JP6553642B2 - カテーテル展開機構 - Google Patents

Description

関連出願への相互参照
この出願は、２０１４年４月２４日に米国特許商標庁において出願された米国非仮特許出願第１４／２６１３８６号の利益を主張するものであり、該出願の開示は、その全体が、参照により本明細書に組み込まれる。

発明の分野
本発明は該してカテーテル展開機構に関する。より詳細には、本発明は輸液パッチポンプのためのカテーテル展開機構に関する。

糖尿病は、必要なときにインスリン産生の適切なレベルを糖尿病患者が維持することができないことに起因する高レベルの血糖によって特徴づけられる疾患群である。糖尿病の人々は、彼らのグルコースレベルの抑制を維持するために、毎日のインスリン療法のいくつかの形態を必要としている。糖尿病は、それが治療されていない場合は病気に冒されている患者にとって危険である可能性があり、および、深刻な健康上の合併症および早死につながる場合がある。しかしながらながら、糖尿病を抑制しおよび合併症のリスクを軽減するのに役立つ、１つまたはより多くの治療オプションを利用することによって、そのような合併症を最小限にすることができる。

糖尿病患者のための治療のオプションは、特殊な食事療法、経口薬および／またはインスリン療法を含む。糖尿病治療の主な目標は、糖尿病患者の血糖または糖のレベルを抑制することである。しかしながらながら、適切な糖尿病管理を維持することは、それが糖尿病患者の活動とバランスしていなければならないことから、複雑になる場合がある。

毎日のインスリン療法の二つの主要な方法がある。第１の方法では、糖尿病患者は、必要なときに、注射器またはインスリンペンを使用してインスリンを自己注入する。この方法は注入の都度、針刺しを必要とし、および、糖尿病患者は１日に３〜４回の注入が必要な場合がある。インスリンを注入するために使用される注射器およびインスリンペンは、使用が比較的簡単であり、および、コスト面で有効である。

インスリン療法および糖尿病管理のために有効な別の方法は、輸液療法、すなわち、インスリンポンプを用いる輸液ポンプ療法である。インスリンポンプは、必要なインスリンを産生している非糖尿病の人の正常に動作している膵臓の機能および動きとより密接に一致させるために、速度を変化させて、糖尿病患者へのインスリンの連続注入を提供することができ、および、インスリンポンプは、糖尿病患者が糖尿病患者の個々のニーズに基づいて彼／彼女のグルコースレベルを目標範囲内に維持するのに役立つことができる。

輸液療法において、インスリンの投与量は、典型的には、基礎レートで且つボーラス用量で投与される。インスリンが基礎レートで投与される場合、糖尿病患者のグルコースレベルを食事や休憩の間に、典型的には夜間に、一貫した範囲内に維持するため、２４時間以上にわたって連続的にインスリンが送達される。インスリンポンプはまた、インスリンの基礎レートを昼および夜の種々の時間に応じて可変するようにプログラミングすることを可能とすることができる。対照的に、糖尿病患者が食事を消費し、そして、消費された炭水化物とバランスを取るために単一の追加のインスリン注入を一般に提供する場合、ボーラス用量が典型的には投与される。インスリンポンプは、ボーラス用量の容量を糖尿病患者が消費する食事の量および種類に応じて糖尿病患者がプログラムできるように構成することができる。加えて、インスリンポンプはまた、消費される特定の食事のためのボーラス用量を糖尿病患者が算出している時点での低グルコースレベルを補償するために、修正した、すなわち補足のインスリンのボーラス用量を糖尿病患者が注入できるように構成することができる。

インスリンポンプは、有利には、一回一回の注射よりも時間をかけてインスリンを送達し、典型的には、推奨される血糖範囲内の、より少ない変動を生じる。加えて、インスリンポンプは、糖尿病患者が我慢しなければならない針刺しの回数を低減し、および、糖尿病患者の生活の質を向上させるように糖尿病管理を改善することができる。

一般的に、インスリンポンプの２つのタイプ、すなわち、従来型のポンプおよびパッチポンプが存在する。従来型のポンプは、ポンプ内のリザーバからのインスリンをユーザの皮膚内へ搬送する、典型的には輸液セット、チューブセットまたはポンプセットと呼ばれる使い捨て構成要素の使用を必要とする。輸液セットは、ポンプコネクタ、チューブの長さ、および、ハブまたはベースから成り、そこから、カニューレが、中空の金属注入針または自由な形になる可撓性カテーテルの形態で延びている。ベースは、典型的には、使用の間に皮膚表面上に該ベースを保持する接着剤を有している。カニューレは、手動で、または、手動または自動挿入デバイスの助けで、皮膚の上に挿入することができる。挿入デバイスは、ユーザが必要とする別個のユニットであってよい。

従来の輸液ポンプおよび輸液セットの組み合わせと異なり、パッチポンプは、流体リザーバ、ポンピング機構、および、自動的にカニューレを挿入するための機構を含む流体構成要素の大部分またはすべてを、患者の皮膚上の注入部位に接着剤で取り付けられている単一のハウジング内で組み合わせた統合型デバイスであり、別個の輸液セットまたはチューブセットの使用を必要としない。インスリンを収容するパッチポンプは、皮膚に付着し、および、一定の期間にわたり、統合型の皮下カニューレを介して、インスリンを提供する。いくつかのパッチポンプは、別個のコントローラデバイス（Ｉｎｓｕｌｅｔ社がブランド名ＯｍｎｉＰｏｄ（商標）で販売している一つのデバイスなど）とワイヤレスで通信することができ、一方で、他のものでは完全に内蔵されている。そのようなデバイスは、インスリンのリザーバの中が空になった場合、３日ごとになど、頻繁に置き換えられる。

パッチポンプは糖尿病患者が着用する自己内蔵型の装置として設計されることから、できるだけ小型で、ユーザの活動を妨害しないようにすることが好ましい。従って、ユーザへの不快感を最小限にするために、パッチポンプの全体の厚さを最小限にすることが好ましい。しかしながらながら、パッチポンプの厚さを最小化するためには、その構成部分を可能な限り小型化すべきである。そのような一つの部分は、自動的にカニューレをユーザの皮膚内に挿入するための挿入機構である。

カニューレ挿入機構の高さを最小にするために、従来のいくつかの挿入機構は、皮膚の表面から鋭角に、例えば３０〜４５度でカニューレを挿入するように構成されている。しかしながらながら、カニューレを皮膚の表面に対して垂直にまたは垂直に近く挿入することが、このことはカニューレ挿入の最小の長さを必要とすることから、好ましいことがある。カニューレの最小の長さがユーザの皮膚内に挿入されていると、ユーザは、より大きな快適さと、カニューレの早計なよじれなどのより少ない厄介さを体験することになる。しかしながら、皮膚の表面に垂直にカニューレを挿入する挿入機構を構成する一つの問題は、これが挿入機構の全体の高さを、したがってパッチポンプ自体を増大させる可能性があるということである。

したがって、パッチポンプ内などの限られたスペース環境における使用のための改良されたカニューレ挿入機構であって、該挿入機構が組み込まれるパッチポンプなどのデバイスの全体の高さを低減するために、その高さを最小化または低減しつつ、カニューレをユーザの皮膚の表面内に垂直にまたは直角にコスト効率よく挿入することができる改良されたカニューレ挿入機構の必要性が存在する。

本発明の目的は、実質的に上記および他の問題に対処すること、および、インスリンパッチポンプ内などのような限られたまたは制限されたスペースにおける使用に適したカニューレ配備機構を提供することである。

本発明の他の目的は、導入針およびカテーテルの形態で、カニューレを注入部位内に挿入するため、および、カテーテルが注入部位にくっつけられたままの間に導入針だけを退避させるための挿入装置を提供することである。

本発明の他の目的は、減少された全体的な高さを有するパッチポンプ内への組み込みのために、減少された高さを持つ挿入装置を提供することである。

本発明の他の目的は、導入針およびカテーテルをユーザの皮膚内に、ユーザの皮膚の表面に対して実質的に垂直に挿入することができる挿入装置を提供することである。

本発明の他の目的は、比較的少数の部品を必要とするが、導入針を挿入および退避させるのに効果的な挿入装置を提供することである。

本発明の他の目的は、コスト効果がありかつ信頼性のある挿入装置を提供することである。

添付の図面と併せて読めば、本発明の種々の目的、利点および例示的な実施形態の新規な特徴を、以下の詳細な説明からより容易に理解できよう。
薄型のカニューレ挿入デバイスを組み込んだパッチポンプの斜視図である。 図１のパッチポンプの様々な構成要素の分解図である。 カバーなしで表した、可撓性リザーバを有するパッチポンプのための代替設計の斜視図である。 図３のパッチポンプの流体アーキテクチャおよび計量サブシステムの図である。 カニューレ挿入デバイスの斜視図である。 図５のカニューレ挿入デバイスのいくつかの構成要素の斜視図である。 図５の挿入装置を、針キャリッジを最上位置に有し、トーションスプリングの開口端がノッチに当接し、および、リンク仕掛の一部がヨークのチャネル内に位置した状態で表した斜視図である。 図５の挿入装置を、トーションスプリングが解放されるより前の、最上位置における針キャリッジおよびカテーテルキャリッジと共に表した斜視図である。 図８の挿入装置を、トーションスプリングの伸張が解放された後、針キャリッジがカテーテルキャリッジと一緒に下方へ進んでいる状態で表した斜視図である。 図９の挿入装置を、明瞭さのために針キャリッジなしで表した斜視図である。 図１０の挿入装置を、針キャリッジおよびカテーテルキャリッジがベースのフロアに接触し、導入針を注入部位内に完全に伸長している状態で表した斜視図である。 図１１の挿入装置を、カテーテルキャリッジがベースのフロアでロックされたままの間に、導入針を注入部位から退避させるように、針キャリッジがその最上位置に復帰している状態で表した斜視図である。 図１２のカテーテルキャリッジ、導入針、および、セプタムの断面図である。 図５の挿入装置のいくつかの構成要素のサブアセンブリの斜視図であり、ベース、ベースに直立して接続されたレール、および、ヨークを表している。 図１３のサブアセンブリを、カテーテルキャリッジがレール内に位置する状態で表した斜視図である。 図５の挿入装置のリンク仕掛およびトーションスプリングの斜視図である。 図１４の装置を、リンク仕掛のフランジ部がヨークの開口部内に挿入されている状態で表した正面図である。 図１６の挿入装置を、リンク仕掛のフランジ部がチャネルに沿ってその最上位置へ移動した状態で表した斜視図である。 図１７の挿入装置を、針キャリッジがリンク仕掛に接続され、および、カテーテルキャリッジの上方に位置した状態で表した斜視図である。 図１８の挿入装置を、針キャリッジおよびカテーテルキャリッジがレール上でそれらの最上位置にあり、および、ピンがリンク仕掛をヨークにロックしている状態で表した斜視図である。 図１９の挿入装置を、針９０がヨークおよびリンク仕掛内に挿入された状態で表した部分切欠図である。 図１９の挿入装置の斜視図であり、トーションスプリングが回転されて伸張するようになる様子を表している。 図１９の挿入装置を、トーションスプリングの開放端がベース上のノッチに当接しており、および、挿入装置が作動のために位置している状態で表した斜視図である。

図１は、パッチポンプ１の例示的な実施形態の外観斜視図である。図２は、図１のパッチポンプ１の様々な構成要素の分解図である。パッチポンプ１の構成要素は、インスリンを貯蔵するためのリザーバ４、リザーバ４からインスリンを排出するためのポンプ３、１つまたはより多くのバッテリの形態の電源５、導入針をカテーテルと一緒にユーザの皮膚内への挿入するための挿入機構７、リモートコントローラ、コンピュータまたはスマートフォンなどの外部デバイスとのオプションの通信機能を備えた回路基板の形態の制御エレクトロニクス８、ボーラス投与を含むインスリン投与を作動させるためのボタンであって、カバー２上の投与ボタン６、および、ベース９であって、上述の種々の構成要素を固定具９１によって取り付けることができるベース９を含むことができる。パッチポンプ１はまた、リザーバ４から排出されたインスリンを注入部位へ転送する様々な流体コネクタラインを含む。

図３は、可撓性リザーバ４Ａを有するパッチポンプ１Ａの代替設計の斜視図であり、カバーなしで図示している。このような構成は、可撓性リザーバ４Ａがパッチポンプ１Ａ内を空っぽにしていると、パッチポンプ１Ａの外形寸法をさらに低減することができる。パッチポンプ１Ａは、典型的には９０度未満の鋭角でカニューレをユーザの皮膚の表面内に挿入するカニューレ挿入デバイス７Ａと一緒に示されている。パッチポンプ１はさらに、バッテリの形態の電源５Ａ、インスリンの量をモニタする計量サブシステム４１であって低容量検出能力を含む計量サブシステム４１、デバイスの構成要素を制御するための制御エレクトロニクス８Ａ、および、充填シリンジ４５を受けてリザーバ４Ａを充填するためのリザーバ充填ポート４３を備える。

図４は、図３のパッチポンプ１Ａの流体アーキテクチャおよび計量サブシステムのダイアグラムである。パッチポンプ１Ａ用の電力ストレージサブシステムはバッテリ５Ａを含む。パッチポンプ１Ａの制御エレクトロニクス８Ａは、マイクロコントローラ８１、センスエレクトロニクス８５、ポンプおよびバルブコントローラ８３、センスエレクトロニクス８１Ａ、および、展開エレクトロニクス８７を含むことができ、パッチポンプ１Ａの動作を制御する。パッチポンプ１Ａは、リザーバ４Ａ、リザーバ４Ａ用の容量センサ４８、および、充填シリンジ４５を受けてリザーバ４Ａを充填するためのリザーバ充填ポート４３を備える流体工学サブシステムを含む。流体工学サブシステムは、ポンプおよびバルブアクチュエータ４１１、および、統合型ポンプおよびバルブ機構４１３を備えた計量システムを含むことができる。流体工学サブシステムは、ユーザの皮膚上の注入部位に挿入するためのカニューレ４７はもとより、閉塞センサ４９、展開アクチュエータまたはカニューレ挿入デバイス７Ａをさらに含むことができる。図１および図２のパッチポンプ１のためのアーキテクチャは、図４に示されたものと同一または類似であってよい。

図５は、パッチポンプ１、１Ａのためのカニューレ挿入デバイスとして使用され得るカニューレ挿入デバイス７の例示的な実施形態の斜視図である。カニューレ挿入デバイス７の目的は、カテーテル６６をユーザの皮膚内に挿入することである。針キャリッジ１０に取り付けられた（図６に示す）中空の導入針７０は、カテーテルキャリッジ６０に取り付けられたカテーテル６６内にスライドする。図５は、リンク仕掛２０の周りで引っ張られ、（図１９〜２１に示す）ピン９０によって所定の位置にロックされている金属製トーションスプリング３０を備えたデバイスを示している。ピン９０を取り外したとたん、引っ張られたトーションスプリング３０の張力が解放され、カニューレ挿入デバイス７が導入針７０およびカテーテル６６をユーザの皮膚または注入部位内へ挿入するように作動され、および、カテーテル６６だけがユーザの皮膚内に残るようにユーザの皮膚から導入針７０だけを退避させる。

カテーテル展開機構またはカニューレ挿入デバイス７はインスリンパッチポンプにおける使用のために構成されているが、その設計または変形を、カテーテル付であってもなしであっても針が挿入されおよび退避される、任意の類似した目的のために使用し得ることが想定される。作動の際に、カニューレ挿入デバイス７は、軟らかいプラスチック製カテーテル６６および導入針７０をユーザの皮膚の表面に対し垂直にまたはほぼ垂直に好ましくは約５．３ミリの深さまで挿入し、および、スコッチヨークの適合を使用して導入針７０を自動的に退避させる。パッチポンプ１または１Ａ上のボタンブレス（図示せず）または内部の電気的アクチュエータ（図示せず）は、ピン９０を取り外すことによってカニューレの挿入を開始することができる。パッチポンプ１または１Ａ上のボタンは、機械的または電気的に動作することができる。遠隔制御装置（図示せず）はまた、カニューレ挿入デバイス７を作動させることができる。

スコッチヨークに動力を与える金属のトーションスプリング３０は、作動前状態において負荷がかかっており、すなわち、回転するように伸張している。トーションスプリング３０は、針キャリッジ１０の軸柱１２（図６参照）上に搭載されている。リンク仕掛２０は、針キャリッジ１０をヨーク５４に接続している。トーションスプリング３０が解放されたとき、リンク仕掛２０およびヨーク５４は、金属製スプリング３０の回転運動（約３００度）を、針キャリッジ１０の垂直の降下運動であって、カテーテル６６をユーザの皮膚から退避させることなく導入針７０を引き抜く針キャリッジ１０だけの垂直の上昇に続いて、順に導入針７０およびカテーテル６６をユーザの皮膚内に押し入れるようにカテーテルキャリッジ６０上を押圧する垂直の降下運動に変換する。

比較的大きなばねの回転角（約３００度）はより小さなリンク仕掛２０を可能にし、このことにより、針キャリッジ１０のために必要とされる移動距離を達成するために必要になる、カニューレ挿入デバイス７の全体の高さを低減することができる。このような高さの減少は、パッチポンプの外形を低くし、１２．３ｍｍなどとすることを可能にする。これを達成する方法について、以下に詳細に説明する。

図６は、図５のカニューレ挿入デバイス７のサブアセンブリの斜視図である。針キャリッジ１０は、その本体に固定された円筒状の軸柱１２であって、該本体から外向きに延在する円筒状の軸柱１２を含む。リンク仕掛２０は、メインフランジ部２４を含む。メインフランジ部２４の一方の端に向かって、針キャリッジ１０の軸柱１２を回転して受けるための穴２２１を持つ第１の柱２２が延在している。穴２２１は、図６に示すように、メインフランジ部２４を通って延びていてよい。メインフランジ部２４の他端に向かって、第１の柱２２から離れて、第２の柱２６が延在している。心棒２８が、第２の柱２６から延びている。トーションスプリング３０はリンク仕掛２０の第１の柱２２の周りに位置しており、および、直線状脚部３４および曲がった脚部３２を備える。曲がった脚部３２は、（図１５に示すように）第２の柱２６および心棒２８を通って延在していてもよい穴２４１に挿入されることにより、メインフランジ部２４に取り付けられている。

図７は、図５のカニューレ挿入デバイス７の斜視図であり、図６の構成要素と共にベースフロア５９に関連して示されており、その上には、第１および第２のベース支柱５６、５８およびヨーク５４が取り付けられている。針キャリッジ１０は、支柱５６、５８とリンク仕掛２０の第１の柱２２に巻回された引っ張られたトーションスプリング３０の直線状脚部３４との間の、その最上位置において示されており、ノッチ５２に対して当接または固定され、この実施形態では第２のベース支柱５８の部分として示されており、および、リンク仕掛２０の第２の柱２６はヨーク５４の第１のチャネル５４６内に位置している。ピン９０は、ピン９０が取り外されるとトーションスプリング３０の張力が解放されて、そのことによりカニューレ挿入デバイス７の動作を開始するように、金属のトーションスプリング３０によって張力の解放を防止するロック機構として作用する。テンションスプリング３０上の張力が解放されると、リンク仕掛２０の第１の柱２２が針キャリッジ１０の軸柱１２の周りを回転し、および、リンク仕掛２０の第２の柱２６がヨーク５４の第１のチャネル５４６内を方向「Ａ」に従い左におよび右にスライドし、および、図７に示された時計回りの方向「Ｂ」におけるリンク仕掛２０の回転が、針キャリッジ１０の、方向「Ｃ」に従った垂直方向の振動を生じる。カニューレ挿入デバイス７のこのような動きは、さらに、カニューレ挿入デバイス７の他の構成要素によって以下に説明するように制御される。

図８は図５のカニューレ挿入デバイス７の斜視図であり、図５と向き合う側から、トーションスプリング３０が開放される前にそれらの最上位置にある（レール８２、８４、８６、８８の間に位置している間）針キャリッジ１０およびカテーテルキャリッジ６０と共に示している。ベース支柱５６，５８は、針キャリッジ１０のための金属製レール８２、８４、８６、８８、および、スライドするカテーテルキャリッジ６０を含む。レール８２、８４、８６、８８のうち一つまたはより多くは、レールデバイスとして説明することができる。カテーテルキャリッジ６０は、図８に示すように、ベース支柱５６，５８上をスライドする一対のスライド６２、６４を有する本体を含む。レール８４および８６は、弾性の金属製タブ８４１および８６１をそれぞれ含み、タブ８４１および８６１は、それぞれ、対向しているレール８２および８８に向かってわずかに内側に旋回する。換言すれば、タブ８４１、８６１は、カテーテルキャリッジ６０のスライドトラックであってレール８２、８４、８６、８８によって形成されたスライドトラック内へ曲げられる。タブ８４１および８６１は、以下に説明するように、カテーテルキャリッジ６０のスライド運動を制限する。

図９は図８のカニューレ挿入デバイス７の斜視図であり、針キャリッジ１０がカテーテルキャリッジ６０と一緒に下方へ進んでおり、針キャリッジ１０およびカテーテルキャリッジ６０が図示のように一緒に入れ子になっている、トーションスプリング３０が解放された直ぐ後の状態を表している。針キャリッジ１０がレール８２、８４、８６、８８によって形成されたキャリッジスライドトラック内で方向「Ｄ」に従って下方に移動するにつれて、針キャリッジ１０は、スライドしてカテーテルキャリッジ６０のスライド６２、６４を過ぎ、カテーテルキャリッジ６０上を押圧し、および、針キャリッジ１０とカテーテルキャリッジの両方が、第１および第２の支柱５６、５８におけるレール８２、８４、８６、８８内に乗っかる。スプリング３０およびリンク仕掛２０から針キャリッジ１０へ伝達される動きは、針キャリッジ１０を方向「Ｄ」に沿って下方にスライドさせ、および、針キャリッジ１０が下方にスライドするにつれて、それは、カテーテルキャリッジ６０を 同様に下方に押す。

カニューレ挿入デバイス７の構成要素は、当技術分野でよく知られているプラスチック、金属、および、ポリマーを含む様々な適切な材料から作製することができる。例えば、レール８２、８４、８６、８８は述べたように好ましくは金属であり、しかしながら、それらは、代替的に、針キャリッジ１０およびその上にスライドするカテーテルキャリッジ６０に対する摩擦抵抗を低減するように、テフロン（商標）コーティングしたプラスチックまたは金属で作ることができる。

図１０は、図９のカニューレ挿入デバイス７の、図９の斜視図と同様の斜視図であるが、しかしながら、明確さのために針キャリッジ１０なしで示されている。図１０に示す位置において、カテーテルキャリッジ６０のスライド６２、６４がレール８２、８４、８６、８８間をスライドするにつれて、弾性タブ８４１、８６１が曲がって外れ、針キャリッジ１０とカテーテルキャリッジ６０の両方が、弾性タブ８４１、８６１の存在によって妨害されることなく、レール８２、８４、８６、８８に沿って図１０および１１に示すように下方へスライドすることを可能にする。加えて、図１０に示すように、導入針７０の上端部は、可撓性の流体ライン１４のコネクタ１６に接続されており、および、導入針７０がインスリンを注入部位に送達することができるようにリザーバおよびポンプ（図示せず）と流体連通している。導入針７０は、典型的には、皮下注射針、その開放端に尖端部７１を有する中空の金属チューブである。

図１１は図１０の挿入装置の斜視図であり、針キャリッジ１０およびカテーテルキャリッジ６０がベースフロア５９上に載置され、導入針７０およびカテーテル６６がベースフロア５９の（図１０に示したとおりの）出口孔５９１を通って完全に延びている状態で示している。図１１において、カテーテルキャリッジ６０のスライド６２、６４は、レール８４、８６の弾性タブ８４１、８６１の下方に配置され、および、この位置では、弾性タブ８４１、８６１は（図８のように）それらの曲がった位置に戻っており、この位置において、弾性タブ８４１、８６１は対向するレールに向かって延び、または旋回する。このことは、カテーテルキャリッジ６０のスライド６２、６４が上方に、方向「Ｄ」と逆の方向にスライドすることを防止することにより、ベース５０上のカテーテルキャリッジ６０をロックする。図１１は、ユーザの皮膚（図示せず）内に完全に挿入されている、カテーテル６６を通って配置されている導入針７０であって、カテーテル６６に沿った導入針７０を示している。

図１２は図１１のカニューレ挿入デバイス７の斜視図であり、導入針７０をベースフロア５９の出口孔５９１を通して退避させて戻すように、針キャリッジ１０が（図８のように）その最上位置に戻っており、一方では、カテーテルキャリッジ６０はベース５０のベースフロア５９にまたはその近くに弾性タブ８６１、８４１によってロックされたままで、それらの元の形状に揺れ戻りまたは元に戻り、このことが、カテーテルキャリッジ６０が上方に、「Ｅ」の方向に退避されることを防止している状態を表している。図１２は、針キャリッジ１０の上方への動きであって、カテーテル６６がユーザの皮膚内に留まっている間にユーザの皮膚から導入針７０を抜き取るための動きを示している。トーションスプリング３０上の張力が解放された後、針キャリッジ１０はロックされた状態でその最上位置に留まる。図１２において、導入針７０の尖端部７１はセプタム（図示せず）を貫通している。図１２Ａはカテーテルキャリッジ６０の横断面図であり、導入針７０の尖端部７１から流体ライン１４およびコネクタ１６を介して噴出されたインスリンが注入部位とカテーテル６６を介して漏れがなく流体連通するようにセプタム６８を貫通する導入針７０の尖端部７１を示している。セプタム６８は、インスリンのカテーテル６６を介した注入部位からの逆流を防止する。

図５〜１２に示されたカニューレ挿入デバイス７の利点の一つは、それを既存のデバイスよりも小さくすることができ、それにより、全体的に小さなパッチポンプを可能にすることができることである。カニューレ挿入デバイス７の別の利点は、導入針７０の挿入がユーザの皮膚の表面に対して垂直または略垂直であることができ、それにより、カニューレ（金属製カニューレまたはプラスチック製カテーテル）を皮膚の表面から鋭角な角度で挿入する他の装置と比較して、より小さな挿入傷、および、瘢痕組織の低減を可能にすることができることである。さらに別の利点は、導入針７０とカテーテル６６の両方のユーザの皮膚内への挿入、および、導入針７０の退避が単一のスプリング装置を使用することによって達成され、それにより、部品総数、複雑さ、および、コストを低減し得ることである。

インスリンパッチポンプの開発の重要な側面は、その全体のサイズである。つまり、パッチポンプの底面積がより小さくなり外形がより薄くなると、ユーザがそれを着用しようとする可能性がより高くなる。したがって、パッチポンプのサイズを最小化することが重要である。そうするためには、パッチポンプの一つまたはより多くの構成要素を低減する必要がある。

本発明の例示的な実施形態では、カニューレ挿入デバイス７の大きさを他の挿入装置と比較して低減することによって、カニューレ挿入デバイス７を組み込んだパッチポンプは、その全体的な大きさおよび底面積を小さくすることができる。カニューレ挿入デバイス７においては、トーションスプリング３０のより大きな回転範囲を有利に捕捉することで、リンク仕掛２０およびヨーク５４をさらに小型化することができる。

図１３〜１８は、カニューレ挿入デバイス７の例示的な実施形態を組み立てるための好ましい手順を示す。図１３は、図５のカニューレ挿入デバイス７のサブアセンブリの斜視図であり、貫通孔５９１、ベース支柱５６、５８に接続されたレール８２、８４、８６、８８、および、ヨーク５４を持つベースフロア５９を示している。上記構成要素の１つまたはより多くは、別々に作ることができ、および、ベース５０を形成するように組み立てられることすなわち製造の容易さのために一体成形して一緒にすることができる。好ましい実施形態では、カテーテルキャリッジ６０がレールの間をスライドして弾性タブ８４１、８６１を通り過ぎ、次いで、カテーテルキャリッジ６０がスライドして弾性タブ８４１、８６１を完全に通り過ぎた後でそれらの元の曲がった形状に戻るときに、弾性タブ８４１、８６１が通り道を与えなければならないことから、レール８４、８６は好ましくは金属組成の弾性タブ８４１、８６１を有する。１つまたはより多くの構成要素を変更又は除去した場合でさえも、カニューレ挿入デバイス７は依然、機能的であろうと考えられる。例えば、単一のベース支柱５６を、そのレール８２、８４と一緒に使用することができる。しかしながら、信頼性を保証するためには、それらに付随するレール８２、８４、８６、８８を持った二つの対向するベース支柱５６，５８があることが好ましい。ヨーク５４はベース支柱５６，５８から離間しているように示されているが、それらを一体形成して一緒にすることが考えられる。

図１４は図１３のサブアセンブリの斜視図であり、カテーテルキャリッジ６０の第１のスライド６２が第１のベース支柱５６のレール８２の間に位置し、および、カテーテルキャリッジ６０の第２のスライド６４が第２のベース支柱５８のレール８６、８８の間に位置している状態で示している。図１４において、カテーテルキャリッジ６０は、レール８２、８４、８６、８８の間の最も高い位置にある。カテーテル６６は、カテーテルキャリッジに取り付けられており、および、ベースフロア５９の出口孔５９１内または上に案内される。この位置において、カテーテルキャリッジ６０のスライド６２、６８は、レール８４、８６の弾性タブ８４１、８６１の上方に位置している。

図１６は、図５のカニューレ挿入デバイス７のサブアセンブリのリンク仕掛２０およびトーションスプリング３０の斜視図である。スプリング３０は、スプリング２０の曲がった脚部３２がリンク仕掛２０のメインフランジ部２４の一方の側において穴２４１に挿入され、および、スプリング３０の他の端部が直線状脚部３４である状態で、リンク仕掛２０の第１の柱２２の周りで組み立てられるように示されている。貫通孔２４３は、リンク仕掛２０のメインフランジ部２４を通って、ピン９０（図１９〜２１に示されている）を受けるために延びている。柱２２は、針キャリッジ１０の軸柱１２を受けるために穴２２１を含んでいる。第２の柱２６は、メインフランジ部２４の別の側から外向きに延びており、第１の柱２２から距離がある。柱２６よりも大きな径を持った心棒２８が柱２６から延びている。

図１６は図１４のカニューレ挿入デバイス７のサブアセンブリの正面図であり、リンク仕掛２０の心棒２８がヨーク５４の大きな開口部５４２内に挿入されている状態で示されており、大きな開口部５４２は、そこを通る心棒１２８を受けるために、心棒１２８の直径よりも少し大きな直径を有している。リンク仕掛２０の第２の柱２６は、心棒２８が大きな開口部５４２を通ってのみスライド可能である間、ヨーク５４の細長いスロット５４６および５４８の両方の中にスライド可能である。

図１７は図１６のカニューレ挿入デバイス７のサブアセンブリの斜視図であり、第２の柱２６が第２の細長いスロット５４８に沿ってその最上の位置に移動した状態を示している。したがって、リンク仕掛２０の心棒２８もまた、その最上位置に位置している。カテーテルキャリッジ６０は図１７に、そのスライド６２、６４がベース支柱５６、５８のレール８２、８４、８６、８８の間のそれらの最上部の位置にある状態で示されている。

図１８は図１７のカニューレ挿入デバイス７のサブアセンブリの斜視図であり、針キャリッジ１０の軸柱１２がリンク仕掛２０の穴２２１に受けられており、針キャリッジ１０の導入針７０が、レール８２、８４、８６、８８に沿って下方にスライドしたカテーテルキャリッジ６０のカテーテル６６の上方に位置している状態を示している。図１９は、図１８のカニューレ挿入デバイス７のサブアセンブリの斜視図である。針キャリッジ１０は、レール８２、８４、８６、８８上にスライドされ、第２の柱２６を、リンク仕掛の孔２４３とヨーク５４の孔５４９が位置合わせされるまで、第２の細長いスロット５４８に沿って、大きな開口部５４２を過ぎて第１の細長いスロット５４６内に、下方に押圧する。ピン９０は、次に、位置合わせされた孔２４３、５４９内に配置され、カニューレ挿入デバイス７の他の構成要素にリンク仕掛２０をロックさせる。この位置において、カテーテルキャリッジ６０のスライド６２、６４は、レール８２、８４、８６、８８内を上方にスライドすることができ、および、レール８４および８６のロックまたは弾性タブ８４１、８６１の上方に位置することができる。図１９Ａは、トーションスプリング３０を作動前にロックするようにヨークおよびリンク仕掛内に針９０が挿入されている状態を示す部分切欠図である。

図２０は図２０のカニューレ挿入デバイス７の斜視図であり、トーションスプリング３０を伸張してポテンシャルエネルギーを蓄えるように、トーションスプリング３０の自由な脚部３４が、針キャリッジ１０の軸柱１２の周りで時計回り方向「Ｆ」に回転されている状態を示している。

図２１は図２０のカニューレ挿入デバイス７の斜視図であり、伸張したトーションスプリング３０の直線状脚部３４が第２の支柱５８上のノッチ５２に当接しており、および、カニューレ挿入デバイス７がこの時点で、作動のために準備されまたは負荷がかけらた状態を示している。ユーザがパッチポンプ１，１Ａ上の解放ボタン（図示せず）を作動させると、ピン９０がリンク仕掛２０の孔２４３から引き出され、このことによって、伸長したトーションスプリング３０の解放を引き起こし、トーションスプリング３０に蓄えられていたポテンシャルエネルギーを針キャリッジ１０およびカテーテルキャリッジ６０の直線運動に、下で説明するように、スコッチヨーク機構によって変換する。好ましくは、ピン９０はパッチポンプ１、１Ａ上の解放ボタンと機械的に接続され、そのために、ユーザが解放ボタンを作動させたとたん、ピン９０がリンク仕掛２０から退避され、カニューレ挿入デバイス７を作動させるようにトーションスプリング３０の張力を解放し、および、それによって、前述したとおりに導入針７０およびカテーテル６６を挿入部位内に挿入し、次いで、導入針７０だけを退避される。代替として、電動アクチュエータを使用して、電気式スイッチ、電気式プッシュボタン、または、パッチポンプ１、１Ａの本体上または遠隔制御装置上に配置された他のタイプの電気入力装置のユーザの操作に応答して、ピン９０をリンク仕掛２０から引き抜くことができる。

上述したカニューレ挿入デバイス７の代替または変形が可能である。例えば、デバイスは、引っ張りピン９０の代わりに、針キャリッジ１０またはカテーテルキャリッジ６０の下の障害物によって、ロックしおよび解放することができる。加えて、トーションスプリング３０が巻回されるにしたがいロックデバイスとして機能し、次いで引っ張りピン９０が外されると作動化手段として機能する、引っ張りピン９０の他の代替が存在し得ることが想定される。例えば、ロックデバイスおよび作動化装置は、別個のユニットであってよい。

本明細書で使用したように、用語「前」、「後」、「上」、「下」、「上方へ」、「下方へ」、方向についてのその他の記述、およびそれらの派生語は、本発明の例示的な実施形態の説明を容易にするために意図されており、および、本発明の例示的な実施形態の構造をどのような特定の位置および配向にも限定し得ることを意図している。

本発明の特定の実施形態を詳細に説明したが、これらの詳細に対する様々な修正および代替が、本開示の教示全体を鑑みて展開され得ることが、当業者には認識されよう。したがって、開示された特定の構成は、専ら例示として意図されるものであり、添付の特許請求の全範囲およびその全ての均等物が付与される本発明の範囲に関する限定としては意図されない。

Claims (15)

1. カニューレ挿入デバイスであって、
   カニューレを備える第１のキャリッジ、
   チャネルを備えるヨーク、
   前記第１のキャリッジに接続されたリンク仕掛であって、前記チャネル内に延びている
   リンク仕掛、
   前記リンク仕掛に接続された一端を有するスプリング、および、
   伸張している前記スプリング、前記第１のキャリッジ、および、作動前の前記リンク仕
   掛をロックするためのロックデバイス
   を備えるとともに、
   前記第１のキャリッジの下方に位置する第２のキャリッジをさらに含み、前記第２のキ
   ャリッジはカテーテルを備え、
   レールデバイスをさらに含み、その上で、前記第１のキャリッジと前記第２のキャリッ
   ジの少なくとも一方がスライド可能であり、
   前記レールデバイスは曲げ弾性ロッキングタブを備え、該曲げ弾性ロッキングタブは、
   前記第２のキャリッジが前記曲げ弾性ロッキングタブの下方をスライドし、および、前記
   第２のキャリッジがスライドして前記曲げ弾性ロッキングタブを通過した後の形状に戻る
   ときに、前記第２のキャリッジが前記曲げ弾性ロッキングタブを越えてスライドすること
   を防止する方法を与え、
   前記ロックデバイスが解放されたとたん、前記リンク仕掛を前記チャネル内で移動させ
   、および、前記第１のキャリッジを注入部位に向けてスライドさせるように、前記スプリ
   ングの前記伸張が解放される、カニューレ挿入デバイス。
2. 前記カニューレはカテーテルを備える、請求項１に記載のカニューレ挿入デバイス。
3. 前記カニューレは導入針を備える、請求項１に記載のカニューレ挿入デバイス。
4. 前記リンク仕掛は、回転可能に前記第１のキャリッジに接続されている、請求項１に記
   載のカニューレ挿入デバイス。
5. 前記第１のキャリッジは、注入部位に垂直な方向にスライド可能である、請求項１に記
   載のカニューレ挿入デバイス。
6. 前記カニューレは前記注入部位に実質的に垂直に挿入されている、請求項１に記載のカ
   ニューレ挿入デバイス。
7. 前記カニューレは前記注入部位から鋭角に挿入されている、請求項１に記載のカニュー
   レ挿入デバイス。
8. パッチポンプであって、
   リザーバ、
   ポンプ、
   カニューレを備える第１のキャリッジ、
   チャネルを備えるヨーク、
   前記第１のキャリッジに接続されたリンク仕掛であって、前記チャネル内に延びている
   リンク仕掛、
   前記リンク仕掛に接続された一端を有するスプリング、および、
   伸張している前記スプリング、前記第１のキャリッジ、および、作動前の前記リンク仕
   掛をロックするためのロックデバイス
   を備えるとともに、
   前記第１のキャリッジの下方に位置する第２のキャリッジをさらに含み、前記第２のキ
   ャリッジはカテーテルを備え、
   レールデバイスをさらに含み、その上で、前記第１のキャリッジと前記第２のキャリッ
   ジの少なくとも一方がスライド可能であり、
   前記レールデバイスは曲げ弾性ロッキングタブを備え、該曲げ弾性ロッキングタブは、
   前記第２のキャリッジが前記曲げ弾性ロッキングタブの下方をスライドし、および、前記
   第２のキャリッジがスライドして前記曲げ弾性ロッキングタブを通過した後の形状に戻る
   ときに、前記第２のキャリッジが前記曲げ弾性ロッキングタブを越えてスライドすること
   を防止する方法を与え、
   前記ロックデバイスが解放されたとたん、前記リンク仕掛を前記チャネル内で移動させ
   、および、前記第１のキャリッジを注入部位に向けてスライドさせるように、前記スプリ
   ングの前記伸張が解放され、
   導入針およびカテーテルを注入部位内に挿入するため、および、前記カテーテルが前記
   注入部位内に挿入されたままである間に前記導入針を退避させるためにトーションスプリ
   ングによって動力をされるカニューレ挿入デバイス
   を備え、
   前記リザーバからの注入液は、前記カテーテルが前記注入部位内に挿入された後で、前
   記ポンプによって圧送される、パッチポンプ。
9. 前記導入針および前記カテーテルは前記注入部位に実質的に垂直に挿入される、請求項
   ８に記載のパッチポンプ。
10. 前記カテーテルの前記注入部位内への挿入を作動させるためのスイッチをさらに備えて
    いる、請求項８に記載のパッチポンプ。
11. 前記リザーバから前記ポンプによって圧送される注入液の量を計量するための計量シス
    テムをさらに備えている、請求項８に記載のパッチポンプ。
12. 注入液の選択された用量の、前記注入部位内への送達を制御するためのコントローラを
    さらに備えている、請求項１１に記載のパッチポンプ。
13. 前記ポンプ、計量システム、および、コントローラの少なくとも一つに電力を供給する
    ための電源をさらに備えている、請求項１２に記載のパッチポンプ。
14. 前記カニューレ挿入デバイス、リザーバ、ポンプ、計量システム、および、コントロー
    ラを収容するためのカバーをさらに備えている、請求項１２に記載のパッチポンプ。
15. 出口開口をさらに備えており、それを通じて、前記導入針および前記カテーテルが前記
    注入部位に挿入され、および、それを通じて、前記導入針が、前記注入部位内に前記カテ
    ーテルが挿入された後で退避される、請求項８に記載のパッチポンプ。