、圧縮および/またはせん断力に対する抵抗を提供する。さらに、リング、たとえば平滑な外側表面、の幾何学的形状は、隣接する組織の表面への安全性のために、挿入中に平滑な外周を提供する。
図14A〜図14Fおよび図15A〜図15Cにおいて示されているように、インプラント8000、9000は、外側壁、上側表面および下側表面によって画定されるインプラント本体を含む。外側の側壁は、インプラントの前方端の前方プレート8600およびインプラントの後方端の後方プレート8400を含む外周リング8550、9550の形態である。外周リング8550は、外側コイルのセットの外側の凸状面に沿って延びる。
図14A〜図14Iにおいて示されているような一実施形態では、インプラントは、外側コイルのセット2個、8100、8100’、および内側コイルのセット2個、8200、8200’の形態の、それぞれのレベルにおける複数のコイルを含む。コイルのそれぞれのセットは2個のコイルから形成される。たとえば、コイルの第1の外側のセット8100は2個の外側コイル8110および8120から形成され、コイルの第2の内側のセット8200は2個の内側コイル8210および8220から形成される。
図14A〜図14Fにおいて示されているように、コイルのそれぞれのセット8100、8200、8100’、8200’等は、それぞれ2個のコイル8110および8120、8210および8220、8110’および8120’、ならびに、8210’および8220’を含む。
上側レベル8710は、図14Aにおいて示されているように、2個の外側コイル8110および8120を含むコイルの第1の外側のセット8100、ならびに、その鏡像である、2個の外側コイル8110’および8120’を含むコイルの第2の外側のセット8100’を含む。同様に、上側レベル8710のインプラントの横断面Tに沿う鏡像である下側レベル8720は、2個の外側コイル8110’’および8120’’を含むコイルの第1の外側のセット8100’’、ならびに、その鏡像である、2個の外側コイル8110’’’および8120’’’を含むコイルの第2の外側のセット8100’’’を含む。
上側レベル8710は、2個の内側コイル8210および8220を含むコイルの第1の内側のセット8200、ならびに、その鏡像である、2個の内側コイル8210’および8220’を含むコイルの第2の内側のセット8200’を含む。同様に、上側レベル8710の横断面Tに沿う鏡像である下側レベル8720は、2個の内側コイル8210’’および8220’’を含むコイルの第1の内側のセット8200’’、ならびに、その鏡像である、2個の内側コイル8210’’’および8220’’’を含むコイルの第2の内側のセット8200’’’を含む。
インプラントの上側表面および下側表面は、インプラントが患者の体内にあるときに隣接する椎骨終板の形状に一致する、すなわち嵌合する任意の形状であるものとすることができる。これは、椎間板腔におけるインプラントの確実で密なフィットを提供する。
所与のレベル内のコイルの隣接するセットにおけるコイルは、交差領域において互いに交差する。図14Gにおいて示されているように、コイルのセット8100の外側コイル8110および8120は、交差領域8250a、8250bおよび8250cにおいて、同じレベル8710におけるコイルのセット8200の内側コイル8210および8220と交差する。同じ交差領域が、レベル8710および8720における内側コイルおよび外側コイルの他のセット間に存在する。
図14A〜図14Hにおいて示されているように、インプラント8000は、インプラントの側部を画定する、1つまたは複数の外側壁を含むインプラント本体を含む。外側壁は、挿入中の隣接する組織への損傷を防止するように実質的に平滑である。
インプラントは、ベース支持体とコイルの内側のセットとの間の接続を強化するベース8330および1つまたは複数のリングを含む中央支持部分8300も有する。
ベース支持体8330は、前方プレート8600と後方プレート8400とを接続するインプラントの長さにわたる。ベース支持体は、複数の領域において、前方プレート、後方プレート、コイルの内側のセット、中央リングおよび外周リングと交差する。
図14Iにおいて示されているように、中央支持部分は、4個のリング8310、8320、8310’および8320’または9310、9320、9310’および9320’を含む。リングは、細長い形状を採ってインプラントの深さを横断する。リングは、インプラントの上側レベル8710および下側レベル8720の双方を横断する。リングは、任意選択的に、8312a、8322a等のような平坦化された表面も含み、これらの平坦化された表面は、内側コイルおよび外側コイルの平坦化された表面とともに、インプラントの上側表面8510および下側表面8530を画定する。
中央支持部分は、インプラントの正中面Mの対称線に沿う。中央支持部分の1つの半体が、インプラントの第1の半体8910に位置付けられ、その鏡像である、中央支持部分の第2の半体が、インプラントの第2の半体8920に位置付けられる。
インプラントは、前方プレート8600および後方プレート8400も含む。インプラントの前方端Aから見て、コイルの外側のセット8100、8100’およびコイルの内側のセット8200、8200’は大略的に、前方プレート8600からインプラントのプレート端Pに向かう方向に湾曲して延びる。コイルが前方プレート8600から後方プレート8400に向かって延びるにつれて、コイルの直径(D)は縮小し、インプラントの後方Pの最も近くで最小の直径に達する。
前方プレート8600は好ましくは、隣接する椎体間の所望の部位にインプラントを挿入するのに使用される好適な挿入器具を受け入れるように構成されている1つまたは複数の挿入領域8620を含む。いくつかの実施形態では、挿入領域8620は、挿入器具の端にある相補的なねじ山に篏合するねじ山を含むねじ山部分8622を含む(図14Fを参照のこと)。しかし、挿入器具を受け入れる任意の好適な機構を、ねじ山部分の代わりに使用してもよい(たとえば摩擦嵌め)。当業者は、挿入領域8620、すなわち挿入器具を受け入れるとともに接続する要素、の形状が単に例示であること、および、挿入を容易にするために代替的な形状がインプラントに存在してもよいことを理解するであろう。いくつかの実施形態では、挿入領域8620は、骨ねじを受け入れ、および/または、プレートに取り付けられ、付加的な固定を可能にするように構成されている。さらに他の実施形態では、2つ以上の挿入領域8620が存在する。
インプラントは後方プレート8400を含む。インプラントの後方Pにおいて、コイルの外側のセット8100のコイル8120は、交差領域8450aにおいて後方プレート8400に合流する。コイルの外側のセット8100の外側コイル8110は、後方プレート8400に部分的に、および、交差地点8115aにおいて外周リング8550に部分的に合流する。コイルの内側のセット8200の内側コイル8210は、交差地点8440aにおいて後方プレート8400に合流し、付加的に、コイルの内側のセット8200のコイル8210は、交差地点8420aにおいて、正中面Mに沿ってそのそれぞれの鏡像コイル8210’に合流する。
図14A〜図14Hにおいて示されているように、インプラントは、8830a、8830b等のような開スペースを含む。開スペース8830a、8830b等の一部またはすべては、任意選択的に、骨移植片または骨移植片代用品で満たされ、骨成長を促進する。
変形形態
図14A〜図14Iにおいて示されているインプラントは、より小さいかもしくはより大きいスペース、または、種々の形状のスペースに嵌まるように変更することができる。そのような変更の1つの実施例が、図15A〜図15Cにおいて示されている。図14A〜図14Iおよび図15A〜図15Cにおいて示されているインプラントは、同じ大略的な構造を有するが、それらの全体的なサイズが異なる。サイズの違いに起因して、図14A〜図14Iおよび図15A〜図15Cにおいて示されているインプラントは、それらのコイルの厚さ、コイルの特定の交差領域、ならびに、中央支持体のサイズおよび形状も異なる。
インプラントは、コイルの中央、セット、群および/またはレベルにおけるコイル間、ならびに、任意選択的にインプラントの中央領域における開口エリアを含む。開口エリアの一部またはすべては、任意選択的に、骨移植片または骨移植片代用品で満たされ、骨成長を促進する。
インプラントの種々の構成要素およびインプラントシステムは、特定の用途および/または医師の好みに応じて、金属(たとえばチタンもしくは他の金属)、合成ポリマー、セラミック、および/または、それらの組み合わせを含むがこれらに限定されない、ヒトの体内に埋め込むのに好適な生体適合性材料から製造される。
いくつかの実施形態では、様々なサイズの複数のインプラントを、キットで構成して届けてもよい。医療保健専門家は、手術中に(たとえば、必要とされるサイズに従って)インプラントを選択してもよい。いくつかの実施形態では、2つ以上のインプラントを、患者の体内の、処置を必要とする部位に挿入してもよい。
通常、骨成長および/または修復システムは、1つまたは複数のインプラント、および、溝付き釘または骨ねじ等の1つまたは複数の固定要素を含む。1つまたは複数の固定要素は、インプラントのそれぞれの端にある端部を通して配置してもよい。
骨移植片または骨移植片代用品は、多くの場合に、骨成長のための適切な環境を作り出す必要がある。たとえば、脊椎固定において、骨移植片または骨移植片代用品は一般に、脊椎間に中実の骨橋を形成するために必要とされる。
インプラント、その構成要素、および/または、インプラントシステムは、種々の方法によって製造することができる。たとえば、インプラント内のコイルおよび/またはインプラント全体は、射出成形、鋳造または射出成形、インサート成形、共押出、引き抜き成形、トランスファー成形、オーバーモールド、圧縮成形、3次元(3D)プリント、浸漬被覆、スプレー被覆、粉末被覆、多孔性被覆、中実の原材料からの粉砕、および、それらの組み合わせによって製造して組み立ててもよい。
1.脊柱
インプラントは、脊柱の胸部、頸部または腰部領域等の、脊柱の任意の部分においてスペーサとして使用されるように構成することができる。たとえば、インプラントは、限定はされないが、頸椎前方固定術(ACDF)、前方経胸、後外側胸部手法、前方経路腰椎椎体間固定術(ALIF)、片側進入腰椎後方椎体間固定術(オブリークとも呼ばれる)(TLIF)、後方経路腰椎椎体間固定術(PLIF)、および、側方経路腰椎椎体間固定術(XLIF、極端側方椎体間固定術とも呼ばれる)(LLIF)を含む、種々の脊柱手術において使用されるように構成することができる。いくつかの好ましい実施形態では、インプラントはALIFデバイスである。
椎間板は多くの場合に、輪前部および側方輪のみが残るまで、椎間板を除去することによって準備される。スクレーパ、やすり、カッター等を使用して、髄核および軟骨終板の表層の除去を助けてもよい。軟骨終板の表層を除去して、出血している骨を露出させてもよい。
脊柱手術における使用に好適な伸延ブレードは、後方経路腰椎椎体間固定(PLIF)術に利用可能な伸延器を含む。他の伸延器は、椎間板腔を伸延するのに使用される低侵襲脊髄手技のための伸延器を含む。伸延器の市販の供給元としては、TeDan Surgical Innovations and Synthes Holding AGが挙げられる。
予備的なスペーサを椎間腔に挿入し、正しくフィットするインプラントを選択してもよい。蛍光透視法および触覚による判断によって、予備的なスペーサのフィットの確認を補助してもよい。予備的なスペーサが緩すぎるかまたはきつすぎるように思われる場合、代替的なサイズおよび/または形状のインプラントを、確実なフィットが達成されるまで試すべきである。次に、正しい予備的なスペーサに対応するインプラントを選択する。予備的なスペーサアセンブリを取り出す。スラップハンマーを使用して取り出しを補助してもよい。
任意選択的に、インプラントを、骨移植片または骨移植片代用品で予め満たしてもよい。自家骨移植片または骨移植片代用品は、移植片装填ブロックを使用してインプラントの開口内にパッキングしてもよい。
適切にサイズ決めされたインプラントを椎間腔に挿入する。通常、インプラントは挿入器具に取り付けられる。たとえば、インプラントを、挿入ハンドルのねじ山付きのロッドに螺合させてもよい。次に、インプラントおよび器具を、必要に応じた向きにし、準備が整った椎間腔内に導入する。いくつかの実施形態では、インプラントは、所望の部位に達するまで回転される。必要であれば、軽い嵌め込みを用いて、インプラントを椎間板腔内に適切に着座させる。インプラントが所望の位置になったら、挿入ロッドのねじを緩める。
これらのインプラントは、補助的な固定システムとともに使用してもよい。たとえば、固定システムは、1つまたは複数の複軸スクリューおよび/または横方向接続部を含んでもよい。
本明細書において記載されるインプラントは、大関節(たとえば、臀部および/もしくは膝インプラント)、小関節(たとえば、肩、肘および/もしくは足首インプラント)、外傷の部位(たとえば、肩の骨折、長骨再建インプラントおよび/もしくは髄内ロッドインプラント)、頭蓋顎顔面(たとえば、顎置換において使用するためのインプラント)、または、口内(たとえば、歯科インプラント)を含むがこれらに限定されない、体内の種々の位置に配置されるように構成することができる。典型的な寸法は、これらの部位において使用される現在のインプラントに大略的に対応する。
本願は、2015年4月29日に出願された米国出願第62/154,599号、2015年9月11日に出願された米国出願第62/217,542号、および、2016年2月29日に出願された米国出願第62/301,546号に対する優先権を主張するものであり、これらの開示は、参照によりそれらの全体が本明細書に援用される。
Claims (30)
- 複数のコイルを含み、前記コイル間および/または前記コイル内の開スペースを含むインプラントであって、
前記インプラントは、前記複数のコイルの少なくとも一部によって形成される上側の外側表面を備え、
前記複数のコイルは、ほぼ円形の断面形状を持ち、
前記複数のコイルは、複数の平坦化された表面を持ち、
前記複数の平坦化された表面は、まとまって、前記インプラントの上側の外側表面の少なくとも一部を形成している、インプラント。 - 前記複数のコイルのうちの少なくとも2個が、1つまたは複数の交差領域において互いに交差している、請求項1に記載のインプラント。
- 前記複数の交差領域は、2つ以上の隣接するコイルの長さに沿って一定の間隔にある、請求項2に記載のインプラント。
- 下側の外側表面および1またはそれ以上の外側の側壁をさらに含み、前記1つまたは複数の交差領域は、インプラントの前記表面よりも内側に配置されている、請求項2または請求項3に記載のインプラント。
- 前記インプラントの外周を画定する側壁をさらに備える、請求項1〜請求項3のいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記側壁は、平滑な外側表面を有し、外周リングの形態である、請求項4または請求項5に記載のインプラント。
- 前記側壁を接続する中央支持部分をさらに備える、請求項4請求項6のいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記複数のコイルの1または複数の部分を接続する中央支持部分をさらに備える、請求項1に記載のインプラント。
- 前記インプラントは、横断面を中心に対称であり、
前記インプラントは少なくとも2個のレベルを含み、
前記インプラントが前記横断面を中心に分けられると、少なくとも第1のレベルが上側半体に位置付けられ、少なくとも第2のレベルが下側半体に位置付けられ、
それぞれのレベルは、少なくとも2個の外側コイルおよび少なくとも2個の内側コイルを含む、請求項1に記載のインプラント。 - 中央支持部分をさらに含み、
前記中央支持部分は、正中面にあって第1の端において前記インプラントの前方端に接続するとともに第2の端において前記インプラントの後方端に接続するベースを含む、請求項1に記載のインプラント。 - 前記中央支持部分は1つまたは複数の支持リングをさらに含み、前記支持リングは、1つまたは複数の接続端において前記ベースと交差する、請求項10に記載のインプラント。
- 前記インプラントは、下側の外側表面および1つまたは複数の外側の側壁を含み、前記1つまたは複数の交差領域は、前記1つまたは複数の外側の側壁に接続している請求項2または請求項3に記載のインプラント。
- 前記複数のコイルと形状の異なる別のコイルをさらに含む、請求項1〜請求項12のいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記複数のコイルのうちの少なくとも1つのコイルの直径は、前記コイル内で変わる、請求項1に記載のインプラント。
- 前記複数のコイルのうちの少なくとも1つの断面の最大寸法は、前記複数のコイルのうちの少なくとも別のコイルの断面の最大寸法とは異なる、請求項1に記載のインプラント。
- 前記開スペースは、前記インプラント内での骨成長を可能にするように構成されている、請求項1〜請求項15のいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記インプラントの1つまたは複数の表面は、テクスチャーを含む、請求項1〜請求項16のいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記インプラントの1または複数の表面は多孔質である、請求項1に記載のインプラント。
- 前記側壁に取り付けられている、テクスチャー加工された表面を持たず、また多孔質もでない前方プレートをさらに含む、請求項4〜請求項7、請求項12のいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記側壁に取り付けられている、テクスチャー加工された表面を持たず、また多孔質でもない後方プレートをさらに含む、請求項4〜請求項7、請求項12、請求項19のいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記複数のコイルのうち少なくとも1つの直径は、前記複数のコイルのうち少なくとも他のコイルの直径と異なる、請求項1〜請求項20のいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記側壁は、複数のコイルまたはコイルのセットのスタックから形成される、請求項4請求項7のいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記インプラントは、コイルまたはコイルのセットの複数のレベルを含み、それぞれのレベルは、2つ以上のコイルまたはコイルのセットを含む、請求項1〜請求項22のいずれか1項に記載のインプラント。
- 1つまたは複数のプレートをさらに備え、前記1つまたは複数のプレートは前記側壁と一体である、請求項4〜請求項7のいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記プレートのうちの1つは、前記インプラントの前記側壁のうちの1つとして働き、少なくとも1つの他の側壁に接続される、請求項24に記載のインプラント。
- 椎体間固定スペーサの形態である、請求項1〜請求項25のいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記椎体間固定スペーサは、前方経路腰椎椎体間固定(ALIF)スペーサである、請求項26に記載のインプラント。
- 前記開スペースの体積(空隙の体積)は、前記インプラントの総体積の少なくとも25%を占める、請求項1〜請求項26のいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記開スペースの体積(空隙の体積)は、前記インプラントの総体積の少なくとも40%または少なくとも50%を占める、請求項28に記載のインプラント。
- 請求項1〜請求項29のいずれか1項に記載の前記インプラントを作製する方法であって、3Dプリントによって前記インプラントを形成する工程を含む、方法。
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