JP6693696B2 - 能動型の安全ペンニードルアセンブリ - Google Patents

Description

本発明は安全ペンニードルアセンブリに関する。本願は２０１３年１２月１０日出願の米国仮特許出願第６１／９１４００９号に対する優先権を主張するもので、その全体の内容が参照により本明細書に組み込まれる。

従来技術において、注射後の使用済みニードルをシールドするための安全ペンニードルアセンブリが知られている。このようなアセンブリは一般に、受動型または能動型に分類される。受動型デバイスは、典型的には、注射を実行するのに必要なステップを超える追加のステップの必要なしにシールドが達成されるデバイスであると考えられる。これに対して、能動型デバイスは、典型的には、注射を実行するのに必要なステップを超える１つまたはそれよりも多くの追加のステップ、例えば、ばね仕掛けシールドをトリガすることなど、をシールドに必要とするデバイスであると考えられる。

加えて、シールドは最も一般的には、ニードルの末端、患者側の端部に用いられる。シールドはニードルの基端、非患者側の端部にも用いられており、同一デバイス上で、注射後のニードルの末端と基端の両方に提供される。共に本出願人による、DiBiasiによる特許文献１およびRichardsらによる特許文献２は、ニードルの末端と基端の両方を注射後に受動的にシールドすることができる受動型のデュアルエンドシールド型の安全ペンニードルを示している。

米国特許第７５４０８５８号明細書 米国特許公開第２０１１／０１７８４７３ Ａ１号明細書

本発明は、有利には、バネまた他の付勢要素を必要としない、信頼性があり低コストの安全ペンニードルアセンブリを提供する。

本発明は安全ペンニードルアセンブリを提供し、この安全ペンニードルアセンブリは、医療用注射器に取り付けるための機構を持つハブと、ニードルキャリアと、該ニードルキャリアに固定されたニードルであって、基端および末端を含み、該末端が患者への挿入用に形成されている、ニードルと、シールドと、該シールドが前記ニードルキャリアと協調して移動するように該シールドを前記ニードルキャリアに固定するための第１の係合可能な係止手段とを含む。初期状態において、前記シールドは前記ニードルキャリアに相対的に移動可能である。前記ハブと相対的な前記シールドの末端移動の所定範囲において、前記第１の係止手段が係合されて、そのために、前記シールドが前記ニードルキャリアに固定されるようになる。前記末端移動の所定範囲を超える、前記ハブと相対的な前記シールドのさらなる末端移動のとたんに、前記シールドおよび前記ニードルキャリアが協調して一緒に前記ハブに相対的に移動して、前記ニードルの前記基端を前記ハブに相対的に末端へ移動させて退避状態にする。

本発明のこれらのおよび他の特徴は、後述の詳細な説明および添付図面の検討によってより良く理解できよう。

本発明に従って形成された、外側ケーシングに収容された安全ペンニードルアセンブリの斜視図である。 図１の１−１線に沿った横断面図である。 本発明で使用することのできるハブの図である。 本発明で使用することのできるハブの図である。 本発明で使用することのできるハブの図である。 本発明で使用することのできるニードルキャリアの図である。 本発明で使用することのできるニードルキャリアの図である。 本発明で使用することのできるニードルキャリアの図である。 本発明で使用することのできるシールドの図である。 本発明で使用することのできるシールドの図である。 本発明で使用することのできるシールドの図である。 本発明に従って形成された、使用されるときの安全ペンニードルアセンブリを示す。 本発明に従って形成された、使用されるときの安全ペンニードルアセンブリを示す。 本発明に従って形成された、使用されるときの安全ペンニードルアセンブリを示す。 本発明に従って形成された、使用されるときの安全ペンニードルアセンブリを示す。 本発明に従って形成された、使用されるときの安全ペンニードルアセンブリを示す。 本発明に従って形成された、使用されるときの安全ペンニードルアセンブリを示す。

図面を参照すると、大略、ハブ１２、ニードルキャリア１４、ニードル１６、およびシールド１８を含む安全ペンニードルアセンブリが表されている。安全ペンニードルアセンブリ１０は様々な医療用注射器と共に使用できるが、特に、医療用ペン型注射器と一緒の使用に適している。

本明細書で使用する用語「末端（distal）」およびその派生語は概して患者に向かう方向を指し、一方、用語「基端（proximal」およびその派生語は概して患者から離れる方向を指す。

ハブ１２は一般に管状であり、ネジ山またはバヨネットロック機構などの、医療用注射器に取り付けるための機構２０を含む。機構２０は、（例えばテーパーが付いた（Luer））摩擦係合面、スナップオン機構、等々の表面形成または他の取り付け配置とすることができる。ストップ２１を備えて、注射器に対する確定的な取り付け位置を規定することができる。

ニードルキャリア１４は一般に管状であり、ハブ１２を入れ子状に受け入れるように形成されている。ニードル１６はニードルキャリア１４に固定され、患者への挿入用に形成された、ニードルキャリア１４から末端に配置された末端部２２、および、ニードルキャリア１４から基端に配置された基端部２４を有する。ニードル１６は、流体を末端部２２と基端部２４の間で搬送することのできる、どのような既知の構成であってもよく、例えば、ニードル１６を通って延びる、その中に中空の内腔を持ったカニューレとすることができる。

シールド１８は、ニードルキャリア１４を取り囲むように形成された側壁２６を含む。側壁２６は、基端部２８および末端部３０を含む。基端部２８および末端部３０は、それぞれが其処を通るニードル１６の通過を可能にするように構成された基端開口３２および末端開口３４を含む。オプションで、末端開口３４と側壁２６の間に保護壁３６が延びていてよい。保護壁３６は、ニードル１６の末端部２２への、特に、後述の使用後の状態におけるアクセスを防ぐように作用することができる。当業者には理解できるように、例えばそのようなアクセスを妨げるのに十分な長さが側壁２６に備わっていれば、保護壁３６は不要であろう。

シールド１８とニードルキャリア１４が協調して移動するようにシールド１８をニードルキャリア１４に固定するために、第１の係止装置３８が備えられる。第１の係止装置３８は、シールド１８とニードルキャリア１４の間の十分な相対移動、例えば軸方向移動、によって係合が可能などのような構成であってもよい。非限定的な例として、ニードルのシールド１８は移動止め４０を、例えば側壁２６内に、ニードルキャリア１４に形成された陥凹部４２とのスナップ係合のために備えることができる。シールド１８は、移動止め４０と陥凹部４２の間のスナップ係合を維持するのに十分な固有の復元性を持って形成されている。移動止め４０をカンチレバーアーム４４上に備えることが好ましい。これとは別に、側壁２６の構成材料を利用した固有の復元性を備えてもよい。当業者には理解できるように、複数の第１の係止装置３８（例えば、移動止め４０／陥凹部４２の複数のセット）を備えることもできる。

移動止め４０が一方向にバイパスして、傾斜面４６を上昇方向に越えるように、好ましくは、陥凹部４２に隣接して傾斜面４６を備える。傾斜面４６は、移動止め４０の逆方向の移動を禁止する段部４８を陥凹部４２に隣接して規定する。加えて、ニードルキャリア１４内にチャネル５０を備え、移動止め４０のスライド移動に適応するように形成することができる。好ましくは、チャネル５０はニードルキャリア１４の長手方向の軸に概して平行で、且つ、陥凹部４２と縦方向に位置合わせされる。

図１３を参照すると、使用のために、安全ペンニードルアセンブリ１０が医療用注射器Ｉに取り付けられ、詳細には、注射器Ｉ上の対応する機構（例えばネジ山）と協働して係合する、ハブ１２の機構２０に取り付けられる。いったん取り付けられると、注射器Ｉは、例えばニードル１６を付けることで、注射の準備ができる。図２に示すように、初期状態では、ニードル１６の末端部２２を覆うようにシールド１８を配置することができる。これとは別に、患者に付けて挿入するためにユーザに可視的なアクセスを提供するように、初めは末端部２２を露出させておいてもよい。いったん準備ができると、ニードル１６を患者に挿入することができる。シールド１８のハブ１２との相対的な初期位置によっては、シールド１８は患者の肌への接触によって基端に押しやられる。ニードルキャリア１４の部分（複数可）とのシールド１８の接触および／または患者の肌とのシールド１８の接触は、シールド１８の基端移動を制限する。ニードル１６が露出した状態で、注射が実行され得る。

いったん注射が完了すると、図１５に示すようにニードル１６の末端部２２が露出した状態で、ニードル１６が患者から取り去られる。図１６に示すように、安全ペンニードルアセンブリ１０を注射器Ｉに維持した状態で、シールド１８はハブ１２に相対的に、第１の係止装置３８が係合するまでの間、末端へ追いやられる。ここで、図１７に示すように、移動止め４０を陥凹部４２内に設置することができる。ハブ１２と相対的なシールド１８のさらなる末端移動が、シールド１８およびニードルキャリア１４を協調して移動させる。図１６と図１７の間に表されるように、ニードルキャリア１４がハブ１２に相対的に末端移動している状態で、ニードル１６の基端部２４はハブ１２に相対的に退避される。ニードル１６の基端部２４は、注射後のユーザによる其処への不注意のアクセスを制限するように十分に、ハブ１２と相対的に退避させられる。ハブ１２内に例えば０．２５インチ以上位置するように、ニードル１６の基端部２４が退避することができる。その後、安全ペンニードルアセンブリ１０を注射器Ｉから取り外して露出させることができる。

本発明では、注射後にハブ１２を注射器Ｉに維持した状態で、シールド１８の末端進行がユーザの人手により提供される。注射器Ｉにハブ１２を維持した状態での、シールド１８の連続的な末端変位は、結果として起こる、シールド１８およびニードルキャリア１４の末端変位をもたらす。このことによって、シールドの能動的な作動を提供する。シールド１８は、第１の係止装置３８の係合によってシールド１８がニードルキャリア１４に固定された状態でニードル１６の末端部２２を覆うことが好ましい。ニードル１６の基端部２４の退避、および、ニードル１６の末端部２２をシールド１８によって覆うことで、注射後にニードル１６の両端を覆うことができる。

ニードルキャリア１４をハブ１２に、詳細にはニードル１６の基端部２４が退避状態にある状態で固定するために、第２の係止装置５２が備えられる。第２の係止装置５２は、ニードルキャリア１４とハブ１２の間の十分な相対移動、例えば軸方向移動、によって係合が可能などのような構成であってもよい。非限定的な例として、ニードルキャリア１４は二次移動止め５４を、ハブ１２内に形成された二次陥凹部５６とのスナップ係合のために備えることができる。ニードルキャリア１４は、二次移動止め５４と二次陥凹部５６の間のスナップ係合を維持するのに十分な固有の復元性を持って形成されている。二次移動止め５４を二次カンチレバーアーム５８上に備えることが好ましい。これとは別に、ニードルキャリア１４の構成材料を利用した固有の復元性を備えてもよい。当業者には理解できるように、複数の第２の係止装置５２（例えば、二次移動止め５４／二次陥凹部５６の複数のセット）を備えることもできる。

二次移動止め５４が一方向にバイパスして、二次傾斜面６０を上昇方向に越えるように、好ましくは、二次陥凹部５６に隣接して二次傾斜面６０を備える。二次傾斜面６０は、二次移動止め５４の逆方向の移動を禁止する二次段部６２を二次陥凹部５６に隣接して規定する。ハブ１２内に二次チャネル６４を備え、二次移動止め５４のスライド移動に適応するように形成することができる。好ましくは、二次チャネル６４はハブ１２の長手方向の軸に概して平行で、且つ、二次陥凹部５６と縦方向に位置合わせされる。

使用の間は、ハブ１２に相対的な、ニードルキャリア１４の十分な相対移動により第２の係止装置５２が係合され、それによって、ニードルキャリア１４がハブ１２に固定されるようになる。この末端移動は、シールド１８がニードルキャリア１４に固定された状態で発生する。第２の係止装置５２は、好ましくは、ニードル１６の基端部２４が退避状態にある状態で係合される。

二次移動止め５４はまた、例えば初期陥凹部６６内の初期位置に設置されることによって、ニードルキャリア１４をハブ１２に解放可能に固定するために用いられる。初期陥凹部６６は、好ましくは、二次チャネル６４と縦方向に位置合わせされる。加えて、角度が付いた面６８を、二次移動止め５４をハブ１２に相対的に末端方向に追いやるために加えられる力の閾値量によって二次移動止め５４を初期陥凹部６６から取り去ることを容易にするように末端方向の上昇面を備えるように構成された初期陥凹部６６に隣接して配置することが好ましい。角度が付いた面６８を二次傾斜面６０よりも大きな傾き角で備え、そのことにより、二次移動止め５４が其処を横切る移動に対する、克服可能な抵抗を角度が付いた面６８が与えるようにすることが好ましい。二次移動止め５４は、ハブ１２と相対的に固定された位置にニードルキャリア１４を、第１の係止装置３８が係合される前に初めにシールド１８が末端に変位した状態で維持するように作用することができる。

ニードルキャリア１４のハブ１２とのラジアル方向の位置合わせを維持すること、詳細には二次チャネル６４内に設置された二次移動止め５４に対する位置合わせを維持することが好ましい。注射器Ｉに取り付けられている間は、安全ペンニードルアセンブリ１０にトルクを印加してもよい（例えば、ネジ山が切られた機構２０で）。トルクを印加した結果として起こり得るニードルキャリア１４とハブ１２の間の相対的な回転を制限するために、ニードルキャリア１４上に形成された対応するアライメント歯７２を持ったハブ１２内にアライメント溝７０を形成することができる。図１７に示すように、アライメント歯７２は、ニードルキャリア１４とハブ１２の間の回転運動を禁止しながらも、それらの間の縦方向の相対移動を許容するように、アライメント溝７０内に位置される。アライメント溝７０／アライメント歯７２の複数のセットを備えてもよい。

初期状態では、前述したように、シールド１８はニードルキャリア１４と相対的に移動可能である。初期位置を規定するためにニードルキャリア１４にシールド１８を解放可能に固定してもよい。例えば、一次陥凹部７４をニードルキャリア１４内に備え、陥凹部４２の基端に、チャネル５０に沿って配置することができる。安全ペンニードルアセンブリ１０の初期状態において、使用前に、一次陥凹部７４内に移動止め４０が位置されてもよい。当業者には理解できるように、ニードル１６の末端部２２が初期状態において覆われるかどうかは、一次陥凹部７４の相対的な位置決めによって規定される。したがって、図２を参照すると、シールド１８が初期状態において実際に末端部２２を覆うように一次陥凹部７４が配置されることが好ましい。

使用の間、シールド１８が退避した状態で、移動止め４０の基端への移動を許容するように、具体的には、注射を実行するのに十分なだけニードル１６を露出させるように、チャネル５０が基端方向に十分な長さを備えることが好ましい。一次陥凹部７４を、傾斜面４６と、一次陥凹部７４から離れる向きに上昇するように構成された一次傾斜面７６との間に位置決めしてもよい。さらに、保持用陥凹部７８を、移動止め４０に適応するように形成されたチャネル５０に沿って、詳細にはシールド１８が注射のために望ましい位置にある状態で備えてもよい。このことによって、ニードル１６の実際に機能する適当な長さが注射のために露出した状態で、シールド１８をニードルキャリア１４に解放可能に固定することが可能になる。保持用傾斜面８０を保持用陥凹部７８に隣接して備えてもよい。図８にできるだけ示したように、一次傾斜面７６と保持用傾斜面８０を互いに隣り合わせて、両方が共通リッジ８２まで上昇するように配置することができる。この配置では、使用の間、シールド１８の移動止め４０は初めに初期陥凹部６６内に設置されており、次いで、注射のために保持用陥凹部７８まで基端に進み、次いで、注射後に末端に進んで陥凹部４２とのスナップ係合と係止するようになる。

シールドの注射前の不慮の作動を制限するために、ストレージチャネル８４を、ニードルキャリア１４内にチャネル５０を横断して画定することができる。ストレージチャネル８６を、それに隣接してストレージ傾斜面８８を持つストレージチャネル８４に沿って備えることができる。使用前に、移動止め４０をストレージチャネル８６内に、チャネル５０に対し軸方向にずらして備えることができる。使用の準備をするために、図１４に示すようにハブ１２が注射器Ｉに取り付けられた状態で、シールド１８をハブ１２に相対的に回転させて移動止め４０をチャネル５０内に位置合わせして、そのような位置合わせによって一次陥凹部７４内に移動止め４０が設置されるようにすることができる。なお、機構２０は、安全ペンニードルアセンブリ１０の注射器Ｉへの回転取り付けが必要となるネジ山とすることができる。したがって、安全ペンニードルアセンブリ１０を注射器Ｉに取り付けるのに必要な回転の方向と一致する方向に、ストレージチャネル８４がチャネル５０から延びることが好ましい。したがって、例えば注射器Ｉと相対的に時計回り方向の回転がハブ１２に必要な場合は、ストレージチャネル８４はチャネル５０から離れる時計回り方向に（同一のポイントから見る回転で）概ね延びることが好ましい。このようにして、移動止め４０は取り付けられている間、ストレージチャネル８６内に維持される。加えて、安全ペンニードルアセンブリ１０を取り付けるためにシールド１８に印加されたトルクが移動止め４０とニードルキャリア１４の間の係合を通じて伝達され、例えばストレージチャネル８４の端部に伝わる。

加えて、安全ペンニードルアセンブリ１０は初めに、保管および運搬のために図１および２に示すようにケーシング９０内に包装することができる。引き剥がしが可能なホイルまたは他のカバーをケーシング９０に付けて、その中に安全ペンニードルアセンブリ１０を密閉してもよい。安全ペンニードルアセンブリ１０をケーシング９０から取り去ったとたんのニードルキャリア１４とハブ１２の間の軸方向の相対的な移動を防ぐために、１つまたはそれよりも多いフィン９２を二次カンチレバーアーム５８上に備えてもよい。フィン９２は、二次移動止め５４のケーシング９０内でのラジアル方向、外向きの動きを制限するような大きさとされる。このようにして、二次移動止め５４は初期陥凹部６６内に設置されたままにされる。使用の間にフィン９２の上にスライドするように必要に応じ切り取り部９４をシールド１８内に、例えば図１５に示すように備えることができる。

図１７に示すように、安全ペンニードルアセンブリ１０をケーシング９０内に、使用後に、少なくとも部分的に、廃棄のために挿入することができる。

ニードル１６を除いた、本明細書中で説明した全ての構成要素を熱可塑性プラスチック材料で形成することが好ましい。ハブ１２、ニードルキャリア１４、シールド１８、および、ケーシング９０の各々は成形により、例えば射出成形により、別々に一元的に形成してもよい。組み立てを容易にするために、１つまたはそれよりも多くの傾斜アセンブリ面９６をニードルキャリア１４上に備え、其処へのシールド１８の取り付けを容易にすることができ、特に、ニードルキャリア１４上への組み立て時にシールド１８を取り付ける間の、ストレージチャネル８４への移動止め４０の段階的な通過をもたらすことができる。同様に、傾斜アセンブリ面９６をハブ１２上に備え、ハブ１２上への組み立て時にニードルキャリア１４を取り付ける間の、アライメント歯７２のアライメント溝７０への段階的な通過を可能にすることができる。

Claims (5)

1. 安全ペンニードルアセンブリであって、
   医療用注射器に取り付けるための機構を持つハブと、
   ニードルキャリアと、
   該ニードルキャリアに固定されたニードルであって、基端および末端を含み、該末端が患者への挿入用に形成されている、ニードルと、
   シールドと、
   該シールドが前記ニードルキャリアと協調して移動するように該シールドを前記ニードルキャリアに固定するための第１の係合可能な係止手段と
   を備えており、
   前記シールドが固定されている前記ニードルキャリアは、ばねが付勢する力なしで前記ハブと相対的に末端移動するように構成されており、
   初期状態において、前記シールドは前記ニードルキャリアに相対的に移動可能であり、
   前記ハブと相対的な前記シールドの末端移動の所定範囲において、前記第１の係合可能な係止手段が係合されて、そのために、前記シールドが前記ニードルキャリアに固定されるようになり、
   前記末端移動の所定範囲を超える、前記ハブと相対的な前記シールドのさらなる末端移動のとたんに、前記シールドおよび前記ニードルキャリアが協調して一緒に前記ハブに相対的に移動して、前記ニードルの前記基端を前記ハブに相対的に末端へ移動させて退避状態にし、
   前記シールドは、該シールドが前記ニードルキャリアに固定された状態で前記ニードルの前記末端を覆い、
   前記ニードルキャリアを前記ハブに固定するための第２の係合可能な係止手段をさらに備え、該第２の係合可能な係止手段は、前記ニードルキャリアの前記ハブとの相対的な末端移動の二次の所定範囲において係合され、
   前記ハブに前記ニードルキャリアを固定するように前記第２の係合可能な係止手段が係合された状態で、前記ニードルの前記基端は前記退避状態にあり、および、
   前記シールドは、前記ニードルキャリアが前記ハブと相対的な末端移動の前記二次の所定範囲を移動している状態で、前記ニードルキャリアに固定される、
   安全ペンニードルアセンブリ。
2. 前記ニードルキャリアは、さらに、前記ニードルキャリアに対する前記シールドの軸方向移動を解放可能に防止することによって注射前の前記シールドの不慮の作動を制限するための構造を備えており、該構造は、前記ニードルキャリアに対する前記シールドの回転運動が前記ニードルキャリアに対する前記シールドの軸方向移動を可能にするように構成されている、請求項１に記載の安全ペンニードルアセンブリ。
3. 前記ニードルキャリアと前記シールドの一方が、さらに、
   軸方向チャネルであって、該チャネルの中を前記第１の係合可能な係止手段の部分が進む、軸方向チャネルと、
   前記軸方向チャネルを横断して配置されるストレージチャネルと
   を備え、
   前記シールドは、前記第１の係合可能な係止手段の前記部分を前記ストレージチャネル内に設置して注射前の不慮の作動を制限するように、前記ニードルキャリアに対し相対的に回転可能である、請求項１に記載の安全ペンニードルアセンブリ。
4. 前記ニードルキャリアと前記ハブの一方がアライメント溝を備え、前記ニードルキャリアと前記ハブの他方がアライメント歯を備え、前記ニードルキャリアと前記ハブの間の回転運動を制限しながらも、前記ハブがそれらの間の縦方向の相対移動を許容する、請求項１に記載の安全ペンニードルアセンブリ。
5. 前記シールドは前記ニードルキャリアに対し軸方向に付勢されない、請求項１に記載の安全ペンニードルアセンブリ。

Images