JP5701776B2

JP5701776B2 - ステント

Info

Publication number: JP5701776B2
Application number: JP2011548511A
Authority: JP
Inventors: ティペット、ジョナサン・ジー．; ワン、マーティナ; マクドーガル、イアン
Original assignee: エビーシオ・メディカル・デバイセズ・ユーエルシー
Priority date: 2009-02-09
Filing date: 2010-02-09
Publication date: 2015-04-15
Anticipated expiration: 2030-02-09
Also published as: US9101504B2; RU2011128776A; US20100256739A1; AU2010210275B2; CN102307548A; CA2750228C; US20150297377A1; US9724215B2; IL214053A0; CA2750228A1; EP2403441A4; WO2010088776A1; AU2010210275A1; RU2566225C2; JP2012517247A; CN102307548B; EP2403441B1; EP2403441A1

Description

本発明は、拡張ステント（expandable stent）に関する。

ステントは一般的に知られている。実際、「ステント」という用語は、「管腔内脈管グラフト（intraluminal vascular graft）」および「拡張可能プロテーゼ（expansible prosthesis）」などの用語と同義で使用されてきた。本明細書を通じて、「ステント」という用語は、広範な意味を持つように意図され、身体通路（たとえば管腔または動脈）内の移植のためのいかなる拡張可能人工器官も包含する。

１９８０年代後半に、ステントの使用は、特定の場合に外科手術の代替としてこれらの装置が使用される可能性のため、ますます注目を集めた。一般的に、ステントは、通路の統合性を維持しながら、身体通路の開存性を獲得および維持するために使用される。本明細書において、「身体通路」という用語は、広範な意味を持つように意図され、人体内のいかなる導管（たとえば自然のまたは医原性の）も包含し、血管、呼吸器管、胃腸管などからなる群より選択されるものを含むことができる。

初代ステントは、収縮状態で身体通路に挿入される、自己拡張型の、バネ状装置であった。解放されると、ステントは自動的に拡張し、ステントのサイズおよび身体通路の弾性に応じた最終径まで増加する。このようなステントの一例は、ウォールステント（Wallstent）（登録商標）として知られている。

自己拡張型ステントは、何人かの研究者によって、展開されると身体通路の壁に過度の永久応力を加える可能性があるため不完全であることが見出された。さらに、拡張時に、ステントの長さが予測不能な状態で短縮し、これによってステントの信頼性を低下させた。このことは、身体通路の開存性を維持するのに十分な力のみが拡張においてステントに印加されるように、標的身体通路において制御可能に拡張可能な様々なステント−いわゆる「バルーン拡張ステント」の開発をもたらした。

通常、これらの第二世代システムにおいて、ステントは、バルーンとともに、カテーテルシステムによって身体通路の標的領域に送達される。一旦ステントが適切に配置されると（たとえば、血管内移植では、血管の標的領域は、蛍光透視中の可視化を容易にするための造影剤で満たされることが可能である）、バルーンが拡張し、これによって塑性変形でステントを拡張し、後者は身体通路に対して所定位置に強いられるようになっている。上に示されたように、印加される力の強さは、少なくとも身体通路の開存性を維持するのに必要な強さである。この時点で、バルーンは収縮してカテーテル内に引き込まれ、その後抜去される。理想的には、ステントは所定位置に残り、身体通路の標的領域が実質的に閉塞（または狭窄）しないように維持する。

１９９０年代に当技術分野においていくらかの悪評を得たバルーン拡張ステントは、パルマッツ−シャッツ（Palmaz-Schatz）（登録商標）ステントとして知られていた。このステントは、特許文献１、特許文献２、特許文献３、および特許文献４を含む多くの特許において論じられている。

１９９０年代に当技術分野においていくらかの悪評を得た別のバルーン拡張ステントは、ジアントゥルコ−ルビン（Gianturco-Roubin）のフレックス−ステント（Flex-Stent）として知られていた。このステントは、特許文献５、特許文献６、および特許文献７を含む多くの特許において論じられている。

この他のタイプのステントは、以下の特許において論じられている：
特許文献８（Gianturco et al.）
特許文献９（Hillstead）
特許文献１０（Beck et al.）
特許文献１１（Gianturco）
特許文献１２（Wallsten）、および
特許文献１３（Gianturco et al.）。

これら先行技術によるステントは異なるレベルの成功を収めたが、一方で当技術分野は、ほとんどまたは全く標的管腔の外傷を伴わずに容易に実装可能でありながら、改善された可撓性および安定性を有する新規なステントを、常時求めている。このような新規ステントがさらに、壁面密着性（wall apposition）および側枝アクセス（大動脈内でステントを展開するときに特に重要）を維持しながら、湾曲時の捻れに対して比較的耐性がある場合には、これは非常に望ましいだろう。

米国特許４，７３３，６６５米国特許４，７３９，７６２米国特許５，１０２，４１７米国特許５，３１６，０２３米国特許４，８００，８８２米国特許４，９０７，３３６米国特許５，０４１，１２６米国特許５，０３５，７０６米国特許５，０３７，３９２米国特許５，１４７，３８５米国特許５，２８２，８２４カナダ特許１，２３９，７５５カナダ特許１，２４５，５２７

本発明の目的は、上述の先行技術の不都合のうち少なくとも１つを未然に防止または軽減することである。

本発明の別の目的は、二次元において、
各円周部が交互の頂部（peak）および底部（valley）を備える、複数の波形円周部と、
複数の波形円周部を接続する複数の縦方向伸長部と、を備え、
（ｉ）複数の縦方向伸長部の各々は、第一縦方向伸長支柱、および第一縦方向伸長支柱に対して円周方向にずれた第二縦方向伸長支柱を備え、第一縦方向伸長支柱および第二縦方向伸長支柱は接続部によって相互接続されており、
（ｉｉ）一対の円周方向に隣接する縦方向伸長部において一対の円周方向に隣接する第一縦方向伸長支柱は、第一距離だけ円周方向に離間しており、一対の円周方向に隣接する縦方向伸長部において一対の円周方向に隣接する第二縦方向伸長支柱は、第二距離だけ円周方向に離間しており、第一距離は第二距離よりも大きい、新規なステントを提供することである。

このため、本発明者らは、衝突に関連し、以下に記載される管状構成から生じる不都合を未然に防止または軽減しながら順応性の間で非常に望ましい均衡を提供する、新規なステント設計を見出した。また、本ステントは、良好な壁面密着性および望ましい側枝アクセスを維持しながら、湾曲時の捻れに対して比較的耐性がある。これらの不都合は、本ステント内で円周リングを相互接続するために使用される縦コネクタの設計、ならびに円周方向に隣接するこれら縦コネクタの定位（orientation）から生じると信じられている。これは以下により詳細に記載される。

本ステントの特に好適な実施形態は図面を参照して以下に記載されるが、本ステントは、以下の特徴のうち１つ以上を含んでもよい：
・２つの縦方向伸長支柱を接続する接続部は少なくとも１つの頂点（すなわち１つ以上の頂点）を備えてもよく；
・二次元における一対の円周方向に隣接する縦方向伸長部は、ステントの縦軸に沿って実質的に相互の鏡像となるように構成されてもよく；
・二次元における一対の円周方向に隣接する縦方向伸長部は、ステントの縦軸に沿って実質的に重複不可能な相互の鏡像となるように構成されてもよく；
・第一波形円周部に接続する隣接した縦方向伸長部の２つの末端の間の第一波形円周部の区間、および第一波形円周部に隣接する第二波形円周部への同じ２つの縦方向伸長部の別の末端の間の第二波形円周部の区間であって、第一区間および第二区間は同じ数の頂部および底部を有し；
・第一波形円周部に接続する隣接した縦方向伸長部の２つの末端の間の第一波形円周部の区間、および第一波形円周部に隣接する第二波形円周部に接続する同じ２つの縦方向伸長部の別の末端の間の第二波形円周部の区間であって、第一区間および第二区間は異なる数の頂部および底部を有し；
・隣接する一対の波形円周部は同じ数の頂部および底部を有してもよく；
・隣接する一対の波形円周部は異なる数の頂部および底部を有してもよく；
・第一縦方向伸長支柱は直線部を備えてもよく；
・第二縦方向伸長支柱は直線部を備えてもよく；
・第一縦方向伸長支柱および第二縦方向伸長支柱の各々は直線部を備えてもよく；
・第一縦方向伸長支柱は曲線部を備えてもよく；
・第二縦方向伸長支柱は曲線部を備えてもよく；
・第一縦方向伸長支柱および第二縦方向伸長支柱の各々は曲線部を備えてもよく；
・第一縦方向伸長支柱は湾曲部を備えてもよく；
・第二縦方向伸長支柱は湾曲部を備えてもよく；
・第一縦方向伸長支柱および第二縦方向伸長支柱の各々は湾曲部を備えてもよく；
・接続部は、第一縦方向伸長支柱に接続された第一支柱区分、および第二縦方向伸長支柱に接続された第二支柱区分を備えてもよく；
・第一支柱区分および第二支柱区分は、少なくとも１つの頂点を定義するために相互接続されてもよく；
・第一支柱部は直線部を備えてもよく；
・第二支柱部は直線部を備えてもよく；
・第一支柱部および第二支柱部の各々は直線部を備えてもよく；
・第一支柱部は湾曲部を備えてもよく；
・第二支柱部は湾曲部を備えてもよく；
・第一支柱部および第二支柱部の各々は湾曲部を備えてもよく；
・第一支柱部は曲線部を備えてもよく；
・第二支柱部は曲線部を備えてもよく；
・第一支柱部および第二支柱部の各々は曲線部を備えてもよく；
・少なくとも１つの頂点は湾曲部を備えてもよく；
・少なくとも１つの頂点は直線部を備えてもよく；
・少なくとも１つの頂点は尖頭部を備えてもよく；
・第一支柱部および第二支柱部は、ステントの縦軸に沿って実質的に相互の鏡像であってもよく；
・第一支柱部および第二支柱部は、ステントの縦軸に沿って相互の非鏡像であってもよく；
・第一縦方向伸長支柱は第一波形円周部の底部に接続されてもよく、そして第二縦方向伸長支柱は第一波形円周部に隣接する第二波形円周部の頂部に接続されてもよく；
・第一縦方向伸長支柱は第一波形円周部の頂部に接続されてもよく、そして第二縦方向伸長支柱は第一波形円周部に隣接する第二波形円周部の頂部に接続されてもよく；
・第一縦方向伸長支柱は第一波形円周部の底部に接続されてもよく、そして第二縦方向伸長支柱は第一波形円周部に隣接する第二波形円周部の底部に接続されてもよく；
・第一縦方向伸長支柱は第一波形円周部の頂部と底部との中間の第一接続点に接続されてもよく、そして第二縦方向伸長支柱は第一波形円周部に隣接する第二波形円周部の頂部と底部の中間の第二接続点に接続されてもよく；
・第一縦方向伸長支柱は、第一波形円周部の頂部と底部との間の実質的に途中にある第一接続点に接続されてもよく、そして第二縦方向伸長支柱は、第一波形円周部に隣接する第二波形円周部の頂部と底部との間の実質的に途中にある第二接続点に接続されてもよく；
・ステントは、隣接する円周部と相互接続する偶数の縦方向伸長部を備えてもよく；
・隣接する一対の円周部の各々における頂部の数の、対を接続する縦方向伸長部の数に対する比率が２：１であり；
・ステントは、隣接する一対の円周部を相互接続する４つの縦方向伸長部を含んでもよく；
・一対の円周部の各々は８つの頂部を有し；
・ステントは、約３０ｍｍ以下の直径を有してもよく；
・ステントは、隣接する一対の円周部を相互接続する６つの縦方向伸長部を含んでもよく；
・一対の円周部の各々は１２の頂部を有してもよく；
・ステントは、約３０ｍｍより大きい直径を有してもよく；
・ステントは、隣接する一対の円周部を相互接続する８つの縦方向伸長部を含んでもよく；
・ステントは、隣接する一対の円周部を相互接続する１２の縦方向伸長部を含んでもよく；
・ステントはバルーン拡張材料であってもよく；
・ステントは形状記憶合金で構成されていてもよく；
・ステントは自己拡張型として構成されていてもよく；
・ステントはニチノール（nitinol）で構成されていてもよく；
・ステントは、ステンレス鋼、チタン、タンタル、ニチノール、エルジロイ（Elgiloy）、ＮＰ３５Ｎ、およびコバルトクロム合金からなる群より選択される材料で構成されていてもよく；
・ステントは非金属材料で構成されていてもよく；
・ステントは生物分解性材料で構成されていてもよく；および／または
・ステントは生体吸収性材料で構成されていてもよい。

本発明の実施形態は、類似の参照番号が類似の部品を示す、以下の添付図面を参照して記載される。
図１は、本発明の範囲外の、二次元における、ステント設計を示す図である。図２は、曲げ構成における、図１に示されるステントを示す図である。図３は、曲げ構成における、図１に示されるステントを示す図である。図４は、本発明の範囲外の、さらなるステント設計を示す図である。図５は、曲げ構成における、図４に示されるステントを示す図である。図６は、曲げ構成における、「サイナス−ＸＬステント（Sinus-XL stent）」の登録商標名でオプティメッド（OptiMed）より販売されているステント製品を示す図である。図７は、本発明によるステントの好適な実施形態の斜視図である。図８は、二次元表示における、図７のステントの図である。図９は、曲げ構成における、図７および８に示されるステント設計を示す図である。図１０は、様々な応力の下での、図７〜９に示されるステント設計を示す図である。図１１は、様々な応力の下での、図７〜９に示されるステント設計を示す図である。図１２は、様々な応力の下での、図７〜９に示されるステント設計を示す図である。図１３は、図７〜９に示されるステント設計において使用される縦方向伸長部の、様々な代替実施形態を示す図である。図１４は、図７〜９に示されるステント設計において使用される縦方向伸長部の、様々な代替実施形態を示す図である。図１５は、図７〜９に示されるステント設計において使用される縦方向伸長部の、様々な代替実施形態を示す図である。図１６は、拡張（ａ）およびけん縮（ｂ）状態における、本発明のステントの二次元表示の１部分を示す図である。

図２、３、５〜７、および９について、これらの図面が実際の製品を示していることがわかる。とりわけ図２、３、５、６、および９は、曲げ構成におけるステント製品を示している。図示されているものを理解しやすくするために、実際に示されるものがほぼ１８０°にわたるように、縦軸（すなわち１８０°）に沿った製品の半分が実際に不透明な液体（たとえば塗料）に浸漬されていることに留意すべきである。この手順は、製品の後部から見た支柱の図の複雑化を回避する（たとえば、製品全体が示されている図７を参照）。

本ステントの好適な実施形態を論じる前に、先行技術によるステントに関する問題の議論が、図１〜６を参照して論じられる。

図１を参照すると、ステント１００の二次元表示が示されている。二次元表示により、ステントの管状の形状を取ること、これを縦方向に切断すること、およびステントを開いて／平坦に置くことによって得られるステントの図が意図されている。

ステント１００は、１連の複数の円周リング１１０からなる。図示される実施形態では、６つの円周リング１１０がある。

複数の円周リング１１０は、縦コネクタ１２０によって相互接続されている。図示される実施形態では、各対の円周リングを接続する２つの縦コネクタ１２０がある。

各縦コネクタ１２０は、一対の直線区間１３０、１３５の間に設けられている可撓性部材１２５からなる。このような縦コネクタは、当技術分野において慣例的である。

図１に示されるステント設計は、いわゆる「ピークバレー（peak-to-valley）」設計と見なされてもよい。これにより、縦コネクタ１２０が、円周リング１１０の頂部を隣接する円周リング１１０の底部に接続することが意図される。

ステント１００が曲げられると、多くの問題に直面する。

図２を参照すると、曲げ状態のステント１００が示されている−この曲がったステント構成は、ステント１００の臨床的使用の間に頻繁に直面するタイプの曲がりと一致する。図示されるように、この問題の結果、様々な円周リング１１０が隣接する円周リング１１０に接触または「衝突（crash）」することになる。明確さのため、これは円Ａで示されている。図示されるように、「衝突」の間、隣接する円周リングのクラウン（頂部）は互いに接触し、重複および／または捻れを生じる。これは、ステント１００を移植しようとする医師にとって深刻な問題を引き起こす可能性がある。ステントが湾曲した管腔に移植される場合、「衝突」は、血流の妨害、および血栓症の危険性の増加を生じる。ステントが体内のどこか別の場所（たとえば、比較的真っ直ぐな体腔）に移植される場合であっても、隣接する円周リングが捻れて絡まれば、これらが解かれず、このためステントが適切な直線構成に戻る能力を損なう危険性がある。

さらに、図２に示される曲げ構成がステント１００にこの管状構成を維持させている間、隣接する対の円周リング１１０の衝突がステントの可撓性に悪影響を及ぼし、場合によってはステントの損傷を生じる可能性のあるクラウンのもつれを引き起こす可能性がある。ステント内の隣接する対の（「衝突」から生じる）もつれはまた、円周リングの軸方向ずれをもたらす可能性がある。これが医師によって気付かれなければ、このことは、破断、動脈壁からの支柱の突出、塞栓／血栓症の危険性の増加の結果として、患者にとって悲惨になり得る結果をもたらす可能性がある。

ステント１００に関するより重大な臨床的問題は、図３を参照するとわかる。ここで、ステント１００は動脈１０内において曲げ状態で示されている。図２でも見られたように、この構成において、隣接する円周リング１１０の衝突がある（円Ａを参照）。これに加えて、さらなる問題が見られる。具体的には、円周リング１１０^＊が実際には、ステントの縦軸に配向された管状構成からずれるように回転する。これは明らかに受忍可能なステントの構成ではなく、このような問題が発生すると、同じように正しく移植されることは不可能である。この問題は、先に論じられた「衝突」よりも臨床的により発生しがちである。実際に問題が発生したときには、これは必ずしも自己修正せず、ほとんどの場合には、不適切に移植されたステントを抜去するために何らかの介入（外科手術の可能性）を必要とするだろう。多くの場合、これは、まさに血管内介入を試みることによって回避されるように意図される危険に、患者を曝すことになる。

このため、図１〜３に示されるステント１００は非常に柔軟であるが、この高度な可撓性が、「衝突」問題（図２および３）および「管状構成からのずれ」問題（図３）を引き起こすようである。

この問題を克服するために、隣接する各対の円周リングを接続するために使用される縦コネクタの数を増加させようと試みることができるだろう。このような設計は、図４に示されている。

このため、図４において、６つの円周リング２１０を有するステント２００が示されている。複数の円周リング２１０は、図１〜３の円周リングと類似である。１連の複数の縦コネクタ２２０は、隣接する対の円周リング２１０を相互接続する。

図１〜３のステント設計と図４のステント設計との間の違いは、図１〜３に示されるステント１００の各対の円周リング１１０を接続する縦コネクタ１２０が２つあることである。対照的に、図４に示されるステント２００では、各対の円周リング２１０を相互接続する縦コネクタは、３つある。

付加的な縦コネクタ２２０を追加した結果は重大である。図５に示されるように、ステント２００が曲げられると、図１〜３のステント１００に見られた「衝突」問題および「管状構成からのずれ」問題が克服される。しかしながら、これはステント２００の可撓性を犠牲にする。図５に見られるように、ステント２００が曲げられると、曲がりの頂点を形成するステントの内部が捻れやすくなる。これは図５の円Ｂに示されている。この問題は、ステント２００のあまり柔軟ではない性質によって生じる。たとえば、ステント２００のほとんど均一ではない曲がりがあるのが、図５において見られる。むしろ、曲げ力のほとんどが、円Ｂ内に示されるステント２００の領域に集中しているように見える。ステント２００の曲げを実現するには、通常は強い力が必要とされる。このため、動脈に印加される応力が強すぎて、動脈の解離、破裂、またはこの他の急性／慢性損傷などの臨床的合併症を招く可能性がある。さらに、円Ｂ内に示されるステント２００の領域に関する屈曲疲労破損の危険性がある。さらに、血栓症の危険性の増加および／またはステント２００が移植されている管腔の遠位部へのアクセスの制限／拒絶を招く、円Ｂ内に示されるステント２００の領域の要素の過剰な突出もある。

このことはステントの順応性の妥協につながる。当技術分野において周知のように、「順応性」とは、血管をステントの形状と一致させるのではなく、血管の形状に一致するステントの能力を指す。要するに、一方では、図１〜３に示されるステントに関わる、可撓性は高いが衝突／管状構成からのずれの問題があり、他方では、図４〜５に示されるステントに関わる、捻れおよび順応性の欠如の問題がある。少なくとも図１〜５に示されるステントに関しては、これらの問題は、隣接する円周リングを相互接続する縦コネクタが２つあるかまたは３つあるかに依存する。

図６を参照すると、曲げ状態におけるステント４００が示されている。この曲げ状態は、上述の図２、３、および５を参照して記載されたものと類似である。ステント４００は、「サイナス−ＸＬステント」の登録商標名でオプティメッドより販売されているステント製品であり、患者の大動脈内、通常はこの管腔の直線部に、医師によってしばしば移植される。このステントは、湾曲した管腔を通じての／管腔内の送達および／または移植には、あまり適していない。具体的には、製品に同梱されている「使用説明書」は、以下の記述を含む：
「サイナス−ＸＬステントは、これの不撓性正弦波構造を特徴とする。このため、関節または関節付近において、あるいは極端な血管／管腔曲率の場合には、これを移植してはならない。」
この警告的な説明書の理由は、曲げ構成におけるサイナス−ＸＬステントを示す図６を参照すれば明らかである。図示されるように、曲がりの頂点領域においてステント４００の著しい捻れがあり、繰り返し曲げた後には、実際に破断した装置内の様々な支柱がある。さらに明らかなように、動脈枝にわたって留置されたときに、装置の比較的緊密な有孔パターンが、これが被覆している側枝へのアクセスに支障を来す危険性をもたらす。これは、ステントが大動脈内に移植され、大動脈から分岐する様々な動脈を横断する場合に、特に問題となる。このような場合、医師は被覆された動脈へのアクセスから遮断されがちであり（当技術分野において「入獄（jailed in）」などとして知られる）、このため将来的にこの動脈の介入処置を妨げる。

このため、当技術分野には、上述の衝突および環状構成からのずれに関する問題を引き起こすことなく、可撓性と順応性との間の改善された均衡を有するステント設計の需要が、まだ残っている。ステントのこれらの特性がステントのけん縮性を犠牲にしなければ、特に有利であろう。ステントが、良好な壁面密着性および望ましい側枝アクセスを維持しながら、曲げの間の捻れに対して比較的耐性があれば、さらに有利であろう。

図７〜１２を参照すると、本発明の好適な実施形態によるステント３００が示されている。図７において、ステント３００は拡張状態で示されている。

図８に見られるように、二次元において、ステント３００は１連の複数の円周リング３１０からなる。隣接する対の円周リング３１０は、１連の複数の縦方向伸長部３２０によって相互接続されている。図示される実施形態において、各対の円周リング３１０と相互接続する４つの縦方向伸長部３２０がある。

各縦方向伸長部３２０は、一対の縦方向伸長支柱３２５、３３０からなる。各縦方向伸長部３２０において、縦方向伸長支柱３２５、３３０は、相互に対して円周方向にずれており、接続部３３５によって相互接続されている。接続部３３５は、少なくとも１つの頂点３４０を含む。

隣接する対の縦方向伸長部３２０は、特定の様式で配置されている。より具体的には、円周方向に離間した対の縦方向伸長部３２０は、一対の縦方向伸長支柱３３０が第一距離Ｃだけ離間し、一対の縦方向伸長支柱３２５が距離Ｄだけ離間するように、配置されている。図示されるように、距離Ｃは距離Ｄよりも長い。

ステント３００が曲げられると（図９）、これは通常は管状構成を維持する。すなわち、ステント３００の順応性は極めて良好である。図４〜５のステント２００および図６のステント４００に関連して上述された、乏しい順応性および捻れの問題は、低減または回避されている。また、図１〜３のステント１００に関連して上述された衝突および管状構成からのずれの問題が低減または回避される。これは主に、縦方向伸長部３２０の設計、および円周方向に隣接する対の縦方向伸長部３２０の定位のためであり（上述の通り）、これは、ステント３００が張力の下で留置されたときの必要な拡張、およびステント３００が応力の下で留置されたときの収縮を、可能にする。これら縦方向の張力および圧縮力は、ステント２００が図９に示されるように湾曲上に配置されるときに認められる。図１０〜１２は、縦方向伸長部がこの拡張および収縮をどのように許容するかを、詳細に示す。

このため、ステント３００は、図１〜３のステント１００または図４〜５のステント２００または図６のステント４００には見られなかったような利点の組合せを提供する。

図１１は、中立形態におけるステント３００を示す。すなわち、ステントには全く応力がかかっていない。この形態において、縦方向に隣接する対の円周リング３１０の頂部３４５、３５０は、第一距離Ｅだけ離間している。ステント３００が（曲がりの大きい方の半径に沿って発生する）張力下にあるとき（図１０）、縦方向に隣接する対の円周リング３１０の縦方向に隣接する頂部３４５、３５０は、図１１におけるＥよりも長い距離Ｆだけ縦方向に離間している。やはり図１０からわかるように、縦方向伸長部３２０において円周方向に隣接する対の頂点３４０の間の距離は、ステント３００が縦方向張力の下にあるときに増加する。

図１２を参照すると、ステント３００が（曲がりの小さい方の半径に沿って発生する）圧縮力の下にあるとき、縦方向に隣接する対の円周リング３１０の縦方向に隣接する頂部３４５、３５０は、ステント３００の中立構成における距離Ｅ（図１１）よりも短い距離Ｇだけ離間していることがわかる。また、隣接する縦方向伸長部３２０において円周方向に隣接する対の頂点３４０の間の距離は通常、ステント３００が縦方向圧縮力の下にあるときに減少する。

ステントが圧縮力または張力の下にあるときの縦コネクタ３２０のこの動的挙動は、ステント内の支柱を相互に接触または衝突させることを最小化または減少させながらステント３００の可撓性および順応性を改善する旋回運動と見なされることが可能である。この利点は、湾曲上のステント３００を示す図８にも示されている。

図１３〜１５を参照すると、図７〜１２に示された縦方向伸長部３２０の一連の代替品が示されている。

このように、図１３（ａ）において、縦方向伸長部３２０は、改良の開始点として示されている。図１３（ｂ）〜１３（ｄ）において、縦方向伸長支柱３２５、３３０の改良が示されている。図１３（ｂ）において、縦方向伸長支柱３２５は、一対の直線部３２８および３２９の間に位置する湾曲した可撓性部材３２７を含むように改良されている。要するに、縦方向伸長支柱３３０は、一対の直線区間３３３および３３４の間に位置する湾曲した可撓性部材３３２を含むように改良されている。

図１３（ｂ）の可撓性部材３２７、３３２はＳ字型部分として描写されているが、湾曲した可撓性部材の特定の性質が改良されてもよく、米国特許６，８５８，０３７[Penn et al.（Penn）]に記載および図解されている様々な形状の「屈曲手段（flexure means）」を含むことは、当業者によって理解されるだろう。

図１３（ｃ）において、縦方向伸長支柱３２５、３３０は、各々が実質的に完全に湾曲するように改良されている。図示される実施形態において、支柱は全体的にＳ字形状を有するように改良されている。当然ながら、この他の湾曲形状が使用されることも可能である。

図１３（ｄ）において、支柱３３０のみが改良されており、これは全体的にＣ字型であって、支柱３３０と接続部３３５との間に識別可能な変移部はない。

図１４（ｂ）および１４（ｃ）において、それぞれ図１３（ｂ）および１３（ｃ）に示される湾曲部を含むような、縦方向伸長部３２０の接続部３３５の改良が示されている。図１５（ｂ）から１５（ｅ）において、縦方向伸長部３２０の頂点３４０の改良が示されている。

このように、図１５（ｂ）において、接続部３３５の頂点は、尖頭形になるように改良されている。図１５（ｃ）において、この頂点は平坦である。図１５（ｄ）において、この頂点は、間にくぼみを備える一対の湾曲部を有するように改良されている。最後に、図１５（ｅ）において、頂点は、内部に設けられた湾曲した可撓性部材を備える平坦部を有するように改良されている。

当業者は、図１３〜１５において記載された特徴の１つ以上を含むように縦方向伸長部３２０を改良することが可能であると認識するだろう。つまり、単一の縦方向伸長部３２０において、図１３〜１５に示される様々な改良を組み合わせることが可能である。さらに、接続部３２０に含まれる頂点３４０と類似の頂点を有するように、円周リング３１０と縦方向伸長部３２０との間の接続部を改良することが、可能である。

ステント３００に関わる上述の利点に加えて、さらなる利点がある。具体的には、類似のプロファイルおよび規模の円周リング３１０を有するステント３００は、設計における様々な支柱の展開前の衝突を減少または回避しながら、容易にけん縮されることが可能である。このことは、図１６を参照するとわかる。

本発明のステントは、この上に被覆材料をさらに備えてもよい。被覆材料は、ステントの表面上に、連続的または不連続的に設けられることが可能である。さらに、被覆は、ステントの内面および／または外面上に設けられてもよい。被覆材料は、生物不活性物質（たとえば、ステントの血栓形成性を低下させるため）、移植後に身体通路の壁内に浸出する医薬組成物（たとえば、抗凝固作用を提供するため、身体通路に医薬品を送達するためなど）、などのうちの１つ以上であってもよい。

身体血管の壁および／または血管内を流れる液体、通常は血液、との有害な相互作用を最小限に抑えるために、ステントには好ましくは生体適合性被覆が設けられている。多くのこのような被覆が、当技術分野において知られている。被覆は好ましくはポリマー材であり、これは通常は、溶媒における事前形成されたポリマーの溶液または分散液をステントに塗布すること、および溶剤を除去することによって、提供される。非ポリマー被覆材料が代わりに使用されてもよい。適切な被覆材料、たとえばポリマーは、ポリテトラフルオロエチレンまたはシリコーンゴム、または生体適合性であるとして知られるポリウレタンであってもよい。しかしながら、好ましくは、ポリマーは、双生イオンペンダント基、通常はリン酸アンモニウムエステル基、たとえばホスホリルコリン基、またはこれらの相似物を有する。

適切なポリマーの例は、国際出願番号ＷＯ−Ａ−９３／１６４７９およびＷＯ−Ａ−９２／１５７７５に記載されている。これらの明細書に記載されているポリマーは、血液適合性であると同時に通常は生体適合性であり、さらに潤滑性でもある。血栓症を引き起こす可能性のある、たとえば血液との、好ましくない相互作用を最小限に抑えるために、ステントの表面が完全に被覆されていることを確実にするのが重要である。良好な被覆は、被覆溶液の粘度、被覆方法、および／または溶媒除去ステップなど、被覆状態の適切な選択によって実現されることが可能である。

本発明の別の実施形態において、ステントは、いわゆるステントグラフトを形成するために、カバー材料と接合してもよい。カバーはポリマーまたは非ポリマーであってもよく、これは天然または合成であってもよい。適切なカバー材料の非限定的な例は、ウシの尺側皮静脈またはこの他の天然組織、ＰＴＦＥ、ｅ−ＰＴＦＥ、ポリウレタン、ゴルテックス（Gortex）（登録商標）、生体吸収性材料などを含む。カバー材料は、ステントの内側または外側に固定されていてもよい。当然ながら、一対の（類似のまたは異なる）カバー材料がステントの少なくとも１部分を挟むかまたは包囲する、積層構造を形成することも可能である。カバー材料は、接合、縫合、接着、機械的固定、またはこれらのいずれかの組合せによって、ステントに固定されてもよい。さらに、カバー材料がポリマー材量である場合、これはステントの少なくとも１部分を包むようなやり方で、ステント上に押し出されてもよい。この手法は、２つ以上のステントを可撓性ポリマー管に接合するために使用されてもよい。この手法はまた、ステントを、管、グラフトなど、別の人工器官に接合するためにも使用されてよい。このため、本発明のこの実施形態において、ステントは管腔内プロテーゼに組み込まれてもよい。カバー材料は、半径および／または円周方向に、ステントを完全にまたは部分的に覆ってもよい。

本ステントが製造される方法は、特に制限されない。好ましくは、ステントは、管状出発原料に適用されるレーザー切断技術によって製造される。このため、出発原料は、金属または合金（非限定的な例は、ステンレス鋼、チタン、タンタル、ニチノール、エルジロイ、ＮＰ３５Ｎ、コバルトクロム合金、およびこれらの混合物を含む）の細い管とすることができ、これはこの後、所定の設計を有するステントを提供するために、これの区間が切り取られる。

このため、本ステントの好適な設計は、ワイヤが所望の形状と一致して所定位置に溶接されている先行技術による金網設計とは明確に異なる管状壁の１つである。本ステントの好適な管状壁設計は、溶接の使用を回避すること、およびこれに代わって特定の切断技術を利用することによって、製造を容易にし、品質管理を向上させる。

一実施形態において、本ステントは、バルーン拡張ステントとして構成されている。この実施形態において、ステントは、ステンレス鋼、チタン、タンタル、（特定の等級の）ニチノール、エルジロイ、ＮＰ３５Ｎ、コバルトクロム合金などの、バルーン拡張材料から作られることが可能である。本ステントは、ステントを位置決めおよび拡張するために、ガイドワイヤ（guidewire）、カテーテル、およびバルーンが使用されることが可能な従来型システムを使用して、移植されてもよい。このステントのような単管ステントの移植は従来からあり、当業者の想定範囲内である。たとえば、米国特許４，７３３，米国特許６６５、米国特許４，７３９，７６２、米国特許５，０３５，７０６、米国特許５，０３７，３９２、米国特許５，１０２，４１７、米国特許５，１４７，３８５、米国特許５，２８２，８２４、米国特許５，３１６，０２３のうちのいずれか１つ、および本明細書内で引用された参考文献のいずれか、または上記で引用された参考文献のいずれかを参照されたい。あるいは、本ステントは、非金属（たとえばポリマー）材料、および／または生体吸収性の材料から製造されてもよい。

本発明のステントの移植が様々なこの他の手段によって実現され得ることは、当業者にとって明らかである。たとえば、ステントが、特定の温度に到達したときに拡張する適切な材料で作られることが可能であることが、考えられる。この実施形態において、材料は、少なくとも約２０℃、好ましくは約２０℃から約３７℃の範囲の温度で自己拡張することが可能な、金属合金（たとえば、ニチノール）であってもよい。この実施形態において、ステントは従来型カテーテルを使用して移植されることが可能であり、ステントに印加される半径方向外向きの力はステント自体の内部で発生するだろう。さらに、本ステントは、バルーン／カテーテルによって印加される以外の機械的な力の印加の際に拡張するように設計されることが可能である。たとえば、一旦ステントが所定位置に着き、これによってステントを拡張させることができるようになると、カテーテルとともに抜去されてもよい、抵抗スリーブまたは保持膜を備えるカテーテルを使用して、本ステントを移植することが可能である。このため、この例において、ステントは、弾性的に圧縮され、一旦この圧縮力（すなわちスリーブまたは保持膜によって提供される）が排除されると、自己拡張するだろう。これは、自己拡張ステントとして知られている。この手法のさらなる詳細は、米国特許５，０６７，９５７および米国特許６，３０６，１４１において見出されるだろう。

最後に、装置を患者体内の目標箇所まで案内するために通常使用される血管造影の間、これの視認を容易にするために、本ステントに１つ以上の放射線不透過性マーカを組み込むことが好ましい。ステントの近位および遠位末端の各々に、またはこれらの付近に、少なくとも１つの放射線不透過性マーカを有することは、特に好ましい。放射線不透過性物質として使用される材料は、好ましくは、金、白金、イリジウム、タンタル、およびタングステンからなる群より選択される。

この発明は説明的な実施形態および例を参照して記載されてきたが、本記載は、限定的な意味において解釈されることを意図するものではない。このため、本記載を参照すると、説明的実施形態の、ならびに本発明のこの他の実施形態の、様々な変形例が、当業者にとって明らかになるだろう。したがって、添付請求項がこのような変形例または実施形態のいずれをも包含すると考えられる。

本明細書において参照された全ての刊行物、特許、および特許出願は、各刊行物、特許、または特許出願の全体が参照によって具体的かつ個別に組み込まれる場合と同程度に、これらの全体が参照によって本願に組み込まれる。

Claims

拡張状態および中立状態下におけるステントであって、
前記ステントは、各円周部が交互の頂部および底部を備える、複数の波形円周部と、
前記複数の波形円周部を接続する複数の縦方向伸長部と、を備え、
（ｉ）前記複数の縦方向伸長部の各々は、第一縦方向伸長支柱、および前記第一縦方向伸長支柱に対して円周方向にずれた第二縦方向伸長支柱を備え、前記第一縦方向伸長支柱および前記第二縦方向伸長支柱は接続部によって相互接続されており、
前記第一縦方向伸長支柱および前記第二縦方向伸長支柱の両者は、ステントの縦軸とほぼ平行であり、前記第一縦方向伸長支柱は第一円周部の前記頂部に接続されており、前記第二縦方向伸長支柱は前記第一円周部に隣接する第二円周部の底部に接続されており、前記接続部は、鋭角の頂点で分割されている第一支柱区分および第二支柱区分を備えており、
（ｉｉ）一対の円周方向に隣接する前記縦方向伸長部において一対の円周方向に隣接する前記第一縦方向伸長支柱は、第一距離だけ円周方向に離間しており、前記一対の円周方向に隣接する縦方向伸長部において一対の円周方向に隣接する前記第二縦方向伸長支柱は、第二距離だけ円周方向に離間しており、前記第一距離は前記第二距離よりも大きく、
（ｉｉｉ）前記第一距離は第一波形円周部の第一区間に対応し、前記第二距離は前記第一波形円周部の第二区間に対応し、前記第一区間および前記第二区間は、異なる数の前記頂部および前記底部を有する、
ステント。
二次元において、一対の円周方向に隣接する前記縦方向伸長部は、前記ステントの縦軸に沿って実質的に相互の鏡像となるように構成されている、請求項１に記載のステント。
二次元において、一対の円周方向に隣接する前記縦方向伸長部は、前記ステントの縦軸に沿って実質的に重複不可能な相互の鏡像となるように構成されている、請求項１に記載のステント。
隣接する対の前記波形円周部は同じ数の前記頂部および前記底部を備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載のステント。
隣接する対の前記波形円周部は異なる数の前記頂部および前記底部を備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載のステント。
前記第一縦方向伸長支柱は直線部を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載のステント。
前記第二縦方向伸長支柱は直線部を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載のステント。
前記第一縦方向伸長支柱および前記第二縦方向伸長支柱の各々は直線部を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載のステント。
前記第一縦方向伸長支柱は曲線部を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載のステント。
前記第二縦方向伸長支柱は曲線部を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載のステント。
前記第一縦方向伸長支柱および前記第二縦方向伸長支柱の各々は曲線部を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載のステント。
前記第一縦方向伸長支柱は湾曲部を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載のステント。
前記第二縦方向伸長支柱は湾曲部を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載のステント。
前記第一縦方向伸長支柱および前記第二縦方向伸長支柱の各々は湾曲部を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載のステント。
前記第一支柱区分および前記第二支柱区分は少なくとも１つの頂点を定義するために相互接続されている、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のステント。
前記第一支柱部は直線部を備える、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のステント。
前記第二支柱部は直線部を備える、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のステント。
前記第一支柱部および前記第二支柱部の各々は直線部を備える、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のステント。
前記第一支柱部は湾曲部を備える、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のステント。
前記第二支柱部は湾曲部を備える、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のステント。
前記第一支柱部および前記第二支柱部の各々は湾曲部を備える、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のステント。
前記第一支柱部は曲線部を備える、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のステント。
前記第二支柱部は曲線部を備える、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のステント。
前記第一支柱部および前記第二支柱部の各々は曲線部を備える、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のステント。
前記少なくとも１つの頂点は湾曲部を備える、請求項１５に記載のステント。
前記少なくとも１つの頂点は直線部を備える、請求項１５に記載のステント。
前記少なくとも１つの頂点は尖頭部を備える、請求項１５に記載のステント。
前記第一支柱部および前記第二支柱部は、前記ステントの縦軸に沿って実質的に相互の鏡像である、請求項１〜２７のいずれか一項に記載のステント。
前記第一支柱部および前記第二支柱部は、前記ステントの縦軸に沿って相互の非鏡像である、請求項１〜２７のいずれか一項に記載のステント。
前記第一縦方向伸長支柱は前記第一波形円周部の前記底部に接続されており、前記第二縦方向伸長支柱は前記第一波形円周部に隣接する前記第二波形円周部の前記頂部に接続されている、請求項１〜２９のいずれか一項に記載のステント。
隣接する前記円周部を相互接続する偶数の前記縦方向伸長部を備える、請求項１〜３０のいずれか一項に記載のステント。
隣接する一対の前記円周部の各々における前記頂部の数の、前記対を接続する前記縦方向伸長部の数との比率が２：１である、請求項１〜３０のいずれか一項に記載のステント。
隣接する一対の前記円周部を相互接続する４つの前記縦方向伸長部を含む、請求項１〜３０のいずれか一項に記載のステント。
一対の前記円周部は８つの前記頂部を有する、請求項３３に記載のステント。
約３０ｍｍ以下の直径を有する、請求項３３又は３４に記載のステント。
隣接する一対の前記円周部を相互接続する６つの前記縦方向伸長部を含む、請求項１〜３０のいずれか一項に記載のステント。
一対の前記円周部の各々が１２の前記頂部を有する、請求項３６に記載のステント。
約３０ｍｍより大きい直径を有する、請求項３６又は３７に記載のステント。
隣接する一対の前記円周部を相互接続する８つの前記縦方向伸長部を含む、請求項１〜３０のいずれか一項に記載のステント。
隣接する一対の前記円周部を相互接続する１２の前記縦方向伸長部を含む、請求項１〜３０のいずれか一項に記載のステント。
バルーン拡張材料で構成されている、請求項１〜４０のいずれか一項に記載のステント。
形状記憶合金で構成されている、請求項１〜４０のいずれか一項に記載のステント。
自己拡張型として構成されている、請求項１〜４０のいずれか一項に記載のステント。
ニチノールで構成されている、請求項１〜４０のいずれか一項に記載のステント。
ステンレス鋼、チタン、タンタル、ニチノール、エルジロイ、ＮＰ３５Ｎ、およびコバルトクロム合金からなる群より選択される材料で構成されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載のステント。
非金属材料で構成されている、請求項１〜４０のいずれか一項に記載のステント。
生物分解性材料で構成されている、請求項１〜４０のいずれか一項に記載のステント。
生体吸収性材料で構成されている、請求項１〜４０のいずれか一項に記載のステント。
軸方向に隣接する２つの円周部及び円周方向に隣接する２つの縦方向伸長部は、セルを画定し、前記セルは、５つの内部方向に伸長する頂点と７つの外部方向に伸長する頂点を備える、請求項１に記載のステント。
円周方向に隣接する２つの縦方向伸長部は、２つの底部によって分離されているそれぞれの底部において円周部に接続されている、請求項１に記載のステント。
１つの円周部は、如何なる縦方向伸長部にも接続されていない少なくとも３つの隣接する縦方向に伸長する頂部を有する、請求項１に記載のステント。
１つの円周部は、如何なる縦方向伸長部にも接続されていない少なくとも２つの隣接する縦方向に伸長する底部を有する、請求項１に記載のステント。
１つの縦方向伸長部は、（ｉ）隣接する円周部底部と縦方向に整列する底部、（ｉｉ）前記隣接する円周部の底部と縦方向に整列する頂部、を有する、請求項１に記載のステント。
隣接する複数の円周部に接続されている偶数の複数の縦方向伸長部を備える、請求項１に記載のステント。