JP6726762B2

JP6726762B2 - 滲出バルーン装置

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Publication number: JP6726762B2
Application number: JP2018554568A
Authority: JP
Inventors: エム．アンダーソン、ジェームズ; ラーブ、デイビッド; デイビッドグローべンダー、アダム; ダブリュ．マクゴーワン、ロジャー
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2016-04-19
Filing date: 2017-04-19
Publication date: 2020-07-22
Anticipated expiration: 2037-04-19
Also published as: WO2017184749A2; WO2017184749A3; US10512759B2; US11497898B2; US20200139090A1; CN109310284B; US20170296793A1; JP2019513490A; EP3445220A2; EP3445220B1; CN109310284A

Description

本願発明は、医療装置、例えば、カテーテルをベースとする滲出バルーン装置に関する。一実施例において、本願発明は、滲出バルーンカテーテル可視化装置に関する。本願発明は、滲出バルーンの孔のデザインにも関する。

血液などの不透明な体液の存在や移動が、患者の体内組織の生体内撮像を困難にしている。よって、目に見える構成物を描写することによって患者の体内の領域を可視化する際に医療装置が使用される。例えば、体の内部から生体内超音波画像を形成する際に超音波装置が使用される。別例では、患者の体内の２次元又は３次元画像を描画するマップを形成する位置センサーを備えるマッピング装置が使用される。このような装置により提供される視覚情報は、例えばマッピング装置が心臓のチャンバー内の組織の表面の状態についての視覚情報を提供することができないことなどから制限されることが多い。したがって、患者の体内の血液で満たされた腔所または血管を視る為の改善された可視化を可能にする医療装置が必要とされている。

医療装置は、患者の組織部位の生体内画像を得るために拡張可能な撮像バルーンを使用する場合がある。撮像バルーンは、非拡張状態で患者の体内に導入できる。一旦導入されると、撮像バルーンは、拡張されて撮像の為に標的組織部位に対して押し付けられる。撮像は、拡張バルーンの壁越しに組織を可視化する光ファイバー又はその他の電子機器を用いて行われる。

撮像バルーンは、撮影される画像の質に影響を与える問題に直面する場合がある。例えば、バルーンと組織の間に血液が介在する為に、撮像バルーンが、バルーンが組織表面に対してしっかりと押し付けられていない場合には、質の悪い又は不鮮明な組織画像を形成する場合がある。

本願発明は、滲出バルーンを備えたカテーテル等の医療装置を提供する。例えば、本願発明は、滲出バルーンカテーテル可視化装置と滲出バルーンの孔のデザインを提供する。ここで提供されるバルーンカテーテル可視化装置、システム及び方法は、限定ではないが、心臓の弁交換術等の手術で使用される低侵襲性の外科的技術を向上させる要素を備える。ここで提供される装置とシステムと方法とは、三尖弁の交換に関する文脈で説明されているが、本願発明の範囲には、その他の低侵襲性の外科手術も含まれる。例えば、ここで提供されるシステムと方法とは、心臓以外の部位、抹消血管、体内のその他の部位で行われる組織の交換手術にも有利に適用することが可能である。

いくつかの態様では、滲出バルーン装置は、管腔を画定するカテーテルシャフトとカテーテルシャフトに取り付けられた拡張可能なバルーンとを備える。バルーンは、管腔と連通した内部空間を形成するバルーン壁を備える。バルーン壁は、内部空間と連通した複数の開口部を形成する。滲出バルーン装置は、複数の開口部の各開口部において開口部周囲の構造を補強する為にバルーン壁に取り付けられた少なくとも１つの追加的な材料層も備える。

上述した滲出バルーン装置は、以下の要素のうちの１つ以上を任意に備えうる。各追加的な材料層は、バルーン壁で形成された複数の開口部のうちの１つの開口部と同心状の追加的な開口部を形成してよい。いくつかの実施形態では、追加的な材料層の少なくとも１つは、開口部を形成しない。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの材料層とバルーン壁の間の開口部は、少なくとも１つの追加的な材料層に、バルーン壁を貫通する開口部に連通する流路を提供する。追加的な材料層の少なくとも１つは、少なくとも１つの追加的な材料層において、バルーン壁を貫通する開口部に連通する複数の追加的な開口部を形成しうる。いくつかの実施形態では、複数の追加的な開口部は、少なくとも１つの追加的な材料層において、バルーン壁を貫通する開口部より小さい。特定の実施形態では、複数の追加的な開口部のいずれもが、少なくとも１つの追加的な材料層において、バルーンを貫通する開口部と一致しない。複数の開口部の少なくとも１つは、スリットであってよい。いくつかの実施形態では、スリットの少なくとも１つの端部は、ストレスの集中を緩和する形状を備える。

いくつかの態様では、滲出バルーン装置は、管腔を形成するカテーテルシャフトとカテーテルシャフトに取り付けられた拡張可能なバルーンとを備える。バルーンは、管腔と連通する内部空間を形成するバルーン壁を備える。バルーン壁は、内部空間に連通する複数の開口部を形成する。滲出バルーン装置は、バルーン壁の表面から突出する複数のリブをさらに備える。複数のリブのうちの各リブは、複数の開口部のうちの各開口部に位置し、複数の開口部の各開口部は、各リブを貫通して延びる。

上述した滲出バルーン装置は、任意に、１つ以上の以下の要素を備えてよい。複数の開口部の少なくとも１つの開口部は、スリットであってよい。少なくともいくつかの実施形態では、スリットは、バルーンに対して径方向に延びない。複数のリブは、バルーン壁の外側表面から突出する。いくつかの実施形態では、複数のリブは、バルーンの壁と一体成形される。

いくつかの態様では、滲出バルーン装置は、管腔を形成するカテーテルシャフトと同カテーテルシャフトに取り付けられた拡張可能なバルーンとを備える。バルーンは、管腔に連通する内部空間を形成するバルーン壁を備える。バルーン壁は、内部空間に連通する複数の開口部を形成する。複数の開口部は、バルーン壁の部分に形成され、バルーンが完全に拡張されていない間には、複数の開口部は、バルーン壁のその他の領域と比較して径方向内方に凹んでいる。バルーンが完全に拡張されていない間には、複数の開口部は封鎖されているが、バルーンが完全に拡張されている間には、複数の開口部は開口される。

上述した滲出バルーン装置は、任意に１つ以上の以下の要素を備えてよい。バルーンが完全に拡張されている間には、バルーン壁は、折畳み部を形成し、複数の開口部は、隣接する折畳み部の分岐部に位置する。いくつかの実施形態では、折畳み部は、一般的に直線方向に沿って径方向に広がる。いくつかの実施形態では、折畳み部は、湾曲線方向に沿って径方向に延びる。バルーンが部分的に拡張されている間には、バルーン壁は、局所に凹部を形成し、開口部は局所性凹部に位置する。いくつかの実施形態において、バルーンが完全に拡張されている間には、局所性凹部は取り除かれる。

ここで提供されるバルーンカテーテル可視化装置、システム、方法の１つ以上の実施形態の詳細は、添付の図面及び以下の詳細な説明に記載されている。その他の要素、対象及び有利点は、詳細な説明、図面及び請求の範囲から明白である。

人体内部のバルーンカテーテル装置の例を示す図。バルーンカテーテル可視化装置例の遠位端部分を示す斜視図。いくつかの実施形態に係る滲出バルーン装置の一部を示す平面図。図３の滲出バルーン装置の一部を示す横断面図。いくつかの実施形態に係る別の滲出バルーン装置の一部を示す横断面図。いくつかの実施形態に係る別の滲出バルーン装置の一部を示す横断面図。いくつかの実施形態に係る別の滲出バルーン装置の一部を示す平面図。いくつかの実施形態に係る別の滲出バルーン装置の一部を示す平面図。いくつかの実施形態に係る別の滲出バルーン装置の一部を示す平面図。いくつかの実施形態に係る別の滲出バルーン装置の一部を示す平面図。拡張姿勢の開口部と共に図１０の滲出バルーン装置の一部を示す平面図。いくつかの実施形態に係る別の滲出バルーン装置の遠位端を示す図。図１２の滲出バルーン装置の一部を示す横断面図。いくつかの実施形態に係る別の滲出バルーン装置の端部を示す図。バルーンは、非拡張姿勢で示されている。図１４の滲出バルーン装置を示す側面図。いくつかの実施形態に係る別の滲出バルーン装置の遠位端を示す図。バルーンは、非拡張姿勢で示されている。図１４の滲出バルーン装置を示す側面図。図１４〜１７の滲出バルーン装置の一部を示す横断面図。横断面図は、非拡張姿勢のバルーンについて示されている。図１４〜１７の滲出バルーン装置の一部を示す横断面図。横断面図は、拡張姿勢のバルーンについて示されている。いくつかの実施形態に係る別の滲出バルーン装置の遠位端を示す図。図２０の滲出バルーン装置の一部を示す横断面図。横断面図は、非拡張姿勢のバルーンについて示されている。図２０の滲出バルーン装置の一部を示す横断面図。横断面図は、拡張姿勢のバルーンについて示されている。

滲出バルーンを備えるカテーテルは、様々な医療目的に使用される。例えば、いくつかの実施形態では、滲出バルーンは、カテーテル可視化装置に使用される。いくつかの実施形態では、滲出バルーンは、治療薬の送達に使用される。滲出バルーンは、流体が徐々に流出又は滲出する選択された寸法及び形状の開口部を含むことができる。以下に詳細に説明するが、開口部のデザインは、限定ではないが、流速、破れ耐性及び逆流の抑制等の性能特性に影響する。

ここで提供されるバルーンカテーテル可視化装置、システム及び方法は、バルーンカテーテルに標的部位を可視化可能にし、生体構造や病態の特定を可能にするだけでなく低侵襲手術の際に医師に対して装置の配置についての視覚的なフィードバックを提供し得る。ここで提供されるバルーンカテーテル可視化装置とシステムと方法とは、透明な壁を有する長尺状の適合性バルーンを含むことができる。透明な壁は、透明な壁を介して生体部位に縫合されてバルーンカテーテルの残りの部分から分離される部分を備える場合がある。バルーンは、バルーン周囲に視覚的にきれいな領域を形成する為にバルーンに滲出可能にする孔を含むことができる。バルーンの壁は（透明なバルーンの壁など）が裂け目の拡大を防ぐ構造を有する。バルーンは、バルーン材料の内部にポリマー繊維を含む場合がある。

図１では、例示のバルーンカテーテル可視化システム１００は、人体内部の組織構造を可視化するために使用される。いくつかの場合には、バルーンカテーテル可視化システム１００は、上腕静脈又は腋窩静脈を介して心臓１０の右心房内に挿入される。バルーンカテーテル可視化システム１００は、近位端１１６を備える近位端部１１４と遠位端１２０を備える遠位端部１１８とを有する管状体１１２（長尺シャフトまたはカテーテルとも説明される）を備える。いくつかの実施形態では、近位端部１１４は、カテーテルハブ１２２又はマニホールドに連結される。図に示されている実施形態では、遠端部１１８は、組み込まれたカメラ（図示略）と、締具を備えた締めつけ具１２４と少なくとも１つのバルーン１０８（バルーン部材とも説明される）とを備える。

いくつかの実施形態では、組み込まれたカメラ及び締めつけ具１２４は、バルーン１０８の内部に配置される。図１に示されているように、バルーン１０８は、バルーンカテーテル可視化システム１００の遠位先端部を形成する。いくつかの実施形態では、バルーン１０８は、滲出バルーンである。つまり、バルーン１０８は、バルーン１０８の壁を通過して流体を緩慢に送達するように構成されている。そのような流体は、視覚的に澄明又は透明であり且つバルーン１０８に隣接する領域の視野を妨げる血液を移動することができる。いくつかの実施形態では、以下に詳細に説明されているように、流体を緩慢に送達するように構成されているバルーン１０８の一部は、圧力下で、拡張することと、裂けることと、血液が逆流することとに対して抵抗するように有利に形成されている。したがって、ここで提供される滲出バルーンデザインの実施形態は、従来の滲出バルーン装置に比べて改善された性能を提供する。

いくつかの実施形態では、締めつけ具１２４は、バルーン外側の生体部位を縫合する為に、バルーン１０８に締具を貫通させる。バルーン１０８は、拡張媒体、例えば患者の体内に安全に送達可能な生理食塩水等で充たすことができ、従って、締具がバルーン１０８を貫通することによって生じたバルーン１０８の開口部からの漏れは許容される。

いくつかの実施形態では、バルーンカテーテル可視化システム１００は、管腔（図示略）を形成する少なくとも１つの管状体１１２を備える。いくつかの場合には、バルーンカテーテル可視化システム１００は、複数の管状体を備えることができ、各管状体は、少なくとも１つの管腔を形成する。各管状体１１２は、任意に複数の管腔、例えば同軸性又は非同軸性の管腔を備えることができる。バルーンカテーテル可視化システム１００は、１つ以上の管状体１１２を貫通して部分的又は全体に延びる１つ以上の管腔を有してよい。１つ以上の管腔は、構成要素、例えば組み込まれたカメラ又は締具及び拡張媒体、例えば生理食塩水などのうちの少なくとも１つを受け入れる導管として使用される。いくつかの場合には、１つ以上の管腔は、拡張媒体、例えば生理食塩水をバルーンカテーテル可視化装置１００の遠位端部１１８内に注入するように構成される。

いくつかの実施形態では、カテーテルハブ１２２は、バルーンカテーテル可視化システム１００の１つ以上の管腔に外部流体を一般に接続する。カテーテルハブ１２２は、別の医療装置又は流体源との連通を容易にする１つ以上のポート１２８を備えることができる。例えば、ポート１２８は、生理食塩水を管状体１１２の１つ以上の管腔の中に供給することができる。カテーテルハブ１２２は、直接的又は間接的に管状体１１２に接続される。可撓性のチューブは、緊張緩和チューブと呼ばれるが、近位端１１６でマニフォールド１２２と管状体１１２との間に接続されて、カテーテルハブ１２２と管状体１１２との間に長尺状のテーパの付いた移行部を形成する。可撓性チューブは、近位端部１１４における管状体１１２のねじれ耐性の増加に役立つ。

図２において、例となるバルーンカテーテル可視化システム１００の遠位端は、バルーン１０８を含む。いくつかの実施形態では、バルーン１０８の外側表面は（例えば主にシリコーンである）、操作性と潤滑性と表面のぬれと視認性とをさらに向上させるべく親水性コーティングを有してよい。そのようなコーティングは、生体構造や組織に対する外傷性の摩擦も軽減しうる。そのようなコーティングは、バルーン１０８の外側表面に浸漬、スプレイ、又は配置されてよい。いくつかの実施形態では、バルーン１０８の外側表面は、電界スピニングされた親水性材料等のマトリックス層を備えてよい。特定の実施形態では、バルーン１０８の内側表面は、視覚的な質又は明瞭性を高めることができる親水性コーティングを有してもよい。

いくつかの実施形態では、バルーン１０８は、綿撒糸１２９を画定するバルーン壁に、破線１９６または脆弱部分を含む。いくつかの実施形態では、綿撒糸１２６は、生体部位に縫合されてバルーン１０８から分離されるように構成される。バルーンカテーテル可視化システム１００は、遠位端部１５４を有する長尺状管状体１１２を備える。遠位端部１５４の遠位端１５６は、バルーン１０８に対して直接的又は間接的のいずれかで連結される。例えば、管状体１１２は、中間カテーテルシャフト１５７を用いることによって間接的にバルーン１０８に連結される。中間カテーテルシャフト１５７は、バルーン１０８の近位端１６２と管状体１１２のカテーテル接触部１５８に対して連結される。

いくつかの実施形態では、バルーン１０８は、管状体１１２の遠位端１５６又は遠位端１５６の近くに配置される。バルーン１０８は、近位端１６２と遠位端１６３と内側表面１６５から外側表面１６６まで延びる壁１６４とを備える。図に示されている実施形態では、バルーン１０８は、バルーンカテーテル可視化システム１００の遠位端１７０を形成する。ここでさらに説明するように、バルーン１０８は、近位端１６２と遠位端１６３の間に形成される内腔１６８内に拡張媒体を満たすことができる。バルーン１０８は、滲出バルーン装置、つまり壁１６４を貫通して延びる１つ以上の開口部又は孔１７２を形成するバルーン構造体である。バルーン１０８は、滲出バルーン１０８の開口部１７２を形成する遠位面を有する。このような場合は、バルーン１０８の遠位面は、組織に接し、組織はバルーンカテーテル可視化システム１００を用いて可視化される。

図２に関して、いくつかの実施形態では、管状体１１２の遠位端は、複数の管腔１７４を備えることができる。複数の管腔１７４の各管腔は、管状体１１２内部に長軸方向に延びる（全長に亘って又は部分的に）。各管腔１７４は、様々な横断形状、例えば、円形、卵形、スロット、正方形、長方形、三角形、台形、ひし形、不規則形等のうちの１つから形成される。管腔の形状は、バルーンカテーテル可視化システム１００の他の構成要素の受承を容易にしうる。例えば、１つ以上の管腔１７４は、締めつけ具（図示略）、カメラ１７６、光ファイバーケーブル（図示略）、電気ケーブル（図示略）、拡張媒体及びそれらの組み合わせの受承に使用される。いくつかの実施形態では、管状体１１２は、締具（図示略）を搬送するための締めつけ具（図示略）と光ファイバーケーブル１８０を受承する２つ以上の管腔と拡張媒体１８２を送達する１つ以上の管腔とカメラ１７６を受承する１つ以上の管腔とを形成する。

いくつかの実施形態では、バルーンカテーテル可視化システム１００のバルーン１０８は、滲出バルーンである。滲出バルーン１０８は、本願発明の文脈では、１つ以上の孔１７２（穴、ホール、スリット、開口部、ポア、微小ポアなど、バルーン壁を貫通して延びるものとしても説明される）を形成するバルーン構造体を備える。滲出バルーン１０８は、バルーン１０８の内腔１６８から外側表面１６６までバルーン壁１６４を貫通して流体を移動することができる。外側表面１６６への流体（拡張媒体など）を移動することによって、バルーン１０８の外側表面１６６からバルーン１０８による視覚的な撮像を不鮮明又は妨害しうる血液を移動する効果を付与できる。言い換えれば、１つ以上の開口部１７２を通過して移動した拡張媒体によって、バルーン１０８の外側表面１６６を視覚的にきれいに保つことができる。平坦なバルーンが生体構造の表面に配置された場合には、血液がバルーン表面にトラップされて視界を妨げる可能性があるが、滲出バルーン１０８の開口部１７２から出た拡張媒体（生理食塩水など）によって、生体構造表面に隣接するバルーン表面上の血液を洗い流すことができる。

いくつかの実施形態では、バルーンカテーテル可視化システム１００又はその他の医療装置で使用される滲出バルーン１０８は、少なくとも３つの開口部１７２を備える。いくつかの実施形態では、バルーンカテーテル可視化システム１００に使用される滲出バルーン１０８又はその他の医療装置には、３〜１０，０００個の開口部、３〜１０００個の開口部、３〜１００個の開口部、又は３〜１０個の開口部、又は、４〜１０個の開口部、５〜１０個の開口部、６〜１０個の開口部、又は７〜１０個の開口部、８〜１０個の開口部、９個の開口部、１０個の開口部、又は１０〜１２個の開口部、又は１０〜１５個の開口部、又は１０〜２０個の開口部を有することができ、又は２０個以上の開口部が、ここで提供される滲出バルーンに含まれる。

いくつかの場合には、特に開口部の数が上記の範囲内である場合には、バルーンカテーテル可視化システム１００又はその他の医療装置で使用される滲出バルーン１０８内の開口部の数及び大きさによって、流速を約１〜約５０ｍｌ／分（ｍｉｎ）とすることができる。いくつかの場合には、ここで開示されている滲出バルーン１０８の開口部の数及び大きさは、約３ｍｌ／ｍｉｎ〜約１０ｍｌ／ｍｉｎの間の流速を可能にする。いくつかの場合には、バルーンカテーテルシステム１００と他の医療装置で使用される滲出バルーン１０８は、バルーンを通過して血液中に流体（生理食塩水などの拡張媒体）を浸透させる複数の開口部を有する。いくつかの場合には、ここで提供されるバルーンカテーテル可視化システム１００又は装置で使用される滲出バルーン１０８は、視野の中心でバルーン壁１６４の一部により大きな開口密度を有し、視野の周辺でより小さな開口密度を有する。

ここで提供される滲出バルーン１０８を説明する為に可視化システム１００が使用されているが、可視化システム１００は、単なる一実施形態であると解されたい。ここで提供される滲出バルーン装置は、様々な他の実施にも使用可能である。例えば、いくつかの実施形態では、ここで提供される滲出バルーン装置は、治療薬の送達に使用可能である。

図３及び図４では、滲出バルーン２００は、流体が通過する開口部２１０を形成する。滲出バルーン２００のこの部分には、１個の開口部２１０が示されているが、上述の通り、滲出バルーン２００には、任意の数のこのような開口部２１０が含まれる。

滲出バルーン２００は、バルーン２００内側の流体圧が変動しても開口部２１０のサイズをほぼ一定に維持する要素を備えるように設計される。具体的には、滲出バルーン２００は、開口部２１０周囲のバルーン壁２２０上に重層された補強材料２３０の層を備える。バルーン壁２２０と補強材料２３０の双方は、開口部２１０を形成する。

補強材料２３０は、開口部２１０周囲のバルーン壁２２０の強度を補って、補強材料２３０を欠く場合に生じる可能性のある開口部２１０の変形に対してより大きな耐性を付与する。例えば、滲出バルーン２００によって形成された内部空間内部の流体圧が上昇すると、バルーン壁２２０は伸展する傾向がある。バルーン壁２２０の伸展によって、開口部２１０は伸展する傾向がある。開口部２１０のこのような拡張は、望ましくない場合がある。例えば、開口部２１０が拡張した場合には、開口部２１０が大きくなりすぎる結果、過剰な量の流体が開口部２１０を通過して移動する可能性がある。

開口部２１０の拡大に対抗する為に、補強材料２３０を追加することにより開口部２１０周囲の材料強度を増強することができる。バルーン２００のその他の部分では、バルーン壁２２０が１層（補強材料２３０を欠く）であることにより、バルーン２００に所望の低姿勢収縮性を許可するより高い適合性を付与できる。

いくつかの実施形態では、補強材料２３０は、バルーン壁２２０とは異なる材料である。例えば、いくつかの実施形態では、補強材料２３０は、ポリエーテルブロックアミド（ペバックス，ＰＥＢＡＸ（登録商標））で形成されるが、バルーン壁２２０は、シリコーン（約３０Ａデューロメーター）で形成される。他の材料の組み合わせも含まれると解されたい。別の非限定例では、バルーン壁２２０は、第１デユーロメーター（約３０Ａデューロメーター等）のシリコーンで形成され、補強材料２３０は、第２デユーロメーター（約５０Ａデューロメーター等）のシリコーンで形成される。

補強材２３０は、バルーン壁２２０に取り付けられる。いくつかの場合には、補強材料２３０をバルーン壁２２０に結合する際に接着剤が使用される。例えば、いくつかの場合には、補強材料２３０をバルーン壁２２０に結合する際に、ＵＶ硬化性シリコーン接着剤が使用される。他の種類の接着剤も使用可能である。補強材料２３０が、バルーン壁２２０の上に成型される場合もある。

図に示されている実施形態では、補強材料２３０は、円形状であるが、いくつかの実施形態では、補強材料２３０は、異なる形状を有する。例えば、いくつかの実施形態では、補強材料２３０は、卵形、楕円形、長方形、三角形、多角形等である。さらに、補強材料２３０の厚みは、一定又は変化可能である。例えば、補強材料２３０の外縁は、開口部２１０から先細りする形状とすることも可能である。

上述のように、補強材料２３０とバルーン壁２２０の双方は、開口部２１０を形成する。図に示されている実施形態では、開口部２１０は、補強材料２３０とバルーン壁２２０の各々で同一寸法である。いくつかの実施形態では、補強材料２３０により形成される開口部は、バルーン壁２２０で形成される開口部よりも大きい。いくつかの実施形態では、補強材料２３０により形成される開口部は、バルーン壁２２０で形成される開口部よりも小さい。例えば、いくつかの実施形態では、補強材料２３０により形成される開口部とバルーン壁２２０により形成される開口部の直径は、約５％〜約１５％、又は約１０％〜約２０％、又は約１５％〜約２５％、又は約２０％〜約３０％、又は約２５％〜約３５％、又は約３０％〜約４０％、又は４０％以上異なる。

図に示されている実施形態では、開口部２１０は、円形であるが、いくつかの実施形態では、開口部２１０は、異なる形状を有する。例えば、いくつかの実施形態では、開口部２１０は、スロット、スリット、卵形、楕円形、長方形、三角形などである。いくつかの実施形態では、滲出バルーン２００の異なる位置において、開口部２１０に異なる形状を使用してよい。

図５に関して、別例の滲出バルーン３００は、流体が通過する開口部３１０の変形に対抗するように構成される。滲出バルーン３００のこの部分には、１個の開口部３１０が示されているが、滲出バルーン３００は、任意の数のこのような開口部３１０を含むことができる。

滲出バルーン３００の重層構造は、第１バルーン壁層３２０と補強材料３３０と第２バルーン壁層３４０とを含む。補強材料３３０は、第１バルーン壁層３２０と第２バルーン壁層３４０の間に挟まれている。いくつかの実施形態では、第２バルーン壁層３４０は、バルーン３００周囲全体に延び、バルーン３００全体に隣接する外表面として機能する。いくつかの実施形態では、第２バルーン壁層３４０は、バルーン３３０の周囲全体に延びない局所性の層である。

第１バルーン壁層３２０と補強材料３３０と第２バルーン壁層３４０に、様々な材料が使用可能である。非限定例では、第１バルーン壁層３３０はシリコーンであり、補強材料は、ペバックス（ＰＥＢＡＸ（登録商標））であり、第２バルーン壁層３４０は、シリコーンである。その他の材料も想定される。

いくつかの実施形態では、第１バルーン壁層３２０が浸漬成型によって形成され、次に補強材料３３０が、第１バルーン壁層３２０に結合される。その後、第２浸漬成型により、第１バルーン壁層３２０と補強材料３３０の上に第２バルーン壁層３４０が形成される。代替的には、第２バルーン壁層３４０は、第１バルーン壁層３２０と補強材料３３０の上に結合される。

開口部３１０は、開口部２１０に関して上述した任意の変化形態（形状、サイズなど）を備えることができる。例えば、図に示されている実施形態では、第１バルーン壁層３２０により形成された開口部３１０は、補強材料３３０と第２バルーン壁層３４０により形成された開口部３１０よりも大きい。加えて、第２バルーン壁層３４０により形成された開口部３１０は、補強材料３３０と第１バルーン壁層３２０により形成された開口部３１０より小さい。いくつかの実施形態では、補強材料３３０で形成された開口部３１０は、第１バルーン壁層３２０、第２バルーン壁層３４０で形成された開口部３１０よりも大きい。開口部３１０（複数の層の）の異なる又は等しいサイズの任意の組み合わせも使用することができ且つ本願発明の範囲に含まれる。

図６では、別例の滲出バルーン４００は、流体が通過する開口部４１０の変形に抵抗するように構成される。滲出バルーン４００のこの部分には、１個の開口部４１０が示されているが、上述したように、滲出バルーン４００には、任意の数のこのような開口部４１０が含まれると解されたい。

この例では、開口部４１０周囲の多層構造（第１バルーン壁層４２０、補強材料４３０、第２バルーン壁層４４０）は、第２バルーン壁層４４０が異なる構成である以外は、滲出バルーン３００のものと類似する。具体的には、図に示されている実施形態では、第２バルーン壁層４４０は、開口部４１０周囲のより厚みのある部分を含み、第２バルーン壁層４４０により形成される開口部４１０は、円錐形又は先細り形状（テーパ付きスリット）である。このようなデザインは、開口部４１０を封じることができ、滲出バルーン４００の内部への血液の流入を防止することができる。

例示の滲出バルーン４００は、層４２０，４３０及び４４０のうちの少なくとも１つの厚みは、同一でなくともよいことを示している。例えば、図に示されている実施形態では、第２バルーン壁層４４０は、開口部４１０周囲により厚みのある部分を含む。厚みのこのような変化は、滲出バルーン４００の層４２０，４３０及び４４０のうちの少なくともいずれか１つの層及びここで提供される別の滲出バルーンの実施形態のうちのいずれか１つに組み込むことができる。

図７に関して、滲出バルーン５００の別例は、開口部５１０を通過して流体の通過を制御するように構成される。滲出バルーン５００のこの部分には、１個の開口部５１０が示されているが、上述したように滲出バルーン５００には、任意の数のこのような開口部５１０を含めることが可能である。

図に示されている実施形態では、開口部５１０（この例ではスリットであるが、開口部５１０は、様々な形状の孔でありうる）は、バルーン壁５２０によって形成される。重層材料５３０は、重層材料５３０が開口部５１０を少なくとも部分的に覆うようにバルーン壁５２０に取り付けられる。図に示されている実施形態では、重層材料５３０は、開口部５１０を完全に覆っている。

いくつかの実施形態では、重層材料５３０は、バルーン壁５２０に結合される。例えば、図に示されている実施形態では、重層材料５３０は、第１結合部５３２ａと第２結合部５３２ｂでバルーン壁５２０に結合される。結合部５３２ａと５３２ｂとは、開口部５１０を完全に取り囲んでいない。代わりに、開放領域５３４ａ及び５３４ｂのうちの少なくとも一方は、流体が流出できるように存在する。図に示されている実施形態では、２つの開放領域５３４ａと５３４ｂとが含まれる。いくつかの実施形態では、３つ、４つ、又は４つ以上の開放領域が含まれる。開放領域５３４ａと５３４ｂとは、流体が開口部５１０から開放領域５３４ａと５３４ｂに隣接するバルーン壁５２０上に流出可能にする。したがって、バルーン５００は、滲出バルーンである。

例示の滲出バルーン５００の構成は、任意の数の機能上の利点を付与する。第１に、重層材料５３０は、開口部５１０周囲の部分において滲出バルーン５００を補強することができる。したがって、重層材料５３０は、バルーン５００に圧力がかかった際に開口部５１０が拡大することに対して抵抗性を付与し得る。第２に、重層材料５３０は、一方通行の弁として機能することができる。つまり、重層材料５３０は、流体を開口部５１０から開放領域５３４ａと５３４ｂに隣接するバルーン壁５２０上に流出可能にする一方で、流体が逆流することに抵抗する傾向にある。例えば、バルーン５００の外圧がバルーン５００の内圧より大きい場合には、重層材料５３０は、バルーン壁５２０に押し付けられる為、開口部５１０を有利に封じる。

図８では、別例の滲出バルーン６００は、開口部６１０を通過する流体を制御するように構成されている。滲出バルーン６００のこの部分には、１個の開口部６１０が示されているが、上述したように、滲出バルーン６００は、任意の数のこのような開口部６１０を含むことができる。

図に示されている実施形態では、バルーン壁６２０によって開口部６１０が形成されている（この例ではスリットであるが、開口部６１０は、様々な形状の孔でありうる）。重層材料６３０が、開口部６１０を少なくとも部分的に覆うように、重層材料６３０はバルーン壁６２０に取り付けられる。図に示されている実施形態では、重層材料６３０は、開口部６１０を完全に覆っている。

いくつかの実施形態では、重層材料６３０は、バルーン壁６２０に結合される。例えば、図に示されている実施形態では、重層材料６３０は、結合領域６３２でバルーン壁６２０に結合される。結合領域６３２は、開口部６１０を完全に取り囲んでいない。その代わり、流体が通過することのできる少なくとも１つの開放領域６３４（重層材料６３０の自由端で）が存在する。いくつかの実施形態では、２つ、３つ、４つ、又は４つ以上の開放領域が含まれる。開放領域６３４によって、流体は、開口部６１０から開放領域６３４に隣接するバルーン壁６２０に流出できる。したがって、バルーン６００は、滲出バルーンである。

重層材料６３０は、一方通行の弁として機能し得る。つまり、重層材料６３０は、流体が、開口部６１０から通過して開放領域６３４に隣接するバルーン壁６２０に流れることを可能にするが、重層材料６３０は、流体の逆流に抵抗する傾向にある。例えば、バルーン６００の外圧がバルーン６００の内圧を上回る場合には、重層材料６３０は、バルーン壁６２０に対して押し付けられる為、開口部６１０を優利に封じる。

図９では、別例の滲出バルーン７００は、開口部７１０を通過する流体を制御するように構成される。滲出バルーン７００のこの部分には、１個の開口部７１０が示されているが、上述のように、滲出バルーン７００は、任意の数のこのような開口部７１０を含むことができると解されたい。

図に示されている実施形態では、開口部７１０は、バルーン壁７２０に形成される（この例では円形の孔であるが、開口部７１０は、様々な形状のスリット又は孔でありうる）。重層材料７３０は、重層材料７３０が開口部７１０を覆うようにバルーン壁７２０に取り付けられる。

いくつかの実施形態では、重層材料７３０は、バルーン壁７２０に結合される。例えば、図に示されている実施形態では、重層材料７３０は、結合領域７３２でバルーン壁７２０に結合される。結合領域７３２は、開口部７１０を完全に取り囲んでいる。

重層材料７３０は、複数の開口部７３４を形成する。開口部７３４は、流体を開口部７１０から重層材料７３０の外側表面への流出可能にする。したがって、バルーン７００は、滲出バルーンである。

例示の滲出バルーン７００の構成は、多数の機能上の利点を付与することができる。第一に、重層材料７３０は、開口部７１０周囲の部分で滲出バルーンを補強することができる。したがって、重層材料７３０は、バルーン７００の加圧に応答して開口部７１０が拡大することに対して抵抗性を付与することができる。第２に、重層材料７３０は、一方通行の弁として機能することができる。つまり、重層材料７３０は、開口部７１０を通過して重層材料７３０の外側表面に流体が流出することを可能にする一方で、流体の逆流に対抗する傾向にある。これは、図に示されている実施形態では、開口部７１０に重なるか又は一致する開口部７３４が無いことから事実である。したがって、バルーン７００の外圧がバルーン７００の内圧より大きい場合には、重層材料７３０は、バルーン壁７２０に押し付けられるため、有利に開口部７１０を封じる。

図１０及び１１では、別例の滲出バルーン８００は、開口部８１０を通過する流体を制御するように構成される。滲出バルーン８１０のこの部分には、１個の開口部８１０が示されているが、上述したように、滲出バルーン８００は、任意の数のこのような開口部８１０を備えられる。図に示されている実施形態では、開口部８１０は、バルーン壁８２０によって形成される。図１０には、開口部８１０が、ストレスのない状態で示されている。図１１には、開口部８１０が、バルーン８００の内部から開口部８１０を通って流体が流出することなどによってストレスのある状態で示されている。

図に示されている実施形態では、開口部８１０は、破れることに対して抵抗するように構成されたスリットである。開口部８１０は、中間部８１２と第１端部８１４ａと第２端部８１４ｂとを備える。端部８１４ａ，８１４ｂは、バルーン壁８２０のストレスを有利に緩和するように形成される（放射形状に）。開口部８１０は、本明細書で説明されている任意の滲出バルーン実施形態に含まれてよい。

図１２及び１３では、滲出バルーン９００は、流体が通過可能な１つ以上の開口部９１０を形成することができる。滲出バルーン９００の遠位面には４つの開口部９１０が示されているが、上述のように、滲出バルーン９００は、任意の数のこのような開口部９１０を滲出バルーン９００に備えることができる。図１２は、滲出バルーン９００の遠位端を示す図である。図１３は、切断線Ａ−Ａに沿った断面を示す図である。

滲出バルーン９００は、バルーン９００の内部の流体圧が変動してもほぼ一定の開口部９１０のサイズを維持する特徴を有するようにデザインされている。具体的には、滲出バルーン９００は、開口部９１０の一部のバルーン壁９２０にリブ９３０を備える。バルーン壁９２０とリブ９３０の双方により開口部９１０が形成される。

リブ９３０は、開口部９１０の周囲でバルーン壁９２０の強度を補って、リブ９３０を備えない場合に生じ得る開口部９１０の変形に対してより大きな抵抗性を付与する。例えば、滲出バルーン９００によって形成された内部空間の流体圧が上昇した場合には、バルーン壁９２０は、伸展する傾向にある。バルーン壁９２０が伸展すれば、開口部９１０は拡大する傾向にある。開口部９１０のこのような拡大は、望ましくない場合がある。例えば、開口部９１０が拡大すると、開口部９１０が大きくなりすぎる結果、所望するよりも多く量の流体が開口部９１０を通過して移動する可能性がある。

開口部９１０の拡大に抵抗するために、リブ９３０を付加することによって開口部９１０周囲の材料強度を増大することができる。バルーン９００のその他の領域では、バルーン壁９２０が一層であることにより（リブ９３０を欠く）、バルーン９００の所望の低姿勢縮小性を可能にする高い適合性を付与することができる。実際に、リブ９３０は、バルーン９００に長尺状の構造を提供する。したがって、リブ９３０のおかげで、バルーン９００は、ランダムではなく、低姿勢の横断形状に有利に縮小する傾向にある。

いくつかの実施形態では、リブ９３０は、バルーン壁９２０と同一材料で形成される。例えば、いくつかの実施形態では、バルーン壁９２０とリブ９３０とは、約３０Ａデューロメーターのシリコーンで形成される。いくつかの実施形態では、リブ９３０は、バルーン壁９２０とは異なる材料で形成される。例えば、いくつかの実施形態では、リブ９３０は、ペバックス（ＰＲＢＡＸ（登録商標））で形成されるが、バルーン壁９２０は、シリコーン（約３０Ａデューロメーター）で形成される。材料のその他の組み合わせも想定されると理解されたい。別の非限定例では、バルーン壁９２０は、第１デューロメーター（約３０Ａデューロメーター）のシリコーンで形成され、リブ９３０は、第２デューロメーター（約５０Ａデューロメーター）のシリコーンで形成される。加えて、いくつかの実施形態では、リブ９３０は、ＭＶ１０７４ＳＡ０１ＭＥＤ（親水性グレード）等のペバックス（ＰＥＢＡＸ（登録商標））で形成される。いくつかの場合には、リブ９３０の構造には、リブ９３０の変形に対して機械的な強度を付与する１つ以上の繊維を含めることができる。すべての上記材料及び構造は、ここで提供される任意の実施形態でも使用できる。

リブ９３０は、バルーン壁９２０に取り付けられる。リブ９３０とバルーン壁９２０とは、一体構成で形成される場合もある。リブ９３０は、２ステップの成型工程を用いてバルーン壁９２０の上に成型される場合もある。いくつかの場合には、リブ９３０をバルーン壁９２０に結合する際に接着剤が使用される場合もある。例えば、ＵＶ硬化性シリコーン接着剤がリブ９３０をバルーン壁９２０に結合する際に使用される。その他の種類の接着剤も使用される。

上述のように、リブ９３０とバルーン９２０の双方は、開口部９１０を形成する。図に示されている実施形態では、開口部９１０は、リブ９３０とバルーン壁９２０のそれぞれで同一サイズである。いくつかの実施形態では、リブ９３０によって形成される孔は、バルーン壁９２０によって形成される孔よりも大きい。いくつかの実施形態では、リブ９３０によって形成される開口部は、バルーン壁９２０によって形成される開口部よりも小さい。例えば、いくつかの実施形態では、リブ９３０によって形成される開口部とバルーン壁９２０によって形成される開口部の直径は、約５％〜約１５％、又は約１０％〜約２０％、又は約１５％〜約２５％、又は約２０％〜約３０％、又は約２５％〜約３５％、又は約３０％〜約４０％、又は約４０％以上異なる。

開口部９１０は、限定ではないが、外科用メスを用いた切断、ダイカット、レーザーカット又は成型等様々な技術を用いて形成される。いくつかの実施形態では、開口部９１０は、バルーン９００の中心から径方向に延びない。

図に示されている実施形態では、開口部９１０は、スリットであるが、いくつかの実施形態では、開口部９１０は異なる形状を有する。例えば、いくつかの実施形態では、開口部９１０は、スロット、円形状の開口部位、卵形の開口部、楕円形の開口部、長方形の開口部、三角形の開口部等である。いくつかの実施形態では、滲出バルーン９００の異なる位置において開口部９１０に異なる形状を使用してもよい。

第２に、リブ９３０は、開口部９１０が一方通行の弁として機能することに役立つ。つまり、リブ９３０は、開口部９１０を通ってバルーン壁９２０及びリブ９３０のうちの少なくともいずれか一方の外側表面に流体が流れることを可能にする一方で、リブ９３０は、流体が逆流することに対して抵抗性を示す傾向にある。例えば、バルーン９００に対する外圧がバルーン９００の内圧より大きい場合には、リブ９３０は、バルーン壁９２０及びリブ９３０のうちの少なくともいずれか一方に対して押し付けられることによって開口部９１０を有利に封じる。

図１４及び１５では、例示の滲出バルーン１０００が収縮低姿勢構成で示されている。滲出バルーン１０００は、図示の形状に成型される。つまり、滲出バルーン１０００は、バルーン壁１０２０によって形成される複数の折畳み部を含むように成型される。この折畳み部は、一般に直線方向に沿って径方向に延びる。

図１６と１７では、別例の滲出バルーン１１００が収縮低姿勢構成で示されている。滲出バルーン１１００は、図示の形状に成型される。つまり、滲出バルーン１１００は、バルーン壁１１２０によって形成される複数の折畳み部を含むように成型される。この折畳み部は、湾曲方向に沿って径方向に延びる。

図１８と１９では、バルーン壁１０２０の折畳み部１０２６の間の分岐部に（滲出バルーン１０００と１１００の両方を代表する例として滲出バルーン１０００を使用する）、１つ以上の開口部１０１０がバルーン壁１０２０によって形成される。図１８は、開口部１０１０の位置におけるバルーン壁１０２０の折畳み部間の分岐部の横断面を示す。図１９は、滲出バルーン１０００が拡張された際の滲出バルーン１０００の同一部分を示している。開口部１０１０は、ここで説明されている任意の形状又はスリット及び任意の他の構成の孔であり得ると解されたい。

図１８の収縮姿勢では、開口部１０１０は、有利に封じられ閉鎖される。しかしながら、図１９の拡張姿勢では、開口部１０１０は、制御された程度まで有利に開かれてバルーン１０００が滲出バルーンとなることを可能にする。

バルーン壁１０２０の厚みは、いくつかの実施形態では、開口部１０１０周囲で増やすことが可能である（図示のように）。この結果、バルーン壁１０２０は、開口部１０１０周囲を補強して、バルーン１０００が拡張している間に、開口部１０１０が拡大することに抵抗する。

図２２〜２２では、滲出バルーン１２００は、流体が通過する１つ以上の開口部１２１０を形成する。滲出バルーン１２００のこの遠位面には、４つの開口部１２１０が示されているが、上述のように、滲出バルーン１２００は、任意の数のこのような開口部１２１０を備えることができる。図２０は、滲出バルーン１２００の遠位端を示す図である。図２１は、切断線Ｂ−Ｂに沿って第１姿勢（部分的に膨張）の横断面を示す図である。図２２は、切断線Ｂ−Ｂに沿って第２姿勢（完全に膨張）の横断面を示す図である。

いくつかの実施形態では、バルーン壁１２２０は、滲出バルーン１２００の遠位面に１つ以上の局所的な凹み１２２２を備えるように成型される。開口部１２１０は、各凹み１２２２の中心部、即ち底部近くに形成される。滲出バルーン１２００が部分的に拡張されている間は（図２０と図２１に示されているように）、開口部１２１０は、有利に封じられ閉鎖される。しかしながら、図２２に示されているように、完全に拡張された状態では、凹み１２２２は、外方に向かって広がることにより凹み１２２２を効果的に取り除き、開口部１２１０は、バルーン１２００が滲出バルーンになるように、制御された程度まで有利に開口される。

バルーン壁１２２０の厚みは、いくつかの実施形態では、開口部１２１０の周囲で増加させることができる（図に示されているように）。その結果、バルーン壁１２２０は、開口部１２１０の周囲でより強固にされ、バルーン１２００が完全に拡張される間に、開口部１２１０が拡張することに抵抗する。

バルーンカテーテル可視化装置及びその他の医療装置、システム及び方法に使用される滲出バルーン装置の多数の実施形態について説明した。それにも拘らず、ここで説明されている発明の主題の主旨及び範囲から逸脱することなく様々な変更形態が可能であることが理解できるであろう。加えて、ここで説明されている滲出バルーン装置の１つ以上の要素は、ここで説明されている１つ以上の他の滲出バルーン装置の要素と組み合わせることができると理解されたい。つまり、様々な要素を組み合わせることによってハイブリッドデザインを創ることが可能であり、そのようなハイブリッドデザインは本願発明の範囲内に完全に包含される。よって、その他の実施形態も本明細書の開示及び下記の請求項の範囲内のものである。

Claims

管腔を形成するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに取り付けられた拡張可能なバルーンと、前記バルーンが前記管腔に連通する内部空間を形成するバルーン壁を備えることと、前記バルーン壁が前記内部空間から前記バルーンの外面に前記バルーン壁を貫通して流体を移動可能にする複数の開口部を形成することと、
前記複数の開口部の各開口部において前記バルーン壁に取り付けられた少なくとも１つの追加的な材料層と、前記追加的な材料層が開口部を形成し、且つ、前記バルーン壁の前記開口部を取り囲むより厚みのある部分を含むことと、前記追加的な材料層に形成された前記開口部が円錐形またはテーパ形状であることと
を備える、滲出バルーン装置。
前記追加的な材料層の前記開口部は、前記追加的な材料層の前記開口部に対応する前記バルーン壁に形成された前記複数の開口部のうちの特定の開口部と同心状をなす、請求項１に記載の装置。
前記少なくとも１つの追加的な材料層は前記少なくとも追加的な材料層において、前記バルーン壁を貫通する前記開口部に流体連通する複数の追加的な開口部を形成する、請求項１に記載の装置。