JP6517906B2 - ステント、弁付きステントおよび方法ならびにその送達システム - Google Patents
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Description
本願は、米国仮特許出願第61/000,587号(2007年10月25日出願)、米国仮特許出願第61/067,189号(2008年2月25日出願)および米国仮特許出願第61/052,560号(2008年5月12日出願)の米国特許法第119条第(e)項の優先権の利益を主張し、これらの各出願の開示は、その全体が本明細書に参考として援用される。
本開示の実施形態は、哺乳類の心臓における心臓弁置換のためのシステム、方法、およびデバイスを対象とする。
い。別の実施例として、ステントは、単一板材料から切断され、その後、所望の直径に丸めて溶接されてもよい。
心臓弁置換のための方法を提供し、遠位端は、その上に配置された放射線不透過性マーカを含む。必要であれば、冠状動脈に対してステント弁を適切に配向させるように(例えば、交連が冠状動脈に面することを防止するように)、ステント弁を回転させる。ステント弁のアーチは、アーチを大動脈に接触させるために、シースから解放される。ステント弁の第1の円錐形冠体は、第1の円錐形冠体を自然弁尖に接触させるために、シースから解放される。ステント弁の第2の冠体は、第2の冠体を弁輪/流入路に接触させるために、シースから解放される。第2の冠体は、ステント弁の近位セクションであり得るため、第2の冠体の解放は、ステント弁をシースから完全に解放させる。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
(項目1)
人体内で使用する置換弁であって、
第1の端および第2の端を備える、ステント構成要素であって、該第1の端は該置換弁の近位端であり、該第2の端は該置換弁の遠位端である、ステント構成要素を備え、該ステント構成要素は、
少なくとも部分的に円錐形の本体を画定する第1のステントセクションであって、該第1のステントセクションは、該ステント構成要素の近位端を画定する、第1のステントセクションと、
該第1のステントセクションと連絡し、少なくとも部分的に円錐形の本体を画定する第2のステントセクションであって、該第1のステントセクションの該円錐形の本体は、該第1の端の方向に外向きに傾斜し、該第2のステントセクションの該円錐形の本体は、該第2の端の方向に外向きに傾斜する、第2のステントセクションと、
少なくとも部分的に円錐形の本体を画定する遠位ステントセクションであって、該遠位ステントセクションは、該第2の端を画定する、遠位ステントセクションと
を含む、複数のセクションをさらに備える、置換弁。
(項目2)
上記遠位セクションは、オプションの第3のステントセクションと、第4のステントセクションとを備え、該オプションの第3のステントセクションは、上記第2のステントセクションと連絡し、少なくとも部分的に円筒形の本体を画定し、弁固定アーチを備え、そして、弁構成要素の少なくとも一部を収納するように構成され、
該第4のステントセクションは、該第3のステントセクションと連絡し、弁安定化アーチを備える少なくとも部分的に円錐形の本体を画定し、該第4のステントセクションは、第2の端を画定する、項目1に記載の置換弁。
(項目3)
上記第3のステントセクションの少なくとも部分的に円筒形の本体は、弁固定要素を備える、項目2に記載の置換弁。
(項目4)
弁構成要素をさらに備える、項目1〜3のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
(項目5)
上記第1のステントセクションの上記円錐形の本体は、上記第1の端の方向に、内径D2から外径D3まで外向きに傾斜し、該内径D2は、約20mmから約30mmまでであり、該外径D3は、約22mmから約40mmまでである、項目1〜3のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
(項目6)
拡張構成における上記直径D2とD3との平面間の軸方向距離は、約3から約15mmまでである、項目5に記載の置換弁。
(項目7)
上記第1のステントセクションの上記外向き傾斜は、角度α2によって画定され、該α2は、約5度から約50度までである、項目5または6のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
(項目8)
上記第2のステントセクションの上記円錐形の本体は、上記第2の端の方向に、内径D2から外径D1まで外向きに傾斜し、該内径D2は、約20mmから約30mmまでであり、該外径D1は、約22mmから約40mmまでである、項目1〜3のうちのいずれか1項に記載の置換弁。
(項目9)
拡張構成における上記直径D2とD1との平面間の軸方向距離は、約3から約10mmまでである、項目8に記載の置換弁。
(項目10)
上記第1のステントセクションの上記外向き傾斜は、角度α1によって画定され、α1は、約10度から約80度までである、項目8または9のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
(項目11)
上記第2のステントセクションの端は先端を形成し、該先端は角度α3で長手軸に向かって内向きに屈曲しており、α3は約0度から約180度までである、項目1〜10のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
(項目12)
上記ステント構成要素の上記第2のセクションとオプションの第3のセクションとを組み合わせた長さH3は、約3から約50mmまでである、項目2〜11のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
(項目13)
上記ステント構成要素および上記第4のセクションの長さH4は、約5から約50mmまでである、項目2〜11のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
(項目14)
α4の角度は、上記拡張構成における上記ステントの上記第4のセクションの上記安定化アーチの長手軸からのオフセット角度を表し、上記ステント構成要素の該第4のセクションの該安定化アーチは、上記置換弁の上記第2の遠位端に向かって長手軸から角度α4で外向きに拡張し、α4は、約0度から約60度までである、項目2〜11のうちのいずれか1項に記載の置換弁。
(項目15)
α5の角度は、上記拡張構成における上記ステントの上記第4のセクションの上記安定化アーチの長手軸からのオフセット角度を表し、該ステント構成要素の該第4のセクションの該安定化アーチは、上記置換弁の上記第2の遠位端に向かって長手軸から角度α5で内向きに拡張し、α5は、約0度から約20度までである、項目2〜11のうちのいずれか1項に記載の置換弁。
(項目16)
上記第1の端において取付要素をさらに備え、該取付要素は、送達デバイスに上記ステント構成要素を取り外し可能に取り付けるために使用される、項目1〜3のうちのいずれか1項に記載の置換弁。
(項目17)
上記第4のステントセクションは、部分的にのみ配備されたときには、上記少なくとも部分的に円錐形の本体を画定し、配備状態であるときには、少なくとも部分的に円筒形の本体を画定する、項目1に記載の置換弁。
(項目18)
上記第1のステントセクションは、大動脈弁の流入に応じる形態を生成し、こうして、上行大動脈に向かう上記ステント構成要素および上記弁構成要素の移動を防止するように構成される、項目1に記載の置換弁。
(項目19)
上記第2のステントセクションは、流出路および大動脈弁の自然弁尖に取り付ける形態を生成し、こうして、左心室に向かう上記ステント構成要素および上記弁構成要素の移動を防止するように構成される、項目1に記載の置換弁。
(項目20)
上記第3のステントセクションは、上記弁構成要素の交連への固定のために構成される複数のアーチを備える、項目1に記載の置換弁。
(項目21)
上記第4のステントセクションは、上行大動脈に係合して、上記ステント構成要素、上記弁構成要素、および関連送達システムを大動脈/大動脈弁輪内で長手方向に配向させるように構成され、こうして、埋め込まれたときに該ステント構成要素および該弁構成要素の傾転を防止する、項目1に記載の置換弁。
(項目22)
上記ステント構成要素は、単一の金属管または金属板から形成される、項目1に記載の置換弁。
(項目23)
上記第1のステントセクションは、送達デバイスへの取り外し可能な取り付けのための少なくとも1つの取付要素を備える、項目1に記載の置換弁。
(項目24)
上記第3のステントセクションは、対応する複数の弁交連への固定のための複数のアーチを備える、項目1に記載の置換弁。
(項目25)
上記第4のステントセクションは、上記第3のステントセクションの上記複数のアーチよりも大きいが、それらと整列している、複数のアーチを備える、項目1に記載の置換弁。
(項目26)
上記第1のステントセクションの上記円錐形の本体は、上記第1の端の方向に内径D2から外径D3まで外向きに傾斜し、該内径D2は、約20mmから約25mmまでであり、該外径D3は、約26mmから約32mmまでであり、
上記拡張構成における該直径D2とD3との平面間の軸方向距離(H2)は、約7から約11mmまでであり、
該第1のステントセクションの該外向き傾斜は、角度α2によって画定され、α2は、約15度から約25度までであり、
上記第2のステントセクションの上記円錐形の本体は、上記第2の端の方向に内径D2から外径D1まで外向きに傾斜し、該内径D2は、約20mmから約25mmまでであり、該外径D1は、約26mmから約31mmまでであり、
該拡張構成における該直径D2とD1との平面間の軸方向距離(H1)は、約4から約8mmまでであり、
該第1のステントセクションの該外向き傾斜は、角度α1によって画定され、α1は、約45度から約65度までであり、
該第2のステントセクションの端は、先端を形成し、該先端は、角度α3で長手軸に向かって内向きに屈曲しており、α3は、約45度から約65度までであり、
上記ステント構成要素の上記第2のセクションとオプションの第3のセクションとを組み合わせた長さ(H3)は、約11から約15mmまでであり、
該ステント構成要素および該第4のセクションの長さ(H4)は、約14から約22mmまでであり、
該ステント構成要素の該第4のセクションの該安定化アーチは、上記置換弁の上記第2の遠位端に向かって長手軸から角度α4で外向きに拡張し、α4は、約5度から約15度までである、項目1〜25のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
(項目27)
上記第1のステントセクションの上記円錐形の本体は、上記第1の端の方向に内径D2から外径D3まで外向きに傾斜し、該内径D2は、約21mmから約26mmまでであり、該外径D3は、約27mmから約33mmまでであり、
上記拡張構成における該直径D2とD3との平面間の軸方向距離(H2)は、約8から
約12mmまでであり、
該第1のステントセクションの該外向き傾斜は、角度α2によって画定され、α2は、約15度から約25度までであり、
上記第2のステントセクションの上記円錐形の本体は、上記第2の端の方向に内径D2から外径D1まで外向きに傾斜し、該内径D2は、約21mmから約26mmまでであり、該外径D1は、約27mmから約32mmまでであり、
該拡張構成における該直径D2とD1との平面間の軸方向距離(H1)は、約4から約8mmまでであり、
該第1のステントセクションの該外向き傾斜は、角度α1によって画定され、α1は、約45度から約65度までであり、
該第2のステントセクションの端は、先端を形成し、該先端は、角度α3で長手軸に向かって内向きに屈曲しており、α3は、約45度〜約65度であり、
上記ステント構成要素の該第2のセクションとオプションの第3のセクションとを組み合わせた長さ(H3)は、約13から約17mmまでであり、
該ステント構成要素および該第4のセクションの長さ(H4)は、約15から約23mmまでであり、
該ステント構成要素の該第4のセクションの上記安定化アーチは、上記置換弁の上記第2の遠位端に向かって長手軸から角度α4で外向きに拡張し、α4は、約5度から約15度までである、項目1〜25のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
(項目28)
上記第1のステントセクションの上記円錐形の本体は、上記第1の端の方向に内径D2から外径D3まで外向きに傾斜し、該内径D2は、約22mmから約27mmまでであり、該外径D3は、約28mmから約34mmまでであり、
上記拡張構成における該直径D2とD3との平面間の軸方向距離(H2)は、約9から約13mmまでであり、
該第1のステントセクションの該外向き傾斜は、角度α2によって画定され、α2は、約15度から約25度までであり、
上記第2のステントセクションの上記円錐形の本体は、上記第2の端の方向に内径D2から外径D1まで外向きに傾斜し、該内径D2は、約22mmから約27mmまでであり、該外径D1は、約28mmから約33mmまでであり、
該拡張構成における該直径D2とD1との平面間の軸方向距離(H1)は、約4から約8mmまでであり、
該第1のステントセクションの該外向きの傾斜は、角度α1によって画定され、α1は約45度から約65度までであり、
該第2のステントセクションの端は、先端を形成し、該先端は、角度α3で長手軸に向かって内向きに屈曲しており、α3は、約45度〜約65度であり、
該ステント構成要素の該第2のセクションとオプションの第3のセクションとを組み合わせた長さ(H3)は、約15から約19mmまでであり、
該ステント構成要素および該第4のセクションの長さ(H4)は、約16から約24mmまでであり、
該ステント構成要素の該第4のセクションの上記安定化アーチは、上記置換弁の上記第2の遠位端に向かって長手軸から角度α4で外向きに拡張し、α4は、約5度から約15度までである、項目1〜25のうちのいずれか一項に記載の置換弁。
(項目29)
人体内で弁を置換するためのシステムであって、
送達デバイスと、
ステント構成要素および弁構成要素を備える、ステント弁であって、該ステント構成要素は、中央長手軸を有し、送達デバイスへの取り外し可能な取り付けのための少なくとも1つの取付要素を備え、該少なくとも1つの取付要素は、該ステント構成要素の近位端に位置し、該近位端は、経心尖部手法から送達されるときに左心室に向かう端として画定さ
れる、ステント弁と
を備える、システム。
(項目30)
上記少なくとも1つの取付要素は、概してフック形状で形成される、項目29に記載のシステム。
(項目31)
上記送達デバイスは、
ガイドワイヤ管腔およびステントホルダを備える、内側部材と、
シースを備える外側部材と
を備え、
該ステントホルダは、上記ステント構成要素の上記取付要素を受容するための溝を備え、該内側部材と該外側部材とは、同軸上に配置され、かつ閉位置から開位置まで遷移するために相互に対して摺動可能であることにより、該閉位置において、該シースは、上記ステント弁の拡張を拘束する該ステントホルダに依然として取り付けられている該ステント弁の少なくとも一部を包含し、かつ該開位置において、外部シースは、該ステント弁の拡張を拘束せず、該ステント弁は、該ステントホルダから着脱し、拡張構成まで拡張する、項目29または30に記載のシステム。
(項目32)
上記ステントホルダからの上記ステント弁の解放は、上記取付要素に対する該ステントホルダのわずかな回転によって促進される、項目29〜32のうちのいずれか一項に記載のシステム。
(項目33)
心臓ステント弁送達システムであって、
ガイドワイヤ管腔と、ステント弁への取り外し可能な取り付けのためのステントホルダとを備える、内側アセンブリであって、該ステント弁は、該ステントホルダへの取り外し可能な取り付けのための少なくとも1つの取付要素を備え、該少なくとも1つの取付要素は、該ステント弁の近位端に位置し、該近位端は、経心尖部手法から送達されるときに左心室に向かう端として画定される、内側アセンブリと、
シースを備える外側アセンブリと
を備え、
内側部材と外側部材とは、同軸上に配置され、閉位置から開位置へ遷移するために相互に対して摺動可能であることにより、該閉位置において、該シースは、該ステント弁の拡張を拘束する該ステントホルダに依然として取り付けらている該ステント弁を包含し、かつ該開位置において、外部シースは、該ステント弁の拡張を拘束せず、該ステント弁は、該ステントホルダから着脱し、拡張構成に拡張する、心臓ステント弁送達システム。
(項目34)
上記ガイドワイヤ管腔は、ポリマーチューブを備える、項目33に記載の心臓ステント弁送達システム。
(項目35)
上記ステントホルダは、上記ガイドワイヤ管腔に固定される、項目33または34のうちのいずれか一項に記載の心臓ステント弁送達システム。
(項目36)
上記ステントホルダの遠位の上記ガイドワイヤ管腔に固定される、蛍光透視マーカをさらに備える、項目33〜35のうちのいずれか一項に記載の心臓ステント弁送達システム。
(項目37)
上記外側アセンブリの直径は、その長手軸にわたって変動する、項目33〜36のうちのいずれか一項に記載の心臓ステント弁送達システム。
(項目38)
上記ガイドワイヤ管腔の近位端と連絡する剛性軸をさらに備える、項目33〜37のう
ちのいずれか一項に記載の心臓ステント弁送達システム。
(項目39)
上記剛性軸と連絡するルアーコネクタをさらに備える、項目38に記載の心臓ステント弁送達システム。
(項目40)
人体内で大動脈弁を置換するための方法であって、該方法は、
ステント弁を収縮構成に維持するために、該ステント弁をシースで被覆することと、
依然として該収縮構成にある該ステント弁を、心臓の壁を通る直接アクセスを介して該人体に挿入することと、
該シースを該心臓の左心室に向かって摺動させることによって、該ステント弁を部分的に拡張することであって、該シースの該左心室に向かう該摺動は、該ステント弁の近位端が該シースによって拘束されたままである間、該ステント弁の遠位端の拡張を引き起こす、ことと、
該ステント弁が拡張構成に拡張することが可能となるように、該ステント弁全体を実質的に解放するために、該心臓の左心室に向かって該シースをさらに摺動させることと
を含む、方法。
(項目41)
上記ステント弁を上記シース内で再捕捉するために、上記完全な拡張の前に、反対方向に該シースを摺動させることをさらに含む、項目40に記載の方法。
(項目42)
心臓弁置換のための方法であって、
シースからステント弁の遠位端を解放することであって、該遠位端は、放射線不透過性マーカを備える、ことと、
必要であれば、冠状動脈に対して該ステント弁を適切に配向させるように、該ステント弁を回転させることと、
該ステント弁のアーチを大動脈に接触させるために、該シースから該アーチを解放することと、
該ステント弁の第1の円錐形冠体を自然弁尖に接触させるために、該シースから第1の円錐形冠体を解放することと、
該ステント弁の第2の冠体を弁輪/流入路に接触させるために、該シースから第2の冠体を解放することであって、該第2の冠体は、該ステント弁の近位セクションを備え、該第2の冠体を解放することは、該シースから該ステント弁を完全に解放することと
を含む、方法。
(項目43)
心臓弁置換のための方法であって、
シースから弁付きステントの遠位端を解放することであって、該遠位端は、放射線不透過性マーカと、複数のアーチとを備える、ことと、
必要であれば、冠状動脈に対して該弁付きステントを適切に配向させるために、該弁付きステントを回転させることと、
該弁付きステントの該アーチを自然弁より上側の領域に接触させるために、該シースから該アーチを解放することと、
該弁付きステントの第1の円錐形冠体を自然弁尖に接触させるために、該シースから第1の円錐形冠体を解放することと、
該弁付きステントの第2の冠体部分を該自然弁の弁輪/流入路に接触させるために、該シースから該第2の冠体を解放することであって、該第2の冠体は、該ステント弁の近位セクションであり、該第2の冠体を解放する該ことは、該シースから該ステント弁を完全に解放することと
を含む、方法。
(項目44)
人体内で使用するための置換弁であって、
弁構成要素と、
第1のセクションと、該弁構成要素を収納するための第2のセクションと、第3のセクションとを備える、ステント構成要素と
を備え、
該第3のセクションは、送達デバイスの保持部材の溝への取り外し可能な取り付けのために構成される、少なくとも1つの取付要素を備え、該第1のセクションおよび第2のセクションは、該第3のセクションが圧縮され、かつ該少なくとも1つの取付要素によって該送達デバイスに取り付けられたままである間、該送達デバイスから拡張される、置換弁。
(項目45)
置換心臓弁であって、
弁構成要素と、
該弁構成要素がそれに付加される、ステント構成要素と
を備え、
該ステント構成要素は、
長手軸と、
狭端、広端、および既定の第1の高さを有する、実質的に円錐形状を含む第1のセクションと、
狭端、広端、および既定の第2の高さを有する、実質的に円錐形状を含む第2のセクションと
を備え、
該第1のセクションおよび該第2のセクションの各々の中心は、該長手軸と実質的に整列するように配設され、
該第1のセクションおよび第2のセクションの該狭端は、交わるように配設され、心臓の埋込部位において機能不全の心臓弁の弁輪を受容するための環状溝を形成し、
該第1のセクションの該第1の高さは、該第2のセクションの該第2の高さを上回る、置換心臓弁。
(項目46)
磨耗または罹患した弁を置換するための方法であって、
心臓の壁を通る直接アクセスによって、置換弁を埋込することであって、該置換弁は、
弁構成要素と、
該弁構成要素がそれに付加される、ステント構成要素と
を備え、該ステント構成要素は、
長手軸と、
狭端、広端、および既定の第1の高さを有する、実質的に円錐形状を含む第1のセクションと、
狭端、広端、および既定の第2の高さを有する、実質的に円錐形状を含む第2のセクションと
を備え、
該第1のセクションおよび該第2のセクションの各々の中心は、該長手軸と実質的に整列するように配設され、
該第1のセクションおよび第2のセクションの該狭端は、交わるように配設され、該心臓の埋込部位において磨耗または罹患した心臓弁の弁輪を受容するための環状溝を形成し、
該第1のセクションの該第1の高さは、該第2のセクションの該第2の高さを上回る、ことと、
該環状溝が該磨耗または罹患した心臓弁の該弁輪を受容するように、該置換弁を配置することと
を含む、方法。
(項目47)
哺乳類の心臓に置換弁を埋め込む方法であって、
該哺乳類の該心臓の埋込部位に置換弁を送達することであって、
該埋込部位は、解放位置および最終位置を含み、
該解放位置は、血液上向流方向に該最終位置から離間している、ことと、
該解放位置において該置換弁を解放することであって、
該置換弁は、該置換弁が該解放位置において解放された後に、少なくとも1回心臓が拍動すると、該最終位置に摺動する、ことと
を含む、方法。
(項目48)
哺乳類の心臓に置換弁を埋め込む方法であって、
該哺乳類の該心臓の埋込部位に置換弁を送達することであって、
該埋込部位は、解放位置および最終位置を備え、
該解放位置は、該最終位置から離間している、ことと、
該解放位置において該置換弁を解放することであって、
該置換弁は、該置換弁が該解放位置において解放された後に、少なくとも1回心臓が拍動すると、該最終位置に摺動する、ことと
を含む、方法。
(項目49)
上記解放位置は、上記最終位置から既定の距離を置いて離間している、項目48に記載の方法。
(項目50)
哺乳類の心臓の中に置換弁を埋め込む方法であって、
置換弁を該哺乳類の心臓の埋込部位まで送達することとであって、
該埋め込み部位は、解放位置および最終位置を備え、
該解放位置は、血液の上向流方向において、該最終位置から既定の距離を置いて離間している、ことと、
該解放位置において該置換弁を解放することであって、
該置換弁は、該置換弁が該解放位置において解放された後に、少なくとも1回心臓が拍動すると、該最終位置に摺動する、ことと
を含む、方法。
(項目51)
上記置換弁が上記最終位置に摺動すると、該置換弁は該最終位置に実質的に配置される、項目47、49および50のいずれか一項に記載の置換弁を埋め込む方法。
(項目52)
上記既定の距離は、ある範囲を含む、項目47、49および50のいずれか一項に記載の方法。
(項目53)
上記範囲は、約3mmから約20mmまでを含む、項目52に記載の方法。
(項目54)
上記範囲は、約7mmから約11mmまでを含む、項目52に記載の方法。
(項目55)
上記範囲は、約8mmから約12mmまでを含む、項目52に記載の方法。
(項目56)
上記範囲は、約9mmから約13mmまでを含む、項目52に記載の方法。
(項目57)
項目1〜28のうちのいずれか一項に記載の置換弁を提供することをさらに含む、上記方法の項目のうちのいずれか一項に記載の方法。
(項目58)
項目29〜39のうちのいずれか一項に記載のシステムを提供することをさらに含む、上記方法の項目のうちのいずれか一項に記載の方法。
本開示の一部の実施形態は、ステントおよびステント弁または弁付きステントに関する。本開示の一部の実施形態による弁付きステントは、弁構成要素と、少なくとも1つのステント構成要素(例えば、単一ステント弁または二重ステント弁)とを含み得る。弁構成要素は、生物学的弁(例えば、ウシから採取された弁)、合成弁(例えば、合成弁尖材料および/または機械的弁アセンブリのいずれか)、任意の他の好適な材料(複数を含む)を含み得る。一部の実施形態によるステントおよび弁構成要素は、収縮または縮小構成(例えば、送達中)および拡張構成(例えば、埋込後)の、少なくとも2つの構成が可能であり得る。
。ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ニチノールまたは他の合金/金属箔板材料等の合成生体適合性材料を使用してもよい。弁構成要素の好ましい材料は、哺乳類心膜組織、特に若年の動物心膜組織である。
冠体を有する円錐形状の第2のセクション204を示す(例えば、図1を参照のこと)。
み合わせが挙げられる。一部の実施形態において、ステント構成要素は、単一の管状もしくは板状のかかる材料(複数を含む)からレーザ切断されてもよい。
クション104の斜高の角度の方向に対応し得る方向を有する角度で配向された円錐形状の斜高を有する、概して円錐形状を有する。一部の実施形態において、ステントセクション108は、セクション106に関して言及されたアーチよりも大きくてよい複数の(例えば、2、3、4、5、6、8個等)アーチを備え得、ここでは、かかるアーチはまた、ステントセクション106のアーチと同一方向に整合し得る。これらのより大きなアーチは、心臓弁置換、例えば、大動脈弁置換における、その第1の非拡張構成からその第2の拡張構成への、弁付きステント(もしくは位置付けステント)の遠位から近位への解放の間に配備される、ステントの第1の構成要素であり得る。かかる大動脈弁置換において、配備されたセクション108のアーチは、上行大動脈に係合するように使用され得、これによって、大動脈/大動脈弁輪内で送達システム/弁付きステントを長手方向に配向させ、したがって、埋め込まれた弁付きステントのいかなる傾転も防止する。一部の実施形態において、放射線不透過性マーカ112は、アーチのうちの少なくとも1つの端(例えば、遠位端)またはその近くに配置され得る。かかる放射線不透過性マーカの機能は、図15A〜Dと併せて以下に説明する。
バイスの動きを防止する)(円錐形状セクション)、逆固着冠体402(例えば、上行大動脈に向かう、ないしは血流と反対方向のデバイスの動きを防止する)(円錐形状セクション)を示す。逆固着冠体402は、安定性の改善のための2つの列(複数)のメアンダから成る。好ましい実施形態において、固定要素420は、ともに、ステントのオプションの第3のセクションの円筒形状を形成するのに役立つ。つまり、固定要素420は、好ましくはステントの長手軸周辺で湾曲し、一部の実施形態において、ステントの第3のセクションの周囲を形成し得る。
ば、約22mm、約23mm、約24mm、約25mm、約26mm、約27mm、約28mm、約29mm、約30mm、約31mm、約32mm、約33mm、約34mm、約35mm、約36mm、約37mm、約38mm、約39mm、および約40mm)である。第1の円錐セクションのこの直径D3は、ステント弁のステントの意図する用途に応じて調節されてもよい。したがって、拡張構成における第1の円錐セクションの直径D3は、約15mm〜約50mm、約15mm〜約40mm、約20mm〜約40mm、約24mm〜約40mm、約26mm〜約40mm、約28mm〜約40mm、約30mm〜約40mm、約32mm〜約40mm、約34mm〜約40mm、約36mm〜約40mm、約38mm〜約40mm、約22mm〜約38mm、約22mm〜約36mm、約22mm〜約34mm、約22mm〜約32mm、約22mm〜約30mm、約22mm〜約28mm、約24mm〜約34mm、約25mm〜約35mm、または約25mm〜約30mmであってもよい。
度は、拡張構成におけるステント構成要素の第2の円錐セクションの固着冠体の角度を画定する。α2の角度は、拡張構成におけるステント構成要素の第1の円錐セクションの固着冠体の角度を画定する。α3の角度は、脈洞の負傷を防止するように行われる、先端の屈曲の角度を画定する(図10も参照のこと)。
セクションおよびオプションの第3のセクションを組み合わせた長さH3、ならびにステント構成要素の第4のセクションの長さH1を示す。H2は上記のとおりである。
なく、したがって、ステントは、拡張すると、自動的にステントホルダから脱連結または解放される。
本開示の一部の実施形態は、内側アセンブリと、外側アセンブリとを含む、心臓ステント弁送達システムを提供する。内側アセンブリは、ガイドワイヤ管腔(例えば、ポリマーチューブ)と、ステント弁への取り外し可能な取り付けのためのステントホルダとを含み得る。外側アセンブリは、シースを含み得る。内側部材および外側部材は、同軸上に配置
され、かつ閉位置から開位置へ遷移するために相互に対して摺動可能であるため、閉位置において、シースが、依然としてステントホルダに取り付けられているステント弁を包含し、したがって、ステント弁の拡張を抑制する。開位置において、外側シースは、ステント弁の拡張を抑制し得ず、したがって、ステント弁は、ステントホルダから着脱し、完全な拡張構成に拡張し得る。
たは120mm)である。一部の実施形態によると、ステントスリーブの長さは、約20mm〜約100mm、約20mm〜約80mm、約20mm〜約60mm、約20mm〜約40mm、約40mm〜約120mm、約60mm〜約120mm、約80mm〜約120mm、約100mm〜約120mm、約40mm〜約100mm、または約60mm〜約100mmである。
一部の実施形態によると、心臓ステント弁は、心臓置換弁として提供される。前方方向に心臓の2つの側面を介して血流を方向付けるように機能する心臓内の4つの弁が存在する。心臓の左(全身)側には、1)左心房と左心室との間に位置する僧帽弁、および2)左心室と大動脈との間に位置する大動脈弁がある。これらの2つの弁は、体内分配のために、肺からの酸素供給された血液を、心臓の左側を通って大動脈に方向付ける。心臓の右(肺動脈)側には、1)右心房と右心室との間に位置する三尖弁、および2)右心室と肺動脈との間に位置する肺動脈弁がある。これらの2つの弁は、肺への分配のために、体内からの脱酸素された血液を心臓の右側を通って肺動脈に方向付け、この血液は、再び酸素供給され、新たに循環し始める。
る。ステント弁は、ステント弁を収縮構成に維持するために、シースで被覆されてもよい。次いで、ステント弁は、上行大動脈または大動脈弓に接触することなく、収縮構成で人体に挿入されてもよい。ステント弁は、シースを心臓の左心室に向けて摺動させることによって、部分的に拡張され得る。左心室へ向かうシースのこの摺動は、ステント弁の近位端がシースによって抑制されたままである間に、ステント弁の遠位端の拡張を引き起こし得る。シースは、ステント弁の完全な拡張を引き起こすために、心臓の左心室に向かってさらに摺動され得る。一部の実施形態において、ステント弁は、シースを反対方向に摺動させることによって、その完全な拡張の前に再捕捉され得る。
Claims (15)
- 人体で使用するための置換心臓弁であって、
ウシの心膜組織から形成された弁構成要素と、
前記弁構成要素を収納するステント構成要素と、
前記弁構成要素および前記ステント構成要素は、少なくとも、送達中に収縮構成を可能にするとともに、埋め込み後に拡張構成を可能にし、
前記心臓弁は、ポリエステル材料の少なくとも2つのスカートをさらに含み、
前記少なくとも2つのスカートは、内側スカートと、外側スカートとを含み、
前記外側スカートは、前記ステント構成要素の外側表面に縫合される、人体で使用するための置換心臓弁。 - 前記内側スカートは、前記弁構成要素の外側表面の少なくとも一部を被覆する、請求項1に記載の置換弁。
- 前記内側スカートは、少なくとも前記弁構成要素の流入路に縫合される、請求項2に記載の置換弁。
- 前記内側スカートは、前記ステントの内側表面に縫合される、請求項2または請求項3に記載の置換弁。
- 前記内側スカートは、前記弁構成要素と前記ステント構成要素との間の封止部材として機能する、請求項1〜請求項4のいずれかに記載の置換弁。
- 前記内側スカートは、布からなる、請求項1〜請求項5のいずれかに記載の置換弁。
- 前記内側スカートの内側表面のトポロジーは、血流を改善するように構成される、請求項1〜請求項6のいずれかに記載の置換弁。
- 前記内側スカートは、前記ステント構成要素の約50〜90%を被覆する、請求項1〜請求項7のいずれかに記載の置換弁。
- 前記外側スカートは、前記ステント構成要素と、自然弁尖/心臓弁弁輪/流入および/または流出路のいずれかとの間の封止部材として機能する、請求項1〜請求項8のいずれかに記載の置換弁。
- 前記外側スカートは、布からなる、請求項1〜請求項9のいずれかに記載の置換弁。
- 前記外側スカートの外側表面のトポロジーは、内皮形成を改善するように構成される、請求項1〜請求項10のいずれかに記載の置換弁。
- 前記外側スカートは、単層ポリエステル材料からなる、請求項1〜請求項11のいずれかに記載の置換弁。
- 前記内側スカートおよび前記外側スカートは、二重ポリエステル布スカートを構成する、請求項1〜請求項12のいずれかに記載の置換弁。
- 前記ポリエステル材料がPETを含む、請求項1〜請求項13のいずれかに記載の置換弁。
- 前記ステント構成要素が前記収縮構成から前記拡張構成にバルーンを介して拡張されるように構成される、請求項1〜請求項14のいずれかに記載の置換弁。
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