JP6650314B2 - ステント - Google Patents

Description

本発明は、ステントに関する。

ステントは、例えば血管内に生じた狭窄部位または閉塞部位に拡張した状態で留置されて血管の開存状態を維持するものである。ステントは、線状のストラットによって、隙間が形成された円筒形状の外周が形作られる（特許文献１を参照。）。

国際公開第２００７／０４０２５０号

ステントには、目的病変部位に対して正確に留置するために、拡張時におけるステント長の縮小化が少ないこと、かつ、生体管腔内を通過することができる良好な柔軟性を備えることが要求されている。

しかしながら、これらの両立を図り得るステントが存在していないのが実情である。

そこで、本発明の目的は、拡張時におけるステント長の縮小化が少なく、かつ、生体管腔内を通過することができる良好な柔軟性を備え、もって、目的病変部位に対して正確に留置することを可能とするステントを提供することにある。

上記目的を達成するための本発明は、円筒形状の外周を形作る線状のストラットを有するステントであって、前記ストラットは、前記円筒形状の軸方向の両側のそれぞれに向かって凸部となる複数の山が形成された波形状を有する。前記軸方向に繰り返して配列される単位となる基準環状体が、前記ストラットを環状に形成して構成される第１環状部、および前記ストラットを環状に形成して構成され前記第１環状部に対して前記軸方向に隣り合う第２環状部の２個のみの環状部と、前記軸方向に隣り合う前記第１環状部と前記第２環状部との間において前記円筒形状の周方向に配置され、前記第１環状部と前記第２環状部とを接続する複数の第１リンク部と、を有する。ステントは、前記軸方向に隣り合う前記基準環状体同士の間において前記円筒形状の周方向に配置され、前記基準環状体同士を接続する複数の第２リンク部を有する。前記周方向に隣り合う前記第１リンク部同士の間の間隔は等しく、前記周方向に隣り合う前記第２リンク部同士の間の間隔は等しい。前記周方向に隣り合う前記第１リンク部同士の間において前記第１環状部における前記山の個数と、前記第２環状部における前記山の個数とが異なっている。そして、前記基準環状体を前記軸方向に繰り返して複数個配列した状態において、前記第１リンク部が前記軸方向と平行な第１の線上に位置し、前記第２リンク部が前記軸方向と平行な第２の線上に位置している。

上記のように構成したステントによれば、ストラットが「密」に存在する第１環状部と、ストラットが「粗」に存在する第２環状部とが軸方向に規則的に繰り返して配列されている。さらに、第１リンク部が同軸上（第１の線上）に位置し、第２リンク部が同軸上（第２の線上）に位置する。このため、ステントは、拡張状態および拡張タイミングが軸方向に均一になり、拡張時におけるステント長の縮小化が少なく、かつ、生体管腔内を通過することができる良好な柔軟性を備えたものとなる。

ステントがマウントされたバルーンカテーテルを示す斜視図である。 図１に示されるバルーンカテーテルの先端部を拡大して示す斜視図である。 ステントの外周の一部を軸方向に沿って直線状に切断して展開した展開図であり、ステントが拡張する前の展開図である。 図３の部分拡大図である。 ステントの外周の一部を軸方向に沿って直線状に切断して展開した展開図であり、ステントが拡張したときの展開図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。また、以下の説明において、医療用デバイスの手元操作側を「基端側」、生体管腔内へ挿通される側を「先端側」と称する。

図１は、ステント２０がマウントされたバルーンカテーテル１０を示す斜視図、図２は、図１に示されるバルーンカテーテル１０の先端部を拡大して示す斜視図である。

図１を参照して、バルーンカテーテル１０は、基端部に配置されたハブ１１と、細長く延びたシャフト部１２と、シャフト部１２の先端部に配置された拡張可能なバルーン１３と、を有する。図２をも参照して、ステント２０は、円筒形状を有し、バルーン１３の上にマウントされる。ステント２０は、円筒形状の外周を形作る線状のストラット３０を有する。

ハブ１１は、バルーン１３を拡張する流体を供給するためのインデフレータが連結される連結口１１ａを有する。バルーン１３を拡張する拡張流体は、たとえば、Ｘ線造影剤、生理食塩水、電解質溶液であるがこれらに限られない。

シャフト部１２は、ハブ１１の連結口１１ａとバルーン１３内とを連通するルーメンを有する。

バルーン１３は、シャフト部１２の先端部近傍の外周に固定され、折り畳まれた状態（あるいは収縮された状態）で配置される。バルーン１３の内部は、ルーメンを介して、ハブ１１の連結口１１ａに連通する。ハブ１１の連結口１１ａより流入された拡張流体は、バルーン１３の内部に流入する。バルーン１３は、拡張流体が導入されることによって拡張される。

バルーン１３の構成材料は、可撓性を有するものが好ましく、たとえば、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂などの高分子材料、シリコーンゴム、ラテックスゴムである。ポリエステルは、たとえば、ポリエチレンテレフタレートである。バルーン１３の構成材料は、上記高分子材料を単独で利用する形態に限定されず、たとえば、上記高分子材料を適宜積層したフィルムを適用することも可能である。

図３は、ステント２０の外周の一部を軸方向に沿って直線状に切断して展開した展開図であり、ステント２０が拡張する前の展開図である。図４は、図３の部分拡大図である。図５は、ステント２０の外周の一部を軸方向に沿って直線状に切断して展開した展開図であり、ステント２０が拡張したときの展開図である。

図３〜図５を参照して、実施形態のステント２０は、線状の構成要素であるストラット３０を有する。なお、本明細書において、ストラット３０によって形作られた円筒形状の軸方向は、単に「軸方向Ｄ１」と記載し（図２、図３、図５を参照）、円筒形状の周方向は、単に「周方向Ｄ２」と記載し（図３、図５を参照）、円筒形状の径方向は、単に「径方向Ｒ」と記載する（図２参照）。

ストラット３０は、図２に示したように、隙間が形成された円筒形状の外周を形作る。また、ストラット３０は、波状に折り返されつつ周方向Ｄ２に伸び、無端の管状形状を形作る。

図３〜図５を参照して、ストラット３０は、軸方向Ｄ１の両側（図において左右両側）のそれぞれに向かって凸部となる複数の山３１（あるいはピーク）が形成された波形状を有する。

実施形態のステント２０は、軸方向Ｄ１に繰り返して配列される単位となる基準環状体４０を有する。図示例では、７個の基準環状体４０が軸方向Ｄ１に配列されている。

基準環状体４０は、ストラット３０を環状に形成して構成される第１環状部５１と、ストラット３０を環状に形成して構成され第１環状部５１に対して軸方向Ｄ１に隣り合う第２環状部５２と、を有する。基準環状体４０はさらに、軸方向Ｄ１に隣り合う第１環状部５１と第２環状部５２との間において周方向Ｄ２に配置された複数（本実施形態では２個）の第１リンク部６１を有する。第１リンク部６１は、第１環状部５１と第２環状部５２とを互いに接続する。

ステント２０は、軸方向Ｄ１に隣り合う基準環状体４０同士の間において周方向Ｄ２に配置された複数（本実施形態では２個）の第２リンク部６２を有する。第２リンク部６２は、基準環状体４０同士を互いに接続する。

一つの基準環状体４０における第１環状部５１と第２環状部５２との間は第１リンク部６１によって接続され、隣り合う基準環状体４０に含まれて隣り合う第２環状部５２と第１環状部５１との間は第２リンク部６２によって接続されることになる。

周方向Ｄ２に隣り合う第１リンク部６１同士の間の間隔（Ｌ１）は等しい。また、周方向Ｄ２に隣り合う第２リンク部６２同士の間の間隔（Ｌ２）は等しい。

周方向Ｄ２に隣り合う第１リンク部６１同士の間において第１環状部５１における山３１の個数と、第２環状部５２における山３１の個数とは異なっている。図４に示すように、第１環状部５１における山３１の個数は１０個（ａ１〜ａ１０）であり、第２環状部５２における山３１の個数は８個（ｂ１〜ｂ８）である。第１環状部５１における山３１に関して、山３１（ａ１、ａ３、ａ５、ａ７、ａ９）が軸方向Ｄ１の図中右側に向かって凸部となり、山３１（ａ２、ａ４、ａ６、ａ８、ａ１０）が軸方向Ｄ１の図中左側に向かって凸部となる。第２環状部５２における山３１に関して、山３１（ｂ２、ｂ４、ｂ６、ｂ８）が軸方向Ｄ１の図中右側に向かって凸部となり、山３１（ｂ１、ｂ３、ｂ５、ｂ７）が軸方向Ｄ１の図中左側に向かって凸部となる。第１環状部５１における山３１（ａ１、ａ３、ａ５、ａ７、ａ９）と山３１（ａ２、ａ４、ａ６、ａ８、ａ１０）との間の軸方向Ｄ１の距離つまり振幅は、符号Ａ１によって示される。第２環状部５２における山３１（ｂ２、ｂ４、ｂ６、ｂ８）と山３１（ｂ１、ｂ３、ｂ５、ｂ７）との間の軸方向Ｄ１の距離つまり振幅は、符号Ａ２によって示される。第１環状部５１の振幅Ａ１と、第２環状部５２の振幅Ａ１とは等しい。

第１環状部５１における山３１の個数（１０個（ａ１〜ａ１０））が第２環状部５２における山３１の個数（８個（ｂ１〜ｂ８））よりも大きい。また、第１環状部５１の振幅Ａ１と、第２環状部５２の振幅Ａ１とは等しい。したがって、第１環状部５１におけるストラット３０のトータルの長さは、第２環状部５２におけるストラット３０のトータルの長さよりも長い。換言すると、第１環状部５１のストラット３０は、第２環状部５２のストラット３０に対して相対的に「密」に存在している。また、第２環状部５２のストラット３０は、第１環状部５１のストラット３０に対して相対的に「粗」に存在しているといえる。クリンプ時にストラット３０がバルーン１３をはさみ込む量は、ストラット３０が「粗」に存在する第２環状部５２の方が、ストラット３０が「密」に存在する第１環状部５１よりも大きい。したがって、バルーン１３が拡張したとき、ステント２０は、第２環状部５２の方が第１環状部５１よりも拡張されやすくなる。

そして、図３および図５に示すように、基準環状体４０を軸方向Ｄ１に繰り返して複数個配列した状態において、第１リンク部６１は、軸方向Ｄ１と平行な第１の線７１上に位置し、第２リンク部６２は、軸方向Ｄ１と平行な第２の線７２上に位置する。なお、ここでいう「第１の線７１」、「第２の線７２」は、実質的に直線状であれば足り、小さな湾曲部、小さな屈曲部を部分的に有する場合も包含すると理解されなければならない。

第１リンク部６１が同軸上（第１の線７１上）に位置し、第２リンク部６２が同軸上（第２の線７２上）に位置することから、軸方向Ｄ１のつぶれ強さを確保でき、軸方向Ｄ１における拡張時のステント２０の長さ変化量（ショートニング）がほぼゼロになる。また、ステント２０は軸方向Ｄ１に高い強度を保つため、バルーンカテーテル１０によってステント２０をデリバリーするときに、ステント２０が軸方向Ｄ１に変形（デフォメーション）しにくくなる。

第１リンク部６１が位置する第１の線７１と、第２リンク部６２が位置する第２の線７２とは周方向Ｄ２に互いにオフセットしていることが好ましい。

第１の線７１と第２の線７２とがともに同軸上に位置する場合に比べると、ステント２０全体に周方向Ｄ２へのねじれや、軸方向Ｄ１からのたわみが生じやすく、ステント２０の柔軟性が向上する。この結果、屈曲病変等の位置におけるステント２０の通過性をより良好にできる。

一つの基準環状体４０における第１リンク部６１の個数と、基準環状体４０同士の間における第２リンク部６２の個数とは等しい。さらに、複数の第２リンク部６２のそれぞれは、周方向Ｄ２に隣り合う第１リンク部６１同士の間の中央位置（本実施形態では、第１リンク部６１に対して周方向Ｄ２に９０°となる位置）において、基準環状体４０同士を接続することが好ましい。

周方向Ｄ２に隣り合う第１リンク部６１同士の間の間隔（Ｌ１）と、周方向Ｄ２に隣り合う第２リンク部６２同士の間の間隔（Ｌ２）とが等しく、第１リンク部６１が位置する第１の線７１と、第２リンク部６２が位置する第２の線７２とが周方向Ｄ２に等間隔を隔ててオフセットすることになる。したがって、ステント２０の軸方向Ｄ１のつぶれ強さを周方向Ｄ２に均等に確保でき、ステント２０の柔軟性を軸方向Ｄ１の位置にかかわらずに均等に確保できる。この結果、軸方向Ｄ１に高い強度を周方向Ｄ２に均等に維持したまま、屈曲病変等の位置におけるステント２０の通過性をより一層良好にできる。

ステント２０は、病変部である狭窄部の内面に密着して留置されることによって、管腔を適切な大きさに保持する生体内留置物として機能する。ステント２０は、筒形状を有し、バルーン１３の拡張に伴って拡張する。ステント２０は、たとえば、外側表面に薬剤が被覆された薬剤溶出性ステント２０（ＤＥＳ：Ｄｒｕｇ Ｅｌｕｔｉｎｇ Ｓｔｅｎｔ）である。

ステント２０は、生体適合性を有する材料から構成される。生体適合性を有する材料は、たとえば、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、チタン合金、ニッケル−チタン合金、コバルトベース合金、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、亜鉛−タングステン合金、ニオブ合金等である。

ステント２０の外側表面に被覆される薬剤は、たとえば、生物学的生理活性物質および生分解性ポリマーの混合物である。なお、薬剤が被膜される箇所は、ステント２０の外側表面に限定されず、ステント２０の内側表面、または外側表面および内側表面の両面であってもよい。

ステント２０の製造方法は特に限定されないが、例えば上述した材料からなるチューブからレーザー等によって切りだす方法、射出成型による方法、３Ｄプリンター等を用いて積層する方法（積層成型）等が挙げられる。複雑な断面形状を精密に仕上げるという観点から、射出成型による方法、３Ｄプリンター等を用いて積層する方法が好ましい。さらに、安価に製造するという観点および滑らかな表面状態として仕上げるという観点から、射出成型による方法が特に好ましい。

本実施形態の作用を説明する。

バルーンカテーテル１０の先端部を病変部に位置させ、バルーン１３の内部に拡張流体を導入し、バルーン１３を拡張させる。バルーン１３の拡張に伴って、ステント２０が径方向Ｒに拡張する。

ステント２０は、ストラット３０が「密」に存在する第１環状部５１と、ストラット３０が「粗」に存在する第２環状部５２とが軸方向Ｄ１に規則的に繰り返して配列されている（図３を参照）。クリンプ時にストラット３０がバルーン１３をはさみ込む量は、ストラット３０が「粗」に存在する第２環状部５２の方が、ストラット３０が「密」に存在する第１環状部５１よりも大きい。したがって、バルーン１３が拡張するときには、ステント２０は、第２環状部５２の方が第１環状部５１よりも拡張されやすくなる。

ストラットがバルーン１３をはさみ込む量を軸方向Ｄ１に均一にした場合には、バルーン１３の軸方向Ｄ１両端部が拡張しやすくなるため、ステントは軸方向Ｄ１両端部が最初に膨らみ、その後、中央部分が追従して膨らむようにして拡張する。一方、本実施形態のようにストラット３０がバルーン１３をはさみ込む量を軸方向Ｄ１に規則的な粗密に変化させた場合には、はさみ込む量を均一にした場合に比べて、ステント２０は軸方向Ｄ１に沿ってほぼ均一に膨らむように拡張する。この結果、ステント２０の拡張状態および拡張タイミングが軸方向Ｄ１に均一になり、ステント２０の拡張時に軸方向Ｄ１にずれることを抑えることができる。

ステント２０が拡張した後は、第１リンク部６１が同軸上（第１の線７１上）に位置し、第２リンク部６２が同軸上（第２の線７２上）に位置する。このため、軸方向Ｄ１のつぶれ強さを確保でき、軸方向Ｄ１における拡張時のステント２０の長さの変化量（ショートニング）がほぼゼロになる。また、ステント２０は軸方向Ｄ１に高い強度を保つため、バルーンカテーテル１０によってステント２０をデリバリーするときにおいても、ステント２０が軸方向Ｄ１に変形（デフォメーション）しにくくなる。

ステント２０は、ストラット３０が「密」に存在する第１環状部５１と、ストラット３０が「粗」に存在する第２環状部５２とが軸方向Ｄ１に規則的に繰り返して配列されている。換言すると、比較的剛性を有する第１環状部５１と、比較的柔軟な第２環状部５２とが軸方向Ｄ１に規則的に繰り返して配列されているため、屈曲病変等の位置におけるステント２０の通過性が良好になる。比較的剛性を有する第１環状部５１によって、拡張時のステント２０における周方向Ｄ２の収縮量（Ｒｅｃｏｉｌ）も小さくなる。

このように、本実施形態のステント２０は、拡張時におけるステント長の変化量が少なく、かつ、生体管腔内を通過することができる良好な柔軟性を備え、もって、目的病変部位に対して正確に留置させることが可能となる。

第１環状部５１の山３１の個数が１０個、第２環状部５２の山３１の個数が８個の基準環状体４０を有するステント２０の試験品と、環状部の山３１の個数が全て８個の既存品との評価比較試験を行った。試験品は、既存品に対して、２点曲げによる柔軟性についは１０〜１２％程度優れ、ショートニングに関してはほぼゼロとなり、Ｒｅｃｏｉｌに関しても若干小さくなった。

このように、ステントの粗密により、クリンプ時のバルーン１３のはさみ込みの量のメリハリを規則的に作ることによって、ステント２０の拡張が均一になり、拡張後のステント２０の物性の変化（ショートニングやＲｅｃｏｉｌ）が、既存品に比べて改善傾向がみられた、という本実施形態による効果を確認できた。

以上説明したように、本実施形態のステント２０によれば、周方向Ｄ２に隣り合う第１リンク部６１同士の間において第１環状部５１における山３１の個数と、第２環状部５２における山３１の個数とが異なっている。そして、基準環状体４０を軸方向Ｄ１に繰り返して複数個配列した状態において、第１リンク部６１を軸方向Ｄ１と平行な第１の線７１上に位置させ、第２リンク部６２を軸方向Ｄ１と平行な第２の線７２上に位置させている。

このように構成すれば、ステント２０の拡張状態および拡張タイミングが軸方向Ｄ１に均一になり、拡張時におけるステントの変化量が少なく、かつ、生体管腔内を通過することができる良好な柔軟性を備え、もって、目的病変部位に対して正確に留置させることが可能なステント２０を提供できる。

第１リンク部６１が位置する第１の線７１と、第２リンク部６２が位置する第２の線７２とは周方向Ｄ２にオフセットしている。

このように構成すれば、第１の線７１と第２の線７２とが同軸上に位置する場合に比べると、ステント２０全体に周方向Ｄ２へのねじれや、軸方向Ｄ１からのたわみが生じやすく、ステント２０の柔軟性が向上する。この結果、屈曲病変等の位置におけるステント２０の通過性がより良好になる。

一つの基準環状体４０における第１リンク部６１の個数と、基準環状体４０同士の間における第２リンク部６２の個数とは等しい。さらに、複数の第２リンク部６２のそれぞれは、周方向Ｄ２に隣り合う第１リンク部６１同士の間の中央位置において、基準環状体４０同士を接続している。

このように構成すれば、ステント２０の軸方向Ｄ１のつぶれ強さを周方向Ｄ２に均等に確保でき、ステント２０の柔軟性を軸方向Ｄ１の位置にかかわらずに均等に確保できる。この結果、軸方向Ｄ１に高い強度を周方向Ｄ２に均等に維持したまま、屈曲病変等の位置におけるステント２０の通過性がより一層良好になる。

本発明は、上述した実施形態に限定されず適宜変更可能である。

基準環状体４０に含まれる第１環状部５１および第２環状部５２として、山３１の個数が１０個−８個の組み合わせの例を示したが、この場合に限定されるものではない。たとえば、山３１の個数が１０個−６個の組み合わせとしてもよい。また、第１リンク部６１の個数の倍数において組み合わせることもできる。山３１の個数は、第１リンク部６１の個数の倍数にした方が、拡張均一性に優れる点において好ましい。

基準環状体４０に第１環状部５１および第２環状部５２の２つが含まれる実施形態を示した。第１環状部５１の振幅Ａ１と第２環状部５２の振幅Ａ１とが等しい場合を示したが、異なっていてもよい。

１０ バルーンカテーテル、
１１ ハブ、
１２ シャフト部、
１３ バルーン、
２０ ステント、
３０ ストラット
３１ 山、
４０ 基準環状体、
５１ 第１環状部、
５２ 第２環状部、
６１ 第１リンク部、
６２ 第２リンク部、
７１ 第１の線、
７２ 第２の線、
Ｄ１ 円筒形状の軸方向、
Ｄ２ 円筒形状の周方向、
Ｌ１ 周方向に隣り合う第１リンク部同士の間の間隔、
Ｌ２ 周方向に隣り合う第２リンク部同士の間の間隔。

Claims (3)

1. 円筒形状の外周を形作る線状のストラットを有するステントであって、
   前記ストラットは、前記円筒形状の軸方向の両側のそれぞれに向かって凸部となる複数の山が形成された波形状を有し、
   前記軸方向に繰り返して配列される単位となる基準環状体が、
   前記ストラットを環状に形成して構成される第１環状部、および
   前記ストラットを環状に形成して構成され前記第１環状部に対して前記軸方向に隣り合う第２環状部の２個のみの環状部と、
   前記軸方向に隣り合う前記第１環状部と前記第２環状部との間において前記円筒形状の周方向に配置され、前記第１環状部と前記第２環状部とを接続する複数の第１リンク部と、を有し、
   前記軸方向に隣り合う前記基準環状体同士の間において前記円筒形状の周方向に配置され、前記基準環状体同士を接続する複数の第２リンク部を有してなり、
   前記周方向に隣り合う前記第１リンク部同士の間の間隔は等しく、
   前記周方向に隣り合う前記第２リンク部同士の間の間隔は等しく、
   前記周方向に隣り合う前記第１リンク部同士の間において前記第１環状部における前記山の個数と、前記第２環状部における前記山の個数とが異なり、
   前記基準環状体を前記軸方向に繰り返して複数個配列した状態において、前記第１リンク部が前記軸方向と平行な第１の線上に位置し、前記第２リンク部が前記軸方向と平行な第２の線上に位置してなる、ステント。
2. 前記第１リンク部が位置する第１の線と、前記第２リンク部が位置する第２の線とは前記周方向にオフセットしてなる、請求項１に記載のステント。
3. 一つの前記基準環状体における前記第１リンク部の個数と、前記基準環状体同士の間における前記第２リンク部の個数とは等しく、
   複数の前記第２リンク部のそれぞれは、前記周方向に隣り合う前記第１リンク部同士の間の中央位置において、前記基準環状体同士を接続する、請求項１または請求項２に記載のステント。