JP6694937B2 - 心臓手術クライオプローブ - Google Patents

Description

本発明は、心臓手術中に組織を、特に心臓組織を局所的に凍らせるように意図されたアクティブな解凍、および導電率測定システムを備えた低圧の可撓性のある心臓手術クライオプローブに関する。

本発明は、主として心房細動の不整脈の治療の一部として、心臓の心房の冷凍切除（ｃｒｙｏａｂｌａｔｉｏｎ）を実施するために使用されるものである。本発明は、主として小開胸術により、心内膜および心外膜切除を行うように意図されている。

いわゆる随伴性（ｃｏｎｃｏｍｉｔａｎｔ）心房細動の外科的切除は、他の心臓手術処置、ほとんどの場合は僧房弁の修復または置換の処置、を実施するときに選択される治療であると考えられている。本方法は、認知された心臓外科および心臓学界により開発された治療処置に関して、ポーランド、ヨーロッパ、および米国のガイドラインで推奨されている。

エネルギー源に組織を曝す最も古く、かつ最も広く研究された方法として、凍結手術はまた、心臓組織切除に使用される。冷凍切除は、標的組織から熱エネルギーを除去することに基づいており、それはミオサイトの死を生じ、その後に、低温に曝された部位において瘢痕を形成する。このタイプの療法、すなわち、心房細動である最も一般的な不整脈の治療の本質および目的は、適切な形状の正確に位置する瘢痕を形成することであり、それは、心筋細胞とは異なり細胞電流を伝導しない。凍結療法を用いるこの治療は、多数の症例で、隣接する器官、すなわち食道および冠状動脈への損傷が述べられている高温を用いる治療、すなわち、例えば高周波電流を用いる治療と比較して、より効果があるとともにはるかに安全である。

市販されている凍結手術デバイスは、主として圧縮されたアルゴンに基づくものであり、それは、ポーランドを含む多くの国で非常に費用がかかり、かつポーランドも含む多くの国で容易に利用できない。第２の最も一般に使用されるガスは、これも高価な亜酸化窒素であるが、アルゴンの場合ほど低い温度を確実に達成することができない。すべてではないが、大部分の現在最も使用される可撓性のあるクライオプローブの動作は、ジュール−トムソン効果に、すなわち、プローブの閉じた空間内で、最高３０ＭＰａ（３００バール）の初期圧力を有するガスを急激に膨張させることに基づいており、それは、明らかに、低圧ガスを用いるよりも安全性が低い。

特許文献１は、心臓の、すなわち、経皮／経カテーテル切除を実施するための多機能デバイスを開示する。デバイスは、肺静脈を通る血流をブロックするカニューレとして、かつクライオプローブとして意図されている。

特許文献２は、高周波電流および凍結手術の両方により実施される切除処置に対して設計された解決策を保護する。したがって、デバイスは、冷却液を供給するためのラインと、電極アレイとを装備する。

特許文献３は、一連の熱電対から構成された組織温度測定システムを装備する凍結切除のためのデバイスを開示する。デバイスは、１つまたは複数の熱電対を使用して複数の温度測定を実施し、１つまたは複数の熱電対のそれぞれに対する温度シフト率を決定し、かつ温度シフト率が変化したとき、心筋組織と接触しているプローブの温度を調整することにより、心筋組織損傷の程度を評価することができる。

特許文献４は、前癌症状の胃腸組織を凍結して治療するための装置および方法に関し、低圧の液体窒素を使用することを述べている。液体窒素は、内視鏡を通して胃腸管に挿入されたプローブから、影響を与える組織断片に対して直接スプレーされる。

さらに特許文献５は、高温によりすでに損傷を受けた組織の温度を迅速に低下させるように設計された冷却先端を装備した熱切除を行うためのデバイスを開示する。

米国特許出願公開第２０１６３５４１３４号明細書 欧州特許第２６３２３６３号明細書 欧州特許出願公開第３０６２７２１号明細書 米国特許第６３８３１８１号明細書 国際公開第９６３４５７１号

本発明者は、ビデオ胸腔鏡技術を用いて、最小の侵襲性の心臓手術切除を行うための弾性のある低圧クライオプローブを設計することを意図しており、ここで、プローブの新しい機能は、組織からプローブの先端部を安全に取り外すことを可能にするアクティブな解凍と、電気的なパルスの適正な伝導を確認するための手術中の受動的なかつアクティブな電位の読み取りである。クライオプローブの形状およびサイズは、臨床試験に基づいて設計されたものであり、それは心臓の左心房および右心房内の正確な操作、および凍結処置を可能にする。

本発明による解決策の本質は、クライオプローブが、ガン形状のハンドル内に配置された作業先端部を有することであり、作業先端部は、２つの同軸の可撓性のある内側および外側の管状ラインから形成され、また内側ラインの断面直径は、外側ラインの断面直径よりも十分に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）小さく、また長さは、外側ラインの長さよりわずかに小さい。外側ラインは、クライオプローブの作業先端部を閉じる頂部で終了するが、内側ラインの端部は開放されている。クライオプローブの作業先端部に位置する内側ラインのセクションの少なくとも半分における周囲にわたって均等に分散された開口部がある。抵抗ワイヤが、内側ライン上に螺旋状に巻かれ、外側ラインの壁と内側ラインの壁との間の距離は、抵抗ワイヤの直径よりも大きい。外側ライン上に、作業先端部の先頭に位置する頂部から、その長さの１／３未満に、供給ラインによりハンドルに接続される温度センサがある。さらにクライオプローブの作業先端部が配置されるハンドルの内側にソケットがあり、それに対して電力線が接続されて、抵抗ワイヤ、および外側ラインの壁の両方に電圧を供給する。電圧に接続される外側ラインは測定電極であり、また作業先端部の外側および内側ラインに対応する外側および内側ラインは、ハンドルの外側のソケットから出て、電力線のハーネスと共に、絶縁ホースを用いて絶縁されて、ハンドルからユニットへと接続され、空気および液体窒素を、０．０１ＭＰａ（０．１バール）から０．６ＭＰａ（６バール）の低圧で供給する。

好ましくは、内側および外側ラインは、金属から作られる。
好ましくは、内側および外側ラインは、銅またはその合金から作られる。
好ましくは、内側および外側ラインは、アルミニウムまたはその合金から作られる。

好ましくは、開口部の直径は不定であり、それは、頂部の方向に増加する。
好ましくは、クライオプローブの作業先端部のすぐ下に制限スリーブがある。
好ましい実施形態では、外側ライン上に、二重層の剛性のある部分的に可動な熱ジャケットが存在する。

好ましくは、熱ジャケットは、一方が他方に対して長手方向に移動可能である２つの同軸の剛性のある管からなり、より大きな断面を有する管は、その一端がハンドルに固定される。

好ましくは、外側ラインは、組織における電気の流れをテストするための測定電極である。
好ましくは、外側ラインは（３）は、相互接続された同軸のリングから構成される。

好ましくは、空気および液体窒素が作業先端部に供給される圧力は、０．０５ＭＰａ（０．５バール）から０．３ＭＰａ（３バール）である。

本発明は、可撓性のあるアクティブな作業先端部が、外科医に、プローブを自由にかつ高精度で形作ることを可能にし、次いで、迅速かつより十分な切除を可能にし、かつ切除線の完全なパターンを達成するのに必要になる少数の処置を可能にするという利点がある。この解決策で達成される利点は、心停止の低減された持続期間と、その結果の患者の安全性の増加である。さらに、本解決策の重要な特徴は、低圧クライオプローブを作業先端部の可撓性と組み合わせることであり、それは、本発明によれば、クライオプローブのアクティブな先端部の適切な材料選択、またはその妥当な設計の選択により提供される。クライオプローブの適正な動作は、いくつかの機能を有する内側ライン上に螺旋状に巻かれた抵抗ワイヤの存在に大きく依存する。内側ラインの内部の空気を加熱する主な機能に加えて、ワイヤは、内側ラインと外側ラインの間で必要な最小の距離を維持し、したがって、ライン間の空間を塞がないで維持することを可能にし、またクライオプローブの作業先端部が、過度に破壊する、よじれる、かつ曲がることを阻止する。

低圧クライオプローブの動作は、組織を冷却するために、０．０１ＭＰａ（０．１バール）から０．６ＭＰａ（６バール）の圧力で液体窒素を使用することに基づいており、それは、患者の安全性にとって非常に重要である。切除処置を実施するプロセスにおいて、冷媒として液体窒素を使用する利点は、他の媒体と比べて、クライオプローブの作業先端部のより低い温度を達成できることであり、したがって、心臓組織のより迅速な冷却が可能となる。

本発明によるクライオプローブのさらなる利点は、組織を冬眠させる、および凍った組織を破壊する危険もなく、組織に凍り付いたクライオプローブを解凍するプロセスを制御できることである。

本発明による解決策はさらに、作業先端部を交換する必要なく、実施された切除の妥当性を検証できることにより特徴付けられる。ヨーロッパおよび米国の規格によれば、有効な切除の性能は、切除された組織の導電率を測定することにより確認される。これは、別のデバイスの使用、ならびに心臓組織への手術の傷を介したデバイスの挿入および取外しを繰り返すことを必要とする。１つの作業先端部にクライオプローブおよび測定デバイスを一体化することは、デバイスまたは作業先端部を交換する必要なく、電気的な（導電率の）測定を行うことにより、実施された切除の効率の検証を可能にすることになる。

さらにいくつかの因子が、切除中にクライオプローブのアクティブな部分の温度に影響を与える。本発明によるクライオプローブのアクティブな先端部の実際の温度の測定を可能にすることは、切除効率に対する明確な効果を有し（「デスゾーン（ｄｅａｔｈ ｚｏｎｅ）」における切除された組織の残留時間の制御）、また切除の持続期間を短縮し、特定の患者に合わせて切除パラメータを調整し、したがって、処置の効率を高めることを可能にする。

本発明で行われるように、低圧ガスを用いてアクティブな可撓性のある作業先端部を操作することは、凍結切除の結果に影響を与え、その結果、それは、
− 手術の持続期間を低減する、
− 患者の安全性を高める（例えば、それは、凍った組織を破壊するリスクを低減し、デスゾーンにおける心臓組織の残留時間を低減する）、
− 作業先端部を交換する必要をなくし、その結果、心臓外科医の気を逸らせることなく、手術の持続期間を低減し、かつ患者が感染する危険を低下させる、
− いくつかの作業先端部ではなく、１つのものを操作することを学ぶのがより容易であるため、クライオプローブの手作業の習得を容易にし、手術の危険を低下させる、
− 作業先端部のしっかりとした完全な付着を確実にし、したがって、切除線の連続性を保証する、
− 切除効率を高める。

本発明による解決策が、図面における実施形態で示される。

熱ジャケットが閉じた、かつ開いた状態の作業先端部の図であり、ａ）側面図、ｂ）長手方向断面における作業先端部の図、ｃ）片側断面（ｈａｌｆ−ｖｉｅｗ／ｈａｌｆ−ｓｅｃｔｉｏｎ）による作業先端部の図、ｄ）片側断面による作業先端部の図。 作業先端部を備えるハンドルの図。 温度メータに電圧を供給するラインを備えた作業先端部の横断面図。 クライオプローブを備えたユニットの図。 先端部の設計を分かりやすく示すために、熱ジャケットのない４つの図であり、片側断面による作業先端部の変形形態の図。 電源および制御システムのモジュール形式の図。

作業部分において、心臓手術クライオプローブは、交互に液体窒素および空気を作業端部４に供給するポンプを装備したユニット１５に接続されるガン形状のハンドル５から取り付けられた作業先端部１を有する。作業先端部１は、２つの金属製の同軸の可撓性のある管状内側ライン２と外側ライン３とから構成され、それに対して、ガスもしくは空気が供給され、かつそこから排出される。内側ライン２の断面直径は、外側ライン３の断面直径よりも十分に小さく、また長さは、外側ライン３の長さよりもわずかに小さく、したがって、内側ライン２の開放端は、クライオプローブの作業先端部１を閉じる頂部４と接触しない。

クライオプローブの作業先端部１に位置する、内側ライン３のセクションの少なくとも半分の周囲にわたって、均等に分布された開口部６が存在する。開口部６の直径は不定であり、頂部４に向けて増加する。液体窒素が内側ライン２を通って流れると、その一部が、内側ライン２と外側ライン３の間の空間に漏れ、一部だけが頂部４に達する。これは、作業先端部１内で均質な温度を生ずる。

抵抗ワイヤ７が、作業先端部１において、内側ライン２上に螺旋状に巻かれ、電力線を用いてハンドル５に接続される。抵抗ワイヤ７は、内側ライン２から液体窒素を押す空気を加熱し、開口部６を塞ぎかつ内側ライン２と外側ライン３の間の空間を塞ぐことになる内側ライン２の壁と外側ライン３の壁との接触を阻止し、よじれまたは破壊に対して内側ライン２の壁を保護する。

外側ライン３上に、作業先端部１の先頭に位置する頂部から、その長さの１／３未満に、電力線９によりハンドル５に接続された温度センサ８が存在する。線９には、シャフト１の入口を介して、ハンドル５に位置するソケット１６に配置されるプラグが最後に付いている。

ハンドル５の内側にはソケット１０があり、そこにクライオプローブの作業先端部１が配置され、また電力線１１はソケットに接続される。電力線１１は、抵抗ワイヤ７に、かつ外側ライン３の壁に電圧を供給する。外側ライン３および内側ライン２に対応する外側ライン３’および内側ライン２’は、ソケット１０からハンドルの外側へと延びる。外側ライン３’および内側ライン２’は、電力ワイヤ９および１１のハーネスと共に、絶縁ホース１２により安全確保されて、ハンドル５からユニット１５へと導かれ、空気および液体窒素を、０．０１ＭＰａ（０．１バール）から０．６ＭＰａ（６バール）、好ましくは、０．０５ＭＰａ（０．５バール）から０．３ＭＰａ（３バール）の低圧で供給する。

ハンドル５から作業先端部のセクションの外側ライン３上に、熱ジャケット１４が設けられる。熱ジャケット１４は、一方が他方に対して長手方向に移動可能である２つの同軸の剛性のある管からなり、より大きな断面を有する管は、その一端がハンドル５に固定される。熱ジャケット１４は、作業先端部を、望ましい長さにわたって剛性を有するようにし、シャフト内の熱損失を低減するように設計され、切除部位に隣接する組織が偶発的に過度に凍らないようにする。さらにそれは、シャフトの電気的な絶縁体を構成する一方、外側ライン３は電極として働く。

クライオプローブの作業先端部１のすぐ下に、制限スリーブ１３が存在する。
内側ライン２および外側ライン３は、銅もしくはアルミニウム、またはそれらの合金から作ることができ、それらは、適切な弾性および可撓性を提供する。

図５で示される第２の実施形態では、作業先端部１の可撓性が、外側ライン３の特有の構成により達成され、それは、相互接続された同軸リングの形態をとることができる。
ハンドル５上にクライオプローブを制御するためのスイッチが存在する。それらの１つは、数字１７で指定され、ガンの引き金の伝統的な場所に配置されており、引かれたとき、内側ライン２への液体窒素の流れを作動させる。スイッチ１７は、人差し指で操作される。

親指が、ハンドル５の表面に沿ってある場合、内側ライン２への空気の流れをオンオフするように、また抵抗ワイヤ７への電流の流れを作動させるように設計されたスイッチ１８が存在する。

少し上に、外側ライン３の壁への電流の流れを作動させるために使用される別のスイッチ１９が存在し、それは外側ライン３が、電気刺激、すなわち、ペーシングおよびセンシングを行うための電極になるようにする。

本発明によるデバイスは、図６で概略的に示される電力および制御システムにより電力が与えられ、かつ制御される。
クライオプローブの動作は、スイッチ１７を押すことにより、内側ライン２’を通して内側ライン２への液体窒素の流れを作動させることにある。ガスは、内側ライン２内で拡散し、部分的に、内側ライン２と外側ライン３の間の空間へと流れて、頂部４に達する。望ましい温度に達し、組織を凍らせた後、スイッチ１８が使用されて、内側ライン２への空気の流れ、および抵抗ワイヤ７によるその加熱を作動させる。加熱された空気は、液体窒素を、内側ライン２と外側ライン３の内側の空間から押し出して、頂部４に達するようにし、０℃をわずかに超える温度へと加熱する。組織に凍り付いた頂部４の外側面は、切除部位を加熱し、したがって、凍り付いた組織から容易に取り外すことができる。次いで、スイッチ１９が使用されて、外側ライン３の壁への電圧供給を作動させ、組織の導電率測定が実施される。刺激および導電率検出の結果が不満足なものである場合、全体のプロセスが繰り返される。

１…作業先端部、２…内側ライン、３…外側ライン、４…頂部、５…ハンドル、６…穴、７…抵抗ワイヤ、８…温度センサ、９…供給線、１０…ソケット、１１…電力線、１２…絶縁ホース、１３…スリーブ、１４…熱ジャケット、１５…ユニット、１６…ソケット、１７…スイッチ、１８…スイッチ、１９…スイッチ。

Claims (11)

1. ユニット（１５）に接続された少なくとも１つのスイッチを装備するガン形状のハンドル（５）に取り付けられた作業先端部（１）を有し、冷却媒体が前記作業先端部に供給される管状のラインを有する心臓手術クライオプローブであって、
   前記作業先端部（１）は、２つの同軸の可撓性のある管状の内側ライン（２）および外側ライン（３）から形成され、
   前記内側ライン（２）は、前記外側ライン（３）の断面直径よりも十分に小さい断面直径と、前記外側ライン（３）の長さよりもわずかに小さい長さを有し、
   前記外側ライン（３）は、前記クライオプローブの前記作業先端部（１）を閉じる頂部（４）で終了する一方、前記内側ライン（２）の端部は開放されており、
   前記内側ライン（２）は、該内側ライン（２）のセクションの少なくとも半分における周囲にわたって均等に分散された開口部（６）を有し、
   抵抗ワイヤ（７）が、前記内側ライン（２）の壁に沿って螺旋状に巻かれ、
   前記外側ライン（３）の壁と前記内側ライン（２）の前記壁の間の距離は、前記抵抗ワイヤ（７）の直径よりも大きく、
   前記外側ライン（３）上で、前記作業先端部（１）の先頭に位置する前記頂部（４）から、その長さの１／３未満には、電力線（９）により前記ハンドル（５）に接続される温度センサ（８）が存在し、
   前記ハンドル（５）の内側には、ソケット（１０）があり、前記ソケット内に前記クライオプローブの前記作業先端部（１）が取り付けられ、前記ソケットに前記電力線（１１）が接続されており、前記電力線（１１）が、前記抵抗ワイヤ（７）と、電圧が供給されると測定電極になる前記外側ライン（３）の前記壁とに電圧を供給し、
   前記作業先端部（１）の前記外側ライン（３）および前記内側ライン（２）に対応してそれぞれ連続して延びる延伸部外側ライン（３’）および延伸部内側ライン（２’）が、前記ソケット（１０）から前記ハンドルの外側に向かって延びており、
   前記延伸部外側ライン（３’）および延伸部内側ライン（２’）は、電力線（９）および前記電力線（１１）のハーネスと共に、絶縁ホース（１２）を用いて絶縁されて、前記ハンドル（５）から外側に延びて前記ユニット（１５）へと接続され、空気および液体窒素を、ポンプシステムを用いて０．０１ＭＰａ（０．１バール）から０．６ＭＰａ（６バール）の低圧で供給することを特徴とする心臓手術クライオプローブ。
2. 前記内側ライン（２）および前記外側ライン（３）は、金属から作られる、請求項１に記載のクライオプローブ。
3. 前記内側ライン（２）および前記外側ライン（３）は、銅またはその合金から作られる、請求項２に記載のクライオプローブ。
4. 前記内側ライン（２）および前記外側ライン（３）は、アルミニウムまたはその合金から作られる、請求項２に記載のクライオプローブ。
5. 前記開口部（６）の直径は、前記頂部（４）に向かうほど増加するように変化している、請求項１に記載のクライオプローブ。
6. 前記クライオプローブの前記作業先端部（１）の前記頂部（４）と反対側の基端と前記ハンドル（５）との間であって、前記基端に隣接する位置に制限スリーブ（１３）がある、請求項１に記載のクライオプローブ。
7. 前記外側ライン（３）上に、二重層の部分的に移動可能な剛性のある熱ジャケット（１４）が存在する、請求項１に記載のクライオプローブ。
8. 熱ジャケット（１４）は、一方が他方に対して長手方向に移動可能である２つの同軸の剛性のある管からなり、より大きな断面を有する前記管は、その一端が前記ハンドル（５）に固定される、請求項６に記載のクライオプローブ。
9. 外側ライン（３）は、組織における電気の流れをテストするための測定電極である、請求項１に記載のクライオプローブ。
10. 外側ライン（３）は、相互接続された同軸のリングから構成される、請求項１に記載のクライオプローブ。
11. 空気および液体窒素が前記作業先端部に供給される圧力は、０．０５ＭＰａ（０．５バール）から０．３ＭＰａ（３バール）である、請求項１に記載のクライオプローブ。