JP6578387B2 - 液体試料測定装置 - Google Patents
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Description
しかしながら、既存の測定装置は、様々な要因により、測定結果の精度にばらつきが発生することがある。
一つ目は、血液中に存在する妨害物質と血液の状態が、測定結果に影響を及ぼす。全血を測定に使用する血糖計では、被測定者の体調や病状により変化する血液中の血球の割合が、グルコース濃度の測定結果に影響を及ぼすことが知られている。また、血糖測定に用いられる試薬の中には、透析液などに含まれるマルトースが透析や点滴などにより供されて血液中に存在するとそのマルトースと反応し、本来の測定対象であるグルコースの濃度よりも高い濃度を示してしまう試薬が存在することが知られている。
二つ目は、バイオセンサの製造工程上のばらつきが測定結果に影響を及ぼす。血糖測定で用いられるバイオセンサ(血糖値センサ)は、完全に使い捨てで使用される。1日に複数回測定が行われる血糖測定の需要に応じ、製造者は血糖値センサを連日大量生産している。そのため、バイオセンサの製造工程における環境や原材料のわずかな変化等により、バイオセンサ(血糖値センサ)の性能にばらつきが発生してしまうことがある。
三つ目は、測定装置本体の使用状態が測定結果に影響を及ぼす。ハンドヘルド型の測定装置は、既存の大型の臨床検査装置とは異なり、ユーザーの自宅や外出先、病院内の各部屋の間などを容易に持ち運びができるものである。それゆえに、落下などにより外部から衝撃を与えられ、測定装置本体内の電子部品や機構部品などの構成要素がダメージを受ける。すると、測定装置は、正常な測定を行えなくなることも考えられる。
このように、様々な要因による測定結果のばらつきの原因を明らかにし、測定結果のばらつきを抑制する取り組みがなされてきた。
即ち、ユーザーが液体試料の測定を行っている間の手技に問題があり、それが測定結果のばらつきを生じさせている場合がある。この場合、測定装置の測定結果が正しい値を示さなかったり、測定動作がエラーになったりする。しかし、上述の測定装置は、手技の問題を特定して適切な対策を実施することができないという課題を有していた。
すなわち、表示部は、測定部により生体情報の測定を行う前、生体情報の測定を行った後の少なくとも一方の時に、動き判定部による判定結果に基づいて指導プログラムを表示する。
また、測定部により生体情報の測定を行った後に手技の指導が行われると、使用者が測定を実施した直後における自身の手技の記憶が新しい内に改善すべき点を指摘することができる。
(第1実施形態)
図1は、第1実施形態として示す液体試料測定システムの全体構成を示す図である。図1に示すように、液体試料測定システムは、測定装置1と管理装置2とを含む。測定装置1と管理装置2とは、相互にケーブルで接続する有線接続、又は、電波や赤外線などで接続される無線接続によって通信を行う。又は、測定装置1と管理装置2との間にインターネット或いはイントラネットのネットワークが介在し、測定装置1とネットワークアクセスポイントの間、管理装置2とネットワークアクセスポイントの間は、それぞれ有線又は無線で接続してもよい。以下、有線接続又は無線接続、或いは、ネットワーク介在の形態を総称して通信回線3と称する。
装置本体4は、看護師や患者であるユーザーが片手で保持することができるコンパクトな形状に形成されている。
この液体試料測定システムが例えば病院で使用されるならば、測定装置1は看護師が携帯して病棟をラウンドするのに使われ、管理装置2はナースステーションなどに配置されて使用される。
バイオセンサ7は、ポリエチレンテレフタレート等からなる絶縁性の基板11(以下、単に「基板11」とする)を含む。基板11の表面には、導電性層が形成されている。この導電性層は例えば金やパラジウムなどの貴金属やカーボン等の電気伝導性物質からなる。この導電性層は、スクリーン印刷法やスパッタリング蒸着法によって基板11上に形成されている。導電性層は、基板11の全面に形成されていてもよく、少なくとも基板11の一部に形成されていればよい。また、バイオセンサ7は、その上面となる絶縁性の基板12を含む。基板12は、その中央部に空気孔13が設けられている。基板11と基板12との間には、切欠部を有するスペーサ14が挟み込まれる。バイオセンサ7は、基板11、スペーサ14、基板12を一体化して構成される。
試薬層16には、酸化還元酵素と電子受容体が含まれる。この酸化還元酵素及び電子受容体は、試料供給路15に吸引された液体試料(本実施の形態の場合、人体から摂取された血液)に溶解して反応する。反応終了後、測定装置1は、この還元された電子受容体を電気化学的に酸化する。測定装置1は、この酸化によって得られる電流に基づいて液体試料中の生体情報(本実施の形態の場合、血液中のグルコース濃度)を測定する。このような一連の反応は、対電極17、測定電極18及び検知電極19によって電気化学的変化に伴う電流によって読み取られる。
バイオセンサ7の基板11上には、液体試料の流れ方向(矢印AR)に沿って、試料点着部15aから対電極17、測定電極18、対電極17、検知電極19の順に形成されている。なお、対電極17と測定電極18の配置は入れ代わってもよい。
つぎに、図3を参照して、測定装置1の構成要素を説明する。図3は、測定装置1のブロック図を示すものである。図3に示すように測定装置1は、装置本体4内に、センサ装着部22と測定部23と動き測定部24と制御部25と表示部5と入力部6と通信部26と記録部27を備えている。
測定部23は、制御部25からの指示を受けて、バイオセンサ7に点着された生体の液体試料から生体情報を測定する。例えば、バイオセンサ7に血液が点着された時、コネクタ22aを介してバイオセンサ7の各電極に電圧又は電流を印加する。測定部23は、電圧印加の応答として得られる電流又は電圧の値から、血液中のグルコース濃度を測定する。
制御部25は、測定装置1全体の制御を行うものである。制御部25は、センサ装着検知部22b、測定部23、動き測定部24、入力部6から情報が入力される。制御部25は、入力された情報に基づいて、測定部23、表示部5や通信部26、記録部27に対して指示を行う。
入力部6は、ユーザーからの動作指示や識別番号などが入力されるデバイスである。入力部6は、例えば、装置本体4上に設けられたボタンである。又は、入力部6は、バーコードリーダーのような光学読み取り装置である。又は、入力部6は、RF−IDのような無線通信や音声認識による入力であっても良い。本実施形態の入力部6は、これら複数の入力デバイスが組み合わされて備えられているものとする。また、入力部6に入力された情報は、制御部25へと伝達される。
上述した測定装置1とバイオセンサ7を用いてユーザーが液体試料の測定を開始する時、まず、入力部6を用いて、測定者であるユーザー(看護師)のIDと被測定者である患者のIDとバイオセンサ7のIDの入力を行う。このIDの入力方法は、ユーザーが入力部6のボタンを押して入力しても良い。また、入力部6にバーコードリーダーが備えられている場合には、それぞれに付されたバーコードを読み取って各IDを入力してもよい。また、それぞれに付されたRF−IDタグから近距離無線通信を経由して各IDを取得してもよい。これらIDの入力が完了すると、測定準備完了となる。
ユーザーによって試料点着部15aに血液が点着されると、毛細管現象によって血液が試料供給路15内に吸引され、空気孔13の方向へと展開する。その後、展開した血液が対電極17、測定電極18又は検知電極19のいずれか最も試料点着部15aに近い側に配置された電極に到達する。これに応じ、測定部23はコネクタ22aを介して得られる電圧の応答特性の変化により、血液の点着を検知することができる。測定部23は、血液の点着を制御部25に伝達する。これにより、制御部25は、血液の点着を検知した時刻を試料点着時刻として保持する。
試料点着時刻から測定開始時刻の間は、ユーザーによって点着された血液が試料供給路15内に十分に展開し、試薬層16を溶解し、反応が行われるのに要する時間である。
なお、動き測定部24は、三次元軸それぞれについて単位時間あたりの動き度合いの変化量(動き量)の検出が可能なものであればよい。また、センサの種類は加速度センサに限定されるものではない。
制御部25が自発的に測定管理データの送信を行う場合、以下に示すタイミングのいずれかで通信部26が送信動作を行う。どのタイミングで通信部26が送信動作を行うかは、ユーザーが予め設定しておくことができる。
1)グルコース濃度の測定が完了して制御部25が記録部27に測定管理データを記録した時
2)通信部26が通信回線3を介して管理装置2と通信を確立した時
3)管理装置2から測定管理データの送信を要求された時
4)装置本体4内に備えられたバッテリーの充電が行われている時
5)測定装置1の電源OFFが指示された時
6)測定部23が測定したグルコース濃度の値が異常値と判定された時
なお、測定装置1と管理装置2との間に通信が確立されていないタイミングで測定管理データの送信を行うようにスケジュールされている場合は、その都度、通信部26は管理装置2との間の通信確立を行うようにする。
制御部28は、管理装置2を構成する全ての要素を制御するものである。制御部28は、一般的なCPUとそこで実行されるオペレーティングシステム、プログラムなどを含んで実現可能である。
通信部30は、通信回線3を経由して、測定装置1や他の管理装置2などとデータ送受信を行うものである。通信部30は、特定の測定装置1と一対一の通信を行う構成であってもよく、複数の測定装置1と一対多の通信を行う構成であってもよい。
入力部10は、ユーザーが制御部28に対して指示やデータを入力するものである。図1では一例としてキーボードを図示したがこれに限定されない。入力部10は、例えば、マウスなどのポインティングデバイス、バーコードリーダーや電子カードリーダーやスキャナーなどの読み取り装置などが組み合わされてもよい。
管理装置2は、例えば、測定装置1の使用履歴や使用状況に基づいてメンテナンスの要否を判定する。これにより管理装置2は、メンテナンスの要否を、ユーザーに提示することができる。管理装置2は、被測定者毎に、複数回のグルコース濃度の測定結果を用いて、グルコース濃度の変化の傾向をグラフ表示することもできる。さらに、管理装置2は、測定管理データからバイオセンサ7のIDを抽出して、消耗品である使い捨てのバイオセンサ7の消費量を計算する。これにより管理装置2は、施設内のバイオセンサ7の在庫管理情報を参照し、ユーザーに、当該ユーザーが使用可能なバイオセンサ7の在庫情報などを提示することもできる。
1)通信部30が受信した測定管理データ内にグルコース濃度の異常値を示す異常値フラグが含まれる時
2)通信部30が受信した測定管理データに含まれる測定者IDが、記録部31に記録された複数の測定管理データの何れにも含まれない時(該測定者IDを有するユーザーが初めてグルコース濃度の測定を行った時)
3)通信部30が受信した測定管理データに含まれる測定者IDを含む測定管理データが記録部31に記録された数が所定数以下の時(該測定者IDを有するユーザーのグルコース濃度の測定経験が少ない時)
4)通信部30が受信した測定管理データに含まれる測定者IDを含む測定管理データを前回に記録部31に記録した日から所定期間以上に亘り経過している時(該測定者IDを有するユーザーが久しぶりにグルコース濃度の測定を行った時)
5)通信部30が受信した測定管理データに含まれる測定者IDを含む測定管理データが記録部31に記録された数が所定数以上の時(該測定者IDを有するユーザーがグルコース濃度の測定を豊富に行って慣れが出てきた時)
6)それぞれの測定者IDを有するユーザーに対して、前回動き情報の解析を行った後、所定期間以上経過した時
動き判定部29は、制御部28から動き情報の解析を指示されると、記録部31から解析を指定された測定管理データを読み出す。動き判定部29は、読み出した測定管理データの中からセンサ装着時刻と試料点着時刻と測定開始時刻と測定終了時刻とそれらに同期した動き情報を抽出する。
ピリオド毎に閾値を異なる値にする場合の一例を以下に示す。第一ピリオドは、バイオセンサ7を装置本体4に装着してからバイオセンサ7に対する血液の点着を検知するまでの期間である。したがって、第一ピリオドにおいて主に検知したい測定装置1の動きは、バイオセンサ7が異常をきたす程度の強い衝撃が加わったか否かである。図2に示す通り、バイオセンサ7は長細い形状をしている。このため、バイオセンサ7を測定装置1に挿入する手技のため、測定装置1の長手方向に衝撃が加わると、バイオセンサ7の折れ曲がりなどの破損が生じ易い。そこで、第一ピリオドにおける閾値のうち、特にX軸4X(装置本体4の前後方向、バイオセンサ7の挿入方向)の閾値は、バイオセンサ7の破損を検知するための値とする。これにより、X軸4Xの閾値を低くし、装置本体4の前後に動かされた場合には、速い動きと判定しやすくするよう、許容範囲を狭くする。
この時、制御部28は、動き判定部29から伝達された第一、第二、第三ピリオドの判定結果のいずれか又は複数のピリオドにおいてエラーと判定された場合が存在していると、過去の判定結果の検索を行う。即ち、制御部28は、記録部31に記録された測定管理データの中から、今回に動き情報の解析が完了した測定管理データに含まれている測定者IDを抽出する。制御部28は、抽出した測定者IDと同一の測定者IDが含まれる測定管理データに関連付けられた動き情報の解析を行った判定結果を抽出する。制御部28は、抽出した過去の判定結果の中で、エラーと判定された回数の総和を求める。制御部28は、エラー回数の総和に今回のエラーの1回を加算する。制御部28は、加算後のエラー回数が所定数以上になった場合、ユーザーに対する指導が必要であると判断する。
これらのユーザーに対する指導内容は、管理装置2の表示部9に表示するだけでなく、測定装置1の表示部5に表示させてもよい。制御部28は、上述の指導が必要と判断した時に、指導が必要なユーザーの測定者IDと指導内容とを測定装置1に送信するように通信部30に指示する。測定装置1の制御部25は、管理装置2から受信した測定者IDと指導内容を記録部27に記録しておく。制御部25は、入力部6から測定者IDの読み込みが行われ、当該測定者IDが記録された測定者IDと合致した時、即ち、指導が必要なユーザーが測定を行おうとした時に、表示部5に指導内容を表示する。これにより、測定装置1は、装置本体4を扱うときの手技をユーザーに指導できる。
なお、本実施の形態では、動き測定部として加速度センサを装置本体内に1つ備える例を示したが、加速度センサの数は2つ以上備えてもよい。これらの複数の加速度センサが適切な位置に配置されれば、装置本体4の動きの再現が詳細まで行えるようになり、より精度の高い動き情報の解析を行うことが可能となる。
なお、管理装置2が実行する動き情報の解析を代わりに情報収集装置33が実行し、その結果を管理装置2に送信するようにしてもよい。
(第2実施形態)
上述した第1実施形態の液体試料測定システムは、管理装置2が動き情報の解析を行う形態について説明した。これに対し、第2実施形態の液体試料測定システムは、動き情報の解析を測定装置1でも行うことについて、説明する。
まず、ステップS1は、ユーザーによってバイオセンサ7がセンサ装着部22に装着されたタイミングを、センサ装着検知部22bにより検知する。制御部35は、センサ装着検知部22bの通知によってバイオセンサ7が装着されたことを認識する。なお、ステップS1よりも前に、測定のために必要なユーザーのID、患者のID、バイオセンサ7のIDの入力などの準備がユーザーによって完了している。制御部35は、バイオセンサ7の装着後、同様に動き測定部24による装置本体4の動き量の測定を開始する。
まず、制御部35は、グルコース濃度の測定結果が予め定められた測定値の範囲内に位置するか否かを確認する。次いで、制御部35は、動き情報の解析結果においてエラーと判定されたピリオドが存在するか否かを確認する。制御部35は、グルコース濃度の判定結果と、動き情報の解析結果との組み合わせに基づいて、予め用意された複数の表示内容の中から、表示部5における表示内容を選択する。ここで、グルコース濃度の測定結果を判定するための測定値の範囲とは、一般に低血糖又は高血糖としてユーザーに警告が必要な範囲よりもさらに外側に設けられる、異常な測定値の範囲とする。そのために、まず、グルコース濃度の値に対して、高血糖を判定するための閾値と、低血糖と判定するための閾値とが定められている。さらに、高血糖の閾値よりも大きい値の閾値と、低血糖の閾値よりも小さい値の閾値とが異常な測定値を判定するために設けられている。これらの異常な測定値を判定するために設けられた2つの閾値の間に定められる範囲が異常と判定しない範囲であり、以下で用いられる「予め定められた範囲」である。
グルコース濃度の測定が行われる前にユーザーに対して手技の指導を行うことは、ユーザーが指導された内容の記憶が新しく、強く意識して測定の手技を行うように促すことができるという効果がある。このため、これからグルコース濃度の測定を行うに際してユーザーの手技が要因となる測定精度低下への対策として有効である。
このように、表示部5は、記録部27に記録された動きの判定結果に基づいてグルコース濃度の測定を行う前に指導プログラムを表示できる。また、表示部5は、グルコース濃度の測定が行われた後に当該測定中を含む期間における動きの判定結果に基づいてグルコース濃度の測定を行った直後に指導プログラムを表示できる。
医療機関の従事者が動き情報の解析を指示する時とは、例えば個人の患者が普段自宅で使用している測定装置1を持参して病院に来院し、医師の診察を受ける時である。医師は、測定装置1の記録部27に記録された、患者の日常におけるグルコース濃度の測定値を確認し、患者への投薬や生活指導などを行うことができる。その際に、動き情報の解析を行うことで、日常の患者の測定を行う時の手技が、正しく行われているか否かを合わせて確認することができる。
また、本実施の形態は以下のように表現可能である。
(1)
生体の液体試料が点着されるバイオセンサが着脱自在に装着される筐体内に、
前記生体の液体試料から生体情報の測定を行う測定部と、
前記筐体の動き情報を測定する動き測定部と、
前記動き情報を解析して前記筐体の動き度合いが許容範囲内にあるか否かを判定する動き判定部とを備える液体試料測定装置である。
使用者に対して前記筐体の手技を指導する指導プログラムを表示する表示部を有し、
前記表示部は、記録部に記録された前記動き判定部による判定結果に基づいて前記測定部により生体情報の測定を行う前に指導プログラムを表示し、前記測定部により生体情報の測定が行われた後に当該測定中を含む期間における前記動き判定部による判定結果に基づいて前記測定部により生体情報の測定を行った直後に指導プログラムを表示する上記(1)に記載の液体試料測定装置である。
本実施形態として示す測定装置1は、上述した実施の形態に加えて、装置本体4にカバー36を装着可能な形態である。図12は装置本体4にカバー36を装着した測定装置の外観図である。図13はカバーを装着可能な測定装置のブロック図である。
図12に示すように、本実施形態における測定装置1は、上述した動き情報の測定を行う装置本体4にカバー36を装着したものである。このカバー36は、図示したように、バイオセンサ7を装着する側の側面から装置本体4の外側を覆うように、装置本体4に対して着脱自在に装着される。なお、図12ではカバー36が入力部6の上部までを覆う形状を示しているが、表示部5の上部まで覆うような形状でもよい。逆に、表示部5と入力部6までは覆わずにバイオセンサ7を装着する側面のみを覆う形状であってもよい。或いは、装置本体4全体を覆うように形成されていてもよい。
そこで、図13に示すように、測定装置1の装置本体4内部にカバー検知部37を追加した。カバー検知部37は、装置本体4にカバー36が装着されているか否かを検出して制御部25へ出力する。装置本体4へのカバー36の装着を検知する構成は、一般的なセンサでよい。例えば、カバー検知部37は、装置本体4にカバー36が装着された時に物理的な接触によってスイッチがオン/オフされるメカニカルな接触スイッチで構成される。又は、カバー検知部37は、装置本体4にカバー36が覆いかぶさることで受光する光量が変化したことに応じて、カバー36の装着を検知するために光学センサを用いて構成されていてもよい。他には、電気的または磁気的な特性を利用して検知するものでも良い。カバー検知部37が光学センサを用いてカバー36の装着を検知する場合、カバー検知部37が受光した光量に応じて、表示部5における画面のコントラストやバックライトの照度を調整するようにしても良い。例えば、カバー36が表示部5まで覆う形態の場合、カバー36の存在によって表示部5の表示が見えにくくなることを防ぐため、カバー36が装着されている時には、表示部5の輝度や明るさを上げるようにする。
管理装置2における制御部28は、上述の実施形態で示した動き情報の解析を行う時に、カバー36の装着の有無を確認する。制御部28は、グルコース濃度の測定が行われる時にカバー36が装着されていない場合には、ユーザーに対して、警告表示を行う又は指導プログラムの提示を行う。例えば、「グルコース濃度の測定時には、カバーの装着が必要です。」などと表示する。
なお、カバー36は、最初はバイオセンサ7を装着する側面に開口が形成されておらず、バイオセンサ7を装置本体4に装着する際に、バイオセンサ7の装置本体4に把持される側の端部によって切り裂かれるようにしてもよい。
試料液としては、血液、尿や間質液など実質的に生体から得られるサンプルの原液又は溶液が適用される。又は、それらサンプルの擬似的な生成物や実験による生成物であってもよい。さらに、これらを変性、化学変化などの前処理を行った処理溶液を用いてもよい。或いは、測定装置1の校正などを目的としたコントロール液などを用いる場合にも、本発明は適用可能である。
バイオセンサ7としては、試料液が点着され流路やメンブレンなどの作用により展開させたり、点着された試料液を貯留するチャンバー等の構造を有するものが用いられる。或いは、バイオセンサ7の替わりに、ハイブリダイズや血球収縮、血球破壊などの前処理をその中で実行するバイオチップやDNAチップなどを用いてもよい。即ち、センサ又はチップに試料液が供給されてから測定が完了するまでに、センサ又はチップの姿勢や動きによってその測定結果に影響が及ぼされる可能性が生じる形態のもの全てに本発明が適用可能である。
さらに、測定装置1における測定は、光学式や磁力式など、ハンドヘルドの測定装置で実施可能な全ての測定方法を含む。
なお、上述の実施の形態は本発明の一例である。このため、本発明は、上述の実施形態に限定されることはなく、この実施の形態以外であっても、本発明に係る技術的思想を逸脱しない範囲であれば、設計等に応じて種々の変更が可能であることは勿論である。
1a、1b、1c 測定装置
2 管理装置
3 通信回線
4 装置本体
5 表示部
6 入力部
7 バイオセンサ
8 装置本体
9 表示部
10 入力部
11 基板
12 基板
13 空気孔
14 スペーサ
15 試料供給路
15a 試料点着部
16 試薬層
17 対電極
18 測定電極
19 検知電極
20 識別部
21g スリット
21h スリット
22 センサ装着部
22a コネクタ
22b センサ装着検知部
23 測定部
24 動き測定部
25 制御部
26 通信部
27 記録部
28 制御部
29 動き判定部
30 通信部
31 記録部
32 ネットワーク
33 情報収集装置
34 動き判定部
35 制御部
36 カバー
37 カバー検知部
Claims (2)
- 生体の液体試料が点着されるバイオセンサが着脱自在に装着される筐体と、
前記筐体内に設けられ前記生体の液体試料から生体情報の測定を行う測定部と、
前記筐体内に設けられ前記筐体の動き情報を測定する動き測定部と、
前記動き測定部によって測定した動き情報を解析して前記筐体の動き度合いが許容範囲内にあるか否かを判定する動き判定部と、
前記測定部、前記動き測定部、および前記動き判定部と接続された制御部と、を備え、
前記動き判定部は、前記筐体に前記バイオセンサが装着されてから前記測定部による生体情報の測定が完了するまでの間の前記筐体の動き度合いについて判定し、
前記動き判定部は、前記バイオセンサの装着時刻から前記液体試料の点着時刻までの第一期間、前記液体試料の点着時刻から測定開始時刻までの第二期間、前記測定開始時刻から測定終了時刻までの第三期間の、それぞれの動き度合いが許容範囲内にあるか否かを判定する、
液体試料測定装置。 - 前記動き判定部により前記筐体の動き度合いが許容範囲外と判定された時に、表示を行う表示部を更に備えた、請求項1に記載の液体試料測定装置。
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