JP6600468B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、例えば不整脈の検査（診断）や治療等に用いられるカテーテルに関する。

カテーテルは、血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈の検査や治療等に用いられるものである（例えば、特許文献１参照）。このようなカテーテルでは一般に、体内に挿入された先端（遠位端）付近の形状が、体外に配置される基端（近位端，後端，手元側）に装着された操作部の操作に応じて、片方向あるいは両方向に変化（偏向，湾曲）するようになっている。

特開２００２−３６０７０４号公報

ところで、上述の特許文献１のカテーテルでは、複数のチューブを内包するマルチルーメン構造を有する先端側管状部材の基端に、１つの金属パイプ（または平角コイルなどの金属コイル）を内包したシングルルーメン構造を有する基端側管状部材が取り付けられている。このような金属パイプや金属コイルは、操作部の操作の際、基端側管状部材の曲がりやたわみ、蛇行を防止する抗圧縮性部材として機能するものである。

しかしながら、電極カテーテルの軽量化や操作性向上などの理由から、このような金属パイプや金属コイルの薄肉化が避けられなくなりつつある。それに伴い、金属パイプや金属コイルにおける抗圧縮性部材としての機能が十分に発揮されず、基端側管状部材の蛇行などが十分に防止できなくなることが懸念される。

本発明はかかる問題点に鑑みてなされたもので、その目的は、より高い機能を有するカテーテルを提供することにある。

本発明のカテーテルは、操作部と、この操作部と連結され、中心軸に沿って操作部の側から順に並ぶ基端領域と中間領域と先端領域とを含んで延在し、かつ、基端領域、中間領域および先端領域の全てをそれぞれ中心軸に沿って並走して貫く第１の通路および第２の通路が設けられた可撓性シャフトと、第１の通路に挿通される第１の操作ワイヤと、第２の通路に挿通される第２の操作ワイヤとを備える。ここで、第１の通路のうちの基端領域を貫く第１の基端領域部分と中心軸との距離は、第１の通路のうちの先端領域を貫く第１の先端領域部分と中心軸との距離よりも近く、第２の通路のうちの基端領域を貫く第２の基端領域部分と中心軸との距離は、第２の通路のうちの先端領域を貫く第２の先端領域部分と中心軸との距離よりも近い。また、第１の通路のうち中間領域を貫く第１の中間領域部分および第２の通路のうち中間領域を貫く第２の中間領域部分は、基端領域から先端領域へ向かうにしたがって互いに遠ざかるように中心軸に対して傾斜しており、可撓性シャフトは、可撓性シャフトは、第１の通路のうちの第１の基端領域部分としての第１の操作ワイヤ用ルーメンおよび第２の通路のうちの第２の基端領域部分としての第２の操作ワイヤ用ルーメンが形成されたマルチルーメンチューブを基端領域に有する。

本発明のカテーテルでは、互いに独立した第１の通路および第２の通路が、それぞれ、基端領域では中心軸の比較的近くに位置し、先端領域では中心軸から比較的離れた位置に設けられている。このため、それら第１の通路および第２の通路にそれぞれ挿通される第１の操作ワイヤおよび第２の操作ワイヤが互いに接触することなく牽引されることにより、先端領域での可撓性シャフトの変位動作が円滑に行われる。一方、基端領域では、第１の操作ワイヤおよび第２の操作ワイヤがいずれも中心軸の比較的近くに位置することにより、基端領域での可撓性シャフトの曲がりや蛇行が抑制される。

また、マルチルーメンチューブは、中心軸に対して対称に配置された第１のルーメンおよび第２のルーメンと、中心軸に対して対称に配置された第３のルーメンおよび第４のルーメンとをさらに有するようにしてもよい。ここで、第１のルーメンと第３のルーメンとは、中心軸を含む第１の面を対称面として対称に配置され、第２のルーメンと第４のルーメンとは、第１の面を対称面として対称に配置され、第１のルーメンと第４のルーメンとは、中心軸を含んで第１の面と直交する第２の面を対称面として対称に配置され、第２のルーメンと第３のルーメンとは、第２の面を対称面として対称に配置されているとよい。

本発明のカテーテルによれば、第１の操作ワイヤが挿通される第１の通路と第２の操作ワイヤが挿通される第２の通路とが、基端領域では中心軸に接近した位置に存在すると共に先端領域において中心軸から離れた位置に存在するので、トルク応答性や曲げ応答性に優れる。

本発明の一実施の形態に係るカテーテルの概略構成例を表す模式図である。 図１Ａに示したカテーテルの先端近傍を拡大して表す模式図である。 図１Ａに示したカテーテルにおける中間領域付近の詳細構成例を表す、中心軸に沿った断面図である。 図１Ａに示したカテーテルにおける中間領域付近の詳細構成例を表す斜視図である。 図１Ａに示したカテーテルにおける中間領域付近の詳細構成例を表す他の斜視図である。 図１Ａに示したカテーテルにおける基端領域の詳細構成例を表す、中心軸と直交する断面図である。 図１Ａに示したカテーテルにおける先端領域の詳細構成例を表す、中心軸と直交する断面図である。 図２に示したシャフトにおける案内部材の、基端領域と対向する端面を表す平面図である。 図２に示したシャフトにおける案内部材の、先端領域と対向する端面を表す平面図である。

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。

＜実施の形態＞
［概略構成］
図１Ａは、本発明の一実施の形態に係る電極カテーテル１の概略構成を模式的に表したものである。また、図１Ｂは、図１Ａ中の破線で囲んだ領域ＩＢを拡大して表したものである。電極カテーテル１は、血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈の検査や治療等に用いられるものである。この電極カテーテル１は、カテーテル本体としてのシャフト２（カテーテルシャフト）と、このシャフト２の基端（近位端，後端，手元側）に装着された操作部３とを備えている。

（シャフト２）
シャフト２は、可撓性を呈する管状構造（後述する管状部材４，５）を有しており、自身の方向（Ｚ軸方向）に沿って操作部３側から順に、基端領域Ａ１と中間領域（境界領域）Ａｍと先端領域Ａ２とを有している。シャフト２は、本発明の「可撓性シャフト」の一具体例に対応する。

シャフト２の軸方向の長さは、約５００〜１２００ｍｍ程度（例えば１１００ｍｍ）であり、シャフト２の外径（Ｘ−Ｙ断面の外径）は、約０．６〜３ｍｍ程度（例えば２．０ｍｍ）である。なお、シャフト２における上記した基端領域Ａ１、先端領域Ａ２および中間領域Ａｍの長さは、それぞれ、約４００〜１２００ｍｍ程度（例えば８００ｍｍ）、約１００〜４００ｍｍ程度（例えば１５０ｍｍ）、約１〜１００ｍｍ程度（例えば５０ｍｍ）である。

シャフト２の先端領域Ａ２には、図１Ｂに示したように、複数の電極（ここでは、３つのリング状電極２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃおよび１つの先端電極２２）が設けられている。具体的には、シャフト２の先端付近に、リング状電極２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃおよび先端電極２２が、先端側に向かってこの順で所定の間隔をおいて配置されている。また、リング状電極２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃはそれぞれ、シャフト２（管状構造）の外周面上に固定配置される。一方、先端電極２２は、シャフト２の最先端に固定配置されている。これらの電極は、シャフト２の管状構造内に挿通された後述する複数の導線７１Ａ〜７１Ｃ，７２（図１Ａ，１Ｂには図示せず）を介して、操作部３に設けられたコネクタと電気的に接続されている。

このようなリング状電極２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃおよび先端電極２２はそれぞれ、例えば、アルミニウム（Ａｌ）、銅（Ｃｕ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）等の、電気伝導性の良好な金属材料により構成されている。なお、電極カテーテル１の使用時におけるＸ線に対する造影性を良好にするためには、白金またはその合金により構成されていることが好ましい。また、これらのリング状電極２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃおよび先端電極２２の外径は特には限定されないが、上記したシャフト２の外径と同程度であることが望ましい。

（操作部３）
操作部３は、本発明の「操作部」の一具体例に対応する。操作部３は、シャフト２の基端（基端領域Ａ１の端部）に装着されており、上述したコネクタのほか、例えばハンドル３１（把持部）と回転板３２とを有している。

ハンドル３１は、電極カテーテル１の使用時に操作者（医師）が掴む（握る）部分である。このハンドル３１の内部には、シャフト２の内部から後述する各種の細線（導線７１Ａ〜７１Ｃ，７２および操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２）がそれぞれ引き出されるようになっている。

回転板３２は、シャフト２の先端付近を偏向（湾曲）させる際の操作である、偏向移動操作（首振り操作）を行うための部材である。具体的には、回転板３２は突起３２Ａ，３２Ｂを有しており、例えば図１Ａ中の矢印で示したように、回転方向ｄ１ａまたは回転方向ｄ１ｂに沿って突起３２Ａ，３２Ｂを押すことで回転板３２を矢印ｄ１ａまたは矢印ｄ１ｂの方向へ回転させる操作が可能となっている。

［シャフト２の詳細な構成］
（シャフト２の全体構成）
続いて、図２〜図５Ｂを参照して、シャフト２の詳細な構成について説明する。図２は、図１Ａに示したシャフト２の中間領域Ａｍ付近の詳細な断面（Ｙ−Ｚ断面）の構成例を表す模式図である。また、図３Ａ，３Ｂは、中間領域Ａｍ付近の詳細な斜視構成例を表す模式図である。また、図４Ａは、図１Ａに示したＩＶＡ−ＩＶＡ線に沿った矢視方向の断面（Ｘ−Ｙ断面）の構成例を表す模式図であり、図４Ｂは、図１Ａに示したＩＶＢ−ＩＶＢ線に沿った矢視方向の断面（Ｘ−Ｙ断面）の構成例を表す模式図である。すなわち図４Ａは、基端領域Ａ１の詳細構成例を表す、中心軸ＣＬと直交する断面図であり、図４Ｂは、先端領域Ａ２の詳細構成例を表す、中心軸ＣＬと直交する断面図である。さらに、図５Ａは、中間領域Ａｍに設けられた案内部材６（後述）の、基端領域Ａ１と対向する端面を表すものであり、図５Ｂは、中間領域Ａｍに設けられた案内部材６の、先端領域Ａ２と対向する端面を表すものである。

図２に示したように、シャフト２は、その内部を、操作用ワイヤＰＷ１および操作用ワイヤＰＷ２によって貫かれている。具体的には、シャフト２には、基端領域Ａ１、中間領域Ａｍおよび先端領域Ａ２の全てを連続して中心軸ＣＬに沿って並走して貫く２本の通路（第１の通路および第２の通路）が形成されている。操作用ワイヤＰＷ１は「第１の通路」にスライド可能に挿通され、操作用ワイヤＰＷ２は「第２の通路」にスライド可能に挿通されている。ここで「第１の通路」は、基端領域Ａ１を貫くルーメン（細孔，貫通孔）４Ｈ１と、中間領域Ａｍを貫くルーメン６Ｈ１と、先端領域Ａ２を貫くルーメン５Ｈ１とが連通して形成されたものである。「第２の通路」は、基端領域Ａ１を貫くルーメン４Ｈ２と、中間領域Ａｍを貫くルーメン６Ｈ２と、先端領域Ａ２を貫くルーメン５Ｈ２とが連通して形成されたものである。ルーメン４Ｈ１，４Ｈ２，５Ｈ１，５Ｈ２は、いずれも、実質的に中心軸ＣＬと平行に延在している。一方、ルーメン６Ｈ１，６Ｈ２は、いずれも、基端領域Ａ１から先端領域Ａ２へ向かうにしたがって互いに遠ざかるように中心軸ＣＬに対して傾斜して延在している。なお、ルーメン４Ｈ１，４Ｈ２，５Ｈ１，５Ｈ２，６Ｈ１，６Ｈ２は、それぞれ、本発明の「第１の基端領域部分」，「第２の基端領域部分」，「第１の先端領域部分」，「第２の先端領域部分」，「第１の中間領域部分」，「第２の中間領域部分」の一具体例に対応する。

図２に示したように、第１の通路のうちのルーメン４Ｈ１と中心軸ＣＬとの距離は、第１の通路のうちのルーメン５Ｈ１と中心軸ＣＬとの距離よりも近い。同様に、第２の通路のうちのルーメン４Ｈ２と中心軸ＣＬとの距離は、第２の通路のうちのルーメン５Ｈ２と中心軸ＣＬとの距離よりも近い。ここで、ルーメン４Ｈ１と中心軸ＣＬとの距離は、ルーメン４Ｈ２と中心軸ＣＬとの距離と実質的に等しいことが望ましい。また、ルーメン５Ｈ１と中心軸ＣＬとの距離は、ルーメン５Ｈ２と中心軸ＣＬとの距離と実質的に等しいことが望ましい。

（基端領域Ａ１）
基端領域Ａ１においてシャフト２は、図４Ａに示したように管状（中空状）の管状部材４の内部に、Ｚ軸方向に伸びるマルチルーメンチューブ４０が収容された構造を有している。マルチルーメンチューブ４０は、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ：polyetheretherketone）やポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ： polytetrafluoroethylene）などの樹脂からなる。マルチルーメンチューブ４０は、中心軸ＣＬを挟んで対向配置されたルーメン４Ｈ１，４Ｈ２を含む、中心軸ＣＬに沿って延在する複数のルーメンが形成されている。具体的には、ルーメン４Ｈ１，４Ｈ２のほか、例えばルーメン４Ｈ１，４Ｈ２を挟んで対向配置された一対のルーメン４１Ａ，４１Ｂと、中心軸ＣＬを挟んで対向配置された一対のルーメン４２Ａ，４２Ｂと、中心軸ＣＬを挟んで対向配置された一対のルーメン４３Ａ，４３Ｂとが設けられている。なお、ルーメン４Ｈ１，４Ｈ２，４１Ａ，４１Ｂ，４２Ａ，４２Ｂ，４３Ａ，４３Ｂはいずれも例えば円形の断面を有しているが、それらの形状および寸法（内径）は特に限定されるものではない。例えばルーメン４Ｈ１，４Ｈ２の内径は０.１５〜０．４ｍｍ程度であり、ルーメン４１Ａ，４１Ｂの内径は０．１〜０．７ｍｍ程度であり、ルーメン４２Ａ，４２Ｂ，４３Ａ，４３Ｂの内径は０．２〜０.７ｍｍ程度である。また、一対のルーメン４１Ａ，４１Ｂ、一対のルーメン４２Ａ，４２Ｂ、および一対のルーメン４３Ａ，４３Ｂは、本発明の「細孔対」の一具体例に対応する。

ここで、マルチルーメンチューブ４０におけるルーメン４１Ａとルーメン４１Ｂとが中心軸ＣＬに対して対称に配置され、ルーメン４２Ａとルーメン４２Ｂとが中心軸ＣＬに対して対称に配置され、ルーメン４３Ａとルーメン４３Ｂとが中心軸ＣＬに対して対称に配置されているとよい。さらに、ルーメン４１Ａ，４２Ａ，４３Ａとルーメン４１Ｂ，４３Ｂ，４２Ｂとは、中心軸ＣＬを含むＸＺ平面を対称面として、Ｙ軸方向において対称に配置されているとよい。さらに、ルーメン４２Ａ，４３Ｂとルーメン４３Ａ，４２Ｂとは、中心軸ＣＬを含むＹＺ平面を対称面として、Ｘ軸方向において対称に配置されているとよい。

ルーメン４Ｈ１，４Ｈ２には、それぞれ、操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２がスライド可能に挿通されている。また、ルーメン４２Ａ，４２Ｂ，４３Ａ，４３Ｂには、それぞれ、導線７１Ａ，７２，７１Ｂ，７１Ｃが挿通されている。従って、電極カテーテル１では、中心軸ＣＬを含むＸＺ平面を対称面として対称に配置されたルーメン４２Ａとルーメン４３Ｂとに対しそれぞれ挿通された導線の数は同数（図４Ａの例では１つ）であり、同じく中心軸ＣＬを含むＸＺ平面を対称面として対称に配置されたルーメン４３Ａとルーメン４２Ｂとに対しそれぞれ挿通された導線の数も同数（図４Ａの例では１つ）である。さらに、電極カテーテル１では、中心軸ＣＬを含むＹＺ平面を対称面として対称に配置されたルーメン４２Ａとルーメン４３Ａとに対しそれぞれ挿通された導線の数も同数（図４Ａの例では１つ）であり、同じく中心軸ＣＬを含むＹＺ平面を対称面として対称に配置されたルーメン４３Ｂとルーメン４２Ｂとに対しそれぞれ挿通された導線の数も同数（図４Ａの例では１つ）である。ここで、例えば導線７１Ａは前述したリング状電極２１Ａと、導線７１Ｂは前述したリング状電極２１Ｂと、導線７１Ｃは前述したリング状電極２１Ｃとそれぞれ電気的に接続されている。また、導線７２は、前述した先端電極２２と電気的に接続されている。これらの導線７１Ａ〜７１Ｃの先端（シャフト２の遠位側）はそれぞれ、図示しない溶接やはんだを用いて対応する各電極に固定され、基端（シャフト２の近位側）はそれぞれ、操作部３（ハンドル３１）内に引き通されている。

一方、操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２の先端は、シャフト２の先端側（先端電極２２の内周面上）にアンカーおよびはんだ等によって固定され、基端は操作部３における回転板３２に装着されている。これにより、この回転板３２の回転動作（回転板３２の操作）に応じて操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２の張力が変化し、シャフト２の内部（管状構造の内部）において中心軸ＣＬに沿った操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２の牽引動作（スライド動作）が可能となっている。そのため、回転板３２を回転動作させると、電極カテーテル１の先端部分が偏向動作することになる。

このように操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２がルーメン４Ｈ１，４Ｈ２に個別に挿通されることにより、操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２の、マルチルーメンチューブ４０の径方向への移動（ＸＹ平面内での移動）が制限される。操作用ワイヤＰＷ１のＸＹ平面内での移動はルーメン４Ｈ１の内部に留まり、操作用ワイヤＰＷ２のＸＹ平面内での移動はルーメン４Ｈ２の内部に留まるからである。その結果、ルーメン４Ｈ１，４Ｈ２内で操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２がマルチルーメンチューブ４０の径方向に移動することにより生じる電極カテーテル１の先端領域Ａ２における最大湾曲量の減少が抑制される。よって、湾曲操作時の先端カーブ応答性が向上する。

なお、導線７１Ａ〜７１Ｃ，７２は、それぞれ例えば銅等の金属材料により構成され、その径は約５０〜２００μｍ程度（例えば１００μｍ）である。また、操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２は、例えばステンレス鋼（ＳＵＳ）やＮｉＴｉなどの超弾性金属材料により構成され、その径は０．１０ｍｍ〜０．３５ｍｍ程度である。ここで、ルーメン４Ｈ１，４Ｈ２の内径と操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２の径との差は例えば０.０５〜０．２５ｍｍであること好ましい。このようにルーメン４Ｈ１，４Ｈ２の内径と操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２の径の差を小さくすることで、操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２の、マルチルーメンチューブ４０の径方向への移動量をより低減できるからである。その結果、電極カテーテル１の先端カーブ応答性がよりいっそう向上する。

管状部材４は、本発明の「第１の外装チューブ」の一具体例に対応するものである。管状部材４は、シャフト２の中心軸ＣＬの方向（Ｚ軸方向）に沿って延在する円筒状の壁部分４Ａと、その内部に埋め込まれたブレード４Ｂとを有する。

壁部分４Ａは、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン等の合成樹脂により構成されている。壁部分４Ａの厚みは、０．４〜１．５ｍｍ程度（例えば０．８ｍｍ）であり、好ましくは０．６〜１．２ｍｍである。

ブレード４Ｂは、複数の板状線部材（平板状の素線）が互いに交差配置されて編み込まれた編組構造を有する。ブレード４Ｂの厚みは、例えば約１０〜２００μｍ程度（例えば５０μｍ）である。

（先端領域Ａ２）
先端領域Ａ２においてシャフト２は、図４Ｂに示したように管状（中空状）の管状部材５の内部に、それぞれ中心軸ＣＬに沿って伸びる複数のチューブ（ここでは６つのチューブ５１〜５６）が収容された構造を有している。ここで、チューブ５１とチューブ５２とは中心軸ＣＬを挟んで対向配置され、チューブ５３とチューブ５４とは中心軸ＣＬを挟んで対向配置され、チューブ５５とチューブ５６とは中心軸ＣＬを挟んで対向配置されている。シャフト２は、先端領域Ａ２において板ばね部材５７をさらに有している。

管状部材５は、その内周側から外周側に向かって内層５Ａと中間層５Ｂと外層５Ｃとがこの順に積層された多層構造を有している。内層５Ａ、中間層５Ｂおよび外層５Ｃは、いずれも、例えば前述した樹脂層４Ａ，４Ｃと同様の材料により構成されている。なお、管状部材５は、その先端側の柔軟性が相対的に高くなると共に基端側の柔軟性が相対的に低くなるように構成されているのが好ましい。これにより、シャフト２が先端付近で選択的に湾曲し易くなるからである。また内層５Ａは、チューブ５１〜５６および板ばね部材５７を、これらと密接して覆うように設けられている。管状部材５における外層５Ｃの厚みは、例えば約５０〜５００μｍ程度（例えば２００μｍ）である。なお、管状部材５は、本発明の「第２の外装チューブ」の一具体例に対応するものである。管状部材５の基端付近では、この基端に向けて、管状部材５の一部が切削され、肉厚が薄くなっている。管状部材５の基端付近の薄肉化された部分は、基端領域Ａ１から中間領域Ａｍを経て先端領域Ａ２の一部に至るまで延在する管状部材４の一端部と融着されている。

板ばね部材５７は、例えば操作用ワイヤＰＷ１を収容するチューブ５１と操作用ワイヤＰＷ２を収容するチューブ５２との間に挟まれて中心軸ＣＬに沿って延在している。板ばね部材５７は、例えばＸ−Ｚ平面に沿って広がる板状部材であり、Ｚ軸方向の全長に亘って、Ｘ軸方向の両端縁が管状部材５の内層５Ａによって係止されている。このため、板ばね部材５７は、例えば操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２が牽引された際に生じる管状部材５のねじれを抑制することができる。その結果、シャフト２のねじれ剛性が高まり、シャフト２のトルク応答性や曲げ応答性を向上させることができる。

チューブ５１〜５６は、それぞれシャフト２の中心軸ＣＬに沿って延在しており、それぞれ１つのルーメンを有する中空構造を有している。図４Ｂに示したように、チューブ５１の内部であるルーメン５Ｈ１には操作用ワイヤＰＷ１がスライド可能に挿通され、チューブ５２の内部であるルーメン５Ｈ２には操作用ワイヤＰＷ２がスライド可能に挿通されている。また、チューブ５３の内部であるルーメン５Ｈ３には導線７１Ａが、チューブ５４の内部であるルーメン５Ｈ４には導線７２が、チューブ５５の内部であるルーメン５Ｈ５には導線７１Ｂが、チューブ５６の内部であるルーメン５Ｈ６には導線７１Ｃが挿通されている。

これらのチューブ５１〜５６はそれぞれ、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン等の合成樹脂により構成されており、それらの厚みはそれぞれ、約１０〜２００μｍ程度（例えば３０μｍ）である。また、各チューブ５１〜５６の内径（各ルーメン５Ｈ１〜５Ｈ６の径）は、約１００〜８００μｍ程度（例えば５００μｍ）である。

（中間領域Ａｍ）
基端領域Ａ１に設けられたマルチルーメンチューブ４０と先端領域Ａ２に設けられたチューブ５１〜５６との間には、案内部材６が設けられている。案内部材６は、例えばセラミックスや液晶ポリマー等により構成されている。図５Ａおよび図５Ｂに示したように、案内部材６には、その内部を貫くルーメン６Ｈ１，６Ｈ２のほか、その外周面において中心軸ＣＬに沿って延在する複数の溝（ここでは４つの溝６１〜６４）が形成されている。なお、溝６１〜６４はいずれも略楕円形の断面形状を有しているが、それらの形状および寸法（内径）は特に限定されるものではない。

溝６１は、基端側の端面においてルーメン４２Ａと連通すると共に先端側の端面においてルーメン５Ｈ３と連通しており、その内部に導線７１Ａが挿通されるようになっている。溝６２は、基端側の端面においてルーメン４２Ｂと連通すると共に先端側の端面においてルーメン５Ｈ４と連通しており、その内部に導線７２が挿通されるようになっている。溝６３は、基端側の端面においてルーメン４３Ａと連通すると共に先端側の端面においてルーメン５Ｈ５と連通しており、その内部に導線７１Ｂが挿通されるようになっている。溝６４は、基端側の端面においてルーメン４３Ｂと連通すると共に先端側の端面においてルーメン５Ｈ６と連通しており、その内部に導線７１Ｃが挿通されるようになっている。

［作用・効果］
（Ａ．基本動作）
この電極カテーテル１では、患者に対する不整脈の検査や治療等の際に、シャフト２が血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入される。このとき、操作者による操作部３（体外に配置されている）の操作に応じて、体内に挿入されたシャフト２の先端付近の形状が、例えば片方向あるいは両方向に変化（偏向，湾曲）する。具体的には、操作者の指によって突起３２Ａが付勢され、例えば図１Ａの矢印で示した回転方向ｄ１ａに沿って回転板３２が回転されると、シャフト２の内部で操作用ワイヤＰＷ１が基端側へ引っ張られる。その結果、シャフト２の先端付近が、図１Ａ中の矢印で示した方向ｄ２ａに沿って湾曲する。

ここで、例えば上記した不整脈の検査に用いられる場合、体内に挿入された電極カテーテル１の電極（先端電極２２やリング状電極２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃ）によって、心電位を測定する。そして、この心電位の情報を基に、検査部位における異常電位の有無や程度に関する検査が行われる。

一方、例えば上記した不整脈の治療に用いられる場合、患者の体表に装着された対極板（図示せず）と、体内に挿入された電極カテーテル１の電極（先端電極２２）との間で、高周波（ＲＦ；Radio Frequency）通電がなされる。このような高周波通電によって、治療対象の部位（血管等）が選択的に焼灼（アブレーション）され、不整脈の経皮的治療がなされる。

（Ｂ．シャフト２の作用に基づく効果）
ここで本実施の形態の電極カテーテル１では、シャフト２が、先端領域Ａ２において中心軸ＣＬの方向（Ｚ軸方向）に沿って延在する複数の細孔（ルーメン５Ｈ１〜５Ｈ６）が形成されたマルチルーメン構造を有している。そして、複数本の細線（導線７１Ａ〜７１Ｃ，７２および操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２）が、これら６つのルーメン５Ｈ１〜５Ｈ６に割り当てて挿通されている。これにより、シャフト２が先端領域Ａ２においてシングルルーメン構造を有する場合と比べ、電極カテーテル１の操作性が向上する（トルク伝達特性等が向上する）。

また、電極カテーテル１では、シャフト２が、基端領域Ａ１においても複数の細孔（ルーメン４Ｈ１，４Ｈ２，４１Ａ，４１Ｂ，４２Ａ，４２Ｂ，４３Ａ，４３Ｂ）が形成されたマルチルーメン構造を有している。そのうち、ルーメン４Ｈ１に操作用ワイヤＰＷ１が挿通され、ルーメン４Ｈ２に操作用ワイヤＰＷ２が挿通されるようにしたので、操作部３の操作の際、操作用ワイヤＰＷ１と操作用ワイヤＰＷ２とが互いに接触したり絡んだりするなど、干渉しあうことが回避される。さらに、操作用ワイヤＰＷ１および操作用ワイヤＰＷ２がシャフト２の径方向に移動することを制限することができる。この結果、電極カテーテル１の操作性が向上する（先端カーブ応答性が向上する）。具体的には、この電極カテーテル１によれば、操作部３の操作により、先端領域Ａ２のシャフト２を意図したカーブ形状となるように滞りなく曲げることができる。すなわち、この電極カテーテル１によれば、例えば操作部３の操作によって先端領域Ａ２のシャフト２が十分に曲がらずに意図したカーブ形状に至らないなどの不具合を回避できる。

また、導線７１Ａ〜７１Ｃと導線７２とが、マルチルーメンチューブ４０におけるルーメン４２Ａ，４２Ｂ，４３Ａ，４３Ｂにそれぞれ挿通されるようにしたことにより、例えば１つのルーメン４２Ａに導線７１Ａ〜７１Ｃ，７２の全てが挿通される場合と比べてトルク伝達特性（トルク応答性）が向上する。ところが複数の導線を１つのルーメンに挿通させると、そのルーメン内において複数の操作用ワイヤが偏りを生じ（局在し）てしまう。その結果、シャフト２の基端側に回転力を加えた際、その回転力が先端側に十分に伝達されずに滞った状態（いわゆるトルク溜まりが生じた状態）となり、連続的な応答の妨げになる場合がある。この点、本実施の形態の電極カテーテル１によれば、複数の導線を複数のルーメンに分散して挿通させるようにしたので、上述のトルク溜まりの発生は回避できる。

また、電極カテーテル１では、シャフト２が基端領域Ａ１において金属パイプ等の抗圧縮性部材を有さなくとも、自らの意図しない曲がりやたわみを十分に防止することができる。これは、操作用ワイヤＰＷ１が挿通されるルーメン４Ｈ１および操作用ワイヤＰＷ２が挿通されるルーメン４Ｈ２を、より中心軸ＣＬに近い位置に配置し、一方で、先端領域Ａ２では、操作用ワイヤＰＷ１が挿通されるルーメン５Ｈ１および操作用ワイヤＰＷ２が挿通されるルーメン５Ｈ２を、より中心軸ＣＬから離れた外周面近傍の位置に配置しているからである。これにより、電極カテーテル１の高い操作性（トルク伝達特性および曲げ操作時の先端カーブ応答性）を確保できる。

このように、電極カテーテル１では、従来の金属パイプ等の抗圧縮性部材を有しないので、従来、その抗圧縮性部材が占めていた空間の分だけ管状部材４の厚みを増加させることができる。その結果、トルク伝達特性をさらに向上させることができるうえ、プッシャビリティ（pushability）を向上させることができる。プッシャビリティとは、患者の体内に操作者がシャフト２を挿入する際の押しやすさをいう。この電極カテーテル１では管状部材４の厚みを増加により、管状部材４の剛性が高まっている。このため、シャフト２の先端領域Ａ２を患者の血管内に挿入し、例えば心臓の内部まで先端電極２２を到達させるべくシャフト２の基端領域Ａ１を把持しつつ先端側へ押す際、管状部材４の曲がりや蛇行が生じにくい。このような理由によりプッシャビリティが向上する。特に、マルチルーメンチューブ４０が、例えばＰＥＥＫなどの比較的高い硬度の樹脂により構成されていると、よりいっそう高いプッシャビリティが得られるので好ましい。

また、電極カテーテル１では、管状部材４，５の内部および案内部材６の内部にそれぞれ設けられた各ルーメンもしくは溝の断面形状を略円形もしくは楕円形とした。このため、シャフト２の軽量化を図りつつシャフト２の強度をバランスよく向上させることができる。これにより、シャフト２は、多方向からの外力に対して強固に安定した形状を維持することができる。

また、電極カテーテル１では、基端領域Ａ１におけるマルチルーメンチューブ４０に設けられた複数のルーメンが、中心軸ＣＬに対して対称に配置されている。具体的には、例えばルーメン４１Ａとルーメン４１Ｂとが中心軸ＣＬに対して対称に配置され、ルーメン４２Ａとルーメン４２Ｂとが中心軸ＣＬに対して対称に配置され、ルーメン４３Ａとルーメン４３Ｂとが中心軸ＣＬに対して対称に配置されている。さらに、中心軸ＣＬを含むＸＺ平面を対称面として、Ｙ軸方向においてルーメン４１Ａ，４２Ａ，４３Ａとルーメン４１Ｂ，４３Ｂ，４２Ｂとがそれぞれ対称に配置されている。さらに、中心軸ＣＬを含むＹＺ平面を対称面として、Ｘ軸方向においてルーメン４２Ａ，４３Ｂとルーメン４３Ａ，４２Ｂとがそれぞれ対称に配置されている。このような構成により、シャフト２の基端側に加えた回転力が先端側によりいっそう十分に伝達されやすくなり、トルク伝達特性をよりいっそう向上させることができる。特に、互いに対称の位置に配置されたルーメン４１Ａ，４１Ｂが同一径を有し、互いに対称の位置に配置されたルーメン４２Ａ，４３Ａ，４２Ｂ，４３Ｂが全て同一径を有するようにすると、トルク伝達特性向上の点でさらに有利となる。

電極カテーテル１では、中心軸ＣＬを含むＸＺ平面を対称面として対称に配置されるルーメン４２Ａとルーメン４３Ｂとにそれぞれ挿通される導線の数が等しく、同じく中心軸ＣＬを含むＸＺ平面を対称面として対称に配置されるルーメン４３Ａとルーメン４２Ｂとに挿通される導線の数が等しい。さらに、中心軸ＣＬを含むＹＺ平面を対称面として対称に配置されるルーメン４２Ａとルーメン４３Ａとにそれぞれ挿通される導線の数が等しく、同じく中心軸ＣＬを含むＹＺ平面を対称面として対称に配置されるルーメン４３Ｂとルーメン４２Ｂとに挿通される導線の数が等しい。このように、電極カテーテル１では導線が挿通されるルーメンが対称の位置に設けられ、さらに各ルーメンに挿通される導線の数が等しくなるように配置されている。このため、電極カテーテル１ではトルク溜まりの発生を回避し、シャフト２の基端側に加えた回転力が先端側によりいっそう十分に伝達されやすくなり、トルク伝達特性をよりいっそう向上させることができる。

以上、説明したように、本実施の形態では、先端側と同様、基端側においてもマルチルーメン構造を採用し、複数の操作用ワイヤの各々を個々のルーメンに挿通させるようにした。これにより、電極カテーテル１では、複数の操作用ワイヤ同士の干渉を防止し、シャフト２の変位動作を円滑に行うことができる。そのうえ、基端領域Ａ１において中心軸ＣＬに接近した位置に操作用ワイヤＰＷ１，ＰＷ２が挿通されるので、シャフト２の基端領域Ａ１での倒れ込みなどを抑制できる。

＜変形例＞
以上、実施の形態を挙げて本発明を説明したが、本発明はこの実施の形態に限定されず、種々の変形が可能である。

例えば、上記実施の形態において説明した各部材の形状や配置位置、材料等は限定されるものではなく、他の形状や配置位置、材料等としてもよい。また、ルーメンの数や操作用ワイヤの数なども、上記実施の形態で説明した内容に限定されるものではない。また、上記実施の形態において説明した各層および各部材の材料等は限定されるものではなく、他の材料としてもよい。上記実施の形態では、電極カテーテル（シャフト）の構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての層を備える必要はなく、また、他の層をさらに備えていてもよい。具体的には、例えばシャフト２の板ばね部材５７を設けなくともよい。

加えて、上記実施の形態では、シャフト２の各ルーメンに各種導線がそれぞれ挿通されるようにしたが、例えば、温度センサとしての熱電対等が挿通されているようにしてもよい。このように、複数のチューブ（ルーメン）と複数の細線との挿通の組み合わせは、用途等に応じて任意に設定可能である。

また、上記実施の形態では、シャフト２の先端領域Ａ２における電極の構成を具体的に挙げて説明したが、リング状電極および先端電極の配置や形状、個数等はこれには限られない。

加えて、本発明は、不整脈等の検査（診断）用の電極カテーテル（いわゆるＥＰカテーテル）、および不整脈等の治療用の電極カテーテル（いわゆるアブレーションカテーテル）のいずれにも適用することが可能である。また、本発明は電極カテーテルに限定されず、例えば上記アブレーションカテーテルによる焼灼（アブレーション）を行う際、心臓に近接する食道内部に挿入して温度測定を行う食道カテーテルにも適用可能である。

１…電極カテーテル、２…シャフト、Ａ１…基端領域、Ａ２…先端領域、Ａｍ…中間領域、２１Ａ〜２１Ｃ…リング状電極、２２…先端電極、３…操作部、３１…ハンドル、３２…回転板、４，５…管状部材、４Ａ，４Ｃ…樹脂層、４Ｂ…ブレード層、４０…マルチルーメンチューブ、４Ｈ１，４Ｈ２，５Ｈ１〜５Ｈ６，６Ｈ１，６Ｈ２…ルーメン、５１〜５６…チューブ、５７…板ばね部材、６…案内部材、７１Ａ〜７１Ｃ，７２…導線、ＰＷ１，ＰＷ２…操作用ワイヤ。

Claims (2)

1. 操作部と、
   前記操作部と連結され、中心軸に沿って前記操作部の側から順に並ぶ基端領域と中間領域と先端領域とを含んで延在し、かつ、前記基端領域、前記中間領域および前記先端領域の全てをそれぞれ前記中心軸に沿って並走して貫く第１の通路および第２の通路が設けられた可撓性シャフトと、
   前記第１の通路に挿通される第１の操作ワイヤと、
   前記第２の通路に挿通される第２の操作ワイヤと
   を備え、
   前記第１の通路のうちの前記基端領域を貫く第１の基端領域部分と前記中心軸との距離は、前記第１の通路のうちの前記先端領域を貫く第１の先端領域部分と前記中心軸との距離よりも近く、
   前記第２の通路のうちの前記基端領域を貫く第２の基端領域部分と前記中心軸との距離は、前記第２の通路のうちの前記先端領域を貫く第２の先端領域部分と前記中心軸との距離よりも近く、
   前記第１の通路のうち前記中間領域を貫く第１の中間領域部分および前記第２の通路のうち前記中間領域を貫く第２の中間領域部分は、前記基端領域から前記先端領域へ向かうにしたがって互いに遠ざかるように前記中心軸に対して傾斜しており、
   前記可撓性シャフトは、前記第１の通路のうちの前記第１の基端領域部分としての第１の操作ワイヤ用ルーメンおよび前記第２の通路のうちの前記第２の基端領域部分としての第２の操作ワイヤ用ルーメンが形成されたマルチルーメンチューブを前記基端領域に有する
   カテーテル。
2. 前記マルチルーメンチューブは、前記中心軸に対して対称に配置された第１のルーメンおよび第２のルーメンと、前記中心軸に対して対称に配置された第３のルーメンおよび第４のルーメンをさらに有し、
   前記第１のルーメンと前記第３のルーメンとは、前記中心軸を含む第１の面を対称面として対称に配置され、
   前記第２のルーメンと前記第４のルーメンとは、前記第１の面を対称面として対称に配置され、
   前記第１のルーメンと前記第４のルーメンとは、前記中心軸を含んで前記第１の面と直交する第２の面を対称面として対称に配置され、
   前記第２のルーメンと前記第３のルーメンとは、前記第２の面を対称面として対称に配置されており、
   前記第１から第４のルーメンには、それぞれ１以上の導線が挿通される
   請求項１記載のカテーテル。
   

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