JP6637067B2 - Ｉｖ膜取り付け方法 - Google Patents

Description

本発明は、概して静脈内（「ＩＶ」）送達のためのシステムおよび方法に関し、それによって、流体が患者に直接的に投与され得る。より具体的には、本発明は静脈内送達システムのコンポーネントを製造するためのシステムおよび方法に関する。本発明による静脈内送達システムは、動脈内、静脈内、血管内、腹腔内、および／または非血管内の流体の投与における使用に関して、流体を患者に送達するために使用されるコンポーネントを説明するために、本明細書で広く使用されている。当然ながら、当業者は、患者の身体の中の他の場所に流体を投与するために、静脈内送達システムを使用することが可能である。

患者の血流の中へ流体を投与する１つの共通の方法は、静脈内送達システムを通して行われる。多くの共通の実装形態では、静脈内送達システムは、液体バッグなどのような液体供給源と、液体バッグからの流体の流量を決定するために使用されるドリップチャンバと、液体バッグと患者の間の接続を提供するためのチュービングと、患者の中に静脈内に位置決めされ得るカテーテルなどのような静脈内アクセスユニットとを含むことが可能である。また、静脈内送達システムは、Ｙコネクタを含むことが可能であり、Ｙコネクタは、静脈内送達システムのピギーバッキング（piggybacking）を可能にし、また、シリンジから静脈内送達システムのチュービングの中への薬の投与を可能にする。

患者の血流にアクセスする静脈内送達システムから空気を除去することは、一般的に優れた実践である。この配慮は、動脈内血液にアクセスするときに重要であるが、また、それは、静脈側にアクセスするときの配慮でもある。具体的には、流体の静脈内投与を受け入れている間に、気泡が患者の血流に進入することを許容される場合には、気泡は、空気塞栓を形成し、患者に深刻な損傷を引き起こす可能性がある。

通常、成人の大多数においては、右心房および左心房が互いに完全に分離されており、血液および気泡は、右心房から右心室へ、次いで、肺へ移動されるようになっており、肺において、気泡は安全にガス抜きされ得る。次いで、泡のない血液は、左心房に戻され、左心房において、血液は、左心室へ移動され、次いで、身体全体にわたって送られる。

しかし、幼児、および、成人人口のうちのごく一部においては、右心房および左心房が完全に分離されてはいない。結果的に、気泡は、右心房から左心房の中へ直接的に移動することが可能であり、次いで、身体全体にわたって分散され得る。結果として、これらの気泡は、脳卒中、組織損傷、および／または死を引き起こす可能性がある。したがって、気泡が患者の血流に進入することを防止することが重要である。

流体の静脈内投与における使用のために静脈内送達システムをプライミングしている間に気泡を除去する重要性にも関らず、気泡の完全な除去は時間のかかるプロセスである可能性がある。また、プロセスは、静脈内送達システムの滅菌端部に不注意に触れることによって静脈内送達システムの汚染につながる可能性がある。典型的に、静脈内送達システムがプライミングされるときに、流体がドリップチャンバからチュービングを通って移動することを防止するために、クランプが閉じられる。次いで、静脈内送達システムはＩＶバッグまたはボトルに取り付けられ得る。取り付けられると、典型的に透明な可撓性のプラスチックで作製されているドリップチャンバは、流体をＩＶバッグまたはボトルから引き出してドリップチャンバの中へ入れるために、絞られ得る。流体がチューブを通って静脈内送達システムの端部へ流れることを可能にするためにクランプが開けられるときに、ドリップチャンバは、満杯の約１／３から１／２まで充填することを許容され得る。

しかし、この初期プロセスは、典型的に、空気をチュービングの中に捕捉し、空気は除去されなければならない。たとえば、静脈内送達システムのチュービングを通る流体の流れは、乱流になる可能性があり、また、流体とチュービングの間の境界層がせん断されるときに、空気をチューブの中に取り込むことがある。ドリップチャンバから出てくる流量は、ドリップチャンバに進入する流体の流量よりも高くなる可能性がある。これは、空気がドリップチャンバからチュービングの中へ吸い込まれるときに、泡のはしご（bubble ladder）を形成させる可能性がある。

追加的に、流体の滴りがドリップチャンバの中の流体のプールの表面にぶつかるときに、気泡が発生され得る。これらの気泡は、ドリップチャンバからＩＶセットのチュービングの中へ引き込まれ得る。この問題は、ドリップオリフィスがより小さい場合がある小児科用途において悪化される可能性があり、それは、増大された乱流を結果として生じさせる可能性がある。

静脈内送達システムから気泡を除去するために、従事者がチュービングを叩いて気泡が静脈内送達システムの端部から出ることを促しながら、ＩＶバッグまたはボトルからの流体は、チュービングを通って流れることを許容され得る。チュービングから気泡を取り除くために、流体が静脈内送達システムから流出することを許容されるとき、流体は、廃棄物入れまたは他の受容器の中へ流入することを許容され得る。この手順の間に、チュービングの端部は、廃棄物入れに接触するか、または、従事者によって触れられる可能性があり、したがって、汚染されることになる。この脱泡プロセスの追加的な欠点は、それが、患者にとって有益であり得る他のタスクを実施するために使用され得た注意および時間を必要とすることである。

別の脱泡方法は、静脈内送達システムからの気泡を直接的に除去することである。より具体的には、静脈内送達システムがＹコネクタを含む場合には、気泡は、Ｙコネクタにおいて、シリンジによって除去され得る。この方法は、依然として、追加的な時間および注意を必要とし、また、送達されることになる液体の汚染のリスクを伴う可能性がある。

静脈内送達システムから泡を除去する困難性に対処するために、様々な先行技術の静脈内送達システムは、それが静脈内送達システムを通って流れるときに、流体から空気を濾過するための膜を用いてきた。たとえば、多くの場合、膜はドリップチャンバの下部に設置され、ドリップチャンバから流出する流体が膜を通過しなければならないようになっている。膜は、空気の通過を遮断しながら流体の通過を可能にするように構成され得る。このように、泡が患者につながるチュービングの中へ入ることが防止される。同様に、膜は、チュービングをカテーテルに連結するコネクタの中に含まれ、チュービングの中に存在する任意の空気が患者の血管系の中へ入らないように阻止することが可能である。

これらの先行技術の静脈内送達システム設計において空気濾過膜を使用することは有益であった。しかし、そのような膜は新しい製造上の課題を持ち込む。通常の溶着プロセスは、典型的に、同様の融点を有する材料を一緒に取り付けるために使用される。溶着界面における材料は溶融され、それによって、一緒に混合され得る。しかし、膜は特定の流体力学的特性を有する材料から構成され、それは、静脈内送達システムの隣接するコンポーネントにおいて使用される材料のものと著しく異なる融点を有する可能性がある。したがって、伝統的な溶着技法は、膜を適切な場所に取り付けるのに効果的でないことがある。

さらに、低所得者層のエリアおよび個人にまで医療の利益を拡張させるために、製造コストを低減させ、既存の静脈内送達システムを作製するために使用されるプロセスの複雑性を低減させることが有益であることになる。さらに、そのようなプロセスの信頼性を増加させることは、製造欠陥に起因して静脈内送達システムが適正に動作できなくなることになるというリスクを低減させることが可能である。

本発明の実施形態は、概して、ランドライ防止膜（anti-run-dry membrane）を備える静脈内送達システムに関する。静脈内送達システムは、患者に送達されることになる液体を含有する液体供給源と、ランドライ防止膜を含有するドリップユニットと、チュービングとを有することが可能である。チュービングは、液体供給源に接続可能な第１の端部と、ベントキャップおよび／または静脈内送達ユニットに接続可能な第２の端部とを有することが可能である。

ランドライ防止膜は、親水性の材料から形成され、また、複数の孔部を有することが可能であり、複数の孔部は、ランドライ防止膜を空気が通過することに抵抗しながら、液体がランドライ防止膜を通って流れることを許容する。ランドライ防止膜は、ドリップユニットの外部壁部の上に形成されているシート部に固定され、空気がドリップユニットの上部からドリップユニットの下部へランドライ防止膜を通って流れることを防止することが可能である。ランドライ防止膜は、レーザ溶着または超音波溶着などのような、溶着プロセスの使用を通して、外部壁部に固定され得る。

ランドライ防止膜は、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）から形成され、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）は、それが取り付けられることになるシート部のものよりも著しく高い融点を有する。この融点の差は、溶着に関する特有の課題をもたらす可能性がある。幾つかの実施形態では、ランドライ防止膜の材料は、融点低減手順の使用を通して、ランドライ防止膜の製作の間に修正され得る。これにより、ランドライ防止膜が、ベース材料（たとえば、ポリエーテルスルホン）のものよりも著しく低い融点を有する可能性がある。ランドライ防止膜は、シート部が形成される材料の融点の２０℃以内の融点を有することが可能である。

追加的にまたは代替的に、特有のレーザ溶着手順が実施され得る。レーザ溶着は、レーザを利用し、シート部とランドライ防止膜の溶着表面との間の接合部の上のレーザ衝突エリアにコヒーレント光を方向付けすることが可能である。コヒーレント光は、随意的に、外部壁部を通して方向付けられ、接合部に到達することが可能である。外部壁部は、反対側の表面を有することが可能であり、反対側の表面は、シート部に整合されており、外向きに向いている。反対側の表面は、レーザ衝突エリアが適当なサイズを有することを確実にするために、所望の程度のコヒーレント光の散乱を提供する表面仕上げを有することが可能である。レーザ衝突エリアは、様々な閉じた通路のいずれかに沿って移動され、シート部と溶着表面の間にシールを画定することが可能である。フィクスチャが使用され、レーザ溶着プロセスの前に、および／または、レーザ溶着プロセスの間に、圧縮を提供することが可能である。

代替的実施形態では、２ピースのランドライ防止膜が、レーザ溶着を促進するために使用され得る。２ピースのランドライ防止膜は、膜コンポーネントおよび溶着コンポーネントを有することが可能である。膜コンポーネントは所望の液体浸透性および空気不浸透性を提供することが可能であり、一方、溶着コンポーネントは、外部壁部の材料により容易に溶着可能であり得る。

追加的にまたは代替的に、特有の超音波溶着手順が、溶着表面をシート部に固定するために使用され得る。シート部は、溶着表面に向けて突出しているエネルギーダイレクタを有することが可能である。超音波溶着ホーンは、外部壁部の内部の中へ前進され、ランドライ防止膜に接触し、溶着表面をシート部に押し付けることが可能である。超音波溶着ホーンは、溶着表面とシート部との間の接合部に振動を与えることが可能である。振動は、エネルギーダイレクタの中に集中され、エネルギーダイレクタは、優先的に溶融し、溶着表面に近接しているランドライ防止膜の孔部の中へ流入することが可能である。

ランドライ防止膜は、随意的に、不均等の孔部サイズを有することが可能であり、たとえば、より大きい孔部が、溶着表面に近接している。より大きい孔部は、より大きい量の溶融したシート部の材料を受け入れることによって、より強力な結合を形成することが可能である。さらなる代替的実施形態では、２つ以上のエネルギーダイレクタが使用され、２つ以上のエネルギーダイレクタは、それらの間に中央リリーフを画定している。超音波溶着ホーンは、マッチする中央リリーフを有することが可能であり、中央リリーフは、ランドライ防止膜のより厚いセクションを受け入れ、また、エネルギーダイレクタから流動可能材料を受け入れ、よりしっかりとした取り付けを提供する。他の代替例では、シート部は、突出しているエネルギーダイレクタを有していなくてもよく、それよりも、テーパー付きの形状などを有することが可能であり、その場合には、前縁部が、エネルギーダイレクタとして作用することが可能である。そのようなシート部形状は、外部壁部の射出成形を促進することが可能である。

本発明のこれらのおよび他の特徴および利点は、本発明の特定の実施形態の中へ組み込まれ、また、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより十分に明らかになることになり、または、以降に述べられているような本発明の実施によって学習され得る。本発明は、本明細書で説明されているすべての有利な特徴およびすべての利点が本発明のあらゆる実施形態の中へ組み込まれることを必要としない。

本発明の上述のおよび他の特徴および利点が得られる様式が容易に理解されるようにするために、上記に簡潔に説明されている本発明のより詳細な説明が、添付の図面に図示されているその特定の実施形態を参照することによって与えられることになる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態だけを示しており、したがって、本発明の範囲を限定するものとみなされるべきではない。

一実施形態による静脈内送達システムの正面図である。 一実施形態による、静脈内送達システムのためのドリップチャンバを製造する方法を図示するフローチャートダイアグラムである。 一実施形態によるドリップユニットの一部分の正面断面図であり、ランドライ防止膜をドリップユニットの外部壁部にレーザ溶着させるために、レーザを使用することを図示する図である。 １つの代替的実施形態によるドリップユニットの一部分の正面断面図であり、２ピースのランドライ防止膜をドリップユニットの外部壁部にレーザ溶着させるために、１つまたは複数のレーザを使用することを図示する図である。 ランドライ防止膜の斜視図であり、レーザ衝突エリアを円形経路に沿って移動させることによって、ランドライ防止膜を適切な場所にレーザ溶着させるために、レーザを使用することを図示する図である。 ランドライ防止膜を適切な場所に固定するために、レーザ衝突エリアによって辿られ得る様々な経路の平面図である。 ランドライ防止膜を適切な場所に固定するために、レーザ衝突エリアによって辿られ得る様々な経路の平面図である。 ランドライ防止膜を適切な場所に固定するために、レーザ衝突エリアによって辿られ得る様々な経路の平面図である。 ランドライ防止膜を適切な場所に固定するために、レーザ衝突エリアによって辿られ得る様々な経路の平面図である。 １つの代替的実施形態によるドリップユニットの正面断面図であり、ランドライ防止膜をドリップユニットの外部壁部に超音波溶着させるために、超音波溶着ホーンを使用することを図示する図である。 圧縮されていない状態の、図７の外部壁部のシート部、および、ランドライ防止膜の溶着表面の正面断面図である。 圧縮されている状態の、図７の外部壁部のシート部、および、ランドライ防止膜の溶着表面の正面断面図である。 溶着された状態の、図７の外部壁部のシート部、および、ランドライ防止膜の溶着表面の正面断面図である。 １つの代替的実施形態による、外部壁部のシート部、および、ランドライ防止膜の溶着表面の正面断面図である。 溶着の前の、別の代替的実施形態による、外部壁部のシート部、および、ランドライ防止膜の溶着表面の正面断面図である。 溶着の間の、別の代替的実施形態による、外部壁部のシート部、および、ランドライ防止膜の溶着表面の正面断面図である。 １つの代替的実施形態によるドリップユニットの正面断面図であり、ランドライ防止膜をドリップユニットの外部壁部に超音波溶着させるために、超音波溶着ホーンを使用することを図示する図である。

本発明の現在の好適な実施形態は、図面を参照することによって理解され、図面において、同様の参照数字は、同一のエレメントまたは機能的に同様のエレメントを示している。本明細書において図で一般的に説明および図示されている本発明のコンポーネントは、多種多様な異なる構成で配置および設計され得ることが容易に理解されることになる。したがって、図に表されているような、以下のより詳細な説明は、特許請求されているような本発明の範囲を限定するように意図されておらず、単に、本発明の現在の好適な実施形態を表しているに過ぎない。

そのうえ、図は、簡単化された図または部分図を示している可能性があり、図の中のエレメントの寸法は、誇張されている可能性があり、または、そうでなければ、明確化のために、比例していない可能性がある。それに加えて、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、別段文脈により明確に示されない限り、複数の指示対象を含む。したがって、たとえば、端末を参照することは、１つまたは複数の端末を参照することを含む。それに加えて、エレメントのリスト（たとえば、エレメントａ、ｂ、ｃ）が参照される場合に、そのような参照は、列挙されているエレメントの任意の１つ自身、列挙されているエレメントのすべてよりも少ない任意の組み合わせ、および／または、列挙されているエレメントのすべての組み合わせを含むことを意図している。

「実質的に」という用語は、記載されている性質、パラメータ、または値が、厳密に実現される必要はなく、たとえば、公差、測定誤差、測定精度限界、および、当業者に公知の他の要因を含む、偏差または変形が、その性質が提供することを意図していた効果を妨げない量で生じ得ることを意味している。

本明細書で使用されているように、「近位」、「上部」、「上に」、または「上向きに」という用語は、デバイスを使用している臨床医に最も近く、患者から最も遠い、デバイスの上の場所を表しており、デバイスがその通常動作時に使用されるときに、デバイスは患者に接続して使用される。逆に、「遠位」、「下部」、「下に」、または「下向きに」という用語は、デバイスを使用している臨床医から最も遠く、患者に最も近い、デバイスの上の場所を表しており、デバイスがその通常動作時に使用されるときに、デバイスは患者に接続して使用される。

本明細書で使用されているように、「内に」または「内向きに」という用語は、通常使用の間にデバイスの内側向きになっている、デバイスに対する場所を表している。逆に、本明細書で使用されているように、「外に」または「外向きに」という用語は、通常使用の間にデバイスの外側向きになっている、デバイスに対する場所を表している。

図１を参照すると、正面図が、一実施形態による静脈内送達システム１００を図示している。示されているように、静脈内送達システム１００は、複数のコンポーネントを有することが可能であり、それは、液体供給源１０２、ドリップユニット１０４、チュービング１０６、保持ユニット１０８、ベントキャップ１１０、および、静脈内アクセスユニット１１２を含むことが可能である。これらのコンポーネントが図１に図示されている様式は、単に例示的なものであり、当業者は、多種多様な静脈内送達システムが存在することを理解するであろう。したがって、静脈内送達システム１００の様々なコンポーネントは、省略され、交換され、および／または、図示されているものとは異なるコンポーネントで補完され得る。

液体供給源１０２は、静脈から患者に送達されることになる液体１２２を含有するコンテナを有することが可能である。液体供給源１０２は、たとえば、膜１２０を有することが可能であり、膜１２０は、半透明の可撓性のポリマーなどから形成され得る。したがって、膜１２０は、バッグ状の構成を有することが可能である。膜１２０は、液体１２２を含有するように形状決めされ得る。

ドリップユニット１０４は、測定されるレートで膜１２０から液体１２２を受け入れるように設計され、たとえば、一連のドリップが予測可能な一貫したレートで起こるようになっている。ドリップユニット１０４は、重力送りを介して液体１２２を受け入れるために、膜１２０の下方に位置決めされ得る。ドリップユニット１０４は、液体供給源１０２から液体１２２を受け入れる受け入れデバイス１３０と、どのようなレートで液体１２２がドリップユニット１０４によって受け入れられるかを決定するドリップ特徴部１３２と、液体１２２がその中に収集されるドリップチャンバ１３４を画定する外部壁部１３３を有することが可能である。ランドライ防止膜１３６が、ドリップチャンバ１３４の中に位置決めされ、チュービング１０６の中への液体１２２の流れの停止後に、かなりの空気がランドライ防止膜１３６を通ってチュービング１０６の中へ流入することを許容することなく、かなりの長さの流体柱がチュービング１０６の中に維持されることを可能にする。

チュービング１０６は、標準的な医療用グレードのチュービングであることが可能である。チュービング１０６は、シリコーンゴムなどのような可撓性の半透明の材料から形成され得る。チュービング１０６は、第１の端部１４０および第２の端部１４２を有することが可能である。第１の端部１４０は、ドリップユニット１０４に連結され、第２の端部１４２は、ベントキャップ１１０に連結され、液体１２２がドリップユニット１０４からチュービング１０６を通ってベントキャップ１１０へ流れるようになっている。

保持ユニット１０８が、静脈内送達システム１００の様々な他のコンポーネントを保持するために使用され得る。示されるように、保持ユニット１０８は、主本体部１５０および拡張部１５２を有することが可能である。一般的に、チュービング１０６は、第１の端部１４０に近接して主本体部１５０に接続され、また、第２の端部１４２に近接して拡張部１５２に接続され得る。保持ユニット１０８に加えて、または、保持ユニット１０８の代わりに、様々なラック、ブラケット、および／または他のフィーチャが使用され得る。

ベントキャップ１１０は、チュービング１０６の第２の端部１４２に連結され得る。ベントキャップ１１０は、ベント（vent）を有することが可能であり、それは、たとえば、空気に対して実質的に浸透性であるが液体１２２に対して浸透性でない親水性の膜などである。したがって、ベントキャップ１１０の中からの空気は、静脈内送達システム１００からの液体１２２の制限された漏出とともに、静脈内送達システム１００からガス抜きされ得る。

静脈内アクセスユニット１１２は、液体１２２を患者の血管系に供給するために使用され得る。静脈内アクセスユニット１１２は、第１の端部１７０およびアクセス端部１７２を有することができる。第１の端部１７０は、ベントキャップ１１０の代わりに、チュービング１０６の第２の端部１４２に接続可能であり得る。したがって、静脈内送達システム１００が十分にプライミングされると、静脈内アクセスユニット１１２は、ベントキャップ１１０の代わりに、チュービング１０６の第２の端部１４２に連結され得る。代替的実施形態では（不図示）、チュービング１０６の第２の端部１４２からベントキャップ１１０を取り外すことなく、静脈内アクセスユニット１１２の第１の端部１７０をチュービング１０６に接続するために、Ｙアダプターのような様々なコネクタが使用され得る。

静脈内送達システム１００は、図１に図示されているように、コンポーネント同士（静脈内アクセスユニット１１２を除く）を一緒に接続することによってプライミングされ、次いで、液体１２２がドリップユニット１０４およびチュービング１０６を通ってベントキャップ１１０の中へ重力送りすることを可能にする。所望の場合には、ドリップユニット１０４は、絞られ、または、そうでなければ加圧され、チュービング１０６を通る液体１２２の流れを早めることが可能である。

液体１２２がチュービング１０６を通って流れるときに、空気が、液体１２２の中に同伴されるようになる可能性がある。この空気は、チュービング１０６の第１の端部１４０から、チュービング１０６の第２の端部１４２に向けて、液体１２２の柱とともに移動することが可能である。この同伴された空気は、チュービング１０６の第２の端部１４２に近接する泡の中へ集まることが可能である。ベントキャップ１１０は、液体１２２を受け入れ、そのような気泡が静脈内送達システム１００からベントキャップ１１０を通してガス抜きされることを許容するように設計され得る。

たとえば、液体供給源１０２の中の液体１２２の枯渇に起因して、液体１２２が液体１２２の中へ流入することを停止すると、ランドライ防止膜１３６は、チュービング１０６の中への空気の運動を制限するように作用することが可能である。ランドライ防止膜１３６は、複数の孔部１３８を有することが可能であり、孔部１３８のそれぞれは、液体１２２のメニスカスの形成をランドライ防止膜１３６の下に引き起こすサイズを有している。それぞれのメニスカスは、表面張力を介して、チュービング１０６の中の液体１２２の柱の支持に寄与することが可能である。ランドライ防止膜１３６は、空気が柱に進入することを許容する前に、かなりの長さの液体１２２の柱の支持を促進するように設計され得る。支持され得る柱が長ければ長いほど、静脈内送達システム１００は、異なる動作条件に対してロバストになることになる。

ランドライ防止膜１３６は、様々な製造方法の使用を通して、ドリップユニット１０４の外部壁部１３３に固定され得る。様々な溶着技法が、プラスチックコンポーネントを一緒に固定するために効果的であることが知られているが、そのような溶着技法は、同様の融点を有するコンポーネントに依存していることが多く、それらが、一緒に溶融し、溶着界面において混合することができるようになっている。ドリップユニット１０４の外部壁部１３３へのランドライ防止膜１３６の取り付けは、これらの２つのコンポーネント同士の間の起こり得る融点の格差に起因して、固有の課題を提示する可能性がある。

より具体的には、ドリップユニット１０４の外部壁部１３３は、ＰＶＣ、ＳＢＣ、およびＴＰＯなどのような様々な材料のいずれかから形成され得る。そのような材料は、約１９０℃から約２１０℃の範囲の中に融点を有することが多い。対照的に、ランドライ防止膜１３６は、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）などのような材料から形成され得る。多くの構築において、ＰＥＳは、約２５０℃から約３５０℃の範囲の中に融点を有する可能性がある。したがって、従来の製作技法は、外部壁部１３３へのランドライ防止膜１３６のしっかりとした取り付けを提供することができない。外部壁部１３３は、ランドライ防止膜１３６がその融点に到達するよりもかなり前に、溶融し始めることが可能である。したがって、ランドライ防止膜１３６が取り付けられることになる外部壁部１３３の一部分は、ランドライ防止膜１３６が溶融し始める前に、その形状および剛性のあまりに多くを喪失する可能性がある。

幾つかの実施形態では、融点のこの格差は、ランドライ防止膜１３６の特性を修正することによって補正され得る。たとえば、ランドライ防止膜１３６の融点は、ランドライ防止膜１３６を製造するために使用されるプロセスを様々な方式で変更することによって、低下され得る。たとえば、（１）エーテルプレポリマーの化学組成を変化させ、より可撓性の化学的構造をプレポリマーに提供し、ＰＥＳ材料のより可撓性の化学的構造を結果として生じさせることによって、（２）化学的構造のバックボーンの中に複数のＣＨ２繰り返しユニットを備えるポリエーテルプレポリマーなどのような、より可撓性の材料を備えたＰＥＳをコポリマー化させることによって、および／または、（３）側方分岐を追加して自由体積を増加させ、ＰＥＳの芳香族リング構造のより大きい可撓性を可能にすることによって、ＰＥＳ材料の融点は低下され得る。

これらは、単に例示的なものである。当業者は、ＰＥＳ材料の融点が、具体的に上記に述べられているものの他に他の方式で低減され得ることを理解するであろう。さらに、本開示は、ＰＥＳ材料に限定されない。むしろ、上記に述べられている融点低減プロセスは、ランドライ防止膜の形成において使用され得る他の材料にも適用され得る。そのような融点低減プロセスは、必要に応じて、ランドライ防止膜を生成させるために使用される特定の材料に適合され得る。

幾つかの実施形態では、ランドライ防止膜１３６の融点は、外部壁部１３３の融点のものと同様のレベルに低減され得る。幾つかの例では、ランドライ防止膜１３６の融点は、外部壁部１３３の融点の５０℃以内に低減され得る。より正確には、ランドライ防止膜１３６の融点は、外部壁部１３３の融点の３０℃以内に低減され得る。さらにより正確には、ランドライ防止膜１３６の融点は、外部壁部１３３の融点の２０℃内に低減され得る。さらにより正確には、ランドライ防止膜１３６の融点は、外部壁部１３３の融点の１０℃以内に低減され得る。

ランドライ防止膜１３６の融点の低減に加えて、またはその代替として、溶着プロセスは、外部壁部１３３へのランドライ防止膜１３６の取り付けの特有の要件に調整され得る。幾つかの実施形態では、超音波溶着および／またはレーザ溶着が使用され、外部壁部１３３に隣接しているランドライ防止膜１３６の一部分の孔部１３８の中へ外部壁部１３３の材料を流入させることが可能である。これは、溶着プロセスの前および／または間に、ランドライ防止膜１３６を外部壁部１３３に押し付ける圧力を付加することを通して促進され、外部壁部１３３の溶融された材料が孔部１３８の中へ流入することを促す。

図１では、ランドライ防止膜１３６がドリップユニット１０４の中に位置決めされているが、当業者は、代替的実施形態では、ランドライ防止膜が静脈内送達システムの中の他の場所に位置決めされ得ることを理解するであろう。たとえば、ランドライ防止膜は、チュービング１０６の中に、および／または、静脈内アクセスユニット１１２の中に、位置決めされ得る。本発明のシステムおよび方法は、そのようなランドライ防止膜を取り付けるために、および、ドリップユニットの中に位置決めされているものを取り付けるために使用され得る。

ランドライ防止膜１３６を外部壁部１３３に取り付ける方法２００は、一般化された形態で、図２に関連して提供されることになる。より具体的な例が、図３〜図１１に関連して提示されることになる。

図２を参照すると、フローチャートダイアグラムは、一実施形態による、静脈内送達システムに関するドリップチャンバを製造する方法２００を図示している。方法２００は、図１の静脈内送達システム１００を参照して説明されることになる。しかし、当業者は、異なる静脈内送達システムとともに方法２００が実施され得ることを理解できよう。同様に、静脈内送達システム１００は、図２のもの以外の方法の使用を通して製造され得る。

方法２００が開始２１０すると、ステップ２２０において、ドリップユニット１０４の外部壁部１３３が用意される。外部壁部１３３は、ＰＶＣ、ＳＢＣ、およびＴＰＯなどのようなポリマーから作製され、また、それに限定されないが、射出成形、ブロー成形、および／または鋳造を含む、様々なプロセスの使用を通して製造され得る。

ステップ２３０において、ランドライ防止膜１３６が用意され得る。ランドライ防止膜１３６は、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）などのようなポリマーから作製され、例として、上記に列挙されているプロセスの使用を通して製造され得る。ランドライ防止膜１３６を形成するために使用されるプロセスは、所望のサイズを有するランドライ防止膜１３６の孔部１３８を提供するようにチューニングされ、それは、空気がランドライ防止膜１３６を通過することを制限しながら、液体１２２がランドライ防止膜１３６を通過することを許容するように最適化され得る。

ステップ２３０は、随意的に、外部壁部１３３の融点に近いレベルまでランドライ防止膜１３６の融点を低減させるための、上記に説明されている方法のいずれかを含むことが可能である。代替例では、そのような方法は使用されることができない。むしろ、外部壁部１３３とランドライ防止膜１３６の間で、融点のかなりの格差を伴って、外部壁部１３３に対するランドライ防止膜１３６の接着を促進するように、その後の溶着プロセスが実施され得る。

ステップ２４０において、ランドライ防止膜１３６は、外部壁部１３３によって少なくとも部分的に画定されているドリップチャンバ１３４の中に位置決めされ得る。ドリップ特徴部１３２などのような他のコンポーネントは、外部壁部１３３と協働し、ドリップチャンバ１３４を十分に画定することが可能である。ランドライ防止膜１３６は、ランドライ防止膜１３６の溶着表面が外部壁部１３３のシート部に隣接および／または接触するように位置決めされ得る。

ステップ２５０において、外部壁部１３３のシート部に対してランドライ防止膜１３６の溶着表面を押し付けるために、圧縮が適用され得る。ランドライ防止膜１３６の融点が外部壁部１３３のものと著しく異なる場合に、この圧縮は、溶着プロセスの間に、シート部に隣接しているランドライ防止膜１３６の孔部１３８の中へ、シート部の材料が流入するのを助けることが可能である。したがって、この圧縮は、溶着プロセスの間に適用され続けることが可能である。

ステップ２６０において、溶着は、コヒーレント光および／または振動を与えることによって実施され、シート部および／または溶着表面の局所化された溶融を引き起こすことが可能である。続いて示されて説明されることになるように、コヒーレント光は、レーザによって放出され、外部壁部１３３のシート部とランドライ防止膜１３６の溶着表面の間の接合部に方向付けされ得る。また、続いて示されて説明されることになるように、振動は、超音波溶着ホーンによって与えることができる。

ステップ２７０において、コヒーレント光および／または振動の付与に応答して、溶着表面は、シート部に接着することが可能である。以前に述べられているように、これは、シート部に隣接しているランドライ防止膜１３６の孔部１３８の中へ外部壁部１３３のシート部の材料が流入することに起因し得る。次いで、方法２００は、終了２９０することが可能である。

外部壁部１３３へのランドライ防止膜１３６の接着は、溶着表面とシート部の間に実質的に流体密封のシールを画定する閉じた経路の中に生じることが可能である。シールは、ドリップチャンバの上側部分と下側部分の間を移動する任意の液体またはガスに、ランドライ防止膜１３６を通過させることが可能である。

方法２００を実施するための様々なシステム、手順、および／または構成が、図３から図１１に詳細に示されて説明されることになる。より具体的には、例示的なレーザ溶着技法が、図３から図６を参照して、示されて説明されることになる。例示的な超音波溶着技法が、図７から図１１を参照して、示されて説明されることになる。

図３を参照すると、正面断面図は、一実施形態によるドリップユニット３００の一部分を図示している。ドリップユニット３００は、外部壁部３１０およびランドライ防止膜３２０を有することが可能である。外部壁部３１０は、液体１２２を受け入れるドリップチャンバ３３０を画定する、円筒形状、切頭円錐形状、および／または、他の形状を有することが可能である。外部壁部３１０は、棚部３３２を有することが可能であり、棚部３３２の上に、シート部３３４が形成されており、ランドライ防止膜３２０の方を向いている。また、棚部３３２は、反対側の表面３３６を有することが可能であり、反対側の表面３３６は、シート部３３４に整合されており、外向きに向いている。シート部３３４は、任意の特定の幾何学形状を有する必要はなく、その代わりに、単に、平坦な環状の表面であることが可能である。

ランドライ防止膜３２０は、シート部３３４の方を向く近位表面３４０と、シート部３３４から離れる方を向く遠位表面３４２とを有することが可能である。周辺リングなどのような、近位表面３４０のサブセットは、溶着表面３４６として作用することが可能であり、溶着表面３４６は、シート部３３４に対抗して置かれており、シート部３３４にレーザ溶着されることになる。

溶着は、シート部３３４と溶着表面３４６の間の接合部にコヒーレント光３５２を投影するレーザ３５０の使用を通して実施され得る。コヒーレント光３５２は、レーザ衝突エリア３５４に投影され得る。シート部３３４の材料のいくらかを流動可能にするのに十分な時間にわたり、コヒーレント光３５２が、図３に図示されている場所に投影され得る。次いで、シート部３３４の流動可能材料は、溶着表面３４６の孔部１３８の中へ流入し、その場所において、溶着表面３４６へのシート部３３４の接着を実現することが可能である。これが達成されると、レーザ衝突エリア３５４は、まだ溶着されていないシート部３３４と溶着表面３４６の間の接合部の異なる部分に移動され得る。続いて議論されることになるように、これは、たとえば、様々な閉じた形状のいずれかで、レーザ衝突エリア３５４を移動させることによって行われ得る。

図２の説明において述べたように、溶着表面３４６をシート部３３４に押し付けるために圧縮が適用され得る。これは、たとえば、フィクスチャ３６０を用いて行われ得る。フィクスチャは、単に、円筒形状の金属ピースであることが可能である。別のフィクスチャ（不図示）が、ドリップユニット３００の反対側に設置され、圧縮プロセスおよび／または溶着プロセスの間に、外部壁部３１０を適切な場所に維持することが可能である。そのような追加的なフィクスチャは、有利には、溶着プロセスの間に、コヒーレント光３５２によってとられる通路のいずれかを閉塞させることを回避することが可能である。

外部壁部３１０は、一般的に半透明の材料から形成され得る。したがって、コヒーレント光３５２は、反対側の表面３３６を通過し、棚部３３２の内部を通過し、シート部３３４と溶着表面３４６の間の接合部に到達することが可能である。示されているように、反対側の表面３３６は、コヒーレント光３５２がそれに沿って方向付けされる方向に対して実質的に垂直な方向に配向され得る。これは、屈折に起因するレーザ衝突エリア３５４の望ましくない変位を最小化するのを助けることが可能である。

レーザ３５０は、この局所化された溶融を起こすのに適当な波長を有するコヒーレント光３５２を作り出すように設計され得る。幾つかの例では、コヒーレント光３５２は、比較的大きい波長を有することが可能であり、すなわち、２，０００ナノメートルを超える波長を有することが可能である。そのような波長は、コヒーレント光３５２を吸収する吸収剤などのような添加剤の使用を必要とすることなく、外部壁部３１０および／またはランドライ防止膜３２０の構築において使用される材料などのような、透明なプラスチックのレーザ溶着を促進することが可能である。代替的実施形態では（不図示）、より低い波長のコヒーレント光が、そのような吸収剤に関連して使用され得る。

反対側の表面３３６は、表面粗さを有することが可能であり、表面粗さは、具体的には、レーザ衝突エリア３５４が所望のサイズを有するように選択される。反対側の表面３３６が滑らかな仕上げを有している場合には、それは、コヒーレント光３５２の散乱をほとんど引き起こさない可能性があり、それによって、レーザ衝突エリア３５４を比較的小さくする。逆に、反対側の表面３３６が粗面化された仕上げを有している場合には、コヒーレント光３５２のかなりの散乱が起こり、レーザ衝突エリア３５４をより大きくすることが可能である。適当なサイズのレーザ衝突エリア３５４を有することは、有益である。具体的には、レーザ衝突エリア３５４が小さ過ぎる場合には、レーザ衝突エリア３５４の周りの材料が過熱し、過度の溶融フローを引き起こす可能性がある。逆に、レーザ衝突エリア３５４が大き過ぎる場合には、レーザ衝突エリア３５４の周りの材料が、不十分に流動可能になる可能性があり、または、溶着されることを意図していない材料が流動可能になり、外部壁部３１０の損傷を結果として生じる可能性がある。

幾つかの実施形態では、２ピースのランドライ防止膜を使用し、レーザ溶着および／または超音波溶着を促進することが望ましい可能性がある。１つのそのような例が、図４に関連して、示されて説明されることになる。

図４を参照すると、正面断面図は、１つの代替的実施形態によるドリップユニット４００の一部分を図示している。ドリップユニット４００は、図３のドリップユニット３００のものと同様の外部壁部４１０と、２ピースの構築を有するランドライ防止膜４２０とを有することが可能である。外部壁部４１０は、液体１２２を受け入れるドリップチャンバ４３０を画定する、円筒形状、切頭円錐形状、および／または、他の形状を有することが可能である。外部壁部４１０は、棚部４３２とシート部４３４とを有することが可能であり、シート部４３４は、棚部の上方に位置決めされており、ランドライ防止膜４２０に向けて内向きに向いている。外部壁部４１０は、反対側の表面４３６を有することが可能であり、反対側の表面４３６は、シート部４３４に整合されており、外向きに向いている。

ランドライ防止膜４２０は、２ピースの設計を有することが可能である。具体的には、ランドライ防止膜４２０は、膜コンポーネント４２２および溶着コンポーネント４２４を有することが可能であり、膜コンポーネント４２２は、所望の液体浸透性および空気不浸透性を提供し、溶着コンポーネント４２４は、ランドライ防止膜４２０を外部壁部４１０に溶着することを促進する。膜コンポーネント４２２は、棚部４３２の方を向く近位表面４４０と、棚部４３２から離れる方を向く遠位表面３４２とを有することが可能である。溶着コンポーネント４２４は、膜取り付け表面４４４および溶着表面４４６を有することが可能である。膜取り付け表面４４４は、膜コンポーネント４２２の遠位表面４４２に固定され、溶着表面４４６は、レーザ溶着を介してシート部４３４に固定され得る。溶着コンポーネント４２４は、ボア４４８を備えた環状の形状を有することが可能であり、ボア４４８は、その内部を通過している。

膜取り付け表面４４４は、様々な方式のいずれかで膜コンポーネント４２２に固定され得る。幾つかの実施形態では、膜取り付け表面４４４は、熱溶着、超音波溶着、レーザ溶着、および／または摩擦溶着などのような、プロセスの使用を通して、膜コンポーネント４２２に溶着され得る。追加的または代替的に、膜取り付け表面４４４は、機械的な締結、化学的な結合、および／または接着剤結合などのような、他の取り付け方法の使用を通して、膜コンポーネント４２２に固定され得る。溶着コンポーネント４２４は、（上記に参照されている取り付け方法のうちの１つの使用を通して）膜コンポーネント４２２および外部壁部４１０に容易に取り付け可能な材料から形成され得る。幾つかの実施形態では、溶着コンポーネント４２４は、膜コンポーネント４２２のものと外部壁部４１０のものの間の融点を有する材料から形成され得る。したがって、溶着コンポーネント４２４は、膜コンポーネント４２２および外部壁部４１０の両方に容易に溶着可能であり得る。

溶着コンポーネント４２４の溶着表面４４６は、１つまたは複数のレーザ３５０の使用を通して、レーザ溶着を介してシート部４３４に溶着され、レーザ３５０のそれぞれは、レーザ衝突エリア３５４にコヒーレント光３５２を投影する。示されているように、これは、様々な方向に沿ってコヒーレント光３５２を投影することによって行われ得る。幾つかの実施形態では、レーザ３５０は、溶着コンポーネント４２４と同一平面に位置決めされ、コヒーレント光３５２は、示されているように、反対側の表面４３６を通して、溶着表面４４６に対して実質的に垂直な方向に沿って投影され得る。所望の場合には、コヒーレント光３５２は、反対側の表面４３６に対して垂直でない方向に沿って投影され得る。コヒーレント光３５２の回折は、コヒーレント光３５２が投影されるべき場所を決定するために考慮され、レーザ衝突エリア３５４を所望の場所にするようになっている。

他の実施形態では、レーザ３５０は、シート部４３４と溶着表面４４６の間の接合部において、コヒーレント光３５２を直接的に投影するように位置決めされ得る。また、示されているように、これは、たとえば、溶着コンポーネント４２４の上方にレーザ３５０を位置決めすることによって行われる。そのような実施形態では、レーザ衝突エリア３５４のサイズは、外部壁部４１０の表面粗さによって決定されない可能性がある。所望の場合には、レンズおよび／またはディフューザーなどのような、様々な光学的なコンポーネントが使用され、レーザ衝突エリア３５４が所望のサイズを有することが可能である。

膜コンポーネント４２２への溶着コンポーネント４２４の取り付けは、膜取り付け表面４４４の全周囲の周りに、膜コンポーネント４２２とのシールを画定することが可能である。さらに、シート部４３４を溶着表面４４６にレーザ溶着することは、全周囲の周りに、溶着コンポーネント４２４とシート部４３４の間にシールを画定することが可能である。したがって、ドリップチャンバ４３０の上側部分から、ドリップチャンバ４３０の下側部分へ通るために、流体は、ボア４４８を通過し、また、膜コンポーネント４２２を通過しなければならない可能性があり、膜コンポーネント４２２は、上記に説明されているような空気通過に対するバリアとしての役割を果たすことが可能である。

以前に述べられているように、ランドライ防止膜（ワンピースのランドライ防止膜であろうと、２ピースのランドライ防止膜などのような、異なって構成されたランドライ防止膜であろうと）と外部壁部の間のシールを形成するために、レーザ衝突エリアは、様々な閉じた経路のいずれかに沿って移動され得る。例示的な経路が、図５から図６Ｄに関連して、示されて説明されることになる。

図５を参照すると、斜視図は、ランドライ防止膜５２０を図示している。図５は、ランドライ防止膜５２０の表面の上のレーザ衝突エリア３５４にコヒーレント光３５２を投影することによって、ランドライ防止膜５２０を適切な場所にレーザ溶着するための、レーザ３５０の使用を図示している。レーザ衝突エリア３５４は、円形経路５３０に沿って移動され得る。円形経路５３０は、全円形に延在することが可能であり、ランドライ防止膜５２０の全周囲が適切な場所に溶着されるようになっており、それによって、関連の外部壁部（不図示）とのシールを画定する。

留意されるべきことには、レーザ衝突エリア３５４は、様々な方式で移動され得る。所望の場合には、レーザ３５０は、コヒーレント光３５２がランドライ防止膜５２０に衝突する角度を著しく変化させることなく、ランドライ防止膜５２０に対して円形パターンで移動され得る。あるいは、レーザ３５０は、ランドライ防止膜５２０に対して静止したままであることが可能であり、また、レーザ衝突エリア３５４を円形経路５３０の上の所望の場所に位置決めするために必要とされる方向に沿ってコヒーレント光３５２を投影するために、配向を変化させることが可能である。そのような例では、コヒーレント光３５２は、ランドライ防止膜５２０の表面に対して垂直に方向付けされなくてもよく、その代わりに、様々な他の角度から、ランドライ防止膜５２０の表面に衝突することが可能である。上記に述べられている相対運動は、他のものを静止した状態に維持しながら、レーザ３５０およびランドライ防止膜５２０のいずれかを移動させることによって提供され得る。

様々な他の経路が、シールを提供するために使用され得る。そのような経路の例は、以下の通り、図６Ａから図６Ｄに関連して、示されて説明されることになる。

図６Ａから図６Ｄを参照すると、平面図は、ランドライ防止膜を適切な場所に固定するために、レーザ衝突エリアによって辿られ得る様々な経路を図示している。これらの図のそれぞれは、閉じた通路を図示しており、それによって、レーザ溶着がシールを形成するために使用され得る。

図６Ａは、図５の円形経路５３０のような、円形経路６１０を含む溶着パターン６００を図示している。図５と同様に、円形経路６１０は、閉じた通路であることが可能であり、終了点が、出発点と実質的に同じになっている。

図６Ｂは、複数の経路６３０を含む溶着パターン６２０を図示しており、複数の経路６３０は、円形パターンを画定するように互いに隣接して設置され得る。経路６３０のそれぞれは、円形、楕円形、または、他の閉じた形状を有することが可能である。経路６３０は、すべて、単一のレーザによって辿られ得あるいは、それぞれの経路６３０は、１つのレーザによって辿られ、溶着を実施するために必要とされる時間を早めることが可能である。示されているように、経路６３０は、わずかに重なり合っており、そうでなければ不完全なシールを形成させ得るギャップがそれらの間に存在しないことを確実にすることが可能である。

製造を早めることに加えて、経路６３０は、効果的により幅の広い溶着面積を提供することが可能であり、冗長なシーリングを備えている。したがって、幾つかの理由のために、経路６３０の１つの一部分が、適正にシールされた溶着を形成しない場合には（すなわち、十分に閉じた形状で延在していない溶着）、経路６３０の中に他の破壊部が存在しない限り、流体が、依然として、経路６３０の残りの部分を通って流れることができない可能性がある。したがって、図６Ｂの溶着パターン６２０は、溶着プロセスにおける欠陥に比較的寛大であることが可能である。経路のサイズおよび形状は、単に例示的なものであり、図６Ｂでは、明確化のために誇張されている可能性がある。経路６３０は、十分に幅を狭くされ、それらが、一緒に溶着されることになる溶着表面およびシート部の幾何学形状によって収容されるようになっている。

図６Ｃは、溶着パターン６５０を図示しており、溶着パターン６５０は、第１の円形経路６６０と、第１の円形経路６６０に対して平行な第２の円形経路６７０とを含む。第２の円形経路６７０は、第１の円形経路６６０の内部の中に入れ子にされ得る。したがって、第１の円形経路６６０および第２の円形経路６７０は、２つの同心円状の円形を画定するように協働することが可能である。

図６Ｂの溶着パターン６２０のように、図６Ｃの溶着パターンは、溶着部の中の破壊部に比較的寛大であることが可能である。たとえば、第１の円形経路６６０または第２の円形経路６７０のいずれかが破壊部を有する場合には、溶着パターン６５０は、第１の円形経路６６０および第２の円形経路６７０のうちの他方が破壊されていない限り、依然としてシールを維持することが可能である。さらに、溶着パターン６５０は、比較的幅の広い面積に沿って溶着を提供することが可能である。第１の円形経路６６０および第２の円形経路６７０の相対的なサイズは、明確化のために誇張されている。第１の円形経路６６０および第２の円形経路６７０は、一緒に十分に近くにあることが可能であり、それらは、両方とも、溶着されることになる溶着表面およびシート部の幾何学形状によって一緒に収容され得るようになっている。

図６Ｄは、２つの半円形経路６９０を含む溶着パターン６８０を図示している。半円形経路６９０は、頭尾結合で配置され、それらは、円形を画定するように協働するようになっている。結果として生じる溶着は、図６Ａの溶着パターン６００によって提供されるものと同様であることが可能である。しかし、溶着パターン６８０は、溶着パターン６８０の中心を横切って互いに対して直径方向に反対側に位置決めされている、２つのレーザによって容易に実施され得る。したがって、溶着を完了するために必要とされる時間は、図６Ａの溶着パターン６００のもののおおよそ半分に低減され得る。

溶着パターン６００、溶着パターン６２０、溶着パターン６５０、および溶着パターン６８０は、単に、例として提供されている。当業者は、本開示の助けを借りて、様々な他の溶着パターンが、シール完全性と溶着速度の間の所望のバランスを提供するために使用され得ることを理解するであろう。さらに、これらの溶着パターンは、図３の実施形態と同様に、溶着が平面的な溶着接合部の上に実施されることになる実施形態に関する。当業者は、本開示の助けを借りて、溶着パターン６００、溶着パターン６２０、溶着パターン６５０、および／または溶着パターン６８０が、図４のもののように、非平面的な接合部における溶着を形成するために、様々な方式で修正され得ることを理解するであろう。

多くの他の構成および方法が、ランドライ防止膜をドリップユニットのチャンバ壁部にレーザ溶着させるために使用され得る。さらに、レーザ溶着に加えて、または、レーザ溶着の代替として、他の溶着方法が適用され得る。１つのそのような方法は、超音波溶着である。ランドライ防止膜をドリップユニットのチャンバ壁部に超音波溶着する様々な構成および方法が、図７から図１１に関連して、示されて説明されることになる。

図７を参照すると、正面断面図は、１つの代替的実施形態によるドリップユニット７００を図示している。ドリップユニット７００は、外部壁部７１０およびランドライ防止膜７２０を有することが可能である。外部壁部７１０は、液体１２２を受け入れるドリップチャンバ７３０を画定する、円筒形状、切頭円錐形状、および／または、他の形状を有することが可能である。外部壁部７１０は、棚部７３２を有することが可能であり、棚部７３２の上に、シート部７３４が形成されており、ランドライ防止膜７２０の方を向いている。シート部７３４は、その上に形成されているエネルギーダイレクタ７３６を有することが可能である。エネルギーダイレクタ７３６は、棚部７３２からランドライ防止膜７２０に向けて突出していることが可能である。

ランドライ防止膜７２０は、シート部７３４の方を向く近位表面７４０と、シート部７３４から離れる方を向く遠位表面７４２とを有することが可能である。周辺リングなどのような、近位表面７４０のサブセットは、溶着表面７４６として作用することが可能であり、溶着表面７４６は、シート部７３４に対抗して置かれており、シート部７３４に超音波溶着されることになる。

溶着表面７４６は、超音波溶着ホーン７６０の使用を通して、シート部７３４に超音波溶着され得る。超音波溶着ホーン７６０は、外部壁部７１０の内部の中へフィットするようにサイズ決めされた概して円筒の形状を有することが可能である。超音波溶着ホーン７６０は、環状の形状を有する溶着リム７６２と、溶着リム７６２に対するリリーフ７６４内部とを有することが可能である。

図２の方法２００のステップ２５０において参照されている圧縮は、超音波溶着ホーン７６０によって提供され得る。具体的には、超音波溶着ホーン７６０は、所定の力で、ランドライ防止膜７２０の遠位表面７４２に押し付けられ、それによって、シート部７３４のエネルギーダイレクタ７３６に対して溶着表面７４６を圧縮することが可能である。超音波溶着ホーン７６０は、偏心モーターまたは電磁石などのような、振動供給源に連結され得る。溶着リム７６２がシート部７３４に対して溶着表面７４６を圧縮するときに、振動供給源は、溶着表面７４６の材料および／または棚部７３２の材料の局所化された溶融を引き起こすために適当な周波数で、超音波溶着ホーン７６０を振動させることが可能である。そのような周波数は、たとえば、１５ｋＨｚ、２０ｋＨｚ、３０ｋＨｚ、３５ｋＨｚ、４０ｋＨｚ、または７０ｋＨｚであることが可能である。結果として起こる溶着は、図８Ａから図８Ｃに関連して、示されて説明されることになる。

図８Ａから図８Ｃを参照すると、正面断面図は、外部壁部７１０のシート部７３４、および、図７のランドライ防止膜７２０の溶着表面７４６を、それぞれ、圧縮されていない状態、圧縮されている状態、および、溶着された状態で図示している。これらの図は、超音波溶着ホーン７６０によって提供される圧縮および／または振動に応答して溶着が起こる様式を図示している。

図８Ａは、超音波溶着ホーン７６０からの圧縮の適用の前の、シート部７３４と溶着表面７４６の間の接合部を図示している。示されているように、ランドライ防止膜７２０の溶着表面７４６は、全体的に圧縮されていない状態で、シート部７３４のエネルギーダイレクタ７３６の上に置かれ得る。

図８Ｂは、超音波溶着ホーン７６０からの圧縮の適用の後の、シート部７３４と溶着表面７４６の間の接合部を図示している。エネルギーダイレクタ７３６に隣接しているランドライ防止膜７２０の部分は、エネルギーダイレクタ７３６と超音波溶着ホーン７６０の溶着リム７６２の間で圧縮され得る。この状態において、振動が、溶着リム７６２を介して、溶着表面７４６およびエネルギーダイレクタ７３６に伝えられ得る。シート部７３４の幾何学形状は、振動をエネルギーダイレクタ７３６の中で比較的激しくさせ、エネルギーダイレクタ７３６の溶融を優先的に起こすことが可能である。

図８Ｃは、溶着プロセスの完了および超音波溶着ホーン７６０の除去の後の、シート部７３４と溶着表面７４６の間の接合部を図示している。溶着の間に、エネルギーダイレクタ７３６の溶融した流動可能部分が、溶着表面７４６に隣接しているランドライ防止膜７２０の孔部１３８の中へ流入することが可能である。この材料の流れは、矢印７７０によって示されている方向に沿って起こることが可能である。振動の停止の後に、孔部１３８の中のエネルギーダイレクタ７３６の材料は固化し、示されているように、溶着表面７４６をシート部７３４に接着させることが可能である。

図７から図８Ｃのシート部７３４および溶着表面７４６の幾何学形状は、単に例示的なものである。代替的な幾何学形状は、溶着が起こる方式を変更するために用いられ、溶着強度、溶着精度（weld consistency）、および溶着時間の間の所望のバランスを提供することが可能である。他の例示的な幾何学形状が、図９〜図１１と関連して、示されて説明されることになる。

図９を参照すると、正面断面図は、１つの代替的実施形態による、外部壁部のシート部９３４、および、ランドライ防止膜９２０の溶着表面９４６を図示している。シート部９３４は、外部壁部の棚部または他の特徴（不図示）の上に位置決めされ得る。シート部９３４は、図７のシート部７３４のものと同様の構成を有することが可能であり、したがって、エネルギーダイレクタ９３６を有することが可能であり、エネルギーダイレクタ９３６は、超音波振動に関する焦点としての役割、したがって、優先的な溶融場所としての役割を果たすことが可能である。

ランドライ防止膜９２０は、図７から図８Ｃのランドライ防止膜７２０のものとは異なる構成を有することが可能である。より正確には、ランドライ防止膜９２０は、異なる特性を有する近位表面９４０および遠位表面９４２を有することが可能である。近位表面９４０は、以前の実施形態の近位表面７４０のものと同様の構成を有することが可能である。近位表面９４０に近接して、ランドライ防止膜９２０は、相対的に小さい孔部１３８を有することが可能である。しかし、遠位表面９４２は、所望の場合には、近位表面９４０と比較して、粗面化された表面を有することが可能である。追加的にまたは代替的に、遠位表面９４２に近接して、孔部１３８は相対的に大きくなっていることが可能である。

ランドライ防止膜９２０のこの構成は、溶着表面９４６をシート部９３４にしっかりと溶着させることを促進することが可能である。遠位表面９４２が粗面化されている場合には、追加的な表面フィーチャは、浸透のための追加的な表面積、および／または、溶着プロセスの間のエネルギーダイレクタ９３６の流動可能材料の接着を提供することが可能である。同様に、遠位表面９４２に近接している孔部１３８が、比較的より粗くなっている場合には（すなわち、より大きくなっている）、それらは、矢印９７０によって示されているように、溶着の間に、より大きい量で、エネルギーダイレクタ９３６の流動可能材料を受け入れることが可能であり、よりしっかりとした接着を結果として生じさせる。したがって、ランドライ防止膜９２０の非対称性は、所望に応じて、ランドライ防止膜９２０が空気フローに対するバリアとしての役割を果たすことを可能にしながら、シート部９３４に溶着することを促進することが可能である。したがって、ランドライ防止膜９２０は、図７に関連して議論されているものなどのような方法を通して超音波溶着することを促進することが可能であり、または、ランドライ防止膜９２０を外部壁部に取り付ける異なるモードを促進することも可能である。

ランドライ防止膜９２０は、ランドライ防止膜の特性が、外部壁部へのランドライ防止膜の取り付けを促進するために空間的に変化されている、多くの可能な実施形態のうちの単なる１つを表している。幾つかの例示的な実施形態（不図示）では、ランドライ防止膜は、実質的に同じ（粗い）孔部サイズを有する近位表面および遠位表面を有し、ランドライ防止膜の中央に向けて、より小さい孔部を備えることが可能である。

他の代替的実施形態では、外部壁部のシート部の幾何学形状は、しっかりとした溶着を促進するために変更され得る。１つのそのような実施形態は、以下の通りに図１０Ａおよび図１０Ｂと関連して、示されて説明されることになる。

図１０Ａおよび図１０Ｂを参照すると、正面断面図は、それぞれ、溶着の前および間の、別の代替的実施形態による、外部壁部のシート部１０３４、および、ランドライ防止膜７２０の溶着表面７４６を図示している。ランドライ防止膜７２０は、図７のものと同様であることが可能であり、したがって、近位表面７４０および遠位表面７４２を有することが可能であり、近位表面７４０の一部分は、溶着表面７４６として作用している。シート部１０３４は、外部壁部（不図示）の棚部または他の特徴の上に位置決めされ得る。

図１０Ａに図示されているように、シート部１０３４は、第１のエネルギーダイレクタ１０３６および第２のエネルギーダイレクタ１０３８を有することが可能である。第１のエネルギーダイレクタ１０３６と同様に、第２のエネルギーダイレクタ１０３８は、ランドライ防止膜７２０の近位表面７４０に向けて突出していることが可能である。第１のエネルギーダイレクタ１０３６および第２のエネルギーダイレクタ１０３８は、中央リリーフ１０４０によって分離され得る。ランドライ防止膜７２０が適切な場所に置かれるとき、それは、第１のエネルギーダイレクタ１０３６および第２のエネルギーダイレクタ１０３８の遠位表面の上に設置され得る。

図１０Ｂに図示されているように、超音波溶着ホーン１０６０は圧縮および振動を提供するために使用され、ランドライ防止膜７２０をシート部１０３４に超音波溶着させることが可能である。超音波溶着ホーン１０６０は第１の溶着リム１０６２および第２の溶着リム１０６４を有することが可能であり、第２の溶着リム１０６４は、第１の溶着リム１０６２から変位されており、また中央リリーフ１０６６によって第１の溶着リム１０６２から分離されている。超音波溶着ホーン１０６０は、ランドライ防止膜７２０の遠位表面７４２と係合するように移動され、図示のように、第１の溶着リム１０６２が第１のエネルギーダイレクタ１０３６に整合され、第２の溶着リム１０６４が第２のエネルギーダイレクタ１０３８に整合されるようになっている。同様に、超音波溶着ホーン１０６０の中央リリーフ１０６６は、シート部１０３４の中央リリーフ１０４０に整合され得る。

振動の付与に応答して、第１のエネルギーダイレクタ１０３６および第２のエネルギーダイレクタ１０３８の縁部における材料が、以前の実施形態と同様に流動可能になり、ランドライ防止膜７２０の孔部１３８に進入することが可能である。さらに、超音波溶着ホーン１０６０の中に中央リリーフ１０６６が存在することは、中央リリーフ１０６６と中央リリーフ１０４０の間のランドライ防止膜７２０の材料を、周囲の材料よりも小さい圧縮状態にすることが可能である。結果として、シート部１０３４の材料は中央リリーフ１０４０の中へ流入し、矢印１０７０によって示されているように、ランドライ防止膜７２０の溶着表面７４６の隣接部分に係合することが可能である。これは、ランドライ防止膜７２０とシート部１０３４の間に追加的な機械的な重なりを提供し、それによって、ランドライ防止膜７２０とシート部１０３４の間の接着の強度を強化することが可能である。

以前に示されているように、図７の外部壁部７１０などのような、ドリップユニットの外部壁部は、射出成形などの使用を通して形成され得る。図７および図８のエネルギーダイレクタ７３６、図９のエネルギーダイレクタ９３６、ならびに、図１０の第１のエネルギーダイレクタ１０３６および第２のエネルギーダイレクタ１０３８などのような、突出部を形成することは、とりわけ、それらが、溶融したプラスチックが型に進入するゲートから著しく変位されている場合に、射出成形に関する特有の課題をもたらす可能性がある。したがって、代替的な構成を有するエネルギーダイレクタを使用することが有利である可能性がある。１つのそのような代替的な構成が、図１１に関連して、示されて説明されることになる。

図１１を参照すると、正面断面図は、１つの代替的実施形態によるドリップユニット１１００を図示している。ドリップユニット１１００は、外部壁部１１１０およびランドライ防止膜７２０を有することが可能であり、ランドライ防止膜７２０は、図７のものと同様であることが可能であり、明確化のために、図１１から省略されている。外部壁部１１１０は、液体１２２を受け入れるドリップチャンバ１１３０を画定する、円筒形状、切頭円錐形状、および／または、他の形状を有することが可能である。外部壁部１１１０は、棚部１１３２を有することが可能であり、棚部１１３２の上に、シート部１１３４が形成されており、ランドライ防止膜７２０の方を向いている。シート部１１３４は、テーパー付きの表面の形態をとることが可能である。

より具体的には、シート部１１３４は、超音波溶着ホーン７６０の溶着リム７６２に対して角度１１３８で角度を付けられた概して切頭円錐形の形状を有することが可能である。シート部１１３４は、超音波溶着ホーン７６０に向けて位置決めされている前縁部１１３６を有することが可能である。超音波溶着ホーン７６０は、図７のもののように構成され、圧縮を適用し、ランドライ防止膜７２０をシート部１１３４に超音波溶着させるために使用され得る。超音波溶着ホーン７６０は、前縁部１１３６に接触し、圧縮および振動を前縁部１１３６に直接的に伝達することが可能である。圧縮および振動は、前縁部１１３６に集中され、前縁部１１３６は、エネルギーダイレクタとして作用することが可能である。したがって、前縁部１１３６は、優先的な溶融を起こし、ランドライ防止膜７２０の溶着表面７４６の孔部１３８の中へ流入することが可能である。

有利には、シート部１１３４は、突出しているパーツを有していない。したがって、シート部１１３４が型のゲートから著しく変位されていたとしても、外部壁部１１１０は、射出成形を介して容易に形成される形状を有することが可能である。非貫通ポケットがないことは、射出成形プロセスにおいて、ガストラップおよび未充填のパーツが起こることを回避するのを助けることが可能である。本開示の助けを借りて、当業者は、多種多様な他のシート部幾何学形状が使用され、外部壁部を形成するために使用される射出成形プロセスを妨害することなく、ランドライ防止膜の溶着を促進することが可能であることを理解するであろう。

本発明は、本明細書で広く説明されているような、および、以降で特許請求されているような、その構造、方法、または他の必須の性質から逸脱することなく、他の特定の形態で具現化され得る。説明されている実施形態は、すべての観点において、単なる例示目的のもの考慮されるべきであり、制限的なものとして考慮されるべきではない。したがって、本発明の範囲は、先述の説明によってというよりも、添付の特許請求の範囲によって示されている。特許請求の範囲の均等性の意味および範囲の中に入るすべての変形は、それらの範囲内に包含されるべきである。

Claims (2)

1. 静脈内送達システムのためのドリップユニットを製造するための方法であって、
   液体供給源から液体を受け入れることができるドリップチャンバを少なくとも部分的に画定するように形状決めされた外部壁部を用意するステップであって、前記外部壁部は、シート部を含む、ステップと、
   前記液体に対して浸透性である複数の孔部を含むランドライ防止膜を用意するステップであって、前記ランドライ防止膜は、空気が前記孔部を通過することに抵抗するように構成されている親水性の材料から形成されており、前記ランドライ防止膜は、溶着表面を含む、ステップと、
   前記溶着表面が前記シート部に接触するように、前記ランドライ防止膜を前記ドリップチャンバの中に位置決めするステップと、
   前記ランドライ防止膜および前記外部壁部のうちの少なくとも１つに接触するように超音波溶着ホーンを移動させるステップと、
   前記超音波溶着ホーンを用いて、前記シート部および前記溶着表面のうちの少なくとも１つに振動を付与するステップと、
   前記振動の付与に応答して、前記溶着表面を前記シート部に接着させるステップ
   を含む方法。
2. 前記ランドライ防止膜は、親水性の材料から形成されており、
   前記ランドライ防止膜は、前記外部壁部の壁部融点の２０℃以内にある膜融点を含み、
   前記外部壁部を用意するステップは、前縁部を含むテーパー付きの形状を有する前記シート部を用意するステップを含み、前記ランドライ防止膜および前記外部壁部のうちの少なくとも１つに接触するように前記超音波溶着ホーンを移動させるステップは、前記前縁部に接触するように前記超音波溶着ホーンを促すステップを含み、
   前記振動の付与の間に、前記前縁部は、前記前縁部における前記シート部の溶融フローの開始を促進することによって、エネルギーダイレクタとして作用する、請求項１に記載の方法。

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