JP6604709B2

JP6604709B2 - 計測装置

Info

Publication number: JP6604709B2
Application number: JP2013244241A
Authority: JP
Inventors: 嘉彦佐野; 証英原田; 克也宮川
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2013-11-26
Filing date: 2013-11-26
Publication date: 2019-11-13
Anticipated expiration: 2033-11-26
Also published as: JP2015100572A

Description

本発明は、長尺部材の第１端側を生体の管腔に挿入して計測を行う計測装置に関する。

冠動脈における狭窄病変の治療方針を決定するための指標の一つとして冠血流予備量比（ＦＦＲ）がある。冠血流予備量比は、狭窄病変に対して上流の内圧（Ｐａ）と、下流の内圧（Ｐｄ）との比である（ＦＦＲ＝Ｐｄ÷Ｐａ）。冠血流予備量比は、狭窄病変によって阻害されている血流量を示すものであり、例えば、冠血流予備量比が０．６であれば、狭窄病変によって最大血流量の６０％しか血流がないと判断される。一般に、冠血流予備量比が０．７５以下であれば経皮的冠動脈インタベーション（ＰＣＩ）が適応され、０．８以上であれば薬物療法が適応される。

冠動脈における内圧を測定するための装置として、ガイドワイヤに圧力センサが設けられたものが知られている（特許文献１，２）。ガイドワイヤの先端側に、２個の圧力センサが間隔を空けて配置されており、ガイドワイヤを冠動脈へ挿入して、２個の圧力センサを狭窄病変の近位部と遠位部とにそれぞれ位置させることによって、内圧が測定できる。また、圧力センサの他に、血流センサや温度センサが設けられたものが公知である（特許文献３〜５）。

特表２００１−５１７９９３号公報特表平１０−５２５２６９号公報特表２００１−５０４２４９号公報特開２００１−２５４６１号公報特表２００８−５１４３０８号公報

前述されたような圧力センサを有するガイドワイヤは、小径な冠動脈にも挿入できるように小型化ないし細経化の要請がある。しかしながら、圧力センサなどのダイアフラムを有するセンサは、構造上、小型化や細経化には限界がある。また、小型化するには、半導体を用いた構造にする必要があり、高価なものになる。

また、ＰＣＩを施すには、狭窄が生じている冠動脈の内径を知る必要がある。現行では、外部より照射したＸ線による画像分析によって冠動脈の内径を計測しているが、Ｘ線の照射方向などによって得られた画像の内径が変化するので、迅速かつ正確な内径の計測が難しい。

本発明は、前述された事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、生体の管腔において、管腔を流れる流体の内圧を計測できる小型かつ細経の装置を提供することにある。

また、本発明の他の目的は、冠動脈の内径を迅速勝つ正確に計測できる装置を提供することにある。

本発明に係る計測装置は、第１端及び第２端を有しており、当該第１端側が管腔に挿入可能な長尺部材と、上記長尺部材の第１端側に設けられた熱線流速計と、を具備する。

長尺部材は、第１端側から管腔に挿入される。管腔の任意の位置において、熱線流速計によって管腔を流れる流体の流速が計測される。

本計測装置は、上記長尺部材の第１端側に、上記長尺部材から離れる向きへ移動可能な線材が、上記長尺部材の軸線周りに間隔を空けて複数が配置されたものであってもよい。

長尺部材から離れる向きへ移動された線材は管腔の内壁に当接する。線材が長尺部材の軸線周りに間隔を空けて複数が配置されているので、長尺部材の第１端側が管腔の中心付近に固定される。これにより、熱線流速計を管腔の中心付近に配置することができる。

上記線材がカンチレバーであり、本計測装置は、上記カンチレバーの変位量を計測する計測手段と、上記カンチレバーの先端に設けられており、上記管腔の内壁との接触を検知する接触センサと、を更に具備するものであってもよい。

カンチレバーの変位量に基づいて、管腔の内径が演算できる。

本計測装置は、上記長尺部材及び上記カンチレバーが挿入される外筒を更に具備しており、上記カンチレバーは、上記外筒に覆われることによって先端が上記長尺部材に近い位置に保持され、上記外筒から露出されることによって先端が上記長尺部材から離れる向きへ移動するものであってもよい。

外筒がカンチレバーに対して操作されることによって、カンチレバーの先端の移動量が変位する。

上記長尺部材は、ガイドワイヤであってもよい。

上記長尺部材は、マイクロカテーテルであってもよい。

本発明によれば、管腔を流れる流体の流速を計測する小型かつ細経の計測装置が実現できる。得られた流速に基づいて、管腔の内圧を演算することができる。また、カンチレバーの変位量に基づいて、管腔の内径を計測することができる。これにより、管腔の内圧を計測すると同時に、管腔の内径を計測することができる。

図１は、本発明の実施形態に係る計測装置１０を示す図である。図２は、接触センサ３１がガイドワイヤ１１の外周面に当接又は近接された状態の、計測装置１０のＩＩ−ＩＩ断面を示す部分断面図である。図３は、接触センサ３１がガイドワイヤ１１の外周面から離れた状態の、計測装置１０のＩＩ−ＩＩ断面を示す部分断面図である。図４は、熱線流速計２３の動作原理を示す図である。

以下、本発明の好ましい実施形態を説明する。なお、本実施形態は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様を変更できることは言うまでもない。

図１に示されるように、計測装置１０は、ガイドワイヤ１１と、演算装置１２とを有する。ガイドワイヤ１１は、例えばヒトの冠動脈に挿入可能な外径及び長さを有するものである。ガイドワイヤ１１の先端は、ステンレス綱のコアワイヤの周囲に、別のステンレス綱が螺旋形状に巻かれて円筒形状にされたものであり、血管の湾曲に応じて撓むことが可能である。また、ガイドワイヤ１１の内部空間には、後述される各センサの検知信号を伝達するためのハーネス１３が挿通可能である。ガイドワイヤ１１の先端（図１における右端）が第１端に相当し、基端（図１における左端）が第２端に相当する。

演算装置１２は、後述される各センサの検知信号を受信して、血液の流速、圧力、血管の内径を演算するものであり、例えば、ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭなどのハードウェアを有しており、演算を実現するためのプログラムが格納されている。

ガイドワイヤ１１の先端には、熱線流速計２３が設けられている。熱線流速計２３の原理は次の通りである。電流を流すことによって加熱された細い金属線（熱線）を流体中に置くと、流れの冷却作用によって、熱線の温度が下がるとともに電気抵抗値も変化する。この冷却効果は速い流速ほど大きくなる。熱線流速計２３は、この性質を利用して流速を測定するものである。

図４に示されるように、熱線流速計２３を構成する熱線２４は、ホイートストーンブリッジにおける抵抗の一つを構成する。なお、参照符号２５は補償増幅器であり、参照符号２６は電圧計である。

熱線２４を流れる電流Ｉと、熱線２４に対して垂直にあたる流体の流速Ｕとの関係は次式で表される。
Ｉ^２Ｒ／（Ｒ−Ｒ_０）＝Ａ＋ＢＵ^ｎ
ここで、Ｒ_０は熱線２４が流体と同温度のときの抵抗、Ａ，Ｂは熱線２４が一定温度の流体中にあるときの定数であり、流速Ｕを変化させた測定により決定できる。ｎは一般に０．５である。

流速の変化に伴う熱線２４の温度・抵抗変化によりＢＤ間に生じる非平衡電圧が、補償増幅器２５を通してブリッジの電源端子に戻されて、熱線２４の温度・抵抗が一定となる。このブリッジ電圧Ｖが電圧計２６で測定され、この測定値に基づいて演算装置１２が流速を演算する。

演算装置１２は、流速に基づいてＦＦＲを演算する。ＦＦＲの演算の一例として、ベルヌーイの定理に基づく演算が挙げられる。ここで、冠動脈の狭窄部位の上流側の流速をＵ_１、圧力をＰ_１とする。冠動脈の狭窄部位の流速をＵ_２、圧力をＰ_２とする。冠動脈の狭窄部位の下流側の流速をＵ_３、圧力をＰ_３とする。これらについて次式が成立する。
１／２・Ｕ_１ ^２＋Ｐ_１／ρ＝１／２・Ｕ_２ ^２＋Ｐ_２／ρ＝１／２・Ｕ_３ ^２＋Ｐ_３／ρ＝Ｃ（定数）
ただし、ρは流体の密度。

上記式より、以下の３式が得られる。
Ｐ_１＝ρ（Ｃ−１／２・Ｕ_１ ^２）
Ｐ_２＝ρ（Ｃ−１／２・Ｕ_２ ^２）
Ｐ_３＝ρ（Ｃ−１／２・Ｕ_３ ^２）

そうすると、ＦＦＲ、すなわちＰ_１／Ｐ_３は以下の式で表される。
Ｐ_１／Ｐ_３＝（Ｃ−１／２・Ｕ_１ ^２）／（Ｃ−１／２・Ｕ_３ ^２）

なお、ベルヌーイの定理は非粘性流体に関するものなので、内径が１６０ｍｍ以下の血管においては粘性を考慮する必要があるが、層流であればハーゲンポアズイユの法則が成り立つ。したがって、血液が、流動抵抗Ｒｆの細動脈を通り、ΔＰだけ圧力が変化するときに、次式が成り立つ。
ΔＰ＝ＲｆＱ（ただし、Ｑは体積。）
したがって、予め換算テーブルを演算装置１２に格納しておくことによって内径が１６０ｍｍ以下の血管についても対応可能である。

図１〜図３に示されるように、ガイドワイヤ１１の外側には外筒部材３３が設けられている。外筒部材３３は、ガイドワイヤ１１の外径より若干大きな内径を有するものであり、ガイドワイヤ１１と同様に血管に沿って湾曲可能である。外筒部材３３は、ガイドワイヤ１１の先端の熱線流速計２３を外部へ露出させた状態において、ガイドワイヤ１１の基端まで延出されている。外筒部材３３はガイドワイヤ１１に対して軸方向５１へ相対的にスライド可能である。

移動機構３４は、外筒部材３３の基端側に接続されており、ラックピニオン機構やボールネジなどを利用して、外筒部材３３を軸線方向５１へ移動させるものである。移動機構３４の駆動量は、例えばエンコーダなどによって把握できる。エンコーダの出力に基づいて、移動機構３４の駆動が制御される。なお、移動機構３４は必須ではなく、例えば、施術者が直接外筒部材３３を操作してもよい。

ガイドワイヤ１１の先端側であって外筒部材３３との隙間には、軸線方向５１に沿って延びるカンチレバー３２が設けられている。カンチレバー３２は、その基端側がガイドワイヤ１１の外周面に固定されており、その先端側がガイドワイヤ１１の先端へ向かって延出され、かつ外側へ開くように湾曲した形状である。なお、各図には現れていないが、カンチレバー３２及び接触センサ３１は、ガイドワイヤ１１の軸線周りに３個が等間隔を空けて、すなわち１２０°間隔で配置されている。カンチレバー３２が線材に相当する。

図２に示されるように、カンチレバー３２は、外筒部材３３に覆われることによって、湾曲形状が弾性的に変形してガイドワイヤ１１の外周面に当接ないし近接する。図３に示されるように、外筒部材３３が基端側へスライドされてカンチレバー３２の先端側が外部へ露出されると、カンチレバー３２が湾曲形状に弾性復帰して、その先端側がガイドワイヤ１１の外周面から離れる。

カンチレバー３２の内面側、すなわちガイドワイヤ１１側には軸線方向５１に沿ってピエゾ素子３７が設けられており、カンチレバー３２が湾曲すると、ピエゾ素子も湾曲して、その湾曲形状に応じた電圧をハーネス１３を介して演算装置１２へ出力する。ピエゾ素子３７の出力は、カンチレバー３２の先端がガイドワイヤ１１の外周面から離れた距離に比例する。したがって、ピエゾ素子３７の出力に基づいて、演算装置１２がカンチレバー３２の先端がガイドワイヤ１１の外周面から離れた距離を演算する。ピエゾ素子３７が計測手段に相当する。

カンチレバー３２の先端には接触センサ３１が設けられている。接触センサ３１は、カンチレバー３２の弾性変形に伴って、ガイドワイヤ１１の外周面に対して接離する方向へ移動する。接触センサ３１は、カンチレバー３２と同様に、ハーネス１３を通じて検知信号を演算装置１２へ出力する。

演算装置１２は、接触センサ３１が血管の内壁に接触したことを示す検知信号を出力したときのカンチレバー３２の変位量をピエゾ素子３７の出力に基づいて演算する。このカンチレバー３２の変位量は、ガイドワイヤ１１の外周面から血管の内壁までの距離に比例する。ガイドワイヤの外径は既知なので、演算装置１２は、３個のカンチレバー３２に対して、各々の先端に設けられた接触センサ３１が血管の内壁に接触したことを示す検知信号を出力したタイミングで、３個のカンチレバー３２の変位量、すなわちガイドワイヤ１１の外周面から血管の内壁までの距離を算出し、得られた３点の距離から、例えば３点測定法により血管の内径を演算する。

また、３個のカンチレバー３２の各先端がガイドワイヤ１１の外周面から離れて血管の内壁に当接することによって、熱線流速計２３が血管の中央付近に支持される。

［本実施形態の作用効果］
本実施形態に係る計測装置１０によれば、ガイドワイヤ１１の先端側が冠動脈へ挿入されて、予め位置が確認されている狭窄病変に対して、狭窄部位、並びに狭窄部位の上流及び下流の流速が熱線流速計２３によって計測可能である。演算装置１２は、得られた流速に基づいて、ＦＦＲを演算できる。

また、演算装置１２は、カンチレバー３２の変位量に基づいて血管の内径を測定する。これにより、冠動脈などの生体の管腔において、管腔を流れる流体の流速及び内圧、並びに血管の内径を計測することができる。

［変形例］
なお、前述された実施形態では、ガイドワイヤ１１により長尺部材が実現されているが、ガイドワイヤ１１に代えて、マイクロカテーテルが用いられてもよい。マイクロカテーテルが用いられることによって、血管にガイドワイヤを留置したまま、マイクロカテーテルを挿入及び抜き出すことができ、そのガイドワイヤを用いてバルーンカテーテルなどを血管に挿入することができる。

また、前述された実施形態では、ガイドワイヤ１１の先端側に３個のカンチレバー３２及び接触センサ３１が設けられているが、カンチレバー３２及び接触センサ３１は、３個以上であれば、４個であっても５個であってもよい。例えば、４個のカンチレバー３２及び接触センサ３１が、ガイドワイヤ１１の軸線周りに等間隔で、すなわち９０°間隔で配置されていてもよい。

また、前述された実施形態では、ピエゾ素子３７の出力に基づいてカンチレバー３２の先端の変位量が測定されているが、ピエゾ素子３７に代えて、カンチレバー３２に光を照射して、カンチレバー３２が反射する反射光の位置、すなわち屈曲角度を検出する光検出手段をガイドワイヤ１１に設け、この光検出手段によってカンチレバー３２の変位量が測定されてもよい。

また、前述された実施形態では、ガイドワイヤ１１にカンチレバー３２が設けられているが、血管の内径を測定する必要がないときには、カンチレバー３２に代えて、ガイドワイヤ１１の外側へ湾曲して膨らむことができるワイヤなどが線材として設けられてもよい。

１０計測装置
１１ガイドワイヤ（長尺部材）
１２演算装置
２３熱線流速計
３１接触センサ
３２カンチレバー
３３外筒部材
３７ピエゾ素子（計測手段）

Claims

第１端及び第２端を有しており、当該第１端側が人体の血管に挿入可能な長尺部材と、
上記長尺部材の第１端側に設けられた金属線と、
上記長尺部材の上記第２端から延びる接続線によって上記金属線と電気的に接続された演算装置と、を具備しており、
上記金属線は、電力を供給されることによって発熱する抵抗であって、上記血管内の血液と接触可能に露出されており、
上記演算装置は、
上記金属線を１つの抵抗とするホイートストーンブリッジにおける他の３つの抵抗と、
ホイートストーンブリッジの４つの抵抗の接続点において、第１の接続点と、当該第１の接続点に対向する第２の接続点とが入力端に接続され、出力端が、接地された第４の接続点と対向する第３の接続点と接続された補償増幅器と、
上記補償増幅器の出力電圧を測定する電圧計と、
を有しており、上記電圧計が測定した電圧を用いて、上記血管を流れる血液の流速を算出する計測装置。
上記演算装置は、式１を用いて流速Ｕを算出するものであり、
Ｉは、上記金属線に供給される電流の電流値であって上記電圧計が測定した電圧値に応じた値であり、
Ｒは、上記金属線の抵抗であり、
Ｒ０は、上記金属線が流体と同一温度である時の上記金属線の抵抗値であり、
Ａ及びＢは、定数である請求項１に記載の計測装置。
上記長尺部材の第１端側に、上記長尺部材から離れる向きへ移動可能な線材が、上記長尺部材の軸線周りに間隔を空けて複数が配置されたものである請求項１または２に記載の計測装置。
上記線材がカンチレバーであり、
上記カンチレバーの変位量を計測する計測手段と、
上記カンチレバーの先端に設けられており、上記血管の内壁との接触を検知する接触センサと、を更に具備する請求項３に記載の計測装置。
上記長尺部材及び上記カンチレバーが挿入される外筒を更に具備しており、
上記カンチレバーは、上記外筒に覆われることによって先端が上記長尺部材に近い位置に保持され、上記外筒から露出されることによって先端が上記長尺部材から離れる向きへ移動するものである請求項４に記載の計測装置。
上記長尺部材は、ガイドワイヤである請求項１から５のいずれかに記載の計測装置。
上記長尺部材は、マイクロカテーテルである請求項１から５のいずれかに記載の計測装置。